ISO9001质量管理体系要求ppt课件

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1、 ISO9001：2021转换阐明转换阐明ISO9001:2021规范培训内容1、新版规范与2000版规范之差别2、2000版规范向2021转换之过渡3、2021版规范条文讲解4、企业导入新版规范或版本转换的方法和本卷须知1、新版规范与2000版规范之差别详细见附件2、2000版规范向2021转换之过渡ISO 9001:2021版的改版过渡期为24个月 ISO 9001:2021在正式发行后，现有的证书拥有者必需在24个月内转换成新版。持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求l顾顾l客客l满满l意意资源管理资源管理管理职责管理职责丈量分析改良丈量分析改良产品实现产品实现产品产品3、202

2、1版规范条文讲解版规范条文讲解 1.1 1.1 总总那么那么 本本规规范范为为有以下需求的有以下需求的组织规组织规定了定了质质量管量管理体系要求：理体系要求： a. a. 需求需求证证明其有才干明其有才干稳稳定地提供定地提供满满足足顾顾客和客和适用的法律法适用的法律法规规要求的要求的产产品；品； b. b.经过经过体系的有效运用，包括体系体系的有效运用，包括体系继续继续改良改良的的过过程以及保程以及保证证符合符合顾顾客与适用的法律法客与适用的法律法规规要要求，旨在增求，旨在增进顾进顾客称心。客称心。注注1 1：在本：在本规规范中，范中，术语术语“产产品品仅仅适用于适用于a) a) 预预期提供期

3、提供应顾应顾客或客或顾顾客所要求的客所要求的产产品，品，b) b) 产产品品实现过实现过程所程所产产生的任何生的任何预预期期输输出。出。注注2 2：法律法：法律法规规要求可称作法定要求。要求可称作法定要求。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解1.2 运用 本规范规定的一切要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当规范的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以思索对其进展删减。 除非删减仅限于本规范第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干或责任的要求，否那么不能声称符合本规范。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解2 2 援用规范援用规

4、范以以下下文文件件中中的的条条款款经经过过本本规规范范的的援援用用而而成成为为本本规规范范的的条条款款。凡凡是是注注日日期期的的援援用用文文件件，其其随随后后一一切切的的修修正正单单不不包包括括订订正正的的内内容容或或修修订订版版均均不不适适用用于于本本规规范范，然然而而，鼓鼓励励根根据据本本规规范范达达成成协协议议的的各各方方研研讨讨能能否否可可运运用用这这些些文文件件的的最最新新版版本本。凡凡是是不不注注日日期期的的援援用用文文件件，其最新版本适用于本规范。其最新版本适用于本规范。 ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 根底和术语根底和术语3、202

5、1版规范条文讲解版规范条文讲解3 术语和定义 本规范采用ISO9000中的术语和定义。本规范中所出现的术语“产品，也可指“效力。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本规规范范的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，构构成成文文件件，加以实施和坚持，并继续改良其有效性。加以实施和坚持，并继续改良其有效性。组织应：组织应： a) 识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中运运用用见见1、2 b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确确定定为为确确保保

6、这这些些过过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准那那么么和方法；和方法； d) 确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程程的运作和监视；的运作和监视；3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 e) e) 监视、丈量和分析这些过程；监视、丈量和分析这些过程； f) f) 实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所谋谋划划的结果和对这些过程的继续改良。的结果和对这些过程的继续改良。 组织应按本规范的要求管理这些过程。组织应按本规范的要求管理这些过程。针针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要

7、要求求的的外外包包过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过过程程控控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和丈量、分析和改良有关的过程。注2：外包过程是经组织辨以为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并难免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受以下要素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的才

8、干的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 经过运用7.4 条款实现所需控制的才干。4.2 文件要求4.2.1 总那么质量管理体系文件应包括：a) 构成文件的质量方针和质量目的的声明；b) 质量手册；c) 本规范所要求的构成文件的程序和记录；d) 组织为确保其过程有效谋划、运作和控制所需的文件，包括记录；e) 本规范所要求的记录见4.2.4。注：注1：本规范出现 “构成文件的程序之处，即要求建立该程序，构成文件，并加以实施和坚持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个构成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活

9、动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的才干。3、文件可采用任何方式或类型的媒体。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解4.2.2 质量手册 组织应编制和坚持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性见1.2；b) 为质量管理体系编制的构成文件的程序或对其援用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进展控制。应编制构成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到同意，以确保是充分与适宜

10、的；b) 必要时对文件进展评审与更新，并再次同意；c) 确保文件的更改和现行修订形状得到识别；d) 确保在运用途可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件坚持明晰、易于识别；f)确保组织所确定的谋划和运转质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保管作废文件时，对这些文件进展适当的标识。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解4.2.4 记录的控制 应控制建立的质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运转的证据。质量记录应坚持明晰、易于识别和检索。应编制构成文件的程序，以规定质量记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和处置所需的控制。3、

11、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应经过以下活动，对建立、实施质量管理体系并继续改良其有效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目的的制定； d) 进展管理评审； e) 确保资源的获得。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以加加强强顾顾客客称称心心为为目目的的，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.13、2021版规范条文讲解版规

12、范条文讲解5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的目的相顺应；b) 包括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目的的框架；d) 在组织内得到沟通和了解；e) 在继续适宜性方面得到评审。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.4 谋划5.4.1 质量目的 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品要求所需的内容见7.1 a。质量目的应是可丈量的，并与质量方针坚持一致。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.4.2 质量管理体系谋划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进展谋划，以满足质量目的以及4.1的要求。

13、b) 在对质量管理体系的更改良展谋划和实施时，坚持质量管理体系的完好。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.5 职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进展了表述。5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和坚持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的认识。注：管理者代表的职责可包括与

14、质量管理体系有关事宜的外部联络。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程，并确保对质量管理体系的有效性进展沟通。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.6 管理评审5.6.1 总那么 最高管理者应按方案的时间间隔评审质量管理体系，以确保其继续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改良的时机和变卦的需求，包括质量方针和质量目的。 应坚持管理评审的记录见4.2.43、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反响；c) 过程的业绩和产品的符合性

15、；d) 预防和纠正措施的情况；e) 以往管理评审的后续措施；f) 经谋划的能够影响质量管理体系的变卦。g) 改良的建议。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决议和措施：a) 质量管理体系及其过程的改良；b) 与顾客要求有关的产品的改良；c) 资源需求。 3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以a) 实施、坚持质量管理体系并继续改良其有效性；b) 经过满足顾客要求，增进顾客称心。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解6.2 人力资源6.2.1 总那么 基于适当的教育、

16、培训、技艺和阅历，从事影响产品与要求的符合性任务的人员应是可以胜任的。注：在质量管理体系中承当任何义务的人员都能够直接或间接地影响产品与要求的符合性。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解6.2.2 才干、认识和培训组织应：a) 确定从事影响产品要求符合性任务的人员所必要的才干；b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的才干；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；e) 坚持教育、培训、技艺和阅历的适当记录见4.2.43、2021版规范条文讲解版规范条文讲解6.3 6.3 根底设备根底设备 组组织织应应确确定定、提提

17、供供并并维维护护为为实实现现产产品品的的符符合合性性要要所所需求的根底设备。根底设备包括如：需求的根底设备。根底设备包括如：a) a) 建筑物、任务场所和相关的设备；建筑物、任务场所和相关的设备；b) b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c) c) 支持性效力如运输、通讯或信息系统。支持性效力如运输、通讯或信息系统。6.4 6.4 任务环境任务环境 组组织织应应确确定定和和管管理理为为实实现现产产品品符符合合性性所所需需的的任任务务环境。环境。注注：术术语语“任任务务环环境境是是指指任任务务时时所所处处的的条条件件，包包括括物物理理的的、环环境境的的和和其其他他要要素素如

18、如噪噪音音、温温度度、湿湿度度、照明或天气。照明或天气。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7 产品实现7.1 产品实现的谋划 组织应谋划和开发产品实现所需的过程。产品实现的谋划应与质量管理体系其他过程的要求相一致见4.1。 在对产品实现进展谋划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目的和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、丈量、检验和实验活动，以及产品接纳准那么；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。谋划的输出方式应适于组织的运作方式。注：1、对运用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作

19、出规定的文件可称之为质量方案。2、组织也可将条款7.3的要求运用于产品实现过程的开发。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求确实定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效力、附加效力回收或最终处置等。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺

20、之前进展如：提交标书、接受合同或订单及接纳合同或订单的更改，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予处理； c) 组织有才干满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予坚持见4.2.4。 假设顾客提供的要求没有构成文件，组织在接纳顾客要求前应对顾客要求 进展确认。 假设产品要求发生变卦，组织应确保相关文件得到修正，并确保相关人员知道已变卦的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审能够是不实践的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进展评审。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.2.3 顾客沟通 组织

21、应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处置，包括对其的修正；c) 顾客反响，包括顾客赞扬。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发谋划 组织应对产品的设计和开发进展谋划和控制。 在进展设计和开发谋划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，谋划的输出予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产

22、品和组织的详细情况，可以单独或恣意组合的方式进展并记录。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并坚持记录见4.2.4。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进展评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完好、清楚，并且不能自相矛盾。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进展验证的方式提出，并应在放行前得到同意。 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输

23、入的要求；b) 给出采购、消费和效力提供适当的信息；c) 包含或援用产品接纳准那么；d) 规定对产品的平安和正常运用所必需的产品特性。注：消费和效力提供的信息能够包括产品防护的细节。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在在适适宜宜的的阶阶段段，应应对对设设计计和和开开发发进进展展系统的评审，以便：系统的评审，以便： a) a) 评评价价设设计计和和开开发发的的结结果果满满足足要要求求的的才才干；干； b) b) 识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评评审审的的参参与与者者应应包包括括与与所所评评审审的的设设计

24、计和和开开发发阶阶段段有有关关的的职职能能的的代代表表，评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予坚坚持持见见4.2.44.2.4。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求，应应对对设设计计和和开开发发进进展展验验证证。验验证证结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予坚坚持持见见4.2.44.2.4。 3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为为确确保保产产品品可可以以满满足足规

25、规定定的的运运用用要要求求或或知知预预期期运运用用或或运运用用的的要要求求，应应按按所所谋谋划划的的安安排排见见7.3.17.3.1对对设设计计和和开开发发进进展展确确认认。只只需需可可行行，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予坚持见坚持见4.2.44.2.4。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并坚持记录，在适当时，应对设计和开发的更改良展评审、验证和确认，并在实施前得到同意，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响

26、。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予坚持见4.2.4。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予坚持见4.2.4。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备同意的要求；b) 人员资历的要求；c) 质量管理体系的要

27、求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.5 消费和效力提供7.5.1 消费和效力提供的控制 组织应谋划并在受控条件下进展消费和效力提供，适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指点书；c) 运用适宜的设备；d) 获得和运用监视和丈量安装；e) 实施监视和丈量

28、；f) 放行、交付和交付后活动的实施。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.5.2 消费和效力提供过程确实认 当消费和效力提供过程的输出不能由后续的监视或丈量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品运用或效力已交付之后问题才显现的过程。 确认应证明这些过程实现所谋划的结果的才干。 组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和同意所规定的准那么； b) 设备的认可和人员资历的鉴定； c) 运用特定的方法和程序； d) 记录的要求见4.2.4； e) 再确认。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中运

29、用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和丈量要求识别产品的形状。在有可追溯性要求的场所，组织应控制并记录产品的独一性标识，并坚持记录见4.2.4。注：在某些行业，技术形状管理是坚持标识和可追溯性的一种方法。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.5.4 顾客财富 组织应维护在组织控制下或组织运用的顾客财富。组织应识别、验证、维护供其运用或构成产品一部分的顾客财富。假设顾客财富发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并坚持记录见4.2.4。 注：顾客财富可包括知识产权和个人信息。 3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.5.5 产品防护 在内部处置和交付到预定的地点期间，组织应针对

30、产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和维护。防护也应适用于产品的组成部分。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解7.6 监视和丈量安装的控制 组织应确定需实施的监视和丈量以及所需的监视和丈量安装，为产品符合确定的要求见7.2.1提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和丈量活动可行并以与监视和丈量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，丈量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家规范的丈量规范，按照规定的时间间隔或在运用前进展校准或检定。当不存在上述规范时，应记录校准或检定的根据； b) 必要时进展调整或再调整；3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 c) c)

31、 得到识别，以确定其校准形状；得到识别，以确定其校准形状； d) d) 防止能够使丈量结果失效的调整；防止能够使丈量结果失效的调整； e) e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效； 此此外外，当当发发现现设设备备不不符符合合要要求求时时，组组织织应应对对以以往往丈丈量量结结果果的的有有效效性性进进展展评评价价和和记记录录。组组织织应应对对该该设设备备和和任任何何受受影影响响的的产产品品采采取取适适当当的的措措施施。校校准准和和验验证证结结果果的的记录应予坚持见记录应予坚持见4.2.44.2.4。 当当应应确确认认其其满满足足预预期期用用途途的的才才干干

32、用用于于规规定定要要求求的的监监视视和和丈丈量量时时，确确认认应应在在初初次次运运用用前前进进展展，并并在在必必要要时时予予以重新确认。以重新确认。注注：确确认认计计算算机机软软件件满满足足预预期期用用途途才才干干的的典典型型方方法法包包括括验证和坚持其适用性的配置管理技术形状管理。验证和坚持其适用性的配置管理技术形状管理。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8 丈量、分析和改良8.1 总那么组织应谋划并实施所需的监视、丈量、分析和改良过程，以便：a) 证明产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 继续改良质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其运用程度确实定。

33、3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.2 监视和丈量8.2.1 顾客称心 作为对质量管理体系业绩的一种丈量，组织应监视顾客关于组织能否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客称心调查、来自顾客的关于交付产质量量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核组组织织应应按按谋谋划划的的时时间间间间隔隔进进展展内内部部审审核核，以以确确定定质质量管理体系能否：量管理体系能否：a) a) 符符合合谋谋划划的的安安排排见

34、见7.17.1、本本规规范范的的要要求求以以及及组织所确定的质量管理体系的要求；组织所确定的质量管理体系的要求；b) b) 得到有效实施与坚持。得到有效实施与坚持。思思索索拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的情情况况和和重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织应应对对审审核核方方案案进进展展谋谋划划。应应规规定定审审核核的的准准那那么么、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施施应应确确保保审审核核过过程程的的客客观观性性和和公公正性。审核员不应审核本人的任务。正性。审核员不应审核本人的任务。应应编编制制构构成成文文件件的的程程序序，

35、以以规规定定审审核核的的谋谋划划、实实施施以以及及构构成成记记录录和和报报告告结结果果的的职职责责和和要要求求。应应坚坚持持审核及其结果的记录见审核及其结果的记录见4.2.44.2.4担担任任受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取措措施施，以以消消除除已已发发现现的的不不合合格格及及其其缘缘由由。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的报报告告见见8.5.28.5.2。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO19011ISO19011。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.2.3 过程的监视和丈量 组织应采用适宜的

36、方法对质量管理体系过程进展监视，并在适用时进展丈量。这些方法应证明过程实现所谋划的结果的才干。当未能到达所谋划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施。注： 当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，思索监视和丈量的类型与程度。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.2.4 产品的丈量和监控 组织应对产品的特性进展监视和丈量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和丈量应根据所谋划的安排见7.1，在产品实现过程的适当阶段进展。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员见4.2.4 除非得到有关授权人员的同意，适用时得到顾客的同意，否那么在谋划的安排

37、见7.1已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效力。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.3 不合格控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的运用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在构成文件的程序中作出规定。 组织应经过以下一种或几种途径，处置不合格品。 a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员同意，适用时经顾客同意，退让运用、放行或接纳不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的运用或运用。 d) 当在交付或开场运用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相顺应的措应对纠正后的产品再次进展验证，以证明符合要

38、求。应坚持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所同意的退让的记录见4.2.4。 3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.4 数据分析 组织应确定、搜集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进展质量管理体系的继续改良。这应包括来自监视和丈量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息：a) 顾客称心见8.2.1；b) 与产品要求的符合性见8.2.4；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机见8.2.3和8.2.4 ；d) 供方见7.4 。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.5 改良8.5.1 继续改良 组织应

39、利用质量方针、质量目的、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，继续改良质量管理体系的有效性。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的缘由，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相顺应。 应编制构成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格包括顾客赞扬；b) 确定不合格的缘由；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果；见4.2.4)f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜

40、在不合格的缘由，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相顺应。应编制构成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其缘由；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定并实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果见4.2.4；e) 评审所采取的预防措施的有效性。3、2021版规范条文讲解版规范条文讲解4、企业导入新版规范或版本转换的方法和本卷须知 新规范导入方法: 根据规范要求和企业实践，采用过程方法和管理的系统方法，进展过程分析和谋划，构建体系。4、企业导入新版规范或版本转换的方法和本卷须知 版本转换本卷须知 2021版规范与2000版规范并无本质差别，所以企业在版本转换时，无需对原有的质量管理体系构造和文件进展根本性的修正，但是在转换时,应留意以下几点： 1、强调对外包的控制； 2、突出了体系文件的灵敏性； 3、放宽了质量管理所涉及的人员范围，并突出了对才干的要求； 4、强调售后效力； 5、提出了经过多种方式和手段进展顾客称心度调查的要求； 6、突出了审核记录的重要性； 7、对过程的监视和丈量提出了更加明确的 要求；谢谢大家！谢谢大家！