医疗法与医师法介绍

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1、医疗法与医师法介绍Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望學習資源n全國法規資料庫：衛生福利法規 醫政目n立法院國會圖書館：立法院法律系統n行政院衛生署網站：醫事處 業務資訊2學習目標n醫事法規資源之查詢n醫療法與醫師法之基本概念3法規n法規：法律、命令n法律得定名為法、律、條例或通則。n各機關發布之命令，得依其性質，稱規程、規則、細則、辦法、綱要、標準或準則。4法規命令n法規命令，係指行政機關基於法律授權，對多數不特定人民就一 般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。n法規

2、命令之內容應明列其法律授權之依據，並不得逾越法律授權之範圍與立法精神。5行政規則n行政規則，係指上級機關對下級機關，或長官對屬官，依其權限或職權為規範機關內部秩序及運作，所為非直接對外發生法規範效力之一 般、抽象之規定。包括n一、關於機關內部之組織、事務之分配、業務處理方式、人事管理等一般 性規定。n二、為協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實、及行使裁量權，而 訂頒之解釋性規定及裁量基準。 6法規之制定(1)n法律應經立法院通過，總統公布 n各機關依其法定職權或基於法律授權訂定之命令，應視其性質分別下達或發布，並即送立法院。（行政機關訂定與發布）7法規之施行n法規應規定施行日期，或授權以命

3、令規定施行日期。n法規生效日期：n自公布或發布日施行者，自公布或發布之日起算至第三日起發生效力。n法規明定特定有施行日期，自該特定日起發生效力。n以命令另訂施行日期者，自該命令規定日起發生效力。8醫事法規範圍n規範事項與醫事有關之法規，包括組織法與作用法9醫事法規n組織法n行政院衛生署組織法n中央健康保險局組織條例 n行政院衛生署中央健康保險局組織法n作用法n醫事人員法規n醫事業務法規n醫事相關法規10法規名稱公布日期最近修正日期醫師法32年9月22日98年5月13日藥師法32年9月30日96年3月21日 護理人員法80年5月17日96年1月29日 助產人員法32年9月30日92年7月2日醫事

4、檢驗師法89年2月3日96年1月29日醫事放射師法89年2月3日96年1月29日物理治療師法84年2月3日96年1月29日職能治療師法86年5月21日96年1月29日醫事人員法規11法規名稱公布日期最近修正日期心理師法90年11月21日呼吸治療師法91年1月16日營養師法73年5月9日93年5月5日語言治療師法97年7月2日 牙體技術師法98年1月23日聽力師法98年1月23日 醫事人員法規二12法規名稱公布日期最近修正日期醫療法75年11月24日98年5月20日藥事法59年8月17日95年5月30日 95年7月1日施行管制藥品管理條例18年11月11日95年6月14日人體器官移植條例76年6

5、月19日92年1月29日緊急醫療救護法84年8月9日96年7月11日精神衛生法79年12月7日 96年07月4日公布後一年施行 優生保健法73年7月9日98年7月8日98年11月23日施行醫事業務法規13法規名稱公布日期最近修正日期解剖屍體條例37年12月21日73年6月16日血液製劑條例94年1月19日安寧緩和醫療條例89年6月7日91年12月21日人工生殖法96年3月21日醫事業務法規二14法規名稱公布日期最近修正日期傳染病防治法33年12月6日98年1月7日人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例79年12月17日96年7月11日藥害救濟法89年5月31日罕見疾病防治及藥物法89年2

6、月9日94年1月19日食品衛生管理法64年1月28日97年6月11日健康食品管理法88年2月3日95年5月17日醫事相關法規15法規名稱公布日期最近修正日期化妝品衛生管理條例61年12月28日91年6月12日菸害防制法86年3月19日98年1月23日 口腔健康法92年5月21日癌症防治法92年5月21日全民健康保險法83年8月9日94年5月18日 醫事人員人事條例88年7月15日95年5月17日95年8月1日施行漢生病病患人權保障及補償條例97年8月13日 醫事相關法規16醫事人員n醫師、中醫師、牙醫師n藥師n護理師、助產師n營養師n臨床心理師、諮商心理師n醫事檢驗師、醫事放射師n物理治療師、

7、職能治療師n呼吸治療師、牙體技術師n語言治療師法、聽力師法藥劑生護士、助產士醫事檢驗生、醫事放射士物理治療生、職能治療生鑲牙生17醫師資格之取得n要件n養成教育n考試及格n領有醫師證書n教、考、用配合措施18醫師資格特性n專業資格n持續教育n排他性n服務對象：特定個人19醫師考試資格n醫學系、科畢業，並經實習期滿成績及格，領有畢業證書者n中醫學系畢業，並經實習期滿成績及格，領有畢業證書者 n牙醫學系、科畢業，並經實習期滿成績及格，領有畢業證書者20實習期滿成績及格之規範.1n本法第二條至第四條所稱實習期滿成績及格，指在經教學醫院評鑑通過，得提供臨床實作訓練之醫療機構，於醫師指導下完成第一條之二

8、至第一條之四所定之科別及週數或時數之臨床實作，各科別考評成績均及格，且持有該醫療機構開立之證明。n中央主管機關得就前項實習，辦理臨床實作訓練申請人與醫療機構間之選配分發，並得就該業務委託民間專業機構或團體辦理。 21實習期滿成績及格之規範.2n本法第二條所稱實習期滿，其臨床實作之科別及週數或時數如下：n內科十二週或四百八十小時以上。n外科十二週或四百八十小時以上。n婦產科四週或一百六十小時以上。n小兒科四週或一百六十小時以上。n其他選修科別至少三科，每科二週或八十小時以上。n前項週數或時數，合計應達四十八週或一千九百二十小時以上。22實習期滿成績及格之規範.3n本法第三條所稱實習期滿，其臨床實

9、作之科別及週數或時數如下：n中醫內科十八週或七百二十小時以上。n中醫傷科八週或三百二十小時以上。n針灸學科九週或三百六十小時以上。n中醫婦兒科九週或三百六十小時以上。n前項週數或時數，合計應達四十五週或一千八百小時以上。23實習期滿成績及格之規範.4n本法第四條所稱實習期滿，其臨床實作之科別及週數或時數如下：n兒童牙科二週或八十小時以上。n口腔顎面外科八週或三百二十小時以上。n齒顎矯正科二週或八十小時以上。n膺復科八週或三百二十小時以上。n牙周病科四週或一百六十小時以上。n牙髓病科四週或一百六十小時以上。n牙體復形科二週或八十小時以上。n其他選修科別至少三科，合計至少十八週或七百二十小時以上。

10、24實習期滿成績及格之規範.5n前三條所定之臨床實作時數，不包括夜間與假日之值班。25學歷甄試n以外國學歷參加考試者，其為美國、日本、歐洲 、加拿大、南非、澳洲、紐西蘭、新加坡及香港等地區或國家以外之外國學歷，應先經教育部學歷甄試通過，始得參加醫師考試 26執業登記與繼續教育n執業n醫師應向執業所在地直轄市、縣 (市) 主管機關申請執業登記，領有執業執照，始得執業n醫師執業，應接受繼續教育，並每六年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新n歇業或停業n醫師歇業或停業時，應自事實發生之日起三十日內報請原發執業執照機關備查n醫師變更執業處所或復業者，準用關於執業之規定27執業登記資格n醫師執業登

11、記資格：n一、醫師證書n二、加入執業所在地醫師公會。 n三、完成繼續教育180點或專科醫師證書加18點繼續教育。 28繼續教育n醫師執業，應每6年接受下列繼續教育之課程積分達180點以上：n一、醫學課程。n二、醫學倫理。n三、醫療相關法規。n四、醫療品質。n 前項第2款至第4款繼續教育課程之積分數，合計至少應達18點，超過18點者以18點計；且其中應包括感染管制及性別議題之課程。29醫師義務n醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書 n醫師非親自檢驗屍體，不得交付死亡證明書或死產證明書 n醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日 n醫師診治病人時，應向病人或其家屬

12、告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。 n醫師除正當治療目的外，不得使用管制藥品及毒劇藥品。 n醫師對於危急之病人，應即依其專業能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。 n醫師因業務知悉或持有他人病情或健康資訊，不得無故洩露。 30懲戒n醫師有下列情事之一者，由醫師公會或主管機關移付懲戒：n業務上重大或重複發生過失行為n利用業務機會之犯罪行為，經判刑確定n非屬醫療必要之過度用藥或治療行為n執行業務違背醫學倫理n前四款及第二十八條之四各款以外之業務上不正當行為 31懲戒n醫師懲戒之方式如下： n警告n命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修n限制執業範圍或停業一個月以上一年

13、以下n廢止執業執照n廢止醫師證書n前項各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併為一懲戒處分 32密醫懲處n未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者，處六個月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣30萬元以上150 萬元以下罰金，其所使用之藥械沒收之。但合於下列情形之一者，不罰：n在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生n在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員n合於第十一條第一項但書規定n臨時施行急救。 33懲處罰則n醫師有下列情事之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，得併處限制執業範圍、停業處分一個月以上一年以下或廢止其執業執照；情節重大者，並得廢

14、止其醫師證書：n執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為n使用中央主管機關規定禁止使用之藥物n聘僱或容留違反第二十八條規定之人員執行醫療業務n將醫師證書、專科醫師證書租借他人使用n出具與事實不符之診斷書、出生證明書、死亡證明書或死產證明書 34醫療機構體系35醫療機構體系n醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構 。n公立醫療機構：由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之醫療機構n私立醫療機構： 指由醫師設立之醫療機構 n醫療法人設立之醫療機構： 醫療財團法人及醫療社團法人n醫療財團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐 助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人。 n

15、醫療社團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人。n法人附設醫療機構 36法人附設醫療機構n私立醫學院、校為學生臨床教學需要附設之醫院n公益法人依有關法律規定辦理醫療業務所設之醫療機構n其他依法律規定，應對其員工或成員提供醫療衛生服務或緊急醫療救護之事業單位、學校或機構所附設之醫務室 37醫療機構38醫療機構n醫院：設有病房收治病人者n診所：僅應門診者n得設置九張以下之觀察病床n婦產科診所，得依醫療業務需要設置十張以下產科病床n其他醫療機構：非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構39醫院之設立許可n醫院之設立或擴充，應經主管機關許可：n所稱醫院之擴充，指

16、醫院總樓地板面積之擴增或病床之增設。n病床，指急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精神慢性一般病床及其他經中央主管機關公告之病床。n對於醫療設施過賸區域，主管機關得限制醫療機構或護理機構之設立或擴充。40許可權責n公立醫療機構、私立醫療機構或法人附設醫療機構n設立或擴充後之規模在九十九病床以下者，由所在地直轄市或縣（ 市）主管機關許可n設立或擴充後之規模在一百病床以上者，由所在地直轄市或縣（市 ）主管機關核轉中央主管機關許可n所稱設立或擴充後之規模，設分院者，其本院及分院之床數分別計算 。n醫療法人申請醫院之設立或擴充，由中央主管機關許可41開業登記n開業n醫療機構之開業，應向所在地

17、直轄市、縣 (市) 主管機關申請核准登記， 經發給開業執照，始得為之n歇業、停業n歇業、停業時，應於事實發生後三十日內，報請原發開業執照機關備查。 n登記事項如有變更，應於事實發生之日起三十日內辦理變更登記。42負責醫師n醫療機構應置負責醫師一人，對其機構醫療業務，負督導責任。n私立醫療 機構，以其申請人為負責醫師n負責醫師資格：n需在中央主管機關指定之醫院、診所接受二年以上之醫師訓練n醫師，需在教學醫院訓練43醫療機構之登記事項n醫療機構之名稱、地址及連絡電話n負責醫師之姓名、住址及連絡電話n醫院設立或擴充許可之床數、日期及文號n開放使用床數，包括各類病床數及各病房之病床數n診療科別及該登記

18、科別之醫師姓名n醫療機構之總樓地板面積n設施、設備之項目n其他依中央主管機關規定應登記之事項 44醫療收費n醫療機構收取醫療費用之標準，由直轄市、縣 (市) 主管機關核定之 n醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據n醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費45醫療收費n所稱擅立收費項目收費：n指收取收費標準所列項目以外之費用，n包括於人體試驗計畫執行期間，向受試對象收取醫療費用及相關之追蹤診療費用。n醫療機構施行人體試驗之醫療費用，不得向接受試驗者收取 46建立醫療品質管理制度n醫院應建立醫療品質管理制度，並檢討評估 n建立醫療品質管理制度，包括如下n醫療品質管理計畫之規

19、劃、執行及評估。n醫療品質教育訓練。n院內感染管制制度。n設有醫事檢驗及血庫作業部門者，其作業品質管制制度。 n病人安全制度。n人員設施依醫療機構設置標準規定，實施自主查核制度。47不得拒絕診治n醫師值班： n醫院於診療時間外，應指派適當人數之醫師值班，以照顧住院及急診病人n於診療時間外照顧住院及急診病人，應指派醫師於病房及急診部門值班；n設有加護病房、透析治療床或手術恢復室者，於有收治病人時，應另指派醫師值班。 n不得拒絕危急病人：n醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延48同意權之保障n同意書之簽具n手術與麻醉n侵入性檢查或治療

20、 n向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險並經同意 n病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具49告知n組織檢體或手術切取之器官 n應作病理檢查n結果應告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人n違反者處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰n醫療機構於採取組織檢體或手術切取器官前，得請病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人填具聯絡方式，以利告知其檢查結果。 50病情說明n病情說明n醫療法81：醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處

21、置、用藥、預後情形及可能之不良反應n醫師法12.1 ：醫師診治病人時、應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應n醫師法 29 ：違反醫師法第12條之1 ，處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰51藥袋標示n藥師於藥劑之容器包裝上應記明事項：藥19n病人姓名、性別及藥品名稱、劑量、數量、用法。n警語或副作用。n藥局地點、名稱及調劑者姓名n調劑年、月、日。 n醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日。醫師法14n醫院、診所對於診治之病人交付

22、藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日。醫療法66 52隱私保護n醫師對於因業務知悉或持有他人病情或健康資訊，不得 無故洩露（醫師法23）n醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏 （醫療法72）53病情隱私與媒體採訪n禁止訪客拍攝病人；採訪媒體應告知不得於醫療機構任意採訪或拍攝病人。n接受採訪，如有揭露病人身分之虞或需安排病人接受採訪，應先徵得病人同意。n未成年人、精神疾病病人、性侵害及家庭暴力受害人，應予特別保護。n手術室、加護病房、產房、急診室、燒燙傷中心、隔

23、離病房、門診診察室與病房，不宜開放採訪。n涉及暴露病人生理隱私之畫面，並應禁止拍攝。n非經病人同意，不得提供其肖像、人身或生理特徵相關畫面或場景。54禁止招攬n61n醫療機構，不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法，招攬病人n醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益n103 ：違反者處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰 55公告禁止之不正當方法招攬n公開宣稱就醫即贈送各種形式之禮品、折扣、彩劵、健康禮劵、醫療服務， 或於醫療機構慶祝活動贈送免費兌換劵等情形n以多層次傳銷或仲介之方式n未經主管機關核備，擅自派員外出辦理義診、巡迴醫療、健康檢查或勞工健檢等情形n宣傳優惠付款方式，如：無息

24、貸款、分期付款、低自備款、治療完成後再繳費等n94.3.17衛署醫0940203047號公告56醫療廣告n醫療廣告，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為（9）n廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告。（87） n醫學新知或研究報告之發表、病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告。（87）57醫療廣告容許刊登內容n醫療廣告，其內容以下列事項為限：n醫療機構之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。n醫師之姓名、性別、學歷、經歷及其醫師、專科醫師證書字號。n全民健康保險及其他非商業性保險之特約醫院、診所字樣。n診療科別及診療時間。n開業

25、、歇業、停業、復業、遷移及其年、月、日。n其他經中央主管機關公告容許登載或播放事項58醫療廣告容許刊登內容利用廣播、電視之醫療廣告，應先經所在地直轄市或縣 (市) 主管機關核准86醫療機構以網際網路提供之資訊，除有第103條第2項各款所定情形外，不受第1項所定內容範圍之限制醫療法第103條第2項內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化以非法墮胎為宣傳一年內已受處罰三次59醫療廣告方式之限制n醫療廣告不得以下列方式為之：n一、假借他人名義為宣傳。n二、利用出售或贈與醫療刊物為宣傳。n三、以公開祖傳秘方或公開答問為宣傳n四、摘錄醫學刊物內容為宣傳。n五、藉採訪或報導為宣傳。n六、與違反前條規定內容之廣告

26、聯合或並排為宣傳。n七、以其他不正當方式為宣傳。60容許登載或播放之醫療廣告n97年12月30日衛署醫字第0970219507號公告n依據：醫療法第85條第1項第6款規定。n公告事項：n醫療廣告之內容，在符合醫學倫理，傳遞正確醫療資訊，提供就醫指引，維護病人安全為原則下，得予容許登載或播放之項目如下：(一)疾病名稱。(二)診療項目、檢查及檢驗項目。(三)醫療儀器及經完成人體試驗之醫療技術。(四)醫療費用。61以其他不正當方式為宣傳之認定(1)n97年12月30日衛署醫字第0970219512號函n一、有醫療法第103條第2項各款所定內容虛偽、誇張、歪曲事實、有傷風化或以非法墮胎為宣傳之禁止事項

27、。n二、強調最高級及排名等敘述性名詞或類似聳動性用語之宣傳如：國內首例、唯一、 首創、第一例、診治病例最多、全國或全世界第幾台儀器、最專業、保證、完全根治、最優、最大.等。n三、標榜生殖器官整形、性功能、性能力之宣傳。n四、標榜成癮藥物治療之宣傳。62以其他不正當方式為宣傳之認定(2)n五、誇大醫療效能或類似聳動性用語方式(如：完全根治、勞永逸、永不復發.等)之宣傳。n六、以文章或類似形式呈現之醫療廣告，且未完整揭示其醫療風險(如：適應症、禁忌症、副作用.等)之宣傳n七、其他違背醫學倫理或不正當方式(如：國內尚未使用之醫療技術、宣稱施行尚未經核准施行之人體試驗.等)之宣傳n八、違反醫療費用標準

28、之宣傳n九、無法積極證明廣告內容為真實之宣傳63病歷管理67.68n醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。 n內容：n醫師製作之病歷。n各項檢查、檢驗報告資料。 n其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。n簽名或蓋章及加註執行年、月、日 n增刪處應以畫線去除，不得塗燬，並應簽名或蓋章及註明年、月、日n口頭醫囑，應於二十四小時內完成書面紀錄 64病歷保存70n保存： n至少保存七年n未成 年者之病歷，至少應保存至其成年後七年n人體試驗之病歷，應永久保存 n歇業： 應交由承接者依規定保存；無承接者至少應繼續保存六個月以上，始得銷燬 n102：違反者處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善 ；屆

29、期未改善者，按次連續處罰65病歷n提供病歷複製本n71：應依診治之病人要求，提供病歷複製本，必要時提供中文病歷摘要，不得無故拖延或拒絕；其所需費用、由病人負擔。n102：違反者處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善 ；屆期未改善者，按次連續處罰66病歷n提供對象n醫療機構依醫療法第71條規定提供病歷複製本，應以病人或其法定代理人申請為原則n如非病人本人或其法定代理人申請，應檢具病人或其法定代理人載明委託意旨及範圍之委託同意書，始得為之n又如保險公司提具投保時病人所簽概括性條款之同意書，不視為上開所稱之委託同意書n如病患為死亡者，具其繼承權之親屬，均可申請n94.1.19衛署醫字第093

30、0220492號函67病歷n不得遲延n檢查檢驗報告複製本、英文病歷摘要：以一個工作天內交付病人為原則，最遲不得超過三個工作天。n全本病歷複製本：以三個工作天內交付病人為原則，最遲不得超過十四個工作天。n中文病歷摘要：以十四個工作天內交付病人為原則。 n93年9月30日衛署醫字第0930217501號函68病歷n收費原則n收費上限為病歷複製基本費二元、每張紙五元，傳統膠片之影像病歷（包括：X光片、CT、MRI、內視鏡及超音波檢查資料）每張二元。n基本費，已包括醫療機構提供該病歷複製本所產生之病歷調閱、歸位等人力及影印機等相關成本，醫療機構應不得再行額外收取掛號費n93年9月30日衛署醫字第093

31、0217501號函 69病歷n收費之核定n醫療機構得於該收費上限內，依其實際狀況及需求，訂定細部收費標準，送衛生局核定。n該收費原則係提供各縣市衛生局訂定醫療機構提供病歷複製本之收費標準參考，各縣市衛生局仍可依各該縣市實際生活消費水準，於該收費上限內自行調整費用。n由於中文病歷摘要之內容格式尚未統一，各醫療院所提供之內容不同，該費用由醫療院所自行訂定後送衛生局核定n93年9月30日衛署醫字第0930217501號函70人體試驗定義 8n所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。n人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願

32、，並保障其健康權益與隱私權。 71人體試驗定義細則2n新醫療技術，指下列情形之一n以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或 療效未經證實者。n以新程序或新方法施行者。n其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之 必要，並經公告者。n新藥品，指下列情形之一：n新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。n其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施 行人體試驗之必要，並經公告者72人體試驗定義細則2n新醫療器材，指下列情形之一n新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材n其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體 試驗之必要，並經公

33、告者 73醫療法人n醫療法人，包括醫療財團法人及醫療社團法人n醫療財團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人n醫療社團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中 央主管機關許可登記之社團法人（5）n私立醫療機構達中央主管機關公告一定規模以上者，應改以醫療法人型態 設立 （16）n一般病床200以上應改設為醫療法人74醫療法人法源依據n醫療財團法人之設立、組織及管理，依本法之規定；本法未規定者，依民法之規定。n醫療社團法人，非依本法規定，不得設立；其組織、管理、與董事間之權利義務、破產、解散及清算，本法未規定者，準用民法之

34、規定。75醫療法人業務範圍n得設立醫院、診所及其他醫療機構。其設立之家數及規模，得為必要之限制。n前項設立家數及規模之限制，由中央主管機關定之。n醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可，得附設下列機構：n護理機構、精神復健機構。n關於醫學研究之機構。 n老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構76設立家數及規模限制n僅設立醫院或同時設立醫院及診所者，其家數上限為10家，其中診所至多1家n僅設立中醫診所或牙醫診所者者，其家數上限為5家n總病床數至多為一般病床5000床n財團法人醫療機構於公告生效前，已許可設立之醫院、診所，其家數及規模，得不受限制但公告生效之日起，不得再行增加n行政院衛

35、生署95年5月9日衛署醫字第0950200927號公告77必要財產規定n新設醫療法人：每設立一病床60萬元之資本額n私立醫院改設：每設立一病床30萬元之資本額n病床，指一般急性病床、一般慢性病床、急性精神病床、慢性精神病床、加護病床、燒傷病床、呼吸照護病床及隔離病床n行政院衛生署94年11月8日衛署醫0940219011號公告n設立診所者之資本額，至少新臺幣3千萬元n行政院衛生署95年5月9日衛署醫字第0950200930號公告78必要財產規定n必要財產之資本額，包括土地、房屋之鑑價金額，土地、房屋之自有比例n新設醫療法人：以自有為原則，但承租公有或公營事業之土地、房屋其年限達20年以上者不在

36、此限n私立醫院改設：土地、房屋至少應達25 以上或土地達50 以上，且非自有部份之承租期限應達10年以上n依醫療法第16條應改設醫療法人者，其自有比例無法達到前開規定時，如有其他方式保障醫療法人營運所需之資產者，得另專案審查n行政院衛生署94年11月8日衛署醫0940219011號公告79醫療法人董事名額與資格n醫療財團法人之董事，以9人至15人為限；其中3分之1以上應具醫師及其他醫事人員資格n醫療社團法人之董事，以3人至9人為限；其中3分之2以上應具醫師及其他醫事人員資格n董事會開會時，董事應親自出席，不得委託他人代理80醫療社團法人所有權n法人不得為醫療社團法人之社員n醫療社團法人每一社員

37、不問出資多寡，均有一表決權。但得以章程訂定，按出資多寡比例分配表決權n醫療社團法人得於章程中明定，社員按其出資額，保有對法人之財產權利，並得將其持分全部或部分轉讓於第三人81結餘分配n法人於完納一切稅捐後，分派結餘時，n應先提撥百分之十以上，辦理研究發展人才培訓、健康教育、醫療救濟、社區醫療服務及其他社會服務事項基金；n並應提撥百分之二十以上作為營運基金；n再彌補以往年度虧損82醫療社團法人必要性n背景n私立醫機構不具人格，機構所有權與機構經營權不分n私立醫療機構大型化之趨勢n目的n運用法人制度釐清法人所有權與法人經營權n提供醫療機構永續經營之機會83醫療法人設立許可與登記n醫療財團法人n設立

38、許可：行政院衛生署n登記：法院n依據：醫療法、民法n醫療社團法人n設立許可：行政院衛生署n登記：行政院衛生署n依據：醫療法84醫療社團法人設立之流程n發起人會議n提出設立申請n衛生署審查(程序審查、專家審查)n許可設立n社員總會成立會議及董事會n申請設立登記n發給法人登記證書85醫療社團法人章程應載事項n設立宗旨或目的n醫療社團法人之名稱及地址n設立之醫療機構或附設其他機構之名稱及地址n資本額n訂有社員持分權者，其持分、表決權及轉讓之處理事項n盈餘及虧損分派社員之比例或標準n社員總會相關事項n董監事相關事項n解散事由n訂立章程之日期86法人登記n受理機關： 行政院衛生署n檢附文件n董事會章則n

39、社員總會成立會議紀錄n董事會成立會議紀錄n法人印鑑n董事、監察人名冊、願任董事同意書、監察人同意書及其身份證明文件。 87法人登記事項n法人設立目的及名稱n主事務所及分事務所n董事長、董事、監察人之姓名及住所n財產總類(指固定資產)及數額n設立機構之所在地及類別與規模n財產總額(指資本額)及各社員之出資額n許可之年、月、日88社員名冊n醫療社團法人應在法人處所備置社員名冊，記載下列事項：n社員出資額、持分比例及其持分單號數n社員姓名及其住所或居所n繳納出資額之年、月、日。 89持分單 n醫療社團法人設立登記後，應發給持分單，編號並載明下列事項：n法人名稱n設立登記之年、月、日n社員姓名及其出資額與持分比例n發給持分單之年、月、日n前項持分單，應由全體董事簽名或蓋章 90醫療社團法人名稱n法人名稱與機構名稱分離n醫療社團法人名稱以 醫療社團法人為原則 。n例：大同醫療社團法人n醫療法人之醫療機構，均應冠以其醫療法人名稱。(細則9)n例：大同醫療社團法人台北醫院、大同醫療社團法人附設護理之家91敬敬請請指指教教92