第八章新资源食品安全评价案例

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1、第第 八八 章章新资源食品安全性评价新资源食品安全性评价新资源食品管理办法新资源食品管理办法规定的新资源食品包括规定的新资源食品包括 一、在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；一、在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；二、从动物、植物、微生物中分离的在在我国无食用二、从动物、植物、微生物中分离的在在我国无食用 习惯的食品原料；习惯的食品原料；三、在食品加工过程中使用的微生物新品种；三、在食品加工过程中使用的微生物新品种；四、因采用新工艺导致原有成分或者结构发生改变的四、因采用新工艺导致原有成分或者结构发生改变的 食品原料。食品原料。新资源食品的要求新资源食品的要求 符合符合食品卫生法食品卫生法

2、及有关法规、规及有关法规、规 章、章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。性、慢性或其他潜在性健康危害。新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007年版）年版）实施前批准的进口新资源食品实施前批准的进口新资源食品序号序号产品名称产品名称批准文号批准文号1异麦芽异麦芽卫食新准字（卫食新准字（2006）第）第00012鼠李糖乳杆菌鼠李糖乳杆菌 GG Lactobacillus rhamnosus GG卫食新准字（卫食新准字（2007）第）第0001号号3动物双歧杆菌动物双歧杆菌Bb12 Bifidobacteium ani

3、malis Bb12卫食新准字（卫食新准字（2007）第）第0002号号4海藻糖海藻糖卫食新准字（卫食新准字（2007）第）第0003号号5乳双歧杆菌乳双歧杆菌HOWARU Bifido Bifidobacteium lactis HOWARU Bifido卫食新准字（卫食新准字（2007）第）第0004号号6鼠李糖乳杆菌鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus Lactobacillus rhamnosus卫食新准字（卫食新准字（2007）第）第0005号号7乳双歧杆菌乳双歧杆菌Bi-07 Bifidobacterium lactis Bi-07卫食新准字（卫食新准字（2007）第）第0

4、006号号新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007年版）年版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号1嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌乳制品、保健食品、（除外婴幼儿食品）乳制品、保健食品、（除外婴幼儿食品）2008年年 第第12号公告号公告2低聚木糖低聚木糖各类食品，但不包括婴幼儿食品各类食品，但不包括婴幼儿食品2008年年 第第12号公告号公告3透明质酸透明质酸保健食品原料保健食品原料 2008年年 第第12号公告号公告4叶黄素酯叶黄素酯焙烤食品、乳制品、饮料、即食谷物、焙烤食品、乳制品、饮料、即食谷物、冷冻饮品、调味品和糖果、但不包括婴

5、冷冻饮品、调味品和糖果、但不包括婴幼儿食品幼儿食品2008年年 第第12号公告号公告5L-阿拉伯糖阿拉伯糖各类食品，但不包括婴幼儿食品各类食品，但不包括婴幼儿食品2008年年 第第12号公告号公告6短梗五加短梗五加饮料类、酒类饮料类、酒类2008年年 第第12号公告号公告（续）（续）新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号7库拉索芦荟凝胶各类食品各类食品不适宜人群：孕妇和婴幼儿不适宜人群：孕妇和婴幼儿2008年年 第第12号公告号公告8低聚半乳糖低聚半乳糖婴幼儿食品、乳制品、饮料、婴

6、幼儿食品、乳制品、饮料、焙烤食品、糖果焙烤食品、糖果2008年第年第20号公告号公告9副干酪乳杆菌副干酪乳杆菌GM080、GMNL乳制品、保健食品、饮料、饼乳制品、保健食品、饮料、饼干、糖果、冰淇淋，但不包括干、糖果、冰淇淋，但不包括婴幼儿食品婴幼儿食品2008年第年第20号公告号公告10嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 R0052保健食品原料保健食品原料2008年第年第20号公告号公告11鼠李唐乳杆菌鼠李唐乳杆菌R0011保健食品原料保健食品原料2008年第年第20号公告号公告12水解蛋黄粉水解蛋黄粉乳制品、冷冻饮品、豆类制品、乳制品、冷冻饮品、豆类制品、可可制品、巧克力及其制品、可可制品、巧克力及其制

7、品、糖果、焙烤食品、饮料、果冻、糖果、焙烤食品、饮料、果冻、油炸食品、膨化食品、但不包油炸食品、膨化食品、但不包括婴幼儿食品括婴幼儿食品2008年第年第20号公告号公告（续）（续） 新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号13异麦芽酮糖醇异麦芽酮糖醇各类食品，但不包括婴幼儿食品各类食品，但不包括婴幼儿食品2008年第年第20号公告号公告14植物乳杆菌植物乳杆菌299v乳制品、保健食品，但不包括婴乳制品、保健食品，但不包括婴幼儿食品幼儿食品2008年第年第20号公告号公告15植物乳杆菌

8、植物乳杆菌饮料类、冷冻饮品、保健食品饮料类、冷冻饮品、保健食品2008年第年第20号公告号公告16植物甾烷醇酯植物甾烷醇酯植物油、植物黄油、人造黄油、植物油、植物黄油、人造黄油、乳制品、植物蛋白饮料、调味品、乳制品、植物蛋白饮料、调味品、沙拉酱、果汁、通心粉、面条和沙拉酱、果汁、通心粉、面条和速食麦片速食麦片2008年第年第20号公告号公告17珠肽粉珠肽粉保健食品原料保健食品原料2008年第年第20号公告号公告（续）（续） 新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号18蛹虫草蛹虫草直接

9、食用、酒类、罐头、调味品、直接食用、酒类、罐头、调味品、饮料，不适宜人群：婴幼儿、儿童、饮料，不适宜人群：婴幼儿、儿童、食用真菌过敏者食用真菌过敏者2009年第年第3号公告号公告19菊粉菊粉各类食品，但不包括婴幼儿各类食品，但不包括婴幼儿2009年第年第5号公告号公告20多聚果糖多聚果糖儿童奶粉、孕产妇奶粉儿童奶粉、孕产妇奶粉2009年第年第5号公告号公告21- -氨基丁酸氨基丁酸饮料、可可制品、巧克力及其制品、饮料、可可制品、巧克力及其制品、糖果、焙烤食品、膨化食品、但不糖果、焙烤食品、膨化食品、但不包括婴幼儿食品包括婴幼儿食品2009年第年第12号公告号公告22初乳碱性蛋白初乳碱性蛋白乳制

10、品、含乳饮料、糖果、糕点、乳制品、含乳饮料、糖果、糕点、冰淇淋，但不包括婴幼儿食品冰淇淋，但不包括婴幼儿食品2009年第年第12号公告号公告23共轭亚油酸共轭亚油酸直接食用。脂肪、食用油和乳化直接食用。脂肪、食用油和乳化脂肪制品，但不包括婴幼儿食品。脂肪制品，但不包括婴幼儿食品。2009年第年第12号公告号公告（续）（续） 新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号24共轭亚油酸甘油酯共轭亚油酸甘油酯直接食用。乳及乳制品（纯直接食用。乳及乳制品（纯乳除外）；脂肪、食用油和乳除外）；脂肪

11、、食用油和乳化脂肪制品；饮料类；冷乳化脂肪制品；饮料类；冷冻饮品、巧克力及其制品、冻饮品、巧克力及其制品、糖果；杂粮粉及其制品；即糖果；杂粮粉及其制品；即食谷物、食谷物、 焙烤食品、咖啡，焙烤食品、咖啡，但不包括婴幼儿食品。但不包括婴幼儿食品。2009年第年第12号公告号公告25植物乳杆菌植物乳杆菌 ST-乳制品、乳酸菌饮料，但不乳制品、乳酸菌饮料，但不包括婴幼儿食品。包括婴幼儿食品。2009年第年第12号公告号公告2626杜仲籽油杜仲籽油婴幼儿食品除外婴幼儿食品除外2009年第年第12号公告号公告27茶叶籽油茶叶籽油使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2009年第年第18号公告号

12、公告（续）（续） 新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号28盐藻及提取物盐藻及提取物使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2009年第年第18号公告号公告29鱼油及提取物鱼油及提取物在婴幼儿食品中使用应符合相关在婴幼儿食品中使用应符合相关标准的要求标准的要求2009年第年第18号公告号公告30甘油二酯油甘油二酯油使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2009年第年第18号公告号公告31地龙蛋白地龙蛋白不适宜婴幼儿、少年儿童、孕产不适宜婴幼儿、少年儿童、孕产妇、过

13、敏体质者妇、过敏体质者2009年第年第18号公告号公告32乳矿物盐乳矿物盐使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2009年第年第18号公告号公告33牛奶碱性蛋白牛奶碱性蛋白使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2009年第年第18号公告号公告34DHA藻油藻油在婴幼儿食品中使用应符合相关在婴幼儿食品中使用应符合相关标准的要求标准的要求2010年第年第3号公告号公告35棉子低聚糖棉子低聚糖使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2010年第年第3号公告号公告（续）（续）新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食

14、品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号36植物甾醇酯植物甾醇酯使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2010年第年第3号公告号公告37植物甾醇植物甾醇使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2010年第年第3号公告号公告38花生四烯酸油脂花生四烯酸油脂在婴幼儿食品中使用应符合相关在婴幼儿食品中使用应符合相关标准的要求标准的要求2010年第年第3号公告号公告39白子菜白子菜食用部位茎、叶食用部位茎、叶2010年第年第3号公告号公告40御米油御米油仅限于食用油。不得再生产加工仅限于食用油。不得再生产加工其他食品、食品添加剂。标签、其他食品、食品添加剂。标签、说明书应

15、当标注不适宜人群：婴说明书应当标注不适宜人群：婴幼儿，食用量：幼儿，食用量：25克克2010年第年第3号公告号公告重瓣红玫瑰、凉重瓣红玫瑰、凉粉草（仙草）粉草（仙草）作为普通食品生产经营作为普通食品生产经营2010年第年第3号公告号公告（续）（续）新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号夏枯草、布渣夏枯草、布渣叶、鸡蛋花叶、鸡蛋花作为凉茶饮料原料作为凉茶饮料原料2010年第年第3号公告号公告41金花茶金花茶不适宜人群：婴幼儿不适宜人群：婴幼儿食用量：食用量： 20克克2010年第年第

16、9号公告号公告42显脉旋覆花显脉旋覆花（小黑豹）（小黑豹）调味品。不适宜人群：婴幼儿调味品。不适宜人群：婴幼儿食用量：食用量： 5克克2010年第年第9号公告号公告43诺丽果浆诺丽果浆使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2010年第年第9号公告号公告44酵母酵母-葡聚糖葡聚糖使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品2010年第年第9号公告号公告45雪莲培养物雪莲培养物标签、说明书标注不适宜人群：标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇；食用量：鲜品婴幼儿、孕妇；食用量：鲜品 80克克/天、干品天、干品4克克/天天2010年第年第9号公告号公告（续）（续）新资源食品管理办法新

17、资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号46蔗糖聚酯蔗糖聚酯炸薯片、即热爆米花、烘烤小甜饼；标签、炸薯片、即热爆米花、烘烤小甜饼；标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿；食用量：说明书标注不适宜人群：婴幼儿；食用量：3.1克克/天天2010年第年第15号公告号公告47玉米低聚肽玉米低聚肽标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿；标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿；食用量：食用量：4.5克克/天天2010年第年第15号公告号公告48磷酯酰丝氨酸磷酯酰丝氨酸标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿；标签、说明书标注不适宜人

18、群：婴幼儿；食用量：食用量：600毫克毫克/天天2010年第年第15号公告号公告49翅果油翅果油标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿；标签、说明书标注不适宜人群：婴幼儿；食用量：食用量：15克克/天天2011年第年第1号公告号公告50- 羟基基 -甲甲基丁酸基丁酸运动营养食品、特殊医学用途配方食品；运动营养食品、特殊医学用途配方食品；标签、说明书标注不适宜人群：孕妇、哺标签、说明书标注不适宜人群：孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿及儿童；乳期妇女、婴幼儿及儿童；食用量：食用量：3克克/天天2011年第年第1号公告号公告（续）（续）新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007版）版）实施以来批准的新资源食

19、品实施以来批准的新资源食品序号序号名名 称称适用范围适用范围批准文号批准文号51元宝枫油元宝枫油使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品食用量：食用量：3克克/天天2011年第年第9号公告号公告52牡丹籽油牡丹籽油使用范围不包括婴幼儿食品使用范围不包括婴幼儿食品食用量：食用量：10克克/天天2011年第年第9号公告号公告卫生部公布卫生部公布可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单序号序号名名 称称拉丁学名拉丁学名一一双歧杆菌属双歧杆菌属Bifidobacterium 1青春双歧杆菌青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis2动物双歧杆菌（乳动物双歧杆菌（乳双歧

20、杆菌）双歧杆菌）Bifidobacterium animalis （ Bidobacterium lactis）3两歧双歧杆菌两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum4短双歧杆菌短双歧杆菌Bifidobacterium breve5婴儿双歧杆菌婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis6长双歧杆菌长双歧杆菌Bifidobacterium longum（续）卫生部公布（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单序号序号名名 称称拉丁学名拉丁学名二二乳杆菌属乳杆菌属Lactobacilllus1嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌Lactobacilllus aci

21、dophilus2干酪干酪乳杆菌乳杆菌Lactobacilllus casei3卷曲乳杆菌卷曲乳杆菌Lactobacilllus cripatus4德氏乳杆菌保加利亚亚种德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌）（保加利亚乳杆菌）Lactobacilllus delbruekii subsp. Bulgaricus (Lactobacilllus bulgaricus)5德氏乳杆菌乳亚种德氏乳杆菌乳亚种Lactobacilllus delbruekii subsp. lactis6发酵乳杆菌发酵乳杆菌Lactobacilllus fermentum7格氏乳杆菌格氏乳杆菌Lactobacilllu

22、s gasseeri（续）卫生部公布（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单序号序号名名 称称拉丁学名拉丁学名8瑞士乳杆菌瑞士乳杆菌 Lactobacilllus9约氏乳杆菌约氏乳杆菌Lactobacilllus10副干酪乳杆菌副干酪乳杆菌Lactobacilllus11植物乳杆菌植物乳杆菌Lactobacilllus12罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌Lactobacilllus13鼠李糖乳杆菌鼠李糖乳杆菌Lactobacilllus14唾液乳杆菌唾液乳杆菌Lactobacilllus15乳杆菌乳杆菌Lactobacilllus（续）卫生部公布（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单可用

23、于食品的菌种名单序号序号名名 称称拉丁学名拉丁学名8瑞士乳杆菌瑞士乳杆菌 Lactobacilllus helveticus9约氏乳杆菌约氏乳杆菌Lactobacilllus johnsonii10副干酪乳杆菌副干酪乳杆菌Lactobacilllus paracasei11植物乳杆菌植物乳杆菌Lactobacilllus plantarum12罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌Lactobacilllus reuteri13鼠李糖乳杆菌鼠李糖乳杆菌Lactobacilllus rhamnosus14唾液乳杆菌唾液乳杆菌Lactobacilllus salivarius三三链球菌属链球菌属Streptoc

24、occus嗜热链球菌嗜热链球菌Streptococcus thermophilus（续）卫生部公布（续）卫生部公布可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单序号序号名名 称称拉丁学名拉丁学名1费氏丙酸杆菌费氏丙酸杆菌Propionibacterium freudenreichii2乳酸乳球菌乳亚种乳酸乳球菌乳亚种Lactococcus lactis subsp. Lactis3乳酸乳球菌乳脂亚种乳酸乳球菌乳脂亚种Lactococcus lactis subsp. Cremoris4乳酸乳球菌双乙酰亚种乳酸乳球菌双乙酰亚种Lactococcus lactis subsp. diacetilacti

25、s不能作为新资源食品不能作为新资源食品n列入国家动植物保护名单的一级和二级保护野列入国家动植物保护名单的一级和二级保护野生动植物及其产品。生动植物及其产品。n卫生部或者省、自治区、直辖市人民政府专门卫生部或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止作为食品的物品。规定禁止作为食品的物品。新资源食品的安全性评价和审批新资源食品的安全性评价和审批n卫生部建立新资源食品安全性评价制度，采用危险性评估、卫生部建立新资源食品安全性评价制度，采用危险性评估、 实质等同原则；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技实质等同原则；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技 术规范和标准。术规范和标准。n卫生部新资源食

26、品专家评估委员会（简称评估委员会）负责卫生部新资源食品专家评估委员会（简称评估委员会）负责 新资源食品评价工作。估委员会食品卫生、毒理、营养、微新资源食品评价工作。估委员会食品卫生、毒理、营养、微 生物、工艺和化学等方面专家组成。生物、工艺和化学等方面专家组成。n 根据新资源食品的来源、传统食用历史、生产工艺、质量标根据新资源食品的来源、传统食用历史、生产工艺、质量标 准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理 学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或 毒力等资料及其它

27、科学数据进行评估。毒力等资料及其它科学数据进行评估。 （续）新资源食品的安全性评价和审批（续）新资源食品的安全性评价和审批n 评估委员会确定需要进行验证试验的项目、检验批次、检验评估委员会确定需要进行验证试验的项目、检验批次、检验 方法和检验机构，确定是否进行现场审查和采样封样，并告方法和检验机构，确定是否进行现场审查和采样封样，并告 知申请人。知申请人。n 安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。省级卫安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。省级卫 生行政部门组织实施现场审查和采样封生行政部门组织实施现场审查和采样封 样工作。样工作。n 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审

28、查结果等进卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进 行结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决行结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决 定。定。 如评核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做如评核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做 出终止审批的决定。出终止审批的决定。 （续）新资源食品的安全性评价和审批（续）新资源食品的安全性评价和审批n危险性评估危险性评估 是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征

29、的描述、暴露评估、危害性特征的描述四个步骤。的描述、暴露评估、危害性特征的描述四个步骤。n实质等同实质等同 是指如某个新资源食品与传统食品或食品饮料或是指如某个新资源食品与传统食品或食品饮料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特性、主要成分、已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特性、主要成分、食用部位、使用量、适用范围和应用人群等方面比较大体相食用部位、使用量、适用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。全的，具有实质等同性。n第十九条第十九条 食品生产企业食品生产企业在生

30、产或者使用新资源食品前，应在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。性。第二部分第二部分国内外有关新资源食品的管理国内外有关新资源食品的管理我国新资源食品管理的相关法规我国新资源食品管理的相关法规n 1990年年7月月28日卫生部第日卫生部第4号令颁布号令颁布 新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法n 2007年年12月月1日日卫生部第卫生部第56号令颁布号令颁布 新资源食品管理办法新资源食

31、品管理办法中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第第56号号 新资源食品管理办法新资源食品管理办法已于已于2006年年12月月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自自2007年年12月月1日起执行。日起执行。 部部 长长 陈竺陈竺 二二OOOO七年七月二日七年七月二日新、旧管理办法比较 定义旧办法强调“三新”：新研制、新引进、新工艺强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯强调食品原料及成品新办法强调无食用习惯强调食品原料强调动物、植物、微生物及其提取物 新、旧管理办法比较管理对象旧办法原料或产品新办法原料新、旧管理办法比较管理模式旧办法批准证书

32、（试生产、正式生产）新办法公告新、旧管理办法比较许可环节旧办法国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审新办法取消了初审环节新、旧管理办法比较检验旧办法提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验新办法提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告新、旧管理办法比较评价原则首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。强化了生产企业自身的责任。新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍要 求 新资源食品应当符合食品卫生法及有关法规、规章、标准的规定。对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。 新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍管

33、 理卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作 。生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。 新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍申 请申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料： （一）新资源食品卫生行政许可申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述

34、和流程图； （四）产品质量标准； （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其它资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。 新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍安全性评价新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒

35、理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。 新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍行政审批行政审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。监督中心负责组织专家进行安全性评价、资料的汇总、和企业沟通、整理上报卫生部。卫生部负责最后的审批，公告。新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍公 告卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同

36、时公告其菌株号。 新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍企业责任食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。 新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。 新资源食品管理办法（2007版）主要内容介绍实质等同 是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已

37、批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。 我国新资源食品管理我国新资源食品管理相关法规相关法规n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法n保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）n食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法n新资源食品管理办法新资源食品管理办法新资源食品的相关管理规定新资源食品的相关管理规定n新资源食品管理办法新资源食品管理办法n 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定n 新资源食品

38、安全性评价规程新资源食品安全性评价规程n 新资源食品评审判定标准及细则（内部资料）新资源食品评审判定标准及细则（内部资料）n 新资源食品用分类系统新资源食品用分类系统 （内部资料）（内部资料）欧洲有关新资源食品的管理欧洲有关新资源食品的管理新资源食品及食品成分的法规新资源食品及食品成分的法规 (EC) No. 258/97 (EC) No. 258/97 on Novel foods and novel food ingredients欧洲有关新资源食品的管理欧洲有关新资源食品的管理新资源食品包括：新资源食品包括： 1. 1997年年5月月15日以前没有大量消费的食品和食品成分；日以前没有大量

39、消费的食品和食品成分； 2. 含有转基因生物的食品和食品成分；含有转基因生物的食品和食品成分； 3. 由转基因生物生产的食品和食品成分；由转基因生物生产的食品和食品成分； 4. 主要结构是新的或者有意改造的食品和食品成分；主要结构是新的或者有意改造的食品和食品成分； 5. 含有或从微生物、真菌或藻类分离的食品和食品成分；含有或从微生物、真菌或藻类分离的食品和食品成分； 6. 从具有安全食用历史的传统动、植物中分离的食品和食品从具有安全食用历史的传统动、植物中分离的食品和食品 成分；成分； 7. 通过能显著改造产品特征（营养价值、代谢、副产物等通过能显著改造产品特征（营养价值、代谢、副产物等 等

40、）的新生产过程得到的食品和食品成分。等）的新生产过程得到的食品和食品成分。（续）欧洲有关新资源食品的管理（续）欧洲有关新资源食品的管理技术评审需提供的资料技术评审需提供的资料n理化数据、质量标准、加工工艺、食品中的分析方法、在食理化数据、质量标准、加工工艺、食品中的分析方法、在食品中的反应和去向、需求情况和预期应用情况、来源、估计品中的反应和去向、需求情况和预期应用情况、来源、估计每日摄入量等；每日摄入量等；n生物学和毒理学资料：吸收、分布、代谢、排泄、遗传毒性、生物学和毒理学资料：吸收、分布、代谢、排泄、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、营养素相互作用、致癌性；亚慢性毒性、慢性毒性、营养素相互

41、作用、致癌性；n参考文献、报告复印件等。参考文献、报告复印件等。欧洲批准的新资源食品欧洲批准的新资源食品蛋黄卵磷脂、大豆中的植物固醇、妥尔油中的蛋黄卵磷脂、大豆中的植物固醇、妥尔油中的植物固醇、某些草药提取物、芦荟、诺丽果植物固醇、某些草药提取物、芦荟、诺丽果汁、汁、- 环糊精、异麦芽糖等等。环糊精、异麦芽糖等等。澳大利亚或新西兰新资源食品的管理澳大利亚或新西兰新资源食品的管理n在澳大利亚或新西兰为非传统食品、无广泛食用历史；在澳大利亚或新西兰为非传统食品、无广泛食用历史；n应考虑：产品成分与结构、产品中存在的杂质、已知对人体可应考虑：产品成分与结构、产品中存在的杂质、已知对人体可能的副作用及

42、产品消费模式和水平等。能的副作用及产品消费模式和水平等。n审批程序（略）审批程序（略）n已批准的部分新资源食品：甘油二脂油、植物固醇、裂壶藻中已批准的部分新资源食品：甘油二脂油、植物固醇、裂壶藻中提取的提取的DHA、- - 环糊精、环糊精、D 塔格糖、海藻糖等。塔格糖、海藻糖等。加拿大有关新资源食品的管理加拿大有关新资源食品的管理n在加拿大新资源食品是指：在加拿大新资源食品是指： 1. 包括微生物在内无食用历史的物质；包括微生物在内无食用历史的物质； 2. 新的加工工艺导致发生很大改变的食品；新的加工工艺导致发生很大改变的食品； 3. 来源于转基因植物、动物和微生物的食品。来源于转基因植物、动

43、物和微生物的食品。n 新资源食品在上市前需经过审批。新资源食品在上市前需经过审批。 谢谢 谢谢 大大 家！家！人有了知识，就会具备各种分析能力，人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说古人说“书中自有黄金屋。书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进鼓舞我们前进。