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1、第七章第七章 药品流通监督管理药品流通监督管理第一节第一节药品流通监督管理概述药品流通监督管理概述第二节第二节药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第三节第三节药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第四节第四节互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理第五节第五节禁止商业贿赂行为的管理禁止商业贿赂行为的管理第六节第六节基本医疗保险药品与定点医院的管理基本医疗保险药品与定点医院的管理1第一节第一节药品流药品流通监督管理概述通监督管理概述一、基本概念一、基本概念二、药品经营涉及的主要环节及管理法规二、药品经营涉及的主要环节及管理法规2一、基本概念：一、基本概念： 1.1.药品流通药品流通 2
2、.2.销售渠道销售渠道 3.3.流通监管流通监管31.1.1.1.药品流通药品流通药品流通药品流通-药品从药品从药品从药品从生产者生产者生产者生产者转移到转移到转移到转移到患者患者患者患者的全过程。的全过程。的全过程。的全过程。医药生产企业医药生产企业零售药店、医院零售药店、医院医药商业企业医药商业企业(批发批发)消费者个人消费者个人医药商业企业医药商业企业( (批发批发)医药商业企业医药商业企业(批发批发)药药品品流流通通42.销售渠道：销售渠道：药药品品从从生生产产企企业业批批发发企企业业（连连锁锁药药店店）药药品品零售企业（医疗机构的药房）患者的全过程。零售企业（医疗机构的药房）患者的全
3、过程。医药生产企业医药生产企业零售药店、医院零售药店、医院医药商业企业医药商业企业(批发批发)消费者个人消费者个人医药商业企业医药商业企业( (批发批发)医药商业企业医药商业企业(批发批发)渠渠道道53.流通监管流通监管-政府有关部门对上述环节的政府有关部门对上述环节的药品质量药品质量药学服务质量药学服务质量药品销售机构的质量保证体系，等药品销售机构的质量保证体系，等进行监督管理活动的总称。进行监督管理活动的总称。6二、药品经营涉及的主要环节及管理法规二、药品经营涉及的主要环节及管理法规1.许可证管理许可证管理2.GSP认证管理认证管理3.价格管理价格管理4.广告管理广告管理5.招标管理招标管
4、理6.处方药、非处方药管理处方药、非处方药管理7.医疗保险用药管理医疗保险用药管理8.互联网等事项管理互联网等事项管理等等主要法规见：主要法规见：P1147第二节第二节药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范一、一、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的定义和实施意义的定义和实施意义二、二、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的主要内容的主要内容三、三、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的认证管理的认证管理8一、一、药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范的定义和实施意义的定义和实施意义GSP-Good Supply PracticeGood Supply PracticeGSP
5、是是针针对对流流通通环环节节而而制制定定的的一一套套质质量量保保证证体体系。系。9第三章第三章药品药品零售零售的质量管理的质量管理第一节第一节管理职责管理职责第二节第二节人员与培训人员与培训第三节第三节设施和设备设施和设备第四节第四节进货进货与验收与验收第五节第五节陈列与陈列与储存储存第六节第六节销售与服务销售与服务第四章第四章附则附则二、二、药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范的主要内容的主要内容第一章第一章总总则则第二章第二章药品药品批发批发的质量管理的质量管理第一节第一节管理职责管理职责第二节第二节人员与培训人员与培训第三节第三节设施与设备设施与设备第四节第四节进货进货第五节第五节验
6、收验收与检验与检验第六节第六节储存储存与养护与养护第七节第七节出库与运输出库与运输第八节第八节销售与售后服务销售与售后服务101.管理职责管理职责（1）企业经营的基本要求）企业经营的基本要求（2）企业主要负责人职责）企业主要负责人职责（3）质量管理机构的设置）质量管理机构的设置（4）质量管理机构的职能）质量管理机构的职能11（1）企业经营的基本要求）企业经营的基本要求依法经营依法经营取得证照；取得证照；符合证照规定的经营方式和经营范围；符合证照规定的经营方式和经营范围；证照上墙证照上墙12（2）企业主要负责人职责）企业主要负责人职责保证企业依法经营保证企业依法经营组织制定质量管理制度组织制定质
7、量管理制度对企业药品经营质量负责对企业药品经营质量负责13批发企业：批发企业：零售企业：零售企业：质管员质管员质量管理部质量管理部或或养护员养护员质量管理部质量管理部质管员质管员（3）质量质量管理机构的设置管理机构的设置14（4）质质量量管管理理机机构构的的职职能能：行行使使质质量量管管理理职职能能，具具有质量否决权。有质量否决权。152GSP规定的人员与培训规定的人员与培训（1）企业有关人员的资质要求）企业有关人员的资质要求-P116表表（2）岗前培训要求：）岗前培训要求：购销人员购销人员-医药商品购销员证医药商品购销员证销售人员销售人员-医药商品营业员证医药商品营业员证质质管管员员、保保管
8、管员员、养养护护员员、验验收收员员-GSP上上岗岗证证16（3）继续教育）继续教育-对象：全体员工对象：全体员工内内容容：法法律律、法法规规、规规章章、专专业业技技术术、药药品品知知识、职业道德等识、职业道德等记录：所有培训均要求建档记录：所有培训均要求建档形形式式：企企业业自自行行组组织织培培训训、外外聘聘老老师师、外外出出参参加培训加培训（4）体检：每年一次，并建立健康档案）体检：每年一次，并建立健康档案173.GSP规定的设施与设备规定的设施与设备（1）对经营和办公场所面积的要求：）对经营和办公场所面积的要求：经营规模不同，面积大小不同经营规模不同，面积大小不同（经营规模的划定见（经营规
9、模的划定见P116）18（2）对仓库条件的要求）对仓库条件的要求-面积：经营规模不同，面积大小不同（面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面无露土）无露土）药品储存区与办公区、生活区应有间隔药品储存区与办公区、生活区应有间隔对库房装修的要求（光洁，门窗严密）对库房装修的要求（光洁，门窗严密）对装卸区的要求（有顶棚）对装卸区的要求（有顶棚）19分库或分区：分库或分区：按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、不合格品区、退货区、中药饮片零货称取区中药饮
10、片零货称取区按储存条件分：常温库：按储存条件分：常温库：230阴凉库：阴凉库：225冷冷库：库：28相对湿度：相对湿度：3575%20按照特殊管理要求分为：按照特殊管理要求分为：麻醉药品库麻醉药品库一类精神药品一类精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品等等另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理21仓库分区示意图仓库分区示意图22仓库基本设施：仓库基本设施：调节温湿度的调节温湿度的-空调、抽湿机、排风扇、冷库空调、抽湿机、排风扇、冷库检测温湿度的检测温湿度的-温湿度计温湿度计防虫防鼠防鸟的防虫防鼠防鸟的-灭蚊灯、防鼠器、纱窗灭蚊灯、防鼠器、纱窗照明
11、设施照明设施拆零拼箱工作台拆零拼箱工作台验收养护室（配养护验收设备）验收养护室（配养护验收设备）23温度调节设施温度调节设施24冷库冷库254.GSP对药品经营过程质量管理的规定对药品经营过程质量管理的规定（1）进货的要求）进货的要求（2）验收与检验）验收与检验（3）储存、陈列与养护）储存、陈列与养护（4）出库与运输）出库与运输（5）销售与售后服务）销售与售后服务（6）文件管理）文件管理26（1）进货的要求：）进货的要求：购进药品的要求：质量第一购进药品的要求：质量第一进货程序进货程序（首营企业、首营品种的区别）（首营企业、首营品种的区别）购销合同：应包含质量条款购销合同：应包含质量条款建立购
12、进记录建立购进记录27进货程序进货程序（首营企业、首营品种的区别）（首营企业、首营品种的区别）确认确认供货供货方合方合法资法资质质审核审核购进购进品种品种的合的合法性法性审核审核销售销售人员人员合法合法资格资格审核审核首营首营品种品种、企业企业的的合合法性法性签订签订有明有明确质确质量条量条款的款的购货购货合同合同购货购货合同合同中质中质量条量条款的款的执行执行购购销销员员证证法法人人委委托托书书每每年年一一次次28xxxxxx药业有限公司有限公司首首营品种品种审批表批表编号： 填报部门： 填表日期： 药品通用名品通用名商品名商品名剂型剂型生生产企企业规规 格格首营类型首营类型供供货企企业委托
13、人委托人身份身份证号号电话电话药品性状、用途、品性状、用途、质量、量、疗效等情况；效等情况；包装包装标签说明明书等是否符合等是否符合规定定批准文号批准文号质量标准质量标准装箱规格装箱规格首次首次进到到货生生产批号批号有效期有效期储存条件存条件含税含税进价价批批发价价最高零售价最高零售价采采购部部经理意理意见 签名（盖章）：名（盖章）： 日期：日期：财务部意部意见 签名（盖章）：名（盖章）： 日期：日期：质量管理部意量管理部意见 签名（盖章）：名（盖章）： 日期：日期：总经理理审批意批意见 签名（盖章）：名（盖章）： 日期：日期：注：应附产品批件、质量标准、药检报告书、最小包装、标签、说明书样品
14、、物价批文等，该资料做为质量档案的资料。xxx药业有限公司首营品种审批表药业有限公司首营品种审批表29xx药业有限公司首营企业审批表药业有限公司首营企业审批表广广东星河星河药业有限公司有限公司首首营企企业审批表批表编号：XH-QR-041-2010 填报部门： 填表人： 企业全称企业全称法定代表人法定代表人企业地址企业地址药品经营或生产许可证号药品经营或生产许可证号有效期至有效期至经营或生产范围经营或生产范围营业执照注册号营业执照注册号注册资金注册资金企业经济性质企业经济性质成立日期成立日期联系电话联系电话联系人联系人企业质量信誉企业质量信誉企业质量保证能力审核企业质量保证能力审核企业质量保证
15、体系情况企业质量保证体系情况GMPGMP认证号认证号GSPGSP认证号认证号质量保证书质量保证书有有无无拟采购品种拟采购品种采购部意见采购部意见签名：签名： 年年 月月 日日质量管理部意见质量管理部意见签名：签名： 年年 月月 日日总经理审批意见总经理审批意见签名：签名： 年年 月月 日日注：首营企业审批的有关资料附后。30购销合同：应包含质量条款购销合同：应包含质量条款合同举例：合同举例：31xxxxxx药业药业有限公司购销合同有限公司购销合同 编号：编号： 合同号：合同号：一、甲乙双方本着平等互利、真实自愿签订合同如下：一、甲乙双方本着平等互利、真实自愿签订合同如下：序号药品通用名/规格生
16、产企业单位数量单价金额备注12合计人民币（大写）：二、本合同一般条款：二、本合同一般条款：1 1、质量条款：、质量条款：（1 1）质量符合国家规定的质量标准及有关质量要求。）质量符合国家规定的质量标准及有关质量要求。 （2 2）整件药品附产品合格证。）整件药品附产品合格证。（3 3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （4 4）进口药品应提供符合规定的证）进口药品应提供符合规定的证书及文件。书及文件。（5 5）首营品种应随货附该批号出厂检验报告书。）首营品种应随货附该批号出厂检验报告书。 （6 6）生物制品提供批签发合格证。）生物制品提供批签发合格证。2
17、 2、中药材应注明产地，中药饮片应标明产地及加工单位，生产批号及有效期。、中药材应注明产地，中药饮片应标明产地及加工单位，生产批号及有效期。3 3、运输：、运输：4 4、货款结算方式：、货款结算方式：5 5、本合同经双方代表签名盖章后生效。、本合同经双方代表签名盖章后生效。32建立购进记录建立购进记录记记录录应应注注明明药药品品的的品品名名、剂剂型型、规规格格、有有效效期期、生生产产厂厂商商、供供货货单单位位、购购进进数数量量、购购货货日日期期等等项项内容。内容。购购进进记记录录应应保保存存至至超超过过药药品品有有效效期期1年年，但但不不得得少少于于3年。年。33（2）验收与检验）验收与检验验
18、收：验收：验验收收内内容容包包括括药药品品外外观观的的性性状状检检查查和和药药品品内内外外包包装及标识的检查；装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；验验收收应应按按有有关关规规定定做做好好验验收收记记录录，验验收收记记录录应应保保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年存至超过药品有效期一年，但不得少于三年34检验检验企企业业的的药药品品检检验验部部门门承承担担本本企企业业药药品品质质量量的的检检验验任务；任务；首营品种应进行内在质量检验；首营品种应进行内在质量检验；药品检验应有完整的原始记录，记录保存药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年
19、年35（3）储存、陈列与养护）储存、陈列与养护药品储存的要求药品储存的要求药药品品按按温温、湿湿度度要要求求储储存存于于相相应应的的库库-阴阴凉凉.常温常温.冷库冷库色标管理：待验区、退货区色标管理：待验区、退货区-合格品区、发货区、零货称取区合格品区、发货区、零货称取区-不合格品区不合格品区-黄色黄色红色红色绿色绿色36仓库温湿度管理、色标管理仓库温湿度管理、色标管理常温库常温库阴凉库阴凉库37合格品区合格品区待验区待验区38搬搬运运和和堆堆垛垛应应严严格格遵遵守守药药品品外外包包装装图图式式标标志志的的要要求求39药药品品与与仓仓间间地地面面、墙墙、顶顶、散散热热器器之之间间应应有有相相应
20、应的间距或隔离措施的间距或隔离措施P119仓库堆垛示意图仓库堆垛示意图4041按批号集中堆放按批号集中堆放有有效效期期的的药药品品应应分分类类相相对对集集中中堆堆放放，按按批批号号或或效效期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。42这样堆放可以吗？这样堆放可以吗？43这是什么区？这是什么区？这样堆放可以吗？这样堆放可以吗？44药药品品与与非非药药品品、内内用用药药与与外外用用药药、处处方方药药与与非非处处方药之间应分开存放；方药之间应分开存放；易易串串味味的的药药品品、中中药药材材、中中药药饮饮片片以以及及危危险险品品等等应与其他药品分开存放；应与其他药
21、品分开存放；45示易串味库和特殊药品库示易串味库和特殊药品库常温库常温库阴凉库阴凉库46特特殊殊管管理理药药品品专专柜柜或或专专库库存存放放，双双人人、双双锁锁、专专账保管。账保管。（设报警装置，与公安机关联网）（设报警装置，与公安机关联网）47药品的陈列要求药品的陈列要求48药药品品与与非非药药品品、内内服服药药与与外外用用药药应应分分开开存存放放，易串味的药品与一般药品应分开存放；易串味的药品与一般药品应分开存放；4950药药品品应应根根据据其其温温湿湿度度要要求求，按按照照规规定定的的储储存存条条件件存放；存放；51处方药与非处方药应分柜摆放；处方药与非处方药应分柜摆放；哪些是处方药？哪
22、些是处方药？哪些是非处方药？哪些是非处方药？52特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；53危危险险品品不不应应陈陈列列，如如因因需需要要必必须须陈陈列列时时，只只能陈列代用品或空包装；能陈列代用品或空包装；54拆拆零零药药品品应应集集中中存存放放于于拆拆零零专专柜柜，并并保保留留原原包装的标签；包装的标签；55中中药药饮饮片片装装斗斗前前应应做做质质量量复复核核，不不得得错错斗斗、串斗，防止混药。串斗，防止混药。56药品养护的要求药品养护的要求 药品养护的主要工作内容有：药品养护的主要工作内容有：检查控制在库或陈列药品的储存条件，检查控制在库或陈列药品
23、的储存条件，对药品进行定期质量检查，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。对发现的问题及时采取有效的处理措施。 57（4）出库和运输出库和运输出库管理出库管理运输管理运输管理58出库管理出库管理先产先出、近期先出、按批号发货的原则先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库需质量复核和质量检查出库需质量复核和质量检查特殊药品需双人核对制度特殊药品需双人核对制度记记录录应应保保存存至至超超过过药药品品有有效效期期1年年，但但不不得得少少于于3年年59运输管理运输管理交接时需核对交接时需核对按包装标志操作按包装标志操作保温后冷藏运输保温后冷藏运输药品恒温箱药品恒温箱60（5）销售
24、与售后服务销售与售后服务销售管理销售管理销售给合法的单位销售给合法的单位销售人员正确介绍药品销售人员正确介绍药品应开具合法票据应开具合法票据建立销售记录建立销售记录：帐、票、物相符；：帐、票、物相符； 保存至药品有效期后保存至药品有效期后1 1年，无有效期的至少保存年，无有效期的至少保存3 3年年 61另外，零售：另外，零售：处方药销售处方药销售拆零销售拆零销售特殊药品销售特殊药品销售62售后服务售后服务不良反应的监控不良反应的监控售售后后退退回回药药品品的的处处理理（什什么么情情况况下下会会出出现现售售后后退退回回？）？）零售企业为顾客提供药学服务零售企业为顾客提供药学服务63购销记录（批发
25、企业）购销记录（批发企业）购进记录（零售企业）购进记录（零售企业）进货验收记录进货验收记录检验记录检验记录不不合合格格药药品品报报废废、销销毁毁记录记录（6 6）文件管理：文件管理：GSPGSP要求的相关记录要求的相关记录( (约约100100多个多个) )养护记录养护记录有效期药品催销记录有效期药品催销记录库房温湿度记录库房温湿度记录销货退回药品记录销货退回药品记录销售记录销售记录等。等。64三、三、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的认证管理的认证管理SPSP认认证证是是国国家家对对药药品品经经营营企企业业进进行行药药品品经经营营质质量管理监督量管理监督的一种手段的一种手段1.GSP
26、1.GSP认证的管理部门：认证的管理部门：省级省级FDA实施实施2. GSP2. GSP认证的主要程序：认证的主要程序：P123P1233. GSP3. GSP认证的监督管理认证的监督管理652. GSP2. GSP认证的主要程序：认证的主要程序：P123P123取得许可证后取得许可证后30天内提出申请天内提出申请GSPGSP认证认证药药品品GSP认认证证证证书书有有效效期期5年年，期期满满前前3月月内申请重新认证内申请重新认证663. GSP3. GSP认证的监督管理认证的监督管理跟踪检查跟踪检查日常检查日常检查专项检查专项检查67第三节第三节药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法2007
27、年年1月月31日日国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局以以26号号令令颁布了颁布了药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法2007年年5月月1日起施行日起施行68比较：比较：GSP是是2000年年4月发布，月发布，7月实施。月实施。两者的内容有什么不同？两者的内容有什么不同？69药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第一章第一章总则总则第第二二章章药药品品生生产产、经经营营企企业业购购销销药品的监督管理药品的监督管理第第三三章章医医疗疗机机构构购购进进、储储存存药药品的监督管理品的监督管理第四章第四章法律责任法律责任药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范第一章第一章总总则则第二章第
28、二章药品批发的质量管药品批发的质量管理理第三章第三章药品零售的质量管药品零售的质量管理理第四章第四章附则附则70药品流通监督管理办法的特点：药品流通监督管理办法的特点：1.增加了药品购销人员培训建档和管理制度增加了药品购销人员培训建档和管理制度2.规定了供方提供相关资料制度和采购药品索证留存制度规定了供方提供相关资料制度和采购药品索证留存制度3.规定了开具药品销售凭证制度规定了开具药品销售凭证制度4.加加大大了了处处方方药药销销售售监监管管力力度度，设设立立了了药药师师不不在在岗岗挂挂牌牌停停售处方药和甲类非处方药制度。售处方药和甲类非处方药制度。5.明确规定了禁止在合法供销链之外销售药品的行
29、为明确规定了禁止在合法供销链之外销售药品的行为6.增加了医疗机构购进、储存药品的管理规定增加了医疗机构购进、储存药品的管理规定7.法律责任法律责任71第四节第四节 互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法（局令第（局令第9 9号）号） 20042004年年5 5月月2828日起施行日起施行主要内容：主要内容：一、互联网药品信息服务的定义一、互联网药品信息服务的定义二、互联网药品信息服务的管理规定二、互联网药品信息服务的管理规定三、罚则三、罚则72一、互联网药品信息服务的定义一、互联网药品信息服务的定义 是是指指通通过过互互联联网网向向上上
30、网网用用户户提提供供药药品品（含含医疗器械）信息的服务活动。医疗器械）信息的服务活动。 互联网药品信息服务的分类互联网药品信息服务的分类 经营性经营性 非经营性非经营性73二、互联网药品信息服务的管理规定二、互联网药品信息服务的管理规定1.1.管理部门：管理部门：FDAFDA2.2.互联网药品信息服务的申请条件：互联网药品信息服务的申请条件：是依法设立的企事业单位或者其它组织是依法设立的企事业单位或者其它组织具具有有与与开开展展互互联联网网药药品品信信息息服服务务活活动动相相适适应应的的专专业业人人员员、设施及相关制度设施及相关制度有有两两名名以以上上熟熟悉悉药药品品、医医疗疗器器械械管管理理
31、法法律律、法法规规和和药药品品、医医疗疗器器械械专专业业知知识识，或或者者依依法法经经资资格格认认定定的的药药学学、医医疗疗器械技术人员器械技术人员743.3.审批审批 P128P1284.4.监督管理监督管理互互联联网网药药品品信信息息服服务务资资格格证证书书有有效效期期5 5年年，有有效效期届满前个月内，向原发证机关申请换发。期届满前个月内，向原发证机关申请换发。网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品信息。网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品信息。发发布布的的药药品品（含含医医疗疗器器械械）广广告告需需经经省省级级FDAFDA审审核核，要注明广告审查批准文号要注明广告审查批准文号75
32、三、罚责三、罚责76第五节 禁止商业贿赂行为的管理一、商业贿赂的概念二、禁止商业贿赂的规定77第五节 禁止商业贿赂行为的管理一、商业贿赂的概念一、商业贿赂的概念指指经营者者为销售售或或者者购买商商品品而而采采用用财物物或或者者其他手段其他手段贿赂对方方单位或者个人的行位或者个人的行为财物，是指现金和实物财物，是指现金和实物其其他他手手段段，是是指指提提供供国国内内外外各各种种名名义义的的旅旅游游、考察等给付财务以外的其他利益的手段。考察等给付财务以外的其他利益的手段。78二、禁止商业贿赂的规定二、禁止商业贿赂的规定1.1.任任何何单单位位或或者者个个人人在在销销售售或或者者购购买买商商品品时时
33、不不得得收收受或者索取贿赂；受或者索取贿赂；2.2.在在帐帐外外暗暗中中给给予予对对方方单单位位或或个个人人回回扣扣点点对对点点的的，以以行行贿贿论论处处；对对方方单单位位或或者者个个人人在在帐帐外外暗暗中中收收受受回扣的，以受贿论处。回扣的，以受贿论处。3.3.经经营营者者在在商商品品交交易易中中，不不得得向向对对方方单单位位或或个个人人附附赠现金或者物品。赠现金或者物品。79三、罚则三、罚则80一、基本医疗保险制度一、基本医疗保险制度二、基本医疗保险用药范围的管理二、基本医疗保险用药范围的管理三、基本医疗保险定点零售药店的管理三、基本医疗保险定点零售药店的管理第六节第六节基本医疗保险药品基
34、本医疗保险药品与与定点药店管理定点药店管理81基本医疗保障覆盖：基本医疗保障覆盖：1.职工基本医疗保险职工基本医疗保险2.非非公公有有制制经经济济组组织织从从业业人员人员3.城镇居民基本医疗保险城镇居民基本医疗保险4.在校大学生在校大学生5.灵活就业人员灵活就业人员6.农民工农民工7.新型农村合作医疗新型农村合作医疗一、基本医疗保险制度一、基本医疗保险制度82小知识：小知识：“五险一金五险一金”一金：是指住房公积金一金：是指住房公积金五险：是指五种保险，包括五险：是指五种保险，包括养老保险养老保险医疗保险医疗保险失业保险失业保险工伤保险工伤保险生育保险生育保险83“五五险险”缴缴费费，按按照照
35、职职工工工工资资，单单位位和和个个人人的的承担比例一般是：承担比例一般是：缴费项目缴费项目单位单位 个人个人备注备注养老保险养老保险20%20%8%8%医疗保险医疗保险6%6%2%2%个人账户：个人缴费个人账户：个人缴费+ +单位缴费的单位缴费的30%30%失业保险失业保险2%2%1%1%生育保险生育保险1%1%工伤保险工伤保险0.8%0.8%84二、基本医疗保险用药范围的管理二、基本医疗保险用药范围的管理通通过过基基本本医医疗疗保保险险和和工工伤伤保保险险药药品品目目录录进进行管理行管理药药品品目目录录国国家家每每两两年年调调整整一一次次，各各地地进进行行相应调整相应调整http:/ 以下药
36、品不能纳入基本医疗保险用药范围：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干部分可以入药的动物及动物脏器，干( (水水) )果类；果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品血液制品、蛋白类制品( (特殊适应症与急救、抢救除外特殊适应症与急救、抢救除外) )；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。872.2.基本医疗保险用药的分类管理基
37、本医疗保险用药的分类管理遴选基础：遴选基础：国家基本药物国家基本药物分类：分类： 甲类目录甲类目录 乙类目录乙类目录88甲甲类类目目录录：临临床床治治疗疗必必需需，使使用用广广泛泛，疗疗效效好好，同同类药品中价格低的药品。类药品中价格低的药品。 （国家统一制定，地方不可调整）（国家统一制定，地方不可调整）乙乙类类目目录录：可可供供临临床床治治疗疗选选择择使使用用，疗疗效效好好，同同类类药药品品中中比比“甲甲类类目目录录”药药品品价价格格略略高高的的药品。药品。 （国家统一制定，各地可以适当调整）（国家统一制定，各地可以适当调整）893 3、医疗保险费用的支付、医疗保险费用的支付 使使用用“甲甲
38、类类目目录录”的的药药品品所所发发生生的的费费用用，按按基基本本医医疗疗保保险的规定支付。险的规定支付。 使使用用“乙乙类类目目录录”的的药药品品所所发发生生的的费费用用，先先由由参参保保人人员员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。 如如：关关于于调调整整广广州州市市基基本本医医疗疗保保险险有有关关待待遇遇标标准准及及个个人人医医疗疗帐帐户户支支付付范范围围的的通通知知穗穗人人社社发发20102010146146号号 指出：指出： 使使用用广广东东省省基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录范范围围中中的的乙乙类类药品，个人先自付费用比例调整为药
39、品，个人先自付费用比例调整为5 5。 904 4、药品目录药品目录的制定与调整的制定与调整 制制定定：国国家家药药品品目目录录由由劳劳动动保保障障部部会会同同国国家家计计委委、国国家家经经贸贸委委、财财政政部部、卫卫生生部部、药药品品监监管管局、中医药局共同制定，由劳动保障部发布。局、中医药局共同制定，由劳动保障部发布。 国家国家药品目录药品目录原则上每两年调整一次。原则上每两年调整一次。91三、基本医疗保险定点药店的管理三、基本医疗保险定点药店的管理1.1.定点零售药店的概念定点零售药店的概念92定点零售药店：定点零售药店：是指经统筹地区劳动保障行政是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社
40、会保险经办机构确定的，为城镇职部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务处方外配服务的零售药的零售药店。店。处方外配：是指参保人员持定点医疗机构处方，处方外配：是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。在定点零售药店购药的行为。932.定点零售药店应具备的资格和条件定点零售药店应具备的资格和条件(1)持持有有药药品品经经营营许许可可证证、营营业业执执照照，经经药药品监督管理部门年检合格品监督管理部门年检合格;(2)遵遵守守药药品品管管理理法法及及有有关关法法规规，有有健健全全和和完完善善的的药药品品质质量量保保
41、证证制制度度，能能确确保保供供药药安安全全、有有效效和和服务质量；服务质量；(3)严严格格执执行行国国家家、省省(自自治治区区、直直辖辖市市)规规定定的的药药品品价格政策，经物价部门监督检查合格；价格政策，经物价部门监督检查合格；94(4)具具备备及及时时供供应应基基本本医医疗疗保保险险用用药药和和24小小时时提提供供服服务的能力；务的能力；(5)能能保保证证营营业业时时间间内内至至少少有有1名名药药师师在在岗岗，营营业业人人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；(6)严严格格执执行行城城镇镇职职工工基基本本医医疗疗保保险险制制度度有有关关政政策策规规定定，有有规规范范的的内内部部管管理理制制度度，配配备备必必要要的的管管理理人人员和设备。员和设备。953.定点零售药店申请程序及要求定点零售药店申请程序及要求http:/
