企业管理企业管理基本要求和管理者的职责ppt106页

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1、来自中国最大的资料库下载企业管理基本要求企业管理基本要求和管理者的职责和管理者的职责1来自中国最大的资料库下载 前前 言：言： 省医疗器械行业协会从现在开始将搭建一个业内企业领导者的管理省医疗器械行业协会从现在开始将搭建一个业内企业领导者的管理交流平台，旨在帮助业内企业交流管理的经验，增强企业的风险意识，交流平台，旨在帮助业内企业交流管理的经验，增强企业的风险意识，并引入现代管理的理念，提高企业领导者的管理能力，同时提高企业和并引入现代管理的理念，提高企业领导者的管理能力，同时提高企业和行业的社会责任感。行业的社会责任感。 由于时间紧，手上资料和水平有限，本次课程难免会出现准备不够由于时间紧，

2、手上资料和水平有限，本次课程难免会出现准备不够和浮在面上的情况，但这只是开始。通过业内企业领导者交流平台的建和浮在面上的情况，但这只是开始。通过业内企业领导者交流平台的建立，将会吸引业内专家、学者的注意和重视，会吸引一批业内管理专家立，将会吸引业内专家、学者的注意和重视，会吸引一批业内管理专家的介入，会与大家经常性地共同探讨先进、实用的管理理念和方法。只的介入，会与大家经常性地共同探讨先进、实用的管理理念和方法。只要我们共同努力就能提高行业整体的管理水平，降低企业生存发展的风要我们共同努力就能提高行业整体的管理水平，降低企业生存发展的风险，缩小与国际医疗器械企业间的差距，达到向社会始终提供安全

3、、优险，缩小与国际医疗器械企业间的差距，达到向社会始终提供安全、优质医疗器械产品的目的。质医疗器械产品的目的。2来自中国最大的资料库下载 课程内容课程内容1、质量管理的基本概念、质量管理的基本概念2、质量管理标准的基本要求、质量管理标准的基本要求3、最高管理者的作用和、最高管理者的作用和职责职责4、如何有效开展质量管理评审和内审、如何有效开展质量管理评审和内审3来自中国最大的资料库下载1.全局性的视野全局性的视野2.领导与沟通的能力领导与沟通的能力3.问题诊断的能力问题诊断的能力4.变革的能力变革的能力5.计划控制的能力计划控制的能力6.资源整合的能力资源整合的能力7.流程分析的能力流程分析的

4、能力8.持续改善的眼光持续改善的眼光优秀企业领导者应具备的能力包括：优秀企业领导者应具备的能力包括：4来自中国最大的资料库下载1、医疗器械管理的发展历程、医疗器械管理的发展历程2、医疗器械企业面临的风险、医疗器械企业面临的风险3、企业自身的需求、企业自身的需求4、政府和社会对医疗器械制造企业的期望和要求、政府和社会对医疗器械制造企业的期望和要求为什么要建立质量管理体系？为什么要建立质量管理体系？质量管理体系质量管理体系生产过程生产过程产品质量产品质量5来自中国最大的资料库下载1.没有真正树立以顾客为中心的思想，服务过程薄弱没有真正树立以顾客为中心的思想，服务过程薄弱2.战略目标不清晰，缺乏风险

5、管理意识战略目标不清晰，缺乏风险管理意识3.对过程的识别不充分，一些支持性的过程未能识别对过程的识别不充分，一些支持性的过程未能识别4.质量方针缺乏个性，不能体现企业的宗旨和战略意图质量方针缺乏个性，不能体现企业的宗旨和战略意图5.质量目标的制订比较随意，达不到提高过程有效性的目的质量目标的制订比较随意，达不到提高过程有效性的目的6.质量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思维处理日常事务质量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思维处理日常事务7.对法规理解不透，往往是被动执行法规对法规理解不透，往往是被动执行法规8.体系文件多年不修订，与实际运行不符，呈现出两张皮现象体系文件多年不修订，与实际运行不

6、符，呈现出两张皮现象9.管评和内审浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性管评和内审浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性10.体系运行不重视数据的积累和分析体系运行不重视数据的积累和分析11.很少采用预防措施很少采用预防措施企业管理的现状点评企业管理的现状点评6来自中国最大的资料库下载1.市场营销方面的风险市场营销方面的风险例如例如产品与市场脱节，产品被市场淘汰等；产品与市场脱节，产品被市场淘汰等；（市场往往受多种因素影响）（市场往往受多种因素影响）分析：分析：从产品低价格引发风险的思考从产品低价格引发风险的思考低价格往往是新企业开拓市场的敲门砖，但不是生存发展的护身符；低价格往往是新企业开拓

7、市场的敲门砖，但不是生存发展的护身符；必须识别低价格的原则和风险；（品牌、盈利、市场）必须识别低价格的原则和风险；（品牌、盈利、市场）降价容易，提价难；低价格的产品很难长久占领市场；降价容易，提价难；低价格的产品很难长久占领市场；低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市场，无人才，企业无竞争低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市场，无人才，企业无竞争力，易导致偷工减料，难规范管理，企业和产品质量的风险增加；力，易导致偷工减料，难规范管理，企业和产品质量的风险增加；低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要实力。低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要实力。医疗器械企业面临的四个风险：医疗器

8、械企业面临的四个风险：7来自中国最大的资料库下载2.产品质量方面的风险产品质量方面的风险例如例如产品质量不稳定，不满足顾客期望，经常被用户投诉，产品质量不稳定，不满足顾客期望，经常被用户投诉，产品不合格；产品不合格；3.生产安全方面的风险生产安全方面的风险例如例如生产事故，设备、环境存在不安全的因素等；生产事故，设备、环境存在不安全的因素等；医疗器械企业面临的四个方面风险：医疗器械企业面临的四个方面风险：8来自中国最大的资料库下载4.财务资金方面的风险财务资金方面的风险例如例如企业不能收回应收款，或断了资金链等。企业不能收回应收款，或断了资金链等。举例：举例：浙江一新制药公司浙江一新制药公司温

9、州泵阀厂温州泵阀厂企业面临的困难企业面临的困难人民币升值；人民币升值；出口形势不乐观；出口形势不乐观；劳动力成本上涨；劳动力成本上涨；原材料价格大幅提高；原材料价格大幅提高；国家的货币紧缩政策等。国家的货币紧缩政策等。医疗器械企业面临的四个方面风险：医疗器械企业面临的四个方面风险：9来自中国最大的资料库下载产品故障或操作不当时产生的风险产品故障或操作不当时产生的风险电刀漏电，致使病人死亡；电刀漏电，致使病人死亡；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；心脏起搏器电池提前耗竭，病人死亡；心脏起搏器电池提前耗竭，病人死亡；呼吸机使用不当，造成病人二次感染；呼吸机使用不当，造成病

10、人二次感染；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；放疗医务人员防护不当，导致患放射病放疗医务人员防护不当，导致患放射病；。医疗器械产品的风险医疗器械产品的风险所有医疗器械（一、二、三类）均存在风险，可以分成正所有医疗器械（一、二、三类）均存在风险，可以分成正常运行状态的风险、故障状态的风险、随即失效和系统失效常运行状态的风险、故障状态的风险、随即失效和系统失效时的风险。时的风险。10来自中国最大的资料库下载正常状态下的风险正常状态下的风险使用高强度聚焦超声治疗装置（使用高强度聚焦超声治疗装置（HIFU）、）、X射线或直线加射线或直线加速器进

11、行诊断或治疗时，患者就不得不承受一定剂量的超声、速器进行诊断或治疗时，患者就不得不承受一定剂量的超声、X射线或电子束的辐射。射线或电子束的辐射。医疗器械产品的风险医疗器械产品的风险提示：提示：医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。（续）都要实施风险管理。（续）11来自中国最大的资料库下载在医疗器械管理中只有进行医疗器械风险管理，才能知在医疗器械管理中只有进行医疗器械风险管理，才能知道风险的大小，制定风险的

12、可接受性准则，对风险加以控道风险的大小，制定风险的可接受性准则，对风险加以控制。制。通过风险管理才能对器械的安全性做出判断，才能决定通过风险管理才能对器械的安全性做出判断，才能决定器械对预期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于器械对预期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于处于失控状态。处于失控状态。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。风险管理近几年已经成为一些高校的专门学科，有专门风险管理近几年已经成为一些高校的专门学科，有专门人员在探讨和研究。人员在探讨和研究。提示：提示：12来自中国最大的资料库下载据统计，全球有据统计，全球有3.516.

13、6%的住院病人接受过不合理的治的住院病人接受过不合理的治疗，其中对疗，其中对10%的病人造成不必要的伤害。的病人造成不必要的伤害。我国住院病人使用抗生素高达我国住院病人使用抗生素高达80%以上（高于以上（高于30%的国际的国际水平），导致部分病人产生耐药性。水平），导致部分病人产生耐药性。各国器械监管法规基本上都要求医疗机构建立不良事件报各国器械监管法规基本上都要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械的随访记录。告制度和植入器械的随访记录。目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的风险管理机构。目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的风险管理机构。临床中的风险管理临床中的风险管理13来自中国最大的

14、资料库下载世界各国政府在对医疗器械企业和产品进行生产前许世界各国政府在对医疗器械企业和产品进行生产前许可和注册时还注重产品在使用领域的质量和安全；可和注册时还注重产品在使用领域的质量和安全；政府建立不良事件的监测和报告评价管理体系。政府建立不良事件的监测和报告评价管理体系。举例：举例：2005年北京市药品不良反映监测中心收到年北京市药品不良反映监测中心收到324例可疑医疗器械例可疑医疗器械不良事件报告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器电池不良事件报告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器电池提前耗尽，接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬结疼痛等。提前耗尽，接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬结

15、疼痛等。江西省医疗器械不良事件监测中心收到江西省医疗器械不良事件监测中心收到31例不良事件报告，其例不良事件报告，其中严重伤害事件中严重伤害事件16例、死亡例、死亡1例。例。政府对企业产品风险的关注政府对企业产品风险的关注14来自中国最大的资料库下载统计统计质量质量管理管理阶段阶段19201940196019802000事后事后检验检验阶段阶段全面全面质量质量管理管理阶段阶段质量质量管理管理体系体系阶段阶段医疗器械管理的发展历程医疗器械管理的发展历程美国发布GMP成立FDAISO 13485Z1.1质量控制指南Z1.2数据分析控制图Z1.3工序管理用控制图15来自中国最大的资料库下载ISO13

16、485:2003各国采用情况各国采用情况欧盟：欧盟：各成员国都采用各成员国都采用ISO13485ISO13485标准，转化为标准，转化为EN/ISO13485EN/ISO13485标准，原标准，原EN46001EN46001和和EN46002EN46002标准将被废止标准将被废止英国：英国：ISO13485ISO13485标准已正式转化为标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003UK:BSEN13485:2003标准标准加拿大：加拿大：将将ISO13485ISO13485已转化为国家标准已转化为国家标准日本：日本：已经重新制定了覆盖已经重新制定了覆盖ISO13485:2003ISO13

17、485:2003内容的新的医疗器械法规内容的新的医疗器械法规澳大利亚：澳大利亚：已采用已采用ISO13485:2003ISO13485:2003标准标准美国：美国：ISO13485ISO13485：20032003已被已被AAMIAAMI转化为美国国家标准转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ISO13485;2003ANSI/AAMI/ISO13485;2003中国：中国：转化为转化为YY/T0287YY/T0287行业标准行业标准（ 取自取自20042004年年2 2月月9 9日日1313日悉尼举行的日悉尼举行的ISO/TC210ISO/TC210第第1010届年会）届年会） 16来自中国

18、最大的资料库下载ISO 13485 (YY/T0287ISO 13485 (YY/T0287）标准历史：历史： 19961996年版年版 非独立标准、按要素建立质量管理体系。非独立标准、按要素建立质量管理体系。20032003年版年版 独立标准、按过程方法建立质量管理体系。独立标准、按过程方法建立质量管理体系。特点特点以以ISO 9001ISO 9001质量管理体系通用要求为基础质量管理体系通用要求为基础遵循遵循ISO 9001ISO 9001的格式。的格式。增加了医疗器械行业专用要求、法规要求。增加了医疗器械行业专用要求、法规要求。17来自中国最大的资料库下载贯彻风险管理的理念贯彻风险管理的

19、理念ISO14971标准在国内转化为标准在国内转化为YY/T0316标准的概况；（标准的概况；（98年后年后3次修改）次修改）ISO14971:2007标准标准2007.3.1.发布，发布，2008.4.中文版发布；（中文版发布；（81页）页）取代了取代了ISO14971:2000标准；（标准；（28页）页）新标准总结了新标准总结了2000版发布后世界各国实施该标准的经验；版发布后世界各国实施该标准的经验；标准本文除了部分修改以外，补充了标准本文除了部分修改以外，补充了3个资料性附录；个资料性附录；进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责；进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责；要求制造

20、商在执行标准时考虑最新技术水平要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平；新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误；最高管理者、使用错误；修订了主要的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价。修订了主要的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价。风险管理的标准要求风险管理的标准要求18来自中国最大的资料库下载1.范围范围2.术语和定义术语和定义3.风险管理通用要求风险管理通用要求4.风险分析风险分析5.风险评价风险评价6.风险控制风险控制7.综合剩余风险的可接受性评价综合剩余风险的可接受

21、性评价8.风险管理报告风险管理报告9.生产和生产后信息生产和生产后信息ISO14971:2007标准分标准分9个章节个章节19来自中国最大的资料库下载附录附录A（资料性附录）各项要求的理由说明（资料性附录）各项要求的理由说明附录附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述附录附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念（资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例（资料性附录）危害、可预见的事件序

22、列和危害处境示例附录附录F（资料性附录）风险管理计划（资料性附录）风险管理计划附录附录G（资料性附录）风险管理技术资料（资料性附录）风险管理技术资料附录附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息2007版标准的十个资料性附录：版标准的十个资料性附录：20来自中国最大的资料库下载1）风险的客观性和普遍性）风险的客观性和普遍性；所有医疗器械都存在风险，故障状态有风险，正常状

23、态也有风险；所有医疗器械都存在风险，故障状态有风险，正常状态也有风险；2）风险管理标准贯穿预防为先的思想；）风险管理标准贯穿预防为先的思想；贯彻以预防为先的思想，主动控制风险才能确保上市的医疗器械是安贯彻以预防为先的思想，主动控制风险才能确保上市的医疗器械是安全有效的；全有效的；3）风险管理要求具备完整性；）风险管理要求具备完整性；风险管理贯穿于医疗器械的整个生命过程；风险管理贯穿于医疗器械的整个生命过程；要防止正常状态、故障状态、随机失效和系统性失效时的风险；要防止正常状态、故障状态、随机失效和系统性失效时的风险；确定风险可接受准则，形成文件。确定风险可接受准则，形成文件。对每一项风险的控制

24、措施和控制的有效性进行验证。对每一项风险的控制措施和控制的有效性进行验证。对剩余风险也要进行评价；对剩余风险也要进行评价；风险管理标准的基本思想风险管理标准的基本思想（7）21来自中国最大的资料库下载4）风险控制在可接受水平；）风险控制在可接受水平；有效的分析、评价、控制医疗器械的风险，实施医疗器械的风险管理，有效的分析、评价、控制医疗器械的风险，实施医疗器械的风险管理，确保医疗器械的风险在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也是目的；确保医疗器械的风险在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也是目的；5）风险管理是一个持续动态的过程；）风险管理是一个持续动态的过程；风险管理贯穿于产品的整个生命周期；风

25、险管理贯穿于产品的整个生命周期；制造商从医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶制造商从医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。段都要实施风险管理。6）标准规定了风险管理的要求，提出了实施的程序和方法；）标准规定了风险管理的要求，提出了实施的程序和方法；在标准的附录中提供了风险管理的指南，给出了一些实例；在标准的附录中提供了风险管理的指南，给出了一些实例；7）制造商是风险管理的主要责任人；）制造商是风险管理的主要责任人；在医疗器械的受益相关方中标准规定了制造商是风险管理的主要责任人。在医疗器械的受益相关方中标准规定了制造商是风险管理的主要责任人。

26、22来自中国最大的资料库下载1.风险分析风险分析2.风险估计风险估计3.风险管理风险管理风险管理的时机和方法风险管理的时机和方法23来自中国最大的资料库下载1 1、质量管理的基本概念、质量管理的基本概念24来自中国最大的资料库下载一般行业一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系要求要求医疗器械行业医疗器械行业 YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求 GB/T19001-2000idtISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系要求要求质量管理体系标准

27、质量管理体系标准 GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语25来自中国最大的资料库下载ISO9000标准简介标准简介1、ISO9000族标准由族标准由ISO/TC176（质量管理和质量保证技术质量管理和质量保证技术委员会）制定并于委员会）制定并于2000年年12月发布的国际标准月发布的国际标准 2、ISO13485由由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定员会）制定3、YY/T0287由由SAC/TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会

28、全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)等同等同转化转化ISO13485主要任务：主要任务： 积极参与国际积极参与国际ISO/TC210活动，制定我国医疗器械质量管理和通用要求活动，制定我国医疗器械质量管理和通用要求标准、提高我国医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平。标准、提高我国医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平。 适时转化适时转化ISO/TC210标准为我国标准，推动促进我国医疗器械质量管理标准为我国标准，推动促进我国医疗器械质量管理和通用要求方面的工作。和通用要求方面的工作。秘书处：设在北京国医械华光认证有限公司。秘书处：设在北京国医械华光认证有限公司。GB/T19000-2

29、000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语26来自中国最大的资料库下载ISO9000族在中国的应用族在中国的应用1988年年 等效采用国标代号为等效采用国标代号为GB/T103001994年年 等同采用等同采用 GB/T19000-1994idtISO9000:19942000年年 等同采用等同采用 GB/T19000-2000idtISO9000:2000 在在GB/T20000.2-2001标准化工作指南标准化工作指南 第第2部分：采用国部分：采用国际标准的规则际标准的规则中规定：中规定：等同采用：技术内容和文本结构完全相同；等同采用：技术内容和文本结

30、构完全相同；等效采用，指主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应；等效采用，指主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应；修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释（修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释（mod）；）；等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。 GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语27来自中国最大的资料库下载2000版版ISO9000族核心标准简介族核心标准简介 IS

31、O9000:2000质量管理体系质量管理体系基本原理和术语基本原理和术语 阐阐述述八八项项质质量量管管理理原原则则和和12条条质质量量管管理理体体系系基基本本原原理理，定定义义了了80个术语个术语 ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求 规定质量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于认证规定质量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于认证 ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO19011:2002质量和质量和/或环境管理体系审核指南或环

32、境管理体系审核指南 阐述管理体系审核流程，用于指导审核阐述管理体系审核流程，用于指导审核GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语28来自中国最大的资料库下载ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成 四个核心标准四个核心标准ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011支持性标准技术报告小册子支持性标准技术报告小册子支持性技术指南支持性技术指南ISO10000ISO10012 ISO10012 测量控制系统测量控制系统 ISO/TR10006 ISO/TR10006 质量管理质量管理 项目管理质量指南项目管理质

33、量指南ISO/TR10007 ISO/TR10007 质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014 ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015 ISO/TR10015 质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017 ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南 质量管理原则质量管理原则 选择和使用指南选择和使用指南共共7 7个个 小型企业的应用小型企业的应用 ISO10005 ISO10005 质量计划质量计划ISO10006

34、ISO10006 项目管理项目管理 ISO10007 ISO10007 技术状态技术状态ISO10011-1 ISO10011-1 审核审核ISO10011-2 ISO10011-2 审核员审核员 ISO10011-3 ISO10011-3 审核管理审核管理ISO10012-1 ISO10012-1 测试质量保证测试质量保证ISO10012-2 ISO10012-2 测量控制测量控制ISO10013 ISO10013 质量手册质量手册ISO10014 ISO10014 质量经济性质量经济性ISO10015 ISO10015 教育和培训教育和培训ISO10016 ISO10016 检验和试验记录

35、检验和试验记录共共1313个个总计总计2424个个 29来自中国最大的资料库下载0.20.2、质量管理原则、质量管理原则GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语八项原则是建立质量管理体系的基础八项原则是建立质量管理体系的基础目的：顾客需求、顾客满意目的：顾客需求、顾客满意条件：领导作用、全员参与条件：领导作用、全员参与方法：实事求是、过程方法、系统方法方法：实事求是、过程方法、系统方法作用：持续改进作用：持续改进30来自中国最大的资料库下载（一）以顾客为关注焦点一）以顾客为关注焦点组组织织依依存存于于顾顾客客，因因此此，组组织织应应

36、当当理理解解顾顾客客当当前前和和未未来来的的需需求求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。满足顾客要求并争取超越顾客期望。 调查、识别并理解顾客的需求和期望调查、识别并理解顾客的需求和期望 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施 系统地管理好与顾客的关系系统地管理好与顾客的关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语31来自中国最

37、大的资料库下载（二）领导作用（二）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主

38、权。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语32来自中国最大的资料库下载（三）全员参与三）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。的才干为组织带来收益。 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 以主任翁的责任感去解决各种问题以主任翁的责任感去解决各种问题 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验使

39、员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语33来自中国最大的资料库下载（四）过程方法（四）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动 明确管理活动的职责和权限明确管理活动的职责和权限 分析和测量关键活动的能力分析和测量关键活动的能力 识别组织职能之间与职能内部活动的接口识别组织职能之间与职能内部活动的接口 注重能改进组

40、织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等P策划（策划（plan）；根据顾客的要求和组织的方针，）；根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；为提供结果建立必要的目标和过程；D实施实施(do)：实施过程：实施过程;C检查检查(check)：根据方针、目标和产品要求，对：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置处置(action)：采取措施，以改进过程业绩。：采取措施，以改进过程业绩。APCDGB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管

41、理体系质量管理体系基础和术语基础和术语34来自中国最大的资料库下载质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进要要求求管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现反反馈馈产品产品输入输出顾顾客客（和和其其他他相相关关方方）顾顾客客（和和其其他他相相关关方方）GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语35来自中国最大的资料库下载（五）管理的系统方法（五）管理的系统方法将将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系统统加加以以识识别别、理理解解和和管管理理，有有助助于于组组织织提提高实现目标的有效性和效率

42、。高实现目标的有效性和效率。建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标理解体系内各过程的相互依赖关系理解体系内各过程的相互依赖关系更更好好地地理理解解为为实实现现共共同同的的目目标标所所必必需需的的作作用用和和责责任任，从从而而减减少少职职能能交交叉叉造成的障碍造成的障碍理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动通过测量和评估，持续改进体系通过测量和评估，持续改进体系GB/T19000-2000idtISO9000:2000

43、质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语36来自中国最大的资料库下载（六）持续改进（六）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩； 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训； 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标； 建建立目标以指导、测量和追踪持续改进。立目标以指导、测量和追踪持续改进。GB/T19000-2000idtISO

44、9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语37来自中国最大的资料库下载（七）基于事实的决策方法（七）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 确保数据和信息足够精确和可靠；确保数据和信息足够精确和可靠； 让数据让数据/信息需要者能及时得到数据信息需要者能及时得到数据/信息；信息； 使用正确的方法分析数据；使用正确的方法分析数据； 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术

45、语基础和术语38来自中国最大的资料库下载（八）与供方互利的关系（八）与供方互利的关系通过互利的关系，增强组织与供方创造价值的能力。通过互利的关系，增强组织与供方创造价值的能力。 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；系； 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 识别和选择关键供方；识别和选择关键供方； 清晰与开放的沟通；清晰与开放的沟通； 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。GB/T19000-2000idtISO9000:

46、2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语39来自中国最大的资料库下载1.2八项管理原则八项管理原则八项质量管理原则是八项质量管理原则是2000版版ISO9000族标准的理论基础和指导族标准的理论基础和指导思想，是质量管理经验的总结，是最通用、最基本的规律。思想，是质量管理经验的总结，是最通用、最基本的规律。领导作用组织全员参加与供方的互利关系以顾客为关注焦点管理的系统方法过程方法持续改进基于事实的决策方法GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语40来自中国最大的资料库下载2、质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识 建立

47、和运行质量管理体系应遵守的建立和运行质量管理体系应遵守的1212个方面关注要点和总体要求个方面关注要点和总体要求（1）质量管理体系的理论说明）质量管理体系的理论说明作用作用（2）质量管理体系要求与产品要求的关系）质量管理体系要求与产品要求的关系明确区分明确区分（3）质量管理体系方法）质量管理体系方法是管理的系统方法应用是管理的系统方法应用（4）过程方法）过程方法（5）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标（6）最高管理者在质量管理体系中的作用）最高管理者在质量管理体系中的作用 （7）文件）文件（8）质量管理体系评价）质量管理体系评价（9）持续改进）持续改进（10）统计技术的作用）统计技术的作用

48、（11）质量管理体系与其它管理体系的关注点）质量管理体系与其它管理体系的关注点（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系）质量管理体系与优秀模式之间的关系 GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语41来自中国最大的资料库下载关系关系质量管理八项原则质量管理八项原则质量管理体系基础质量管理体系基础(12个关注点个关注点)ISO9001/ISO9004规律、理念、经验规律、理念、经验承上启下、要点、原则承上启下、要点、原则具体要求、方法指南具体要求、方法指南GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系

49、基础和术语基础和术语42来自中国最大的资料库下载质量管理体系质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理质量方针质量目标从属关系从属关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语43来自中国最大的资料库下载3.2.8质量管理质量管理qualitymanagement 在质量质量(3.1.1)方面指挥和控制组织组织（3.3.1）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质质量量方方针针(3.2.4)和质质量量目目标标(3.2.5)以及质质量量策策划划(3.2.9)、质质量量控控制制(3.2.10)、质质量量保保证证(3.2.1

50、1)和质量改进质量改进(3.2.12)。质量管理体系术语质量管理体系术语3.2.3质量管理体系质量管理体系qualitymanagementsystem 在质量质量方面指挥和控制组织组织的管理体系管理体系。 44来自中国最大的资料库下载3.2.5质量目标质量目标qualityobjective 在质量质量方面所追求的目的3.2.4质量方针质量方针qualitypolicy 由组织组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量质量宗旨和方向通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标质量目标提供框架。质量目标质量目标通常依据组织组织的质量方针质量方针制定。通常对组织组织的相关职能和层次分

51、别规定质量目标质量目标。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语45来自中国最大的资料库下载3.2.9质量策划质量策划qualityplanning质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标质量目标(3.2.5)并规定必要的作业过程过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10 3.2.10 质量控制质量控制 qualitycotrol致力于满足质量要求致力于满足质量要求GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理

52、体系基础和术语基础和术语46来自中国最大的资料库下载3.2.12质量改进质量改进qualityimprovement 质量管理质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求要求的能力3.2.13持续改进持续改进continualimprovement 增强满足要求要求的能力的循环活动制定改进目标和寻求改进机会的过过程程是一个持续过程，该过程使用审审核核发发现现和审审核核结结论论、数据分析、管管理理评评审审或其他方法，其结果通常导致纠纠正正措措施施或预预防措施防措施。要求可以是有关任何方面的，如有效性有效性、效率效率或可追溯性可追溯性。GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理

53、体系质量管理体系基础和术语基础和术语47来自中国最大的资料库下载策策划划1质量目标和质量目标和QMS完整性的策划完整性的策划(5.4)2产品实现的策划产品实现的策划(7.1)3设计和开发的策划设计和开发的策划(7.3.1)4受控条件下提供生产和服务的策划受控条件下提供生产和服务的策划(7.5.1)5监视和测量的策划监视和测量的策划(8.1)6内审的策划内审的策划(8.2.2)GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语48来自中国最大的资料库下载对体系而言是实现目标的程度对体系而言是实现目标的程度对过程而言是达到要求的程度对过程而言是达

54、到要求的程度 3.2.14有效性有效性 effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度完成策划的活动和达到策划结果的程度GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语49来自中国最大的资料库下载对体系而言是实现的目标与投入资源的比较对体系而言是实现的目标与投入资源的比较对过程而言是过程的输出与输入及资源的比较对过程而言是过程的输出与输入及资源的比较ISO9001关注有效性关注有效性ISO9004关注有效性效率关注有效性效率 3.2.15效率效率efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系达到的结果与所使用的资源之间

55、的关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语50来自中国最大的资料库下载 在某事或某物中本在某事或某物中本来就有的特性指的是来就有的特性指的是（）A.A.产品的产品的“固有特性固有特性”B.B.产品的产品的“赋予特性赋予特性”C.C.产品的产品的“重要特性重要特性”D.D.产品的产品的“一般特性一般特性”下列属于下列属于“某医疗器械公司某医疗器械公司”相关相关方的有（方的有（）A.本公司的员工本公司的员工B.为本公司提供零部件的供应商为本公司提供零部件的供应商C.购买、使用本公司产品的用户购买、使用本公司产品的用户D.购买其他品牌

56、产品的顾客购买其他品牌产品的顾客例题例题 GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语51来自中国最大的资料库下载下列产品中属流程性下列产品中属流程性材料的有材料的有()A.12MM的螺纹钢的螺纹钢B.公称直径为公称直径为12MM的的螺栓螺栓C.一桶机油一桶机油D.字典字典“产品产品”从广义质量概念应该从广义质量概念应该理解为理解为()A.有形制成品有形制成品B.硬件软件和流程性材料硬件软件和流程性材料C.硬件、服务、软件硬件、服务、软件D.硬件、服务、软件和流程性材硬件、服务、软件和流程性材料料GB/T19000-2000idtISO

57、9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语52来自中国最大的资料库下载一组将输入转化为输一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用出的相互关联或相互作用的活动称之为（的活动称之为（）A.程序程序B.过程过程C.体系体系D.审核审核致力于满足质量要求致力于满足质量要求的活动是的活动是（）A.质量策划质量策划B.质量控制质量控制C.质量保证质量保证D.质量改进质量改进GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语53来自中国最大的资料库下载建立质量管理体系的三个重要依据建立质量管理体系的三个重要依据GB/T19001-200

58、0idtISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求YY/T0316-2007idtISO14971:2007医疗器械医疗器械风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用支持性标准（指南）支持性标准（指南）ISO9000;GB/T19000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9004;GB/T19004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO10013质量手册质量手册YY/T0595-2006医医疗器械器械质量管理体系量管理体

59、系YY/T0287-2003应用指南用指南体系标准和法规要求是建立医疗器械质量管理体系的依据体系标准和法规要求是建立医疗器械质量管理体系的依据GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语54来自中国最大的资料库下载YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求2 2、质量管理标准的基本要求、质量管理标准的基本要求3 3、最高管理者的作用和职责、最高管理者的作用和职责55来自中国最大的资料库下载ISO13485标准的基本思想和特点标准的基本思想和特点基本思想（

60、一个基础一条主线一个目标）基本思想（一个基础一条主线一个目标）以以ISO9001质量管理体系通用要求为质量管理体系通用要求为基础基础保留了专用要求、法规要求保留了专用要求、法规要求以满足医疗器械法规要求为以满足医疗器械法规要求为主线主线确保医疗器械安全有效确保医疗器械安全有效促进全世界医疗器械法规协调为促进全世界医疗器械法规协调为目标目标主要特点（独立标准四个要求）主要特点（独立标准四个要求）仅适用于医疗器械行业的专业性强的仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准独立标准突出满足医疗器械突出满足医疗器械法规要求法规要求.标准继续明确标准继续明确文件化要求文件化要求.强调医疗器械强调医疗器械专用

61、要求专用要求.重视重视风险管理要求风险管理要求.YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求56来自中国最大的资料库下载28处提到处提到的词语的词语;13处明确法规要求处明确法规要求26个活动，要求写程序文件个活动，要求写程序文件15个活动，要求个活动，要求“形成文件形成文件”40个活动，要求记录个活动，要求记录引引 言言 注：标准分章，四大过程条（小条为条）注：标准分章，四大过程条（小条为条）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规

62、的要求57来自中国最大的资料库下载YY/T0287标准结构介绍标准结构介绍YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求（1）范围；）范围；（2）引用标准；）引用标准；（3）术语和定义；）术语和定义；（4）质量管理体系；）质量管理体系；（5）管理职责；）管理职责；（6）资源管理；）资源管理；（7）产品实现；）产品实现；（8）测量分析和改进。）测量分析和改进。58来自中国最大的资料库下载0.10.1总则总则 本标准规定了质量管理体系要求本标准规定了质量管理体系要求, ,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、组织可依

63、此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务有及相关服务的设计、开发和提供。生产、安装和服务有及相关服务的设计、开发和提供。 本标准也可用于内部和外部（包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求本标准也可用于内部和外部（包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求的能力）的能力）。“注注”是理解或说明有关要求的指南。是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质

64、量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第医疗器械类别。本标准第3 3章规定了这些类别的定义。章规定了这些类别的定义。0引引言言YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体

65、系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求59来自中国最大的资料库下载0.2 0.2 过程方法过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的必须识别和管理众多相互关联的过程过程。 通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相连同这些过程的识别和相互作用及其管理互作用及其管理,可称之为

66、可称之为“过程方法过程方法”。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求60来自中国最大的资料库下载0.30.3与其他标准的关系与其他标准的关系0.3.1与与GB/T19001的关系的关系 本标准是一个以本标准是一个以GB/T19001GB/T19001为基础的独立标准。为基础的独立标准。0.3.2与与ISO/TR14969的关系的关系 ISO/TR14969是一个旨在为是一个旨在为ISO13485；YY/T0287的的应用提供指南的技术报告应用提供指南的技术报告.YY/T0287-2003idtISO1348

67、5：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求61来自中国最大的资料库下载0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用为了方便医疗器械行业的使用, ,本标准遵循了本标准遵循了GB/T19001GB/T19001的格的格式。式。 本标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职本标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。业健康与安全管理或财务管理的特定要求。 然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组

68、织为了建立符合本标准要求的质的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。量管理体系，可能会改变现行的管理体系。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求62来自中国最大的资料库下载1 1 范围范围1.11.1总则总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求

69、。体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T19001GB/T19001中不适中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合的组织不能声称符合GB/T19001GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001GB/T19001中所有的要求。中所有的要求。YY/

70、T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求63来自中国最大的资料库下载1.21.2应用应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.37.3），则在），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符安排

71、，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。 本标准第本标准第7 7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。求。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但末在组织内对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但末在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体

72、系中加以说明。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求64来自中国最大的资料库下载在医疗器械交付后在医疗器械交付后, ,由组织发布的通知由组织发布的通知, ,旨在以下方面给出补充信息旨在以下方面给出补充信息和和( (或或) )建议宜采取的措施建议宜采取的措施: :医疗器械的使用医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械的改动医疗器械返回组织医疗器械返回组织, ,或或医疗器械的销毁医疗器械的销毁. .注注: :忠告性通知的发布要符合国家或地区法规忠告性通知的发布要符合国家或地区法规. . 3.3 3.3 忠告性通知忠

73、告性通知YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求65来自中国最大的资料库下载YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求66来自中国最大的资料库下载 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系, ,形成文件形成文件, ,加以实施和保加以实施和保持持, ,并保持其有效性。并保持其有效性。组织应：组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 提示：对过

74、程的识别要充分，包括主要过程、支持过程、子过程等。提示：对过程的识别要充分，包括主要过程、支持过程、子过程等。（举例）（举例）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； 提示：提示：确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； 提示：提示：4.1 4.1 总要求（总要求（2-12-1）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求67来自中国最大的资料库下载确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的确保可以获得必要的资

75、源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的监视；监视；监督、测量和分析这些过程；监督、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；性； 组织应按本标准的要求管理这些过程；组织应按本标准的要求管理这些过程； 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织就确保针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织就确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资

76、源提供、产品实现和测注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。量有关的过程。4.1 4.1 总要求（总要求（2-22-2）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求68来自中国最大的资料库下载质量管理体系文件应包括；质量管理体系文件应包括；a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所需求的形成文件的程序；本标准所需求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其

77、过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录；本标准所要求的记录；f)f)国家或地区法规规定的其他文件。国家或地区法规规定的其他文件。4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则 （2-12-1）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求69来自中国最大的资料库下载 本标准规定某一要求、程序、活动或特别调整需本标准规定某一要求、程序、活动或特别调整需“文件化文件化”时时，即要求建立，并加以实施和保持即要求建立，并加以实施和保持。 组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需组织应对每一

78、类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括和识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应包括和识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：1.1.组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；2.2.过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；3.3.人员的能力；人员的能力；文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体. .4.2文件要求文件要求4

79、.2.1总则总则 （2-22-2）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求70来自中国最大的资料库下载组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册, ,质量手册包括质量手册包括: :a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围, ,包括任何删减和包括任何删减和( (或或) )不适用的细不适用的细节与合理性节与合理性; ;b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; ;c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量管理体系过程之间的相互作用的表述. .

80、质量手册应概括质量管理体系使用的文件的结构质量手册应概括质量管理体系使用的文件的结构ISO/TR10013是质量手册的编写指南。是质量手册的编写指南。4.2.24.2.2质量手册质量手册YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求71来自中国最大的资料库下载 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制, ,记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件, ,应依据应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；应编制形成文件的

81、程序，以规定以下方面所需的控制；a)a)文件发布前得到评审和批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到评审和批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，

82、对这些防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件进行适当的标识。4.2.3文件控制文件控制 （2-12-1） YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求72来自中国最大的资料库下载 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废受控文件，并确定其保存

83、期限。组织应至少保存一份作废受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限相关法规要求所规定的保存期限。4.2.3文件控制文件控制 （2-22-2）YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求73来自中国最大的资料库下载确定医疗器械寿命期的要素：确定医疗器械寿命期的要素：1.医医疗器械的存放期限；器

84、械的存放期限；2.可退化的可退化的组件或医件或医疗器械的失效日期；器械的失效日期；3.在医在医疗器械的寿命器械的寿命试验为基基础上的，医上的，医疗器械使用次数或周期；器械使用次数或周期；4.预期的材料降解；期的材料降解；5.包装材料的包装材料的稳定性；定性；6.对于植入性医于植入性医疗器械，在患者体内的器械的整个存留期器械，在患者体内的器械的整个存留期间所所产生的剩余生的剩余风险；7.对于无菌的医于无菌的医疗器械，保持无菌的能力；器械，保持无菌的能力；8.合同或法合同或法规责任，或任，或组织提供服提供服务的能力；的能力；9.备件的件的费用和可得性，和用和可得性，和10.法律因素包括法律因素包括

85、责任。任。 保存作废的医疗器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品保存作废的医疗器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品的安全责任，维修，纠正和预防措施的需要。的安全责任，维修，纠正和预防措施的需要。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求74来自中国最大的资料库下载 每一型号每一型号/ /类型的医型的医疗器械文档可包括或指出与器械文档可包括或指出与产品制造相关的文件品制造相关的文件的出的出处。这样的文件可的文件可举例如下：例如下：原材料、原材料、标记、包装材料、部件和医、包装材料、部

86、件和医疗器械的器械的规范；范；零部件清零部件清单；工程工程图纸；软件程序，包括源代件程序，包括源代码（如果可（如果可获得）；得）；作作业指指导书、包括、包括设备操作；操作；适用适用时，灭菌菌过程的描述；程的描述；质量量计划；划；制造制造/ /检验/ /试验程序，和程序，和接收准接收准则。医医疗器械文档器械文档YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求75来自中国最大的资料库下载 应建立并保持记录应建立并保持记录, ,以提供符合要求和质量管理体系以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别

87、和检索。应有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2 2年，年，或按相关的法规要求规定。或按相关的法规要求规定。说明：说明：记录可分为三种记录可分为三种与设计和制造过程有关的记录；与设计和制造过程有关的记录；与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销

88、售有关的记录；与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；证明整个质量管理体系有效运行的记录。证明整个质量管理体系有效运行的记录。4.2.44.2.4记录控制记录控制YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求76来自中国最大的资料库下载记录的作用记录的作用证明：证明：产品、过程符合要求产品、过程符合要求质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行提供：提供：采取纠正和预防措施的信息采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息保持和改进质量管理体系的信息记录内容不全，有些栏目空白记录内容不全，有些栏目空

89、白记录不清晰，字迹潦草记录不清晰，字迹潦草记录人不签名，不签日期记录人不签名，不签日期记录随意更改，改后不确认记录随意更改，改后不确认补记录、编记录补记录、编记录记录中容易存在的问题：记录中容易存在的问题：YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求77来自中国最大的资料库下载 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：保持其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律

90、法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。注：法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。注：法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。5.1 5.1 管理承诺管理承诺 YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求5管理职责管理职责78来自中国最大的资料库下载 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足. . 说明：说明： 与与IS

91、O9001ISO9001不同是不同是, ,因为顾客满意不适合作为医疗器械的法规目标。此修改因为顾客满意不适合作为医疗器械的法规目标。此修改与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求79来自中国最大的资料库下载最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织有宗旨相适应；与组织有宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和包括对满足要求和保持质量管

92、理体系有效性的承诺；保持质量管理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 质量方针质量方针YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求80来自中国最大的资料库下载3.2.4质量方针质量方针qualitypolicy 由组织组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量质量宗旨和方向通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架

93、。通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求81来自中国最大的资料库下载质量方针举例：质量方针举例：国家质量认证培训中心质量方针: 以科学的管理、一流的服以科学的管理、一流的服务，造就，造就认证人才。人才。用户的满意和期望是用户的满意和期望是XXXXXXXX对质量始终不渝的追求。对质量始终不渝的追求。 先进的技术、科学的管理及优良的服务是先进的技术

94、、科学的管理及优良的服务是XXXXXXXX产品质量不断提高的保证。产品质量不断提高的保证。 产品安全和环境保护是产品安全和环境保护是XXXXXXXX的社会责任。的社会责任。质量方针：质量方针：质量方针：质量方针：精益求精，用户满意，追求卓越，争创一流精益求精，用户满意，追求卓越，争创一流立主人翁志立主人翁志一叶一支一叶一支精选细作精选细作科学的质量管理，精美的建筑产品，优质的售后服务，良好的市场信誉。科学的质量管理，精美的建筑产品，优质的售后服务，良好的市场信誉。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求82来

95、自中国最大的资料库下载 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, ,质质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标包括满足产品要求所需的内容. .质量目标就是可测量的质量目标就是可测量的, ,并与并与质量方针保持一致质量方针保持一致. .5.4.1质量目标质量目标3.2.5质量目标质量目标 在质量质量方面所追求的目的质量目标通常依据组织的质量方针制定。质量目标通常依据组织的质量方针制定。通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。其实许多企业对目标的概念并不清楚，下面重点讲一下目标的概念和

96、管理要求。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求83来自中国最大的资料库下载目目标是企是企业确定在一个确定在一个时期内通期内通过组织活活动所期望达到的成果具体所期望达到的成果具体化的表达；化的表达；目目标可以作可以作为判断判断组织活活动有效性的依据；有效性的依据；目目标可以激励可以激励员工，工，优化化过程，促程，促进企企业高效快速的高效快速的发展；展；目目标管理是包括管理是包括对企企业总目目标、部、部门目目标和和岗位目位目标的的设置、置、实施施和考和考评奖惩过程；程；目目标管理是一个管理是一个动态过程，是企

97、程，是企业建立建立质量管理体系的重要量管理体系的重要组成部成部分。分。目标管理介绍目标管理介绍YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求84来自中国最大的资料库下载市市场目目标 ( ( 或或经营目目标 ) )财务目目标 ( ( 利利润、成本、成本目目标) )质量目量目标安全目安全目标环境目境目标设备管理目管理目标人力人力资源源管理目管理目标新新产品开品开发目目标等等这些目些目标构成一个构成一个企企业的的目目标系系统 , , 相相互关互关联、相互作用、相互影响。、相互作用、相互影响。质量量目目标是企是企业目目标体

98、系中的体系中的组成部分成部分, , 受其他目受其他目标的作用和影响的作用和影响 , , 同同时也作用和也作用和影响影响其它其它目目标。1 1 目目标的的类型型YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求85来自中国最大的资料库下载1.明确目的，预先知道要做的事情，比较容易地制定工作计划；明确目的，预先知道要做的事情，比较容易地制定工作计划；2.调动员工积极性，可以放手部分工作，培养人才；调动员工积极性，可以放手部分工作，培养人才；3.可以比较公正和准确地考核工作绩效；可以比较公正和准确地考核工作绩效；4.可以促进

99、相互谅解，接受指导，提高过程有效性；可以促进相互谅解，接受指导，提高过程有效性；5.可以比较容易地分析、评价过程结果与目标之间的差距；可以比较容易地分析、评价过程结果与目标之间的差距；6.可以有效的促进质量管理体系的改进；可以有效的促进质量管理体系的改进；7.可以具体展现满足顾客和法律法规要求的能力。可以具体展现满足顾客和法律法规要求的能力。2 2 质量量目目标的作用的作用YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求86来自中国最大的资料库下载3质量目量目标的的制定制定可以是量化的或非量化的，但必须满足可测量和评

100、价；可以是量化的或非量化的，但必须满足可测量和评价；要结合现有质量水平，抓住要点；目标具有一定的前瞻性和挑战性，不要结合现有质量水平，抓住要点；目标具有一定的前瞻性和挑战性，不应是空洞的；（一般可以制定应是空洞的；（一般可以制定3-6条）条）部门和岗位目标可以与职责和能力挂钩，便于管理，便于操作；部门和岗位目标可以与职责和能力挂钩，便于管理，便于操作；同时建立目标的检查、考核、奖励、处罚和再循环机制。同时建立目标的检查、考核、奖励、处罚和再循环机制。3.1有效的质量目标是：有效的质量目标是：具体的：具体的：准确地说明希望达到的最终结果（而不是工作本身）；准确地说明希望达到的最终结果（而不是工作

101、本身）；可现实的：可现实的：根据时间、资源、知识、经验、权限等方面来看是可以达到的；根据时间、资源、知识、经验、权限等方面来看是可以达到的；可测量的：可测量的：确定可以评价成果的绩效标准和时间（最后期限或目标期限）；确定可以评价成果的绩效标准和时间（最后期限或目标期限）；形成文字的：形成文字的：采用简单、扼要、具体、明确的措词；采用简单、扼要、具体、明确的措词；明白的：明白的：指全体有关人员都明白。指全体有关人员都明白。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求87来自中国最大的资料库下载3.2质量目量目标的的

102、制定制定步骤步骤第一步：第一步：管理层向部门说明企业目标的框架和草案。管理层向部门说明企业目标的框架和草案。第二步：第二步：草拟部门和岗位的目标：草拟部门和岗位的目标：1.部门和岗位目标必须有助于达到企业的目标。部门和岗位目标必须有助于达到企业的目标。2.目标必须选自主要的成效范畴。目标必须选自主要的成效范畴。第三步：第三步：管理层与部门共同讨论确定目标：管理层与部门共同讨论确定目标：1.必须为目标规定标准。必须为目标规定标准。2.目标必须具有挑战性并可以达到。目标必须具有挑战性并可以达到。第四步：第四步：决定目标的先后顺序。决定目标的先后顺序。第五步：第五步：明确绩效考评的标准。明确绩效考评

103、的标准。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求88来自中国最大的资料库下载领导参与参与对目目标的管理，防止一的管理，防止一环失失误影响全局；影响全局；定期定期对目目标的的实施施进行行检查；自我自我评估与估与专项检查结合；合；及及时分析存在的分析存在的问题，修改目，修改目标要慎重；要慎重；目目标完成后要完成后要评估、估、书面面报告，同告，同时讨论下一下一阶段目段目标；运用好运用好奖惩激励机制。激励机制。激励的方法有：角色的激励、目激励的方法有：角色的激励、目标的激励、薪酬的激励、授的激励、薪酬的激励、授权的激

104、励、危机的的激励、危机的激励、成就的激励、激励、成就的激励、惩罚激励等激励等4对部部门目目标的管理和考的管理和考评YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求89来自中国最大的资料库下载一、针对产品质量的：一、针对产品质量的：产品一次交验（检验）合格率产品一次交验（检验）合格率产品出厂合格率产品出厂合格率产品漏检率产品漏检率产品开箱率产品开箱率二、针对过程产品质量的：二、针对过程产品质量的：过程产品一次交验合格率过程产品一次交验合格率过程产品成品合格率过程产品成品合格率生产装配合格率生产装配合格率三、针对顾客或市

105、场的：三、针对顾客或市场的：顾客投诉处理及时率顾客投诉处理及时率顾客满意率（度）顾客满意率（度）客户验收合格率客户验收合格率重大顾客投诉少于重大顾客投诉少于X次次准时交货率准时交货率上级产品监督抽查合格率上级产品监督抽查合格率产品市场监督抽查合格率产品市场监督抽查合格率四、针对体系建立和运行的：四、针对体系建立和运行的：今年内通过体系认证，取得认证证书今年内通过体系认证，取得认证证书今年内通过体系认证的第今年内通过体系认证的第X次监督审核次监督审核今年内通过体系的复评今年内通过体系的复评企业常用的质量目标企业常用的质量目标YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器

106、械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求90来自中国最大的资料库下载这是一个质量考核指标，主要是用于衡量一个企业的生产稳定性；这是一个质量考核指标，主要是用于衡量一个企业的生产稳定性；需要制定一个配套的返工或返修过程管理文件；需要制定一个配套的返工或返修过程管理文件；对批量生产，采用抽样检验的企业不适合采用。对批量生产，采用抽样检验的企业不适合采用。举例：举例：产品一次交验（检验）合格率产品一次交验（检验）合格率YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求91来自中国最大的资料库下载5.4.2 5.

107、4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保最高管理者应确保: :a)a)对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划, ,以满足质量目标以及以满足质量目标以及4.14.1的要的要求求; ;b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时在对质量管理体系的变更进行策划和实施时, ,保持质量管保持质量管理体系的完整性。理体系的完整性。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求92来自中国最大的资料库下载5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、最高管理者应确保组织内的职

108、责、权限得到规定、形成文件形成文件和沟通。和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。立性和权限。注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通YY/T0287-2003idt

109、ISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求93来自中国最大的资料库下载说明：说明：1.1.形成文件形成文件- - 即要以文件的形式（如岗位职责规定、职责分配即要以文件的形式（如岗位职责规定、职责分配表等）明确组织内各部门和岗位的设置，并规定各部门和岗位表等）明确组织内各部门和岗位的设置，并规定各部门和岗位的职责权限。的职责权限。2.2.对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员

110、等应确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限。定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限。3.对于一些活动（如：内部质量审核和设计开发评审）的参加者对于一些活动（如：内部质量审核和设计开发评审）的参加者要有对评审内容所要求的知识，并且所在的部门要独立于将要要有对评审内容所要求的知识，并且所在的部门要独立于将要评审的内容。评审的内容。YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求94来自中国最大的资料库下载 最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者, ,无论该成员在其他方面的职责无论该成员

111、在其他方面的职责如何如何, ,应具有以下方面的职责和权限应具有以下方面的职责和权限: :a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。络。说明：说明：强调了满足法规的要求和顾客要求的意识。强调了满足法规的要

112、求和顾客要求的意识。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求95来自中国最大的资料库下载 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, ,并确保对质并确保对质量管理体系的有效性进行沟通量管理体系的有效性进行沟通. .5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求96来自中国最大的资料库下载4、如何有效开展质

113、量管理评审和内审、如何有效开展质量管理评审和内审YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求97来自中国最大的资料库下载高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。应保持管理评审的记录。5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1总

114、则总则YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求98来自中国最大的资料库下载 管理评审的输入应包括以下方面的信息管理评审的输入应包括以下方面的信息a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性d)d)预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更g)g)改进的建议改进的建议h)h)新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求说明：说明： 近期

115、出台的法规要求，经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理近期出台的法规要求，经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理体系带来影响体系带来影响5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求99来自中国最大的资料库下载 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施a)a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进; ;b)b)与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进; ;c)

116、c)资源需求资源需求. .5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求100来自中国最大的资料库下载管理评审报告管理评审报告1.对管评输入的对管评输入的8个部分评价个部分评价2.对体系运行的总体评价，确认符合性、有效性对体系运行的总体评价，确认符合性、有效性3.提出改进需求提出改进需求YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求101来自中国最大的资料库下载组织应按策划的时间间隔进行内部审核，

117、以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。施应确保

118、审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告。因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告。8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要

119、求102来自中国最大的资料库下载组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。产品的符合性。8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求103来自中国最大

120、的资料库下载内审过程的说明内审过程的说明质量管理审核的分类：质量管理审核的分类：第一方审核：（内审）自己审核，发现问题，改进工作第一方审核：（内审）自己审核，发现问题，改进工作第二方审核：（外审）对已建立合同关系的供方进行控制第二方审核：（外审）对已建立合同关系的供方进行控制第三方审核：（外审）认证机构审核，为顾客提供信任，证第三方审核：（外审）认证机构审核，为顾客提供信任，证实能实能力，减少重力，减少重复的第二方审核，进行认证审核。复的第二方审核，进行认证审核。目的：目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。确定质量管理体系的符合性、有效性。准则：准则：ISO9001-2000；ISO1348

121、5-2003质量管理体系文件质量管理体系文件相关的法律，法规相关的法律，法规产品标准产品标准YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械医疗器械质量管理体系质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求104来自中国最大的资料库下载审核方案审核方案：由管理者代表牵头编制审核方案由管理者代表牵头编制审核方案方案方案应覆盖组织当年一系列审核的安排，向审核应覆盖组织当年一系列审核的安排，向审核组提供必要的组提供必要的资源（信息和指示）：资源（信息和指示）：考虑活动和区域的重要性及以往内外审的结果：考虑活动和区域的重要性及以往内外审的结果：决定内审频次、范围、方式（滚动，集中）：决定内审频次、范围、方式（滚动，集中）：组建内审组、编制审核计划和检查表准备审核记录：组建内审组、编制审核计划和检查表准备审核记录：决定审核日期，向内审涉及的部门沟通审核方案：决定审核日期，向内审涉及的部门沟通审核方案：确保内审报告的完成、评审、批准和发布。确保内审报告的完成、评审、批准和发布。内审方案的策划与实施内审方案的策划与实施建立质量管理体系建立质量管理体系105来自中国最大的资料库下载106