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1、综合医院医学工程保障新模式综合医院医学工程保障新模式解放军总医院医学工程中心 祝 军美国临床工程专家美国临床工程专家 我们必须认清医疗卫生系统正进行着革命性的变革，这些变革是技术、经济、文化、人口和法律法规综合作用的结果。临床工程能够做出贡献甚至可能作为一种职业生存下来，将取决于他对上述因素引起的变革的适应程度。1. 对医疗卫生行业产生影响的主要因素2. 国内外临床工程简要发展历程回顾3. 临床工程学科建设的几点思考4. 医学工程保障模式探索与实践1 1、对医疗产业影响的主要因素、对医疗产业影响的主要因素n n基因工程： 已经完成了人类基因图谱，随着对这一领域的研究，人类能够检测和鉴别出何人易
2、患何病：基因治疗将成为治“未病”的手段。n n微技术/纳米技术： 纳米颗粒载体的发展有助于药物缓释和DNA修饰，可以作为人工器官和手术装置，实现微创手术。n n信息技术： 数字化环境促进了基于知识和经验的专家系统数字化环境促进了基于知识和经验的专家系统的发展，对临床诊断和治疗有很大帮助。被联结的的发展，对临床诊断和治疗有很大帮助。被联结的诊断、治疗系统的数量正在不断增加，信息整合带诊断、治疗系统的数量正在不断增加，信息整合带来的效益成倍增长。来的效益成倍增长。n n政策因素： “看病难、看病贵看病难、看病贵”的难题将抑制新技术过度的难题将抑制新技术过度应用，医疗技术要强调有效性、安全性和经济性
3、。应用，医疗技术要强调有效性、安全性和经济性。 作为强大的变革力量，这些新兴技术将在决定作为强大的变革力量，这些新兴技术将在决定临床工程未来职能定位上起关键作用。临床工程未来职能定位上起关键作用。2 2、国内外临床工程发展简要回顾、国内外临床工程发展简要回顾国外：三个阶段国外：三个阶段第一阶段（1975年以前）： 非商业化的临床设备器械研发（体外循环泵、非商业化的临床设备器械研发（体外循环泵、激光、遥测）、维修工作、合建维修点。激光、遥测）、维修工作、合建维修点。标志性事件：l l19711971年年Ralph NadarRalph Nadar发表文章发表文章1220500012205000病
4、人被病人被电死电死; ;l l7070年代初，年代初，Cesar Cesar 开始提出开始提出“临床工程临床工程”术语术语; ;l l19741974年，年，JCAHJCAH（医院认证委员会）发布了使用交（医院认证委员会）发布了使用交流电设备安全测试规定流电设备安全测试规定; ;l l1971197519711975年，年，ECRIECRI出版了医疗设备出版了医疗设备PMPM规程。规程。第二阶段（19761995）： 以设备质控为核心的临床工程发展阶段，开以设备质控为核心的临床工程发展阶段，开始注重设备应用管理。始注重设备应用管理。标志性事件：n n19761976年，美国议会通过年，美国议会
5、通过医疗设备修正案医疗设备修正案实实施召回制度；施召回制度；n n19801980年，年，Cesar ACesar A出版了出版了临床工程管理临床工程管理；n n19841984年，年，ECRIECRI提出生命周期成本分析；提出生命周期成本分析；n n19891989年，年，ECRIECRI提出技术管理概念；提出技术管理概念；n n19901990年，美国临床工程学会成立。年，美国临床工程学会成立。第三阶段19962010年： 临床工程发展模式的多元化，传统的临床工程发展模式的多元化，传统的CECE占主流；占主流； ACCEACCE对临床工程师的定义：将工程和管理技对临床工程师的定义：将工程和
6、管理技能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治疗的专业人员。疗的专业人员。标志性事件： 以风险管理理论为基础的设备管理及可以风险管理理论为基础的设备管理及可靠性为中心的维护；设备管理体系引入靠性为中心的维护；设备管理体系引入BenchmarkingBenchmarking（标杆管理，记分卡）等。（标杆管理，记分卡）等。国内基本情况： 以维修为根本，临床发展水平和程度差异比以维修为根本，临床发展水平和程度差异比较大。国外发展三个阶段都不同程度存在，并有较大。国外发展三个阶段都不同程度存在，并有所创新发展。所创新发展。标志性事件：l l开展以诊疗技术为核心的技术
7、评估；开展以诊疗技术为核心的技术评估；l l军队医工的设备质量体系启动；军队医工的设备质量体系启动；l l国内开始国内开始CECE认证；认证；l l在信息技术领域的拓展（图像分析、数据挖掘）在信息技术领域的拓展（图像分析、数据挖掘）国内外CE发展比较结论： 我国CE处于发展初期，大部分处于国外90年水平，开始跟上第二阶段的发展，总体水平相差20年，所以必须实行跨越式发展，进一步丰富中国临床工程学科内涵，建设有中国特色的临床工程学科。3 3、临床工程学科建设的几点思考、临床工程学科建设的几点思考 应对变革中的挑战，临床工程必须实施跨应对变革中的挑战，临床工程必须实施跨越式发展。越式发展。1 1）
8、科室内的管理、人员培训、设施改善）科室内的管理、人员培训、设施改善2 2）以建立质量体系强化地位和作用）以建立质量体系强化地位和作用3 3）整合资源，丰富和扩展临床工程学科内涵）整合资源，丰富和扩展临床工程学科内涵数字化条件下数据挖掘，信息统计分析（HIS、CIS、PACS）扩大常规业务范围，包括智能化设施设备（物流、病人呼叫）从以设备为核心的技术评估向以技术为核心的转变（循证医学、耗材）其它，教学方面设立临床工程专业；资格认证等。4.4. 医学工程保障新模式探索与实践医学工程保障新模式探索与实践从设备维修、应用培训、预防性维护、设备从设备维修、应用培训、预防性维护、设备质量安全管理、采购技术
9、评估入手，完善质量安全管理、采购技术评估入手，完善制度建设和流程管理制度建设和流程管理 。n n推动医疗设备质量管理体系建设；n n实施主任工程师负责制和绩效考核;n n强化医学物理研究提高保障水平。4.1 医医疗设备质量管理量管理15开展医开展医疗设备质量管理工作的条件量管理工作的条件人员人员设备设备环境环境法规法规信息信息l 内外部需求推动；内外部需求推动；l 内外部条件结合；内外部条件结合；l 没有条件，创造条件！没有条件，创造条件！16欧美欧美发达国家医达国家医疗设备质量管理特点量管理特点 医医疗卫生行生行业已建立完整的医已建立完整的医疗设备质量管量管理体系理体系l l行行业业有法有法
10、规规覆盖医院覆盖医院设备设备、设设施施l l医院有制度医院有制度纳纳入医入医疗质疗质量管理量管理l l人人员员有有资质资质考核、考核、认证认证、继续继续教育教育l l质质控有控有标标准准操作操作规规范、范、检测规检测规范、范、检查标检查标准准l l资资源有投入源有投入人力、人力、资资金和金和测试仪测试仪器器 17举例：美国医例：美国医疗设备质量管理量管理一、法一、法一、法一、法规规完善完善完善完善l l19761976年年年年：国会通国会通过过医医疗疗器械修正案器械修正案， 授授权权 FDAFDA管理医管理医疗设备疗设备安全，保安全，保护护公众健康。公众健康。l l19841984年：年：年：
11、年：启启动动医医疗疗器械不良事件器械不良事件监测监测制度；制度；l l19901990年年年年：正式正式颁颁布布医医疗疗器械安全法令器械安全法令， 医医疗疗器械安全管理法制化。器械安全管理法制化。l l19961996年：年：年：年：FDAFDA 发发布布布布医医疗疗器械器械报报告告规规章章， 要求厂商和用要求厂商和用户户及及时报时报告医告医疗疗器械不良事件；器械不良事件；18举例：美国医例：美国医疗设备质量管理量管理一、法一、法一、法一、法规规完善完善完善完善l l19761976年年年年：国会通国会通过过医医疗疗器械修正案器械修正案， 授授权权 FDAFDA管理医管理医疗设备疗设备安全，保
12、安全，保护护公众健康。公众健康。l l19841984年：年：年：年：启启动动医医疗疗器械不良事件器械不良事件监测监测制度；制度；l l19901990年年年年：正式正式颁颁布布医医疗疗器械安全法令器械安全法令， 医医疗疗器械安全管理法制化。器械安全管理法制化。l l19961996年：年：年：年：FDAFDA 发发布布布布医医疗疗器械器械报报告告规规章章， 要求厂商和用要求厂商和用户户及及时报时报告医告医疗疗器械不良事件；器械不良事件；19举例：美国医例：美国医疗设备质量管理量管理二、二、二、二、标标准全面准全面准全面准全面l l 通用通用通用通用标标准准准准 ISO10993 ISO109
13、93 医医疗疗器械生物学器械生物学评评价价标标准准 IEC60601 IEC60601 医用医用电电气气设备设备安全安全标标准准 l l 管理管理管理管理标标准准准准 ISO14971 ISO14971 医医疗疗器械器械-风险风险管理管理对对医医疗疗器械的器械的应应用用 ISO13485 ISO13485 医医疗疗器械器械质质量体系量体系用于法用于法规规的要求的要求l l 行行行行业标业标准准准准 AAMIAAMI颁颁布多布多项项医医疗疗器械器械质质量管理、量管理、检测标检测标准和准和实实践指南，践指南， 并作并作为为国家国家标标准。准。20举例：美国医例：美国医疗设备质量管理量管理三、制度科
14、学三、制度科学三、制度科学三、制度科学l l 外部：医院外部：医院外部：医院外部：医院认证认证uu通通过过卫卫生机构生机构认证联认证联合委合委员员会会(JCAHO(JCAHO) )对对医院医院进进行周期行周期评审评审uu强强化医院建立医化医院建立医疗设备质疗设备质量管理体系量管理体系uu医医疗设备质疗设备质量管理成量管理成为为医院、医学工程部医院、医学工程部门门的重要工作内容。的重要工作内容。l l 内部：医院管理内部：医院管理内部：医院管理内部：医院管理uu建立医建立医疗疗器械器械质质量管理体系，提高医量管理体系，提高医疗疗器械器械应应用用质质量、量、规规避避风险风险 21举例：美国医例：美
15、国医疗设备质量管理量管理四、人四、人四、人四、人员员准入准入准入准入 通通通通过过各各各各层级层级、专业专业的医学工程人的医学工程人的医学工程人的医学工程人员职业资员职业资格格格格认证认证，提高医院医，提高医院医，提高医院医，提高医院医疗疗设备质设备质量管理水平。常量管理水平。常量管理水平。常量管理水平。常见见的的的的认证认证有：有：有：有：l l CBETCBETCBETCBET Certified Biomedical Engineering Technician Certified Biomedical Engineering Technician Certified Biomedica
16、l Engineering Technician Certified Biomedical Engineering Technician 注册医学工程技师注册医学工程技师注册医学工程技师注册医学工程技师l l CCECCECCECCE Certified Clinical Engineer Certified Clinical Engineer Certified Clinical Engineer Certified Clinical Engineer 注册临床工程师注册临床工程师注册临床工程师注册临床工程师l l CHFMCHFMCHFMCHFM Certified Healthcare
17、Facility Manager Certified Healthcare Facility Manager Certified Healthcare Facility Manager Certified Healthcare Facility Manager 注册医疗资产管理师注册医疗资产管理师注册医疗资产管理师注册医疗资产管理师l l CHSPCHSPCHSPCHSP Certified Healthcare Safety Professional Certified Healthcare Safety Professional Certified Healthcare Safety Pr
18、ofessional Certified Healthcare Safety Professional 注册医疗安全专员注册医疗安全专员注册医疗安全专员注册医疗安全专员224.2、我国医、我国医疗设备质量管理量管理现状状 法法法法规规方面方面方面方面l l20002000年：年：年：年：颁颁布布布布医医医医疗疗器械器械器械器械监监督管理条例督管理条例督管理条例督管理条例 l l20022002年：年：年：年：出台出台出台出台医医医医疗疗事故事故事故事故处处理条例理条例理条例理条例，规规定医定医定医定医疗责疗责任任任任 事故事故事故事故 “ “举证举证倒置倒置倒置倒置” ”l l20042004
19、年：年：年：年：颁颁布布布布器械不良事件管理器械不良事件管理器械不良事件管理器械不良事件管理办办法法法法l l20082008年：年：年：年：国家国家国家国家药监药监局并入国家局并入国家局并入国家局并入国家卫卫生部生部生部生部 国家国家国家国家卫卫生部医生部医生部医生部医疗质疗质量安全量安全量安全量安全监监管司成立管司成立管司成立管司成立l l20102010年年年年: : 医医医医疗疗器械器械器械器械临临床使用安全管理床使用安全管理床使用安全管理床使用安全管理规规范范范范在全国在全国在全国在全国 范范范范围围推广。推广。推广。推广。23l l法法法法规规方面方面方面方面: : 医疗机构在用医
20、疗设备质量管理的相关法规在建设中医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设中医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设中医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设中l l标标准方面：准方面：准方面：准方面： 医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制标准缺失医疗设备质量控制标准缺失医疗设备质量控制标准缺失医疗设备质量控制标准缺失l l制度方面：制度方面：制度方面：制度方面： 没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理没有将医疗设备
21、质量管理纳入医疗质量管理l l人人人人员员方面：方面：方面：方面： 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立l l资资源方面源方面源方面源方面 缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器我国医疗设备质量管理现状我国医疗设备质量管理现状思想观
22、念24123实施质量控制4确定质控对象4.34.3 医疗设备质量控制的基本步骤医疗设备质量控制的基本步骤明确评价办法5编制质控方法制定质控标准25确定确定质控控对象象质控等级质控等级属属 性性使使 用用 保保 障障一级一级高风险高风险三基培训三基培训+操作上岗证操作上岗证+用前检查用前检查周期检定周期检定 + 定期检测定期检测+预防性维护预防性维护+修后检测修后检测二级二级中风险中风险三基培训三基培训+用前检查用前检查定期检测定期检测 + 预防性维护预防性维护+修后检测修后检测三级三级低风险低风险用前检查用前检查事后维修事后维修制定医疗设备三级质量控制目录制定医疗设备三级质量控制目录l分级管理
23、、分级控制分级管理、分级控制l兼顾成本与效益平衡兼顾成本与效益平衡26确定确定质控控对象象筛选亟需开展质控的设备筛选筛选原原原原则则：应应用面广、数量大、用面广、数量大、临临床床风险风险高高 将将1212类类医医疗设备疗设备作作为为首批首批试试点点对对象象 生命支持生命支持生命支持生命支持设备设备：呼吸机、麻醉机、起搏器呼吸机、麻醉机、起搏器 治治治治疗设备疗设备：高高频电频电刀、刀、输输液液泵泵、注射、注射泵泵 监护监护除除除除颤颤：监护仪监护仪、除、除颤颤器器 诊诊断断断断设备设备：医用医用X X线线机和机和CT CT 基基基基础设备础设备：高高压压消毒消毒锅锅 基基基基础础特性：特性：特
24、性：特性：医医疗设备电疗设备电气安全气安全检测检测27制定制定质控控标准准 编编写写写写1212类类医医医医疗设备质疗设备质控技控技控技控技术规术规范范范范内容：内容：l l 定性定性检查检查指指标标：用前：用前检查检查、临临床功能床功能评评价价l l 定量定量检测检测指指标标：质质量量检测检测指指标标、检测检测方法方法l l 质质控控记录记录表表单单：质质控控绩绩效数据的收集与分析效数据的收集与分析 特点：特点：特点：特点：l l 不同于不同于ISOISO、 IECIEC标标准面面俱到准面面俱到l l 避免避免计计量量检检定定规规程操作性差程操作性差为质为质控从概念到控从概念到实实践提供了切
25、践提供了切实实可行的可行的实实施方案施方案28 配置配置质控控资源源1.培训人员：培训人员：l医护人员医护人员l技师技师l工程师工程师2.条件准备条件准备l 购置示教设备购置示教设备l 购置测试仪器购置测试仪器统一思想、统一标准、统一行动统一思想、统一标准、统一行动检测检测手段和保障能力提高，直接手段和保障能力提高，直接节约维节约维修修经费经费14511451万元：万元：l l 2008 2008年年194194万元万元l l 2009 2009年年385385万元万元l l 2010 2010年年420420万元万元l l 20112011年年452452万元万元 实施绩效实施绩效保障环节保
26、障环节 医院买保修并非一劳永逸，仍需医工人员加强过程监管、医院买保修并非一劳永逸，仍需医工人员加强过程监管、控制保修成本、优化保修策略，维护医院权益！控制保修成本、优化保修策略，维护医院权益！30医院开展医院开展质控控项目目1818项 uu大型大型设备设备：直直线线加速器、伽加速器、伽玛玛刀、刀、X X线线机、机、CTCT和磁共振和磁共振uu生命支持装生命支持装备备：呼吸机、麻醉机、除呼吸机、麻醉机、除颤颤器器uu治治疗设备疗设备：高高频电频电刀、刀、输输液液泵泵、注射、注射泵泵 、氧气吸入器、氧气吸入器uu诊诊断断设备设备：B B超、心超、心电图电图机、机、监护仪监护仪uu基基础设备础设备：
27、血血压计压计、天平、天平uu基基础础特性：特性：卫卫生装生装备备通用通用电电气安全气安全检测检测2009年年10月月举办全全军质控培控培训班班 l l全全全全军质军质控培控培控培控培训训班班班班20092009年年年年1010月在解放月在解放月在解放月在解放军总军总医院医院医院医院举办举办 国家国家国家国家卫卫生部医管司医生部医管司医生部医管司医生部医管司医疗处疗处、医院管理研究所、医院管理研究所、医院管理研究所、医院管理研究所领导亲临领导亲临开开开开幕式。幕式。幕式。幕式。314.4 建立建立绩效管理系效管理系统n n绩效管理系统是指建立绩效标准，据以评价员工的绩效，以便形成公正的人力资源决
28、策并提供支持这些决策的文件的过程。n n绩效评估是绩效管理系统的一个重要部分。目前目前绩效管理存在的效管理存在的问题n n主要以工作量和工时数为考核指标，未体现个体间技术和水平的差异n n缺乏统一量化标准，无法实现一体化的绩效评估与核算n n工作的计划和考核监督不足n n未能形成人力资源优化和合理分配机制绩效考核的目效考核的目标n n考核标准规范n n岗位激励机制有效n n监督管理职责明确n n任务分配合理n n人力资源决策公正n n保障水平和绩效显著提升4.5 强化医学物理研究提高保障水平化医学物理研究提高保障水平高品质技术高品质技术高品质技术高品质技术购置购置购置购置 技术决策流程技术决策
29、流程策略课题策略课题策略课题策略课题36 力求力求平衡平衡医学工程的物理渊源医学工程的物理渊源n n生物力学、热学n n医用原子核物理学n n影像物理n n医用光学n n声学n n应用物理方法的用物理方法的实例例n n3T MRI 3T MRI n nPET-CTPET-CT、PET-MRPET-MRn n眼科准分子激光、眼科准分子激光、OCT OCT n n激光共聚焦激光共聚焦n n电电子子显显微微镜镜n n超声超声n n放射放射诊诊断断n n放射治放射治疗疗n n临检临检n n流式流式细胞胞仪 流式细胞仪流式细胞仪(flow cytometry(flow cytometry，FCM)FCM
30、)是对高速直线流是对高速直线流动的细胞或生物微粒进行快速定量测定和分析的仪动的细胞或生物微粒进行快速定量测定和分析的仪器。器。 其特点是：测量速度快、被测群体大、可进行多参其特点是：测量速度快、被测群体大、可进行多参数测量，即对同一个细胞做有关物理、生物化学特数测量，即对同一个细胞做有关物理、生物化学特性的多参数测量，且在统计学上有效。性的多参数测量，且在统计学上有效。流式流式细胞胞仪光学系光学系统42极速方向Philips iCTToshiba 320能谱方向GE HD750 CT双源方向Siemens FLASH宽探测器方向放疗设备放疗设备射线源选择（重离子）物理参数剂量控制总结医学工程科室的发展取决于：n n目标长远n n职责明确n n责任落实n n人才培养 请予指正 谢 谢 ！
