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1、GMP文件体系管理杭州中美华东制药有限公司-技术质量部内 容文件体系建立文件体系建立文件系统的管理文件系统的管理重点文件的制定重点文件的制定 原则原则 实例讲解实例讲解 原则文件文件体系体系良好的文件是质量保证系统的基本要素。原则文件定义文件定义原则What to do When to do Who to do Where to do 原则标标标标 准准准准SOPSOP工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程技术文件技术文件技术文件技术文件管理制度管理制度管理制度管理制度原则记记记记 录录录录报告报告报告报告岗位记录岗位记录岗位记录岗位记录批检验记录批检验记录批检验记录批检验记录批生产记录批生产记录卡
2、、证、单卡、证、单卡、证、单卡、证、单原则生产生产管理管理文件文件-生产工艺规程生产工艺规程 -标准操作规程：标准操作规程： (设备操作设备操作清洁规程清洁规程设备维护设备维护生产管理生产管理)-批生产记录批生产记录-岗位记录岗位记录 （清洁记录、设备使用维修记录、操作记录等）（清洁记录、设备使用维修记录、操作记录等）- 物料、中间体、成品质量标准及检验操作规程物料、中间体、成品质量标准及检验操作规程- 检验记录及报告检验记录及报告 - 各类根据各类根据GMP要求制定的规范性程序要求制定的规范性程序质量管理文件质量管理文件原则质量管理文件质量管理文件第二章：文件体系的建立 建立文件的起草、修订
3、、审核、批准、替换或撤销、建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。发、撤销、复制、销毁的记录。 第二章：文件体系的建立文文文文件件件件的的的的起起起起草草草草起草依据：1.法规的要求。 2.文件的规定应与操作保持一致，随着法规、指南、质量管理体系的变化，应及时对文件进行修订、审核并再次批准 起草人员的要求依据：1.应具备良好的专业综合素质，并具有较丰富的实践经验。2.学历要求。3.接受过相应培训并合格。文件内容应确切，第二章：文件体系的建立文文文文件件件件的的的的起起起起草
4、草草草文件的编写：1.文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。2.不能模棱两可；文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件不得手工书写。第二章：文件体系的建立文文文文件件件件的的的的审审审审批批批批起草（修订）、审核、批准人权限 的确定。文件的起草（修订）、审核、批准程序 的建立。第二章：文件体系的建立审核审核内容内容可操作性可操作性法规符合性法规符合性适用性适用性其他文件其他文件第二章：文件体系的建立文件的发放文件的发放现行文件的一致性发放件的控制发放记录和签收 文件的培训文件的培训文件生效前必须进行培训 被替换文件的管理被替换文件的管理 原件的管理 复印件的管
5、理第二章：文件体系的建立文件的修订文件的修订定期的定期的文件审文件审核修订核修订发生发生变化变化时时完善完善第二章：文件体系的建立文件文件终止终止现场文现场文件的终件的终止止原文件原文件的管理的管理申请申请第三章：文件的管理第三章：文件的管理记录的管理文件的分类、编号文件的日常检查文件的管理文件的管理文件的管理文件的管理第三章：文件的管理第三章：文件的管理文件分类和编号文件分为：标准文件、工艺规程、操作规程、记录、报告（验证、审计） 等第三章：文件的管理第三章：文件的管理标准标准文件文件指企业在GMP管理活动中，行使生产、质量的计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订和颁布的制度规
6、定、标准、规程办法等书面要求，包括文件管理、质量管理、生产管理、物流管理、计量管理、卫生管理、验证管理及维修工程管理等等，也包括质量标准、工艺规程等 标准标准操作操作规程规程 指以人或人群的工作为对象，对工作内容指示标准操作的通用性文件，包括生产操作规程、辅助操作规程、检验操作规程以及管理操作规程。 第三章：文件的管理第三章：文件的管理记录记录是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果的书面文件，包括各类台帐、批生产记录、检验记录、校验记录、产品销售记录、货位卡、状态标识卡、标签等等验证验证 指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等方法是否确实达到目的的
7、一系列活动结果的书面文件，包括验证方案、验证报告 。 第三章：文件的管理第三章：文件的管理审计审计指对产品、生产过程及质量保证体系、厂房设备及设施是否与预期的标准相一致的情况进行审查结果的书面文件。包括GMP自检方案、GMP自检报告、审计方案、审计报告。 列: QA-SMP-B000-00 第三章：文件的管理第三章：文件的管理文件的日常管理1.文件的有效性。2.培训3.可操作性4.有无违反文件内容的行为 第三章：文件的管理第三章：文件的管理记录的管理设计设设计计1.信息明确2.填写空间足够第三章：文件的管理第三章：文件的管理记录的管理填写填填写写1.内容真实2.字迹清晰，易读 ，不易擦掉 。3
8、.连续性4.尽量自动打印。5.保持清洁，不得撕毁和任意涂改.6.修改 第三章：文件的管理第三章：文件的管理记录的管理保存保保存存1.所有记录至少应保存至药品有效期后一年。2.确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存第四章：重点文件的建立第四章：重点文件的建立物料采购、验收、配制操作、检验、发放和用户投诉等物料系统第四章：重点文件的建立第四章：重点文件的建立设备管理制度主要设备的标准操作规程等设备设施第四章：重点文件的建立第四章：重点文件的建立工艺规程 各岗位标准操作规程清洁SOP批记录生产系统第四章：重点文件的建立第四章：重点文件的建立物料、中间产品和成品质量标准检验操作规程 检
9、验记录不合格品管理、物料退库和报废紧急情况处理制度和记录 质量系统第四章：重点文件第四章：重点文件-质量标准制定质量标准制定原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 物料质量标准对物料的描述（见后）取样、检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或贮存期 物料的描述统一的物料名称和内部物料代码 药典各论的名称（如有）；经批准的供应商（原始生产商）； 印刷包装材料的实样。第四章：重点文件第四章：重点文件-质量标准制定质量标准制定原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 成品的质量标准产品名称以及产品代码（
10、必要时） 对应的产品处方及编号 对产品规格和包装的详细说明 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 第四章：重点文件第四章：重点文件-质量标准制定质量标准制定原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 成品的质量标准贮存条件和注意事项 有效期 第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方和生产工艺，每种药品的每种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作要求。 工艺规程包括以下内容原则生产处方 生产操作要求包装操作要求第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定生产处方：工艺
11、规程内容产品名称和产品代码 产品剂型、规格和批量 所用原辅料清单第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定唯一的代码和用量生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料每一物料的指定名称原辅料清单原辅料清单原辅料清单原辅料清单原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定生产操作要求：工艺规程内容场所场所设备设备关键关键设备设备 生产生产步骤步骤如操作间如操作间的位置和的位置和编号、洁编号、洁净度级别、净度级别、必要的温必要的温湿度要求湿度要求设备相关设备相关信息如：信息如：型号、生型号、生产能力、产能力、厂家、编厂家、编号等号等关
12、键设备关键设备准备采用准备采用方法（如方法（如清洗、组清洗、组装、校准、装、校准、灭菌等）灭菌等）或相应操或相应操作规程编作规程编号号 如物料的如物料的核对、预核对、预处理、加处理、加入物料的入物料的顺序、混顺序、混合时间、合时间、温度等温度等 第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定生产操作要求：工艺规程内容中间体中间体产量产量 储存储存其他其他预期的产预期的产量限度，量限度，以及物料以及物料平衡的计平衡的计算方法和算方法和限度限度 需要说明的特别注意事项 待包装产待包装产品、成品品、成品的贮存要的贮存要求，包括求，包括容器、标容器、标签及特殊签及特殊贮存条件贮存条件 中间
13、控制中间控制方法及评方法及评判标准判标准 第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定包装操作要求：工艺规程内容1以最终包装容器中以最终包装容器中产品的数量、重量产品的数量、重量或体积表示的包装或体积表示的包装规格规格 2所需全部包装材料所需全部包装材料的完整清单，包括的完整清单，包括包装材料的名称、包装材料的名称、数量、规格、类型数量、规格、类型以及与质量标准有以及与质量标准有关的每一包装材料关的每一包装材料的代码的代码 3印刷包装材料的实印刷包装材料的实样或复制品，以及样或复制品，以及标明产品批号、有标明产品批号、有效期打印位置的实效期打印位置的实样样 第四章：重点文件第四章
14、：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定包装操作要求：工艺规程内容4需要说明的特别注需要说明的特别注意事项，包括对生意事项，包括对生产区和设备进行的产区和设备进行的检查，在包装操作检查，在包装操作开始前，确认包装开始前，确认包装生产线的清场已经生产线的清场已经完成等完成等 5包装操作步骤的说包装操作步骤的说明，包括重要的辅明，包括重要的辅助性操作条件和所助性操作条件和所用设备的注意事项、用设备的注意事项、包装材料使用前的包装材料使用前的核对核对 6中间控制的详细操中间控制的详细操作，包括取样方法作，包括取样方法及合格标准及合格标准 第四章：重点文件第四章：重点文件-工艺规程制定工艺规程制定包装操作
15、要求：工艺规程内容7待包装产品、印刷待包装产品、印刷包装材料的物料平包装材料的物料平衡计算方法和限度衡计算方法和限度 第四章：重点文件第四章：重点文件-批记录的制定批记录的制定法规要求：第180条：每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况 第181条：批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。记录的设计应避免抄录差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。第182条：原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批药品的生产只能发放一份空白批生产记录
16、的复制件。批记录第四章：重点文件第四章：重点文件-批记录的制定批记录的制定1.产品名称、包装规格、生产批号；2.包装操作日期和时间；3.包装操作负责人签名；4.包装工序的操作人员签名；5.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；6.根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；7.包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；8.所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样；批记录的内容第四章：重点文件第四章：重点文件-批记录的制定批记录的制定9.对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。10.所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。批记录的内容谢谢谢谢！
