QMS培训教材9001新版

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1、QMSQMS培训教材培训教材90019001新版新版深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 1、专心听讲（请手机、市话通机“收声”）2、积极思维（杜绝“鱼眼”现象）3、互动学习（敞开心胸，积极投入，但须避免“小儿多动症”）4、允许自由（允许小磕睡、短时外出，但须保持安静）5、拒绝干扰（非紧急情况下，请勿接受干扰）6、禁止在课室内吸烟小憩及用餐后请准时回

2、到课室小憩及用餐后请准时回到课室切勿流连忘返切勿流连忘返我们约定我们约定2深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 研讨研讨交流交流提高提高 本次训练班的内容本次训练班的内容本次训练班的内容本次训练班的内容 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解 3深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市

3、泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景4深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基

4、础与产生背景质量管理发展的历程质量管理发展的历程1900 1930 1950 1990 5深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO的由来的由来1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，

5、总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。6深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景国国际标际标准化准化组织组织(ISO)简简介介国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简

6、称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。7深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO该

7、组织该组织自我自我定定义义为为非政府非政府组织组织官方官方语语言言是是英英语语、法法语语、俄俄语语参加者包括各会参加者包括各会员员国的国家国的国家标标准机构和主要准机构和主要公司公司ISOLogo8深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组

8、织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订9深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景10深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装

9、工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准11深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深

10、圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景20122012年年6 6月，在西班牙毕尔包召开的月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001ISO 9001修订版的修订版的首次会议上提出了首次会议上提出了ISO 9001ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目修

11、订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流12深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财

12、产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景一一. . 修订过程修订过程20022002年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了 “2008 “2008 版版ISO 9001ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范” ” 和和 “ISO 9001 “ISO 9001修订草案修订草案”。2008 2008 年年11 11 月月1515日日ISOISO正式发布正式发布ISO 9001:2008ISO 9001:

13、2008版国际标准。版国际标准。 2014 2014年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了 “2014 “2014 版版ISO 9001ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范” ” 和和 “ISO 9001 “ISO 9001修订草案修订草案”。预计预计2015 2015 年年9 9 月月ISOISO正式发布正式发布ISO 9001:2015ISO 9001:2015版国际标准。版国际标准。13深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严

14、禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景二二. .修订标准的原因修订标准的原因 1. 1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关* *当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。* *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。化、企

15、业国际化。* *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。* *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。综合化。* *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力创新变革已成为世界经济发展的永恒动力14深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产

16、生背景第一部分、基础与产生背景企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任产品和服务的能力的信任产品和服务的能力的信任产品和服务的能力的信任(1)(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；广； (2)(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4

17、)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 15深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景2.2. 组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满

18、足顾客的能力。提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.3. 标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001ISO9001的质量管理体的质量管理体系的系的 信任信任要要求求标标准准的的结结构构和和内内容容具具有有更更加加广广泛泛的的通通用用性性，能能适适用用于于各各种类型和规模的组织。种类型和规模的组织。4.4. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 16深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知

19、识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IECISO/IEC需遵从ISO/IEC ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013ISO/IEC Directives, Part 1,

20、 Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SLSL（Annex SLAnnex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 2 （Appendix 2Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SLSL附录2 2 其实是一个管理体系标准（Management System StandardManagement System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISOISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修

21、改时都要按照附件SLSL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015ISO 9001:2015已经采纳了ISO ISO DirectiveDirective附录SLSL这一高级结构。国际标准组织的附件SLSL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。目前已经颁布的ISO14001ISO14001：2015 WD2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001ISO9001：2015CD2015CD的标准章节内容完全一致！17深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港

22、包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？附件SLSL附录2 2 “术语和定义”部分列举了2222个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之

23、所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。18深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？附件SLSL附录2

24、 2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SLSL附录2 2 ，一个管理体系标准，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，应该包括1010章，即：19深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构管理体系标准的结构20深圳市泉港包装工业有限公司

25、深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2

26、条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4.4.2)21深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版

27、主要变化版主要变化D.D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.1理解组织及其环境和6.16.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.“E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.F.产品和服务的外部提供的控制( (条款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。22深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部

28、知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景PCDAPCDA模式图模式图23深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景质量管理体

29、系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进24深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景OrganizationOrganization组织组织Process Process

30、 过程过程Interested partyInterested party相关方相关方Performance 绩效StakeholderStakeholder利益相关方利益相关方Outsource 外包Requirement Requirement 要求要求Monitoring 监视Management system Management system 管理体系管理体系Measurement 测量Top management Top management 最高管理者最高管理者Audit 审核Effectiveness Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Polic

31、y Policy 方针方针Nonconformity 不合格Objective Objective 目标目标Correction 纠正Risk Risk 风险风险Correction action 纠正措施Documented information Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持续改进Competence Competence 能力能力管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：25深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知

32、识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义益相关方（3.023.02）：人或组织（3.013.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险（3.093.09）：不确定性的影响注1 1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2 2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3 3：风险经常以参照潜在事件（ISOISO导则7373，3.5.1.33.5.1.3）和结果（

33、ISOISO导则7373，3.6.1.33.6.1.3），或两者的结合为特征注4 4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISOISO导则7373，3.6.1.13.6.1.1）的结合来表示26深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义文件化信息（3.113.11

34、）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1 1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2 2：文件化信息可以指管理体系（3.04）含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）27深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义绩效（3.133.13）：

35、可测量的结果注1 1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2 2：绩效可以与管理活动，过程（3.123.12），产品（含服务），体系或组织（3.013.01）有关外包（3.143.14）：当外部组织（3.013.01）履行组织的部分职能或过程（3.123.12）所进行的安排注1 1：外部组织是在管理体系（3.043.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。28深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：2015201

36、5换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义监视（3.153.15）：确定体系，过程或活动的状态注1 1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量(3.16): (3.16): 确定数值的过程29深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准

37、讲解30深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 标准条款标准条款标准条款标准条款 1. 1.范围范围 2. 2.规范性引用文件规范性引用文件 3. 3.术语和定义术语和定义 4. 4.组织背景组织背景 5. 5.领导作用领导作用 6. 6.策划策划 7. 7.支持支持 8. 8.运行运行 9. 9.绩效评价绩效评价 10. 10.持续改进持续改进 31

38、深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解1 1. .范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适

39、用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务商品和服务, , 运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化变化点：细微变化32深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解2 2. . 规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡

40、未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语变化点：化点：无无变化化33深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解3.3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件（附件SLSL 附录附录2 2）的术语和定义，

41、共2222个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量量 未来有可能随未来有可能随ISO9000ISO9000一起变化一起变化34深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外

42、传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4 4. .组织的环境组织的环境4.1 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注

43、1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。变变化点：化点：ISO9001:2008版无此版无此项项要素，只在要素，只在标标准的引准的引言言0.1的的总则总则部分提及，部分提及，但是，但是，组织组织不是孤立的，不是孤立的，组织质组织质量管理体系的建立必量管理体系的建立必须须考考虑虑其所其所处处的内的内/外部外部环环境！境！35深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传

44、严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望组织应确定：组织应确定：a) a) 与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方b) b) 相关方的要求相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a) a) 直接顾客直接顾客b) b) 最终使用者最终

45、使用者c) c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) d) 立法机构立法机构e) e) 其他其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。识别。36深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.3 4.3 确定

46、质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：定质量管理体系范围时，组织应考虑：a) a) 标准标准 4.1 4.1 条款中提到的内部和外部事宜条款中提到的内部和外部事宜b) b) 标准标准 4.2 4.2 条款的要求条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将

47、质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.17.1、4 4 和和8 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。织。质量管理管理体系范围应形成文件。质量管理管理体系范围应形成文件。变变化点：化点：08版基本无此版基本无此项项要求（部分内容在要求（部分内容在1.2)。EHS标标

48、准有要求，在策划管理体系准有要求，在策划管理体系时时要确定管理体系要确定管理体系的范的范围围。37深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.4.1 4.4.1 总则总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。作用，加以实施

49、和保持，并持续改进。4.4.2 4.4.2 过程方法过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：组织应：a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; ;b) b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；确定每个过程所需的输入和期望的输出；c) c) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；d) d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险e) e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的

50、绩效指标，以确保这些过程的有确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；效运行和控制；f) f) 确定和提供资源；确定和提供资源；g) g) 规定职责和权限；规定职责和权限；h) h) 实施所需的措施以实现策划的结果；实施所需的措施以实现策划的结果；i) i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j) j) 确保持续改进这些过程。确保持续改进这些过程。变变化点：没有形成文件的要求，化点：没有形成文件的要求，体现体现新版新版标标准准对对文件文件要求的弱化！明确要求的弱化！明确规

51、规定定过过程方法是程方法是标标准的一个要素准的一个要素!38深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5 5 领导作用领导作用5.1 5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导最高管理者应

52、通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：作用与承诺：a) a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略战略方向方向保持一致；保持一致；b) b) 确保质量方针在组织内得到确保质量方针在组织内得到理解和实施理解和实施；c) c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d) d) 提高过程方法的意识；提高过程方法的意识；e) e) 确保质量管理体系所需资源的获得；确保质量管理体系所需资源的获得；f) f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和

53、服务要求的重要性；服务要求的重要性；g) g) 确保质量管理体系实现预期的输出；确保质量管理体系实现预期的输出；h) h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；作出贡献；i) i) 增强持续改进和创新；增强持续改进和创新；j) j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。变变化点：化点：1.领导领导作用的内容更加具体明确；作用的内容更加具体明确；2.强强调调了了领导层应领导层应重重视过视过程方法及关注程方法及关注质质量管理的有量管理的有效性效性39深圳市泉港包装工业有限公司深

54、圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.1.2 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺针对顾客需求和期望的领导作用与承诺质量管理体系质量管理体系 要求（编译稿）要求（编译稿）最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：的领导作用和承诺：a) a) 可能影响

55、产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；应对；b) b) 顾客要求得到确定和满足；顾客要求得到确定和满足；c) c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；焦点；d) d) 保持以增强顾客满意为焦点；保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的注：本标准中的“业务业务”可以广泛地理解为对组织存在的目可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。的很重要的活动。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导

56、作用40深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.2 5.2 质量方针质量方针最高管理者应制定质量方针，方针应：最高管理者应制定质量方针，方针应：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)提供制定质量目标的框架；提供制定质量目标的框架；c)c)包括对满足适用要求的承诺；包括对满足适用要求的承诺；d)d

57、)包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：质量方针应：a) a) 形成文件；形成文件；b) b) 在组织内得到沟通；在组织内得到沟通；c) c) 适用时，可为相方所获取；适用时，可为相方所获取；d) d) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。变化点：变化点： 无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了

58、EHSEHS方针的一些要求！方针的一些要求！41深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.3 5.3 组织的作用组织的作用、职责和权限、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定通。最高管理者应对质

59、量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：职责和权限以便：a) a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b) b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；确保过程相互作用并产生期望的结果；c) c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；需求；d) d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点： 强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。42深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉

60、港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6 6 策划策划6.1 6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 4.1 和和 4.2 4.2 的要求，的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：确定需应对的风险和机遇，以便：a) a) 确保质量管理体系实现期望的结果；确保质量管理体系实现期望的结果；b) b) 确

61、保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c) c) 预防或减少非预期的影响；预防或减少非预期的影响；d) d) 实现持续改进。实现持续改进。组织应策划：组织应策划：a) a) 风险和机遇的应对措施；风险和机遇的应对措施；b) b) 如何如何1)1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.44.4）2)2)评价这些措施的有效性评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。的符合性和

62、顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。接受等。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！43深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6.2 6.2 质量目标

63、及其实施的策划质量目标及其实施的策划组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：质量目标应：a)a)与质量方针保持一致与质量方针保持一致b)b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关与产品、服务的符合性和顾客满意相关c)c)可测量（可行时）可测量（可行时）d)d)考虑适用的要求考虑适用的要求e)e)得到监测得到监测f)f)得到沟通得到沟通g)g)适当时进行更新适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：在策划目标的实现时，组织应确定：a) a) 做什么；做什么；b) b) 所需的资源（见所

64、需的资源（见 7.17.1）；）；c) c) 责任人；责任人；d) d) 完成的时间表；完成的时间表；e) e) 结果如何评价。结果如何评价。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于求更加具体，实际上提出了类似于EHSEHS体系管理方案的要体系管理方案的要求。求。44深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教

65、材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6.3 6.3 变更的策划变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第注：变更控制的特定要求在第 8 8 条规定。条规定。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。45深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深

66、圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a) a) 现有的资源、能力现有的资源、能力和局限是什么和局限是什么b) b) 外包的产品和服务外包的产品和

67、服务变化点：变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！46深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001IS

68、O9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.2 7.1.2 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和和顾客满意顾客满意所需的基础设施。所需的基础设施。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a) a) 建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施b) b) 设备（包括硬件和软件）设备（包括硬件和软件）c) c) 运输、通讯和信息系统运输、通讯和信息系统变化点：变化点：强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应强调了基础设施应确保顾客满意，加强了

69、服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。47深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.3 过程环境组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

70、注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人机工学、大气成分）。变化点：变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！是对于服务行业！48深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培

71、训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.4 监视和测量设备组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。变化点：变化点：1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2. 将监视

72、和测量装置的管理内容调整到备将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；验证管理；3，应对服务行业实施质量管理的需要，评，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！价方法也是一种监视和测量装置！49深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第

73、二部分、标准讲解7.1.5 知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3）变化点：变化点： 2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！重要性！50深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152

74、015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.2 能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c )适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3 意识在组织控制下工作的人员应意识到：a) 质量方针b) 相关的质量目标c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d) 偏离质量管理体系要求的后果变变化点：化点：条款拆分

75、，条款拆分，对对人的能力人的能力和意和意识识强强化化, 培培训虽训虽然不然不见见了，但包含在能力和了，但包含在能力和意意识识条款中。条款中。51深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a) 沟通的内容b) 沟通的时机c) 沟通的对象变化点：变化点：

76、 沟通作为一个支持性的过程条款沟通作为一个支持性的过程条款, EHS, EHS体系早就体系早就是这样了是这样了, , 顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。52深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准所要

77、求的文件信息b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。变变化点：化点： 删删除了除了2008版一些重复的地方；不再版一些重复的地方；不再对质对质量手册有量手册有要求；不再有文件化程序的要求！要求；不再有文件化程序的要求！突出了突出了质质量管理体量管理体系的有效性！系的有效性！53深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识

78、财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.5.2 编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）c) 评审和批准以确保适宜性和充分性变变化点：化点：细细化了文件化信息的具体要求化了文件化信息的具体要求, 实实用！用！54深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部

79、知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.5.3 文件化信息的控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a)在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a) 分发、访问、回收、使用；b) 存放、保护，包括保持清晰；c) 更改的控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识

80、别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。变变化点：化点：文件化信息管控出文件化信息管控出现现了了较较大的大的变变化：化：合并了文件和合并了文件和记录记录, 二者不作区分二者不作区分;对对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；强强调调适用性和适用性和实实用性；用性；明确了明确了08版未提及的文件化信息的保版未提及的文件化信息的保护护保密内容；保密内容；55深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严

81、禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8 运行8.1 运行策划和控制质量管理体系 要求（编译稿）组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：a) 建立过程准则；b) 按准则要求实施过程控制；c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。变变更点更点:部分内容

82、来自于部分内容来自于08版的版的7.1。在运行策划在运行策划时时就要考就要考虑变虑变更管理和外包管理！更管理和外包管理！56深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.2.1 总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；注 2

83、：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。2008版没有此条款的明确要求。版没有此条款的明确要求。 明确了明确了顾顾客要求客要求获获得的方法以及得的方法以及组织应组织应考考虑虑潜在的潜在的顾顾客！客！57深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2.2 与产品和服务有关要求的确定适用时，组

84、织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品和服务的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。变化点：微小的变化。附加要求明确了。变化点：微小的变化。附加要求明确了。58深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材

85、第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2.3 与产品和服务有关要求的评审组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可

86、对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。59深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2.4 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a) 产品和服务信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）;d）适用时，对顾客财产的处理；e) 相关时，应急措施的特定要求

87、。顾顾客客财产财产：08版本版本7.5.4变变化点：化点：强强调顾调顾客沟通的策划，客沟通的策划，调调整整/修修订订了了顾顾客客财产财产的沟通；增加了关于的沟通；增加了关于应应急措施的特殊要求的沟通内容；急措施的特殊要求的沟通内容；-反映了服反映了服务务行行业业的要求！的要求！60深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准

88、讲解8.3 运行策划过程为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c）针对产品和服务确定资源的需求；d）产品和服务的接收准则；e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实

89、现过程的开发。变化点：产品和服务实现策划时要考虑风险！变化点：产品和服务实现策划时要考虑风险！61深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.4 外部供应的产品和服务的控制8.4.1 总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。变化

90、点：变化点： 条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了0808版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！现了对外包管理的重视！62深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准

91、讲解8.4.2 外部供应的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：a) 识别的风险及其潜在影响b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度c) 潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。20082008版标准版标准4.14.1备注关于外包管控制部分。备注关于外包管控制部分。变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。63深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工

92、业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.4.3 提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c) 人员能力的要求，包含必要的资格；d) 质量管理体系的要求；e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供

93、方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.78.7产品产品验证，避免重复）；验证，避免重复）；变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将中。将7.4.37.4.3的部分内容合并到的部分内容合并到f f 条款中；增加了外部提供方条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。财产处理的内容。64深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市

94、泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.5 产品和服务的开发8.5.1 开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：a ) 开发活动的特性、周期、复杂性；b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1）开

95、发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动开发过程的要求更多开发过程的要求更多65深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内

96、部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.5.2 开发控制对开发过程的控制应确保：a) 开发活动要完成的结果得到明确规定b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；f ) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；g

97、) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：取消取消/ /合并合并0808版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。服务业所采纳。对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。66深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工

98、业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.5.3 开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。增加了设计开发的转移条件，标准更重视接口管理增加了设计开发的转移条件，标准更重视接口管理67深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港

99、包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.6 产品生产和服务提供8.6.1 产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品和服务特性的文件信息b) 控制的实施c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；d) 使用适宜的设备；e) 获得、实施和使用监测和测量设备f) 人员的能力或资格g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，

100、对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施i) 人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：a) 过程评审和批准的准则的确定b) 设备的认可和人员资格的鉴定c) 特定的方法和程序的使用d) 文件信息的需求的确定变变化点：生化点：生产产和服和服务过务过程控制的方法更加清楚，即依程控制的方法更加清楚，即依赖赖于于5M的良好控制；增加了的良好控制；增加了预预防人防人为错误为错误的要求；的要求；强强调结调结果的有效性；果的有效性；合并了需要合并了需要进进行行过过程确程确认认的的过过程管

101、控要求。程管控要求。68深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.6.2 标识和可追溯性适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（

102、外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。主要变化点：产品修订为过程输出，对过程输出作出了主要变化点：产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求！明确的定义；明确提出了内部客户的要求！69深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.6.3 顾客或外部

103、供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。变化点：客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客变化点：客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客户财产要控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，户财产要控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息更好的体现与供方互利的伙

104、伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护！也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护！70深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.6.4 产品防护在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提

105、供所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。基本无变化，更加强调全过程的产品防护。基本无变化，更加强调全过程的产品防护。强调服务的物理过程输出也需防护强调服务的物理过程输出也需防护71深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.6.5 交付后的活动适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周

106、期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a)产品和服务相关的风险b)顾客反馈c)法律和法规要求注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。新版更加重视售后服务！服务行业更须重视。新版更加重视售后服务！服务行业更须重视。72深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲

107、解8.6.6 变更控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。新要求：新要求： 新版新版标标准重准重视对风险视对风险管理和管理和变变更管理，有更管理，有变变更就有更就有风险风险！73深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标

108、准讲解第二部分、标准讲解8.7 产品和服务的放行组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。变变化点：化点： 将将产产品的品的检验检验放到了放到了产产品品实现阶实现阶段，段，强强调调了了产产品品实实现现和和产产品品验证验证密不可分，尤其是密不可分，尤其是对对服服务务行行业业！74深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公

109、司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.8 不合格产品和服务组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。应实施适当的纠正措施（见 10.1）。注：适当的措施可包括：a)

110、隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；b)适当时，通知顾客；c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。变变化点：将不合格品控制放到了化点：将不合格品控制放到了产产品品实现阶实现阶段，段，强强调调了在了在产产品品实现过实现过程程应应随随时时关注不合格品，尤关注不合格品，尤其是其是对对服服务务行行业业，并及，并及时时采取措施。采取措施。不合格品控制的具体方法明确了。不合格品控制的具体方法明确了。75深圳市泉港包装工业有限公司深

111、圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解9 绩效评价9.1 监视、测量测 、分析和评价9.1.1 总则组织应考虑已确定的风险和机遇，应：a)确定监视和测量的对象，以便证实产品和服务的符合性评价过程绩效（见 4.4）确保质量管理体系的符合性和有效性评价顾客满意度b)评价外部供方的业绩（见 8.4）；c)确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，

112、以确保结果可行；d)确定监测和测量的时机；e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；f)确定所需的质量管理体系绩效指标。质量管理体系 要求（编译稿）组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。变化点：变化点： 风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/ /方法方法/ /内容更加清楚。内容更加清楚。76深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知

113、识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。适用时，组织应获取以下方面的数据：a)顾客反馈b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受应确定获取和利用这些数据的方法。组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。意度调查，

114、强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。77深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解9.1.3 数据分析与评价组织应分析、评价来自监视和测量（见 9.1.1 和 9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。数据分析和评价的结果应用于：a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性b)确保产品和服务能

115、持续满足顾客要求c)确保过程的有效运行和控制d)识别质量管理体系的改进机会，数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。含8.2.38.2.3过程的监视和测量变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。视数据分析和评价。78深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部

116、分、标准讲解第二部分、标准讲解9.2 内部审核组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a)符合1）组织对质量管理体系的要求2）本标准的要求b) 得到有效的实施和保持组织应：a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。b)确定每次审核的准则和范围c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性d)确保审核结果提交给管理者以供评审e)及时采取适当的措施f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。注：作为指南，参见 ISO1901

117、1。基本无变化！基本无变化！79深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解9.3管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。管理评审应考虑以下方面：a)以往管理评审的跟踪措施b)与质量管理体系有关的外

118、部或内部的变更c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：1）不符合与纠正措施2）监视和测量结果3）审核结果4）顾客反馈5）外部供方6）过程绩效和产品的符合性d)持续改进的机会管理评审的输出应包括以下相关的决定：a)持续改进的机会b)对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。变化点：管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与变化点：管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHSEHS体体系一致！系一致！管理评审非常关注内部管理评审非常关注内部/ /外部变化！外部变化！更多的质量管理体系绩效信息更多的质量管理体系绩效信息80深圳市泉港包装工业

119、有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解10 持续改进10.1 不符合与纠正措施发生不符合时，组织应：a) 作出响应，适当时：1）采取措施控制和纠正不符合2）处理不符合造成的后果b) 评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：1）评审不符合2）确定不符合的原因3）确定类似不符合是否存在，或可能

120、潜在发生c) 实施所需的措施d) 评审所采取纠正措施的有效性e) 对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。组织应将以下信息形成文件：a) 不符合的性质及随后采取的措施b) 纠正措施的结果变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。应不断吸收纠正措施引起的更改。81深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001I

121、SO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解10.2 改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：a)数据分析的结果；b)组织的变更；c)识别的风险的变更（见 6.1）；d)新的机遇；组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。变变化点：化点：强强调调QMS体系改体系改进时应进时应关注关注风险风险，确定，确定优优先先顺顺序！序！82深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产

122、内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 第三部分、转版流程第三部分、转版流程手册更改程序文件评审,按需要更改内审员培训换证,并按新版标准进行内审做一次管理评审83深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司深圳市泉港包装工业有限公司 内部知识财产内部知识财产内部知识财产内部知识财产 严禁外传严禁外传严禁外传严禁外传 ISO9001ISO9001：20152015换版培训教材换版培训教材换版培训教材换版培训教材 END谢谢学习！谢谢学习！84结束结束