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1、2024/8/21GMP(98修订版修订版)对文件的要求对文件的要求vNO.61条条 药品生产企业应有生产管药品生产企业应有生产管理理 质量管理的各项制度和记录质量管理的各项制度和记录.vNO.62条条 产品生产管理文件主要有产品生产管理文件主要有:工艺规程工艺规程岗位操作法和标准操作规程岗位操作法和标准操作规程;批生产记录批生产记录.2024/8/22GMP(98修订版修订版)对文件的要求对文件的要求v NO.63条条 产品质量管理文件主要有产品质量管理文件主要有:1.药药品的申请和审批文件品的申请和审批文件;2起使物料起使物料中间产品中间产品和成品质量标准及检验操作规程和成品质量标准及检验
2、操作规程;3.产品质产品质量稳定性考察量稳定性考察;4.批检验记录。批检验记录。v NO.64条条 药品生产企业应建立文件的起药品生产企业应建立文件的起草草修订修订审查审查批准批准撤销撤销印制及保管的管印制及保管的管理制度。分发理制度。分发使用的文件应为批准的现行使用的文件应为批准的现行文本文本.已撤销和过时的文件除留档备查外已撤销和过时的文件除留档备查外,不不得在现场出现。得在现场出现。2024/8/23GMP(98修订版修订版)对文件的要求对文件的要求v NO.65条条 制定生产管理文件和质量管理制定生产管理文件和质量管理 文件的要求文件的要求: 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质文件
3、的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本各类文件应有便于识别其文本类别的系统类别的系统 编码和日期编码和日期; 3.文件使用的语言应确切文件使用的语言应确切易懂易懂; 4.填写数据时应有足够的空格填写数据时应有足够的空格; 5.文件制定文件制定审查和批准的责任应明确审查和批准的责任应明确,并有并有 责任人签名责任人签名.2024/8/24文件的定义文件的定义v文件文件是指一切涉及药品生产质量管理是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。任意
4、修改。 2024/8/25文件管理定义文件管理定义v文件管理文件管理是指文件的设计、制订、是指文件的设计、制订、 审核、批准、复制、分发、培训、执行、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。的管理活动。 2024/8/26文件管理的意义文件管理的意义建立一套文件化管理体系建立一套文件化管理体系明确管理和工作职责明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行定进行运行监督检查和管理的基本依据监督检查和管理的基本依据202
5、4/8/27文件管理的意义文件管理的意义真实反映生产经营全过程真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理便于进行追踪管理接受接受GMP认证检查和质量审计及药品生认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持产企业质量管理体系认证的必要支持2024/8/28 文件编制的时间要求文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时处方或方法有重大变更时验证前和验证后验证前和验证后2024/8/29文件编制的时间要求文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时组织机构职能发生变化时文件编制系统
6、进行质量改进时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时使用过程中发生问题时接受接受GMP检查认证后、质量审计后检查认证后、质量审计后2024/8/210文件分类文件分类 文件必须涉及文件必须涉及GMP的所有方面，根据文的所有方面，根据文件的定义进行分类：件的定义进行分类：标准标准（1）记录记录（2）备注：（备注：（）内为职能代码）内为职能代码2024/8/211标标 准准技术标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求度
7、、规定、标准、办法等书面要求管理标准管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。办法、标准、规程和程序等书面要求。 操作标准操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。的规定、标准、程序等书面要求。 2024/8/212技术标准技术标准原料、辅料、包装材料、中间体
8、、成品质量标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101）工艺用水、洁净度监测标准工艺用水、洁净度监测标准 （1102）产品生产工艺规程产品生产工艺规程（1103）设备验证设备验证（1104）检验方法验证检验方法验证（1105）公用工程系统验证公用工程系统验证（1106）工艺验证工艺验证（1107）清洗验证清洗验证（1108）2024/8/213管理标准管理标准文件管理标准文件管理标准（1200）人员与机构管理标准人员与机构管理标准（1201）质量管理标准质量管理标准（1202）生产管理标准生产管理标准（1203）卫生管理标准卫生管理标准（1204）验证管理标准验证管理标准（1205
9、）设备管理标准设备管理标准（1206）计量管理标准计量管理标准（1207）物料及销售管理标准物料及销售管理标准（1208）消防与安全管理标准消防与安全管理标准（1209）厂房与公用工程系统管理标准厂房与公用工程系统管理标准（1210）2024/8/214操作标准（操作标准（SOP）文件管理操作标准文件管理操作标准（1300）人员与机构管理操作标准人员与机构管理操作标准（1301）质量管理操作标准质量管理操作标准（1302）生产管理操作标准生产管理操作标准（1303）卫生管理操作标准卫生管理操作标准（1304）验证管理操作标准验证管理操作标准（1305）设备管理操作标准设备管理操作标准（1306
10、）计量管理操作标准计量管理操作标准（1307）物料及销售管理操作标准物料及销售管理操作标准（1308）消防与安全管理操作标准消防与安全管理操作标准（1309）厂房与公用工程系统管理操作标准厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）2024/8/215记记 录录 记录记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准是反映药品生产质量管理过程中执行标准 情况的结果情况的结果 。过程记录过程记录（ 1）：）：如批生产记录、检验记录、校验如批生产记录、检验记录、校验 记录等记录等 台帐记录台帐记录 （2）：如）：如各类台帐、编码表、定额表等各类台帐、编码表、定额表等 凭证凭证（3） ：如各类状态卡、标记等如各
11、类状态卡、标记等 2024/8/216过程记录过程记录文件管理过程记录文件管理过程记录（2100）人员与机构管理过程记录人员与机构管理过程记录（2101）质量管理过程记录质量管理过程记录（2102）生产管理过程记录生产管理过程记录（2103）卫生管理过程记录卫生管理过程记录（2104）验证管理过程记录验证管理过程记录（2105）设备管理过程记录设备管理过程记录（2106）计量管理过程记录计量管理过程记录（2107）物料及销售管理过程记录物料及销售管理过程记录（2108）消防与安全管理过程记录消防与安全管理过程记录（2109）厂房与公用工程系统管理过程记录厂房与公用工程系统管理过程记录（2110
12、）2024/8/217台帐记录台帐记录文件管理台帐文件管理台帐（2200）人员与机构管理台帐人员与机构管理台帐（2201）质量管理台帐质量管理台帐（2202）生产管理台帐生产管理台帐（2203）卫生管理台帐卫生管理台帐（2204）验证管理台帐验证管理台帐（2205）设备管理台帐设备管理台帐（2206）计量管理台帐计量管理台帐（2207）物料及销售管理台帐物料及销售管理台帐（2208）消防与安全管理台帐消防与安全管理台帐（2209）厂房与公用工程系统管理台帐厂房与公用工程系统管理台帐（2210）2024/8/218凭证凭证文件管理凭证文件管理凭证（2300）人员与机构管理凭证人员与机构管理凭证（
13、2301）质量管理凭证质量管理凭证（2302）生产管理凭证生产管理凭证（2303）卫生管理凭证卫生管理凭证（2304）验证管理凭证验证管理凭证（2305）设备管理凭证设备管理凭证（2306）计量管理凭证计量管理凭证（2307）物料及销售管理凭证物料及销售管理凭证（2308）消防与安全管理凭证消防与安全管理凭证（2309）厂房与公用工程系统管理凭证厂房与公用工程系统管理凭证（2310）2024/8/219标准标准1记录记录2技术标准技术标准1管理标准管理标准2操作标准操作标准3过程记录过程记录1台台 帐帐2凭凭 证证3110111081200121013001310210021102200221
14、0230023102024/8/220标准与记录的关系标准与记录的关系 标准和记录是文件密不可分的。他标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录的依据是标准记录必须与标准相一致记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中列入到记录中2024/8/221文件的编码文件的编码 文件的编码标明文件的类型、使用范围、文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。序号、变更控制等内容。系统性：统一分类、编码系统性：统一分类、编码准确性：唯一性准确性：唯一性可追踪性：修订变更的历史可追踪性：
15、修订变更的历史稳定性：扩展的可行性稳定性：扩展的可行性相关一致性：文件编码如果相互关联，一相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更个文件的变更必须影响到相关文件的变更2024/8/222文件编码格式文件编码格式 EKE X X XX XXXXX 文件的再分类代号文件的再分类代号职能标准代号职能标准代号文件的类型代号文件的类型代号 修订号修订号文件流水号文件流水号企业代号企业代号2024/8/223文件的编码案例（文件管理程序，文件的编码案例（文件管理程序，文件的编码案例（文件管理程序，文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200001-EKE1200001-00
16、00）EKE 1 2 00 001 00 管理标准管理标准文件管理文件管理标准标准 修订号修订号文件管理第一个文件文件管理第一个文件绵阳一康绵阳一康2024/8/224文件的起草文件的起草 文件编码：预先申请文件编码文件编码：预先申请文件编码起草：起草：由文件主要使用部门起草由文件主要使用部门起草2024/8/225文件的起草文件的起草文件内容要求文件内容要求文件类型、名称标题、编码必须准确文件类型、名称标题、编码必须准确采用规定的内容格式：采用规定的内容格式：目的目的适用范围适用范围关键词定义关键词定义内容内容相关文件相关文件2024/8/226文件的起草文件的起草文件起草要求文件起草要求：
17、内容准确内容准确/正确正确条理清楚，层次分明条理清楚，层次分明流程无中断，包括过程及涉及的文件流程无中断，包括过程及涉及的文件文件如果需要记录，必须预留足够的空间文件如果需要记录，必须预留足够的空间数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须是稳定可靠的（经过验证）是稳定可靠的（经过验证）可操作性强可操作性强2024/8/227文件的起草文件的起草文件格式文件格式：采用标准模板：采用标准模板印刷规格要求印刷规格要求 纸的规格：除特殊情况外，采用纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210297mm） 印刷要求：单面印刷，于左侧装订印刷要求：单面印刷，于左
18、侧装订 字体字体 页眉：公司名字用隶书页眉：公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用号字，文件编码、页码用5 号字号字 正文、封面：标题用加粗宋体正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小号字，其余用宋体小 4号字，字间距号字，字间距0，行间距，行间距23磅（特殊磅（特殊 情况除外），左右边距为情况除外），左右边距为2厘米，上下厘米，上下 边距为默认值边距为默认值 2024/8/228文件会稿文件会稿 会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿 会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人 及相关管理人员组成及相关
19、管理人员组成会稿方式会稿方式 会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会 议讨论审核，文件的起草人根据会稿意议讨论审核，文件的起草人根据会稿意 见进行修订见进行修订 流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转 审核，最后由文件起草部门将会稿意见审核，最后由文件起草部门将会稿意见 汇总、修订汇总、修订2024/8/229文件的审批文件的审批所有文件的审核与批准人必须预先规定，所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任相一致并与承担的责任相一致起草人、审核人、批准人必须签字并注明起草人、审核人、批准
20、人必须签字并注明日期日期文件批准必须预留培训的时间（标准类文文件批准必须预留培训的时间（标准类文件批准日期和生效日期之间不少于件批准日期和生效日期之间不少于3天）天）2024/8/230文件的归档、保存文件的归档、保存文件归档文件归档文件原稿由企业管理部归档、管理文件原稿由企业管理部归档、管理 文件归档包括现行文件归档和各种结果记文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查录归档以及老版本文件的留档备查 各种记录一旦完成，按种类归档，并存档各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪至各文件规定日期以便准确追踪 2024/8/231文件的归档、保存文件
21、的归档、保存文件保存文件保存工艺规程、管理程序、质量标准保存年限工艺规程、管理程序、质量标准保存年限为五年，为五年，SOP保存年限为三年，验证文件保存年限为三年，验证文件保存年限为六年保存年限为六年 定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失 文件借阅由总监批准，文件查阅由部门经文件借阅由总监批准，文件查阅由部门经理批准。并填写文件查理批准。并填写文件查/借阅记录。借阅记录。 2024/8/232文件的复制文件的复制v文件必须经批准后由企业管理部按确定的分发文件必须经批准后由企业管理部按确定的分发部门和存档要求进行复制部门和存档要求进行复制 v除记录外，文件的使用部门
22、不得私自进行文件除记录外，文件的使用部门不得私自进行文件的复制的复制 v文件的复制方式：印刷、复印文件的复制方式：印刷、复印 v每份复制的文件（记录除外）必须有拷贝号码，每份复制的文件（记录除外）必须有拷贝号码，并加盖并加盖“文件受控专用章文件受控专用章”（红色），便于管（红色），便于管理和回收理和回收 2024/8/233文件的发放文件的发放需要使用部门只发给复印件需要使用部门只发给复印件 磁盘复制，须经总经理批准后由企业管理部复磁盘复制，须经总经理批准后由企业管理部复制发放制发放 企业管理部及时按企业管理部及时按“文件分发部门文件分发部门”分发文件分发文件 新文件正式生效时，由企业管理部收
23、回原来分新文件正式生效时，由企业管理部收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。场同时存在。 2024/8/234文件的培训文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录新文件必须在执行之日前进行培训并记录培训师原则上为文件的起草者培训师原则上为文件的起草者 / 审核者审核者 / 批准者批准者必须保证文件的使用者受到了有效培训必须保证文件的使用者受到了有效培训2024/8/235文件执行的检查文件执行的检查新文件初始执行阶段，由企业管理部和质量部监督检查新文件初始执行阶段，由企业管理部和质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性执行
24、情况以保证文件执行的有效性所有文件必须定期复审所有文件必须定期复审（两年）（两年）任何已经批准的文件上的非正式修订如手写增加内容、任何已经批准的文件上的非正式修订如手写增加内容、修改、注释都是不允许的修改、注释都是不允许的记录的修改必须注明修改原因并注明日期签名，记录的修改必须注明修改原因并注明日期签名，同时可见原记录内容同时可见原记录内容采用自动控制或管理系统记录，采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人仅允许授权人操作操作 2024/8/236文件的变更控制文件的变更控制v任何文件未经批准不得进行任何改动更改任何文件未经批准不得进行任何改动更改变更提出变更提出现行的标准发生了变化现行的标准
25、发生了变化实际执行过程中发现不符合要求实际执行过程中发现不符合要求工作或流程需要进行改进工作或流程需要进行改进 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求更要求2024/8/237文件的变更控制文件的变更控制变更审批变更审批履行文件变更审批手续履行文件变更审批手续评价变更的可行性与准确性评价变更的可行性与准确性在变更实施前维持原文件的执行在变更实施前维持原文件的执行变更执行变更执行：视为一份文件的修订：视为一份文件的修订变更管理变更管理：必须检查文件变更可能影响的其它：必须检查文件变更可能影响的其它文件的变更文件的变更2024/8/238文件的变更控制文
26、件的变更控制变更记载变更记载文件的变更必须进行记录文件的变更必须进行记录变更的原因变更的原因变更的内容变更的内容变更的日期变更的日期变更记录的方式方法变更记录的方式方法在文件上进行记录在文件上进行记录建立变更记录单建立变更记录单2024/8/239文件的销毁文件的销毁v销毁文件的范围销毁文件的范围收回的旧版文件（归档一份除外）收回的旧版文件（归档一份除外）其它废止的文件其它废止的文件到保存期的文件到保存期的文件 v销毁销毁待销毁的文件，应由企业管理部造册，填写文待销毁的文件，应由企业管理部造册，填写文件销毁单，经质量部经理批准签字后，在件销毁单，经质量部经理批准签字后，在QA人员监督下进行销毁
27、。人员监督下进行销毁。 2024/8/240文件编制的注意事项文件编制的注意事项标准标准/程序相一致程序相一致,注意企业所实施的过注意企业所实施的过程管理适应质量保证体系的实际运作和程管理适应质量保证体系的实际运作和日后的发展日后的发展;注重可操作性注重可操作性,不宜一味追求先进性和理不宜一味追求先进性和理想化想化,应结合企业的实际基础条件和发展应结合企业的实际基础条件和发展;2024/8/241文件编制的注意事项文件编制的注意事项注意文件的用词注意文件的用词,用词要严谨用词要严谨,如注意如注意“必须必须应该应该可以可以适宜适宜时可时可不宜不宜不得不得”等词在制等词在制约程度上的差异约程度上的差异,对对“严格严格非常非常认真认真”等副等副词要慎用词要慎用;语句要通俗易懂语句要通俗易懂,避免表达不清避免表达不清.急用先写急用先写,逐步完善逐步完善,并持之以恒地对文件不断并持之以恒地对文件不断的进行修改和补充的进行修改和补充.2024/8/242问问 题题 与与 讨讨 论论2024/8/243
