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1、药物分析药物分析谢水奋谢水奋030810601.概念概念2.学习药物分析的用途学习药物分析的用途3.药品检验工作的程序和方法药品检验工作的程序和方法评价药品质量的三种手段药品检验工作的程序 什么是药物分析什么是药物分析?药物分析药物分析药物分析药物分析(pharmaceutical analysis)(pharmaceutical analysis)(pharmaceutical analysis)(pharmaceutical analysis)是分析是分析是分析是分析化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品化学
2、在药学中的应用，是一门研究与发展药品质量控制的质量控制的质量控制的质量控制的“方法科学方法科学方法科学方法科学”。它主要运用化学、。它主要运用化学、。它主要运用化学、。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和质量控制方法，也
3、研究有代表性的中药制剂和质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。（药物检生化药物及其制剂的质量控制方法。（药物检生化药物及其制剂的质量控制方法。（药物检生化药物及其制剂的质量控制方法。（药物检验的定义验的定义验的定义验的定义四版四版四版四版） 返回返回学习药物分析的用途药品质量监督，与法有关药品质量监督，与法有关( (执法、制法、促进法执法、制法、促进法),),例如麻例如麻醉药剂及有毒药物的管制醉药剂及有毒药物的管制。 药学发展的工具、眼睛药学发展的工具、眼睛 （药物分析的性质与任务、作用（药物分析的性质与任务、作用和地位和地位) )在质量控制过程中发现问题进一
4、步研究改进药物的稳定性在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性从而促进生产，提高质量；从而促进生产，提高质量；直接参与解决药学发展中的重直接参与解决药学发展中的重大问题大问题, , 。 返回返回1、评价药品质量的三种分析手段。l鉴别(identification)解决真伪，与定性相似，但较简单，如果是伪，不问是什么。l检查(test for purity)解决纯度问题l含量测定(assay) 解决优劣三者同等重要。 药品只有合格不合格之分，没有次品，处理品。不合格，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。返回药品检测工做的程序取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定写出检验报告写出检
5、验报告 鉴别：依据药物的化学结构和理化性依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组就能完成，而是采用一组(二个或几个二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结试验项目全面评价一个药物
6、，力求使结论正确无误。论正确无误。 鉴别方法：鉴别方法：l化学反应方法l光学分析方法l色谱分析方法l 其他方法：如溶解性能分析。化学方法化学方法离子反应例：药物中NaCl 的鉴别的鉴别Na+ 铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧，铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧，铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧，铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧，鲜黄色。鲜黄色。鲜黄色。鲜黄色。 中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。 Cl - 试液加试液加HNO3使成酸性，加使成酸性，
7、加AgNO3生成生成AgCl 白，分离后加氨试液即溶解，加白，分离后加氨试液即溶解，加HNO3又沉淀又沉淀(CNS - 也有此反应也有此反应) 试品加入少许试品加入少许MnO2混匀，加混匀，加H2SO4湿润，湿润，缓缓加热发生氯气，使湿润的碘化钾淀粉缓缓加热发生氯气，使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。试纸显蓝色。 返回检查不经分离检查经分离检查化学分离Chemical separation色谱分离 检查：检查：药物在生产过程和贮藏过程中常常引入的微量杂质。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特殊杂质检查，用来判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查。例子
8、例子: 化学分离化学分离检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸(PABA)(PABA)加加NaNa2 2COCO3 3中和盐酸中和盐酸 用氯仿振摇析出游离碱用氯仿振摇析出游离碱 PABAPABA与与NaNa2 2COCO3 3成盐成盐普鲁卡因游离碱进氯仿层普鲁卡因游离碱进氯仿层 PABAPABA的盐进水层的盐进水层 返回返回专属性化学反应或光谱法专属性化学反应或光谱法( (某波长处一个有某波长处一个有吸收，一个无吸收吸收，一个无吸收) ) u例子: 不经分离检查如阿斯匹林如阿斯匹林 (乙酰水杨酸乙酰水杨酸)中水杨酸检查中水杨酸检查Fe3+ 与酚羟基作用呈紫色与酚羟基作用呈
9、紫色返回含量测定含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。准。准。准。主要方法:容量分析法、重量分析法、紫外分析法、荧光分析法
10、、旋光分析法等。含量测定方法的评价含量测定方法的评价 ( (效能指标效能指标分析品分析品质因数质因数Analytical performance Analytical performance parameters)parameters) 任何一种分析测定方法，根据其使用的对象任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般常用和要求，都应有相应的效能指标。一般常用的的分析效能评价指标包括分析效能评价指标包括：精密度、准确度、：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；测定方法的效能指标可以现性、耐用性等；
11、测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度也可以作为作为对分析测定方法的评价尺度也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。建立新的测定方法的实验研究依据。 药物制剂含量测定结果的表示方法： 占标示量的百分率占标示量的百分率(浓度单位用浓度单位用mol / L)如：如：1010葡萄糖注射液葡萄糖注射液 当测定结果为当测定结果为9.69.6时时测定结果表示为：测定结果表示为：占标示量的百分率占标示量的百分率9.610 10096通常会出现下列四种情况：o全面检验后，各项指标均符合质量标准；o全面检验后有个别项目不符合规定，但尚可供药用；o全面检验后不合药用，或虽未全面检验，但主要项目不符合
12、规定，不可供药用；o根据送检者要求，仅对个别项目作出检验是否合格的结论。（对不符合规定的药品要提出处理意见，以便供有关部门参考，并尽快地使药品的质量符合要求。) 例子例如葡萄糖原料药的检验，各项例如葡萄糖原料药的检验，各项指标均符合药品质量标准时，检指标均符合药品质量标准时，检验报告给出相应项目合格的结论验报告给出相应项目合格的结论或具体测定数据；若葡萄糖检验或具体测定数据；若葡萄糖检验项目仅乙醇溶液的澄清度不符合项目仅乙醇溶液的澄清度不符合规定，则认为可改作规定，则认为可改作“ “口服葡萄口服葡萄糖糖” ”用，但不得供制备注射剂用。用，但不得供制备注射剂用。又如葡萄糖注射液经全面检验，又如葡萄糖注射液经全面检验，其热原检查不符合中国药典其热原检查不符合中国药典(2000(2000年版年版) )的规定，结论为不得供药用。的规定，结论为不得供药用。参考书目：分析化学文摘 (Analytical Abstracts)药物分析杂志(Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)中国医药工业杂志(Chinese Journal of Pharmaceuticals)中国药科大学学报中国药学杂志(ChinesePharmaceutic31Journal)
