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1、整顿和规范药品市场秩序专项行动整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查药品生产环节督查药品安全监管司药品安全监管司二七年五月二十四日二七年五月二十四日1一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况二二、整治要求及重点检查内容、整治要求及重点检查内容三、存在的主要问题三、存在的主要问题四、督查重点内容四、督查重点内容五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作2一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（一）企业总数（一）企业总数3一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（二）注射剂等高风险产品生产企业（二）注射剂等高风险产品生产企业全国共有注射剂生产企业全国共有注射剂生产企
2、业1196家家4一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（三）血液制品、疫苗、重点监管的（三）血液制品、疫苗、重点监管的 特殊药品生产企业特殊药品生产企业5一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（四）认证时限（四）认证时限6一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（五）国家局和省局认证职责分工（五）国家局和省局认证职责分工 从从2003年年7月月1日起；日起； 国家局负责生产注射剂、放射性药品、国国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作；家局规定的生物制品的认证工作； 省级局负责其他药品生产企业的药品省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工
3、作。认证工作。7二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（一）整治总体要求（一）整治总体要求 纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。大药害事故的发生，防范严重的质量事故。8二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要
4、检查以下重点内容：（二）主要检查以下重点内容： 1、人员情况：主要指关键岗位人员，、人员情况：主要指关键岗位人员，包括企业负责人、质量保证和质量控制部包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。况及其履行职责的实际能力。 9二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：（二）主要检查以下重点内容： 2、物料来源情况：选择供应商原则、物料来源情况：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及审计
5、内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。每种物料供应商的档案应齐全、完整。10二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：（二）主要检查以下重点内容： 3、生产工艺情况：产品按照法定标准、生产工艺情况：产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批
6、准的生产处方予以投料、按照申报并被批准的生产工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照国家规定的程序办理。国家规定的程序办理。11二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：（二）主要检查以下重点内容： 4、成品出厂检验：成品检验采用的标、成品出厂检验：成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告，不合格产品不准放据如实出具检验报告，不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。行以及对不合格成品处
7、理规定。 5、药品销售：销售记录应全面、准确、药品销售：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品。及时收回全部产品。12二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（三）（三） 生产专项检查开展以来生产专项检查开展以来 全国共派出全国共派出4500多个检查组、近多个检查组、近3万人次；万人次； 吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证4家；家； 收回收回药品药品GMP证书证书111张；张； 限期整改企业限期整改企业1544家；家； 停产整顿停产整顿148家家 ； 对因违规而被收回对因违规而被收回药品药品GMP证书证书的的
8、11家企业进行了曝光。家企业进行了曝光。13二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿（四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 2007年年1月月28日召开了血液制品、疫苗生产企日召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议，全国各省安监处负责人和业整治工作会议，全国各省安监处负责人和65家家生产企业负责人、质量管理人员参加会议，全面生产企业负责人、质量管理人员参加会议，全面部署整治工作。部署整治工作。 对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行了为期三天的培训。了为期三天的培训。 从从4月份开始对月份开始对65家
9、血液制品、疫苗生产企业家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查，消除安全隐患。逐一进行现场检查，消除安全隐患。14二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（五）试行派驻监督员制度（五）试行派驻监督员制度 根据国务院召开的根据国务院召开的“全国加强食品药品整治全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。生产企业试行派驻监督员。2007年年2月下发了月下发了关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知关于向药品生产企业试行派驻监
10、督员的通知，决定决定2007年年3月底以前向血液制品、疫苗生产企月底以前向血液制品、疫苗生产企业试行派驻监督员，并根据试行情况逐步扩大到业试行派驻监督员，并根据试行情况逐步扩大到其他注射剂企业。其他注射剂企业。 目前目前65家血液制品、疫苗生产企业家血液制品、疫苗生产企业84名派名派驻监督员到位，部分省局已经对注射剂生产企业驻监督员到位，部分省局已经对注射剂生产企业试行派驻监督员试行派驻监督员。15三、存在的主要问题三、存在的主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题 1、故意不按生产工艺生产，规避监管；、故意不按生产工艺生产，规避监管； 2、用工业原辅料代替药用
11、原辅料生产药品，以、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品，以降低成本；降低成本； 3、在非、在非GMP车间、厂房生产药品以降低生产成车间、厂房生产药品以降低生产成本；本； 4、偷工减料，以次充好；、偷工减料，以次充好； 5、产品未经检验合格即上市销售；、产品未经检验合格即上市销售； 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水平还不高，有发生产品质量事故的潜在风险。平还不高，有发生产品质量事故的潜在风险。16三、存在的主要问题三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题（二
12、）监管部门存在的问题 1、监管不到位、监管不到位 一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有检查，但检查不到位，监督不到位，监督检查走检查，但检查不到位，监督不到位，监督检查走过场。过场。 2、地方保护较为严重、地方保护较为严重 个别地区对违法违规企业的查处力度不够，处个别地区对违法违规企业的查处力度不够，处罚过轻，或以罚款代替行政处罚，应该停产整顿罚过轻，或以罚款代替行政处罚，应该停产整顿的不停产整顿，应该收回的不停产整顿，应该收回药品药品GMP证书证书的不的不收回，应该吊销收回，应该吊销药品生产许可证药品生产许可证的不予吊销。的不予吊销。17三、存在的
13、主要问题三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题（二）监管部门存在的问题 3、检查员队伍不稳定、检查员队伍不稳定 药品药品GMP检查队伍非专职化、药品监督检查队伍非专职化、药品监督人员数量和素质不能满足现有药品监督的人员数量和素质不能满足现有药品监督的要求。由于各地实行干部轮岗，近一半经要求。由于各地实行干部轮岗，近一半经过培训的药品过培训的药品GMP检查员轮换到其它岗位，检查员轮换到其它岗位，造成了在实施造成了在实施GMP现场检查、实行派驻监现场检查、实行派驻监督员制度时人员调配困难等督员制度时人员调配困难等 。 18三、存在的主要问题三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题（二）监管部
14、门存在的问题 4、进展不平衡、进展不平衡 各地专项整治工作进展不平衡，基层各地专项整治工作进展不平衡，基层监管人员业务素质尚难以适应监管工作要监管人员业务素质尚难以适应监管工作要求。标准掌握不统一，工作质量不高。求。标准掌握不统一，工作质量不高。19四、督查重点内容四、督查重点内容（一）专项检查情况（一）专项检查情况 1、辖区内药品生产企业总体概况；、辖区内药品生产企业总体概况； 2、开展专项检查活动检查药品生产企业、开展专项检查活动检查药品生产企业数量、检查次数，检查企业占辖区内药品数量、检查次数，检查企业占辖区内药品生产企业百分比；生产企业百分比； 3、派出检查组次数及检查人员数；、派出检
15、查组次数及检查人员数； 4、检查原因及次数：、检查原因及次数： A专项检查；专项检查； B有因飞行检查；有因飞行检查； C跟踪检查；跟踪检查； D其他。其他。20四、督查重点内容四、督查重点内容（二）查处结果（二）查处结果 1、停产整顿或限期整改情况及结果；、停产整顿或限期整改情况及结果； 2、收回药品、收回药品GMP认证证书情况；认证证书情况； 3、吊销药品生产企业、吊销药品生产企业药品生产许可证药品生产许可证情况。情况。21四、督查重点内容四、督查重点内容（三）试行派驻监督员工作开展情况（三）试行派驻监督员工作开展情况 1、向血液制品、疫苗生产企业派驻监督、向血液制品、疫苗生产企业派驻监督
16、员工作开展情况；员工作开展情况； 2、对其他高风险类品种派驻监督员工作、对其他高风险类品种派驻监督员工作计划及派驻情况；计划及派驻情况； 3、实施派驻监督员工作保障措施的制定、实施派驻监督员工作保障措施的制定及落实情况；及落实情况； 4、存在的问题及相关建议。、存在的问题及相关建议。22五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 根据根据条例条例和配套文件的规定，对麻和配套文件的规定，对麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业进醉药品和精神药品定点生产、经营企业进行了清理：行了清理： 国家局共审查批准国家局共审查批准 59家生产企业定点生产家生产企业定点生产176个品种规个品种规格的麻醉药品、第一类
17、精神药品和第二类格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药；精神药品原料药； 3家全国批发企业。家全国批发企业。23五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 省级局共审查批准省级局共审查批准 144家生产企业定点生产家生产企业定点生产340个品种规个品种规格的第二类精神药品制剂；格的第二类精神药品制剂； 485家区域性批发企业；家区域性批发企业； 2279家第二类精神药品批发企业；家第二类精神药品批发企业； 447家第二类精神药品零售连锁企业家第二类精神药品零售连锁企业24五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 推进特殊药品监控信息网络系统建设。推进特殊药品监控信息网络系统建设。目前
18、已进入试运行阶段，预计目前已进入试运行阶段，预计2007年年底年年底实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、经营流向的动态监管。经营流向的动态监管。25五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 2005年下发了年下发了关于对特殊药品和血液关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知制品生产企业实施重点监管的通知，将，将37家特殊药品企业列入重点监管。家特殊药品企业列入重点监管。 监管要求：监管要求： 管得住、用得上管得住、用得上 保证合法医疗需求、防止流入非法渠保证合法医疗需求、防止流入非法渠道道26五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 要求要求建立巡
19、查制度，省级或设区地市建立巡查制度，省级或设区地市级局每月至少到企业现场检查一次。发现级局每月至少到企业现场检查一次。发现问题及时依法处理，并由省局及时报告国问题及时依法处理，并由省局及时报告国家局。家局。27五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 在对重点监管企业实行重点监管的基础在对重点监管企业实行重点监管的基础上，上，2006年部署建立特殊药品企业巡查制年部署建立特殊药品企业巡查制度，规定了省级局对特殊药品企业的日常度，规定了省级局对特殊药品企业的日常监督检查频次要求：监督检查频次要求： 全国性批发企业、区域性批发企业，全国性批发企业、区域性批发企业， 重点监管的特殊药品生产企业重点监
20、管的特殊药品生产企业 每个月进行一次监督检查每个月进行一次监督检查28五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 第二类精神药品批发企业、第二类精神第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、使用特殊药品的生产企业药品零售企业、使用特殊药品的生产企业 每个季度至少进行一次监督检查每个季度至少进行一次监督检查29五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作专项督查重点：专项督查重点： 1、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例贯贯彻实施情况彻实施情况: （1）举办培训班次数及成效）举办培训班次数及成效 （2）完善规章制度情况）完善规章制度情况 （3）定点生产经营企业审批情况）定点生产经营企业审批情况 （4）监管责任制落实情况）监管责任制落实情况30五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作专项督查重点：专项督查重点： 2、对特殊药品企业日常监督检查频次、对特殊药品企业日常监督检查频次落实情况，尤其是对重点监管的特殊药品落实情况，尤其是对重点监管的特殊药品企业。企业。 （1）规定的监督检查频次落实情况）规定的监督检查频次落实情况 （2）现场检查记录）现场检查记录 （3）发现的问题及其处理情况）发现的问题及其处理情况31谢谢 谢！谢！32
