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1、 三标培训课程三标培训课程 -质量、环境、职业健康安全质量、环境、职业健康安全第一部分第一部分 质量标准质量标准第第 1 1 章章ISO9000 ISO9000 族族 标标 准准 概概 论论Q1-1Q1-1 国际标准化组织o成立时间：成立时间：19471947年成立。年成立。o组成：由组成：由131131个国家的标准化机构个国家的标准化机构/ /团体组成的世界性组织团体组成的世界性组织 。o宗旨：促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标宗旨：促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标准，协调世界范围内的的标准化工作。准，协调世界范围内的的标准化工作。 o制定：通常由制定：通常由ISOIS
2、O的技术委员会完成，制定的国际标准已经的技术委员会完成，制定的国际标准已经有一万多个有一万多个 。o国际标准内容：以涉及各行各业，各种产品的技术标准、国际标准内容：以涉及各行各业，各种产品的技术标准、要求和规范为主。要求和规范为主。o管理体系标准出台：二十世纪八十年代末期至九十年代中管理体系标准出台：二十世纪八十年代末期至九十年代中期，期，ISOISO出台了出台了ISO9000ISO9000族标准和族标准和ISO14000ISO14000系列标准两大管系列标准两大管理体系标准。理体系标准。 Q1-2Q1-2 什么是ISO9000族标准 由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织（
3、国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制质量管理和质量保证技术委员会）制定的一系列关于质量管理的正式国际定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称网络文件的统称 Q1-3Q1-3 QMSQMS标准的产生背景-产生背景产生背景o质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和 合作、消除技术壁垒的需求合作、消除技术壁垒的需求o建立、实施建立、实施QMSQMS是组织增强市场竞争能力的需要是组织增强市场竞争能力的需要o建立、实施建立、实施QMSQMS是组织持续保持提供满足顾客要求是组织持续保
4、持提供满足顾客要求的产品的能力的需要的产品的能力的需要-在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经 验的基础上产生了验的基础上产生了QMSQMS标准，作为对技术规范标准，作为对技术规范/ / 标准中有关产品要求的补充标准中有关产品要求的补充o19791979年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISOISO）成立质量）成立质量 管理和质量保证技术委员会（管理和质量保证技术委员会（TC/176TC/176），）， 负责制定质量管理和质量保证标准负责制定质量管理和质量保证标准o19861986年发布了年发布了ISO8402ISO8402标准标准 19871987
5、年发布了年发布了ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、 ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、ISO9O04ISO9O04标准通称为标准通称为ISO9000ISO9000系列标准系列标准Q1-4Q1-4 QMSQMS标准的产生、修订和发展Q1-5Q1-5 QMSQMS标准的产生、修订和发展-第一阶段修改第一阶段修改-“有限修改有限修改”o保持保持19871987版标准的基本结构和总体思路，只版标准的基本结构和总体思路，只对标准内容作技术性局部修改对标准内容作技术性局部修改o引入新的概念和定义，为第二阶段修改提供引入新的概念和定义，为第二阶段修改提供过
6、渡的理论基础过渡的理论基础o结果：结果：19941994版版 ISO9000 ISO9000族标准族标准 （2222项标准和项标准和2 2项技术报告）项技术报告）-第二阶段修改第二阶段修改-“彻底修改彻底修改” o对标准总体结构和技术内容两个方面进行的对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改彻底修改o结果：结果：20002000版版 ISO9000 ISO9000族标准族标准 Q1-6 Q1-6 QMSQMS标准的产生、修订和发展-最新修改最新修改o修订后的国际标准修订后的国际标准ISO9000:2005ISO9000:2005已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19000-
7、2008GB/T19000-2008，20092009年年5 5月月1 1日正式实施日正式实施o修正后的国际标准修正后的国际标准ISO9001:2008ISO9001:2008已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年年3 3月月1 1日正式实施日正式实施nISO9001:2008ISO9001:2008既未引入新的要求，也未对既未引入新的要求，也未对ISO9001:2000ISO9001:2000“升级升级”或改变或改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的意图。标准的意图。oISO 9004ISO 9
8、004的修订：处于修订过程中并已进入的修订：处于修订过程中并已进入DISDIS阶阶段，计划于段，计划于20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准标准 Q Q1-71-7 2008版ISO9000族标准的构成 -ISO-ISO管理体系标准的分类管理体系标准的分类 ：oA A类：管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管类：管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管 理体系的相关规范的标准。理体系的相关规范的标准。 oB B类：管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各类：管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各 要素提供附加知道或提供非同
9、于管理体系要求标要素提供附加知道或提供非同于管理体系要求标 准的独立指导的标准。准的独立指导的标准。 oC C类：管理体系相关标准：就管理体系特定部分提供详类：管理体系相关标准：就管理体系特定部分提供详 细信息或就管理体系相关支持技术提供指导的标准。细信息或就管理体系相关支持技术提供指导的标准。 NECCA-Q-001Q1-Q1-8 8 2008版ISO9000族标准的构成-A A类：管理体系要求标准：类：管理体系要求标准：oISO 9001:2008ISO 9001:2008：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T GB/T 190011900120082008质量管理体系质量管理体系
10、要求。要求。oISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 18305-2003 GB/T 18305-2003 质量管理体系质量管理体系 汽车生汽车生产件及相关维修零件组织应用产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001-GB/T 19001-20002000的特别要求。的特别要求。Q1-9Q1-9 2008版ISO9000族标准的构成-B B类管理体系指导标准：类管理体系指导标准：oISO 9004:2000ISO 9004:2000：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19004GB/T 19004质量管理体系
11、质量管理体系 业绩改进指南。业绩改进指南。oISO 10006:2003ISO 10006:2003：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19016GB/T 1901620052005质量管理体系质量管理体系 项目质量管理。项目质量管理。o还包括还包括ISO 10012:2003ISO 10012:2003、ISO 10014:2006ISO 10014:2006、ISO ISO Handbook:2002 ISO 9001Handbook:2002 ISO 9001三个标准。三个标准。 Q1-10Q1-10 2008版ISO9000族标准的构成-C-C类管理体系相关标准：类管理体系相
12、关标准：oISO 9000:2005ISO 9000:2005：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语。基础和术语。oISO/TR 10017:2003ISO/TR 10017:2003：已等同采用为国家标准化指导性：已等同采用为国家标准化指导性技术文件技术文件GB/Z 19027GB/Z 1902720052005GB/T 19001GB/T 1900120002000的统的统计技术指南。计技术指南。oISO 19011:2002ISO 19011:2002：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 1
13、9011GB/T 1901120032003质量和（或）环境管理体系审核指南。质量和（或）环境管理体系审核指南。o还包括了其它还包括了其它8 8项标准项标准 Q1-1Q1-11 1 2008版ISO9000族标准的主要标准oGB/T 19001GB/T 1900120082008质量管理体系质量管理体系 要求要求oGB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语oGB/T 19004GB/T 19004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南。业绩改进指南。oGB/T 19011GB/T 1901120032003质量和（或）环境管理体系审核
14、质量和（或）环境管理体系审核指南指南 质量标准知识第 二 章 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语-作用作用作用作用: : : :奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想 -主要内容：主要内容：主要内容：主要内容：oo“引言引言引言引言”中提出中提出中提出中提出8 8 8 8项质量管理原则项质量管理原则项质量管理原则项质量管理原则oo表述了表述了表述了表述了12121212项项项项QMSQMSQMSQMS基础基础基础基础oo给出了有关质量的给出了有关质量的给出
15、了有关质量的给出了有关质量的10101010个部分个部分个部分个部分84848484个术语个术语个术语个术语 -与与与与GB/T19000-2000GB/T19000-2000GB/T19000-2000GB/T19000-2000相比主要变化：相比主要变化：相比主要变化：相比主要变化：oo在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更 加准确地表达本标准的意图加准确地表达本标准的意图加准确地表达本标准的意图加准确地表达本标准的意图oo增加了三个新的术语：合
16、同、审核计划、审核范围增加了三个新的术语：合同、审核计划、审核范围增加了三个新的术语：合同、审核计划、审核范围增加了三个新的术语：合同、审核计划、审核范围oo对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整oo为了区分不同的能力，在术语的后面加了注为了区分不同的能力，在术语的后面加了注为了区分不同的能力，在术语的后面加了注为了区分不同的能力，在术语的后面加了注2 2 2 2 Q2-0 GB/T19000-2008 Q2-0 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语
17、 第一节 概 述Q2-1 第二节 质量管理原则 1. 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。并争取超越顾客期望。Q2-2Q2-2 2.领 导 作 用 领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的目的与方向一与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。活动。Q2-3Q2-3 3. 全 员 参 与 各级人员都是组织之本，各级人员都是组织之本，唯有其唯有其充分充分参
18、与，才能使他们为组织的利益发挥其才参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。干。 将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。oo利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动可以视为一个过程活动可以视为一个过程活动可以视为一个过程活动可以视为一个过程oo相关的过
19、程之间通常是相互作用和相互影响的，相关的过程之间通常是相互作用和相互影响的，相关的过程之间通常是相互作用和相互影响的，相关的过程之间通常是相互作用和相互影响的，一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入的输入的输入的输入oo系统地系统地系统地系统地识别识别识别识别和和和和管理管理管理管理组织所应用的过程，特别是这组织所应用的过程，特别是这组织所应用的过程，特别是这组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法些过程之间的相互作用，称为过程方法些过程之
20、间的相互作用，称为过程方法些过程之间的相互作用，称为过程方法 Q2-4 4.Q2-4 4.过程方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。效率。效率。效率。oo体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素 ooQMSQMS的构成要素是的
21、构成要素是的构成要素是的构成要素是“ “过程过程过程过程” ”，系统方法的重点，系统方法的重点，系统方法的重点，系统方法的重点 也是也是也是也是“ “过程过程过程过程” ”oo一个过程也可能就是一个系统，一组相互一个过程也可能就是一个系统，一组相互一个过程也可能就是一个系统，一组相互一个过程也可能就是一个系统，一组相互 关联的过程的有机组合也构成一个系统关联的过程的有机组合也构成一个系统关联的过程的有机组合也构成一个系统关联的过程的有机组合也构成一个系统Q2-5 5. Q2-5 5. 管理的系统方法 区区区区 别别别别过程方法过程方法过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管
22、理的系统方法研究对象研究对象研究对象研究对象每个过程及该过程与其他相关过程每个过程及该过程与其他相关过程每个过程及该过程与其他相关过程每个过程及该过程与其他相关过程的关系的关系的关系的关系 若干过程乃至过程网若干过程乃至过程网若干过程乃至过程网若干过程乃至过程网络组成的体系络组成的体系络组成的体系络组成的体系管理对象管理对象管理对象管理对象一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源 一组过程一组过程一组过程一组过程目目目目 的的的的高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标提高实现组织目标的提高实现组织目标的提高实现组
23、织目标的提高实现组织目标的有效性和效率有效性和效率有效性和效率有效性和效率相同点相同点相同点相同点1. 1.研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要 求对过程之间的相互作用进行识别和管理求对过程之间的相互作用进行识别和管理求对过程之间的相互作用进行识别和管理求对过程之间的相互作用进行识别和管理2. 2.都采用都采用都采用都采用PDCAPDCAPDCAPDCA循环方式循环方式循环方式循环方式3. 3.都着重于关注顾客都着重于关注顾客都着重于关注顾客都着重于关注顾客, ,
24、 , ,增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意, , , ,达到促进过程达到促进过程达到促进过程达到促进过程 和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的 联联联联 系系系系过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础Q2-6 Q2-6 Q2-6 Q2-6 过程方法和管理的系统方法的区别和相同点过程方法和管理的系统方法的区别和相同点 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组
25、织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。oo持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该 过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其过程使用审核发现和审核结论、数据分
26、析、管理评审或其过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其 他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施oo持续改进的对象可以是持续改进的对象可以是持续改进的对象可以是持续改进的对象可以是QMSQMS、过程、产品等、过程、产品等、过程、产品等、过程、产品等oo持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理oo持续改进的关键是改进的持续和循环持续改进的关
27、键是改进的持续和循环持续改进的关键是改进的持续和循环持续改进的关键是改进的持续和循环oo持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标 及改进的有效性和效率及改进的有效性和效率及改进的有效性和效率及改进的有效性和效率Q2-7 6.Q2-7 6. 持续改进Q2-8 7.Q2-8 7. 基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息有效决策建立在数据和信息 分析的基础上。分析的基础上。 Q Q2-92-9 8. 与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系组织与供方相
28、互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。可增强双方创造价值的能力。 Q2-1 Q2-10 0 第三节项质量管理体系基础o质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明o质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求o质量管理体系方法质量管理体系方法o过程方法过程方法o质量方针和质量目标质量方针和质量目标o最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用o文件文件o质量管理体系评价质量管理体系评价o持续改进持续改进o统计技术的作用统计技术的作用o质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点o质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间
29、的关系 Q2-11 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求oGB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品族标准区分了质量管理体系要求和产品要求要求.oGB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不本身并不规定产品要求。规定产品要求。o产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的要
30、求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。过程标准、合同协议和法规要求中。Q2-12 质量管理体系要求与产品要求的区别质量管理体系要求与产品要求的区别质量管理体系要求质量管理体系要求 产品要求产品要求 目的目的 1.证证实实组组织织有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和适用的法律法规要求的产品和适用的法律法规要求的产品2.通通过过体体系系有有效效应应用用，包包括括持持续续改改进进和和预防不合格而达到增强顾客满意的目的预防不合格而达到增强顾客满意的目的 验收产品
31、并满足顾客的要验收产品并满足顾客的要求求 适用适用范围范围通用的要求，适用于各种类型、不同规通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织模和提供不同产品的组织 特定要求，适用于特定的特定要求，适用于特定的产品产品 表达表达形式形式 GB/T19001标准中规定的质量管理体系标准中规定的质量管理体系要求要求, ,或其他质量管理体系要求或法律或其他质量管理体系要求或法律法规要求法规要求 技术规范、产品标准、合技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中时反映在过程标准中 要求要求的提的提出出 GB/T19001标准、其他质量管理体系要标准、其他质
32、量管理体系要求或法律法规求或法律法规 可由顾客规定可由顾客规定, ,也可由组织也可由组织通过预测顾客的要求来规通过预测顾客的要求来规定定, ,也可由法规规定也可由法规规定 Q2-Q2-1313 过程方法-过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。o使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。个过程。o为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入
33、。的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。o系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为相互作用，称为“过程方法过程方法”。o本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。o过程方法是过程方法是“过程方法过程方法”原则应用于建立质量管理体系的具体原则应用于建立质量管理体系的具体方法，形成了以过程为基础的质量管理体系模式方法，形成了以过程为基础的质量管理体系模式o“过程方法过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。过程改进。
34、 Q2-14 以过程为基础的质量管理体系模式 Q2-15 过程方法的基本要点过程方法的基本要点-系统地识别组织所应用的过程系统地识别组织所应用的过程-具体识别每一个过程具体识别每一个过程-识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相互作用-管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用 Q2-16 文 件-文件：信息及其承载媒介文件：信息及其承载媒介-文件的价值文件的价值沟通意图，统一行动沟通意图，统一行动文件的使用有助于：文件的使用有助于： a.满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进 b.提供适宜的培训提供适宜的培训 c.重复性和可追溯性重复性和可追溯性 d.提供客观证据提供客
35、观证据 e.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值活动。文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值活动。 Q2-17 文 件 的 类 型-文件的类型文件的类型o质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件；的文件；o质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件；的文件；o规范：阐明要求的文件；规范：阐明要求的文件；o指南：阐明推荐的方法或建议的文件；指南：阐明推荐的方法或建议的
36、文件；o形成文件的程序、作业指导书和图样：提供使过程能始终如一完形成文件的程序、作业指导书和图样：提供使过程能始终如一完成的信息的文件；成的信息的文件；o记录：为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录：为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。-组织所需文件的数量和详略程度及采用的媒介取决于：组织所需文件的数量和详略程度及采用的媒介取决于： 组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、 顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实
37、的程度。管理体系要求所需证实的程度。 Q2-18 持续改进-持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动-持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织 提升顾客和其他相关方满意的机率提升顾客和其他相关方满意的机率-改进包括下列活动：改进包括下列活动： 分析和评价现状，以识别改进区域分析和评价现状，以识别改进区域 确定改进目标确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现这些目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决办法实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结
38、果，以确定这些目标已经实现测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 正式采纳更改正式采纳更改 Q2-19 统计技术的作用o应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。决策。o在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，
39、也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。的不同阶段中看到。o统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进。助于解决，甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进。o GB/
40、T19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。给出了质量管理体系中的统计技术指南。 Q Q2-202-20 第 四 节 基 本 术 语 质 量 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。 注注1:1:术语术语“质量质量”可使用形容词，如：差、可使用形容词，如：差、 好或优秀来修饰。好或优秀来修饰。 注注2:2:“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）是）是指本指本 来就有的，尤其是那种永久的特性。来就有的，尤其是那种永久的特性。 -特性：可区分的特征特性：可区分的特征o固有特性固有特性 赋予特性赋予特性-要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需要求：明示的、通常隐含
41、的或必须履行的需求或期望求或期望o明示的要求明示的要求o通常隐含的要求通常隐含的要求o必须履行的要求必须履行的要求-质量的特点质量的特点 广义性广义性 时效性时效性 相对性相对性 Q Q2 2-2-21 1 过 程 将输入转化为输出的相互关联或将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的一组活动相互作用的一组活动。 注注注注1 1 1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注注注注2 2 2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其：组织为了增值通常对过程进行策划并使其：组织为了增
42、值通常对过程进行策划并使其：组织为了增值通常对过程进行策划并使其 在受控条件下运行。在受控条件下运行。在受控条件下运行。在受控条件下运行。 注注注注3 3 3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地 进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为“ “特殊过程特殊过程特殊过程特殊过程” ”。 Q Q2 2- -2222 产 品（一） 过程的结果过程的结果。注注1 1：有下列四种通用的产品类别：有下列四种通用的产品类别： 服
43、务（如运输）；服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其 属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产 品的主导成分。例如：产品品的主导成分。例如：产品“汽车汽车”是由硬件（如是由硬件（如 轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软 件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务件（如：发动机控制软
44、件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。（如销售人员所做的操作说明）所组成。注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至 少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： 顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表） 上所完成的活动；上所完成的活动； 形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；形
45、产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产 品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品 。Q2-23Q2-23 产 品(二）Q Q2 2-
46、-2424 程 序 为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。 注注注注1 1 1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注注注注2 2 2 2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“ “书面程序书面程序书面程序书面程序” ” 或或或或 “ “形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序” ”。含有程序的文件可。含有程序的文件可。含有程序的文件可。含有程序的文件可 称
47、为称为称为称为 “ “程序文件程序文件程序文件程序文件” ”。 Q Q2 2- -2525 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 注：在质量方面指挥和控制活动，通常注：在质量方面指挥和控制活动，通常 包括制定质量方针和质量目标，以包括制定质量方针和质量目标，以 及质量策划、质量控制、质量保证及质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进。和质量改进。 Q Q2 2- -2626 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。源以实现质量目标。
48、注注注注: : : : 编制质量计划可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。 Q2-27 质 量 计 划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 注注注注1 1 1 1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管 理过程和产品实现过程。理过程和产品实现过程。理过程和产品实现过程。理过程和产
49、品实现过程。 注注注注2 2 2 2：通常，质量计划引用质量手册的部分内：通常，质量计划引用质量手册的部分内：通常，质量计划引用质量手册的部分内：通常，质量计划引用质量手册的部分内 容或程序文件。容或程序文件。容或程序文件。容或程序文件。 注注注注3 3 3 3：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。 Q Q2 2- -2828 不 合 格 未满足要求。未满足要求。 Q2Q2- -2929 顾 客 接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。 示例：消费者、委托人、最终使用者、示例：消费者、
50、委托人、最终使用者、 零售商、受益者和采购方。零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。 Q2 Q2- -3030 合 同 有约束力的协议有约束力的协议 注注: : 在本指导性技术文件中，所定义的合在本指导性技术文件中，所定义的合 同的概念是通用的。在同的概念是通用的。在ISO ISO 的其他文的其他文 件中，本词汇的使用可能更加具体。件中，本词汇的使用可能更加具体。Q2Q2- -31 31 审 核 计 划 对审核活动和安排的描述对审核活动和安排的描述Q2Q2- -32 32 审 核 范 围 审核（审核（）的内容和界限）的内容和界限注：审核范
51、围通常包括对受审核组织的实际注：审核范围通常包括对受审核组织的实际 位置、组织单元、活动和过程，以及审位置、组织单元、活动和过程，以及审 核所覆盖的时期的描述。核所覆盖的时期的描述。Q2Q2- -33 33 能能 力力-能力能力 （） capability组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 注注: GB/T 3358: GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。中确定了统计领域中过程能力术语。-能力（）能力（） competence经证实的应用知
52、识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领注注1 1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISOISO 其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注注2 2：在：在GB/T19000GB/T19000族标准中，术语能力特指组织、体族标准中，术语能力特指组织、体 系或过程的系或过程的“能力能力”，而，而能力则特指人员的能力则特指人员的“能力能力”-能力（）能力（） competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识经证实的个人素质以及经证实的应用
53、知识经证实的个人素质以及经证实的应用知识经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。和技能的本领。和技能的本领。和技能的本领。第 三 章GB/T19001-2008 GB/T19001-2008 标准的理解要点Q3-1 Q3-1 引 言(节 选）0.1 0.1 总 则o是组织的一项战略决策。是组织的一项战略决策。o一个组织一个组织QMSQMS的设计和实施受下列因素的影响：的设计和实施受下列因素的影响： a)a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险； b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求； c) c)组织的具体目标组织的具体目
54、标 ； d)d)组织所提供的产品；组织所提供的产品； e) e)组织所采用的过程；组织所采用的过程； f)f)组织的规模和组织的结构。组织的规模和组织的结构。o统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。o本标准所规定的本标准所规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求的补充。o本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。o本标准的制定已经考虑了质量管理原则。本标准
55、的制定已经考虑了质量管理原则。 Q3-2 3-2 0.2 0.2 过 程 方 法o标准鼓励组织在建立、实施标准鼓励组织在建立、实施QMSQMS以及改进其有效性时采用过程方法，通以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过满足顾客要求，增强顾客满意。o为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方过程方法法”。o过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过
56、程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。o在在QMSQMS中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a)a)理解和满足要求；理解和满足要求； b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程； c)c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果； d)d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。o下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 4章章-第第8 8章章中所提出的过程联系。中所提出的过程
57、联系。o“PDCAPDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程。 Q3-3 Q3-3 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品实现产品实现输入输入产品产品输出输出Q3-4Q3-4 0.3 0.3 与GB/T 19004GB/T 19004的关系 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相都是质量管理体系标准，这两项标准相 互补充，但也可单独使用。互补充，但也可单独使用。 GB/T19001
58、GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也 可用于认证或合同目的。可用于认证或合同目的。 GB/T 19001GB/T 19001所关注的是所关注的是QMSQMS在满足顾客要求方面的有效性。在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，在本标准发布时，GB/T 19004GB/T 19004处于修订过程中。处于修订过程中。 修订后的修订后的GB/T19004GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变将为组织在复杂的、要求更高的和不断变 化的环境中获得持续成功提供管理指南。化的环境中获得持续成功提供管理指南。 与与GB/
59、T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004关注质量管理更宽范围；通过系关注质量管理更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。 GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。Q3-5Q3-5 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在起草过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在起草过程中适当考虑了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性的内容，以增强两个标准的相
60、容性附录附录A A表明了表明了GB/ T19001GB/ T1900120082008与与GB/T 24001GB/T 24001之间的对之间的对应关系。应关系。不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能将自身的质量管理体系与求。然而，本标准使组织能将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变
61、现行的管理体系。会改变现行的管理体系。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；求和适用的法律法规要求的产品的能力； b b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。要求，旨在增强顾客满意。 注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于
62、： a)a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品; ; b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出；产品实现过程所产生的任何预期输出； 注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。Q3-6 1 Q3-6 1 范范 围围 1.1 1.1 总总 则则 标准规定的所有要求是通用的，旨在适用标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。何要求不适用时，可以考虑对其进行
63、删减。 如果进行删减如果进行删减, ,应仅限于本标准第应仅限于本标准第7 7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。称符合本标准。Q3-7Q3-7 1.2 应 用 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，
64、然而，鼓励根据本标准达成协议的各方于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19000-2008 GB/T19000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语（语（ISO9000:2005IDTISO9000:2005IDT）Q3-8 2 Q3-8 2 规范性引用文件 本标准采用本标准采用 GB/T 19000GB/T 1900020082008中所中所确立的术语和定义。确立的术语和定义。 本标准中所出现的
65、术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可，也可指指“服务服务”。 Q3-9 3 Q3-9 3 术语和定义Q3-10 Q3-10 4 4 质量管理体系o4.1 4.1 总要求总要求o4.2 4.2 文件要求文件要求n4.2.1 4.2.1 总则总则n4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 Q3-11 4Q3-11 4 质量管理体系 4.14.1 总 要 求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：件，加以实
66、施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a)a)确定确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织中的应组织中的应用（见用（见1.21.2）；）； b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定所需的准则和方法，为确保这些过程的运行和控确定所需的准则和方法，为确保这些过程的运行和控制有效；制有效； d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；运行和监视； e)e)监视、测量监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程； f)f)实施必要的措施，以
67、实现对这些过程策划的结果和对实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现现以及以及测量、测量、分
68、析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。 注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方方实施的过程。实施的过程。 注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b b）对外包过程控制的分担程度
69、；对外包过程控制的分担程度； c)c)通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。Q3-12 4Q3-12 4 质量管理体系(续）Q3-13 4.2Q3-13 4.2 文件要求 总 则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b)b)质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录； d) d) 组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。包括记录。 注注1
70、1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b)过程及其相互作用的复杂过程及其相互作用的复杂程度；程度；
71、c)c)人员的能力。人员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。 质 量 手 册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：包括： a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和和正当的理由正当的理由（见（见1.21.2）；）； b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；引用； c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 -质量手册：规定组织质量手册：规定组织QMSQMS文件文件 文
72、件控制 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件应应予以控制。记录是一种特殊类予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)a)为使文件是充分与适宜的，为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；文件发布前得到批准； b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)d)确保在使用处可获得适用
73、文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f)f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，并控制其分发； g)g)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的而保留作而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。废文件，对这些文件进行适当的标识。 记录控制 -记录：阐明所取得的结果或提供所完成记录：阐明所取得的结果或提供所完成 活动的证据的文件活动的证据的文件 为提供符合要求及质量管
74、理体系有效运为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制组织应编制形成文件的程序，以规定记形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、录的标识、贮存、保护、检索、保留保留和处置和处置所需的控制。所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。第5章 Q3-17 5.1 Q3-17 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)a)向
75、组织传达满足顾客向组织传达满足顾客要求要求和法律法规要求的重和法律法规要求的重要性；要性； b)b)制定质量方针；制定质量方针； c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d)d)进行管理评审；进行管理评审； e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。最高管理者：指挥和控制组织的一组人或一个人最高管理者：指挥和控制组织的一组人或一个人Q3-18 5.2 Q3-18 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 Q3-
76、19 5.3Q3-19 5.3 质量方针 -质量方针：由组织的最高管理者正式发布质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向。的该组织总的质量宗旨和方向。 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺； c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 Q3-20 5.4Q
77、3-20 5.4 策 划 质量目标-质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。 最高管理者应确保在组织的相关职能和层最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容求所需的内容 见见7.la)7.la)。质量目标应是可测量。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。的，并与质量方针保持一致。Q3-21 5.4.2 Q3-21 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及量目标以及4.
78、l4.l的要求。的要求。 b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。实施时，保持质量管理体系的完整性。Q3-22 5.5Q3-22 5.5 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。限得到规定和沟通。 管理者代表 最高管理者应在最高管理者应在本组织管理层中本组织管理层中指定指定一名成员一名成员，无论该，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：以下方面的职责和权限： a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实
79、施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)b)向最高管理者报告质量管理体系的向最高管理者报告质量管理体系的绩效绩效和任何改进的和任何改进的需求；需求； c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括注：管理者代表的职责可包括就就质量管理体系有关事宜与质量管理体系有关事宜与外外部方进行联络部方进行联络。 Q3-24 5.5.3 Q3-24 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
80、的有效性进行沟通。Q3-25 5.6Q3-25 5.6 管理评审 总 则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。变更的需求。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a a）审核结果；）审核结
81、果； b b）顾客反馈；）顾客反馈； c c）过程的）过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性； d d）预防）预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况； e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施； f f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更； g g）改进的建议。）改进的建议。Q3-27 5.6.3 Q3-27 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：的任何决定和措施： a a）质量管理体系）质量管理体系有效性有效性及其过程有效及其过程有效性的改进；性的改进； b b）与顾客要
82、求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进； c c）资源需求。）资源需求。6 6 资源管理其他资源其他资源: :信息信息供方和合作方供方和合作方自然资源自然资源财务资源财务资源Q3-28 6Q3-28 6 资源管理 6.16.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a a）实施、保持质量管理体系并持续改进）实施、保持质量管理体系并持续改进 其有效性；其有效性； b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 Q3-29 6.2 Q3-29 6.2 人力资源 6.2.1 6.2.1 总 则 -能力：经证实的应用知
83、识和技能的本领能力：经证实的应用知识和技能的本领 基于适当的教育、培训、技能和经基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响验，从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人工作的人员应是能够胜任的。员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。Q3-30 6.2.2 Q3-30 6.2.2 能力、培训和意识 组织应：组织应： a a）确定从事影响）确定从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人员所需的能力；工作的人员所需的能力； b b）适用时适用时，提供培训或采取其他
84、措施以，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；获得所需的能力； c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性； d d）确保）确保组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；及如何为实现质量目标作出贡献； e e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。 Q3-31 6.3Q3-31 6.3 基础设施 -基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服 务的体系。务的体系。 组织应确定、提供并维护为达到
85、产品符合要求所组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：需的基础设施。适用时，基础设施包括： a a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施； b b）过程设备（硬件和软件）；）过程设备（硬件和软件）； c c）支持性服务（如运输、通讯或）支持性服务（如运输、通讯或信息系统信息系统）。）。 Q3-32 6.4 Q3-32 6.4 工作环境 -工作环境：工作时所处的一组条件工作环境：工作时所处的一组条件 组织应确定并管理为达到产品符合要求组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。所需的工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境
86、”是指工作时所处的条件，包括物是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。气等。Q3-33 7 Q3-33 7 产品实现7.1 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量
87、目标和要求； b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c）产品所要求的验证、确认、监视、）产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、检验和试验活动，、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则； d d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 ( (见见4.2.4)4.2.4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现过程
88、）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 Q3-34 7.2 Q3-34 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；期用途所必需的要求； c) c) 适用于适
89、用于产品的法律法规要求；产品的法律法规要求； d) d) 组织组织认为必要的认为必要的任何附加要求。任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。收或最终处置）等。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，单的更改）
90、之前进行，并应确保：并应确保： a)a)产品要求产品要求已已得到规定；得到规定； b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。 若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改
91、，并并确确保相关人员知道已变更的要求。保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。实际的。作为替代方法，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。行评审。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：的有效安排： a a）产品信息；）产品信息； b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c c）顾
92、客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。 Q3-37 7.3 Q3-37 7.3 设计和开发o 设计和开发：将要求转换为产品、过程设计和开发：将要求转换为产品、过程 或体系的规定的特性或规或体系的规定的特性或规 范的一组过程。范的一组过程。o 设计和开发的对象可以是产品、过程或设计和开发的对象可以是产品、过程或 体系体系o “7.37.3设计和开发设计和开发”是指产品的设计和开发是指产品的设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开
93、发）设计和开发的的阶段；阶段； b b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情
94、况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a a）功能）功能要求要求和性能要求；和性能要求； b b）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求； c c）适用时，）适用时，来源于来源于以前类似设计的信息；以前类似设计的信息； d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求要求应
95、完整、清楚，并且不能自相矛盾。应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发输出 设计和开发输出设计和开发输出的方式的方式应应适合于对照适合于对照设计和开发设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求； b b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则； d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。特性。 注：生产和服
96、务提供的信息可能包括产品防护的细节注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 设计和开发评审 -评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分 性和有效性所进行的活动性和有效性所进行的活动 应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）在适宜的阶段在适宜的阶段对对设计和开发进行系统的评审，以便：设计和开发进行系统的评审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段评
97、审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 设计和开发验证 -验证：通过提供客观证据对规定要求验证：通过提供客观证据对规定要求 已得到满足的认定已得到满足的认定 为确保设计和开发输出满足输入的为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见要求，应依据所策划的安排（见7.3.l7.3.l）对设计和开发进行验证。验证）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持结果及任何必要措施的记录应予保持（见（见4.2.44.2.4）。）。 设
98、计和开发确认 -确认：通过提供客观证据对特定的预期用确认：通过提供客观证据对特定的预期用 途或应用要求已得到满足的认定途或应用要求已得到满足的认定 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.17.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 Q3-44 7.3.7 Q3-4
99、4 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行设计和开发的更改进行适当的适当的评审、验证和确认，评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见（见4.2.44.2.4）。）。Q3-45 7.4Q3-45 7.4 采 购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组
100、织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持录应予保持( (见见4.2.4)4.2.4)。 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产
101、品，适当时包括： a a）产品、程序、过程和设备的批准要求；）产品、程序、过程和设备的批准要求； b b）人员资格的要求；）人员资格的要求； c c）质量管理体系的要求。）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。充分与适宜的。Q3-47 7.4.3 Q3-47 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动以组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，
102、组织应在采购信息中对组织应在采购信息中对拟采用拟采用的验证安排和产品的验证安排和产品放行的方法作出规定。放行的方法作出规定。 Q3-48 7.5Q3-48 7.5 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：适用时，受控条件应包括： a a）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息； b b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书； c c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备； d d）获得和使用监视和测量）获得和使用监视和测量设备设备； e e）实施监视和测量；）实施监视
103、和测量； f f）实施实施产品产品放行、交付和交付后活动。放行、交付和交付后活动。 Q3-49 7.5.2 Q3-49 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证，使使问问题题在在产产品品使使用用后后或或服服务务交交付付后后才才显显现现时时，组组织应对任何这样的过程实施确认。织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a a）为过程的评审
104、和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则； b b）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定； c c）特定的方法和程序的使用特定的方法和程序的使用； d d）记录的要求（见）记录的要求（见4.2.44.2.4）；）； e e）再确认。）再确认。 标识和可追溯性 -可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力或所处场所的能力 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。的方法识别产品。 组织应组织应在产品实现的全过程在产品实现的全过程中，针对监视和测量中，针对
105、监视和测量要求识别产品的状态。要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，一性标识，并保持记录并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法一种方法。 Q3-51 7.5.4 Q3-51 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。供其使用或构成产品一部分的顾
106、客财产。如如果果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，情况时，组织应向报告顾客，并保持记录组织应向报告顾客，并保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权和注：顾客财产可包括知识产权和个人信息个人信息。 Q3-52 7.5.5 Q3-52 7.5.5 产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，以保持符合要求。适用时，这种这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产
107、品的组成部分。也应适用于产品的组成部分。 o监视：采用适宜的监视设备，对生产和服务提供监视：采用适宜的监视设备，对生产和服务提供 过程进行监视，评审这种过程是否处于正过程进行监视，评审这种过程是否处于正 常状态。常状态。 o测量过程：确定量值的一组操作。测量过程：确定量值的一组操作。o校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系 统的示值或实物量具所体现的值与被测量统的示值或实物量具所体现的值与被测量 相对应的已知值之间关系的一组操作。相对应的已知值之间关系的一组操作。o检定：国家法制计量部门为确定或证实测量器具检定：国家法制计量部门为确定或证实测量器具
108、 完全满足检定规程的要求而做的全部工作。完全满足检定规程的要求而做的全部工作。 Q3-53Q3-53 几个术语Q3-54 7.6 Q3-54 7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备设备，为产品符合确定的要求（见为产品符合确定的要求（见7.2.17.2.1）提供证据。）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设
109、备应： a a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）和（或）检定检定（验证）（验证）。当。当不存在上述标准时，应记录校准或检定不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）（验证）的依据（见的依据（见4.2.44.2.4）；）； b b）进行调整或必要时再调整；）进行调整或必要时再调整； c c）具有标识，具有标识，以确定其校准状态；以确定其校准状态； d d）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整； e e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；）在搬运
110、、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。措施。 校准和检定校准和检定（验证）（验证）结果的记录应予保持（见结果的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认
111、。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。用性的配置管理。Q3-55 7.6Q3-55 7.6 监视和测量设备的控制8 8 测量、分析与改进Q3-56 8 Q3-56 8 测量、分析和改进 8.1 8.1 总 则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：分析和改进过程： a a）证实产品）证实产品要求要求的符合性；的符合性； b b）确保质量管理体系的符合性；）确保质量管理体系的符合性； c c）持续改进质量管理体系的有效性。）持续改
112、进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。程度的确定。 Q3-57 8.2Q3-57 8.2 监视和测量 顾客满意 -顾客满意：顾客对其要求已被满足程度顾客满意：顾客对其要求已被满足程度 的感受的感受 作为对质量管理体系作为对质量管理体系绩效绩效的一种测量，的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，的感受的相关信息，并确定获取和利用这并确定获取和利用这种信息的方法。种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客
113、满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。获得输入。 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：量管理体系是否： a a）符合策划的安排（见）符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；组织所确定的质量管理体系的要求； b b）得到有效实施与保持。）得到有效实施与保持。 组织应策划审核
114、方案，策划时应考虑组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。核自己的工作。 -审核方案：针对特定时间段所策划，并审核方案：针对特定时间段所策划，并 具有特定目的的一组（一次具有特定目的的一组（一次 或多次）审核或多次）审核 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实应编制形成文件的程
115、序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见4.2.44.2.4）。）。 负责受审负责受审核核区域的管理者应确保及时采取区域的管理者应确保及时采取必要的必要的纠正和纠正措施纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。，以消除所发现的不合格及其原因。后续后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告告( (见见8.5.2)8.5.2)。 注：作为指南，注：作为指南，参见参见 GB/T1901lGB/T1901l 内部审核 过程的监视和测量
116、组织应采用适宜的方法对质量管理体系组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。量的类型与程度。 产品的监视和测量 组织应对产品的特性
117、进行监视和测量，以验证产组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见安排（见 7.l7.l），在产品实现过程的适当阶段进行。），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以记录应指明有权放行产品以交付给顾客的交付给顾客的人员人员（见（见4.2.44.2.4）。）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排的批准，否则在策划的安排( (见见 7.1) 7.1)已圆满完成
118、之前，已圆满完成之前，不应不应向顾客向顾客放行产品和交付服务。放行产品和交付服务。 Q3-62几 个 关 于 不 合 格 的 术 语-返工返工rework 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。-返修返修repair 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施 注注1 1：返修包括对以前是合格的产品：返修包括对以前是合格的产品, ,为重新使用所采取的修复措为重新使用所采取的修复措 施施, ,如作为维
119、修的一部分。如作为维修的一部分。 注注2 2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。-让步让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内, ,对含有不合格特性的产对含有不合格特性的产 品的交付。品的交付。Q3-63 8.3 Q3-63 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。预期的使用或交付。应编制形
120、成文件的程序，以规定不合格品控制以应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a a）采取措施，消除已发现的不合格；）采取措施，消除已发现的不合格； b b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；接收不合格品； c c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 d)d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组
121、织应采取当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。合要求。 应保持不合格性质应保持不合格性质的记录的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（括所批准的让步的记录（4.2.44.2.4）。）。Q3-64 8.4Q3-64 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适
122、宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息： a a）顾客满意（见）顾客满意（见8.2.18.2.1）；）； b b）与产品要求的符合性）与产品要求的符合性（见（见8.2.48.2.4）； c c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施 的机会；的机会； （见（见8.2.38.2.3和和8.2.4
123、8.2.4） d d）供方。）供方。 （见（见7.47.4）Q3-65 8.5Q3-65 8.5 改 进 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正核结果、数据分析、纠正措施措施和预防措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。有效性。 o纠正措施：为消除已发现的不合格或纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施其他不期望情况的原因所采取的措施 o纠纠 正：为消除已发现的不合格所正：为消除已发现的不合格所 采取的措施采取的措施Q3-66Q3-66 纠正措施与纠正Q3-6
124、7 8.5.2 Q3-67 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a a）评审不合格（包括顾客抱怨）；）评审不合格（包括顾客抱怨）； b b）确定不合格的原因；）确定不合格的原因； c c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d d）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施； e e
125、）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）； f f）评审所采取的纠正措施）评审所采取的纠正措施有效性有效性。 预防措施 -预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因 所采取的措施所采取的措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a a）确定潜在不合格及其原因；）确定潜在不合格及其原因； b b）评价防止不合格发生的措施的需求；）评价防止不合格发生的措施的需求； c c）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施； d d）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）； e e）评审所采取的预防措施的）评审所采取的预防措施的有效性有效性。谢 谢 大 家 !
