保健食品GMP实施指南

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1、保健食品保健食品GMP实施指南及标签的实施指南及标签的管理规定管理规定1 我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的，随着改革开放政策的逐渐深入，经济发展促进了消费水平的提高，我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大的变化。大多数中国人在解决了温饱问题后开始关注健康，食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视。这种对食品需求方向的转变，是保健食品行业迅速崛起的主要原因。作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来的；作为一个新型监管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。无论是企业还是消费者，都希望加快整顿和规范保健食品市场的步伐，不断建立和完善既符合国情又与国际接轨的保健食品监督和管理制度

2、。 21998年我国出台了保健食品良好生产规范（GB17405-1998），其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的GMP一样，保健食品良好生产规范也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一。保健食品良好生产规范主要包括以下几个内容：3一、人员管理二、卫生管理三、原料管理四、贮存与运输的管理贮存与运输的管理五、设计与设施的管理五、设计与设施的管理 六、生产过程的管理六、生产过程的管理 七、品质管理七、品质管

3、理 4第一部分 人员管理人员的要求：保健食品企业必须有相关的专业技术人员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清楚自己的责任，应有文件形式记录人员的职责。（一）人员的重要性 人员在GMP的实施中是非常重要的，保健食品的卫生质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对于一个企业来说，即使有了好的硬件和完善的软件，如果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实施不好，那么好的硬件和完善的软件也是不能发挥其作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管理。5（二）人员的素质 保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据本企业的

4、实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。 保健食品良好生产规范中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施，努力使GMP成为员工的生活方式。卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。 如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中包括GMP的培训。6（三） 不同岗位人员素质的要求我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相

5、适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。 ” 根据 不同人员所发挥的作用不同，保健食品良好生产规范对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。 （1）企业主管保健食品生产和质量的负责人。 （2）生产部门和品质管理部门的负责人。 （3）质量检验人员。 （4）采购人员。 （5）仓储人员 （6）从事保健食品生产的各级人员等。 7（四）人员的健康卫生管理 我国保健食品良好生产规范中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进

6、行一次健康检查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。” 除了食品企业通用卫生规范（ GB14881 ）中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求： 1、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。 2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。 3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。 4、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防护工作服。8 5、严禁在生产区和储

7、存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。 6、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。 7、应当教会员工正确使用洗手设施。 上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯。9（五）人员的培训管理如何提高人员素质，培训一支高素质的员工队伍非常重要。国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及具有必要的工作经验”。这体现了人员素质的三个方面：教育、培训和经验。因此，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习管理制度、人员考核聘用制度，制定企业职工教育及培训规划。从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核制度。企业

8、负责人及生产、品质管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。保健食品良好生产规范特别规定“从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书”。10 1、培训内容 教育培训的目的在于使全体员工提高卫生意识、质量意识、掌握提高产品卫生质量的有关知识和技能。企业应有计划、分层次、有针对性的开展全员教育培训，内容包括：卫生教育、质量教育、安全教育、专业技术和管理技术教育、生产工人应知应会的岗前培训等，要做到先培训、后上岗，以适应岗位的需要。教育管理部门应归口负责

9、制定各类人员的教育培训计划。 （1）有关法律、法规、规章、标准等的培训。有关法律、法规和规章等内容如下：P20页 （2）专项知识、技能培训。对企业各级行政领导者、技术人员和管理人员、生产班组长和操作工人的教育培训，应包括以下内容： 行政领导者：应进行GMP、HACCP等质量体系方面的培训，使他们具有高度的卫生意识、质量意识、管理意识和改进意识；懂得建立GMP、HACCP等质量体系的意义和内容。以及决策人员所起的关键作用；掌握体系运行的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。11 技术人员和管理人员：对技术和管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP、HACC

10、P等质量体系所规定的各项质量活动。 生产班组长和操作工人：企业必须对所有生产班组长和操作工人，全面进行生产所需的知识、技能和方法的培训。2、培训计划（1）保健食品企业每年都应制定对员工培训的书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、对象、讲课人、考核形式及负责部门等。 （2）培训计划的制定既可以由上而下编写，也可以由下而上的编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。 （3）培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门。123、培训计划的实施 （1）培训内容。指岗位专业培训、GMP培训、HACCP的培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净作业培训和食品法规方面的培训等。 （2）培

11、训形式。可以多种多样，但要讲求实效。 （3）培训时间。每次培训时间多少，可根据培训内容决定。 （4）培训考核。接受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是笔试，有的可采用口头考核。134、培训档案 （1）企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工每次培训的情况，以便日后对员工进行考察。 （2）企业应有培训记录。14第一部分 人员管理 （共7款15项：1、3、11个一般项）1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和

12、处理。企业品质管理部门负责人的资格资历。*1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。*企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。*1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明。*15第二部分 卫生管理 （共1款4项： 3、1个一般项）主要是制度的落实。2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处

13、理、副产品处理等的卫生管理工作。 、除虫灭害的管理。*、有毒有害物品的管理。*、饲养动物的管理。*16第三部分第三部分 原料的管理原料的管理保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 它涉及企业生产和品质管理的所有部门。品质管理部门又分成两个功能室即：质量管理和质量检验。因此，对原料的管理关键在于： 其一，建立原料管理系统，使原料流向衔接明晰，具有可追溯性。 其二，制定原料管理制度，使原料的验收、检验、存放、使用有章可循。 其三，加强仓储管理，确保原材料质量。建立原料管理系统是指从原料采购、入库，到投产、回收、报废过程，将所有原料的流转纳入统一的管

14、理系统，从而确保对产品质量的控制。17原辅材料管理系统原辅材料进厂入库流程图取样取样证质量检验留样感官检查室理化分析室微生物检验室 批检验记录检验报告单 质量管理分样生产部门生产计划原辅材料需求表供应部门采购计划订货合同质量管理检验报告单合格证或不合格证品 质 部 门审核样品销售部门销售订单销售预测供应商原辅材料原辅料检验报告原辅材料仓库初检原辅料待验 不合格品退回请验单供方检验报告货位卡合格品入库入账18一、对采购员的要求1、必须熟悉本企业所用的各种原料的品种及其相关的质量卫生标准、卫生管理办法及其他相关法规，了解各种原料可能存在的卫生问题。2、采购定型包装原料时，必须仔细查看包装标识或者产

15、品说明书是否按食品卫生法第二十一条规定标出了品名、产地、厂名、生产日期、批号及代号、规格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止购进假冒伪劣产品。3、采购各种原料时，必须向供货商索取同批产品的检验合格证或化验单。4、掌握必要的感官检查方法。原料的感官检查，就是通过人的视觉、嗅觉、触觉和味觉直接检查原料的形态、色泽、气味、滋味等感光形状的一种检查方法。通过上述方法，通常可以对原料卫生质量作出初步判断。19二、采购的要求1、按企业制定的原料的质量标准采购。2、按有关规定索取有效的检验报告单。3、质管部门应对供货单位进行质量审计。4、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时，须经品

16、质管理部门审计批准。5、经常了解供货单位所供原料的产品质量，发现问题应及时采取措施。6、采购进口原料应有出入境检验检疫部门的产品检验报告，其标识要符合食品标签通用标准。20三、原料的运输 原料在运输过程中，其卫生要求与运输工具及温度、湿度、光照、空气等环境因素有着密切的关系。保健食品原料运输卫生贯穿于装货，运送、卸货的全过程，对其卫生要求如下：1、用于运输原料的车、船、工具及容器要专用，避免与有毒有害物质及产生不良气味物质混装混运，确保其无有毒有害物质污染。2、运输原料的车厢、船舱，装卸原料的包装容器、工具及设备，要严格执行清洁消毒制度、卸货后及启用前的检查制度，用后及时清洗，用钱认真消毒，并

17、有严格的清洗、消毒质量控制措施，保证清洁、消毒效果。3、盛装原料的容器要符合有关卫生标准，无毒无害，便于装卸、运送、洗刷、消毒。4、应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。21三、原料的质量管理 保健食品的原材料涉及面广，种类繁多，包括动植物类、益生菌类、真菌类、食品添加剂、食品营养强化剂、水等。保健食品管理办法第四条第（二）项明确规定：“各种原辅材料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。”生产过程中加强原材料及包装材料质量管理是严格源头管理的重要措施，也是产品安全性的重要保证。1、动植物物品（或原辅材料） 卫生部于20

18、02年3月1日以卫法监发200251号颁发进一步规范保健食品原辅材料管理的通知。既是食品又是药品的物品名单91个；可用于保健食品的物品名单114个；保健食品禁用物品名单61个。 保健食品使用的动植物物品（或原辅材料）属于中药材的，其产品来源、性状、鉴别、检查、储藏方法等须符合中华人民共和国药典2000年版一部规定。22以普通食品作为主要原料，经特殊工艺提取其有效成分制作保健食品的，例如从大豆中提取大豆异黄酮、番茄中提取番茄红素、香菇中提取多糖类物质等，其普通食品原料质量符合该类产品国家食品卫生标准规定。利用羊胎、羊胎盘、牛肝等动物内脏作为保健食品原辅料的，除符合畜禽类产品一般卫生质量要求外，还

19、需由当地农业畜牧部门提供畜禽类动物的检疫证明。利用螺旋藻、蜂花粉作为保健食品原辅材料的，除提供原辅材料的品种鉴定报告外，其螺旋藻粉质量须符合食用螺旋藻粉（GB/T16919-1997）规定；蜂花粉质量须符合蜂花粉（GB/T11758-89）规定。232、食品添加剂 食品添加剂是指“为了改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。”在保健食品中常用的食品添加剂有酸味调节剂、抗氧化剂、酶制剂、防腐剂、甜味剂、着色剂、香精、香料等及加工助剂。 保健食品中使用的食品添加剂品种，必须为列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告中的品种名单，符合其使用范围或使用量的要

20、求。所使用的食品添加剂的质量须符合其卫生标准的规定。 酶制剂是保健食品生产工艺过程中常用的一类重要添加剂，为从生物中提取出的具有酶的特性的制品，主要作用是催化食品加工过程中各种化学反应，改进食品加工方法。我国已批准的酶制剂有34种。酶制剂质量须符合食品添加剂相应酶制剂的规定。未列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告中的新品种的酶制剂不得用于保健食品的生产。24食品工业用加工助剂。食品工业用加工助剂是指使食品加工能够顺利进行的各种辅助物质，比如助滤、澄清、吸附、润滑、脱模、脱色、脱皮、提取溶剂等。保健食品使用的加工助剂必须为列入食品工业用加工助剂推荐名单的物品，未列入的不得使用。3、食品营养强化

21、剂食品营养强化剂是指“为增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。”我国食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-1994）及食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996）附录B中列出允许使用的维生素、矿物质及多不饱和脂肪酸等。保健食品中使用的营养强化剂品种、数量及质量须符合有关规定。254、真菌类、益生菌类菌种及培养基 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体产生的具有特定功能的产品。益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。生产真菌、益生菌类保健食品用菌种的稳定性、安全性及培养基的质量直接影响着

22、产品的食用安全，因此，对菌种和培养基的使用必须实施严格的管理。真菌类菌种及培养基的管理 利用真菌菌种发酵生产保健食品，真菌菌种必须为列入可用于保健食品的真菌菌种名单，菌种属名、种名及菌种号必须与批准的菌种相一致。 生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料。 真菌菌种发酵过程使用的各类培养基，不得加入有毒有害物质和致敏性物质。生产企业应有专人管理生产用培养基，建立培养基档案资料，内容包括培养基来源、级别、数量及标签。26 益生菌类菌种及培养基 利用益生菌活菌、死菌及其代谢产物生产保健食品，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，必须

23、为列入可用于保健食品的益生菌菌种名单，菌种属名、种名及菌种必须与批准的菌种相一致。 生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 生产用菌种应采用种子批系统。 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料。 益生菌菌种发酵过程使用的培养基来源相对固定，其质量符合规定要求。所使用的各种钾、钙、镁、锰、铁、磷、硫元素的无机盐一般为食用级。不得在生产用培养基加入有毒有害物质和致敏性物质。生产企业应有专人管理生产用培养基，建立菌种档案资料。27第三部分 原料管理 （共12款有24项：6、5、13个一般项）3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产

24、品企业标准相一致。检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。*3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。原料供货方有效的检验报告单。*3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。*283.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。.以藻类等植物性原料的品种鉴定报

25、告。*.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明。*.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。*.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。*293.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告。* 3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。* 3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制

26、菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。 2.菌株保存条件。* 3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。*30第四部分 成品储存与运输 由于保健食品的特殊性，储存、运输的条件可能影响产品质量因此，保健食品成品的仓储、运输管理是保证产品质量，确保保健食品安全有效的重要环节。 保健食品成品的仓储管理包括成品的入库验收、在库保管养护、出库验发、效期管理、退货管理及不合格品的管理等方面的内容。一、仓库设施的要求： 成品仓库的设施设备是影响保健食品储存质量的重要因素之一，是成品仓储管理的重要组成部分。1、库房的规模应与企业成品量相适应，并适宜分类保管，符合储存要

27、求。2、库房主体应采用发尘量少，不易黏附尘粒，吸湿性小的材料；墙壁、顶棚表面应光洁、平整，不起尘，不落灰；地面应光滑无缝隙；门窗结构严密。库房应有一定的高度，以便于空气流通。313、根据保健食品不同的储存要求，应设置不同的储存间：冷库温度为210；阴凉库温度不高于20 ；常温库温度保持在0 30。此外，仓库的相对湿度宜在35% 75%之间。4、仓库应有检测和调节温、湿度的设备，库区内温、湿度监控记录仪表的位置应有代表性。5、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染及通风、排水、避光等设备。6、库房应配备有效的防鼠、防、防鸟等设施。7、库房应有符合安全用电要求的照明设施。照明应使用防爆灯，电线不得裸露在

28、外面。8、根据保健食品储存管理要求，成品仓库应设立以下专库（区）：合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、待验库（区）等。329、库房应配备一定数量的消防设施，并定期检查、更换。10、冬季应采取保温措施，如挂棉帘等；夏季应有防洪措施，如放沙袋等。二、成品储存的要求 仓储管理的任务是安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。安全储存是指成品在储存中不发生质量变化，保证保健食品的安全。科学养护是根据保健食品的性质特点进行养护。科学养护就是对外界条件加以控制，使其不对成品造成不良影响。科学养护是降低损耗的前提，是保证质量的措施。降低损耗是节约财富，提高经济效益

29、。收发迅速是提高工作效率。在仓储管理中，安全储存是基础，保证质量是目的，科学养护是方法，降低损耗、提高收发速度是质量和效益的统一，避免事故是是安全保证。33保健食品成品的储存管理要求主要有以下几个方面：（一） 色标管理 保健食品成品的储存实行色标管理，仓库要有醒目的状态标记。所谓色标，即用不同颜色的标记，将在库成品的不同状态明显的区分开来，以防止发生混淆，从而保证不应出库的成品不错发出库。色标管理的统一标准是：待验、退货黄色标记，表示产品处于待验中。合格、发货绿色标记，表示产品检验合格，准予出库。不合格红色标牌，周围用红色围栏或划红色标线，表示产品不符合要求，不准出库。34 保健食品的生产企业

30、，可以根据实际需求，将成品按色标管理的要求，分库或分区域存放。 如果无条件设置专门的状态区域，为避免过多的搬运，各种状态的成品可存放在同一库房，但必须分批堆放并做好明显的状态标志，批货位卡上也应挂相应颜色的标记。（二）成品效期的管理 作为保健食品，其特殊性在于它不可能长期储存，它是有储存期限的。它在一定的储存条件下能够保地其功效、保证其安全、符合质量标准的储存期限即为有效期或保质期。因此，在保健食品成品储存管理中，对于其效期管理也是一个重要的环节，必须加强其库存管理，以防过期失效。35（三）产品退货管理（1）产品退货是指经销部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货或非质

31、量原因（经济原因等）退货。（2）保管员根据销售部门填写的、有主管领导签字批准的退货申请单及退货凭证接收退货。（3）退货存放于退货库（区），挂黄牌。填写成品退货记录。（4）对于非质量原因且在有效期内的退货，经验收，质量管理室人员确认无质量问题的，按合格品入合格库（区）。（5）对于质量原因退货，经质量管理人员调查确认后按返工或不合格品处理规定执行。36（四）仓储不合格成品处理1.仓储不合格品（1）在库养护中发现问题的库存品。（2）由于质量原因销售退回的退货产品。（3）由于非质量原因退货回库，但验收时发现包装有损坏等原因的退货。（4）超过有效期（或保质期）的库存成品。2.不合格成品须经质量管理室检查

32、、评估并做出决定。3.凡对质量有疑问，均先换上黄色待验标记，待检验。4.可返工处理的不合格成品。返工由保管员填写“返工申请单”，经品质管理部门签字后，交生产管理部门安排返工。返工后的成品，经检验合格后办理入库手续，入合格品库（区），但应与原批产品分开存放并建立单独批货卡。375.经检验，内在质量发生变化，已无法再使用时，应确认为不合格品，不可返工。6.当质量管理室确认为不合格品时，发出不合格产品报告书，保管员在接到通知后，应立即将不合格品移入不合格品区，挂红色标记，并同时登记不合格品记录。7.对于超过有效期（或保质期）的库存成品，保管员应立即将其转入不合格库（区），挂红牌。8.凡确定为不合格品

33、的库存产品，保管员会同现场检查员，填写停售通知单，经质量及成品库负责人签字，不得销售。389.不合格品的处理（1）凡确定内在质量有问题的不合格品，需由主管部门提出处理意见，经主管负责人、品管部确认批准后下发，保管员按处理意见执行。（2）当需作报废销毁时，保管员填写报损申请单，经主管部门签署销毁意见、财务部门审查同意、报请主管领导批准后，由成品库负责人安排定期销毁。（3）销毁以不违反环保条例，不留产品整个包装为原则。（4）销毁必须由质量管理室现场检查员监督下进行，并填写不合格品销毁记录，并填写不合格品销毁记录。39三、成品的运输保健食品的运输工作应根据“及时、准确、安全、经济”的原则，遵守国家有

34、关规定，合理组织运输，努力压缩产品待运期，减少产品运输差错，把产品安全及时运达目的地。40第四部分 贮存与运输贮存与运输 （共有9项：0、1、8个一般项） 该部分主要是制度的落实，温湿度计定期查看及到计量部门效正，使用记录。4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。4.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。* 41第五部分第五部分 厂房设计与设施厂房设计与设施 保健食品生产企业总体布局包括两方面的含义，一是指有洁净厂房的工厂与周围环境的布置，另一个是指该工厂洁净厂房

35、于非洁净厂房之间的布置。 洁净厂房的位置的选择应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。应远离铁路、码头、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 如果在选址时不注意室外环境的污染因素，虽然事后可以靠洁净室的空调净化系统来处理从室外吸入的空气，但会加重过滤装置的负担，并为此而付出额外的设备投资、长期维护管理费用和能源消耗等。42一、基本原则1、功能分区：生产、行政、生活和辅助等功能区。要求布局合理，不得相互妨碍，留有发展余地。2、风向：洁净厂房应避免污染，严重空气污染源应处于主导风向的下风侧。3、道

36、路：厂区主要道路应贯彻人流物流分开的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好的材料铺设。要留有消防通道。洁净厂房与市政交通干道之间距离宜大于50米。4、绿化：保持厂区清洁卫生最重要的一个方面是厂区内应尽可能减少露土地面。绿化有三个作用，即滞尘、吸收有害气体，美化环境。5、厂区内的布置：洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。43二、工艺生产用房布置1、工艺布局要防止人流物流交叉污染2、尽量提高净化效果3、洁净厂房存放区域的设置：洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与

37、其相联系的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。存放区域内宜设置待检区、合格品区、或采取能有效控制物料待检、合格状态的措施。不合格品必须设置专区存放。4、下列生产区域必须严格分开：动、植物性原料的前处理、提取、浓缩必须与其产品生产严格分开。44三、生产辅助用房的布置1、品质管理实验室品质管理部门根据需要设置的检验动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。2、取样间仓库可设原辅料取样区，取样环境的空气洁净度与生产要求一致。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。3、称量室与备料室称量室是防止出现差错的首要地方，稍有疏忽就酿成大错。设置固定的称量室是防止差错的有

38、效途径。4、设备及容器具清洗室需要在洁净室（区）内清洗的设备及容器具，其清洗时的空气洁净度等级应与本区域相同。5、清洗工具洗涤、存放室6、洁净工作服洗涤、干燥室 7、维修保养室45四、人员净化设施及程序 1、人员净化内容：人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室或风淋室等。生活用室包括卫生间、淋浴、休息室等。生活用室可跟据需要布置，但不得对洁净室（区）造成污染。 2、人员净化用室面积：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数，平均每人24计算。 3、人员净化设施： 洁净厂房入口处设换鞋设施

39、 人员净化室中，外衣存衣柜和洁净工作服应分别设置。 盥洗室应设洗手消毒设施，宜装手烘干器。 10000级区（室）通常不设卫生间和淋浴。 4、人员净化程序：进入低于万级要求洁净室/区的程序如下： 换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净工作服 手消毒 气闸进入无菌室46五、物料净化设置与程序各种物料再送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。平面上的物净布置包括脱包、传递和传输。1、脱包 洁净厂房应设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室，供进入洁净室（区）的原辅料和包装材料清洁之用。 生产保健食品有无菌要求的特殊品种时，应设置消毒灭菌室/消毒灭菌设施，供进入生产区物料消毒和灭菌使用。 仓储区的托盘不能进入洁

40、净生产区，应在物料气闸间换洁净区中专用托盘。2、传递 原辅料，包装材料和其他物品在洁净室或灭菌室与洁净区之间的传递主要靠物料缓冲及传递窗，只有物料比较小、轻、少及必要时才使用传递窗，大批生产时一般都采用物料缓冲间。47 传递窗两边的传递门应有防止同时被打开的措施，能密封并易于清洁。传送至无菌洁净室的传递窗宜有必要的防污染设施。3、传输 与传递不同，传输主要是指在洁净室之间物料长时间连续的传送。传输主要靠传送带和物料电梯。 传送带造成污染或交叉污染主要是来自传送带自身的“沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。严于十万级的洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 如果物料用电梯传输，电梯应设在非洁

41、净区。 室内装修、电气照明与给排水系统（省略）48第五部分 设计与设施设计与设施 （共有29项：4、5、20个一般项）5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房布局。*5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。1.洁净区级别划分是否符合要求。*5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。5.洁净区的窗户天棚及进、入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。*6.静压差。*（空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。） 7.生产固体保健食品

42、的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。*495.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。固体保健食品净化级别；（三十万级） 液体保健食品净化级别；特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；*酒类产品净化级别。5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房的温、湿度。*（温度控制在18-26，湿度控制在45-65%。） 5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。*5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。专用发酵车间及专用设备

43、。*50第六部分 生产过程管理生产过程管理 生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品质量安全、有效、均一的关键。保健食品生产管理主要包括生产管理文件的制定、生产指令的发放与批号的管理、原辅料备料与生产准备管理、生产配料与加工过程的管理与质量控制，产品包装与标签管理、防止生产过程中的污染和交叉污染等项目。一、生产管理文件的制定 生产管理文件是生产管理的依据，除生产过程中的卫生管理、质量管理、设备管理文件外，产品生产工艺规程、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程、生产记录等文件的制定，是做好生产管理工作的基础。511、产品生产工艺规程主要内容 产品名称、剂型、规格； 配方和依据；

44、 生产工艺流程； 操作过程及工艺条件； 工艺卫生和环境卫生；（包括对净化级别要求） 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和参数及储存注意事项； 中间产品的检查方法及控制； 产品生产中的各项工艺关键控制点； 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及有效期（保质期）； 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法； 设备一览表、主要设备生产能力； 安全及劳动保护； 劳动组织与岗位定员； 附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表）52 2、生产工艺规程制定程序生产工艺规程一般由企业生产部门组织编写，由品质管理部门组织专业会审，由企业负责人批准后颁布执行。 3、生产工

45、艺规程制定要求 生产工艺规程必须按产品申报批准的工艺规程制定，不得任意更改； 若因工艺改革，设备改进或更新，原辅材料变更等，须提出申请并经验证。 二、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程的制定 生产岗位操作规程是指经批准用以指示生产岗位某品种的具体操作的书面规定。生产岗位标准操作规程是经标准化并批准用以只是某岗位操作的通用性文件或管理办法。 1、生产岗位操作规程的内容 2、生产岗位标准操作规程的内容 533、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程的制定程序： 生产岗位操作规程由生产车间技术主任或工艺员起草编写，由企业生产部门技术负责人审核批准，包企业品质管理部门备案后执行。4、生产岗位操作规

46、程制定注意事项： 生产岗位操作规程应合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性要好； 语言要简练、准确、通俗易懂，便于操作人员掌握； 必须包括每一项必要步骤、信息和参数； 岗位操作规程不得任意更改。若因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证； 标准岗位操作规程举例： 54表-压片岗位操作规程示例公司起草人张日期2008年 3月8日操作规程标准操作规程审核人刘日期2008年 3月11日颁发部门生产技术部批准人李日期2008年 4月12日文件编码Os sop 820500生效日期2008年5月30日文件标题压片岗位操作规程总页数页分发部门生产技术部、质量管理部、片剂车间、

47、压片组、中间站55三、生产记录的制定和管理 生产记录是生产过程中各项生产操作过程，生产操作条件和生产操作结果等的原始记录，是产品生产过程中各方面情况的原始凭证，是追索复合产品质量的原始依据。产品生产记录包括批生产记录，批包装记录和岗位操作记录。1、批生产记录的制定和管理 批生产记录的内容：批生产记录是该批产品生产全过程（包括中间产品检验）的完整记录。 批生产记录的填写：批生产记录可由岗位工艺员分段填写生产工艺传递卡和岗位生产记录，有车间技术人员汇总，保生产部审核并签字后送品质管理部门复核，归档。 批生产记录填写注意事项： 及时、如实填写，保持清洁，不得任意涂改和撕毁，若发现填写错误，杆改签名。

48、 批生产记录应按代号、批号归档，保存至产品有效期后一年。562、批包装记录的制定和管理 批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。 批包装记录可单独设置，也可以作为批生产记录的组成部分。 批包装记录的内容包括：产品代号、名称、剂型、规格、批号、计划产量、包装要求等。 批包装记录的填写注意事项同批生产记录。3、岗位生产记录的制定和管理岗位生产记录是对各岗位生产情况的真实记录，其内容应包括岗位各项生产条件参数、生产品种代号、名称、数量、批号、收率情况以及生产过程中各工艺参数复核情况等。岗位生产记录的填写要求同批生产记录，应同生产工艺传递卡一并成为批生产记录的内容。57四、产品包装与标签的管理（一）

49、包装管理1、对符合生产工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品方可厦大包装指令。2、产品包装盒、装箱、打码工序均应有现场质监员监督、复核，并在生产记录上签字。3、包装用的标签，必须由车间凭生产指令填写需料送料单，派专人到仓库限额领取，并根据生产需要限额发放使用。4、残损标签和已印刷批号等内容的剩余标签应有专门负责人标签的人员同质管员一起计数并销毁，做好记录，由经手人及监销人签字。58（二）标签管理1、管理范围 标签 使用说明书 印有与标签内容相同的产品包装物，其管理与标签管理相同。2、标签、使用说明书的设计与印刷（省略）3、标签及使用说明书的保管 标签及使用说明书应专库（或专柜）上锁存放，

50、专人负责、专账管理。 标签及使用税明书应按品种规格批次整齐码放，垛位前最好贴有样张便于查找发料。4、标签机使用说明书的发放与使用管理 标签及使用说明书必须凭包装指令发放，按实际需要领取；车间设专人领取及保管。59 标签要计数发放，发料人、领料人均须核对，并由双方签名，做好仓库发放记录。 领到车间的标签，要专柜上锁保管，要计数发放到班组、机台，领、发人均要核对并签名，做好车间发放记录。 未打印批号的剩余标签应退回库。 应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。5、标签的销毁管理 残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销。 做

51、好销毁记录，经手人和监销人员签字。60第六部分 生产过程生产过程 （共有36项：4、5、28个一般项）6.1制定生产操作规程6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。1.工艺规程。*6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。1.生产记录。*6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。.过筛的应粉碎至规定细度。投产前原料的检查和控

52、制。* 616.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。2.投料记录。* 6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。 1.水质报告。*6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。2.工艺参数。*6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。杀菌或灭菌操作规程。*6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。生产设备。*6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容。产品说明书及标签内容。*62第七部分第七部分 品质管理

53、品质管理 保健食品良好生产规范强调建立完善的品质管理体系，保健食品的品质管理主要包括品质管理机构及其职责、品质管理制度、质量标准、质量检验、质量控制以及品质管理的其他要求，如投诉处理、内审（GMP自检）和产品召回等。一、机构设置1、保健食品生产企业应设置独立于生产部门并与生产能力相适应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上述分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。品质管理部门可在车间设中间控制人员，在车间一线进行质量控制，从而形成一个完整而有效的质量监控体系。二、主要职责1、负责制定、实施质量保证系统。2、参与生产管理文件的编

54、写和修订633、制定和修订物料、中间产品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。4、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物管理办法。5、负责制定及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告结果。6、负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。7、负责产品的稳定性试验及留言考察，建立质量档案，进行质量统计、质量审核工作，负责或参与处理用户投诉工作。8、负责供货单位的质量审核。9、负责职工的保健食品GMP培训及考核。10、负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。64第七部分 品质管理（共23项：3

55、、10、10个一般项）7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。 1、组织机构工作计划，落实情况。*2.企业质量管理图。*7.2品质管理制度的制定与执行7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度。*2.原辅料进货检验、中间

56、产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。*657.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。1.与所生产产品种类相适应的检验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。*2.检测仪器定期检定或校准。*7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。加工过程的质量、卫生关键控制点的确定，监控和记录。*7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。生产用计量

57、器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。*667.5.3应具备生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。* 7.6成品的品质管理7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。成品逐批检验。*7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况。* 7.7.3应定期对生产和质量进行全面检

58、查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。*671、质检员的上岗证，有些单位有质检员，但无上岗证。2、不合格产品的管理制度应包括原料、中间产品及是成品。 以前的认证大部分是静态环境下进行的，所以无法了解企业对不合格产品的记录情况。希望企业制定一套对造成二次不合格产品的处理方法。如果出现第二次不合格应及时向公司领导汇报，并向卫生行政部门报告。3、抽检方案（检验成品）应按生产的量来计算，而不是随意的抽几盒来进行检验。4、工艺查证制度，主要看制度的版本是否有效，纠偏措施。685、检验设备的效验，有些单位检验设备效正了，但没贴效验标识。6、卫生关键控制点（HACCP),我们的企业多半理解为质量关监控指点。7、档案的管理应按国家档案管理编目。包括各级档案的管理。8、成品的检验，每个产品每年至少一次型式检验。9、不合格产品的召回制度，这一条大家可看一看美国的食品召回制度。6970