保健食品注册管理北京讲

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1、保健食品注册管理保健食品注册管理n保健食品范围n立法情况n管理部门及职责n注册管理一、保健食品的范围一、保健食品的范围保健食品：保健食品： 是指声称是指声称具有特定保健功能具有特定保健功能或或以补充维生素、矿以补充维生素、矿物质为目的物质为目的的食品。的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的以治疗疾病为目的, ,并且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。保健食品的基本情况保健食品的基本情况n分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，分为两类，一类是以调节人体机

2、能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项，另一类项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。n目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品1万多万多个，其中，卫生部注册个，其中，卫生部注册5076个。已批准的功能类产品，个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%

3、。n产品注册有效期情况：卫生部和我局产品注册有效期情况：卫生部和我局2005年年7月月1日前日前批准的产品未设定有效期，批准的产品未设定有效期，2005年年7月月1日后我局批日后我局批准的产品有效期为准的产品有效期为5年。年。n生产许可情况：卫生部门发放生产卫生许可证，有效生产许可情况：卫生部门发放生产卫生许可证，有效期为期为4年，质检部门发放部分生产许可证，有效期为年，质检部门发放部分生产许可证，有效期为3年。年。n已经已经GMP认证的保健食品生产企业约认证的保健食品生产企业约1600余家。余家。n年产值年产值1000多亿元。多亿元。保健食品的两大特征保健食品的两大特征一是安全性一是安全性，

4、对人体不产生任何急性、亚急性或，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；慢性危害；二是功能性二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。与其它食品和药品的区别食品食品保健食品保健食品药品药品概念概念指各种供人食用或者饮指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及用的成品和原料以及按照传统既是食品又按照传统既是食品又是药品的物品，但是是药品的物品，但是不包括以治疗为目的不包括以治疗为目的的物品的物品即声称具有特定保健功能的食品，是即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有

5、调节指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品

6、和诊断药品等。用途用途提供营养，维持人体正常提供营养，维持人体正常新陈代谢新陈代谢标签标识营养成分含量标签标识营养成分含量保健食品主要用于特定人群调节机体功保健食品主要用于特定人群调节机体功能如：能如：1.调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断

7、试剂）（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治标签标识适应症或功能主治原料特点原料特点富含营养成分，无富含营养成分，无毒副作用（包毒副作用（包含药食同源）含药食同源）富含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作定的用量下有毒副作用，可以没有使用习用，可以没有使用习惯惯用法用量用法用量食用、饮用食用、饮用无数量限制无数量限制食用、饮用食用、饮用有规定用量有规定用量多种给药途径多

8、种给药途径有规定用量有规定用量监管的关监管的关注点注点安全安全营养营养安全安全功能功能质量可控质量可控安全安全有效有效质量可控质量可控存在的主存在的主要问题要问题不符合食品安全标不符合食品安全标准：准：污染、变质、农残、污染、变质、农残、抗生素、重金抗生素、重金属超标属超标非法添加非食用物非法添加非食用物质质滥用食品添加剂滥用食品添加剂非法添加药品非法添加药品虚假宣传虚假宣传假冒伪劣假冒伪劣假、劣药假、劣药虚假宣传虚假宣传二、立法情况二、立法情况n法律法律n法规法规n规章规章n规范性文件规范性文件n技术标准技术标准 技术规范技术规范 1. 法律n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法

9、 （1995年年10月月30日中华人民共和国主日中华人民共和国主席令第席令第59号公布，号公布，2009年年6月月1日废止）日废止） 第第22条、条、23条和条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。首次确立了保健食品的法律地位。n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （2009年年2月月28日中华人民共和国主席日中华人民共和国主席令第令第9号公布，号公布，2009年年6月月1日实施）日实施） 第第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监

10、督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。国务院规定。2. 法规n食品安全法实施条例食品安全法实施条例 （2009年年7月月20日国务院令第日国务院令第557号）号） 第第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施）（尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督对保健食品定义、监管部门、产品管

11、理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。门制定、调整并公布。3. 规章保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、

12、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。等作出了具体规定。4. 规范性文件基本规定：基本规定：n关于实施关于实施保健食品

13、注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知有关问题的通知（国食药监注（国食药监注2005281号）号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定n保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求（卫监发（卫监发1996第第38号）号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定标等作出了具体规定n关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药（国食药监许监许2010100号）号）q对于国家局不予批准的国产产品，申请

14、人重新申报保健食品时应当对于国家局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确的核查意见提出明确的核查意见q 对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展

15、涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审q保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明说明的，由注册检验机构提供相关情况说明q对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产对于保健食品技术转让产品注册申请

16、，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见督管理局应当开展现场核查，提出审查意见申报相关规定：申报相关规定：n关于保健食品申请人变更有关问题的通知关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许（国食药监许20104号）对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为号）对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理n关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的关于保

17、健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知通知（食药监许函（食药监许函2010135号）多方申请人均不具备生产能力的，可号）多方申请人均不具备生产能力的，可以转让给其中一个申请人。拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产以转让给其中一个申请人。拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。多方申请人中部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管件复印件。多方申请人中部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。理部门出具的申请人注销的证明文件。n

18、关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知的通知（食药监许函（食药监许函2009277号）号）各省级局在受理保健食品技术转各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技局

19、备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。术转让或变更。 n关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知知（国食药监许（国食药监许2010363号）明确最后一道接触内容物的工序在境内完成号）明确最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。原辅料管理相关规定：原辅料管理相关规定：n关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知（卫卫法法监发监发200251200251号）号） 制制定定了了既既是是食食品品又又是是药药品品的的物

20、物品品名名单单、可可用用于于保保健健食食品品的的物物品品名名单单和和保保健健食食品品禁禁用用物物品品名名单单，并对原料的使用作出了具体规定并对原料的使用作出了具体规定n中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生（卫生部部19931993年年3 3月月1515日发布）日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：n关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告（国食药监注（国食药

21、监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实日实施施） 包括：包括： 1)1)营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定作出了具体规定2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定对益生菌菌种、生产条件

22、和申报要求作出了具体规定4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。体规定。5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原

23、料的产品、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定使用微生物发酵的产品作出了具体规定7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定规定： 对对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求要求8)8)保健食品申报与审评补充规定：保健食品申报与审评补充规定： 对对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定型以及适宜

24、人群不适宜人群确定问题作出了具体规定n关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许（国食药监许20095662009566号号 ） 对辅酶对辅酶Q10Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 n关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许（国食药监许20095672009567号）号） 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出

25、了具体规定体规定申报材料和批准证书相关规定：申报材料和批准证书相关规定：n保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食（国食药监注药监注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）对申报资料的要求、申请日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定n关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样等三种式样的通告的通告（国食药监注（国食药监注20052042005204号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施）

26、 ：对申：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定n保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样 n保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 n保健食品通知书式样保健食品通知书式样 n关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知内容的通知（国食药监许国食药监许201073号）号）n审评专家管理相关规定：审评专家管理相关规定：n关于印发保健食品审评专家管理办法的通知关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许（国食药监许2010282号）号）现场核查相关规定：现场核查相关规定：n保

27、健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食（国食药监注药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。n关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知通知 （国食药监注（国食药监注200711号）号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质

28、量，并对试验检验工作作出了具体规定出了具体规定n关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国（国食药监许食药监许2009237号）号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定n关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许（食药监许函函2009131号）号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定标识及命名规定：标识及命名

29、规定：n保健食品命名规定保健食品命名规定（国食药监注国食药监注2007304号号） 对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定n保健食品标识规定保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发19961996第第3838号）号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定n关关于于在在保保健健食食品品标标签签上上标标注注卫卫生生许许可可证证文文号号有有关关问问题题的的批批复复（卫卫法法监监发发20023192002319号）号） 对标签

30、上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定广告管理有关规定广告管理有关规定n保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市20052005第第211211号）对保健号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定n关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市国食药监市20052522005252号号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告

31、公告等方面作出了具体规定布违法广告公告等方面作出了具体规定生产管理相关规定：生产管理相关规定：n保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发（卫法监发200377200377号）号）n关于保健食品监管法律依据的意见关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函（食药监办许函2009266号）号）n关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药（食药监办许函监办许函2009426号）号）n关于加强保健食品生产经营日常监管的通知关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许（食药监办许201034号）号）n关于

32、印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知作指南的通知（食药监办许（食药监办许201088201088号）号） 5. 技术规范、技术标准技术规范、技术标准n保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版） 对对保保健健食食品品的的功功能能评评价价、毒毒理理评评价价和和功功效效成成分分检检测测等等程程序序和和方方法作出了具体规定法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食

33、品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997） 对对保保健健食食品品的的定定义义、产产品品分分类类、基基本本原原则则、技技术术要要求求、试试验验方方法和标签要求作出了具体规定法和标签要求作出了具体规定n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 ） 对对保保健健食食品品生生产产企企业业的的人人员员、设设计计与与设设施施、原原料料、生生产产过过程程、成成品品储储存存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。与运

34、输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。n食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760） 对对食品添加剂的品种食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定n中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，20002000年年1010月发布）月发布） 对对不不同同人人群群营营养养素素的的平平均均需需要要量量、推推荐荐摄摄入入量量、适适宜宜摄摄入入量量、可可耐耐受受最最高摄入量作出了具体规定高摄入量作出了具体规定n标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/

35、T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定三、管理机构及职责三、管理机构及职责n食品药品监督管理部门：食品药品监督管理部门：q负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理n质监部门：质监部门：q负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管n工商行政部门：工商行政部门：q负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处q负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放n卫生行政部门：卫生行政部门：q负责标准制定负责标准制定四、注册管理四、注册管理产品注册依据产品注册依据n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 n食品安全法

36、实施条例食品安全法实施条例n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 技术支撑机构技术支撑机构SFDASFDA食品许可司食品许可司省级食品药品省级食品药品监督管理部门监督管理部门/ /行政受理服务中心行政受理服务中心认定的检验机构认定的检验机构保健食品审评中心保健食品审评中心中检所中检所审批部门及相关机构审批部门及相关机构保健食品审评中心技术审评保健食品审评中心技术审评申请人申请人局行政受理服务中心制证或不批准意见书局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理局行政审批国家食品药品监督管理局行政审批省局受理国产产品省局受理国产产品国家局受理进口产品国家局受理进口产品申请人提出申请申

37、请人提出申请省局核查现场，抽样送检省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场国家局送检样品，根据需要核查现场检验机构检验检验机构检验产品注册程序产品注册程序保健食品变更申请保健食品变更申请 （1 1）允许变更的内容）允许变更的内容 缩小适宜人群范围缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围扩大不适宜人群范围注意事项注意事项改变食用量（产品规格不变）改变食用量（产品规格不变）改变产品规格改变产品规格改变保质期改变保质期 改变质量标准改变质量标准 增加保健食品功能项增加保健食品功能项目目 改变产品名称改变产品名称（2 2）申申请请变变更更保保健健食食品品批批准准证证书书及及其其附附件件载载明明

38、的的内内容容的的，申申请请人人应应当当提提交交书书面面变变更更申申请请并并写写明明变变更更事事项项的的具具体体名名称称、理理由由及及依依据据，注注明明申申请请日日期期，加加盖盖申申请人印章。请人印章。（3 3）申请人应当是保健食品批准证书持有者。）申请人应当是保健食品批准证书持有者。（4 4）变变更更申申请请表表及及所所附附资资料料均均须须打打印印，内内容容应应填填写写完完整整、清清楚楚、不不得得涂涂改改；变变更更申申请请表表中中产产品品名名称称、申申请请人人和和批批准准文文号号均均指指保保健健食食品品批批准准证证书书中中载载明明的相应内容。的相应内容。（5 5）需需提提交交试试验验报报告告的

39、的，试试验验报报告告应应由由国国家家食食品品药药品品监督管理局确定的机构出具。监督管理局确定的机构出具。（6 6）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 国产保健食品技术转让国产保健食品技术转让（1 1）保健食品技术转让申请表。）保健食品技术转让申请表。 1) 1) 申申报报内内容容及及所所附附资资料料均均须须打打印印，申申报报内内容容应应填填写写完整、清楚、不得涂改。完整、清楚、不得涂改。 2) 2) 表表中中产产品品名名称称、转转让让方方名名称称和和批批准准文文号号均均指指保保健食品批准证书健食品批准证书中载明的相应内容。中载明的相应内容。 （2

40、）转转让让方方与与受受让让方方签签订订的的技技术术转转让让合合同同中应包含以下内容：中应包含以下内容： 1 1）转转让让方方将将转转让让产产品品的的配配方方、生生产产工工艺艺、质质量量标标准准及及与与产产品品生生产产有有关关的的全全部部技技术术资资料料全全权权转转让让给给受受让让方方，并并指指导导受受让让方方生生产产出出连连续续三三批批的的合合格格产品。产品。 2 2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。）转让方应承诺不再生产和销售该产品。 （3 3）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。国境内公证机关公证。 （4 4）省级保健食

41、品生产监督管理部门出具的受让方的省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合卫生许可证及符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的证明的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的属性一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的属性名一致）。名一致）。（5 5）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。 原料要求原料要求l基本规定基本规定l可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料l不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料l应应符符合合国国家家标

42、标准准和和卫卫生生要要求求。如如无无国国家家标标准准，应应当当提提供供行行业业标标准准或或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 l应应对对人人体体健健康康安安全全无无害害。在在食食品品中中限限制制使使用用的的物物质质不不得得超超过过国国家家规规定的限量。定的限量。l生生产产普普通通食食品品使使用用的的原原料料、卫卫生生行行政政部部门门公公布布或或批批准准的的可可以以食食用用的的原料以及原料以及SFDASFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。l申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应

43、按照有关申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。全的资料。l国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。健食品的原料。基本规定基本规定n普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料食品的原料n既是食品又是药品的物品。既是食品又是药品的物品。共共8787个。主要是中国传统上有食用个。主要是中国传统

44、上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。n可用于保健食品的物品。可用于保健食品的物品。共共114114个。这些品种经批准可以在保个。这些品种经批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可作为保健食品的原料可作为保健食品的原料n列入列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准和和营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂的食品添加剂和营养强化剂 n可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。n一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的

45、辅料。如赋形剂、填充剂 。n不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。的食用安全资料。 既是食品又是药品的物品名单（卫法监发200251号）n8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。医临床中使用的物品。 丁丁香香、八八角角茴茴香香、刀刀豆豆、小小茴茴香香、小小蓟蓟、山山药药、山山楂楂、马马齿齿苋苋、乌乌梢梢蛇蛇、乌

46、乌梅梅、木木瓜瓜、火火麻麻仁仁、代代代代花花、玉玉竹竹、甘甘草草、白白芷芷、白白果果、白白扁扁豆豆、白白扁扁豆豆花花、龙龙眼眼肉肉（桂桂圆圆）、决决明明子子、百百合合、肉肉豆豆蔻蔻、肉肉桂桂、余余甘甘子子、佛佛手手、杏杏仁仁（甜甜、苦苦）、沙沙棘棘、牡牡蛎蛎、芡芡实实、花花椒椒、赤赤小小豆豆、阿阿胶胶、鸡鸡内内金金、麦麦芽芽、昆昆布布、枣枣（大大枣枣、酸酸枣枣、黑黑枣枣）、罗罗汉汉果果、郁郁李李仁仁、金金银银花花、青青果果、鱼鱼腥腥草草、姜姜（生生姜姜、干干姜姜）、枳枳椇椇子子、枸枸杞杞子子、栀栀子子、砂砂仁仁、胖胖大大海海、茯茯苓苓、香香橼橼、香香薷薷、桃桃仁仁、桑桑叶叶、桑桑椹椹、桔桔红红

47、、桔桔梗梗、益益智智仁仁、荷荷叶叶、莱莱菔菔子子、莲莲子子、高高良良姜姜、淡淡竹竹叶叶、淡淡豆豆豉豉、菊菊花花、菊菊苣苣、黄黄芥芥子子、黄黄精精、紫紫苏苏、紫紫苏苏籽籽、葛葛根根、黑黑芝芝麻麻、黑黑胡胡椒椒、槐槐米米、槐槐花花、蒲蒲公公英英、蜂蜂蜜蜜、榧榧子子、酸酸枣枣仁仁、鲜鲜白白茅茅根根、鲜鲜芦芦根根、蝮蝮蛇蛇、橘橘皮皮、薄薄荷荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名单 （卫法监发200251号）n114114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛人参、人参叶、人参果、三七

48、、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲

49、、杜仲叶、沙苑子、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜

50、子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。鳖甲。 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲

51、霉紫红曲霉 可用于保健食品的真菌名单可用于保健食品的真菌名单（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005200520052005第第第第202202202202号）号）号）号）（1111种）种） 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌名单可用于保健食品的益生菌名单（国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2

52、005200520052005第第第第202202202202号）号）号）号）（1010种）种）n保健食品禁用物品保健食品禁用物品。共有。共有5959个个n国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品n肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料保健食品禁用物品名单 （卫法监发200251号）n59个。 八八角角莲莲、八八里里麻麻、千千金金子子、土土青青木木香香、山山莨莨菪菪、川川乌乌、广广防防己己、马马桑桑叶叶

53、、马马钱钱子子、六六角角莲莲、天天仙仙子子、巴巴豆豆、水水银银、长长春春花花、甘甘遂遂、生生天天南南星星、生生半半夏夏、生生白白附附子子、生生狼狼毒毒、白白降降丹丹、石石蒜蒜、关关木木通通、农农吉吉痢痢、夹夹竹竹桃桃、朱朱砂砂、米米壳壳（罂罂粟粟壳壳）、红红升升丹丹、红红豆豆杉杉、红红茴茴香香、红红粉粉、羊羊角角拗拗、羊羊踯踯躅躅、丽丽江江山山慈慈姑姑、京京大大戟戟、昆昆明明山山海海棠棠、河河豚豚、闹闹羊羊花花、青青娘娘虫虫、鱼鱼藤藤、洋洋地地黄黄、洋洋金金花花、牵牵牛牛子子、砒砒石石（白白砒砒、红红砒砒、砒砒霜霜）、草草乌乌、香香加加皮皮（杠杠柳柳皮皮）、骆骆驼驼蓬蓬、鬼鬼臼臼、莽莽草草、铁

54、铁棒棒槌槌、铃铃兰兰、雪雪上上一一枝枝蒿蒿、黄黄花花夹夹竹竹桃桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。保健食品申报功能范围保健食品申报功能范围年代年代19961997200020032005.7功能项功能项目数目数1224222727+允许申允许申报新功能报新功能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品脱发等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日

55、，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进

56、泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 1.试验机构：承担保健食品安全性毒理学、试验机构：承担保健食品安全性毒理学、功能学、功效成分功能学、功效成分/标志性成分检测、卫生标志性成分检测、卫

57、生学和稳定性试验的机构学和稳定性试验的机构2.注册检验机构：承担保健食品样品检验和注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构复核检验的机构试验检验机构1. 试验机构n卫生行政部门认定卫生行政部门认定q安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：49家家q功能学评价机构：功能学评价机构：31家家q功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家家n卫生行政部门指定卫生行政部门指定q真菌菌种鉴定：真菌菌种鉴定： 3 家家q益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定： 2家家n目前我局正在研究，重新认定保健食品试验目前我局正在研究，重新认定保健食品试验/检验机构检验机构n安全性

58、毒理学评价机构（省级以上卫生行政安全性毒理学评价机构（省级以上卫生行政管理部门认定管理部门认定 49家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技

59、术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心同济医科大学同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江省医学科学院浙江大学医学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所河南省职业病防治研

60、究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院甘肃省医学科学研究院n功能学评价机构（卫生部认定，功能学评价机构（卫生部认定， 31家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北北京京、天天津津、上上海海、广广东东、江江苏苏、山山东东、黑黑龙龙江江、四四川川、福福建建、广广西西、河河北北、河河南南、湖湖北北、湖湖南南、辽辽宁宁、陕陕西西、吉吉林林、浙浙江江、海海南南、重重庆庆2020家家省省级级疾病预防控制中心疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心

61、北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心

62、n功效成分、卫生学、稳定性试验机构（省级以功效成分、卫生学、稳定性试验机构（省级以上卫生行政管理部门认定上卫生行政管理部门认定34家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心n真菌菌种鉴定机构（卫生部指定真菌菌种鉴定机构（卫生部指定 3家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院南开大学生命科学院

63、n益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定 2家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所2. 注册检验机构注册检验机构n具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构n卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试

64、中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心受理常见问题受理常见问题申报资料申报资料 1 1 变更及技术转让申请资料不规范变更及技术转让申请资料不规范 2 2 部分内容或公章不清晰部分内容或公章不清晰 3 3 法人代表签名及日期未填写法人代表签名及日期未填写 4 4 检索资料不规范检索资料不规范基础数据库基础数据库药品（含包材）药品（含包材）国产注册品种国产注册品种通用名检索页及结果通用名检索页及结果页页 5 5 超范围申请（变更企业名称及地址备案）超范围申请（变更企业名称及地址备案）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第四条第四条 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请

65、人保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。保健食品注册申请申报资料项目要求（试行保健食品注册申请申报资料项目要求（试行 ）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理

66、办法（试行）第四十六条第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定日内，按规定填写填写国产保健食品变更备案表国产保健食品变更备案表或者或者进口保健食品变更备案表进口保健食品变更备案表，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。受理常见问题受理常见问题其他事项其他事项 新新 产产 品品 试制现场核查所需样品过期或不足、无样品检 验所需对照品及相关文件不全。 技术转让技术转让 受让方生产的连续三批样品

67、及样品检验所需对 照品不全 变变 更更 变更规格、保质期及质量标准的所需的连续三 批样品及样品检验所需对照品不全对策对策n 申报资料提交前，进行确认和申报资料提交前，进行确认和保健食品保健食品检验受理须知检验受理须知，备齐功效成分检验所需的标，备齐功效成分检验所需的标准物质及检验所需资料。准物质及检验所需资料。20072007年年1 1月月16日日国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册核查及试关于进一步加强保健食品注册核查及试验检验工作有关问题的通知验检验工作有关问题的通知（国食药监注（国食药监注200711200711号）号）62试制现场核查试制现场核查n样品

68、试制单位的生产资质证明样品试制单位的生产资质证明保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） 第二十六条第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当申请注册保健食品所需的样品，应当在符合在符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的车间的车间生产，其加工过程必须符合生产，其加工过程必须符合保健食品良保健食品良好生产规范好生产规范的要求。的要求。 试制现场核查试制现场核查n按照申报资料的工艺流程图核查样品的生按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程产工艺过程 11号文：样品生产线的设备配置及参数、号文：样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等运行状态、

69、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。情况与申报资料是否相匹配。 生产时原料的投料量，样品的生产量、生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等是否与试验检验所需量、批号等相批号等是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。 执行：执行：现场核查生产线的设备配置，查阅现场核查生产线的设备配置，查阅样品批生产记录等与申报资料是否相符。样品批生产记录等与申报资料是否相符。试制现场核查试制现场核查n样品的原料来源和投料记录样品的原料来源和投料记录11号文：原料的采购凭证，原料供货方号文：原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检

70、验报告单或合格证，提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量。原料的购进数量。执行：执行：查阅原料的出入库记录及检验报查阅原料的出入库记录及检验报告。告。试制现场核查试制现场核查n抽取检验用样品抽取检验用样品11号文：核查现场臭氧、检验机构的试号文：核查现场臭氧、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品验留样、受理时送审样品与申报产品得一致性。得一致性。执行：执行：核查三方的样品，包括样品的包核查三方的样品，包括样品的包装、状态、批号等内容。装、状态、批号等内容。试制现场核查试制现场核查n其它需要核查的内容其它需要核查的内容11号文：保健食品试制、试验、注册申号文：保健食品试制、试验

71、、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验留如原料购买、样品试制、样品试验留样、受理时送审样品与申报产品的一样、受理时送审样品与申报产品的一致性。致性。执行：执行：核对试验报告和批生产记录等核对试验报告和批生产记录等试制现场核查程序n通知被核查单位通知被核查单位n核查试制现场生产线核查试制现场生产线 设备配置、设备状态设备配置、设备状态核查检验现场是否具备相应检验条件核查检验现场是否具备相应检验条件核查文件系统核查文件系统 批生产记录，包括原料和成品检验报告、生产工艺过程等。批生产记录，包括原料和成品检验报告、生产工艺过程等。抽样抽样

72、 核对样品批号、包装标识、数量后抽取检验用三批样品，当场封核对样品批号、包装标识、数量后抽取检验用三批样品，当场封样。样。抽样量n质量标准全检量的三倍质量标准全检量的三倍n兼顾规格、数量兼顾规格、数量现场核查文书保健食品试制现场核查表保健食品试制现场核查表（1份）份） 核查小组出具意见后，被核查单位填写意见并加盖被核查单位公章，如申报单位与试制现场单位均须加盖公章。 省药监局上报国家局抽样单抽样单（3份）份） 抽样后，被核查单位填写意见后加盖公章。加盖方式同上。 一份省药监局上报国家局； 一份 被核查单位留档 一份 给药监所检验通知书检验通知书（3份）份） 送样时，给药检所通知其进行注册样品复

73、核检验，样品受理后填写送样人名字，并加盖药检所公章。 一份药检所留档 两份 返回省药监局保健品处，由省局上报国家局。 以上三个文书是省局出具试制现场核查意见的依据，文书备齐后以上三个文书是省局出具试制现场核查意见的依据，文书备齐后方可审批，出具意见上报国家局。方可审批，出具意见上报国家局。 抽样封条抽样封条 签写样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。试制现场核查发现的问题试制现场核查发现的问题n文件归档分散，不全和遗失等文件归档分散，不全和遗失等n批生产记录不规范批生产记录不规范n生产工艺简图与详细说明不一致，无法核查生产工艺简图与详细说明不一致，无法核查n产品留样不足或保存方式不当造成

74、品质问题产品留样不足或保存方式不当造成品质问题n无对照品造成检验时限延长无对照品造成检验时限延长n研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研发过程不清发过程不清n原辅料不入库或记录不全原辅料不入库或记录不全n检验报告原始记录不全检验报告原始记录不全n产品包装标识不规范，信息不全产品包装标识不规范，信息不全申请人和试制单位应在研发和受理前申请人和试制单位应在研发和受理前作好现场核查准备作好现场核查准备n做好研发和产品试制的记录和文件留档，新产品注册做好研发和产品试制的记录和文件留档，新产品注册所有文件应独立保存，核查后由申报人和试制单位协所有文件应独

75、立保存，核查后由申报人和试制单位协商保存。商保存。n做好样品的留样工作，包装标识清晰完整，数量充足，做好样品的留样工作，包装标识清晰完整，数量充足，严格按产品适宜贮存条件保存。严格按产品适宜贮存条件保存。n规范批生产记录，不能简单地将已制作的批生产记录规范批生产记录，不能简单地将已制作的批生产记录表格直接套用，如现有表格与新产品实际工艺不同，表格直接套用，如现有表格与新产品实际工艺不同，应重新制作，否则不予采信。应重新制作，否则不予采信。n购买并保留好产品功效成分检测所需标准品。受理前购买并保留好产品功效成分检测所需标准品。受理前备齐，填写确认书，否则不予受理。备齐，填写确认书，否则不予受理。

76、保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第七十七条第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。验用标准物质。 现场核查前应做好的其他准备工作n研发的文件n被核查单位的公章（申报方和试制单位）n抽样所需的包装箱（三个独立小包装用于封存各批样品，一个大包装箱封存总共三批样品）和封箱的透明胶带。n人员：产品注册负责人、生产试制主管、检验人员。其他注意事项其他注意事项注册后须抽样复检，确保样品在试验后的留注册后须抽样复检，确保样品在试验后

77、的留量及贮藏条件，建议注册前自检。量及贮藏条件，建议注册前自检。抽检的样品包装完好，标识清楚，包括产品抽检的样品包装完好，标识清楚，包括产品说明书的全部内容。说明书的全部内容。功效成分检测的标准品，申请人应负责提供。功效成分检测的标准品，申请人应负责提供。产品技术审评的重点产品技术审评的重点n 配方：配方：配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是否合理，配伍依据是否充分否合理，配伍依据是否充分n 功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：其试验是其试验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，安全性否符合相关要求，产品是

78、否具有声称的功能，安全性是否符合要求。是否符合要求。n 质量标准：质量标准：指标选择是否合理，指标范围是否合理，指标选择是否合理，指标范围是否合理，能否控制产品质量能否控制产品质量n 生产工艺：生产工艺：工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否科学科学v保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5 5年年v国产保健食品批准文号的格式是：国食健字国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4G+4位年代号位年代号+4+4位顺序号位顺序号 （国食健字（国食健字G20090001G20090001）v进口保健食品批准文号的格式是：国食健字进口保健食品批准文号的格式

79、是：国食健字J+4J+4位年代号位年代号+4+4位顺序号位顺序号 （国食健（国食健J20090001J20090001）批准证书与批准文号批准证书与批准文号注册时限注册时限n受理时限：受理时限：5 5日日n省局现场核查时限：省局现场核查时限：1515日日nSFDASFDA审查时限：审查时限：8080日日n检验机构检验时限（样品检验、复核检验）：检验机构检验时限（样品检验、复核检验）：5050日日n批准证书送达时限：批准证书送达时限：1010日日 n需要补充资料的注册申请的审查时限：在原审查时限需要补充资料的注册申请的审查时限：在原审查时限的基础上延长的基础上延长3030日日保健食品注册管理发展

80、趋向严格管理n原料n研制n现场核查n试验检验n功能范围功能评价标准n专家管理n分类管理：注册、备案保健食品再注册n保健食品注册管理办法（试行）n关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许2010300号）n再注册保健食品技术审评要点保健食品注册管理办法相关规定n保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程长有效期的审批过程n保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证保健食品再注册

81、申请人应当是保健食品批准证书持有者书持有者n保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册注册 n申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写定填写国产保健食品再注册申请表国产保健食品再注册申请表，并将，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。辖市（食品）药品监督管理部门。n 省级药品监督管理部门应当在收到申报资料后省级药品监督管理部门应当在收到申报资料后的的5日

82、受理日受理n对符合要求的再注册申请，省级局在受理申请对符合要求的再注册申请，省级局在受理申请后的后的20日内提出审查意见，并报国家局审查。日内提出审查意见，并报国家局审查。n国家局应当在收到审查意见后的国家局应当在收到审查意见后的20日内作出审日内作出审查决定。省级药品监督管理部门向申请人颁发查决定。省级药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省级药品监督管理部门向申督管理局应当通知省级药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。请人发出不予再注册通知，并说明理由。保健食品再注册工作有关问题的通知保

83、健食品再注册工作有关问题的通知要求要求n准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。批准证书的文号一致。准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监准予再注册的进口保

84、健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。批准证书的文号一致。n申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。书继续有效。n再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。和技术转让产品注册申请。n已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，

85、申请人应当在获得批准后请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。日内提出再注册申请。n申请人在相关网站（申请人在相关网站（http:/; http:/）上填报）上填报保健食品再注册保健食品再注册申请表申请表，提交电子数据，并将打印出的申请表，同，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报其他申报资料一并上报n国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号册产品的批准文号n不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日不予再注册

86、的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束不符合安全要求的，应当立即停止生产销售不符合安全要求的，应当立即停止生产销售其他n时限n申报资料数量n未生产销售问题n凭证和证书问题n原产品问题n纸质材料和电子版不匹配问题n技术审评问题保健食品技术审评要点（征求意见稿）n技术审评原则n配方技术审评要点n名称技术审评要点n标签说明书技术审评要点n功效成分和检测方法技术审评要点n技术审评结论及其判定依据 原则n原料种类、数量不得更改n产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改n产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照

87、现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料n经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定配方配方书写应规范配方书写应规范配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定n配方组成应符合现行规定配方组成应符合现行规定n原辅料品种、原料个数应符合现行规定及使用原辅料品种、原料个数应符合现行规定及使用的新原料个数应符合现行规定的新原料个数应符合现行规定n原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料原辅料

88、的质量标准、质检报告等相关资料n对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验低原料用量的，可免做毒理试验n配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料行规定提供相应资料n 营养素补

89、充剂营养素补充剂q维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定的原料替换，调整后的原料应符合现行规定q配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。如辅料经过轻微的调整，对申报资料中相关内容进行相应修改。如辅料经过轻微的调整，仅为了适合工艺的需要，经审评专家会议审核通过

90、后，可以免做相仅为了适合工艺的需要，经审评专家会议审核通过后，可以免做相关实验关实验q不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围缩小不适宜人群范围名称技术审评要点名称技术审评要点n产品名称原则上应符合保健食品命名规定n产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束n对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用

91、至下一个有效期结束 标签说明书n符合现行规定功能学审评要点n规范功能名称n功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验 功效成分、质量标准n按照现行规定予以规范判定n予以注册n补充资料予以注册n不予注册不予再注册情形n保健食品配方组成与现行规定不符的n保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的n保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的 n保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的n新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的n营养素补充剂中补充维生素和矿

92、物质的种类不符合现营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的行规定的n产品功能学试验报告结果为阴性的产品功能学试验报告结果为阴性的n功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的性问题的n产品上市销售后存在食用安全性问题的产品上市销售后存在食用安全性问题的n产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的关标准的要求不符，产品质量不合格的n功效成分功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的的开展的主要工作n产品管理n生产经营监管产品管理n修订保健食品注册管理办法、保健食品现场核查规定、保健食品检验与评价技术规范n制定保健食品常用原料标准，制定保健食品产品技术要求n制定保健食品审评专家管理办法n完善保健食品技术审评机制n开展保健食品再注册工作生产经营监管n制定保健食品生产许可管理办法、保健食品生产经营管理办法n制定保健食品标签说明书管理办法n修订保健食品良好生产规范n制定保健食品生产经营监管指南n开展保健 食品违法添加等专项整治n开展保健食品风险监测工作