经皮给药贴剂的质量控制

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1、LOGOWen zhao lin Undergraduate College of life science Shenyang Pharmaceutical UniversityJune,2014经皮给药贴剂的质量控制经皮给药贴剂的质量控制一一.体体外外评价方法价方法 二二.体内体内药物物动力学力学评价方法价方法三三.贴剂的的质量要求量要求Introductions概念概念 经皮给药系统或称经皮治疗系统经皮给药系统或称经皮治疗系统（TDDS, TTS) 是是指指经经皮皮肤肤敷敷贴贴方方式式用用药药，药药物物透透过过皮皮肤肤由由毛毛细细血血管管吸吸收收进进入入血血液液循循环环达达到到有有效效血血

2、药药浓浓度度，并并在在各各组组织织或或病病变变部部位位起起治治疗疗或或预预防防疾疾病病的的作作用用。一、一、体外体外评价方法价方法目的预测药物经皮吸收特征为设计经皮吸收促进剂及压敏胶提供依据揭示经皮吸收的影响因素（一）试验装置（一）试验装置扩散池散池供给池接收池卧式卧式a:用于基本性质的研究用于基本性质的研究 立式立式b: 用于贴剂、软膏、凝用于贴剂、软膏、凝胶剂的体外透过性的研究胶剂的体外透过性的研究卧式立式Preservatives（二）制备离体皮肤（二）制备离体皮肤选择兔、大鼠、豚的皮肤Preservatives(三)接收液的选择使用接收液使用接收液时满足漏槽足漏槽条件件(四四) 数据据

3、处理理用用FickFick扩散定律扩散定律: : 药物累积经皮透过量药物累积经皮透过量M M与时间与时间t t的的关系关系p主要是指生物利用度主要是指生物利用度F的测定的测定二二.体外药物动力学评价体外药物动力学评价血药法血药法尿药法尿药法血药加尿血药加尿药法药法生物利用度生物利用度F血药法血药法p. 定义定义 对受试者分别给予经皮给药制剂和静脉注射剂。对受试者分别给予经皮给药制剂和静脉注射剂。测定相应血液浓度，根据血液浓度测定相应血液浓度，根据血液浓度时间曲线求时间曲线求算的算的AUC，计算生物利用度，计算生物利用度FF=吸收量吸收量/剂量剂量 =(AUCTDDS/DTDDS) (DiV/AUCiV)p.外观外观 ：光滑、完整、整洁三、贴剂的质量要求三、贴剂的质量要求p.黏度力黏度力 最重要的要求 包括：初粘力、持粘力、剥离强度 p.释放度释放度 p.含量均匀程度含量均匀程度p.微生物限度微生物限度LOGO