《药事管理绪论课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理绪论课件（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与新药开发药事管理与新药开发药学院药事管理教研室药学院药事管理教研室唐亚岚唐亚岚课程简介一、为什么要学习药事管理学与新药开发二、教学要求三、如何学习四、教学计划一、为什么要学习药事管理学药品是临床医生的重要工具之一案例一案例一 某患者持医生开具的某患者持医生开具的 “密码处方密码处方” （以数字（以数字代替药名）的到药房配药，用药后发生癫痫，被鉴代替药名）的到药房配药，用药后发生癫痫，被鉴定为一级伤残。定为一级伤残。问：由谁承担责任？问：由谁承担责任？案例二案例二某科室医生接诊一位癌症疼痛，病人需使用麻醉某科室医生接诊一位癌症疼痛，病人需使用麻醉药品止痛，住院期间和出院后应如何处方？药
2、品止痛，住院期间和出院后应如何处方？案例三案例三某科室开展新药上市的临床试验，应符合什么条某科室开展新药上市的临床试验，应符合什么条件？件？二、教学要求药事管理中的基本概念药学实践领域的规范（法、道德）分辨药学实践中合法行为和违法行为分析药学社会现象三、如何学习认真听课多读资料中国医药报医药经济报勤于思考四、教学计划教学日历周次周次理论课的授课内容理论课的授课内容学时数学时数授课教师授课教师3 3药事管理与药品监督管理体制药事管理与药品监督管理体制3 3唐亚岚唐亚岚4 4药品管理法及其实施条例药品管理法及其实施条例3 3唐亚岚唐亚岚5 5药品管理法及其实施条例药品管理法及其实施条例3 3唐亚岚
3、唐亚岚6 6药品注册管理药品注册管理3 3唐亚岚唐亚岚7 7国家药物政策国家药物政策3 3刘颜刘颜8 8药师及其职业道德药师及其职业道德/ /药事组织药事组织3 3刘颜刘颜9 9药品临床试验药品临床试验3 3刘颜刘颜1010药品信息管理药品信息管理3 3吴柯吴柯1111药品信息管理药品信息管理/ /医药知识产权保护医药知识产权保护3 3吴柯吴柯1212特殊药品管理特殊药品管理/ /中药管理中药管理3 3靳红卫靳红卫1313药品生产管理药品生产管理/ /药品经营管理药品经营管理3 3靳红卫靳红卫1414药品经营管理药品经营管理,/,/医疗机构药事管理医疗机构药事管理3 3靳红卫靳红卫一、药品一、
4、药品药事药事二、药事管理二、药事管理三、药事管理体制三、药事管理体制绪论绪论一、药品药事药品的定义药品的质量特性和商品特征药品的分类药事的含义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。药品的概念要点：使用目的和使用方法传统药和现代药人用药药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多样性药品是特殊商品药品在药事管理中的分类现代药、传统药处方药、非处方药新药、仿制药、医疗机构制剂国家基本药
5、物、医疗保险药品、新农合用药特殊管理药品基本药物2002年，WHO执行委员会报告能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，按一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。国家基本药物目录（基层部分）国家基本药物目录（基层部分）（2009版）版）8月月18日卫生部第日卫生部第69号令号令国家基本药物目录管理办法（暂行）关于建立国家基本药物制度的实施意见药事（pharmaceuticalaffairs）的含义与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国
6、家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。二、药事管理药事管理的定义药事管理法律关系药事管理的内容药品质量监督检验药事管理（pharmacyadministration）的含义宏观的药事管理宏观的药事管理：国家政府的行政机关行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定运用法定权力权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理对药事进行有效治理的管理活动。又称药政管理（drugadministration）或药品监督管理（drugsupervision）。微观的药事管理：药事
7、单位的内部管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。药事管理法律关系主体行政主体vs行政相对人客体物、行为、智力成果、健康利益内容权利（力）vs义务公权（力）：法有明文规定才可行使私权（利）：法无明文禁止均可行使药品监督管理行政行为审批承认制度审批承认制度药品注册药品注册GLPGCP生产批准文号生产批准文号药品标准药品标准说明书、标签审批说明书、标签审批生产管理制度生产管理制度药品生产许可药品生产许可GMP医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可GPP流通监督制度流通监督制度药品经营许可药品经营许可GSP处方药和非处方处方药和非处方药分类管理药分类管理价格；广告价格；广告评价管理制度评价管
8、理制度药品再评价药品再评价不良反应报告不良反应报告合理用药合理用药药品质量监督检验还有：制订基本药物目录、特殊药品管理、行政处罚等药品质量监督检验公正性权威性仲裁性分类抽查检验注册检验委托检验指定检验三、药事管理体制我国药品监督管理主管主管部门我国药品监督管理有关有关部门美、英、日药品监督机构我国药品监督管理主管部门我国药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局2008年4月，国务院机构改革方案将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理国务院国务院国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省人民政府省人民政府省人民政府省人民政府省级食品药品
9、监督管理局省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局市药品检验所市药品检验所省药品检验所省药品检验所中国食品药品检定中国食品药品检定研究院研究院县药品检验所县药品检验所行政监督行政监督行政监督行政监督+ +技术监督技术监督技术监督技术监督卫生部卫生部地方政府分级管理地方政府分级管理国家食品药品监督管理局主要职责国家食品药品监督管理局主要职责（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品（一）制定药
10、品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化（四）负责化妆品卫生许可、卫
11、生监督管理和有关化妆品的审批工作。妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本
12、药物目录，配合有关部门价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。施中药品种保护制度。国家食品药品监督管理局主要职责国家食品药品监督管理局主要职责（八）监督管理药品、医疗器
13、械质量安全，监督管理（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监（十一）
14、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。国家食品药品监督管理局主要职责国家食品药品监督管理局主要职责国家食品药品监督管理局内设机构办公室办公室（规划财务司）（规划财务司）药品注册司药品注册司（中药民族药监管司）（中药民族药监管司）药品安全监管司药品安全监管司稽查局稽查局（原市场监督司）（原市场监督司）医疗器械监管司医疗器械监管司人事司人事司国际合作司国际合作司政策法规司政
15、策法规司保健食品化妆品监管司保健食品化妆品监管司食品安全监管司食品安全监管司药品注册司（中药民族药监管司）组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；国家食品药品监督管理局内设机构（重点）国家食品药品监督管理局内设机构（重点）药品注册司（中药民族药监管司）组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责
16、药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。国家食品药品监督管理局内设机构（重点）国家食品药品监督管理局内设机构（重点）药品安全监管司拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；国家食品药品监督管理局内设机构（重点）国家食品药品监督管理局内设机构（重点）药品安全监管
17、司负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。国家食品药品监督管理局内设机构（重点）国家食品药品监督管理局内设机构（重点）稽查局拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；国家食品药品监督管理
18、局内设机构（重点）国家食品药品监督管理局内设机构（重点）稽查局组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。国家食品药品监督管理局内设机构（重点）国家食品药品监督管理局内设机构（重点）SFDA直属事业单位：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院药典委员会药典委员会中药品种保护审评委员会中药品种保护审评委员会药品审评中心药品审
19、评中心药品评价中心药品评价中心药品认证管理中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心中国医药国际交流中心中国医药国际交流中心药品信息中心药品信息中心高级研修学院（培训中心）高级研修学院（培训中心）我国药品监督管理有关部门卫生行政部门国家中医药管理部门中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家发展和改革宏观调控部门药品宏观经济监测药品价格监督管理工商行政管理部门药品企业工商注册药品广告监管药品交易我国药品监督管理有关部门人力资源和
20、社会保障部门组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。工业和信息化部产业政策、药品储备、互联网药品广告商务部药品流通行业发展规划我国药品监督管理有关部门美、英、日药品监督机构联邦政府FDA(FoodandDrugAdministration)卫生与人类服务部（DepartmentofHealthandHumanService,HHS）的下属机构FDCA(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)的执法机构负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械和化妆品的监督管理垂直领导体制各州药房委员会各州药房法的执法机构和HHS、FDA是协作关系美国药典会独立机构美国药监机构P61人用药品由卫生部（DepartmentofHealth,DoH）下属的药品和健康产品管理局（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency,MHRA）监管。英国药监机构日本药监机构厚生省药务局比较：比较：比较：比较：中国美国英国日本联邦政府联邦政府HHSHHSFDAFDA中央政府中央政府厚生省厚生省药务局药务局联邦政府联邦政府MHRAMHRADoHDoH国务院国务院SFDASFDAMoHMoH
