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1、 医疗设备通用电气安全质量检测 浙江大学医学院附属妇产科医院 医学工程科 概要 ? 1 重要性与意义重要性与意义 ? 2 检测规范 ? 3 检测项目 ? 4 检测方法与流程 重要性与意义 ? 随着医疗设备的复杂和多样化，医疗设备作为一种医疗手段在医疗工作中的地位日益突出。医护人员和病人经常要和各种医疗设备打交道, 其中相当一部分是电气设备,因此，保障他们的人身安全和设备的安全使用已是当务之急。 ? 医疗设备通用电气安全质量检测就是保护医护人员和病人生命安全的有效措施,在安全预防上作用和意义突出。 ? 医疗设备的电气安全是指: 采取相应措施, 避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的, 对人
2、员或设备本身造成的电损伤。 ? 设备的电气安全则是设备最基本的安全要素。电气安全性能检测不包括设备工作技术参数的检测，但电气安全是每一台设备所必须达到的基本要求。对于达不到要求的设备，必须禁止其用于临床。 检测规范 ?参考标准参考标准 ?设备分类 ?检测仪器 ?环境条件 ?检测周期 参考标准参考标准 ? GB 9706.1-2019医用电气设备第一部分：安全通用要求； ? IEC 60601-1 （Medical electrical equipment Part 1: Generalrequirements for basic safety andessential performance
3、）； ? AAMI Standards -2019 （Electrical Safety Manual）。 设备分类设备分类 设备分类 ?按防电击类型分： ? A 由外部电源供电的设备； ? -I类设备 ? -II类设备 ? B 由内部电源供电的设备（ IP类设备）。 ?按防电击的程度分： ? -B型设备 ? -BF型设备 ? -CF型设备 设备分类 ? 类设备 ?对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 ?类设备 ?对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保
4、护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 设备分类 应用部分： ?正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。 ? F 型隔离(浮动)应用部分: ? 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。 设备分类设备分类 ? B 型设备: ?对电击有特定防护程度的设备，其应用部分与患者无电气连接 (如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等)，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。
5、?BF型设备： ?BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备，B型和BF型设备适用于患者体外或体内，不包括直接用于心脏。 设备分类设备分类 ?CF型设备 ?CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备，CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型。 设备检测状态设备检测状态 ? 单一故障状态单一故障状态 ? 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。单一故障状态包括以下几种情况： ? a）断开一根保护接地导线
6、； ? b）断开一根电源导线； ? c） F型应用部分上出现一个外来电压； ? d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压； ? e）可能引起安全方面危险的电气元件故障。 检测仪器检测仪器 ?能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。这里以FLUKE ESA620为例具体说明。 环境条件 ?环境温度：(1040)； ?相对湿度：80%； ?大气压力：(70106)kPa； ?供电电源：(22022)V，（501）Hz； ?具备医疗系统所必须的合格地线。 ?周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰
7、。 检测周期检测周期 ? 1）定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。 ? 2）修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。 ? 3）其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。 检测项目 Protective-earth Resistance Measurement Schematic 保护接地电阻测量电路图保护接地电阻测量电路图 Mains to Protective-earth Insulation Resistance Test Schematic 主线到保护接地绝缘电阻测试电路图 Applied Parts to Protective-Earth Insulation T
8、est Schematic 应用部分到保护接地绝缘测试电路图应用部分到保护接地绝缘测试电路图 Mains to Applied Parts Insulation Test Schematic 主线到应用部分绝缘测试电路图主线到应用部分绝缘测试电路图 Mains to Non-Earth Accessbile Conductive Points Schematic 主线到无接地金属外壳主线到无接地金属外壳 Applied Parts to Non-Earth Conductive Points Schematic 应用部分到无接地金属外壳应用部分到无接地金属外壳 Earth Leakage Cu
9、rrent Test Schematic 接地漏电流测试接地漏电流测试 Enclosure Leakage Current Test Schematic 外壳漏电流测试外壳漏电流测试 Patient Leakage Current Test Schematic 病人漏电流测试 Patient Auxiliary Leakage Current Test Schematic 病人辅助漏电流测试 Mais-On-Applied-Parts-Leakage-Current Test Schematic 导联部分漏电流测试 Alternative Applied Part Leakage Test S
10、chematic 可替换模块漏电流测试可替换模块漏电流测试 Direct Equipment Leakage Test Schematic 直接设备漏电流测试 Direct Applied Parts Leakage Current Test Schematic 直接模块漏电流测试 Differential Leakage Current Test Schematic 差异漏电流测试差异漏电流测试 记录表记录表 ?通用电气安全质量检测原始记录表由软件默认格式打印而得，打印前填写检测流水号、设备科室、负责人、联系电话及被检设备名称、制造厂家、型号规格、设备编号、环境条件等设备基本信息；检测人、记
11、录人及检测时间等信息。 以下为举例说明 （ESA620） 举例说明 举例说明 举例说明 举例说明 举例说明 举例说明 检测方法与流程 ?定性检测 ?定量检测 ESA620测试导线的连接 测试 检测结果处理 检测流程图 定性检测定性检测 ?A 设备电源线 ?1）网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。 ?2）电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况 ?3）电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。 设备电源线 定性检测定性检测 ?B 设备本身 ?1）设备外壳是否损坏。 ?2）设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。 ?3）设备的内部是否有异常响声。 ?4）
12、一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。 ?5）是否有烧焦味，设备局部是否已变色。 ?6）所有必备的标签是否都在设备上。 定性检测 ?C 设备电池 ?1）某些设备的电池充电是否正常。 ?2）充电指示灯是否正常。 ?注意事项注意事项： ?定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。 定量检测 本文以FLUKE ESA620为例，介绍通用电气安全定量检测 ESA620测试导线的连接测试导线的连接 1）设备与测试仪连接）
13、设备与测试仪连接 这里介绍以2WIRE法为基础的测试方法，具体连接方式如图 ESA620测试导线的连接测试导线的连接 1）设备与测试仪连接）设备与测试仪连接 这里介绍以2WIRE法为基础的测试方法，具体连接方式如图 测试仪与计算机连接测试仪与计算机连接 将测试仪与计算机连接后，可以通过操作应用软件来进行测试，使整个测试过程极大的自动化，效率大为提高。下图为实景图 测试仪与计算机连接 将测试仪与计算机连接后，可以通过操作应用软件来进行测试，使整个测试过程极大的自动化，效率大为提高。下图为连接示意图， ESA620背视图，其中就是与计算机USB口相连接的COM端口。 测试 1）打开FLUKE应用软
14、件，从标准库中选定IEC60601-1-CL1,设定具体参数，例如BF，CF类型等 测试 注意：要修改电源开关的延迟时间至足够长，这样可以使操作者能更好的掌控整个测试过程。 测试 2）开始测试，流程如图 测试 2）开始测试，流程如图 测试 2）开始测试，流程如图 测试 2）开始测试，流程如图 在测试中，会遇到以下对话框（下图），按右图把夹子夹住接在测试中，会遇到以下对话框（下图），按右图把夹子夹住接地线柱，然后确认校准调零。地线柱，然后确认校准调零。 在测试中，会遇到对话框（上图），按下图所示把夹子夹住接地线柱，然后确认校准调零 检测结果处理 ?1）如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测；在定量检测中需所有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。 ?2）对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。 ?3）对于检测合格的设备，粘贴合格标签，界定复检时间。 检测流程图检测流程图
