ISO质量管理体系培训资料(24个doc、45个ppt)38

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1、质量管理体系标准质量管理体系标准 要要 求求ISO9001ISO9001主讲主讲：谢：谢 迅迅总目录总目录0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性教学进度教学进度1. 1. 范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用2. 2. 引用标准引用标准3. 3. 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4. 质量管理体系的持续改进质量管

2、理体系的持续改进5. 管理职责管理职责7.产品实现产品实现 6. 资源管理资源管理8. 测量分析和改进测量分析和改进顾客顾客（相（相关方）关方）要求要求顾客顾客（相（相关方）关方）满意满意输入输入产品产品输出输出图释：增值活动信息流4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则（文件结构）（文件结构）4.2.2 质量手册质量手册（范围，删减，引用）（范围，删减，引用）4.2.3 文件控制文件控制（编制，批准，发放，使（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4

3、 记录控制记录控制（标识，贮存，保护，检（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动），承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）评审适宜性）5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标（质量方针，分解，可测量，产（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划（目标，总要求，

4、变更，（目标，总要求，变更，完整性）完整性）5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限（规定，沟通）（规定，沟通）5.5.2 管理者代表管理者代表（管理者，确保，（管理者，确保，QMS，意，意识，报告）识，报告）5.5.3 内部沟通内部沟通（适当，（适当，QMS有效性）有效性）5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则（最高管理者，适宜性，充分性，有（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）复合性，预防纠正措施

5、，跟踪）5.6.3 评审输出评审输出（改进，决定和措施，资源）（改进，决定和措施，资源）6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供（PDCA QMS, 顾客要求顾客要求/满意）满意）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则（胜任，教育（胜任，教育/培训培训/技能技能/经验经验/）6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训（确定能力，培训，其（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施基础设施（建筑物（建筑物/设施，设备，支持服务）设施，设备，支持服务）6.4 工作环境工作环境（确定，管理，产品符合要求）（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现产品

6、实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划（策划和开发，一致，产（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（明示，隐含，（明示，隐含，法规，组织附加）法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（承诺之前，评（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通顾客沟通（产品信息，合同，反馈）（产品信息，合同，反馈）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策

7、划设计和开发策划（阶段，评审（阶段，评审/验证验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入（功能性能，法规，（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分类似设计，其他，输入充分/适宜）适宜）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出（满足输入，采购信（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审（策划，阶段，评价（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证（满足输入要求，（满足输入要求，策划，验证）策划，验证

8、）7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认（满足使用要求，（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制（识别，评（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程（采购要求，影响，供方（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息采购信息（程序，过程，设备，人（程序，过程，设备，人员，员， QMS）7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证（检验，验证，采（检验，验证，采购要求，现场验证）购要求，

9、现场验证）7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（策划，受控，（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认（特殊过（特殊过程，确认，特定，再确认）程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性（全过程，产品标识，（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产顾客财产（识别，验证，保护，维护，（识别，验证，保护，维护，报告）报告）7.5

10、.5 产品防护产品防护（标识，搬运，包装，贮存，（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（确定，产品（确定，产品符合性，证据，校准符合性，证据，校准/检定，测量标准，调检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）测量结果，措施）8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则（符合性，产品，（符合性，产品，QMS，改进有，改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意（满足要求，感受信息，（满足要求，感受信息，获取，

11、利用，方法）获取，利用，方法）8.2.2 内部审核内部审核（审核方案，审核准则，（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）人员，放行）8.3 不合格品控制不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析数据分析（

12、确定，收集，分析，数据，证实，适（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进（质量方针，质量目标，审（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）管理评审）8.5.2 纠正措施纠正措施（消除，不合格原因，防止，（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施预防措施（消除，潜在不合格原因，（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）防止，不合格再发生，适应）录像播放录像播放引引 言言0.1 0.1 总则

13、总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性0.1 总则总则1 1、组织的战略决策。、组织的战略决策。2 2、不同组织具有不同的、不同组织具有不同的QMSQMS。3 3、QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求的补充。4 4、标准应用：能力证实，内外部审核、标准应用：能力证实，内外部审核5 5、应用八项基本原则、应用八项基本原则0.2 过程方法过程方法PDCAPDCA循环：循环：P:P:策划策划D:D:实施实施C:C:检查检查A:A:改进改进0.3 与与9004的关系的关系协调一致，相互补充

14、协调一致，相互补充联合使用，收益最大联合使用，收益最大0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性1 1、其他、其他MS:MS:环境，职业卫生与安全，环境，职业卫生与安全，财务，财务，.2 2、管理体系的整合、结合：、管理体系的整合、结合：1. 范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用1.1 总则总则1 1、组织采用、组织采用90019001的目的的目的1 1）能力的证实；）能力的证实；2 2）增强顾客满意。）增强顾客满意。2 2、90019001：最基本的要求。：最基本的要求。3 3、和原有、和原有QMSQMS的关系。的关系。4 4、产品：不包括非预期产品如化工厂污、

15、产品：不包括非预期产品如化工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。1.2 应用应用1 1、标准的要求是通用的。、标准的要求是通用的。2 2、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第7 7章部分要求。章部分要求。删减的前提：删减的前提：1 1、仅限于、仅限于“7. “7. 产品实现产品实现”。2 2、不能降低组织的能力。、不能降低组织的能力。3 3、不能影响组织的责任。、不能影响组织的责任。4 4、对细节和合理性予以说明。、对细节和合理性予以说明。5 5、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理，可用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合以删减

16、任何条款（但不能声称符合90019001）删减的例子：删减的例子：1 1、律师事务所：删减、律师事务所：删减“7.6 “7.6 监视和测监视和测量装置控制量装置控制”。2 2、快餐分店：删除、快餐分店：删除“7.3 “7.3 设计和开发设计和开发”。3 3、建筑公司：设计外包，、建筑公司：设计外包，不能不能删除删除“7.3 “7.3 设计和开发设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.17.1,7.2.1,7.5.1。2 引用标准引用标准GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9

17、001:2000ISO 9001:2000的国家推荐标准的国家推荐标准20002000版版3 术语和定义术语和定义1 1、术语：、术语：ISO9000ISO90002 2、供应链：供方、供应链：供方- -组织组织- -顾客顾客3 3、产品：包括服务、产品：包括服务4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4.1 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系，形成文件，加以实施和保

18、持，并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。 释义释义：坚持建立支持体系，持久证明：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力。其实现目标的能力。 要点要点：PDCA QMSPDCA QMS组织应：组织应：a)a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在组织中的应用在组织中的应用( (见见1.2)1.2)；释义释义：确定组织应加以控制的主要活：确定组织应加以控制的主要活动。动。 要点要点：注意关键过程、核心过程、外注意关键过程、核心过程、外包过程包过程4.1 4.1 总要求总要求b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；释义释义：组织的各个过程，

19、通过流程方：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素形成整体。向、运行顺序等要素形成整体。要点要点：应用管理的系统方法。：应用管理的系统方法。 4.1 4.1 总要求总要求4.1 总要求总要求c)c)确确定定为确确保保这些些过程程的的有有效效运运行行和和控制所需的准控制所需的准则和方法；和方法；释义：制制定定具具体体的的实施施步步骤以以执行行、控制控制计划的活划的活动 。要要点点：制制定定有有效效的的规规章章制制度度（程程序序文文件）件）4.1 总要求总要求d)d)确确保保可可以以获得得必必要要的的资源源和和信信息息，以以支支持持这些些过程程的的运运行行和和对这些些过程程的的监视；释义：为

20、组织开开展展活活动准准备必必要要的的人人力力资源、基源、基础设施、工作施、工作环境境 。要要点点：其其他他资资源源（90049004）：资资金金，技技术，市场，术，市场，信息信息。4.1 总要求总要求e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；释义：监视、测量量和和分分析析是是对计划划进行行动态调整的必不可少的活整的必不可少的活动。要点要点：监控关键点，反馈。：监控关键点，反馈。4.1 总要求总要求f)f)实施施必必要要的的措措施施，以以实现对这些些过程程策策划划的的结果果和和对这些些过程程的的持持续改改进。释义：对对过过程程的的动动态态调调整整是是实实现现预预定定目标的重要手

21、段。目标的重要手段。释义：采取行动采取行动, ,实现目标实现目标, ,不断进步。不断进步。要点要点：渐进式，突破式：渐进式，突破式 4.1 总要求总要求组织应按本按本标准的要求管理准的要求管理这些些过程程。释义：对所所有有已已识识别别的的过过程程的的管管理理均均应符合本标准的适用条款。应符合本标准的适用条款。要要点点：不不同同组组织织可可以以有有不不同同的的具具体体做做法。法。针对组织所所选择的的任任何何影影响响产品品符符合合要要求求的的外外包包过程程，组织应确确保保对其其实施施控控制制。对此此类外外包包过程程的的控控制制应在在质量管理体系中加以量管理体系中加以识别。释义：对对影影响响产产品品

22、符符合合性性（质质量量）的的外包要进行控制外包要进行控制。要要点点：按按照照7.47.4（采采购购）控控制制，不不能能因为外包推卸责任。因为外包推卸责任。注注：上上述述质量量管管理理体体系系所所需需的的过程程应当当包包括括与与管管理理活活动、资源源提提供供、产品品实现和和测量有关的量有关的过程程。释义：不不同同组组织织具具有有不不同同的的过过程程，但但一一般般都可归入都可归入4 4大基本过程。大基本过程。要要点点：实实际际运运作作：质质量量，环环境境，安安全全，术语解释术语解释1 1、过程：一组将输入转换成输出的、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。相互关联或相互作用的活动。

23、2 2、持续改进：增强满足要求的能力、持续改进：增强满足要求的能力的活动。的活动。 录像录像:载人航天系统构成载人航天系统构成录像录像-4.1-4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像播放录像播放符合证据符合证据1 1、QMSQMS建立、实施和改进方面的结果。建立、实施和改进方面的结果。2 2、对外包过程的识别和控制结果。、对外包过程的识别和控制结果。审核要点1 1、了解主要管理过程和产品实现过程。、了解主要管理过程和产品实现过程。2 2、对过程是如何确定、监控、测量和分析、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。的。3 3、对外包的控制方法。、对外包的控制方法。4 4、采取哪些措施，以达

24、到预定目标和持续、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进。改进。5 5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。、与领导座谈，观察领导层的质量意识。6 6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。、所有过程、部门审核结束后的总体形象。内容摘要1 1、本条要求也是建立、本条要求也是建立QMSQMS的步骤。的步骤。2 2、目的是实现质量方针和质量目标并持、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性。续改进体系的有效性。3 3、方法为识别、确定、监视、测量、分、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程。析和改进过程。4 4、采用过程方法管理过程，包括管理活、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源

25、提供、产品实现、测量。动、资源提供、产品实现、测量。5 5、明确外包过程，规定控制方法。、明确外包过程，规定控制方法。6 6、制定必要的程序文件或作业指导书。、制定必要的程序文件或作业指导书。课堂提问课堂提问1 1、组织应完成的四大工作。、组织应完成的四大工作。2 2、用、用PDCAPDCA循环对循环对a-fa-f重新分类。重新分类。3 3、单个过程的要素。、单个过程的要素。4 4、描述过程的方法。、描述过程的方法。5 5、举例说明、举例说明a-fa-f。6 6、举例说明外包过程。、举例说明外包过程。 练习作业练习作业1 1、绘制下列活动的过程图：、绘制下列活动的过程图：商场，商场，培训机构，

26、计算机组装工厂。培训机构，计算机组装工厂。 4.2文件要求文件要求 4.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标是最重要的文质量方针和目标是最重要的文件。件。要点要点：可单独成文，也可含在手册中：可单独成文，也可含在手册中b)b)质量手册；质量手册；释义：质质量量手手册册是是勾勾画画QMSQMS轮轮廓廓的的基基本手段。本手段。要要点点：使使用用者者：内内部部，客客户户，公公众众，认证机构认证机构c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；释义：至至少少要要编编

27、制制6 6种种形形成成文文件件的的程程序。序。要要点点：文文件件，记记录录，内内审审，不不合合格格品品，纠正措施，预防措施纠正措施，预防措施d)d)组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、运运行和控制所需的文件；行和控制所需的文件；释义：组组织织要要根根据据实实际际情情况况编编制制各各层层次文件。次文件。要要点点：包包括括作作业业指指导导书书，外外来来文文件件（法律、法规、标准）（法律、法规、标准）e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。释义：记记录录是是证证明明体体系系运运行行有有效效性性的的重要文件。重要文件。要点要点：约有：约有212

28、1处要求形成记录处要求形成记录注注1 1：本本标准准出出现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处，即即要要求求建建立立程程序序，形形成成文文件件，并加以并加以实施和保持。施和保持。释义：标标准准要要求求至至少少编编制制6 6种种程程序序文文件。件。要点要点：注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。释义：文件化是手段，不是目的。文件化是手段，不是目的。要点要点：考虑：组织，

29、产品，工艺：考虑：组织，产品，工艺/ /技术，技术，人员人员注注3 3：文件可采用任何形式或：文件可采用任何形式或类型的媒型的媒体。体。释义：文件的形式多样。文件的形式多样。要点要点：如纸张式，电子文件，：如纸张式，电子文件，样品样品内容摘要内容摘要1 1、经批准、发布的质量方针、质量、经批准、发布的质量方针、质量目标。目标。2 2、质量手册。、质量手册。3 3、规定的程序文件。、规定的程序文件。4 4、规定的记录。、规定的记录。6 6、其他文件：质量计划、规范、标、其他文件：质量计划、规范、标准、作业指导书、管理制度等。准、作业指导书、管理制度等。7 7、文件的多少、祥略程度与组织的、文件的

30、多少、祥略程度与组织的规模、活动特点、过程的复杂程度、规模、活动特点、过程的复杂程度、员工素质有关。员工素质有关。8 8、文件可以任何形式出现。、文件可以任何形式出现。案例分析：案例分析：外来文件外来文件-法律法规法律法规标准化法标准化法产品质量法产品质量法消费者权益保护法消费者权益保护法进出口商品检验法进出口商品检验法环境保护法环境保护法专利法专利法食品卫生法食品卫生法合同法合同法海关法海关法生产许可证法生产许可证法产品认证条例产品认证条例出口质量许可出口质量许可证管理办法证管理办法符合证据符合证据1、覆盖标准及其、覆盖标准及其QMSQMS要求的全部要求的全部QMSQMS文件。文件。审核要点

31、审核要点1 1、总共有哪些文件？、总共有哪些文件？2 2、总共有哪些记录？、总共有哪些记录？课堂提问课堂提问1 1、QMSQMS文件的种类。文件的种类。2 2、程序需要回答的问题（、程序需要回答的问题（5W1H5W1H）。）。2 2、QMSQMS文件包括哪五个层次的文件？文件包括哪五个层次的文件？可否将这五个文件进一步合并？可否将这五个文件进一步合并？3 3、程序文件可否合并到质量手册中？、程序文件可否合并到质量手册中？4 4、文件的数量和详略程度如何确定？、文件的数量和详略程度如何确定？5 5、对文件的形式或媒体有什么规定？、对文件的形式或媒体有什么规定？6 6、尽可能多地列举其它、尽可能多

32、地列举其它QMSQMS文件？文件？4.2.2质量质量手册手册组织应当编制和保持质量手册，质量组织应当编制和保持质量手册，质量手册包括：手册包括：释义：必须建立质量手册，以描述体必须建立质量手册，以描述体系的范围，并引用形成文件的程序。系的范围，并引用形成文件的程序。要点要点： 建议按照标准要素编写，但不建议按照标准要素编写，但不要照抄标准、不切实际要照抄标准、不切实际a)a)质量管理体系的范量管理体系的范围，包括任何，包括任何删减的减的细节与合理性与合理性( (见1.2)1.2)； 释义：对对QMS QMS 覆盖地产品、区域以及覆盖地产品、区域以及要素删减的说明；要素删减的说明；要点要点：对合

33、理性予以说明：对合理性予以说明b)b)为质量管理体系量管理体系编制的形成文件的制的形成文件的程序或程序或对其引用；其引用； 释义：其它层次文件（程序文件）或其它层次文件（程序文件）或对其引用；对其引用；要点要点：根据组织具体情况决定文件层：根据组织具体情况决定文件层次次c)c)质量管理体系量管理体系过程之程之间的相互作用的相互作用的表述。的表述。 释义：说明如何运用过程方法对组织说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理。各项活动进行管理。要点要点：如流程图、部门职能、职能分：如流程图、部门职能、职能分配表配表术语解释术语解释1 1、质量手册：规定组织、质量手册：规定组织QMSQMS的文件。的

34、文件。2 2、程序：为进行某项活动或过程所、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。规定的途径。案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 1、不同类型组织的QMS文件1）硬件制造业2）服务业3）软件开发业4）流程性材料制造业5）医药卫生6）房地产开发案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 2、标准要求的、标准要求的6个程序文件：个程序文件：1）文件控制；）文件控制；2）记录控制；）记录控制；3）内部审核；）内部审核；4）不合格品控制；）不合格品控制；5）纠正措施；）纠正措施；6）预防措施。）预防措施。 案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 3、各组织特殊的程序文件、各组织特殊的程序

35、文件1）软件开发：安装控制，客户培训，）软件开发：安装控制，客户培训，软件设计和开发控制。软件设计和开发控制。2）硬件制造：基础设施和工作环境，）硬件制造：基础设施和工作环境，产品监视和测量，过程监视和测量。产品监视和测量，过程监视和测量。3）服务业（饭店）：前厅接待服务，服务业（饭店）：前厅接待服务，客房服务，康乐服务，商务服务，餐客房服务，康乐服务，商务服务，餐饮服务。饮服务。 内容摘要内容摘要1 1、质量手册要描述、质量手册要描述QMSQMS的覆盖范围的覆盖范围（产品、区域、过程）。（产品、区域、过程）。2 2、对标准删减的详细说明。、对标准删减的详细说明。3 3、包含程序文件或对其引用

36、。、包含程序文件或对其引用。4 4、过程间的相互作用及接口描述。、过程间的相互作用及接口描述。5 5、质量手册的其他内容：机构图，、质量手册的其他内容：机构图，流程图，方针目标，程序文件清单，流程图，方针目标，程序文件清单，外来文件清单。外来文件清单。符合证据符合证据1、组织应提交形成文件的、内容和范、组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。围符合要求的质量手册。2 2、对质量手册实施批准及控制的证据。、对质量手册实施批准及控制的证据。审核要点审核要点1 1、体系范围，删减细节与合理性的、体系范围，删减细节与合理性的描述；描述；2 2、程序文件的概要。、程序文件的概要。3 3、过程

37、接口描述。、过程接口描述。课堂提问课堂提问1 1、组织的、组织的QMSQMS必须覆盖其所有产品、必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域吗？组织机构、地理区域吗？2 2、标准是否对质量手册的格式、标准是否对质量手册的格式、篇幅、媒体形式做出规定？篇幅、媒体形式做出规定？3 3、通常采用的质量手册结构？、通常采用的质量手册结构？4 4、最可能删减的要素？、最可能删减的要素？练习作业练习作业1 1、编写、编写QMSQMS文件目录（包括程序文件文件目录（包括程序文件清单）清单）4.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控质量管理体系所要求的文件应予以控制。制。释义：确定需要加以控制的文件

38、确定需要加以控制的文件。要点要点：如组织内部文件，顾客文件：如组织内部文件，顾客文件（合同），外来文件（法规，标准）（合同），外来文件（法规，标准） 记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制：的要求进行控制：释义：对记录采取更为严格的控制。要点要点：特殊性：证据：特殊性：证据应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定以以下下方面所需的控制：方面所需的控制：释义：文件控制需要制定程序文件。文件控制需要制定程序文件。要点要点： a)a)文文件件发发布布前前得得到到批批准准，以以确确保保文文件件是充分与适宜的；是充分与适宜的；释义

39、：内部文件经批准才能有效。内部文件经批准才能有效。要要点点：没没有有规规定定批批准准的的方方式式（如如电电子子文文件件），各各种种状状态态文文件件最最好好共共同同存存档档（草稿，最终稿，签署批准稿（草稿，最终稿，签署批准稿/ /页）页） b)b)必必要要时时对对文文件件进进行行评评审审与与更更新新，并并再次批准；再次批准；释义：为为了了保保证证文文件件适适应应新新情情况况，必必须适时对文件更新。须适时对文件更新。要要点点：修修改改后后文文件件必必须须再再次次批批准准才才能能生效。生效。c)c)确确保保文文件件的的更更改改和和现现行行修修订订状状态态得得到识别；到识别；释义：确保更改的有效识别。

40、确保更改的有效识别。要要点点：更更改改方方法法：使使用用竖竖线线/ /斜斜体体，勾勾销销，更更改改清清单单。修修订订状状态态：通通过过版版本本号识别号识别d)d)确确保保在在使使用用处处可可获获得得适适用用文文件件的的有有关版本；关版本；释义：工作需要的地方能方便取得。工作需要的地方能方便取得。要要点点：可可获获得得适适用用版版本本。原原因因：管管理理，其他如技术封锁。其他如技术封锁。 e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；释义：文件传递中的信息要予以防护。文件传递中的信息要予以防护。要要点点：提提出出对对文文件件的的防防护护、检检索索方方面面的要求。的要求。 f)f

41、)确确保保外外来来文文件件得得到到识识别别，并并控控制制其其分发；分发；释义：对对外外来来文文件件的的版版本本及及其其分分发发必必须加以控制。须加以控制。要点要点：注意跟踪最新版本：注意跟踪最新版本 g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废废文文件件时时，对对这这些些文件进行适当的标识。文件进行适当的标识。释义：要要控控制制好好作作废废文文件件的的撤撤除除或或标标识。识。要要点点：作作废废文文件件的的使使用用可可能能造造成成严严重重问题问题内容摘要内容摘要1 1、确定、确定QMSQMS所需的文件并确保其充分所需的文件并确保其充分性和适

42、宜性；性和适宜性；2 2、制定程序文件、规定文件控制方法；、制定程序文件、规定文件控制方法；3 3、所有文件均得到批准；、所有文件均得到批准；4 4、根据变化情况评审文件的充分性和、根据变化情况评审文件的充分性和适宜性，必要时修改、更新文件；适宜性，必要时修改、更新文件；5 5、文件评审、修改、更新后的再批准；、文件评审、修改、更新后的再批准；6 6、文件的更改、现行修订状态、保留、文件的更改、现行修订状态、保留的作废文件要做好标识；的作废文件要做好标识；7 7、各类文件包括外来文件要发放到位；、各类文件包括外来文件要发放到位；8 8、外来文件如法律法规、标准、行业、外来文件如法律法规、标准、

43、行业规定、顾客资料等要进行识别；规定、顾客资料等要进行识别；9 9、文件要清晰、明确，易于识别；、文件要清晰、明确，易于识别；1010、记录也是文件，对记录表示与文、记录也是文件，对记录表示与文件同样控制。件同样控制。练习作业练习作业1)案例中介绍的文件控制应该如何做案例中介绍的文件控制应该如何做？2 2）和标准比较，案例中介绍的做法有）和标准比较，案例中介绍的做法有无进一步完善的地方？无进一步完善的地方？4.2.4记录控制记录控制应建立并保持建立并保持记录，以提供符合要求，以提供符合要求和和质量管理体系有效运行的量管理体系有效运行的证据。据。释义：要建立、保持要建立、保持记录以以证明系明系统

44、符合性和有效性。符合性和有效性。要点要点：记录：记录= =格式（文件）格式（文件）+ +数据，如数据，如纸质文、黑匣子、录音录像带、电子纸质文、黑匣子、录音录像带、电子文件文件记录应保持清晰、易于保持清晰、易于识别和和检索。索。释义：记录必须适当保护，方便使用。记录必须适当保护，方便使用。要要点点：检检索索：三三点点一一线线（设设计计开开发发人人员员，数数据据录录入入人人员员，最最终终使使用用人人员员），查查全全率率和和查查准准率率，方方式式：计计算算机机，手手工工应编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规定定记录的的标识、贮存存、保保护、检索索、保保存存期期限和限和处置所需的控制。置所需的

45、控制。释义：对记录的控制必须文件化。对记录的控制必须文件化。要点要点：对记录的控制更加全面、严格：对记录的控制更加全面、严格 术语解释术语解释1 1、文件：有用的信息及其承载媒体。、文件：有用的信息及其承载媒体。2 2、记录：阐明所取得的结果或提供所、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。完成活动的证据的文件。案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1）管理评审：）管理评审：评审报告、会议纪要评审报告、会议纪要2）教育培训：）教育培训：人事档案；人事档案；3）产品满足要求：）产品满足要求：检验报告；检验报告；4）产品要求评审：）产品要求评审：投标书审查报告、投标书

46、审查报告、商场货物销售小票；商场货物销售小票；5）设计和开发：）设计和开发：设计评审报告；设计评审报告；6 6）供方评价：）供方评价：合格供方清单（评价合格供方清单（评价结果）；结果）；7 7）过程确认：）过程确认：设备施运行报告；设备施运行报告；8 8）产品标识：）产品标识：产品检验状态标识；产品检验状态标识；9 9）顾客财产：）顾客财产：顾客财产登记表；顾客财产登记表；1010）校准验证：）校准验证：测量设备、仪器校准测量设备、仪器校准报告；报告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1111）内部审核：）内部审核：内审计划，内审报告；内审计划，内审报告；1212）产品监

47、视和测量：）产品监视和测量：产品检验报告产品检验报告；1313）不合格产品：）不合格产品：不合格品处置措施不合格品处置措施；1414）纠正措施：）纠正措施：纠正措施结果的评审报纠正措施结果的评审报告；告；1515）预防措施：）预防措施：预防措施结果的评审报预防措施结果的评审报告；告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例内容摘要内容摘要1 1、策划、策划QMSQMS所需的全部记录、设计记所需的全部记录、设计记录格式；录格式；2 2、制定记录控制程序文件；、制定记录控制程序文件；3 3、规定记录的标识、贮存、保护、规定记录的标识、贮存、保护、检索方法；检索方法；4 4、所有记录

48、均规定保存期；、所有记录均规定保存期；5 5、对不同的记录（包括不同的保存、对不同的记录（包括不同的保存期）规定不同的处置方法。期）规定不同的处置方法。6 6、记录要清晰、易于识别，不能随、记录要清晰、易于识别，不能随意涂改；意涂改；7 7、常用方法有记录清单并规定贮存、常用方法有记录清单并规定贮存部门及保存期限；部门及保存期限；8 8、规定各种记录（和表式）的文件、规定各种记录（和表式）的文件号、顺序号，使用时签署日期、记号、顺序号，使用时签署日期、记录人。录人。符合证据符合证据1 1、有关文件控制的书面程序。、有关文件控制的书面程序。2 2、相关文件的控制记录。、相关文件的控制记录。3 3

49、、有关记录控制的程序文件。、有关记录控制的程序文件。4 4、有关控制的结果（标准要求的记、有关控制的结果（标准要求的记录）录） 审核要点审核要点1 1、文件的批准、发放；、文件的批准、发放；2 2、文件修改、更新的评审、批准；、文件修改、更新的评审、批准；3 3、修订状态的表示；、修订状态的表示；4 4、文件予以识别（文件号）；、文件予以识别（文件号）；5 5、外来文件的审批、发放；、外来文件的审批、发放；6 6、作废文件的标识；、作废文件的标识；7 7、记录的标识、贮存、保护、检索、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置。保存期限、处置。课堂提问课堂提问1 1、哪些文件应加以控制？、哪

50、些文件应加以控制？2 2、文件控制的主要内容？、文件控制的主要内容？3 3、文件控制程序可以不形成文件吗？、文件控制程序可以不形成文件吗？4 4、记录是文件，因此应按、记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制控制？5 5、文件局部更改后需重新批准吗？、文件局部更改后需重新批准吗？6 6、文件由领导亲自保管以体现重视程、文件由领导亲自保管以体现重视程度？度？7 7、对电子文件的控制有什么特点？、对电子文件的控制有什么特点？8 8、如何处理作废文件？、如何处理作废文件？9 9、为保证记录的清晰、没有错误，、为保证记录的清晰、没有错误，因此对记录进行整理（包括修改某因此对记录进行整理（包括修改某

51、些不合适的记录）？些不合适的记录）？练习作业练习作业 1 1、以教学活动为例，列举下列程序文、以教学活动为例，列举下列程序文件应该包含的主要内容要点：件应该包含的主要内容要点：1 1）文件控制：教学大纲的保管和控制）文件控制：教学大纲的保管和控制2 2）记录控制：考卷和成绩单的管理）记录控制：考卷和成绩单的管理2 2、以大学为例，列举其、以大学为例，列举其QMSQMS所要求的所要求的记录（教学、食堂、图书馆、商场）。记录（教学、食堂、图书馆、商场）。5 管理职责管理职责最高管理者应承担起建立、保持、改最高管理者应承担起建立、保持、改进质量管理体系的责任。进质量管理体系的责任。强调领导作用：强调

52、领导作用：6 6个条款，个条款，1 1个承诺，个承诺，1 1个指定，个指定，7 7个确保，个确保，1111项要求项要求5.1管理承诺管理承诺释义：最高管理者最高管理者对质量的承量的承诺。要点要点： 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对其其建建立立、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有效性的承诺提供证据：有效性的承诺提供证据：释义：最最高高管管理理者者通通过过实实际际行行动动证证明明其对其对QMS QMS 的承诺。的承诺。要点要点：不是口头承诺，提供行动证据：不是口头承诺，提供行动证据a) a) 向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律、法法规规要

53、求的重要性。要求的重要性。释义：要要使使整整个个组组织织树树立立顾顾客客至至上上、遵纪守法的意识；遵纪守法的意识；要点要点：满足要求：满足要求b) b) 制定质量方针；制定质量方针；释义：为为组组织织设设立立总总的的质质量量宗宗旨旨和和方方向；向；要点要点：c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；释义：在在质质量量方方针针的的框框架架下下制制订订具具体体的质量目标；的质量目标；要点要点：d) d) 进行管理评审；进行管理评审；释义：对对组组织织 QMSQMS的的充充分分性性、适适宜宜性性和有效性进行评审；和有效性进行评审；要点要点：目的是持续改进：目的是持续改进e) e) 确保确保

54、资源的源的获得。得。释义：为为组组织织的的正正常常运运作作提提供供必必要要的的条件。条件。要点要点：领导的主要责任之一：领导的主要责任之一内容摘要内容摘要最高管理者用以下方法证实其建立、最高管理者用以下方法证实其建立、实施实施QMS QMS 并持续改进其有效性（对服并持续改进其有效性（对服务业尤为重要）：务业尤为重要）：1 1、用各种合适的方法来传达满足顾、用各种合适的方法来传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，树客要求和法律法规要求的重要性，树立全体员工的质量意识；立全体员工的质量意识；2 2、制订质量方针和各层次的质量目、制订质量方针和各层次的质量目标；标；内容摘要内容摘要3 3、进行管

55、理评审；、进行管理评审；4 4、保证资源的提供。、保证资源的提供。审核要点审核要点1 1、对满足顾客、法律法规要求的重、对满足顾客、法律法规要求的重要性的认识，法律法规的收集、传递要性的认识，法律法规的收集、传递及在体系中的体现（职责文件）；及在体系中的体现（职责文件）；2 2、采用哪些方式将重要性传达至全、采用哪些方式将重要性传达至全体员工；体员工；3 3、员工质量意识如何（积极参与各、员工质量意识如何（积极参与各项质量活动），了解自己工作的重要项质量活动），了解自己工作的重要性及与其他工作的接口；性及与其他工作的接口；4 4、各部门过程审核完毕后再下结论；、各部门过程审核完毕后再下结论；5

56、 5、与管理者座谈，了解质量意识。、与管理者座谈，了解质量意识。5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目的的，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足， ( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。释义：领导在在确确保保满足足顾客客要要求求方方面面负有及其重要的有及其重要的职责。要点要点：超越顾客要求：超越顾客要求案例分析：案例分析：标准相关条款ISO9001ISO9001中中直接和顾客有关的条款直接和顾客有关的条款。案例分析：案例分析：百佳医院标准卫生部于卫生部于19971997年公布的年公布的

57、以患者中心优质服务百佳医院标准以患者中心优质服务百佳医院标准（1 1）无医疗责任事故发生。）无医疗责任事故发生。（2 2）门诊、出院患者综合满意率大于）门诊、出院患者综合满意率大于9090。（3 3）杜绝个人药品回扣、无收受）杜绝个人药品回扣、无收受“红包红包”现象。现象。（4 4）药房无伪劣药品，科室无私自进药。）药房无伪劣药品，科室无私自进药。（5 5）门诊基本消除患者就诊）门诊基本消除患者就诊“三长一短三长一短”（挂号、收费、取药时间长，就诊时（挂号、收费、取药时间长，就诊时间短）现象。间短）现象。（6 6）急诊抢救患者到院后）急诊抢救患者到院后5 5分钟内开始分钟内开始处置。急诊室配备

58、副高以上医师把关。处置。急诊室配备副高以上医师把关。（7 7）院内急会诊）院内急会诊2020分钟到位，急诊留观分钟到位，急诊留观患者需住院者，须在患者需住院者，须在2424小时内收入院。小时内收入院。（8 8）急诊检查项目）急诊检查项目2 2小时内出报告，平小时内出报告，平诊病房检查项目诊病房检查项目2424小时内出报告。小时内出报告。（9 9）放射科普通平片，急诊）放射科普通平片，急诊 30 30分钟出报分钟出报告，平诊告，平诊 2 2 小时时出报告。小时时出报告。（1010）择期手术患者术前住院日）择期手术患者术前住院日7272小时。小时。（1111）平均住院日，三级医院）平均住院日，三级

59、医院163030，二级病房，二级病房2020。（2020）医院领导班子至少每季专题研究）医院领导班子至少每季专题研究以患者为中心优质服务工作。以患者为中心优质服务工作。内容摘要内容摘要常用下列方法使顾客满意：常用下列方法使顾客满意：1 1、进行市场调研，预测、分析顾客反、进行市场调研，预测、分析顾客反馈意见来了解顾客要求和期望，包括馈意见来了解顾客要求和期望，包括明确的和隐含的要求、当前的和未来明确的和隐含的要求、当前的和未来的要求；的要求；2 2、产品满足顾客要求包括产品固有特、产品满足顾客要求包括产品固有特性（技术指标）和赋予特性（价格、性（技术指标）和赋予特性（价格、交货期等）；交货期等

60、）；内容摘要内容摘要3 3、必须满足健康、安全、卫生、环保、必须满足健康、安全、卫生、环保、最新的法律法规、强制性标准等方面最新的法律法规、强制性标准等方面的要求。的要求。审核要点审核要点1 1、如何识别顾客要求（调研、预测、如何识别顾客要求（调研、预测、接触）；接触）；2 2、顾客有哪些要求（明确的、隐含的、顾客有哪些要求（明确的、隐含的、健康、安全、环保、法律、法规）；健康、安全、环保、法律、法规）；3 3、顾客要求如何转化（技术、价格、顾客要求如何转化（技术、价格、交货期、强制标准、企业标准、工艺交货期、强制标准、企业标准、工艺文件）。文件）。5.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方

61、针：最高管理者应确保质量方针：释义：最最高高管管理理者者制制定定、发布布的的质量量方方针应满足以下要求：足以下要求：要要点点：方方针针：体体现现组组织织宗宗旨旨、行行业业特特点点和和组组织织自自身身情情况况，要要表表达达精精炼炼，富富有哲理，建议模式：口号有哲理，建议模式：口号+ +阐述阐述a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； 释义：质质量量方方针针应应体体现现组组织织的的意意图图和和努力方向。努力方向。要要点点：质质量量方方针针可可能能和和社社会会问问题题、财财务能力、环境问题等有关务能力、环境问题等有关b) b) 包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管

62、理体系有效性的承诺；理体系有效性的承诺；释义：最高管理者最高管理者应对满足足顾客要求、客要求、法律要求以及持法律要求以及持续改改进QMSQMS有效性作出有效性作出承承诺。要点要点：满足要求：基本目标，持续改：满足要求：基本目标，持续改进：增强顾客满意进：增强顾客满意c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；释义：方方针是制定目是制定目标的框架。的框架。要点要点：目标是方针的展开和具体化：目标是方针的展开和具体化 d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；释义：要要合合适适的的方方式式对质量量方方针进行行宣宣传，明确共同，明确共同奋斗方向。斗方向。

63、要要点点：注注意意深深层层次次的的沟沟通通：建建立立机机制制，和企业文化建设结合和企业文化建设结合e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。释义：对质量量方方针表表达达的的意意图、方方向向和价和价值的持的持续适宜性适宜性进行行评价价。要点要点：必要时对方针进行修订：必要时对方针进行修订 术语解释术语解释 1 1、最高管理者：在最高层指挥和控、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。制组织的一个人或一组人。2 2、质量方针：由组织的最高管理者、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。向。 案例分析：案例分析

64、：质量方针服务业：宾客之上，服务第一食宿游乐，尽善尽美硬件制造业：以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展案例分析：案例分析：质量方针案例分析：案例分析：质量方针质量方针流程性材料生产：流程性材料生产：质量第一，用户至上，以一流的设备、质量第一，用户至上，以一流的设备、一流的管理、一流的质量、一流的服一流的管理、一流的质量、一流的服务赢得顾客青睐。务赢得顾客青睐。软件开发：软件开发：所有软件产品、项目的开发与生产都严所有软件产品、项目的开发与生产都严格按照软件开发工程规范进行，确保为格按照软件开发工程规范进行，确保为用户提供满意的、高质量的产品和优质用户提供满意的、高质量的产品和优质的信息技术服务

65、。在信息产业高速发展的信息技术服务。在信息产业高速发展的今天，本公司将永不停息地朝着规模的今天，本公司将永不停息地朝着规模化、国际化的方向迈进，为更广泛的用化、国际化的方向迈进，为更广泛的用户提供更优秀的产品、更完善的服务。户提供更优秀的产品、更完善的服务。案例分析：案例分析：质量方针质量方针某企业：某企业：一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切为了顾客，为了顾客的一切，为了一切的顾客一切的顾客某香烟企业：某香烟企业：一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽一丝不苟，技艺一流，美香美容，不尽不休不休案例分析：案例分析：质量方针质量方针建筑企业：建筑企业：遵纪守法，交优良工程；遵纪守法，交优良工程；信

66、守合同，让业主满意；信守合同，让业主满意；坚持改进，达行业先进。坚持改进，达行业先进。案例分析：案例分析：质量方针质量方针建筑企业方针含义：建筑企业方针含义：1. 遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建筑施工的法律法规，严格执行国家规定的筑施工的法律法规，严格执行国家规定的 建筑建筑施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本施工规范、工程质量验评标准的有效版本和本公司质量管理体系文件，确保竣工交付工程公司质量管理体系文件，确保竣工交付工程 中中单位工程优良率达单位工程优良率达 50以上。以上。2. 信守工程合同各项条款，确保工程如期竣工信守工程合同各项条款，

67、确保工程如期竣工交付。积极与顾客沟通，搞好施工过程及工程交付。积极与顾客沟通，搞好施工过程及工程交付后的服务，使顾客满意。交付后的服务，使顾客满意。 3. 不断改进公司的质量管理体系。追求卓越是不断改进公司的质量管理体系。追求卓越是公司的永恒目标。在质量认证的三年有公司的永恒目标。在质量认证的三年有 效期间效期间内，跨入地方建筑施工先进单位行列。内，跨入地方建筑施工先进单位行列。内容摘要内容摘要1 1、由最高管理者制定。、由最高管理者制定。2 2、是组织总方针的一部分，是组织、是组织总方针的一部分，是组织中长期的质量方针。中长期的质量方针。3 3、从产品质量、顾客满意方面考虑，、从产品质量、顾

68、客满意方面考虑，要满足明示的和隐含的要求。要满足明示的和隐含的要求。4 4、要对持续改进产品特性、过程的、要对持续改进产品特性、过程的有效性和效率方面做出承诺。有效性和效率方面做出承诺。5 5、是质量目标的框架，与组织目标、是质量目标的框架，与组织目标相对应，关系明确。相对应，关系明确。6 6、大力宣传，组织内各层次人员都、大力宣传，组织内各层次人员都能理解、执行。能理解、执行。7 7、不断地对其适宜性进行评审，可、不断地对其适宜性进行评审，可修改。修改。8 8、以八项基本原则为基础。、以八项基本原则为基础。9 9、其批准、发布、评审、修改、控、其批准、发布、评审、修改、控制方法同文件控制方法

69、。制方法同文件控制方法。符合证据符合证据 1 1、通过本标准与、通过本标准与5.15.1、5.25.2相关的各条相关的各条款的相应证据加以证实。款的相应证据加以证实。2 2、形成文件的、内容满足要求的质量、形成文件的、内容满足要求的质量方针。方针。3 3、质量方针在持续适宜性方面的评审、质量方针在持续适宜性方面的评审记录。记录。4 4、质量方针的批准与控制证据。、质量方针的批准与控制证据。审核要点审核要点1 1、是否与组织的宗旨相协调。、是否与组织的宗旨相协调。2 2、是否对产品质量和使顾客满意做、是否对产品质量和使顾客满意做出承诺。出承诺。3 3、是否对产品和过程的持续改进做、是否对产品和过

70、程的持续改进做出承诺。出承诺。4 4、如何传达，员工的理解程度如何、如何传达，员工的理解程度如何？5 5、评审其持续适宜性（即持续改进）、评审其持续适宜性（即持续改进）。6 6、为什么制订这样的质量方针和质、为什么制订这样的质量方针和质量目标。量目标。7 7、质量方针的内涵是否构成质量目、质量方针的内涵是否构成质量目标的框架。标的框架。课堂提问课堂提问1 1、管理职责主要是针对谁的要求？、管理职责主要是针对谁的要求？2 2、最高管理者应对、最高管理者应对QMSQMS做出何承诺做出何承诺？3 3、举例说明如何体现、举例说明如何体现“以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点”？4 4、制定质量方针的三个基

71、本要求？、制定质量方针的三个基本要求？5 5、实施质量方针的二个基本要求？、实施质量方针的二个基本要求？6 6、举例说明宣传、沟通质量方针的、举例说明宣传、沟通质量方针的合适方式？合适方式？练习作业练习作业 1 1、设计下列组织的质量方针：学校，、设计下列组织的质量方针：学校，下属专业系，商场，图书馆，食堂。下属专业系，商场，图书馆，食堂。2、举例说明体现、举例说明体现“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的具体措施。的具体措施。5.4 策划策划5.4.1质量目标质量目标最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包

72、括括满满足产品要求所需的内容足产品要求所需的内容 见见7.1 a 7.1 a 。释义：在在质质量量方方针针框框架架下下确确定定组组织织在在各各个层面上可度量的、切合实际的目标。个层面上可度量的、切合实际的目标。要点要点：分解目标，目标：管理，产品：分解目标，目标：管理，产品质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并并与与质质量量方方针针保持一致。保持一致。释义：在质量方针框架下建立可考核的质量目标要要点点：尽尽可可能能量量化化，能能考考核核，和和方方针针一一致。致。绩效考核的一部分绩效考核的一部分。术语解释术语解释 1 1、质量目标：在质量方面追求的目的。、质量目标：在质量方面追求的目的。案

73、例分析：案例分析：质量目标质量目标服务业：服务业：顾客满意度达顾客满意度达95以上，顾客投诉以上，顾客投诉处理率达到处理率达到100，服务设施完好率，服务设施完好率达达99，建立、健全和持续改进质建立、健全和持续改进质量管理体系，安全措施万无一失。量管理体系，安全措施万无一失。 案例分析：案例分析：质量目标质量目标硬件制造业：硬件制造业：公司交付产品公司交付产品100合格，保证实合格，保证实用安全可靠；每年推出一个新产品，用安全可靠；每年推出一个新产品，满足潜在顾客要求；满足潜在顾客要求；持续改进，降持续改进，降低成本，在低成本，在2000年基础上经济效益年基础上经济效益每年递增每年递增3。案

74、例分析：案例分析：质量目标质量目标流程性材料生产：流程性材料生产：加强工艺控制，工艺合格率加强工艺控制，工艺合格率95；完善设备管理，设备完好率完善设备管理，设备完好率95；产品出厂合格率产品出厂合格率100，按时交付，按时交付率率100。 案例分析：案例分析：质量目标质量目标软件开发：软件开发：满足质量管理工作中满足质量管理工作中11项功能，项功能，详详见见SDG-QP501；平均无故障工作时；平均无故障工作时间间2000小时；平均修复时间小时；平均修复时间30分钟；分钟；不引起系统严重事故，引发的轻度不引起系统严重事故，引发的轻度事故每年不超过事故每年不超过3次；顾客满意度次；顾客满意度9

75、5以上。以上。某建筑公司：某建筑公司：工程合格率工程合格率100100，结构优良率，结构优良率9090，安装优良率安装优良率8080，装饰优良率，装饰优良率9595以上以上 案例分析：案例分析：质量目标质量目标案例分析：案例分析：质量目标质量目标某建筑企业总质量目标：某建筑企业总质量目标：1 1单位工程竣工一次验收合格率单位工程竣工一次验收合格率9090；2 2单位工程优良率单位工程优良率5555；3 3工期履约率工期履约率100100；4 4顾客满意率平均达到顾客满意率平均达到8585；5 5单位工程优良率和顾客满意率在三单位工程优良率和顾客满意率在三年内每年递增年内每年递增1 1。案例分析

76、：案例分析：质量目标质量目标某建筑企业分解质量目标：某建筑企业分解质量目标：(1)(1)分项工程优良率达到分项工程优良率达到6060；(2)(2)单位工程工期履约率单位工程工期履约率100100；(3)(3)工序质量一次验收合格率达到工序质量一次验收合格率达到9595；(4)(4)施工材料检验率达到施工材料检验率达到100100；(5)(5)运行施工设备良好率达到运行施工设备良好率达到100100；(6)(6)特种作业人员持证上岗率特种作业人员持证上岗率100100；(7)(7)计量器具（使用）检定合格（并计量器具（使用）检定合格（并标识）率标识）率100100；(8)(8)不合格品评审处置率

77、不合格品评审处置率100100；(9)(9)全年安全施工，无重伤和死亡事全年安全施工，无重伤和死亡事故；故；录像：录像：载任航天目标载任航天目标录像录像-5.4.1-5.4.1- -中国载人航天目标中国载人航天目标-1-1录像录像-5.4.1-5.4.1-中国载人航天目标中国载人航天目标-2-2内容摘要内容摘要1 1、最高领导者要负责建立质量目标、最高领导者要负责建立质量目标（至少是组织的总体质量目标）。（至少是组织的总体质量目标）。2 2、质量目标和质量方针要对应。、质量目标和质量方针要对应。3 3、内容包括产品要求和管理要求、内容包括产品要求和管理要求（资源、过程、文件、活动等）。（资源、

78、过程、文件、活动等）。4 4、可制定中长期总体质量目标，再、可制定中长期总体质量目标，再制定分期实现的分质量目标，以体现制定分期实现的分质量目标，以体现质量管理体系有效性的持续改进。质量管理体系有效性的持续改进。5 5、展开和分解到各部门、各层次中去，分、展开和分解到各部门、各层次中去，分解时各层次（特别是作业层）要注意将分解时各层次（特别是作业层）要注意将分解的质量目标转化为本层次（部门）的工解的质量目标转化为本层次（部门）的工作任务、考核指标。作任务、考核指标。6 6、分解时尽量定量化（特别是作业层），、分解时尽量定量化（特别是作业层），要可测量，明确测量方法（无法定量化的要可测量，明确测

79、量方法（无法定量化的层次可定性化）。层次可定性化）。7 7、制定和分解质量目标的步骤：组织宗旨、制定和分解质量目标的步骤：组织宗旨- -质量方针质量方针- -总质量目标总质量目标- -分质量目标分质量目标- -工作工作任务。任务。符合证据符合证据 1 1、在相关职能和层次上形成文件的、在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标。内容符合要求的质量目标。审核要点审核要点1 1、是否与质量方针一致？是否相对应、是否与质量方针一致？是否相对应？2 2、是否逐层展开至各部门（即部门工、是否逐层展开至各部门（即部门工作指标）。作指标）。3 3、是否规定产品要求所需内容（产品、是否规定产品要求所

80、需内容（产品性能、价格、资源、过程、文件等）。性能、价格、资源、过程、文件等）。4 4、目标的定量化描述。、目标的定量化描述。5 5、目标实施情况。、目标实施情况。课堂提问课堂提问1 1、对组织目标的具体要求。、对组织目标的具体要求。2 2、目标要分解到具体岗位吗？、目标要分解到具体岗位吗？3 3、如何理解目标是可测量的？、如何理解目标是可测量的？4 4、目标定的越高越好？、目标定的越高越好？5 5、目标可以调整吗？、目标可以调整吗？练习作业练习作业 1 1、设计目标体系（总目标以及分解、设计目标体系（总目标以及分解目标）目标）5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者最高管理者应确

81、保：确保：a)a)对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，以以满满足足质量目标以及质量目标以及4.14.1的要求。的要求。释义：关关注注策策划划活活动是是4.14.1和和5.4.15.4.1条条规定的最高管理者必定的最高管理者必须履行的履行的职责。要要点点：输输出出：QMSQMS文文件件等等；特特点点：管管理型（理型（7.1: 7.1: 产品型），宏观产品型），宏观/ /整体整体b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，保保持持质质量量管管理理体体系系的的完完整整性。性。释义：对体体系系的的一一部部分分进行行修修改改时，对相关部分要相关部分要进

82、行相行相应的的调整。整。要要点点：变变更更原原因因：法法律律法法规规变变更更，应应用重大新技术，市场需求，主动改进用重大新技术，市场需求，主动改进案例分析：案例分析：通用程序文件通用程序文件4.2 4.2 有关法律法规清单有关法律法规清单4.2.34.2.3文件控制程序文件控制程序4.2.34.2.3质量手册管理程序质量手册管理程序4.2.44.2.4记录控制程序记录控制程序5.4.15.4.1质量目标管理办法质量目标管理办法5.4.25.4.2质量管理体系策划程序质量管理体系策划程序5.5.15.5.1各部门职能及岗位职责各部门职能及岗位职责5.6 5.6 管理评审程序管理评审程序6.26.

83、2 人力资源管理程序人力资源管理程序6.3 6.3 基础设施管理程序基础设施管理程序6.46.4 工作环境管理程序工作环境管理程序7.1 7.1 产品实现策划程序产品实现策划程序7.27.2 与顾客有关的过程的控制程序与顾客有关的过程的控制程序7.2.3 7.2.3 沟通管理办法沟通管理办法7.37.3 设计和开发控制程序设计和开发控制程序7.47.4 采购控制程序采购控制程序7.47.4 合同评审程序合同评审程序7.5.17.5.1生产和服务提供控制程序生产和服务提供控制程序7.5.37.5.3标识和可追溯性程序标识和可追溯性程序7.5.47.5.4顾客财产的控制程序顾客财产的控制程序7.5

84、.57.5.5产品防护程序产品防护程序7.67.6 监视和测量装置的控制程序监视和测量装置的控制程序8.28.2 监视和测量控制程序监视和测量控制程序8.2.18.2.1顾客满意的监视和测量程序顾客满意的监视和测量程序8.2.18.2.1顾客投诉处理程序顾客投诉处理程序8.2.28.2.2内部审核程序内部审核程序8.2.38.2.3过程的监视和测量控制程序过程的监视和测量控制程序8.2.38.2.3检验和试验状态控制程序检验和试验状态控制程序8.2.48.2.4产品的监视和测量控制程序产品的监视和测量控制程序8.3 8.3 不合格品控制程序不合格品控制程序8.48.4 数据分析管理办法数据分析

85、管理办法8.5.18.5.1持续改进管理办法持续改进管理办法8.5.28.5.2纠正措施程序纠正措施程序8.5.38.5.3预防措施程序预防措施程序案例分析：案例分析：软件业程序文件软件业程序文件4.24.2 计算机软件工程国家标准目录计算机软件工程国家标准目录7.37.3 软件设计和开发控制程序软件设计和开发控制程序7.5.17.5.1软件安装控制程序软件安装控制程序7.5.17.5.1客户培训控制程序客户培训控制程序7.5.17.5.1软件维护控制程序软件维护控制程序7.17.1 服务质量策划程序服务质量策划程序7.2.27.2.2软件需求分析的评审检查项目软件需求分析的评审检查项目案例分

86、析：案例分析：服务业程序文件服务业程序文件7.5.17.5.1餐饮服务过程控制程序餐饮服务过程控制程序7.5.17.5.1服务控制程序服务控制程序7.5.17.5.1康乐服务过程控制程序康乐服务过程控制程序7.5.17.5.1客房服务过程控制程序客房服务过程控制程序7.5.17.5.1前厅接待服务控制程序前厅接待服务控制程序7.5.17.5.1商务服务过程控制程序商务服务过程控制程序7.5.17.5.1售前咨询过程控制程序售前咨询过程控制程序7.5.37.5.3服务标识和可追溯性管理程序服务标识和可追溯性管理程序8.38.3 不规范服务控制程序不规范服务控制程序内容摘要内容摘要1 1、识别、确

87、定、控制管理体系所需的、识别、确定、控制管理体系所需的过程以及过程顺序和相互作用。过程以及过程顺序和相互作用。2 2、过程运行所需的准则、方法、资源、过程运行所需的准则、方法、资源和信息。和信息。3 3、监视、测量和分析以上过程的方法。、监视、测量和分析以上过程的方法。4 4、确定实现过程结果和持续改进过程、确定实现过程结果和持续改进过程的方法。的方法。5 5、识别质量管理体系的变化，更改、识别质量管理体系的变化，更改时应保持其完整性。时应保持其完整性。6 6、涉及各过程的质量管理体系文件、涉及各过程的质量管理体系文件的建立即是对质量管理体系的策划。的建立即是对质量管理体系的策划。符合证据符合

88、证据1 1、策划输出结果（如质量手册、程、策划输出结果（如质量手册、程序文件）。序文件）。2 2、实施的结果或记录（包括有关变、实施的结果或记录（包括有关变更的记录）。更的记录）。审核要点审核要点1 1、主要过程、过程接口。、主要过程、过程接口。2 2、质量目标和分目标的定期评审，评、质量目标和分目标的定期评审，评审后某些过程的改进措施。审后某些过程的改进措施。3 3、对过程的监视、测量、分析方法。、对过程的监视、测量、分析方法。4 4、体系变更的策划，变更期间体系的、体系变更的策划，变更期间体系的完整性。完整性。课堂提问课堂提问1 1、QMSQMS策划的结果？策划的结果？2 2、举例说明、举

89、例说明QMSQMS的局部调整可能严重的局部调整可能严重影响其整体有效性。影响其整体有效性。5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通责、权、利的不对等、接口设计不责、权、利的不对等、接口设计不当以及沟通不畅会大大降低组织预当以及沟通不畅会大大降低组织预期的效率。期的效率。5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。限得到规定和沟通。释义：设置组织机构各部门的职能、设置组织机构各部门的职能、岗位职责、权限是保证组织运转的首岗位职责、权限是保证组织运转的首要任务。要任务。要点要点：职能分配表，沟通方式：职能分配表，沟通方式 术语解释

90、术语解释1 1、组织、组织: :职责、权限和相互关系得到职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设置。安排的一组人员及设置。2 2、组织结构、组织结构: :人员的职责、权限和相人员的职责、权限和相互关系的安排。互关系的安排。案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能1、硬件制造业、硬件制造业总经理总经理总工程师：总工程师：技术部，质量管理部技术部，质量管理部生产副总经理：生产副总经理： 生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车生产制造部（冲压车间，焊接车间，涂装车间，总装车间）间，总装车间） 机械动力部：机械动力车间机械动力部：机械动力车间行政副总经理：行政副总经理：劳动人事部，企业管理部

91、，计劳动人事部，企业管理部，计划财务部划财务部销售副总经理：销售副总经理：物资供应部，销售公司物资供应部，销售公司案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能2、软件开发、软件开发总经理总经理副总经理副总经理质质量量管管理理部部技技术术支支持持部部技技术术开开发发部部市市场场营营销销部部综综合合行行政政部部培培训训教教育育部部管理者代表管理者代表案例分析：案例分析：部门设置及职能部门设置及职能3、服务业、服务业总经理总经理副总经理副总经理工工程程部部保保安安部部人人力力资资源源部部管管家家部部市市场场营营销销部部餐餐饮饮部部综综合合办办公公室室财财务务部部前前厅厅部部案例分析：案例分析：部

92、门设置及职能部门设置及职能4、流程性材料生产、流程性材料生产厂厂 长长副副 厂厂 长长办办公公室室销销售售科科化化验验室室供供应应科科技技术术科科硫硫酸酸车车间间动动力力车车间间贮贮运运车车间间原原材材料料仓仓库库案例分析：案例分析：职能分配表职能分配表：主管领导，：主管领导，：主要执行部门，：主要执行部门，：配合执行部门：配合执行部门录像录像：载人航天载人航天组织结构组织结构录像录像-5.5.1-5.5.1-中国载人航天组织机构中国载人航天组织机构内容摘要内容摘要1 1、根据组织活动的要求设置组织的部、根据组织活动的要求设置组织的部门；门；2 2、明确规定各层次、各部门的职责和、明确规定各层

93、次、各部门的职责和权限；权限；3 3、明确规定各岗位的职责和权限；、明确规定各岗位的职责和权限；4 4、明确岗位、部门之间的相互关系。、明确岗位、部门之间的相互关系。5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：有以下方面的职责和权限：释义：最高管理者应制定一名代表主最高管理者应制定一名代表主管管QMSQMS工作，并赋予一定的职权。工作，并赋予一定的职权。要点要点：任职资格：管理者，可兼职：任职资格：管理者，可兼职 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施

94、保持；释义：管理者代表代理最高管理者实施最高管理者的职责（5.1）。要点要点：应赋予管代适当的权力：应赋予管代适当的权力 b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；释义：管理者代表需要及时向最高管理者汇报QMS有效性。要点要点：最高管理者对：最高管理者对QMSQMS承担最终责任承担最终责任c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。释义：让整个组织关注顾客需要是管理者代表的重要职责。要点要点： 十分重要、十分艰难的工作注：管理者代表的职责可包括与质量注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。管理体系有关事宜的外部联络。释义：管理者代表负责相关协调、联管理者代表负

95、责相关协调、联络。络。要点要点：如认证事宜：如认证事宜内容摘要内容摘要1 1、在管理层制定一名人员为管理者代表；、在管理层制定一名人员为管理者代表；2 2、负责按照、负责按照4.14.1和和5.4.25.4.2地要求建立、实地要求建立、实施和保持质量管理体系；施和保持质量管理体系；3 3、向最高管理者报告质量管理体系的实、向最高管理者报告质量管理体系的实施情况以及需要改进的地方；施情况以及需要改进的地方；4 4、通过各种合适的方式提高员工的质量、通过各种合适的方式提高员工的质量意识；意识；5 5、负责与质量管理体系有关事宜的外部、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。联络。5.5.3内部沟通内

96、部沟通最高管理者应确保在组织内建立最高管理者应确保在组织内建立适当适当的的沟通过程，并确保对质量管理体系沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。的有效性进行沟通。释义：组织内部的充分沟通是保证体组织内部的充分沟通是保证体系有效运行的重要手段。系有效运行的重要手段。要点要点：长期缺乏沟通的后果是非常严：长期缺乏沟通的后果是非常严重的，如非正式组织的影响日益增强重的，如非正式组织的影响日益增强内容摘要内容摘要1 1、建立沟通过程（最好有文件规定）；、建立沟通过程（最好有文件规定）；2 2、对质量管理体系的有效性进行沟、对质量管理体系的有效性进行沟通；通；3 3、采用合适的沟通方式。、采用合

97、适的沟通方式。符合证据符合证据 1 1、有关职能、职责、岗位任职条件的、有关职能、职责、岗位任职条件的文件化规定。文件化规定。2 2、管理者代表的任命、职责的规定以、管理者代表的任命、职责的规定以及所负职责的具体落实情况。及所负职责的具体落实情况。3 3、组织应能说明所建立的沟通的适宜、组织应能说明所建立的沟通的适宜性性, ,并提供可促进体系有效性的证据。并提供可促进体系有效性的证据。审核要点审核要点1 1、各部门、各岗位的职权规定；、各部门、各岗位的职权规定；2 2、各人员（包括管理者代表）是否、各人员（包括管理者代表）是否明白与其他部门、岗位的相互关系；明白与其他部门、岗位的相互关系；3

98、3、管理者代表如何建立、实施、保、管理者代表如何建立、实施、保持体系过程；持体系过程；4 4、管理者代表如何使全体员工提高、管理者代表如何使全体员工提高满足顾客要求的意识；满足顾客要求的意识；5 5、如何进行内部沟通。、如何进行内部沟通。课堂提问课堂提问1 1、组织内部的分工通常是通过什么、组织内部的分工通常是通过什么方式规定的？方式规定的？2 2、为什么要在组织内部沟通职责、为什么要在组织内部沟通职责、权限？权限？3 3、常见的沟通方式？、常见的沟通方式？4 4、管理者代表的任职资格？、管理者代表的任职资格？5 5、管理者代表的职权？、管理者代表的职权？练习作业练习作业 :职能职责的设计职能

99、职责的设计九千质量培训中心职能职责九千质量培训中心职能职责培训部培训部: : 职能职能: : 岗位职责岗位职责: :教师教师办公室办公室: : 职能职能: : 岗位职责岗位职责: :教学秘书教学秘书5.6管理评审管理评审管理评审是在最高管理者直接主持下管理评审是在最高管理者直接主持下进行的对质量管理体系进行的高级别进行的对质量管理体系进行的高级别评审活动。评审活动。5.6.1总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其质量管理体系，以确保其持续持续的的适宜适宜性、充分性和有效性性、充分性和有效性。释义：领导要按照计划组织管理评审，领导要按照计划

100、组织管理评审，必要时对必要时对QMSQMS进行更改，保证其适宜性、进行更改，保证其适宜性、充分性和有效性。充分性和有效性。要点要点：策划间隔（：策划间隔（1-21-2次次/ /年）年） 评审应包括评价质量管理体系改进的评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。质量目标。释义：识别改进机会、不断完善体系识别改进机会、不断完善体系是管理评审的重要任务。是管理评审的重要任务。 要点要点：质量方针和质量目标也是可以质量方针和质量目标也是可以更改的更改的应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)。释义：管理评审的结果以及决定

101、要记管理评审的结果以及决定要记录。录。要点要点： 内容摘要内容摘要1 1、最高管理者评审质量管理体系。、最高管理者评审质量管理体系。2 2、规定在什么情况下和多长间隔进行评审。、规定在什么情况下和多长间隔进行评审。3 3、确保质量管理体系的适宜性、充分行和、确保质量管理体系的适宜性、充分行和有效性。有效性。4 4、评审质量管理体系的现状、需改进和变、评审质量管理体系的现状、需改进和变更的地方、方法。更的地方、方法。5 5、评审内容应包括质量方针和质量目标。、评审内容应包括质量方针和质量目标。6 6、要有评审内容、评审结果、实施评审决、要有评审内容、评审结果、实施评审决定的实施结果等记录。定的实

102、施结果等记录。5.6.2评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信管理评审的输入应包括以下方面的信息：息：释义：管理者代表的报告是基本、主管理者代表的报告是基本、主要的输入。具体来讲，应包括以下信要的输入。具体来讲，应包括以下信息：息：要点要点：输入应充分，参加人员有代表：输入应充分，参加人员有代表性性a)a)审核结果；审核结果；释义：各种内审和外审结果；各种内审和外审结果；要点要点：特别注意审核发现的不合格：特别注意审核发现的不合格b)b)顾客反客反馈；释义：顾客满意度、顾客投诉、顾顾客满意度、顾客投诉、顾客建议等反馈信息；客建议等反馈信息；要点要点：顾客满意度是对组织总体业：顾客满意

103、度是对组织总体业绩的综合度量绩的综合度量c)c)过程的程的业绩和和产品的符合性；品的符合性；释义：过程实现达到预期的程度以及过程实现达到预期的程度以及产品符合标准要求的程度；产品符合标准要求的程度；要点要点：过程业绩：增值效果，达到预：过程业绩：增值效果，达到预期结果的程度；产品符合性：满足要期结果的程度；产品符合性：满足要求的程度（产品质量）求的程度（产品质量）d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；释义：实施预防和纠正措施的效果；实施预防和纠正措施的效果；要点要点：对措施的评价应在数据分析的：对措施的评价应在数据分析的基础上进行才有意义基础上进行才有意义e)e)以往管理评审的跟

104、踪措施；以往管理评审的跟踪措施；释义：以往管理评审措施的执行情况以往管理评审措施的执行情况; ;要点要点：保证问题真正得到解决（也是：保证问题真正得到解决（也是复评的重点）复评的重点）f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； 释义：其他任何可能影响质量管理体其他任何可能影响质量管理体系完整性的变化因素；系完整性的变化因素；要点要点：外部因素（新技术、法律法规、：外部因素（新技术、法律法规、社会重大事件），内部因素（组织结社会重大事件），内部因素（组织结构，资源，市场，财务等）构，资源，市场，财务等）g)g)改进的建议。改进的建议。释义：有关预防措施和持续改进的建有关预防

105、措施和持续改进的建议。议。要点要点：提出改进的方法如：提出改进的方法如SWOTSWOT，考虑，考虑可行性（必要性，资源，经济性）可行性（必要性，资源，经济性）内容摘要内容摘要1 1、各种审核结果。、各种审核结果。2 2、顾客满意的测量情况、顾客反馈信、顾客满意的测量情况、顾客反馈信息分析、沟通结果。息分析、沟通结果。3 3、质量方针和质量目标的适宜性、充、质量方针和质量目标的适宜性、充分性以及实施程度。分性以及实施程度。4 4、过程。产品监视、测量、分析结果。、过程。产品监视、测量、分析结果。5 5、重大的纠正和预防措施情况。、重大的纠正和预防措施情况。6 6、以往管理评审的实施、跟踪、有、以

106、往管理评审的实施、跟踪、有效性验证情况。效性验证情况。7 7、可能影响质量管理体系变更的一、可能影响质量管理体系变更的一些重大变化情况。些重大变化情况。8 8、质量管理体系、质量方针和质量、质量管理体系、质量方针和质量目标需改进的地方、改进方法。目标需改进的地方、改进方法。5.6.3评审输出评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：的任何决定和措施： 释义：评审输出应覆盖需要改进并使评审输出应覆盖需要改进并使资源有效利用的所有重要领域，因为：资源有效利用的所有重要领域，因为：要点要点：决定和措施决定和措施a)a)质量管理体系及其过程有效性的改质量

107、管理体系及其过程有效性的改进；进；释义：持续改进是永恒的话题。持续改进是永恒的话题。要点要点：体系的完善和改进使根本性、：体系的完善和改进使根本性、实质性的。实质性的。 b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；释义：只有不断满足顾客要求才能增只有不断满足顾客要求才能增强顾客满意。强顾客满意。要点要点：产品改进直接影响顾客满意度：产品改进直接影响顾客满意度 c)c)资源需求。资源需求。释义：没有资源保障的措施是毫无意没有资源保障的措施是毫无意义的。义的。 要点要点：要考虑实施必要性和可能性：要考虑实施必要性和可能性术语解释术语解释 1 1、评审：为确定主题事项达到规定、评

108、审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。如管理评审、设计和进行的活动。如管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格开发评审、顾客要求评审和不合格评审。评审。内容摘要内容摘要1 1、对质量管理体系、质量方针、质量目、对质量管理体系、质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性的评价及需标的适宜性、充分性和有效性的评价及需要改进的地方、改进方法。要改进的地方、改进方法。2 2、各过程需改进的地方、改进方法。、各过程需改进的地方、改进方法。3 3、产品质量、满足顾客要求程度的评价、产品质量、满足顾客要求程度的评价及需改进的地方、方法。及需改

109、进的地方、方法。4 4、各种资源的需求。、各种资源的需求。5 5、一次管理评审的输出也是下次管理评、一次管理评审的输出也是下次管理评审的输入。审的输入。案例分析：案例分析：评审资料目录评审资料目录1、管理评审计划：目的，依据，参加人、管理评审计划：目的，依据，参加人员，评审内容，准备工作，时间，地点，员，评审内容，准备工作，时间，地点，会议议程，评审报告提交日期。会议议程，评审报告提交日期。附件附件1：关于建立和实施：关于建立和实施QMS情况的报告。情况的报告。附件附件2：产品质量情况分析报告：十分具：产品质量情况分析报告：十分具体地描述主要产品的质量状况。体地描述主要产品的质量状况。附件附件

110、3：关于顾客反馈意见的情况报告：关于顾客反馈意见的情况报告：集中在出现的质量问题上集中在出现的质量问题上。2、管理评审报告：目的，依据，参加人、管理评审报告：目的，依据，参加人员，评审内容，时间，地点，主要结论员，评审内容，时间，地点，主要结论（包括应采取的措施）。（包括应采取的措施）。3、管理评审纠正、预防和改进措施验证、管理评审纠正、预防和改进措施验证记录：存在问题，措施，验证结果。记录：存在问题，措施，验证结果。4、管理评审纠正措施落实情况跟踪报告：、管理评审纠正措施落实情况跟踪报告：评审发现的问题，具体实施情况的跟踪评审发现的问题，具体实施情况的跟踪检查结果。检查结果。案例分析：案例分

111、析：评审资料目录评审资料目录符合证据符合证据 1 1、评审记录（包括评审报告）。、评审记录（包括评审报告）。 审核要点审核要点1 1、是否定期或在规定情况下进行管理评、是否定期或在规定情况下进行管理评审。审。2 2、各类管理评审资料、记录是否齐全。、各类管理评审资料、记录是否齐全。3 3、管理评审内容、措施是否满足要求。、管理评审内容、措施是否满足要求。4 4、管理评审的决定、措施是否实施、跟、管理评审的决定、措施是否实施、跟踪、验证。踪、验证。5 5、所需资源是否齐备。、所需资源是否齐备。6 6、通过管理层座谈及查资料、各部门审、通过管理层座谈及查资料、各部门审核后做出决定。核后做出决定。课

112、堂提问课堂提问1 1、管理评审应由管理者代表组织进、管理评审应由管理者代表组织进行？行？2 2、管理评审必须要定期举行？、管理评审必须要定期举行？3 3、管理评审的目的？、管理评审的目的？4 4、管理评审不包括对改进机会和变、管理评审不包括对改进机会和变更需要的评价？更需要的评价？5 5、质量方针和质量目标不在评审范、质量方针和质量目标不在评审范围之内？围之内？6 6、管理评审记录必须保持？、管理评审记录必须保持？7 7、管理评审的输入包括哪七个方面、管理评审的输入包括哪七个方面？8 8、管理评审的输出包括哪些方面的、管理评审的输出包括哪些方面的决定和措施？决定和措施？练习作业练习作业 1 1

113、、评审输入信息包括哪些？、评审输入信息包括哪些？6资源管理资源管理资源是组织实施质量管理体系、实现资源是组织实施质量管理体系、实现质量目标的必要条件和物质保证。质量目标的必要条件和物质保证。“确保资源的获得确保资源的获得”是最高管理者所是最高管理者所做的郑重承诺（做的郑重承诺（5.15.1）6.1资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资组织应确定并提供以下方面所需的资源：源： 释义：组织确定和提供必备资源的目组织确定和提供必备资源的目的包括：的包括：要点要点：对组织的要求对组织的要求a)a)实施、保持质量管理体系并持续改实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；进其有效性；释义：实现最

114、高管理者代表组织做出实现最高管理者代表组织做出的管理承诺；的管理承诺；要点要点：实施：实施QMSQMS的物质保障的物质保障6.1资源提供资源提供b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。释义：持续保持稳定的质量，让顾客持续保持稳定的质量，让顾客放心，不断让顾客满意。放心，不断让顾客满意。要点要点：要求的动态性（行业，产品，：要求的动态性（行业，产品，时间，法规，需求）时间，法规，需求）内容摘要内容摘要1 1、资源提供的目的：确保、资源提供的目的：确保QMSQMS的有效的有效性，满足顾客要求，增强顾客满意。性，满足顾客要求，增强顾客满意。2 2、资源范围：人员，基础

115、设施，工、资源范围：人员，基础设施，工作环境。作环境。3 3、各组织要求的资源是不同的。、各组织要求的资源是不同的。4 4、重大资源提供通过管理评审由最、重大资源提供通过管理评审由最高管理者确定。高管理者确定。审核要点审核要点1 1、依靠什么信息来源确定所需的资源。、依靠什么信息来源确定所需的资源。2 2、资源配备是否满足体系要求。、资源配备是否满足体系要求。6.2人力资源人力资源 人是最宝贵的财富。人是最宝贵的财富。6.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。够胜任的。释义：与

116、质量有关的活动必须由有资与质量有关的活动必须由有资格的人员担任。格的人员担任。要点要点：基本要求，能力含义：基本要求，能力含义 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；所必要的能力；释义：根据岗位要求确定人员要求。根据岗位要求确定人员要求。要点要点：岗位说明书（岗位任职要求）：岗位说明书（岗位任职要求） b)b)提供培训或采取其他措施以满足这提供培训或采取其他措施以满足这些需求；些需求；释义：通过各种合适的方式弥补能力通过各种合适的方式弥补能力差距。差距。要点要点：弥补方式（培训，其他）弥补方式

117、（培训，其他）c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；释义：要对采取的培训等措施的预要对采取的培训等措施的预期效果进行评估，以进一步改善。期效果进行评估，以进一步改善。要点要点：培训效果（理论考试、现场：培训效果（理论考试、现场操作考核、业绩评定、工作任务完操作考核、业绩评定、工作任务完成考核）成考核）d)d)确保员工认识到所从事活动的相关确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；标作出贡献；释义：确保员工树立质量意识。确保员工树立质量意识。 要点要点：个人与组织、岗位职责和全局：个人与组织、岗位职责和全局目标的关

118、系目标的关系e)e)保持教育、培训、技能和经验的适保持教育、培训、技能和经验的适当记录当记录( (见见4.2.4)4.2.4)。释义：为职工建立技术档案。为职工建立技术档案。 要点要点：培训总结、培训证书复印件、：培训总结、培训证书复印件、毕业证书、成绩单、资格证书、上岗毕业证书、成绩单、资格证书、上岗证书证书内容摘要内容摘要1 1、所有质量相关人员必须能胜任本、所有质量相关人员必须能胜任本职工作。职工作。2 2、胜任能力从教育、培训、技能和、胜任能力从教育、培训、技能和经验等方面考虑。经验等方面考虑。3 3、根据不同岗位的特点确定任职要、根据不同岗位的特点确定任职要求。求。4 4、对不合格人

119、员通过各种培训使其、对不合格人员通过各种培训使其符合要求。符合要求。5 5、以不同的方法评价培训措施的有、以不同的方法评价培训措施的有效性。效性。6 6、员工应明白其岗位工作和组织整、员工应明白其岗位工作和组织整体目标的关系。体目标的关系。7 7、做好并保存有关记录。、做好并保存有关记录。审核要点审核要点1 1、不同工作人员的任职条件（含临时人员）、不同工作人员的任职条件（含临时人员）。2 2、不同的培训方法、培训内容的确定和实、不同的培训方法、培训内容的确定和实施。施。3 3、工作能力考核（考试、资格证、现场操、工作能力考核（考试、资格证、现场操作）。作）。 4 4、意识培训（顾客满意、法律

120、法规、自身、意识培训（顾客满意、法律法规、自身工作的重要性）。工作的重要性）。5 5、其它措施。、其它措施。6 6、有关培训记录。、有关培训记录。录像：录像：培训培训录像录像-6.2-6.2-神州电脑神州电脑录像录像-6.2-6.2-航天员训练航天员训练6.3基础设施基础设施必要的基础设施是任何组织开展活动必要的基础设施是任何组织开展活动的基础保障。的基础保障。组织应确定、提供并维护为达到产品组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：基础设施包括： 释义：组织必须具备能维持其活动的组织必须具备能维持其活动的硬件和软件。根据实际

121、需要，基础设硬件和软件。根据实际需要，基础设施包括：施包括：要点要点：硬件：硬件+ +软件，根据软件，根据需要需要配置。配置。不考虑污水处理（非预期产品）不考虑污水处理（非预期产品）a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；释义：生产、服务以及管理所必需的生产、服务以及管理所必需的建筑物、工作场所以及相关设施；建筑物、工作场所以及相关设施；要点要点：生产车间、服务场所、办公场：生产车间、服务场所、办公场所所b)b)过程设备过程设备( (硬件和软件硬件和软件) )； 释义：生产和服务过程必需的设备、生产和服务过程必需的设备、装置；装置；要点要点：主要工艺设备、辅助设备设

122、施、：主要工艺设备、辅助设备设施、控制仪器仪表控制仪器仪表c)c)支持性服务支持性服务( (如运输或通讯如运输或通讯) )。释义：其他辅助性设施和服务。其他辅助性设施和服务。要点要点：交通工具、通讯工具、办公设：交通工具、通讯工具、办公设备、办公家具、空调、供暖备、办公家具、空调、供暖内容摘要内容摘要1 1、不同的组织对基础设施有不同的、不同的组织对基础设施有不同的要求。要求。2 2、根据组织特点确定所需的基础设、根据组织特点确定所需的基础设施。施。3 3、基础设施主要包括建筑物、设备、基础设施主要包括建筑物、设备和服务设施三个方面。和服务设施三个方面。审核要点审核要点1 1、组织已配备的基础

123、设施情况。、组织已配备的基础设施情况。2 2、设施是否满足产品实现的需要。、设施是否满足产品实现的需要。3 3、设施维护状况如何。、设施维护状况如何。案例分析：案例分析：奶粉加工资源配置奶粉加工资源配置1、奶粉加工厂、奶粉加工厂1）人力资源：乳制品产品配方工程）人力资源：乳制品产品配方工程师，乳制品设备操作工程师。师，乳制品设备操作工程师。2）基础设施：喷雾干燥塔。）基础设施：喷雾干燥塔。3）工作环境：卫生。）工作环境：卫生。案例分析：案例分析：学校资源配置学校资源配置2、学校、学校1）人力资源：主要课程的高级教师。）人力资源：主要课程的高级教师。2）基础设施：教室，教学设备，学）基础设施：教

124、室，教学设备，学生生活设施，学生运动设施，图书生生活设施，学生运动设施，图书馆，计算机房，实习基地馆，计算机房，实习基地3）工作环境：）工作环境：硬件：无特殊要求；硬件：无特殊要求；软件：学习、研究氛围。软件：学习、研究氛围。 录像：录像：基础设施基础设施录像录像-6.3-6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3-6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3-6.3-神舟神舟5 5号号录像录像-6.3-6.3-神舟电脑神舟电脑6.4工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。求所需的工作环境。释义：组织要为提供合格产品创造必组织

125、要为提供合格产品创造必需的环境和氛围需的环境和氛围, ,包括硬环境和软环包括硬环境和软环境两方面。境两方面。 要点要点：工作条件和氛围，心理环境，：工作条件和氛围，心理环境，满足需要满足需要内容摘要内容摘要1 1、根据自身特点确定合适的工作环、根据自身特点确定合适的工作环境。境。2 2、维持管理环境和氛围。、维持管理环境和氛围。审核要点审核要点1 1、工作环境的确定及其满足情况。、工作环境的确定及其满足情况。2 2、工作环境的管理情况。、工作环境的管理情况。案例分析：案例分析：工作环境因素工作环境因素清洁、卫生、温度、湿度、防震、防清洁、卫生、温度、湿度、防震、防尘、噪声、污染、采光、风、电磁

126、辐尘、噪声、污染、采光、风、电磁辐射、放射性辐射、安全射、放射性辐射、安全建筑行业对工作环境的要求建筑行业对工作环境的要求1 1）人员定置：施工设备如吊车操作人员，）人员定置：施工设备如吊车操作人员，小型设备如电锯床操作人员，测量和监视小型设备如电锯床操作人员，测量和监视装置使用人员。装置使用人员。2 2）设备定置：打桩机，起重设备，运输）设备定置：打桩机，起重设备，运输车辆。车辆。3 3）工装定置：模具，样板（靠尺），吊）工装定置：模具，样板（靠尺），吊坠。坠。4 4）工位器具：手推车，托盘，货箱，脚）工位器具：手推车，托盘，货箱，脚手架用钢管、竹篙。手架用钢管、竹篙。5 5）其他物品定置：

127、锹，镐，桶，自行车，）其他物品定置：锹，镐，桶，自行车，摩托车。摩托车。 6 6）现场文件：施工规范，作业指导书，）现场文件：施工规范，作业指导书，图册，施工图纸，质量检验标准。图册，施工图纸，质量检验标准。7 7）现场计量器具：磅称，天平，卷尺。）现场计量器具：磅称，天平，卷尺。8 8）现场卫生：尘土，污水，噪声，工棚）现场卫生：尘土，污水，噪声，工棚卫生，餐饮卫生。卫生，餐饮卫生。9 9）冬雨季施工：雨，雪，风。）冬雨季施工：雨，雪，风。1010）公用设施：水，电，通讯，压缩空气。）公用设施：水，电，通讯，压缩空气。录像：录像：工作环境工作环境录像录像-6.4-6.4-安利工作环境安利工作

128、环境录像录像-6.4-6.4-成信橡胶生产成信橡胶生产录像录像-6.4- 建筑施工建筑施工录像录像-6.4- 小区小区-名门名门术语解释术语解释 1 1、基础设施：组织运行所必需的设、基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务。施、设备和服务。2 2、工作环境：工作时所处的一组条、工作环境：工作时所处的一组条件。件。符合证据符合证据 1 1、组织确定资源需求的情况以及组织已提、组织确定资源需求的情况以及组织已提供了资源的证据。供了资源的证据。2 2、相关工作人员能够胜任的证据（学历，、相关工作人员能够胜任的证据（学历，职称证书，培训证明，上岗证）。职称证书，培训证明，上岗证）。3 3、员工认识

129、到自身工作重要性的证实情况。、员工认识到自身工作重要性的证实情况。4 4、组织已经配备了必要的基础设施。、组织已经配备了必要的基础设施。5 5、与工作环境相关的各项因素已经得到控、与工作环境相关的各项因素已经得到控制的证据。制的证据。课堂提问课堂提问1 1、组织提供资源的基本目的？、组织提供资源的基本目的？2 2、ISO9001ISO9001要求的资源？其他资源？要求的资源？其他资源？3 3、人员胜任能力从哪几方面考虑？、人员胜任能力从哪几方面考虑？4 4、弥补人员能力差距的基本方法？、弥补人员能力差距的基本方法？5 5、配置基础设施的基本要求？、配置基础设施的基本要求？6 6、基础设施主要包

130、括哪几类？、基础设施主要包括哪几类？7 7、对工作环境的基本要求？、对工作环境的基本要求？练习作业练习作业 1 1、举例说明组织应提供什么基础设、举例说明组织应提供什么基础设施和工作环境。施和工作环境。2 2、举例说明组织内岗位任职资格条、举例说明组织内岗位任职资格条件。件。7 产品实现产品实现产品生产和服务提供是直接增值过程产品生产和服务提供是直接增值过程（输出（输出 输入）输入）7.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致系其他过程的要求相一致( (

131、见见4.1)4.1)。释义释义：生产产品和提供服务所需的所：生产产品和提供服务所需的所有过程都应相应地策划和开发。有过程都应相应地策划和开发。要点要点：特定产品的：特定产品的QMSQMS策划策划(4.1-5.4-(4.1-5.4-7.1)7.1)在对产品实现进行策划时，组织应以在对产品实现进行策划时，组织应以确定以下方面的适当内容：确定以下方面的适当内容：a)a)产品产品的质量目标和要求；的质量目标和要求；释义释义：在产产品实现策划一开始就要：在产产品实现策划一开始就要规定质量目标。规定质量目标。 要点要点：如产品标准：如产品标准 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中

132、部：大：大学升学率学升学率70%重点班重点班：普通高校：普通高校95%，重点大学，重点大学75%旅行社旅行社：入驻宾：入驻宾馆不低于三星馆不低于三星贵宾团贵宾团：入住四星：入住四星一般火箭发射一般火箭发射：成功率成功率=99%神舟六号神舟六号：成功率：成功率100%产品的质量目标产品的质量目标b)b)针对产品针对产品确定过程、文件和资源的确定过程、文件和资源的需求；需求；释义释义：识别产品实现所需的过程、文：识别产品实现所需的过程、文件和资源。件和资源。 要点要点：主要针对：主要针对7.57.5过程过程 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：国：国家规定高中课程家规

133、定高中课程重点班重点班：相同：相同旅行社旅行社：接机：接机-旅旅游游-送机送机贵宾团贵宾团：加强安全保：加强安全保卫（警车护送）卫（警车护送）火箭发射火箭发射：发射：发射-回收回收神舟六号神舟六号：增加逃逸：增加逃逸系统、地面搜救系统系统、地面搜救系统针对产品针对产品的过程的过程 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：常：常规管理制度规管理制度重点班重点班：增加：增加“重点班重点班管理办法管理办法”旅行社旅行社：标准接：标准接待规范待规范贵宾团贵宾团：增加：增加“安全保安全保卫措施卫措施”火箭发射火箭发射：标准：标准文件文件神舟六号神舟六号：增加逃逸、：增加逃逸、搜

134、救、应急等文件搜救、应急等文件针对产品针对产品的文件的文件 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：优：优秀教师秀教师重点班重点班：带过高考班：带过高考班的优秀教师的优秀教师旅行社旅行社：豪华大：豪华大巴巴贵宾团贵宾团：进口豪华大：进口豪华大巴，警车巴，警车火箭发射火箭发射：标准：标准发射场发射场神舟六号神舟六号：新建发射：新建发射场场针对产品针对产品的资源的资源c)c)产品所要求产品所要求的验证、确认、监视、的验证、确认、监视、检验或试验活动，以及产品接收准则；检验或试验活动，以及产品接收准则；释义释义：确定生产控制以及产品验收标：确定生产控制以及产品验收标准。准。

135、要点要点：如检验标准：如检验标准 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：年：年级模拟考试级模拟考试重点班重点班：地区性模拟：地区性模拟考试考试旅行社旅行社：调度室：调度室审核、批准审核、批准贵宾团贵宾团：有关安全部：有关安全部门审核、批准门审核、批准火箭发射火箭发射：按标：按标准图纸生产火箭准图纸生产火箭神舟六号神舟六号：发射无人：发射无人飞船验证飞船验证针对产品针对产品的验证的验证 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：教：教研室评审教案研室评审教案重点班重点班：教务处评审：教务处评审教案教案旅行社旅行社：执行标：执行标准路线和程序准路

136、线和程序贵宾团贵宾团：实地演练：实地演练（踩点）（踩点）火箭发射火箭发射：执行：执行标准程序标准程序神舟六号神舟六号：系列试验：系列试验性飞行性飞行针对产品针对产品的确认的确认 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：班：班主任主任重点班重点班：增加：增加“生活老生活老师师”旅行社旅行社：通过电：通过电话通报话通报贵宾团贵宾团：派遣专门联：派遣专门联络员络员火箭发射火箭发射：常规：常规 神舟六号神舟六号：增加录像：增加录像及仪器仪表及仪器仪表针对产品针对产品的监视的监视 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：本：本校考试校考试重点班重点班：

137、增加：增加“高考高考”旅行社旅行社：按照常：按照常规标准本社评估规标准本社评估贵宾团贵宾团：联合评估：联合评估火箭发射火箭发射：常规：常规检验标准检验标准神舟六号神舟六号：专用检验：专用检验标准标准针对产品针对产品的检验的检验/ /试验试验 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：高：高中毕业成绩中毕业成绩重点班重点班：高考成绩：高考成绩旅行社旅行社：常规标：常规标准准贵宾团贵宾团：特殊标准：特殊标准火箭发射火箭发射：常规：常规检验标准检验标准神舟六号神舟六号：专用检验：专用检验标准标准针对产品针对产品的接收准则的接收准则d)d)为实现过程及其产品满足要求提供为实现过

138、程及其产品满足要求提供证据所需的记录证据所需的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。释义释义：确定产品实现活动所需的记录。：确定产品实现活动所需的记录。要点要点：测量、监控、验证、检验和实：测量、监控、验证、检验和实验记录等验记录等 通用要求通用要求针对产品的要求针对产品的要求中学高中部中学高中部：通：通用记录用记录重点班重点班：高考成绩单：高考成绩单旅行社旅行社：通用记：通用记录录贵宾团贵宾团：安全记录：安全记录火箭发射火箭发射：通用：通用记录记录神舟六号神舟六号：与：与“人人”有有关的记录关的记录针对产品针对产品的记录要求的记录要求策划的输出形式应适合于组织的运作策划的输出形式应适合于组

139、织的运作方式。方式。释义释义：将产品实现策划以合适的方式：将产品实现策划以合适的方式形成形成 。要点要点：如策划文件、流程图、目标、：如策划文件、流程图、目标、资源、验收准则、记录、质量计划。资源、验收准则、记录、质量计划。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程的质量管理体系的过程( (包括产品实现包括产品实现过程过程) )和资源作出规定的文件可称之为和资源作出规定的文件可称之为质量计划。质量计划。释义释义：针对特定产品的质量策划称为：针对特定产品的质量策划称为质量计划。质量计划。要点要点：质量计划常包含在其他计划中。：质量计划常包含在其他计

140、划中。 注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产的要求应用于产品实现过程的开发。品实现过程的开发。释义释义：对设计过程的控制方法用于生：对设计过程的控制方法用于生产、服务过程的策划。产、服务过程的策划。 要点要点：质量计划的编制过程可认为是：质量计划的编制过程可认为是一种设计、开发活动。一种设计、开发活动。术语解释术语解释 1 1、产品：过程的结果。分为硬件、产品：过程的结果。分为硬件、软件、服务、流程性材料四大类。软件、服务、流程性材料四大类。内容摘要内容摘要1 1、根据产品特点策划产品实现的顺序、根据产品特点策划产品实现的顺序、相互关系、各过程和子过程，必要时开发相互关

141、系、各过程和子过程，必要时开发新的产品实现过程。新的产品实现过程。2 2、产品实现的策划不能与其他过程矛盾。、产品实现的策划不能与其他过程矛盾。3 3、重点是对、重点是对“7.5 “7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供”过程的策划和确定。过程的策划和确定。4 4、对特定的产品、项目、合同可策划、对特定的产品、项目、合同可策划、确定质量计划。确定质量计划。5 5、根据顾客要求、法律法规、标准、根据顾客要求、法律法规、标准、组织特点、产品特点来策划和确定以组织特点、产品特点来策划和确定以下内容：下内容：1 1）每一个具体产品的质量目标和产）每一个具体产品的质量目标和产品要求。品要求。2 2）针

142、对每一个具体产品确定实现过）针对每一个具体产品确定实现过程（特别是关键过程）所需的文件程（特别是关键过程）所需的文件（如操作规范、工业规范、质量计划（如操作规范、工业规范、质量计划等）和所需的资源。等）和所需的资源。3 3）针对不同产品、不同过程（特别）针对不同产品、不同过程（特别是重要产品、关键过程）确定不同的是重要产品、关键过程）确定不同的验证、确认、监视、检验和试验等要验证、确认、监视、检验和试验等要求并规定产品接收准则。求并规定产品接收准则。4 4）记录，包括测量、监控、验证、）记录，包括测量、监控、验证、检验和实验记录等。检验和实验记录等。6 6、策划结果应易于操作。、策划结果应易于

143、操作。案例分析：案例分析：可研报告可研报告案例分析：案例分析：项目可行性研究项目可行性研究海南反季节瓜菜冷藏运输项目海南反季节瓜菜冷藏运输项目1）项目背景：特殊的地理位置，市）项目背景：特殊的地理位置，市场定位场定位2）项目目的：大运量，延长保质保）项目目的：大运量，延长保质保鲜期，获利。鲜期，获利。3）项目设计：重要工艺技术（过程）项目设计：重要工艺技术（过程），设备设施，组织机构，人员，设备设施，组织机构，人员4）成本核算：固定资产投资，运）成本核算：固定资产投资，运营成本营成本5）资金筹措（资金来源）资金筹措（资金来源）:6）财务分析：）财务分析：FIRR,NPV,Pt7）社会效益分析：

144、）社会效益分析：8）结论）结论案例分析：案例分析：项目可行性研究项目可行性研究案例分析：案例分析：产品标准产品标准GB 8573-1995GB 8573-1995（节选）（节选）饮用天然矿泉水饮用天然矿泉水1 1 主体内容与应用范围主体内容与应用范围本标准规定了饮用天然矿泉水的水源本标准规定了饮用天然矿泉水的水源及其产品的技术要求、检验规则和标及其产品的技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于饮用天然矿泉水的水源本标准适用于饮用天然矿泉水的水源及其灌装产品。及其灌装产品。2 2 饮用标准饮用标准GB/T8538 GB/T8538 饮用天然矿泉水的检

145、验方法饮用天然矿泉水的检验方法3 3 术语和定义术语和定义3.1 3.1 饮用矿泉水：从地下深处自然涌饮用矿泉水：从地下深处自然涌出的或经人工揭露的、未经污染的地出的或经人工揭露的、未经污染的地下矿水；含有一定量的矿务盐、微量下矿水；含有一定量的矿务盐、微量元素或二氧化碳气体；在通常情况下，元素或二氧化碳气体；在通常情况下，其化学成分、流量、水温等动态在天其化学成分、流量、水温等动态在天然波动范围内相对稳定。然波动范围内相对稳定。4 4 技术要求技术要求4.1 4.1 水源评价水源评价4.1.1 4.1.1 水源地水源地进行水源地综合地质水文地质调查；进行水源地综合地质水文地质调查；动态监测水

146、温、水量、水位（压力）；动态监测水温、水量、水位（压力）；水量、水位应保持稳定；水量、水位应保持稳定；主要成分含量变化范围不超过主要成分含量变化范围不超过2020；每日允许开采量大于每日允许开采量大于5050吨。吨。4.1.2 4.1.2 水源卫生防护水源卫生防护水源地必须设立卫生防护区（严格水源地必须设立卫生防护区（严格防护区、限制区、监察区）。防护区、限制区、监察区）。4.2 4.2 水质水质4.2.1 4.2.1 感观要求感观要求色度：色度：=15=15度，并不得呈现其它异色。度，并不得呈现其它异色。混浊度：混浊度：=5=0.20 mg/L=0.20 mg/L锌：锌：=0.20 mg/L

147、=0.20 mg/L偏硅酸：偏硅酸：=25 mg/L=25 mg/L硒：硒：=0.010mg/L=0.010mg/L4.2.2.2 4.2.2.2 限量指标（限量指标（1818项，各项均项，各项均符合）符合）锂：锂：5.0 mg/L5.0 mg/L锌：锌：5.0 mg/L5.0 mg/L硒：硒：0.050 mg/L0.050 mg/L铅：铅： 0.010 mg/L 0.010 mg/L氟化物：氟化物：2.00 mg/L2.00 mg/L4.2.2.3 4.2.2.3 微生物指标微生物指标菌落总数：菌落总数：5 cfu/mL5 cfu/mL（水源水），（水源水），50 cfu/mL 期望）。期望

148、）。并确定获取和利用这种信息的方法。并确定获取和利用这种信息的方法。释义释义：确定信息来源、调查范围、渠道、：确定信息来源、调查范围、渠道、收集方式、频次、数据分析方法、结果评收集方式、频次、数据分析方法、结果评审。审。要点要点：收集方式：接收抱怨，直接沟通，：收集方式：接收抱怨，直接沟通，市场调研，问卷调查，其他公共信息。市场调研，问卷调查，其他公共信息。8.2.18.2.1: :着重体系问题，着重体系问题，7.2.3c7.2.3c：顾客使用、：顾客使用、购买中的具体问题。购买中的具体问题。课堂提问课堂提问1 1、监视和测量的目的？、监视和测量的目的？2 2、什么是顾客满意？、什么是顾客满意

149、？3 3、顾客满意度是质量管理体系业绩的一、顾客满意度是质量管理体系业绩的一种反映？种反映？4 4、列举几种获取顾客满意信息的方法。、列举几种获取顾客满意信息的方法。5 5、列举利用顾客满意信息的方法。、列举利用顾客满意信息的方法。8.2.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：核，以确定质量管理体系是否：释义释义：进行内部审核以确保：进行内部审核以确保QMSQMS有效有效运行。运行。要点要点：应策划内审有关事宜并形成文：应策划内审有关事宜并形成文件件 a)a)符合策划的安排符合策划的安排( (见见7.1)7.1)、本标准、

150、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；系的要求；释义释义：QMSQMS已经按照要求建立起来。已经按照要求建立起来。要点要点：对照审核准则检查符合性：对照审核准则检查符合性b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。释义释义：QMSQMS实施有效进行。实施有效进行。要点要点：有效性：有效性 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保方法。审核员

151、的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性公正性。审核员不应该审核过程的客观性公正性。审核员不应该审核自己的工作。审核自己的工作。释义释义：对审核方案进行策划，保证内审科：对审核方案进行策划，保证内审科学、公正、客观地进行。学、公正、客观地进行。要点要点：审核方案，审核员：审核方案，审核员策划和实施审核以及报告结果和保持策划和实施审核以及报告结果和保持记录记录( (见见4.2.4)4.2.4)的职责和要求应在形成的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。文件的程序中作出规定。释义释义：要求制定文件化的内审程序。：要求制定文件化的内审程序。要点要点：审核职责，审核实施，文件化：审核职责，审核实施，

152、文件化负责受审区域的管理者应确保及时采负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告的验证和验证结果的报告( (见见8.5.2)8.5.2)。释义释义：及时采取纠正措施，跟踪纠正：及时采取纠正措施，跟踪纠正效果。效果。要点要点：纠正，纠正措施，跟踪：纠正，纠正措施，跟踪注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19021.1GB/T 19021.1、GB/T GB/T 19021.219021.2及及GB/T 19021.3 GB/T 19021.3 内审

153、和管理评审的区别：内审和管理评审的区别：实施者实施者：管代，最高管理者：管代，最高管理者目的目的：符合性：符合性/ /有效性，适宜性有效性，适宜性/ /充分性充分性/ /有效性有效性范围对象范围对象：局部：局部/ /部门，全局部门，全局/ /总体总体QMSQMS评价依据评价依据：90019001标准标准/ /手册，顾客需求手册，顾客需求/ /期望期望输出输出：不符合报告：不符合报告/ /记录，决定记录，决定/ /措施措施/ /资源（改资源（改进：进：QMS,QMS,产品改进）产品改进）课堂提问课堂提问1 1、内部审核的目的是确定、内部审核的目的是确定QMSQMS的符合性和的符合性和有效性？有效

154、性？2 2、内部审核不必形成文件？、内部审核不必形成文件？3 3、内部审核由最高管理者和管理人员完、内部审核由最高管理者和管理人员完成？成？4 4、内审输出包括质量体系改进措施。、内审输出包括质量体系改进措施。5 5、审核员不应审核自己的工作。、审核员不应审核自己的工作。6 6、对消除不合格采取措施进行跟踪不是、对消除不合格采取措施进行跟踪不是内审的任务。内审的任务。8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在系过程进行监视，并在适用时适用时进行测进行测量。量。释义释义：对：对QMSQMS进行监测以证明其持续

155、满进行监测以证明其持续满足要求的能力。足要求的能力。要点要点：适宜方法：过程审核，工程评：适宜方法：过程审核，工程评审，工序能力分析审，工序能力分析这些方法应证实过程实现所策划的结这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。果的能力。释义释义：应针对过程的特点选择合适的：应针对过程的特点选择合适的监测方法。监测方法。要点要点：如设立监控点，仪表记录（摄：如设立监控点，仪表记录（摄像机、监视器、黑匣子），抽样检查，像机、监视器、黑匣子），抽样检查，工作质量考核，过程审核，统计技术工作质量考核，过程审核，统计技术当未能达到所策划的结果时，应采取当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以

156、确保产品适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。的符合性。释义释义：对：对QMSQMS进行改进以确保产品质量。进行改进以确保产品质量。要点要点：异常处理包括纠正和纠正措施：异常处理包括纠正和纠正措施8.2.38.2.3和和7.5.17.5.1的区别的区别8.2.38.2.3: :偏重管理性的活动，能评价过偏重管理性的活动，能评价过程的效果。程的效果。7.5.17.5.1: :侧重生产和服务提供过程的监侧重生产和服务提供过程的监测，能评价本身是否受控（受控不一测，能评价本身是否受控（受控不一定达到预期效果）定达到预期效果）8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测

157、量，以组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。验证产品要求已得到满足。释义释义：对采购产品、中间产品和最终产品：对采购产品、中间产品和最终产品的特性进行监测，验证是否满足要求。的特性进行监测，验证是否满足要求。要点要点：如检验、试验（硬件），图样审校：如检验、试验（硬件），图样审校（设计院），复核（银行存取款），进货（设计院），复核（银行存取款），进货检验（商场）检验（商场）这种监视和测量应依据所策划的安排这种监视和测量应依据所策划的安排( (见见7.1)7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。，在产品实现过程的适当阶段进行。释义释义：在产品实现的不同阶段对其质量进：在产品

158、实现的不同阶段对其质量进行检验。行检验。要点要点：策划：监测活动、：策划：监测活动、 监测点、产品监测点、产品接收准则，检验（监测）计划，检验规范接收准则，检验（监测）计划，检验规范应保持符合接收准则的证据。记录应应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员指明有权放行产品的人员( (见见4.2.4)4.2.4)。释义释义：保持相关检验报告。：保持相关检验报告。要点要点：检验报告须经授权人认可：检验报告须经授权人认可 除非得到有关授权人员的批准，适用除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安时得到顾客的批准，否则在策划的安排排( (见见7.1)7.1)已圆满完成

159、之前，不应放行已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。产品和交付服务。释义释义：只有检验合格的产品才能允许：只有检验合格的产品才能允许进入下一阶段工序或交付顾客。进入下一阶段工序或交付顾客。 要点要点：应优先满足法律法规要求：应优先满足法律法规要求录像录像：产品监测：产品监测录像录像-8.2.4-安利产品检测安利产品检测录像录像-8.2.4-质检所检测仪器质检所检测仪器2课堂提问课堂提问1 1、对过程进行监视、测量的目的？、对过程进行监视、测量的目的？2 2、一般来说，可对所有过程进行监视，但只、一般来说，可对所有过程进行监视，但只能对部分过程进行测量？能对部分过程进行测量？3 3、列举适宜的

160、监测方法。、列举适宜的监测方法。4 4、服务行业的产品监测实际上体现了过程的、服务行业的产品监测实际上体现了过程的监测？监测？5 5、产品监测的内容？、产品监测的内容？6 6、产品监测的目的？、产品监测的目的？7 7、产品监测仅对最终产品进行？、产品监测仅对最终产品进行？8 8、在何种情况下可以放行、在何种情况下可以放行“不符合要求不符合要求”产产品？品？7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求确定的要求( (见见7.2.1)7.2.1)提供证据。提供

161、证据。释义释义：确定需要监控的关键点以及合适的：确定需要监控的关键点以及合适的监控设备。监控设备。要点要点：要考虑产品特点、标准、法律法规：要考虑产品特点、标准、法律法规要求。监测活动策划：要求。监测活动策划：7.1, 7.5.17.1, 7.5.1。误差：误差：系统（随机、粗大）误差。系统（随机、粗大）误差。组织应建立过程，以确保监视和测量组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求一活动可行并以与监视和测量的要求一致的方式实施。致的方式实施。释义释义：应建立有关监测的程序，实行：应建立有关监测的程序，实行分类控制。分类控制。要点要点：监测装置选用、校准或验证；：监测装置选

162、用、校准或验证；检测能力的保持；监测误差的控制；检测能力的保持；监测误差的控制；异常时的处理。异常时的处理。为确保结果有效，为确保结果有效，必要时必要时，测量设备应：，测量设备应：a)a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准校准或或检定检定。当不存在上述标准时，应记。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；录校准或检定的依据；释义释义：以国际或国家标准为基础进行校准：以国际或国家标准为基础进行校准或检定。或检定。要点要点：必要情形：产品符合性测量，过程：必要情形：产品符合性测量，过程

163、参数测量，特殊过程测量。参数测量，特殊过程测量。检定检定：政府授：政府授权行为（如锅炉压力表）权行为（如锅炉压力表）b)b)进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整；释义释义：进行调整以达到要求的精度：进行调整以达到要求的精度要点要点： c)c)得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；释义释义：校准状态必须得到标识，防止：校准状态必须得到标识，防止误用。误用。要点要点：如校准合格标贴（绿色），验：如校准合格标贴（绿色），验证记录，准用证，停用证证记录，准用证，停用证 d)d)防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；释义释义：防止错误的调整。：防止错误的

164、调整。要点要点：如出租车计价器上的铅封：如出租车计价器上的铅封 e)e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；或失效；释义释义：防止环境的变化造成调整的失：防止环境的变化造成调整的失效。效。 要点要点：有效标识、适宜搬运和贮存：有效标识、适宜搬运和贮存此外，当发现设备不符合要求，组织应对此外，当发现设备不符合要求，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。以往测量结果的有效性进行评价和记录。释义释义：对采用不合格设备进行的测量结果：对采用不合格设备进行的测量结果的有效性进行评价，并采取相应补救措施。的有效性进行评价，并采取相应补救措施。要点要点：以校准结果为前提

165、判定以往测量结：以校准结果为前提判定以往测量结果。果。组织应对该设备和任何受影响的产品采取组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持保持( (见见4.2.4)4.2.4)。释义释义：对失准设备和受影响产品采取措施，：对失准设备和受影响产品采取措施，使其达到要求，挽回和减少损失使其达到要求，挽回和减少损失要点要点：措施：修理，校准，报废，追回错：措施：修理，校准，报废，追回错判产品，重测判产品，重测当计算机软件用于规定要求的监视和测量当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认时，应确认其满足预期用

166、途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19022.1T GB/T GB/T 19022.1T GB/T 19022.2.19022.2.释义释义：对软件的功能应确认。：对软件的功能应确认。要点要点：如和其他已经鉴定的同类软件比较，：如和其他已经鉴定的同类软件比较，和手工计算结果比较和手工计算结果比较 录像录像：监测仪器：监测仪器录像录像-8.2.4-8.2.4-质检所检测仪器质检所检测仪器2 2课堂提问课堂提问1 1、监测的目的。、监测的目的。2 2、如何确定监视、测量设备？、如何确定监视、测量设备？3

167、3、校准就是未经政府授权的用标准器进、校准就是未经政府授权的用标准器进行的测量？行的测量？4 4、检定可以有任何有能力的机构进行？、检定可以有任何有能力的机构进行？5 5、校准或检定必须以国家标准或国际标、校准或检定必须以国家标准或国际标准为基础进行？准为基础进行？6 6、如果不存在国家标准或国际标准，则、如果不存在国家标准或国际标准，则无法进行校准或检定？无法进行校准或检定？7 7、对校准或检定的周期应事先做出、对校准或检定的周期应事先做出规定？规定？8 8、可以在使用后再进行校准或检定、可以在使用后再进行校准或检定？9 9、列举校准状态的例子。、列举校准状态的例子。1010、当发现监测设备

168、不合格时，对该、当发现监测设备不合格时，对该设备采取相应措施就可以了。设备采取相应措施就可以了。1111、计算机软件用于监测时，再使用、计算机软件用于监测时，再使用前应确认。前应确认。8.3不合格品控制不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。用或交付。释义释义：防止不合格品投入使用或交付：防止不合格品投入使用或交付顾客。顾客。 要点要点：包括采购产品、中间产品和最：包括采购产品、中间产品和最终产品。终产品。不合格品控制以及不合格品处置的有不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应形

169、成文件的程序中作关职责和权限应形成文件的程序中作出规定。出规定。释义释义：应制定文件化的程序：应制定文件化的程序要点要点：职责和权限，不合格品的鉴定、：职责和权限，不合格品的鉴定、标识、隔离、评审、处置及报告标识、隔离、评审、处置及报告组织应通过下列一种或几种途径，处置不组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：合格品：a)a)采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；释义释义：组织应采取合适措施处置不合格品。：组织应采取合适措施处置不合格品。 要点要点：如返工（制造业），致歉、补偿：如返工（制造业），致歉、补偿（服务业）（服务业）b)b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批

170、经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；准，让步使用、放行或接收不合格品；释义释义：特殊情况下，经批准可以对不合格：特殊情况下，经批准可以对不合格品品“从轻处理从轻处理”。要点要点：前提：符合法规要求，后续影响可：前提：符合法规要求，后续影响可以消除或被认可以消除或被认可c)c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。释义释义：不能因为不合格品的非预期使用影：不能因为不合格品的非预期使用影响产品质量。响产品质量。要点要点：如隔离和标识，报废，降级，移作：如隔离和标识，报废，降级，移作他用他用不合格品的处置不合格品的处置纠纠 正正让让

171、步步返返 工工降降 级级返返 修修报报 废废应保持不合格的性质以及随后所采取的任应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)(4.2.4)。释义释义：保持相关记录：保持相关记录要点要点：如不合格品通知单，评审单，让步：如不合格品通知单，评审单，让步申请单，采取措施的记录，纠正后再次验申请单，采取措施的记录，纠正后再次验证记录。证记录。在不合格品得到纠正之后应对其再次在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，证实符合要求。进行验证，证实符合要求。释义释义：保证处置后的产品仍然符合要：保证处置后的产品仍然符合要求。求。要

172、点要点：按照返修后的标准验证：按照返修后的标准验证当在交付或开始使用后发现产品不合格时，当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在的影响组织应采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施。的程度相适应的措施。释义释义：对已经造成或可能造成影响的不合：对已经造成或可能造成影响的不合格品应采取必要措施。格品应采取必要措施。要点要点：如退货、调换、修理。：如退货、调换、修理。课堂提问课堂提问1 1、识别和控制不合格品的目的？、识别和控制不合格品的目的？2 2、不合格品控制应形成文件？、不合格品控制应形成文件？3 3、列举消除不合格的途径。、列举消除不合格的途径。4 4、

173、接受不合格品的前提条件？、接受不合格品的前提条件？5 5、如何采取措施防止不合格品的非、如何采取措施防止不合格品的非预期使用？预期使用？6 6、对交付后或使用后发现的不合格、对交付后或使用后发现的不合格如何处理？如何处理？8.4数据分析数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性、有效性，并证实质量管理体系的适宜性、有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。有效性。释义释义：数据分析应产生：数据分析应产生QMSQMS整体有效性的整体有效性的证据，寻求证据，寻求QMSQMS改进机会。改进机

174、会。要点要点：目的：证实，评价：目的：证实，评价这应包括来自监视和测量的结果以及这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。其他有关来源的数据。释义释义：通过各种途径收集数据：通过各种途径收集数据要点要点：如质量目标实现情况，过程质量：如质量目标实现情况，过程质量（如返工、返修、废品损失）、产品质量（如返工、返修、废品损失）、产品质量（如等级品率、一次交验合格率），顾客（如等级品率、一次交验合格率），顾客满意度，采购产品质量满意度，采购产品质量数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a)a)顾客满意顾客满意( (见见8.2.1)8.2.1)；释义释义：必须获

175、取表明顾客满意的性质：必须获取表明顾客满意的性质和状态的数据组。和状态的数据组。要点要点：8.2.1:8.2.1:收集，收集，8.4:8.4:分析（结果分析（结果又用于又用于8.2.18.2.1）案例：食堂顾客满意度调查案例：食堂顾客满意度调查b)b)与产品要求的符合性与产品要求的符合性( (见见7.2.1)7.2.1)；释义释义：产品数据的统计处理应说明产：产品数据的统计处理应说明产品符合性。品符合性。 要点要点：如产品的不合格率，不合格项：如产品的不合格率，不合格项目目案例：全年产品合格率汇总案例：全年产品合格率汇总c)c)过程和产品的特性及趋势，包括采过程和产品的特性及趋势，包括采取预防

176、措施的机会；取预防措施的机会；释义释义：过程数据的统计处理应说明稳：过程数据的统计处理应说明稳定性和能力。定性和能力。要点要点：数据分析的根本目的：数据分析的根本目的 案例：某校第案例：某校第4周考勤统计周考勤统计d)d)供方。供方。释义释义：供方的能力和表现。：供方的能力和表现。要点要点：如供方业绩（供货质量波动情：如供方业绩（供货质量波动情况）况） 案例：供方评价汇总案例：供方评价汇总课堂提问课堂提问1 1、数据分析的三个基本步骤？、数据分析的三个基本步骤？2 2、数据分析的目的？、数据分析的目的？3 3、数据分析的主要数据来源？、数据分析的主要数据来源？4 4、数据分析的结果应包括哪几方

177、面、数据分析的结果应包括哪几方面的内容？的内容？8.5 改进改进持续改进总体业绩应当是组织的一持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。个永恒目标。8.5.2纠正措施纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。因，防止不合格的再发生。释义释义：采取措施，使产品和过程回到：采取措施，使产品和过程回到符合要求的可接受状态。符合要求的可接受状态。要点要点： 纠正（灭火），纠正措施纠正（灭火），纠正措施（消防整改），预防措施（消除潜在（消防整改），预防措施（消除潜在隐患）隐患）纠正措施应与所遇到不合格的影响程纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

178、度相适应。释义释义：虽然多次发生不合格，只要未：虽然多次发生不合格，只要未超出过程的目标，就可以不采取纠正超出过程的目标，就可以不采取纠正措施。措施。要点要点：综合考虑目标、风险、成本和：综合考虑目标、风险、成本和效益。效益。 应编制形成文件的程序，以规定以下应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：方面的要求：a)a)评审不合格评审不合格( (包括顾客抱怨包括顾客抱怨) )；释义释义：对产品质量方面的不合格品和：对产品质量方面的不合格品和体系运行中的不合格项进行评审。体系运行中的不合格项进行评审。要点要点：特别注意顾客抱怨和投诉：特别注意顾客抱怨和投诉b)b)确定不合格的原因；确定不合格的

179、原因；释义释义：确定原因以制定纠正措施：确定原因以制定纠正措施要点要点：因素：人，机，料，环，法，：因素：人，机，料，环，法，测，管测，管c)c)评价确定不合格不再发生的措施的评价确定不合格不再发生的措施的需求；需求；释义释义：确定采取纠正措施的必要性：确定采取纠正措施的必要性要点要点：综合考虑：综合考虑d)d)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；释义释义：措施提出后，要经过和有关职：措施提出后，要经过和有关职能部门协调、可行性分析、授权人批能部门协调、可行性分析、授权人批准，才能确定并付诸实施。准，才能确定并付诸实施。要点要点：e)e)记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见

180、见4.2.4)4.2.4)；释义释义：记录对实施纠正措施的验证情：记录对实施纠正措施的验证情况。况。要点要点：f)f)评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。释义释义：评审采取措施的有效性。：评审采取措施的有效性。要点要点：有效措施有效措施：保持，更改文件；：保持，更改文件；无效措施无效措施：分析原因，寻找更有效措：分析原因，寻找更有效措施施8.5.3预防措施预防措施组织应确定措施，以消除组织应确定措施，以消除潜在潜在不合格不合格的原因，防止不合格的发生。预防措的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。施应与潜在问题的影响程度相适应。释义释义：通过消除潜在不合格的原因

181、，：通过消除潜在不合格的原因，防止潜在不合格的严重威胁。防止潜在不合格的严重威胁。 要点要点：预防措施：防火：预防措施：防火应编制形成文件的程序，以规定以下方面应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：的要求：a)a)确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b)b)评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c)c)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；d)d)记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)；e)e)评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。释义：释义：应形成文件化的程序，对预防措施应形成文件化的程序，对预防措施

182、的实施进行具体规定。的实施进行具体规定。释义释义：和纠正措施相类似：和纠正措施相类似案例：纠正措施案例：纠正措施某电冰箱厂营销部接到各地经销商反映某电冰箱厂营销部接到各地经销商反映的问题主要有：的问题主要有：1 1、冰箱外部包装损坏严重，许多冰箱、冰箱外部包装损坏严重，许多冰箱压缩机不能正常工作。此类冰箱占总数压缩机不能正常工作。此类冰箱占总数20%20%到到35%35%。2 2、个别工作人员向顾客索取额外的小、个别工作人员向顾客索取额外的小费，顾客意见很大。此类事情共发生费，顾客意见很大。此类事情共发生2 2起。起。公司立即组织有关人员开会研究。公司立即组织有关人员开会研究。经调查，上述情况

183、属实。经调查，上述情况属实。原因分析如下：原因分析如下：1 1、冰箱损坏严重属铁路运输过程中野、冰箱损坏严重属铁路运输过程中野蛮装卸所致。此类现象比较普遍，已经蛮装卸所致。此类现象比较普遍，已经影响了销售，需要马上采取措施。影响了销售，需要马上采取措施。2 2、索取小费为个别新招销售人员所为，、索取小费为个别新招销售人员所为，其他地方尚未发现，而且已经退回索要其他地方尚未发现，而且已经退回索要的小费。目前还未产生较大负面影响，的小费。目前还未产生较大负面影响，但这种苗头值得引起注意。但这种苗头值得引起注意。研究决定如下：研究决定如下：1 1、所有损坏的冰箱予以修理、退货或、所有损坏的冰箱予以修

184、理、退货或降价，保证消费者满意；立即和铁路部降价，保证消费者满意；立即和铁路部门联系、交涉，要求停止野蛮装卸，必门联系、交涉，要求停止野蛮装卸，必要时派专人现场监督装卸工作。要时派专人现场监督装卸工作。2 2、由当地营销总监带领索要小费的销、由当地营销总监带领索要小费的销售人员登门道歉；给与相关人员处分和售人员登门道歉；给与相关人员处分和罚款；立即下发关于严格执行营销纪罚款；立即下发关于严格执行营销纪律的紧急通知；本销售旺季结束后全律的紧急通知；本销售旺季结束后全面整顿营销队伍。面整顿营销队伍。上述决定由营销副总组织实施。数日后，上述决定由营销副总组织实施。数日后，执行情况如下：执行情况如下：

185、1 1、经交涉，野蛮装卸现象大大减少，、经交涉，野蛮装卸现象大大减少，但尚未杜绝。运输部门抱怨，我方支付但尚未杜绝。运输部门抱怨，我方支付运输价格过低。运输价格过低。2 2、已登门道歉，顾客表示满意。有关、已登门道歉，顾客表示满意。有关通知已经下发，有关精神已经传达到基通知已经下发，有关精神已经传达到基层销售人员，目前还未发现类似情况。层销售人员，目前还未发现类似情况。3 3、已经制定了营销队伍全面整顿方、已经制定了营销队伍全面整顿方案，拟在一个月后实施。案，拟在一个月后实施。8.5.1持续改进持续改进组织应利用组织应利用质量方针、质量目标、审核结质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和

186、预防措施以及管理果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审评审，持续改进持续改进质量管理体系的质量管理体系的有效性有效性。释义释义：持续改进是质量管理永远追求的目：持续改进是质量管理永远追求的目标。标。要点要点：方式方式：渐进式（全员参与），突破：渐进式（全员参与），突破式（领导作用）。式（领导作用）。持续改进的主要手段持续改进的主要手段质量方针质量方针：指明质量方面的总方向：指明质量方面的总方向质量目标质量目标：规定具体的质量工作目标：规定具体的质量工作目标内部审核内部审核：发现具体的管理问题：发现具体的管理问题管理评审管理评审：采取自我完善措施：采取自我完善措施外部审核外部审核：借助外部力量

187、发现问题：借助外部力量发现问题数据分析数据分析：发现体系的趋势和发展方向：发现体系的趋势和发展方向纠正措施纠正措施：纠正错误并消除错误原因：纠正错误并消除错误原因预防措施预防措施：举一反三，消除隐患：举一反三，消除隐患PDCAP P策划策划D D 实施实施C C检查检查A A改进改进P PD DC CA AP PD DC CA APDCAPDCA循环：循环：一个不能少一个不能少PDCAPDCA循环：循环：大环套小环大环套小环P P策划策划D D 实施实施C C检查检查A A改进改进P P策划策划D D 实施实施C C检查检查A A改进改进PDCAPDCA循环：循环：改进上升改进上升案例分析：案

188、例分析：历史历史20002000多年前的秦始皇可谓多年前的秦始皇可谓是标准化工作的鼻祖。是标准化工作的鼻祖。装配线的问世则装配线的问世则代表现代工业的代表现代工业的诞生诞生- -这就是这就是“过程方法过程方法”。案例分析：案例分析：质量事故质量事故20042004年年5 5月，法国戴高乐国际机场候机厅月，法国戴高乐国际机场候机厅发生坍塌，造成多名人员伤亡（包括两名发生坍塌，造成多名人员伤亡（包括两名中国公民）。中国公民）。录像：录像：航天惨案航天惨案持续改进：持续改进：质量管理的永恒主题质量管理的永恒主题录像：航天惨案录像：航天惨案讨论：讨论：如何理解如何理解QMS?八项质量八项质量管理原则管

189、理原则资资源源管管理理产产品品实实现现质量目标质量目标质量方针质量方针管管理理职职责责测测量量分分析析和和改改进进满意满意内部审核内部审核数据分析数据分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施管理评审管理评审持续改进持续改进文件文件质量手册质量手册程序程序质量质量产品产品顾客顾客要求要求记录记录PDCAPDCA管理承诺管理承诺沟通沟通设计设计开发开发采购采购标识标识顾客财产顾客财产评审评审确认确认产品防护产品防护监测装测监测装测过程过程课堂提问课堂提问1 1、纠正措施是针对不合格事实本身采取的措、纠正措施是针对不合格事实本身采取的措施？施？2 2、纠正是为消除不合格的原因采取的措施？、纠正是为消除不

190、合格的原因采取的措施？3 3、实施纠正措施的目的？、实施纠正措施的目的？4 4、实施纠正措施应与不合格的影响程度向适、实施纠正措施应与不合格的影响程度向适应。应。5 5、纠正措施应形成文件？、纠正措施应形成文件？6 6、预防措施是为消除潜在不合格的原因采取、预防措施是为消除潜在不合格的原因采取的措施？的措施？期期 末末 复复 习习条款条款 1-41.1.一一个个企企业业获获得得了了质质量量体体系系认认证证证证书书，只只不不过过是是证证明明该该企企业业具具有有顾顾客客可可以以接接受受的的最最基本的质量保证能力。基本的质量保证能力。2.2.产产品品和和过过程程之之间间存存在在着着结结果果和和原原因

191、因的的关关联关系联关系3.ISO 3.ISO 90019001：20002000规规定定了了质质量量保保证证体体系系要要求。求。4.4.实施实施ISO 9001ISO 9001的目的在于证实组织有能的目的在于证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品。力稳定地提供满足顾客要求的产品。 5.5.通通过过体体系系的的有有效效应应用用旨旨在在增增强强顾顾客客满满意。意。6.6.本本标标准准描描述述的的供供应应链链使使用用的的术术语语：“供方供方- -组织组织- -顾客顾客”。7.7.组组织织应应识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需要要的的过过程及其在组织中的应用。程及其在组织中的应用。8. 8.

192、 按照标准要求建立质量管理体系就必按照标准要求建立质量管理体系就必须通过第三方认证须通过第三方认证9.9.标准也适用于组织的非预期产品如污标准也适用于组织的非预期产品如污染物的控制染物的控制10.10.标准不适用规模过小的组织标准不适用规模过小的组织11.ISO 900111.ISO 9001可应用于内部审核、第可应用于内部审核、第二方审核和第三方审核（认证）二方审核和第三方审核（认证）12.ISO 900112.ISO 9001不适用于服务业不适用于服务业13.13.当当ISO 9001ISO 9001用于非第三方审核时，用于非第三方审核时，可根据组织、顾客的要求删除任何条可根据组织、顾客的

193、要求删除任何条款款14.14.流程图是描述过程的常用方法之流程图是描述过程的常用方法之一。一。15.15.所涉及的员工必须执行文件的各所涉及的员工必须执行文件的各项规定，即使有些规定已经过时。项规定，即使有些规定已经过时。16.16.对质量有关的全部文件都必须经对质量有关的全部文件都必须经最高管理者批准。最高管理者批准。17.17.条款条款4.14.1描述的组织应做的描述的组织应做的6 6大工大工作没有体现作没有体现PDCAPDCA循环。循环。18.18.组织必须对影响产品质量的外包组织必须对影响产品质量的外包过程进行控制。过程进行控制。19.19.组织无需识别外包过程。组织无需识别外包过程。

194、 20.20.既然外包是由其他组织完成，对外既然外包是由其他组织完成，对外包过程不必进行控制包过程不必进行控制21.21.标准中明确要求形成文件化程序的标准中明确要求形成文件化程序的地方只有地方只有6 6处，目的是组织编写文件更处，目的是组织编写文件更多的自由度。多的自由度。22.22.对所有工序都必须编制作业指导书对所有工序都必须编制作业指导书以确保各工序的质量。以确保各工序的质量。23.23.公司必须有需要保存的质量记录清公司必须有需要保存的质量记录清单。单。 24.24.质量体系文件仅仅包括质量手册质量体系文件仅仅包括质量手册和程序文件。和程序文件。25.25.质量管理体系文件的详略程度

195、完质量管理体系文件的详略程度完全取决于员工的能力。全取决于员工的能力。26.26.质量管理体系文件必须按照标准质量管理体系文件必须按照标准规定的五个层次编写。规定的五个层次编写。27.27.对一个规模较小的组织来说，程对一个规模较小的组织来说，程序文件可合并到质量手册中。序文件可合并到质量手册中。 28.28.标准对文件的形式或媒体没有做标准对文件的形式或媒体没有做出强制规定。出强制规定。29. 29. 组织的质量管理体系必须覆盖其组织的质量管理体系必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域。所有产品、组织机构、地理区域。30. 30. 质量手册结构必须和质量手册结构必须和ISO 9001ISO

196、9001标标准的结构一致。准的结构一致。31. 31. 质量手册中一般应包括对组织主质量手册中一般应包括对组织主要活动的描述（流程图）。要活动的描述（流程图）。32.32.对质量手册的控制应按条款对质量手册的控制应按条款4.2.34.2.3进行。进行。33.33.当文件控制的内容较少时，可以当文件控制的内容较少时，可以直接在质量手册中予以描述。直接在质量手册中予以描述。34.34.文件控制的范围包括质量管理体文件控制的范围包括质量管理体系文件。系文件。35.35.记录是文件，因此应按记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制。控制。36.36.质量管理体系文件局部修改无须质量管理体系文件局部

197、修改无须重新批准。重新批准。37.37.为了保持记录的清晰，因此对记为了保持记录的清晰，因此对记录进行整理和修改。录进行整理和修改。 38.38.记录仅指手工书写并签名的记录，记录仅指手工书写并签名的记录，不包括仪器自动记录的数据。不包括仪器自动记录的数据。39.39.对作废文件标识的目的是防止误用。对作废文件标识的目的是防止误用。40.40.组织可以将多种记录设计在一张表组织可以将多种记录设计在一张表格上，只要包含标准要求的记录内容格上，只要包含标准要求的记录内容即可。即可。41.41.外来文件不属于质量管理体系文件，外来文件不属于质量管理体系文件，不许要加以控制。不许要加以控制。42.42

198、.记录是证据，因此任何人无权销毁。记录是证据，因此任何人无权销毁。条款条款5 51.1.管理职责主要是针对管理者代表的管理职责主要是针对管理者代表的要求。要求。2.ISO 90012.ISO 9001在条款在条款5 5（管理职责）中（管理职责）中强调最高管理者的职责，这是强调最高管理者的职责，这是“领导领导作用作用”原则在原则在ISO 9001ISO 9001标准中的体现标准中的体现3.3.管理承诺就是在质量手册中发表一管理承诺就是在质量手册中发表一个承诺声明。个承诺声明。4.4.质量方针可以背离组织的宗旨制定质量方针可以背离组织的宗旨制定5.5.质量方针就是表述精彩的空洞口号质量方针就是表述

199、精彩的空洞口号6.6.质量方针是制定和评审质量目标的质量方针是制定和评审质量目标的框架框架7.7.质量方针可在质量手册中加以阐述，质量方针可在质量手册中加以阐述，也可单独形成文件。也可单独形成文件。8.8.目标定的越高越好，即使组织没有目标定的越高越好，即使组织没有能力实现能力实现9.9.质量目标可以随时调整质量目标可以随时调整10.10.质量目标只是对质量工作的要求，质量目标只是对质量工作的要求，不包括产品的质量目标和要求不包括产品的质量目标和要求11.11.对定量目标来说，各个部门的目对定量目标来说，各个部门的目标值之和就是组织的总目标标值之和就是组织的总目标12.12.质量管理体系一旦建

200、立就无需进质量管理体系一旦建立就无需进行调整行调整13.13.质量管理体系的局部调整不会影质量管理体系的局部调整不会影响其整体有效性响其整体有效性14.14.具体岗位的职责、权限必须规定具体岗位的职责、权限必须规定15.15.每个部门、每个员工只需了解自每个部门、每个员工只需了解自身的职能、职责身的职能、职责16.16.管理者代表必须兼职管理者代表必须兼职17.17.公司必须指定一名质量负责人公司必须指定一名质量负责人18.18.管理者代表无须向最高管理者汇管理者代表无须向最高管理者汇报有关质量管理的情况报有关质量管理的情况19.19.管理评审应由管理者代表组织进行管理评审应由管理者代表组织进

201、行20.20.管理评审必须要定期举行管理评审必须要定期举行21.21.管理评审就是质量体系评审。管理评审就是质量体系评审。22.22.组织可应用组织可应用ISO 9004ISO 9004标准来进行管标准来进行管理评审理评审23.23.进行管理评审是各级管理者的职责，进行管理评审是各级管理者的职责，但必须由最高管理者亲自主持但必须由最高管理者亲自主持 24.24.管理评审包括对改进机会和变更管理评审包括对改进机会和变更需要的评价需要的评价25.25.质量方针和质量目标不在管理评质量方针和质量目标不在管理评审范围之内审范围之内26.26.管理评审输出还必须考虑组织对管理评审输出还必须考虑组织对资源

202、的需求资源的需求27.27.管理评审输出应包括纠正措施的管理评审输出应包括纠正措施的跟踪。跟踪。条款条款6 61.1.组织应确定并提供所需的资源，组织应确定并提供所需的资源，以通过满足顾客要求以通过满足顾客要求, ,增进顾客满意增进顾客满意2.ISO 90012.ISO 9001要求的资源包括人力资要求的资源包括人力资源、基础设施、工作环境、资金和源、基础设施、工作环境、资金和信息。信息。3.3.教育和培训是考察组织人员是否教育和培训是考察组织人员是否胜任的唯一因素。胜任的唯一因素。4.4.培训是弥补人员能力差距的常用培训是弥补人员能力差距的常用手段。手段。5.5.组织进行所有培训的唯一目的就

203、是组织进行所有培训的唯一目的就是提高员工的技能。提高员工的技能。6.6.组织对培训措施的有效性必须评价。组织对培训措施的有效性必须评价。7.7.现场的演示或指导不是培训，因而现场的演示或指导不是培训，因而无须保留相关记录无须保留相关记录8.6.2.28.6.2.2要求的记录仅指培训记录，要求的记录仅指培训记录，不包括学历证明、职称证明等记录。不包括学历证明、职称证明等记录。9.9.和设备配套的软件不应视为基础和设备配套的软件不应视为基础设施。设施。10.10.所有与质量有关的人员都必须按所有与质量有关的人员都必须按质量手册的要求进行培训。质量手册的要求进行培训。条款条款7 71.1.产品实现的

204、策划可以独立于质量产品实现的策划可以独立于质量管理体系策划进行管理体系策划进行2.2.产品实现策划是质量管理体系策产品实现策划是质量管理体系策划的一部分划的一部分3.3.产品实现策划是针对特定的、具产品实现策划是针对特定的、具体的产品体的产品4.4.标准对产品实现策划输出做出了标准对产品实现策划输出做出了统一规定统一规定5.5.关于设计和开发的要求可应用于产关于设计和开发的要求可应用于产品实现的开发品实现的开发6.6.与顾客有关的过程的核心就是关注与顾客有关的过程的核心就是关注与产品有关的要求与产品有关的要求7.7.组织无需对与产品有关的要求进行组织无需对与产品有关的要求进行评审评审8.8.对

205、与产品有关的要求进行评审可在对与产品有关的要求进行评审可在任何时候进行任何时候进行 9.9.产品要求发生变更后，组织只要产品要求发生变更后，组织只要更改合同即可更改合同即可10.10.组织不接收口头方式表达的顾客组织不接收口头方式表达的顾客要求要求11.11.对每一个订单都要进行正式评审对每一个订单都要进行正式评审12.12.标准对顾客沟通的基本要求是有标准对顾客沟通的基本要求是有效，对沟通形式没有提出要求效，对沟通形式没有提出要求13.13.服务业的提供不存在设计和开发服务业的提供不存在设计和开发过程过程14.14.适合不同阶段的评审、验证、确适合不同阶段的评审、验证、确认活动应事先策划认活

206、动应事先策划15.15.策划的任务之一就是规定设计开策划的任务之一就是规定设计开发的职责和权限发的职责和权限16.16.对不同设计开发小组之间的接口对不同设计开发小组之间的接口需要进行管理需要进行管理17.17.设计和开发计划经过评审、批准设计和开发计划经过评审、批准后就不能更新后就不能更新18.18.设计和开发输入必须考虑法律法设计和开发输入必须考虑法律法规要求规要求19.19.以前类似设计提供的信息可以参以前类似设计提供的信息可以参考考20.20.有关设计和开发的输入必须保持有关设计和开发的输入必须保持记录记录21.21.对输入必须进行评审对输入必须进行评审22. 22. 阶段输出必须批准

207、阶段输出必须批准23.23.输出也给出采购、生产和服务提输出也给出采购、生产和服务提供的适当信息供的适当信息24.24.输出不包括或引用产品接收准则输出不包括或引用产品接收准则25.25.输出应对安全和正常使用产品所输出应对安全和正常使用产品所必需的产品特性做出规定必需的产品特性做出规定26.26.在哪个设计阶段进行评审应在设在哪个设计阶段进行评审应在设计开发策划中做出规定计开发策划中做出规定27.27.设计评审不必系统进行，只要抓设计评审不必系统进行，只要抓住重点即可住重点即可28.28.设计评审的目的之一就是评价设设计评审的目的之一就是评价设计开发结果满足要求的能力计开发结果满足要求的能力

208、29.29.发现问题并采取措施不是评审的发现问题并采取措施不是评审的目的目的30.30.设计评审的参加者仅局限于高层设计评审的参加者仅局限于高层管理人员管理人员31.31.设计开发验证的目的是确保输出设计开发验证的目的是确保输出满足输入的要求满足输入的要求32.32.对设计和开发的验证需要进行策对设计和开发的验证需要进行策划划33.33.确认的目的是确保产品满足规定确认的目的是确保产品满足规定的设计要求的设计要求34.34.对设计确认不需要策划对设计确认不需要策划35.35.设计确认必须在产品交付或实施设计确认必须在产品交付或实施之前进行之前进行36.36.对设计和开发的更改需要识别对设计和开

209、发的更改需要识别37.37.对设计开发更改的评审不包括已对设计开发更改的评审不包括已交付产品交付产品38.38.采购产品符合采购要求是对采购采购产品符合采购要求是对采购的基本要求的基本要求39.39.对外包的控制按照对外包的控制按照4.14.1进行进行40.40.组织应针对不同的采购产品采取组织应针对不同的采购产品采取不同的采购方式不同的采购方式41.41.对供方的评价准则无需事先制订对供方的评价准则无需事先制订42.42.必要时要对合格供方进行再次评必要时要对合格供方进行再次评价价43.43.采购信息必须包括关于程序、设采购信息必须包括关于程序、设备、人员等方面的要求备、人员等方面的要求44

210、.44.对采购要求进行评审和修改应在对采购要求进行评审和修改应在和供方沟通后进行和供方沟通后进行45.45.验证就是检验验证就是检验46.46.需要现场验证时，只需要开始验需要现场验证时，只需要开始验证前通知供方做好准备证前通知供方做好准备47.47.对所有的操作人员都应提供作业对所有的操作人员都应提供作业指导书指导书48.48.主管领导要保存好作业指导书，主管领导要保存好作业指导书，作业人员无权借阅作业人员无权借阅49.49.所有组织都必须配备监视、测量所有组织都必须配备监视、测量装置装置50.50.考评是对服务活动进行监视和测考评是对服务活动进行监视和测量的常用形式量的常用形式51.51.

211、产品放行仅针对最终产品而言产品放行仅针对最终产品而言52.ISO 900152.ISO 9001标准不包括对交付后活标准不包括对交付后活动的控制的要求动的控制的要求53.53.对特殊过程进行确认的目的是证对特殊过程进行确认的目的是证实实现所策划的结果的能力实实现所策划的结果的能力54.54.一旦对特殊过程做出适当的安排，一旦对特殊过程做出适当的安排，以后就没有必要再确认以后就没有必要再确认55.55.产品标识仅仅适用最终产品产品标识仅仅适用最终产品56.56.识别产品状态的目的就是满足监识别产品状态的目的就是满足监视、测量要求视、测量要求57.57.唯一性标识适用于有可追溯性要唯一性标识适用于

212、有可追溯性要求的场合求的场合58.58.组织应爱护所有顾客财产组织应爱护所有顾客财产59.59.知识产权不属于顾客财产知识产权不属于顾客财产60.60.产品防护的目的是保持产品的符产品防护的目的是保持产品的符合性合性61.61.对产品实施防护适用于生产服务对产品实施防护适用于生产服务全过程全过程62.62.产品防护仅适用于最终产品产品防护仅适用于最终产品63.63.实施监视和测量的目的就是为产实施监视和测量的目的就是为产品符合要求提供证据品符合要求提供证据64.64.仪器的校准就是未经政府授权的仪器的校准就是未经政府授权的用标准器进行的测量用标准器进行的测量65.65.仪器的检定可以由任何有能

213、力的仪器的检定可以由任何有能力的机构进行机构进行66.66.仪器的校准或检定必须以国家标仪器的校准或检定必须以国家标准或国际标准为基础进行准或国际标准为基础进行67.67.如果不存在国家标准或国际标准，如果不存在国家标准或国际标准，则无法进行仪器的校准或检定则无法进行仪器的校准或检定68.68.对仪器的校准或检定周期应事先对仪器的校准或检定周期应事先做出规定做出规定69.69.新仪器可以在使用一段时间后再新仪器可以在使用一段时间后再进行校准或检定进行校准或检定70.70.校准状态应予以标识校准状态应予以标识71.71.当发现监测设备不合格时，对当发现监测设备不合格时，对该设备采取相应措施就可以

214、了该设备采取相应措施就可以了72.72.计算机软件用于监测时，在初计算机软件用于监测时，在初次使用前应确认次使用前应确认条款条款81.顾客满意度是顾客对组织是否顾客满意度是顾客对组织是否满足其要求的定量评价。满足其要求的定量评价。2.顾客满意度是质量管理体系业顾客满意度是质量管理体系业绩的一种反映。绩的一种反映。3.顾客主动反馈是获取顾客满意顾客主动反馈是获取顾客满意信息的唯一方法。信息的唯一方法。4.可利用统计技术对顾客满意信可利用统计技术对顾客满意信息进行分析。息进行分析。 5.内部审核的目的是确定质量管理体内部审核的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。系的符合性和有效性。6.内部审核

215、程序不必形成文件。内部审核程序不必形成文件。7.内部审核一般由最高管理者和管理内部审核一般由最高管理者和管理人员完成。人员完成。8.内审输出包括质量体系改进措施。内审输出包括质量体系改进措施。9.审核员不应审核自己的工作。审核员不应审核自己的工作。10.对消除不合格采取措施进行跟踪对消除不合格采取措施进行跟踪不是内审的任务。不是内审的任务。11.必须每年组织进行一次内部质量必须每年组织进行一次内部质量审核，。审核，。12.每次内审的结果应保持记录。每次内审的结果应保持记录。13. .对过程进行监视、测量的目的是对过程进行监视、测量的目的是为了确保质量管理体系实现策划的为了确保质量管理体系实现策

216、划的结果的能力。结果的能力。 14.一般来说，可对所有过程进行监视，一般来说，可对所有过程进行监视，但只能对部分过程进行测量。但只能对部分过程进行测量。15.考评是对服务行业进行监测的常用考评是对服务行业进行监测的常用手段。手段。16.服务行业的产品监测实际上体现了服务行业的产品监测实际上体现了过程的监测。过程的监测。17.所有工序检验必须由检验员进行。所有工序检验必须由检验员进行。18.18.所有工序都必须进行工序能力分所有工序都必须进行工序能力分析。析。 19.组织应采用适宜的方法对质量管理组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视。体系过程进行监视。20.产品监测的内容为产品特性。产

217、品监测的内容为产品特性。21.产品监测的目的是确保产品要求已产品监测的目的是确保产品要求已得到满足。得到满足。22.产品监测仅对最终产品进行。产品监测仅对最终产品进行。23.应保持产品符合接收准则的证据。应保持产品符合接收准则的证据。24.必须制定成品检验的计划或书面必须制定成品检验的计划或书面程序。程序。25.所有经检验的产品必须标识其检所有经检验的产品必须标识其检验状态。验状态。26.识别和控制不合格品的目的是防识别和控制不合格品的目的是防止非预期使用或交付。止非预期使用或交付。27.不合格品控制应形成文件。不合格品控制应形成文件。28. .返工、降级、道歉是消除不合格返工、降级、道歉是消

218、除不合格的几种途径。的几种途径。 29.只要授权人员批准就可接受不合只要授权人员批准就可接受不合格品，任何时候无须获得顾客批准。格品，任何时候无须获得顾客批准。30.对发现的每个不合格品都应采取对发现的每个不合格品都应采取纠正措施，以防止再发生。纠正措施，以防止再发生。31.所有废品必须标识。所有废品必须标识。32.所有返工后的产品必须按程序再所有返工后的产品必须按程序再检验。检验。33.33.返工后的产品一定能满足原来规返工后的产品一定能满足原来规定的要求。定的要求。 34.数据分析的三个基本步骤包括确定、数据分析的三个基本步骤包括确定、收集和分析。收集和分析。35.监视、测量结果是数据分析

219、的唯一监视、测量结果是数据分析的唯一数据来源。数据来源。36.数据分析的目的之一是证实质量管数据分析的目的之一是证实质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和理体系的适宜性、有效性、充分性和效率。效率。37.依据数据和信息进行逻辑分析或依据数据和信息进行逻辑分析或者直觉做出判断是有效决策的基础。者直觉做出判断是有效决策的基础。38.纠正措施是针对不合格事实本身纠正措施是针对不合格事实本身采取的措施。采取的措施。39.纠正是为消除不合格的原因采取纠正是为消除不合格的原因采取的措施。的措施。40. .正措施的目的是为了止类似不合正措施的目的是为了止类似不合格的再次发生。格的再次发生。 41.纠正措施应

220、与不合格的影响程度向纠正措施应与不合格的影响程度向适应。适应。42.纠正措施程序应形成文件纠正措施程序应形成文件43.预防措施是为消除潜在不合格的原预防措施是为消除潜在不合格的原因采取的措施。因采取的措施。44.持续改进是质量管理的一个重要思持续改进是质量管理的一个重要思想。想。45.45.对纠正预防措施要求的跟踪主要对纠正预防措施要求的跟踪主要是看责任部门是否制定措施以及是否是看责任部门是否制定措施以及是否实施。实施。 答案答案条款条款1-41 1（Y Y）一个企业获得了质量体系认证证书，）一个企业获得了质量体系认证证书，只不过是证明该企业具有顾客可以接受的只不过是证明该企业具有顾客可以接受

221、的最基本的质量保证能力。最基本的质量保证能力。2 2（Y Y）产产品品和和过过程程之之间间存存在在着着结结果果和和原原因因的关联关系的关联关系3 3（X X）ISO ISO 90019001：20002000规规定定了了质质量量保保证证体体系要求。系要求。4 4（Y Y）实施）实施ISO 9001ISO 9001的目的在于证实组织的目的在于证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品。有能力稳定地提供满足顾客要求的产品。 5 5（Y Y）通通过过体体系系的的有有效效应应用用旨旨在在增增强强顾顾客满意。客满意。6 6（Y Y）本本标标准准描描述述的的供供应应链链使使用用的的术术语语：“供方供方-

222、-组织组织- -顾客顾客”。7 7（Y Y）组组织织应应识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需要要的过程及其在组织中的应用。的过程及其在组织中的应用。8 8（X X） 按照标准要求建立质量管理体系按照标准要求建立质量管理体系就必须通过第三方认证就必须通过第三方认证9 9（X X）标准也适用于组织的非预期产品）标准也适用于组织的非预期产品如污染物的控制如污染物的控制1010（X X）标准不适用规模过小的组织）标准不适用规模过小的组织1111（Y Y）ISO 9001ISO 9001可应用于内部审核、可应用于内部审核、第二方审核和第三方审核（认证）第二方审核和第三方审核（认证）1212（X X）

223、ISO 9001ISO 9001不适用于服务业不适用于服务业1313（Y Y）当）当ISO 9001ISO 9001用于非第三方审用于非第三方审核时，可根据组织、顾客的要求删除核时，可根据组织、顾客的要求删除任何条款任何条款1414（Y Y）流程图是描述过程的常用方）流程图是描述过程的常用方法之一。法之一。1515（Y Y）所涉及的员工必须执行文件）所涉及的员工必须执行文件的各项规定，即使有些规定已经过时。的各项规定，即使有些规定已经过时。1616（X X）对质量有关的全部文件都必）对质量有关的全部文件都必须经最高管理者批准。须经最高管理者批准。1717（X X）条款）条款4.14.1描述的组

224、织应做的描述的组织应做的6 6大工作没有体现大工作没有体现PDCAPDCA循环。循环。1818（Y Y）组织必须对影响产品质量的）组织必须对影响产品质量的外包过程进行控制。外包过程进行控制。1919（X X）组织无需识别外包过程。）组织无需识别外包过程。 2020（X X）既然外包是由其他组织完成，）既然外包是由其他组织完成，对外包过程不必进行控制对外包过程不必进行控制2121（Y Y）标准中明确要求形成文件化程）标准中明确要求形成文件化程序的地方只有序的地方只有6 6处，目的是组织编写文处，目的是组织编写文件更多的自由度。件更多的自由度。2222（X X）对所有工序都必须编制作业指）对所有工

225、序都必须编制作业指导书以确保各工序的质量。导书以确保各工序的质量。2323（X X）公司必须有需要保存的质量记）公司必须有需要保存的质量记录清单。录清单。 2424（X X）质量体系文件仅仅包括质量）质量体系文件仅仅包括质量手册和程序文件。手册和程序文件。2525（X X）质量管理体系文件的详略程）质量管理体系文件的详略程度完全取决于员工的能力。度完全取决于员工的能力。2626（X X）质量管理体系文件必须按照）质量管理体系文件必须按照标准规定的五个层次编写。标准规定的五个层次编写。2727（Y Y）对一个规模较小的组织来说，）对一个规模较小的组织来说，程序文件可否合并到质量手册中。程序文件可

226、否合并到质量手册中。 2828（Y Y）标准对文件的形式或媒体没有做）标准对文件的形式或媒体没有做出强制规定。出强制规定。2929（X X） 组织的质量管理体系必须覆盖组织的质量管理体系必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域。其所有产品、组织机构、地理区域。3030（X X） 质量手册结构必须和质量手册结构必须和ISO 9001ISO 9001标准的结构一致。标准的结构一致。3131（Y Y） 质量手册中一般应包括对组织质量手册中一般应包括对组织主要活动的描述（流程图）。主要活动的描述（流程图）。3232（Y Y）对质量手册的控制应按条款）对质量手册的控制应按条款4.2.34.2.3进行。进行

227、。3333（Y Y）当文件控制的内容较少时，）当文件控制的内容较少时，可以直接在质量手册中予以描述。可以直接在质量手册中予以描述。3434（Y Y）文件控制的范围包括质量管）文件控制的范围包括质量管理体系文件。理体系文件。3535（X X）记录是文件，因此应按）记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制。控制。3636（X X）质量管理体系文件局部修改）质量管理体系文件局部修改无须重新批准。无须重新批准。3737（X X）为了保持记录的清晰，因此）为了保持记录的清晰，因此对记录进行整理和修改。对记录进行整理和修改。 3838（X X）记录仅指手工书写并签名的记录，）记录仅指手工书写并签名的记

228、录，不包括仪器自动记录的数据。不包括仪器自动记录的数据。3939（Y Y）对作废文件标识的目的是防止误）对作废文件标识的目的是防止误用。用。4040（Y Y）组织可以将多种记录设计在一张）组织可以将多种记录设计在一张表格上，只要包含标准要求的记录内容表格上，只要包含标准要求的记录内容即可。即可。4141（X X）外来文件不属于质量管理体系文）外来文件不属于质量管理体系文件，不许要加以控制。件，不许要加以控制。4242（X X）记录是证据，因此任何人无权销）记录是证据，因此任何人无权销毁。毁。条款条款5 51 1（X X）管理职责主要是针对管理者代）管理职责主要是针对管理者代表的要求。表的要求。

229、2 2（Y Y）ISO 9001ISO 9001在条款在条款5 5（管理职责）（管理职责）中强调最高管理者的职责，这是中强调最高管理者的职责，这是“领领导作用导作用”原则在原则在ISO 9001ISO 9001标准中的体标准中的体现现3 3（X X）管理承诺就是在质量手册中发）管理承诺就是在质量手册中发表一个承诺声明。表一个承诺声明。4 4（X X）质量方针可以背离组织的宗旨）质量方针可以背离组织的宗旨制定制定5 5（X X）质量方针就是表述精彩的空）质量方针就是表述精彩的空洞口号洞口号6 6（Y Y）质量方针是制定和评审质量）质量方针是制定和评审质量目标的框架目标的框架7 7（Y Y）质量方

230、针可在质量手册中加）质量方针可在质量手册中加以阐述，也可单独形成文件。以阐述，也可单独形成文件。8 8（X X）目标定的越高越好，即使组）目标定的越高越好，即使组织没有能力实现织没有能力实现9 9（X X）质量目标可以随时调整）质量目标可以随时调整1010（X X）质量目标只是对质量工作的）质量目标只是对质量工作的要求，不包括产品的质量目标和要求要求，不包括产品的质量目标和要求1111（X X）对定量目标来说，各个部门）对定量目标来说，各个部门的目标值之和就是组织的总目标的目标值之和就是组织的总目标1212（X X）质量管理体系一旦建立就无）质量管理体系一旦建立就无需进行调整需进行调整1313

231、（X X）质量管理体系的局部调整不）质量管理体系的局部调整不会影响其整体有效性会影响其整体有效性1414（Y Y）具体岗位的职责、权限必须规）具体岗位的职责、权限必须规定定1515（X X）每个部门、每个员工只需了解）每个部门、每个员工只需了解自身的职能、职责自身的职能、职责1616（X X）管理者代表必须兼职）管理者代表必须兼职1717（X X）公司必须指定一名质量负责人）公司必须指定一名质量负责人1818（X X）管理者代表无须向最高管理者）管理者代表无须向最高管理者汇报有关质量管理的情况汇报有关质量管理的情况1919（X X）管理评审应由管理者代表组）管理评审应由管理者代表组织进行织进行

232、2020（X X）管理评审必须要定期举行）管理评审必须要定期举行2121（X X）管理评审就是质量体系评审。）管理评审就是质量体系评审。2222（Y Y）组织可应用）组织可应用ISO 9004ISO 9004标准来标准来进行管理评审进行管理评审2323（Y Y）进行管理评审是各级管理者）进行管理评审是各级管理者的职责，但必须由最高管理者亲自的职责，但必须由最高管理者亲自主持主持 2424（Y Y）管理评审包括对改进机会和）管理评审包括对改进机会和变更需要的评价变更需要的评价2525（X X）质量方针和质量目标不在管）质量方针和质量目标不在管理评审范围之内理评审范围之内2626（X X）管理评审

233、输出还必须考虑组）管理评审输出还必须考虑组织对资源的需求织对资源的需求2727（X X）管理评审输出应包括纠正措）管理评审输出应包括纠正措施的跟踪。施的跟踪。条款条款6 61 1（Y Y）组织应确定并提供所需的资源，）组织应确定并提供所需的资源，以通过满足顾客要求，增进顾客满意。以通过满足顾客要求，增进顾客满意。2 2（X X）ISO 9001ISO 9001要求的资源包括人力要求的资源包括人力资源、基础设施、工作环境、资金和资源、基础设施、工作环境、资金和信息。信息。3 3（X X）教育和培训是考察组织人员是）教育和培训是考察组织人员是否胜任的唯一因素。否胜任的唯一因素。4 4（Y Y）培训

234、是弥补人员能力差距的常）培训是弥补人员能力差距的常用手段。用手段。5 5（X X）组织进行所有培训的唯一目）组织进行所有培训的唯一目的就是提高员工的技能。的就是提高员工的技能。6 6（Y Y）组织对培训措施的有效性必）组织对培训措施的有效性必须评价。须评价。7 7（X X）现场的演示或指导不是培训，）现场的演示或指导不是培训，因而无须保留相关记录因而无须保留相关记录8 8（X X）6.2.26.2.2要求的记录仅指培训记要求的记录仅指培训记录，不包括学历证明、职称证明等记录，不包括学历证明、职称证明等记录。录。9 9（X X）和设备配套的软件不应视为基）和设备配套的软件不应视为基础设施。础设施

235、。1010（X X）所有与质量有关的人员都必）所有与质量有关的人员都必须按质量手册的要求进行培训。须按质量手册的要求进行培训。条款条款7 71 1（X X）产品实现的策划可以独立于）产品实现的策划可以独立于质量管理体系策划进行质量管理体系策划进行2 2（Y Y）产品实现策划是质量管理体）产品实现策划是质量管理体系策划的一部分系策划的一部分3 3（Y Y）产品实现策划是针对特定的、）产品实现策划是针对特定的、具体的产品具体的产品4 4（X X）标准对产品实现策划输出做）标准对产品实现策划输出做出了统一规定出了统一规定5 5（X X）关于设计和开发的要求可应用）关于设计和开发的要求可应用于产品实现

236、的开发于产品实现的开发6 6（Y Y）与顾客有关的过程的核心就是）与顾客有关的过程的核心就是关注与产品有关的要求关注与产品有关的要求7 7（X X）组织无需对与产品有关的要求）组织无需对与产品有关的要求进行评审进行评审8 8（X X）对与产品有关的要求进行评审）对与产品有关的要求进行评审可在任何时候进行可在任何时候进行 9 9（X X）产品要求发生变更后，组织）产品要求发生变更后，组织只要更改合同即可只要更改合同即可1010（X X）组织不接收口头方式表达的）组织不接收口头方式表达的顾客要求顾客要求1111（X X）对每一个订单都要进行正式）对每一个订单都要进行正式评审评审1212（Y Y）标

237、准对顾客沟通的基本要求）标准对顾客沟通的基本要求是有效，对沟通形式没有提出要求是有效，对沟通形式没有提出要求1313（X X）服务业的提供不存在设计和）服务业的提供不存在设计和开发过程开发过程1414（Y Y）适合不同阶段的评审、验证、）适合不同阶段的评审、验证、确认活动应事先策划确认活动应事先策划1515（Y Y）策划的任务之一就是规定设）策划的任务之一就是规定设计开发的职责和权限计开发的职责和权限1616（Y Y）对不同设计开发小组之间的）对不同设计开发小组之间的接口需要进行管理接口需要进行管理1717（X X）设计和开发计划经过评审、）设计和开发计划经过评审、批准后就不能更新批准后就不能

238、更新1818（Y Y）设计和开发输入必须考虑法）设计和开发输入必须考虑法律法规要求律法规要求1919（Y Y）以前类似设计提供的信息可）以前类似设计提供的信息可以参考以参考2020（Y Y）有关设计和开发的输入必须）有关设计和开发的输入必须保持记录保持记录2121（Y Y）对输入必须进行评审）对输入必须进行评审2222（Y Y）输出必须批准）输出必须批准2323（Y Y）输出也给出采购、生产和服）输出也给出采购、生产和服务提供的适当信息务提供的适当信息2424（X X）输出不包括或引用产品接收）输出不包括或引用产品接收准则准则2525（Y Y）输出应对安全和正常适用产）输出应对安全和正常适用产

239、品所必需的产品特性做出规定品所必需的产品特性做出规定2626（Y Y）在哪个设计阶段进行评审应）在哪个设计阶段进行评审应在设计开发策划中做出规定在设计开发策划中做出规定2727（X X）设计评审不必系统进行，只）设计评审不必系统进行，只要抓住重点即可要抓住重点即可2828（Y Y）设计评审的目的之一就是评）设计评审的目的之一就是评价设计开发结果满足要求的能力价设计开发结果满足要求的能力2929（X X）发现问题并采取措施不是评）发现问题并采取措施不是评审的目的审的目的3030（X X）设计评审的参加者仅局限于）设计评审的参加者仅局限于高层管理人员高层管理人员3131（Y Y）设计开发验证的目的

240、是确保）设计开发验证的目的是确保输出满足输入的要求输出满足输入的要求3232（Y Y）对设计和开发的验证需要进）对设计和开发的验证需要进行策划行策划3333（Y Y）确认的目的是确保产品满足）确认的目的是确保产品满足规定的设计要求规定的设计要求3434（X X）对设计确认不需要策划）对设计确认不需要策划3535（X X）设计确认必须在产品交付或）设计确认必须在产品交付或实施之前进行实施之前进行3636（Y Y）对设计和开发的更改需要识）对设计和开发的更改需要识别别3737（X X）对设计开发更改的评审不包）对设计开发更改的评审不包括已交付产品括已交付产品3838（Y Y）采购产品符合采购要求是

241、对）采购产品符合采购要求是对采购的基本要求采购的基本要求3939（X X）对外包的控制按照）对外包的控制按照4.14.1进行进行4040（Y Y）组织应针对不同的采购产品）组织应针对不同的采购产品的采取不同的采购方式的采取不同的采购方式4141（X X）对供方的评价准则无需事先）对供方的评价准则无需事先制订制订4242（Y Y）必要时要对合格供方进行再）必要时要对合格供方进行再次评价次评价4343（X X）采购信息必须包括关于程序、）采购信息必须包括关于程序、设备、人员等方面的要求设备、人员等方面的要求4444（X X）对采购要求进行评审和修改）对采购要求进行评审和修改应在和供方沟通后进行应在

242、和供方沟通后进行4545（X X）验证就是检验）验证就是检验4646（X X）需要现场验证时，只需要开）需要现场验证时，只需要开始验证前通知供方做好准备始验证前通知供方做好准备4747（X X）对所有的操作人员都应提供）对所有的操作人员都应提供作业指导书作业指导书4848（X X）主管领导要保存好作业指导）主管领导要保存好作业指导书，作业人员无权借阅书，作业人员无权借阅4949（X X）所有组织都必须配备监视、）所有组织都必须配备监视、测量装置测量装置5050（Y Y）考评是对服务活动进行监视）考评是对服务活动进行监视和测量的常用形式和测量的常用形式5151（X X）产品放行仅针对最终产品而）

243、产品放行仅针对最终产品而言言5252（X X）ISO 9001ISO 9001标准不包括对交付标准不包括对交付后活动的控制后活动的控制5353（Y Y）对特殊过程的进行确认的目）对特殊过程的进行确认的目的是证实实现所策划的结果的能力的是证实实现所策划的结果的能力5454（X X）一旦对特殊过程做出适当的）一旦对特殊过程做出适当的安排，以后就没有必要再确认安排，以后就没有必要再确认5555（X X）产品标识仅仅适用最终产品）产品标识仅仅适用最终产品5656（Y Y）识别产品状态的目的就是满）识别产品状态的目的就是满足监视、测量要求足监视、测量要求5757（Y Y）唯一性标识适用于有可追溯）唯一性

244、标识适用于有可追溯性要求的场合性要求的场合5858（X X）组织应爱护所有顾客财产）组织应爱护所有顾客财产5959（X X）知识产权不属于顾客财产）知识产权不属于顾客财产6060（Y Y）产品防护的目的是保持产品）产品防护的目的是保持产品的符合性的符合性6161（Y Y）对产品实施防护适用于生产）对产品实施防护适用于生产服务全过程服务全过程6262（X X）产品防护仅适用于最终产品）产品防护仅适用于最终产品6363（Y Y）实施监视和测量的目的就是）实施监视和测量的目的就是为产品符合要求提供证据为产品符合要求提供证据6464（Y Y）仪器的校准就是未经政府授）仪器的校准就是未经政府授权的用标准

245、器进行的测量权的用标准器进行的测量6565（X X）仪器的检定可以由任何有能）仪器的检定可以由任何有能力的机构进行力的机构进行6666（Y Y）仪器的校准或检定必须以国）仪器的校准或检定必须以国家标准或国际标准为基础进行家标准或国际标准为基础进行6767（X X）如果不存在国家标准或国际）如果不存在国家标准或国际标准，则无法进行仪器的校准或检标准，则无法进行仪器的校准或检定定6868（Y Y）对仪器的校准或检定周期应）对仪器的校准或检定周期应事先做出规定事先做出规定6969（X X）新仪器可以在使用一段时间）新仪器可以在使用一段时间后再进行校准或检定后再进行校准或检定7070（Y Y）校准状态

246、应予以标识）校准状态应予以标识7171（X X）当发现监测设备不合格时，）当发现监测设备不合格时，对该设备采取相应措施就可以了对该设备采取相应措施就可以了7272（Y Y）计算机软件用于监测时，）计算机软件用于监测时，在初次使用前应确认在初次使用前应确认条款条款81（X）顾客满意度是顾客对组织是）顾客满意度是顾客对组织是否满足其要求的定量评价。否满足其要求的定量评价。2（Y）顾客满意度是质量管理体系）顾客满意度是质量管理体系业绩的一种反映。业绩的一种反映。3（X）顾客主动反馈是获取顾客满）顾客主动反馈是获取顾客满意信息的唯一方法。意信息的唯一方法。4（Y）可利用统计技术对顾客满意）可利用统计技

247、术对顾客满意信息进行分析。信息进行分析。 5（Y）内部审核的目的是确定质量）内部审核的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。管理体系的符合性和有效性。6（X）内部审核程序不必形成文件。）内部审核程序不必形成文件。7（X）内部审核一般由最高管理者）内部审核一般由最高管理者和管理人员完成。和管理人员完成。8（X）内审输出包括质量体系改进）内审输出包括质量体系改进措施。措施。9（Y）审核员不应审核自己的工作。）审核员不应审核自己的工作。10（X）对消除不合格采取措施进行）对消除不合格采取措施进行跟踪不是内审的任务。跟踪不是内审的任务。11（X）必须每年组织进行一次内部）必须每年组织进行一次内部质量

248、审核，。质量审核，。12（Y）每次内审的结果应保持记录。）每次内审的结果应保持记录。13（X）对过程进行监视、测量的目）对过程进行监视、测量的目的是为了确保质量管理体系实现策的是为了确保质量管理体系实现策划的结果的能力。划的结果的能力。14（Y）一般来说，可对所有过程进）一般来说，可对所有过程进行监视，但只能对部分过程进行测量。行监视，但只能对部分过程进行测量。15（Y）考评是对服务行业进行监测）考评是对服务行业进行监测的常用手段。的常用手段。16（Y）服务行业的产品监测实际上）服务行业的产品监测实际上体现了过程的监测。体现了过程的监测。17（X）所有工序检验必须由检验员）所有工序检验必须由检

249、验员进行。进行。1818（X X）所有工序都必须进行工序能）所有工序都必须进行工序能力分析。力分析。 19（Y）组织应采用适宜的方法对质）组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视。量管理体系过程进行监视。20（Y）产品监测的内容为产品特性。）产品监测的内容为产品特性。21（X）产品监测的目的是确保产品）产品监测的目的是确保产品要求已得到满足。要求已得到满足。22（X）产品监测仅对最终产品进行。）产品监测仅对最终产品进行。23（Y）应保持产品符合接收准则的）应保持产品符合接收准则的证据。证据。24（X）必须制定成品检验的计划或）必须制定成品检验的计划或书面程序。书面程序。25（Y）所有经检

250、验的产品必须标识）所有经检验的产品必须标识其检验状态。其检验状态。26（Y）识别和控制不合格品的目的）识别和控制不合格品的目的是防止非预期使用或交付。是防止非预期使用或交付。27（Y）不合格品控制应形成文件。）不合格品控制应形成文件。28（Y）返工、降级、道歉是消除不）返工、降级、道歉是消除不合格的几种途径。合格的几种途径。 29（X）只要授权人员批准就可接受）只要授权人员批准就可接受不合格品，任何时候无须获得顾客批不合格品，任何时候无须获得顾客批准。准。30（X）对发现的每个不合格品都应）对发现的每个不合格品都应采取纠正措施，以防止再发生。采取纠正措施，以防止再发生。31（Y）所有废品必须标

251、识。）所有废品必须标识。32（Y）所有返工后的产品必须按程）所有返工后的产品必须按程序再检验。序再检验。3333（X X）返工后的产品一定能满足原）返工后的产品一定能满足原来规定的要求。来规定的要求。 34（Y）数据分析的三个基本步骤包）数据分析的三个基本步骤包括确定、收集和分析。括确定、收集和分析。35（X）监视、测量结果是数据分析）监视、测量结果是数据分析的唯一数据来源。的唯一数据来源。36（X）数据分析的目的之一是证实）数据分析的目的之一是证实质量管理体系的适宜性、有效性、充质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和效率。分性和效率。37（X）依据数据和信息进行逻辑分）依据数据和信息进行逻辑

252、分析或者直觉做出判断是有效决策的析或者直觉做出判断是有效决策的基础。基础。38（X）纠正措施是针对不合格事实）纠正措施是针对不合格事实本身采取的措施。本身采取的措施。39（X）纠正是为消除不合格的原因）纠正是为消除不合格的原因采取的措施。采取的措施。40（Y）正措施的目的是为了止类似）正措施的目的是为了止类似不合格的再次发生。不合格的再次发生。 41（Y）纠正措施应与不合格的影响）纠正措施应与不合格的影响程度向适应。是程度向适应。是42（Y）纠正措施程序应形成文件）纠正措施程序应形成文件43（Y）预防措施是为消除潜在不合）预防措施是为消除潜在不合格的原因采取的措施。格的原因采取的措施。44（Y

253、）持续改进是质量管理的一个）持续改进是质量管理的一个重要思想。重要思想。4545（X X）对纠正预防措施要求的跟踪）对纠正预防措施要求的跟踪主要是看责任部门是否制定措施以及主要是看责任部门是否制定措施以及是否实施。是否实施。 相关知识：设计和开发控制相关知识：设计和开发控制设计和开发：将要求转换为规定的特设计和开发：将要求转换为规定的特性和实现过程规范的一组过程。性和实现过程规范的一组过程。7.37.3设计与开发设计与开发第一章第一章 概论概论1.1 设计和开发的概念设计和开发的概念产品设计阶段产品设计阶段：指将顾客、法规等要：指将顾客、法规等要求转换为产品图样、质量特性、服务求转换为产品图样

254、、质量特性、服务规范。规范。产品制造、服务提供阶段产品制造、服务提供阶段：指如何通：指如何通过制造、服务活动将产品图样、规范、过制造、服务活动将产品图样、规范、特性得以实现。特性得以实现。7.37.3设计与开发设计与开发1.2 现代产品设计和开发的特点现代产品设计和开发的特点1、 创新性创新性：决定产品功能的关系、产品：决定产品功能的关系、产品外形和表面特征，以使顾客满意。外形和表面特征，以使顾客满意。2、 使顾客满意使顾客满意：设计和开发的最高准则。：设计和开发的最高准则。3、 优化优化：包括参数、容差、原理方案、：包括参数、容差、原理方案、结构方案。结构方案。4、 开发周期最短化开发周期最

255、短化：采取必要技术以提：采取必要技术以提高效率。高效率。5、 计算机化计算机化：计算机辅助设计。：计算机辅助设计。7.37.3设计与开发设计与开发1.3 设计和开发的作用设计和开发的作用1、 企业经营的核心。企业经营的核心。2、 决定了产品的决定了产品的“先天质量先天质量”。3、 最重要的预防措施。最重要的预防措施。4、 可以避免更大损失。可以避免更大损失。7.37.3设计与开发设计与开发发现问题阶段发现问题阶段付出代价（金额比）付出代价（金额比）图样图样 1产品生产产品生产 10最终检验最终检验 100现场使用现场使用 1000改型改型 10000法律诉讼法律诉讼 1000007.37.3设

256、计与开发设计与开发1.4 设计和开发原则设计和开发原则1、 需求原则需求原则 2、 信息原则信息原则3、 系统原则系统原则 4、 继承原则继承原则5、 效益原则效益原则 6、 简化原则简化原则 7、 定量原则定量原则 8、时间原则、时间原则 9、 合法原则合法原则 10、审核原则、审核原则7.37.3设计与开发设计与开发1.5 产品设计的类型产品设计的类型按产品用途分为：按产品用途分为：通用产品的设计，专用产品的设计通用产品的设计，专用产品的设计按技术特点分为：按技术特点分为：研发型设计，变型设计，改进型设计，研发型设计，变型设计，改进型设计，测绘仿制型设计，引进型设计测绘仿制型设计，引进型设

257、计7.37.3设计与开发设计与开发1.6 设计开发的主要质量活动设计开发的主要质量活动1、在市场调查的基础上确定顾客要求；、在市场调查的基础上确定顾客要求；2、借助技术经济分析确定产品质量目标；、借助技术经济分析确定产品质量目标；3、编制产品质量计划；、编制产品质量计划；4、对设计开发质量进行控制；、对设计开发质量进行控制；1）质量计划和设计目标的控制；）质量计划和设计目标的控制；2）设计输入控制；）设计输入控制；3）设计评审；）设计评审；4）开展设计验证；）开展设计验证；5）设计确认；）设计确认；6）设计输出确认；）设计输出确认；7.37.3设计与开发设计与开发5、产品图样和设计文件的发放控

258、制；、产品图样和设计文件的发放控制；6、设计更改控制；、设计更改控制；7、销售准备工作评审；、销售准备工作评审；8、设计技术状态管理；、设计技术状态管理；9、采购规范的控制；、采购规范的控制；10、使用、维修说明书的控制。、使用、维修说明书的控制。7.37.3设计与开发设计与开发1.7 组织和技术接口组织和技术接口1、接口、接口设计的企业外部接口设计的企业外部接口：顾客，设计院和：顾客，设计院和外委设计单位。外委设计单位。设计的企业内部接口设计的企业内部接口：设计部门（设计：设计部门（设计组）与工艺、检验、试验、采购等部门组）与工艺、检验、试验、采购等部门的接口。的接口。设计项目组的内部接口设

259、计项目组的内部接口：总体设计，电：总体设计，电气，液压，动力，自动控制，计算机等气，液压，动力，自动控制，计算机等专业接口。专业接口。7.37.3设计与开发设计与开发2、与设计有关的部门、与设计有关的部门研发，市场销售，采购，质量管理，研发，市场销售，采购，质量管理，技术工程，材料技术，生产制造，技技术工程，材料技术，生产制造，技术服务，设备动力，仓储，运输，后术服务，设备动力，仓储，运输，后勤，通风，空调，计算机系统。勤，通风，空调，计算机系统。7.37.3设计与开发设计与开发第二章第二章 产品设计和开发的策划产品设计和开发的策划2.1、信息是设计策划的基础、信息是设计策划的基础1、产品信息

260、、产品信息1）顾客方面信息；）顾客方面信息；2）环境方面信息；）环境方面信息；3）科技方面信息；）科技方面信息；4）市场方面信息；）市场方面信息；5）同行业企业的信息。）同行业企业的信息。7.37.3设计与开发设计与开发2、信息收集的方式、信息收集的方式1）对顾客进行拜访；）对顾客进行拜访；2）向顾客征询或调查意见；）向顾客征询或调查意见；3）市场调查与预测报告；）市场调查与预测报告；4）新产品质量和可靠性研究；）新产品质量和可靠性研究；5）竞争产品质量的研究；）竞争产品质量的研究；6）产品交付给顾客后的情况；）产品交付给顾客后的情况；7）保修记录和质量信息；）保修记录和质量信息；8）过程能力

261、报告；）过程能力报告；9）问题解决报告；）问题解决报告；10）顾客退货和废品报告；）顾客退货和废品报告；11）现场退货产品分析。）现场退货产品分析。7.37.3设计与开发设计与开发2.2 质量策划小组质量策划小组小组可包括设计、工艺、生产、材料小组可包括设计、工艺、生产、材料控制、采购、质量、销售现场服务、控制、采购、质量、销售现场服务、供方（分承包商）和顾客代表。供方（分承包商）和顾客代表。7.37.3设计与开发设计与开发2.3 设计人员资格的控制设计人员资格的控制1、设计人员种类：、设计人员种类：设计人员，专业负责人，项目负责人，设计人员，专业负责人，项目负责人，设计部门负责人，总工程师，

262、校核设计部门负责人，总工程师，校核（校对）人，审核人，审定批准人（校对）人，审核人，审定批准人7.37.3设计与开发设计与开发2、对设计人员的一般要求、对设计人员的一般要求1）具备设计相关基础知识，如机械）具备设计相关基础知识，如机械原理、机械制图、材料学、电工学、原理、机械制图、材料学、电工学、现代设计方法。现代设计方法。2）熟悉本专业产品的原理、方案设）熟悉本专业产品的原理、方案设计、结构设计、强度设计、性能设计、计、结构设计、强度设计、性能设计、可靠性设计及可靠性设计及CAD。3）掌握公差配合、合理选择设计基）掌握公差配合、合理选择设计基准和材料。准和材料。7.37.3设计与开发设计与开

263、发4）了解工艺基本知识。）了解工艺基本知识。5）了解产品设计工作程序、工作内）了解产品设计工作程序、工作内容和要求。容和要求。6）了解企业管理、质量管理等知识。）了解企业管理、质量管理等知识。7）善于借鉴以往设计的经验和教训，）善于借鉴以往设计的经验和教训，具有创新意识。具有创新意识。7.37.3设计与开发设计与开发第三章第三章 产品设计的主要阶段产品设计的主要阶段初步设计初步设计技术设计技术设计工作图设计工作图设计7.37.3设计与开发设计与开发3.1 方案设计（初步设计）方案设计（初步设计）1、系统功能分析系统功能分析：从总功能开始，逐一：从总功能开始，逐一分解为各级分功能，直到不可再分解

264、的功分解为各级分功能，直到不可再分解的功能，从而建立功能结构，明确功能的相互能，从而建立功能结构，明确功能的相互连接关系。连接关系。2、原理方案设计原理方案设计：对各个分功能，必须：对各个分功能，必须根据其作用原理找到相应的技术物理效应，根据其作用原理找到相应的技术物理效应，再将其结构化、具体化而成为原理方案，再将其结构化、具体化而成为原理方案，可用原理草图表示出来。可用原理草图表示出来。7.37.3设计与开发设计与开发3、初步的结构方案设计初步的结构方案设计：结构设计：结构设计是将原理方案结构化的过程，以结构是将原理方案结构化的过程，以结构样图的形式来表达。初步的结构方案样图的形式来表达。初

265、步的结构方案设计图应是反映出主要功能载体的结设计图应是反映出主要功能载体的结构、按比例绘制的草图，包括产品总构、按比例绘制的草图，包括产品总体结构图、主要部件结构草图、主要体结构图、主要部件结构草图、主要功能系统图。功能系统图。7.37.3设计与开发设计与开发4、设计技术建议书设计技术建议书：1）明确产品名称及产品设计要求，包括）明确产品名称及产品设计要求，包括功能、适应性、性能、物料、信息、可靠功能、适应性、性能、物料、信息、可靠性、寿命、使用经济性、安全、运输、包性、寿命、使用经济性、安全、运输、包装、环保。装、环保。2）方案设计的技术规范与设计要求的符）方案设计的技术规范与设计要求的符合

266、程度。合程度。3）比较可能的原理方案和结构方案。）比较可能的原理方案和结构方案。4）附上方案的原理示意图、结构草图及）附上方案的原理示意图、结构草图及主要部件结构方案图。主要部件结构方案图。7.37.3设计与开发设计与开发5）国内外同类产品的水平分析及发）国内外同类产品的水平分析及发展前景展望。展前景展望。6）采用新原理、新结构、新材料、）采用新原理、新结构、新材料、新工艺的必要性和可靠性分析。新工艺的必要性和可靠性分析。7）标准化综合水平。）标准化综合水平。8）拟作的试验研究项目。）拟作的试验研究项目。9）企业的生产能力及经济效果分析。）企业的生产能力及经济效果分析。7.37.3设计与开发设

267、计与开发5、方案设计评审方案设计评审：对技术建议书的：对技术建议书的技术要求、经济性要求和社会性要求技术要求、经济性要求和社会性要求的满足程度进行评审。的满足程度进行评审。7.37.3设计与开发设计与开发3.2 技术设计（详细的结构方案设计，技术设计（详细的结构方案设计，参数设计）参数设计）技术设计应将初步结构方案设计的定技术设计应将初步结构方案设计的定性化结构，细化为定量的具体结构，性化结构，细化为定量的具体结构，并对确定具体结构的各种参数进行比并对确定具体结构的各种参数进行比较、计算和优选，最终确定主要尺寸、较、计算和优选，最终确定主要尺寸、材料、零件空间配置的协调性等。材料、零件空间配置

268、的协调性等。7.37.3设计与开发设计与开发1、功能结构设计、功能结构设计将主功能和辅助功能载体完全结构化，将主功能和辅助功能载体完全结构化，以图样表示出完整的技术方案来。以图样表示出完整的技术方案来。2、总体设计、总体设计总体设计的要求和内容包括总体布置、总体设计的要求和内容包括总体布置、人机关系、与环境的关系、造型的美人机关系、与环境的关系、造型的美观合理等。观合理等。7.37.3设计与开发设计与开发3、技术设计评审、技术设计评审评价的主要内容涉及功能、作用原评价的主要内容涉及功能、作用原理、结构、基本参数计算及选取、理、结构、基本参数计算及选取、制造、安全性、人机工程、检验、制造、安全性

269、、人机工程、检验、装配、运输、使用、经济性、环保、装配、运输、使用、经济性、环保、符合有关标准法规等。符合有关标准法规等。7.37.3设计与开发设计与开发3.3 工作图设计（施工设计，详细的工作图设计（施工设计，详细的结构设计）结构设计）在技术设计确定了功能结构方案的基在技术设计确定了功能结构方案的基础上，完成全部的部件及零件图设计础上，完成全部的部件及零件图设计和结构零件明细表以及产品的设计技和结构零件明细表以及产品的设计技术文件，如设计计算书、产品使用说术文件，如设计计算书、产品使用说明书、产品安装说明书、产品维护说明书、产品安装说明书、产品维护说明书。明书。7.37.3设计与开发设计与开

270、发第四章第四章 设计和开发输入控制设计和开发输入控制4.1 隐含要求的识别隐含要求的识别1、从市场的技术预测中识别、从市场的技术预测中识别2、从以往类似产品的经验识别、从以往类似产品的经验识别3、从国内外同行产品的调查分析中、从国内外同行产品的调查分析中识别识别4、从其它类似顾客的要求中识别、从其它类似顾客的要求中识别7.37.3设计与开发设计与开发4.2 输入控制的一般原则和方法输入控制的一般原则和方法1、详细：应尽可能列举出全部设计、详细：应尽可能列举出全部设计要求。要求。2、定量：对设计和开发要求尽可能、定量：对设计和开发要求尽可能定量化。定量化。3、分级：区分要求的重要程度。、分级：区

271、分要求的重要程度。4、合理：综合考虑产品的先进性、合理：综合考虑产品的先进性、经济性、市场竞争性。经济性、市场竞争性。7.37.3设计与开发设计与开发4.3 设计要求及其分类设计要求及其分类1、功能要求：产品的功用。、功能要求：产品的功用。2、适应性要求：工况发生变化时产、适应性要求：工况发生变化时产品适应的程度。工况：物料的形状、品适应的程度。工况：物料的形状、尺寸、理化性质、温度、粘度、湿度、尺寸、理化性质、温度、粘度、湿度、负荷、速度、加速度、位移、各种干负荷、速度、加速度、位移、各种干扰、噪声、振动。扰、噪声、振动。7.37.3设计与开发设计与开发3、性能要求：产品所具有的工作特性。、

272、性能要求：产品所具有的工作特性。例如，地面车辆的爬坡性能、越野性、例如，地面车辆的爬坡性能、越野性、机动性、加速性、舒适性、驾驶性能、机动性、加速性、舒适性、驾驶性能、启动性能、制动性。启动性能、制动性。4、生产能力要求（额定和实际）：在、生产能力要求（额定和实际）：在单位时间内完成的工作量。单位时间内完成的工作量。5、可靠性要求：在规定条件下，在预、可靠性要求：在规定条件下，在预期的使用寿命内完成规定功能的能力。期的使用寿命内完成规定功能的能力。7.37.3设计与开发设计与开发7.37.3设计与开发设计与开发6 6、使用寿命与磨损的要求：在允许范、使用寿命与磨损的要求：在允许范围内无须大修连

273、续工作的期限。围内无须大修连续工作的期限。7 7、效率的要求：输入量转化未输出量、效率的要求：输入量转化未输出量的有效利用程度。的有效利用程度。8 8、使用经济性要求：生产的价值与使、使用经济性要求：生产的价值与使用费用的差值。用费用的差值。9 9、成本要求：材料成本、制造成本等。、成本要求：材料成本、制造成本等。机械产品的材料成本在机械产品的材料成本在5050到到8080之之间。间。10、人机工程学要求：方便舒适、调、人机工程学要求：方便舒适、调节控制有效、符合人的习惯、显示清节控制有效、符合人的习惯、显示清晰、操作宜人、照明适度、造型美观、晰、操作宜人、照明适度、造型美观、色彩和谐、易于维

274、修。色彩和谐、易于维修。11、安全防护、自动报警的要求：如、安全防护、自动报警的要求：如负荷保护装置、触电保护装置、逻辑负荷保护装置、触电保护装置、逻辑动作的连锁装置（如机床双手启动按动作的连锁装置（如机床双手启动按钮）、自动火灾报警装置。钮）、自动火灾报警装置。7.37.3设计与开发设计与开发12、与环境适应的要求：、与环境适应的要求：13、运输、包装的要求：产品防护、运输、包装的要求：产品防护、装饰美观、宣传。装饰美观、宣传。14、其它：强度刚度要求、制造工艺、其它：强度刚度要求、制造工艺要求、零件加工技术要求、时间循环要求、零件加工技术要求、时间循环图要求。图要求。7.37.3设计与开发

275、设计与开发案例分析案例分析 设计要求的内容设计要求的内容1.几何关系几何关系：尺寸，高度，宽度，直径，：尺寸，高度，宽度，直径，需要空间，数目，布置，连接和扩展范围。需要空间，数目，布置，连接和扩展范围。2.运动学运动学：运动类型，运动方向，速度，：运动类型，运动方向，速度，加速度。加速度。3.力力：方向，大小，变化频率，时间特性，：方向，大小，变化频率，时间特性，重量，负载，变形刚度，弹性，惯性力，重量，负载，变形刚度，弹性，惯性力，稳定性，振动，冲击，共振。稳定性，振动，冲击，共振。4.能量能量：输出功率，效率，磨损，摩擦，：输出功率，效率，磨损，摩擦，通风，状态，压力，温度，加热，冷却，

276、通风，状态，压力，温度，加热，冷却，能源供给，储存，容量和转换。能源供给，储存，容量和转换。7.37.3设计与开发设计与开发5. 材料材料：材料的流动和输送，初始物品和：材料的流动和输送，初始物品和最后成品，辅助材料、配方材料的物化特最后成品，辅助材料、配方材料的物化特性，肥料。性，肥料。6.信息信息：信号的输入和输出，信息的类型，：信号的输入和输出，信息的类型，载体处理与显示，控制要求。载体处理与显示，控制要求。7.安全安全：直接防护系统，操作安全，环境：直接防护系统，操作安全，环境安全，报警系统。安全，报警系统。8.人机工程学人机工程学：人机关系，操作类型，操：人机关系，操作类型，操作高度

277、，操作、调节、现实布置的条理性作高度，操作、调节、现实布置的条理性和清晰度，操作舒适性，照明、色彩和造和清晰度，操作舒适性，照明、色彩和造型的协调性。型的协调性。7.37.3设计与开发设计与开发9.环境环境：温度，湿度，腐蚀性介质，噪声，：温度，湿度，腐蚀性介质，噪声，三废（材料、水、气），灰尘，地面承载三废（材料、水、气），灰尘，地面承载能力，振动，气压和对机器的其他影响能力，振动，气压和对机器的其他影响（如电磁兼容）。（如电磁兼容）。10.制造生产制造生产：工厂条件，最大可能加工的：工厂条件，最大可能加工的尺寸，理想的加工方法，生产设备，可达尺寸，理想的加工方法，生产设备，可达到的质量，加

278、工精度和废品率。到的质量，加工精度和废品率。11.质量管理质量管理：测试可能性，有关规范和标：测试可能性，有关规范和标准的采用，测试仪器，抽样验收方法和质准的采用，测试仪器，抽样验收方法和质量管理体系要求。量管理体系要求。7.37.3设计与开发设计与开发12.安装安装：专门的装配规范，装配关系，：专门的装配规范，装配关系，安装部位和地基条件。安装部位和地基条件。13.运输运输：起重工具，运输方式和手段，：起重工具，运输方式和手段，运输的条件，尺寸、重量、运输包装。运输的条件，尺寸、重量、运输包装。14.使用使用：噪声，磨损，润滑条件，专：噪声，磨损，润滑条件，专门用途，销售地区的情况和使用寿命

279、门用途，销售地区的情况和使用寿命可靠性。可靠性。7.37.3设计与开发设计与开发15. 维修维修：保养周期，检查，备件和：保养周期，检查，备件和修理，油漆，清洗，维修费用。修理，油漆，清洗，维修费用。16.成本成本：允许最大的制造成本，材料：允许最大的制造成本，材料成本，设计费用，设备折旧费用，投成本，设计费用，设备折旧费用，投资和可能的收益。资和可能的收益。17.计划计划：接收委托日期，研制时间和：接收委托日期，研制时间和完成日期，项目的计划安排和管理，完成日期，项目的计划安排和管理，交货日期。交货日期。7.37.3设计与开发设计与开发第五章第五章 设计评审设计评审5.1、设计评审的作用、设

280、计评审的作用1）克服设计人员由于怕出现问题而）克服设计人员由于怕出现问题而片面追求高指标、高精度而造成的质片面追求高指标、高精度而造成的质量过剩，即设计上的量过剩，即设计上的“至善论至善论”。2）补充设计人员知识和经验的不足。）补充设计人员知识和经验的不足。3）及早补救设计上的缺陷和差错。）及早补救设计上的缺陷和差错。4）为不断提高设计人员的设计水平）为不断提高设计人员的设计水平创造条件。创造条件。7.37.3设计与开发设计与开发2、设计评审点的设置、设计评审点的设置选择和设置评审点的依据是：选择和设置评审点的依据是：1）设计过程中对设计各阶段的划分；）设计过程中对设计各阶段的划分；2）按产品

281、特点、生产方式、批量大）按产品特点、生产方式、批量大小、技术复杂程度设置评审点，并在小、技术复杂程度设置评审点，并在计划中规定。计划中规定。7.37.3设计与开发设计与开发3、设计评审人员的组成和职责、设计评审人员的组成和职责总工程师（评审组组长）总工程师（评审组组长）：召集评审会议，：召集评审会议，主持设计评审工作，总结评审，发表报告。主持设计评审工作，总结评审，发表报告。总师办代表（评审组秘书）总师办代表（评审组秘书）：负责设计评：负责设计评审的组织工作，编写设计评审报告。审的组织工作，编写设计评审报告。设计开发人员设计开发人员：准备和提供设计评审资料，：准备和提供设计评审资料，介绍设计和

282、试验研究情况，广泛听取意见。介绍设计和试验研究情况，广泛听取意见。工艺人员工艺人员：评审产品的工艺性、可靠性、：评审产品的工艺性、可靠性、安全性等有关设计能力的内容，提供及介安全性等有关设计能力的内容，提供及介绍工艺方案。绍工艺方案。7.37.3设计与开发设计与开发采购供应人员采购供应人员：评审外购件、原材料采购：评审外购件、原材料采购落实的可能性。落实的可能性。质量检验人员质量检验人员：评审产品的接收和拒收准：评审产品的接收和拒收准则，设计的可检验性和可试验性及有关设则，设计的可检验性和可试验性及有关设计能力的内容。计能力的内容。设备及维修人员设备及维修人员：评审可维修性等有关设：评审可维修

283、性等有关设计能力的内容。计能力的内容。包装及运输人员包装及运输人员：平设产品满足包装、装：平设产品满足包装、装箱、运输要求和出厂有关的安全因素。箱、运输要求和出厂有关的安全因素。销售人员销售人员：站在顾客立场上评审产品的适：站在顾客立场上评审产品的适用性及与合同规定的符合性。用性及与合同规定的符合性。7.37.3设计与开发设计与开发加工车间代表加工车间代表：评审工艺方案的完整性，：评审工艺方案的完整性，车间实施的可行性、合理性。车间实施的可行性、合理性。财会人员财会人员：评审技术经济分析是否符合顾：评审技术经济分析是否符合顾客及企业经济效益的要求。客及企业经济效益的要求。情报人员情报人员：评审

284、情报来源及置信度。：评审情报来源及置信度。标准化人员标准化人员：评审产品的标准化程度。：评审产品的标准化程度。质量管理人员质量管理人员：检查评审范围、评审程序：检查评审范围、评审程序的正确性及参加人员的代表性及客观性。的正确性及参加人员的代表性及客观性。顾客顾客：评审产品满足顾客的质量要求和期：评审产品满足顾客的质量要求和期望的程度。望的程度。7.37.3设计与开发设计与开发第六章第六章 设计验证方法设计验证方法1、变换方法进行计算（校验）、变换方法进行计算（校验）结构强度：结构强度：SAP-5, ADINA, ANSYS, SYSTUS，解析法，图解法，解析法，图解法气轮机转子临界速度：能量

285、法，剩余弯曲气轮机转子临界速度：能量法，剩余弯曲法法数学：加法和乘法数学：加法和乘法2、类比验证、类比验证例：人在太空飞船能否生存？例：人在太空飞船能否生存？7.37.3设计与开发设计与开发3、模型试验、模型试验航空：风洞试验航空：风洞试验水利工程：水工模型试验（三峡）水利工程：水工模型试验（三峡）4、模拟试验、模拟试验模拟装置：物理模型、（电子回路组模拟装置：物理模型、（电子回路组成的）模拟计算机、（利用数字计算成的）模拟计算机、（利用数字计算机对产品系统的）仿真机对产品系统的）仿真7.37.3设计与开发设计与开发5、样机（样品）试验、样机（样品）试验航空：试飞航空：试飞6、计算机仿真、计算

286、机仿真7、虚拟现实技术、虚拟现实技术例子：飞行模拟系统（飞行仿真）例子：飞行模拟系统（飞行仿真）例子：游戏驾驶例子：游戏驾驶7.37.3设计与开发设计与开发第七章第七章 设计输出设计输出7.1 设计输出内容：设计输出内容：1、产品特性：性能要求、可靠性要求、产品特性：性能要求、可靠性要求、尺寸。尺寸。2、产品规范：制造、装配和安装要求。、产品规范：制造、装配和安装要求。3、产品图样：系统图、总图、部件图、产品图样：系统图、总图、部件图、零件图；产品总目录、产品构成表和明细零件图；产品总目录、产品构成表和明细表。表。4、验收规则：检验方式方法、检验结果、验收规则：检验方式方法、检验结果的判定、复

287、检规则。的判定、复检规则。7.37.3设计与开发设计与开发5、采购规范：产品规格、型号、等级名、采购规范：产品规格、型号、等级名称、验收准则；采购图样、加工设备、人称、验收准则；采购图样、加工设备、人员要求、检验指导书、质量管理体系要求。员要求、检验指导书、质量管理体系要求。6、分析计算书：计算目的、采用计算方、分析计算书：计算目的、采用计算方法、公式来源、公式符号说明、计算过程、法、公式来源、公式符号说明、计算过程、计算结果。计算结果。7、服务规范：服务方式、可验收的准则、服务规范：服务方式、可验收的准则、要求的资源。要求的资源。8、运行和维护文件：产品说明书、使用、运行和维护文件：产品说明

288、书、使用指南、运行手册。指南、运行手册。7.37.3设计与开发设计与开发7.2 验收规则验收规则A. 全检适用范围：全检适用范围：1、产品的微小缺陷就会造成严重后、产品的微小缺陷就会造成严重后果；果；2、精度要求相当高的产品或零部件；、精度要求相当高的产品或零部件；3、对下道工序或后续工序影响较大、对下道工序或后续工序影响较大的尺寸部位；的尺寸部位；4、单件小批产品，使用抽样检验无、单件小批产品，使用抽样检验无经济价值。经济价值。7.37.3设计与开发设计与开发B. 抽样检验适用范围：抽样检验适用范围：1、破坏性检验，如可靠性试验、寿、破坏性检验，如可靠性试验、寿命试验、疲劳试验、强度试验。命

289、试验、疲劳试验、强度试验。2、生产批量大、自动化程度高、质、生产批量大、自动化程度高、质量比较稳定的产品。量比较稳定的产品。7.37.3设计与开发设计与开发7.3 质量特性重要度分级质量特性重要度分级关键特性关键特性：如果超出规定的特性值要：如果超出规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整求，会直接影响产品安全性或产品整机性能丧失，可能引起顾客退货。机性能丧失，可能引起顾客退货。重要特性重要特性：如果超出规定的特性值要：如果超出规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失，顾客求，将造成产品部分功能丧失，顾客不易追究，但可能作为信息反馈。不易追究，但可能作为信息反馈。一般特性一般特性：如果超

290、出规定的特性值要：如果超出规定的特性值要求，将会出现产品功能逐渐丧失。求，将会出现产品功能逐渐丧失。7.37.3设计与开发设计与开发第八章第八章 设计确认设计确认8.1 8.1 验证和确认的区别验证和确认的区别设计开设计开发过程发过程设计开设计开发输出发输出最终最终产品产品设计开设计开发输入发输入顾客顾客要求要求设计开设计开发验证发验证设计开设计开发确认发确认7.37.3设计与开发设计与开发设计评审设计评审8.2 8.2 确认的时机确认的时机1 1、确认通常在验证之后进行。、确认通常在验证之后进行。2 2、确认通常针对最终产品进行，也通常、确认通常针对最终产品进行，也通常在规定的操作条件下进行

291、。在规定的操作条件下进行。3 3、对单件生产的大型机电产品，确认通、对单件生产的大型机电产品，确认通常在安装调试完毕在现场进行。常在安装调试完毕在现场进行。4 4、如果产品有几个不同的预期用途，可、如果产品有几个不同的预期用途，可以进行多次确认。以进行多次确认。5 5、特殊情况下可以对、特殊情况下可以对“中间产品中间产品”进行进行确认。确认。7.37.3设计与开发设计与开发录像播放录像播放录像录像-0.0-0.0-三峡大坝三峡大坝录像录像-4.1-4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像录像-5.4.1-5.4.1- -中国载人航天目标中国载人航天目标-1-1录像录像-5.4.1-5.4

292、.1-中国载人航天目标中国载人航天目标-2-2录像录像-5.5.1-5.5.1-中国载人航天组织机构中国载人航天组织机构录像录像-6.2-6.2-航天员训练航天员训练录像录像-6.2-6.2-神州电脑神州电脑录像录像-6.3-6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3-6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3-6.3-神舟神舟5 5号号录像录像-6.3-6.3-神舟电脑神舟电脑录像录像-6.4-6.4-安利工作环境安利工作环境录像录像-6.4-6.4-成信橡胶生产成信橡胶生产录像录像-0.0-0.0-三峡大坝三峡大坝录像录像-4.1-4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像

293、录像-5.4.1-5.4.1- -中国载人航天目标中国载人航天目标-1-1录像录像-5.4.1-5.4.1-中国载人航天目标中国载人航天目标-2-2录像录像-5.5.1-5.5.1-中国载人航天组织机构中国载人航天组织机构录像录像-6.2-6.2-航天员训练航天员训练录像录像-6.2-6.2-神州电脑神州电脑录像录像-6.3-6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3-6.3-安利基础设施安利基础设施录像录像-6.3-6.3-神舟神舟5 5号号录像录像-6.3-6.3-神舟电脑神舟电脑录像录像-6.4-6.4-安利工作环境安利工作环境录像录像-6.4-6.4-成信橡胶生产成信橡胶生产录像

294、录像-6.4-建筑施工建筑施工录像录像-6.4-小区小区-名门名门录像录像-7.1-安利产品安利产品录像录像-7.1-中和药业中和药业录像录像-7.2.1-安利安利录像录像-7.2.3-神州电脑神州电脑1录像录像-7.2.3-神州电脑神州电脑3录像录像-7.3-模型动画技术模型动画技术录像录像-7.3-神舟神舟5号模拟器号模拟器录像录像-7.3-神舟神舟5号试验飞行号试验飞行录像录像-7.5.1-大田快递大田快递录像录像-7.5.1-复混肥复混肥录像录像-7.5.1-神舟神舟1录像录像-7.5.1-神舟神舟5号号录像录像-7.5.1-神舟神舟5号号-2录像录像-7.5.1-兴业聚酯兴业聚酯录像

295、录像-7.5.1-纸浆纸浆录像录像-7.5.1-中和药业中和药业录像录像-7.5.2-阿波罗登月发射阿波罗登月发射录像录像-7.5.2-神舟神舟5号号录像录像-7.5.5-阿波罗飞船总装运输阿波罗飞船总装运输录像录像-7.5.5-神舟神舟5号总装号总装录像录像-8.2.4-安利产品检测安利产品检测录像录像-8.2.4-质检所检测仪器质检所检测仪器2录像录像-8.5-航天飞机爆炸航天飞机爆炸补充发展史：重要人物补充发展史：重要人物标准讲解控制时间，多安排录像、练习标准讲解控制时间，多安排录像、练习讲标准同时讲解手册、程序文件，练习讲标准同时讲解手册、程序文件，练习编写检查表编写检查表订书：上下学期一起订（标准认证订书：上下学期一起订（标准认证+ +程程序文件）序文件）审核计划：案例（错误的做法）审核计划：案例（错误的做法）讲义合并：讲义合并：90009000