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1、FDA检查官培训心得检查官培训心得DQ/IQ/OQ/PQ培训心得验证从概念上包括：验证文件化证据高保证过程可接受标准方案原始数据报告PQIQOQ研发资料放大技术转移2DQ/IQ/OQ/PQ培训心得确认进度的V模式：用户要求 P Q 功能规格 O Q 设计规格 I Q 系统制造 3DQ/IQ/OQ/PQ培训心得在DQ期间，需要对公司的验证总计划（MVP）中的标准和测试方法作好准备，例如：在进行USP水进行设计时，必须考虑后期验证过程中水样的采集点和采集方式等；这就是DQ应具备的另一点要求，同时DQ所涉及到的参数和技术指标将是我们进行验证的基础和起点，同时也是通过最终验证的准则。4DQ/IQ/OQ
2、/PQ培训心得IQ：将设备设施安装情况按照设计方案和准则进行再确认的过程，保证安装的设备设施符合DQ中的部分要求和功能，同时也是为后续的确认作好准备工作。通常也是提供始终如一运行，并在可接受限度内提供运行的基础。5DQ/IQ/OQ/PQ培训心得OQ：将设计中与设备设施相连的系统进行联动测试，这种测试是空载测试，以考察设备设施的耐用性和可靠性（包括故障系统恢复和断电后复电后的性能测试）。通常需要足够的通过的次数来证明，通常认为3个批次。同时需要根据MVP进行设置检测方法和可接受限。6DQ/IQ/OQ/PQ培训心得PQ：根据产品工艺进行生产活动，同时证明设备设施对工艺、操作条件、人员和作业环境的耐
3、用性和可靠性。通常需要进行极端条件（worst case）的测试。7DQ/IQ/OQ/PQ培训心得PPQ（process performance qualification）工艺验证：在确认过的系统中，用成熟的工艺来验证工艺流程能够持续生产出符合要求质量的产品，工艺验证时需要大量的转移或放大数据支撑，防止用工艺验证来代替工艺研发；在我们现状下PPQ可以不做或与客户协商验证方式和程度。8DQ/IQ/OQ/PQ培训心得MVP：作为公司层面来文件，来说明公司对验证或确认方针、要求和承接关系，指导公司如何开展验证和验证方法，定义公司各验证或确认可接受限和范围；验证总计划中需要规定PPQ采用的验证方法和
4、再验证（再确认）条件，需要规定出现偏差的处理程序和方法，限定变更类型和变更后需要处理程序。9DQ/IQ/OQ/PQ培训心得IQ、OQ参数选择和标准原则：v设计规格和参数v行业标准和习惯v供应商提供的参数v其它的特殊用途v对于IQ 需要将单个设备特性或特征进行记录v所有关键部件和相关系统特征10DQ/IQ/OQ/PQ培训心得IQ、OQ参数选择和标准（续）原则：v计量测量和控制系统vChallenge挑战情况（OQ）vWorst case最差情形（OQ）vFreeze equipment（IQ）v自控系统11DQ/IQ/OQ/PQ培训心得验证文件包括的内容和格式：背景范围目的职责分工文件检查（支持文件准备情况）过程描述，流程图，功能12DQ/IQ/OQ/PQ培训心得验证文件包括的内容和格式：（续）详细的执行手册或说明需要的物件和工具清单取样方法、测量方法、监控设施最差条件取样计划、参考文件、指导文件清单要求检查或测试13DQ/IQ/OQ/PQ培训心得验证文件包括的内容和格式：（续）数据记录和记录方式测试结果报告重显性和要求的一致性过程评价失败处理培训情况14DQ/IQ/OQ/PQ培训心得15
