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1、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法李鹏飞90907303讲述内容1.相关概念和法规建设2.药品不良反应分类 3.报告与监测药品不良反应报告和监测的发展历史 1.1968年，WHO建立国际药品监测合作中心 2.1989年，中国成立卫生部药品不良反应监测中心 3.1998年，中国加入国际药品监督合作中心，第49个成员国 4.1999年，国家药品监督管理局和卫生部共同颁布 药品不良反应监测管理办法（试行） 5.2004年，修订为药品不良反应报告和监测管理办法 6. 2010年，新修订的药品不良反应报告和监测管理办法已于12 月13日经卫生部部务会议审议通过，2011年7月1
2、日起施行修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告相关定义（相关定义（63条）条）药品不良反应药品不良反应 修改修改药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 不变不变严重药品不良反应严
3、重药品不良反应 修改修改新的药品不良反应新的药品不良反应 修改修改药品群体不良事件药品群体不良事件 新增新增药品重点监测药品重点监测 新增新增第八章第八章 附附 则药品不良反应（药品不良反应（adverse drug reaction ，ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。反应。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；药品说明书中未载明的不良反应
4、；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 严重药品不良反应严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应情形之一的反应： 1. 导致死亡；导致死亡； 2. 危及生命；危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长
5、；导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。ADR分类：分类：（1）根据）根据ADR与药理作用的关系，与药理作用的关系，ADR一般分为一般分为A、B两型两型A类类ADR（量变型异常）：（量变型异常）：由药理作用增强或延长由药理作用增强或延长所致，与剂量有关，可预防，发生率高，死亡率低所致，与剂量有关，可预防，发生率高，死亡率低B类类ADR（质变型异常）：（质变型异常）：与药理作用无关，不可与药理作用无关，不可预测，发生率低，死亡率高预测，发生率低，死亡率高（2）按照病人反应来分按照病人反
6、应来分副作用：副作用：正常治疗量下出现与治疗目的无关的反应正常治疗量下出现与治疗目的无关的反应变态反应：变态反应：又称为过敏反应。又称为过敏反应。毒性反应：毒性反应：体内药物蓄积过多时才出现的反应。体内药物蓄积过多时才出现的反应。药物依赖性：药物依赖性：精神麻醉类药品精神麻醉类药品后遗反应后遗反应“三致三致”反应：反应：致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变报告和监测的必要性背景背景:药品不良反应原因药品不良反应原因上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too fewToo few）研
7、究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too Too homogeneoushomogeneous）目的单纯目的单纯（Too restricted）2006年 SFDA接到鱼腥草注射液报高5488例，严重ADR258例、死亡44例， 1-6月致死病例25例，暂停鱼腥草注射液7个注射剂品种的使用和审批。2007年 欣氟劣药事件 10省 99例严重ADR,死亡10例2007年 广东百易违规生产人血丙种球蛋白事件，患者出现丙肝抗体阳性。吊销许可 证和全部文号2007年 白血
8、病患儿，在鞘内注射甲氨喋呤后陆续出现下肢疼痛、无力、进而行走困难等清场问题，混入长春新碱，吊销许可证和全部文号2007年 胸腺肽注射液、头孢曲松钠事件2008年 江西博雅注射用人免疫球蛋白6人死亡第第7171条：国家实行条：国家实行药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度。药品生产。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
9、督管理部门和卫生行自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。同国务院卫生行政部门制定。 中华人民共和国药品管理法药品不良反应监测体系第第3条条国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。发现的药品不良反应。第第4条条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测国家食
10、品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第第5条条国家鼓励公民
11、、法人和其他组织报告药品不良反应国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 总则全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2% 国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户第第15条条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，
12、应当通过国家药品不良反应监能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。第第16条条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。 （包括：（包括：个例、
13、群体、个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价、境外、重点监测、特定品种的评价）基本要求报告与处置基本要求： 逐级定期报告，必要时可越级报告 报告范围： 第第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反 应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所年内，报告该进口药品的所有不良反应；满有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。年的，报告新的和严重的不良反应。个例药品不良反应的报告及评价程序个
14、例药品不良反应的报告及评价程序药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重: 3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他: 15个工作日内审核评价个工作日内审核评价 严重严重: 7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡: 评价评价SFDA / MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：立即死亡：立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时药品群体不良事件定义药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体
15、健的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品名称、同一剂型、同一规格的药品。基本要求：基本要求： 第第2727条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话电话或者或者传真传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良
16、反应监测机构，生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以必要时可以越级报告越级报告；同时填写；同时填写药品群体不良事件基本信息药品群体不良事件基本信息表表（见附表（见附表2 2），对每一病例还应当），对每一病例还应当及时填写及时填写药药品不良反应品不良反应/ /事件报告表事件报告表，通过国家药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息监测信息网络报告网络报告。药品重点监测定义：药品重点监测定义： 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度
17、、发生率等，开展的药品安全性监测活动。等，开展的药品安全性监测活动。药品生产企业开展重点监测的规定药品生产企业开展重点监测的规定 第第41条条 药品生产企业药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，年内的药品，应应当开展重点监测当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。情况主动开展重点监测。省以上药监部门启动重点监测
18、的规定省以上药监部门启动重点监测的规定 第第42条条 省级以省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。和科研单位开展药品重点监测。处罚措施：处罚措施：第第58条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元监督管理部门
19、给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：以上三万元以下的罚款：第第59条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：三万元以下的罚款：第第60条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所
20、在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：政部门对相关责任人给予行政处分：第第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。规定给予行政处分。赔偿责任赔偿责任第第62条条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
21、药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应发生的前提条件是药品不良反应发生的前提条件是: :(1)(1)药品必须是合格的；药品必须是合格的；(2)(2)药品的使用药品的使用( (适应证、用法、用量、疗程、联合用适应证、用法、用量、疗程、联合用药、无禁忌证药、无禁忌证) )必须正确。必须正确。(3)(3)对潜在的、重要的对潜在的、重要的ADRADR有所提示有所提示, ,签署知情同意书。签署知情同意书。即是说在即是说在ADRADR发生时，药品生产企业、流通企业、发生时，药品生产企业、流通企业、医院、药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无医院、药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，
22、不应予赔偿。但我国有关法规尚不健全，现过错的，不应予赔偿。但我国有关法规尚不健全，现行纠纷处理中依据公平、公正的原则有些是给予索赔行纠纷处理中依据公平、公正的原则有些是给予索赔的！的！新办法 第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任旧办法 第三十条第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 3.ADRADR排除了产品质量法的适用。排除了产品质量法的适用。由于由于ADRADR并非由药品质量并非由药品质量不合格造成的，不合格造成的，相反，发生相反，发生ADRA
23、DR的药品须是合格药品，而产品的药品须是合格药品，而产品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要无质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要无过错，就不必承担法律责任。过错，就不必承担法律责任。 4.ADR4.ADR也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失为其也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失为其主观过错要件，而主观过错要件，而ADRADR是各方无过错的，所以不属于医疗事故是各方无过错的，所以不属于医疗事故。并且医疗事故处理条例规定，。并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的情异常或者患者体质特殊而发
24、生医疗以外的”和和“在现有医在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的的”不是医疗事故。不是医疗事故。 我国应立法建立我国应立法建立药品不良反应补偿救济制度药品不良反应补偿救济制度，为降低，为降低ADR给当事人带来的经济损失或风险，我国亟待建立给当事人带来的经济损失或风险，我国亟待建立ADR研发与研发与救济机制。设立救济机制。设立“中国药品不良反应研发和救济基金会中国药品不良反应研发和救济基金会”，由政府、制药企业、福利单位合理的交纳一定比例，且通过由政府、制药企业、福利单位合理的交纳一定比例，且通过人大立法来确立我国的人大立法来确立我国的ADR补偿救济制度补偿救济制度才是治本之策。才是治本之策。ADR补偿救济制度在迅速补偿损害，降低各方无过错当事人补偿救济制度在迅速补偿损害，降低各方无过错当事人的经济损失和风险。的经济损失和风险。
