《医药有限公司药品知识培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药有限公司药品知识培训（57页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药药 药品是指用于预防、治疗、诊断人的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。质。 药品包括中药材、中药饮片、中成药、药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。断药品等。药品的定义药品的定义: 新药指我国未生产过的药品。已生产新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的药品改变剂型、
2、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。管理。 新药分五类（包括：中药、化学药品、新药分五类（包括：中药、化学药品、生物制品）。新药由省级药品监督管理部生物制品）。新药由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批，核门初审后报国家药品监督管理局审批，核发新药证书和批准文号。发新药证书和批准文号。新新 药药上市药品指经国家药品监督管理部门审查批上市药品指经国家药品监督管理部门审查批 准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。注册证的药品。上市药品上市药品 国家基本药物指从国家
3、目前临床应用的各类药国家基本药物指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。由国家药品监督管理部门公布。 其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中建议医疗机构首选。中建议医疗机构首选。国家基本药物国家基本药物 处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的药品。可调配购买和使用的药品。处处 方方
4、药药 1 1、刚上市的新药：对其活性、副作用还要、刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；进一步观察； 2 2、 可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；痛药及某些催眠安定药物等； 3 3、 药物本身毒性较大：如抗癌药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等； 4 4、 某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。心血管疾病药物等。处方药大都属于如下情况处方药大都属于如下情况:处方管理制度处方管理制度 1) )
5、 处方权：医师、医士有处方权，现在为执处方权：医师、医士有处方权，现在为执业医师和执业助理医师有处方权。业医师和执业助理医师有处方权。 2) 2) 除医师外，其他人员不得擅自修改处方，除医师外，其他人员不得擅自修改处方，如遇到短缺药或处方有误，交医师修改后方调配。如遇到短缺药或处方有误，交医师修改后方调配。 3) 3) 毒麻药按毒麻药管理规定执行。毒麻药按毒麻药管理规定执行。 4) 4) 处方限量：一般情况药品的限量为处方限量：一般情况药品的限量为3 3日量，日量，对慢性病或特殊情况可以适当增加。对慢性病或特殊情况可以适当增加。 6) 6) 处方保存期：一般药品的处方留存处方保存期：一般药品的
6、处方留存2 2年，精神药品、医用毒性药品的处方留存年，精神药品、医用毒性药品的处方留存2 2年，麻醉药品年，麻醉药品的处方留存的处方留存3 3年备查。处方留存期满后，登记并经领导批年备查。处方留存期满后，登记并经领导批准后销毁。准后销毁。药剂师有权监督医师科学用药、合药剂师有权监督医师科学用药、合理用药理用药 5) 5) 药品名称、使用剂量，应以现行药品名称、使用剂量，应以现行中国药典及部颁标准为准，必须超剂量时，医师在中国药典及部颁标准为准，必须超剂量时，医师在剂量旁签字，以示负责。剂量旁签字，以示负责。处方的重要性表现在三个方面 1 1、法律意义：处方书写或调配、发药错误造成医、法律意义：
7、处方书写或调配、发药错误造成医疗事故时，医师和药剂人员负法律责任。因此要求医师疗事故时，医师和药剂人员负法律责任。因此要求医师和药剂人员在处方上签字，以示负责。和药剂人员在处方上签字，以示负责。 2 2、技术意义：处方写明医师用药的名称、剂型、技术意义：处方写明医师用药的名称、剂型、规格、数量、用法和用量；是药师配发药品和指导患者规格、数量、用法和用量；是药师配发药品和指导患者用药的依据。用药的依据。 3 3、经济作用：患者交药费的凭证和统计药品消耗、经济作用：患者交药费的凭证和统计药品消耗的依据的依据 非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处
8、方即可自行判断、购买和使用的药品。即可自行判断、购买和使用的药品。 美国将非处方药称为美国将非处方药称为“可在柜台上买到的药品可在柜台上买到的药品”（Over The CounterOver The Counter），），简称为简称为OTCOTC非处方药非处方药 感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。养补剂，如维生素、某些中药补剂等。这些药物大都属于如下情况：这些药物大都属于如下情况：非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则 为
9、了作好第一批国家非处方药目录药为了作好第一批国家非处方药目录药品审核登记工作，特制定非处方药药品标签使品审核登记工作，特制定非处方药药品标签使用说明书和包装指导原则（以下简称指导原用说明书和包装指导原则（以下简称指导原则），供第一批国家非处方药目录药品审则），供第一批国家非处方药目录药品审核登记使用。核登记使用。 非处方药药品标签、使用说明书及包装应非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照指导原则，在原批准内容的基础上起草按照指导原则，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。一、使用说明书内容要求一、使用说明书内容要求 使
10、用说明书中应包括以下内容：使用说明书中应包括以下内容： l l、药品名称药品名称 必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称。英文名称、商品名称。 2 2、药物组成、药物组成 必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用和所有非活性成分的名称。不允许使用“等等”、“”等缩略语。等缩略语。 3 3、药理作用、药理作用 除原有的药理作用外，必须注明此药品为除原有的
11、药理作用外，必须注明此药品为XXXXXX类（如类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。4 4、适应症（中成药为功能与主治）、适应症（中成药为功能与主治） 描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用不允许使用“等等”、“”等缩略语。等缩略语。5 5、用法用量、用法用量 使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过
12、原批准用量。位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。6 6、注意事项、注意事项 （1 1）对于国家非处方药目录中注明使用时）对于国家非处方药目录中注明使用时间的药品，必须注明间的药品，必须注明“如在如在XXXX日内症状未缓解，请日内症状未缓解，请找医生咨询找医生咨询”。 （2 2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即如服用过量，请立即向医务人员求助向医务人员求助”。 （3 3）必须注明）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服当药品性状发生改变时禁止服用用”。 （4 4）必须注明）必
13、须注明“儿童必须在成人的监护下使用儿童必须在成人的监护下使用”及及“请将此药品放在儿童不能接触的地方请将此药品放在儿童不能接触的地方”。 （5 5）如药品须慎用时，必须注明。）如药品须慎用时，必须注明。 （6 6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。必须注明。 7 7、不良反应、不良反应 应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不
14、良反应，如药品未证明对以上人员的安殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。全性，必须在注意事项中注明。 8 8、药物相互作用、药物相互作用 原使用说明书中的药物（食物）相互作用，原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师使用本品前请咨询医生或药师”。 9 9、贮藏条件、贮藏条件 必须注明贮藏条件。必须注明贮藏条件。 1 1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺批号或
15、生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请请按药品使用说明书服用按药品使用说明书服用”。 2 2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明
16、说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反注意事项、不良反应等详见使用说明书应等详见使用说明书”。二、标签和包装内容要求二、标签和包装内容要求 1010、有效期（使用期限或企业负责期）、有效期（使用期限或企业负责期） 必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。注明保存条件和保存期限。 11 11、规格、规格 不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。明书中。 12 12、
17、包装、包装 药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。包装。 13 13、批号或生产日期、批号或生产日期 14 14、生产企业地址、电话、邮政编码、生产企业地址、电话、邮政编码 如实书写。并注明：如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联如有问题可与生产企业直接联系系”。 仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的药品品种。试行标准的药品及受国家程）的药品品种。试行标准的药品及受国家行政保护的药品不得仿制。行政保护的药品不得仿制
18、。仿制药品仿制药品 假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。 有下列情况之一的药品，也按假药论处：有下列情况之一的药品，也按假药论处：国务院药品监督国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依
19、照药品管理法使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药假药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自
20、添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。劣药劣药指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。在管理和使用时，应严格执行有关放射性药品。在管理和使用时，应严格执行有关管理办法。管理办法。特殊管理药品特殊管理药品1）麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如：吗啡、度冷丁、可待因等。此类药品与常说的普鲁卡因、利多卡因等麻醉药不是同一类药品。2）精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之）精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制连续使
21、用能产生依赖性的药品。兴奋或抑制连续使用能产生依赖性的药品。 精神药品的管理分为两类精神药品的管理分为两类其中一类精神药品如：强痛定等，要求按麻醉药品的其中一类精神药品如：强痛定等，要求按麻醉药品的管理办法管理管理办法管理 二类精神药品如：地西泮（安定）、苯巴比妥等，二类精神药品如：地西泮（安定）、苯巴比妥等，按精神药品管理办法管理按精神药品管理办法管理3）医疗用毒性药品：简称毒性药品，指）医疗用毒性药品：简称毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。当会致人中毒或死亡的药品。4）放射性药品：指用于临床诊断）放射性药品
22、：指用于临床诊断或者治疗的放射性核元素制剂或者其标或者治疗的放射性核元素制剂或者其标记化合物。例如记化合物。例如131磺、磺、60钴等。钴等。5）戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成）戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。国家严格管理消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。戒毒药品的研究、生产、供应和使用。生物制品是应用普通的或以基因工程、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技细胞工程、蛋白质工
23、程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防、治疗和诊断的药品。生物制品生物制品中药保护品种是指被批准保护的中药品种，中药保护品种是指被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得中药保护品种证书的在保护期内限由获得中药保护品种证书的企业生产；被批准保护的中药品种如果在批准企业生产；被批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其未申请中药保护前是由多家企业生产的，其未申请中药保护品种证书的企业应自公告公布之日起品种证书的企业应自公告公布之
24、日起6个月内个月内提出申请，经审核批准可补发中药保护品种提出申请，经审核批准可补发中药保护品种证书，擅自仿制中药保护品种的，以生产假证书，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。药依法论处。中药保护品种中药保护品种药品管理法规定，生产新药或者已有国家标药品管理法规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并经准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并经发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。理的中药材和中药饮片除外。药品批准文号药品批准文号（1）1999年年5月月1日前受理的新药批准文
25、号字样为日前受理的新药批准文号字样为（年号）（年号）卫药准（试）字卫药准（试）字+编号；国药准（试）字（年号）编号；国药准（试）字（年号）+编号。编号。（注：编号前标示的（注：编号前标示的X、 Z、S、J含义是：含义是：X-西药；西药；Z-中成药；中成药；S-生物制品；生物制品；J-进口制剂分装。）进口制剂分装。）（2）1999年年5月月1日后受理的新药批准文号字样为：国药准日后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）字（或试）字+编号。编号。 （注：编号为（注：编号为8位数，前位数，前4位为公元年号，后位为公元年号，后4位为顺序号，位为顺序号，编号前英文字母含义同前注。编号前英文字母含义同前
26、注。现行的药品批准文号字样有：现行的药品批准文号字样有：（3）仿制国家药品标准的药品标准文号字）仿制国家药品标准的药品标准文号字样为：样为：化学药品国药准字化学药品国药准字XF+8位位编号；位位编号；生生物制品国药准字物制品国药准字SF+8位编号。位编号。 （注：（注：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的编号系中成药国家药品标准品种的统一编号。统一编号。Z后编号为后编号为4位，位，2000以下为药典品种；以下为药典品种；2000以上为部标准品种；以上为部标准品种；8位编号含义同前。位编号含义同前。（1）药品生产批号：药品生产批号目前）药品生产批号：药品生产批号目前无统一格式，国内产品一般为无统
27、一格式，国内产品一般为6位数，以年位数，以年-月月-日各日各2位排列，位排列，6位数后多为包衣、灭菌、分装位数后多为包衣、灭菌、分装等的工序号。进口药品常用等的工序号。进口药品常用Bat.NO或或Lot.No.表表示生产批号；示生产批号；Manuf.Date表示生产日期。表示生产日期。药品生产批号及有效期药品生产批号及有效期(2)效期药品（有效期限药品）：系指由于性质不效期药品（有效期限药品）：系指由于性质不稳定，易受外界因素影响，当储存一定时间后逐渐变稳定，易受外界因素影响，当储存一定时间后逐渐变质失效，或降低效价、或增加毒性的一类药品。质失效，或降低效价、或增加毒性的一类药品。 （3）有效
28、期：指药品在规定的储藏条件下能够保有效期：指药品在规定的储藏条件下能够保证质量的期限。指的是药品有效的终止日期。证质量的期限。指的是药品有效的终止日期。（4）失效期：指药品在规定的储存条件下，质量到）失效期：指药品在规定的储存条件下，质量到该期限即开始达不到原定标准的要求。指的是药品该期限即开始达不到原定标准的要求。指的是药品失效不能使用的日期。失效不能使用的日期。 效期表示方法：直接标明有效期，指当月还有效期表示方法：直接标明有效期，指当月还有效。直接标明失效期，指自该月效。直接标明失效期，指自该月1日起失效。注明有日起失效。注明有效期效期年年月月日，则该药品到其前一天有效。日，则该药品到其
29、前一天有效。有效期标示的格式为有效期标示的格式为年年月月日，不得只标注日，不得只标注年，如标示有效期年，如标示有效期年年月，系指该药品可使用至月，系指该药品可使用至月月底。底。 药品失效期则表示达到此期限即认为该药品失药品失效期则表示达到此期限即认为该药品失效，如标示失效期效，如标示失效期年年月，系指该药品在月，系指该药品在月月1日即日即停止使用。停止使用。 例如：某药品的有效期为例如：某药品的有效期为2002年年10月，则该药月，则该药可使用到可使用到2002年月年月10月月31日；若某药品的失效期为日；若某药品的失效期为2002年年10月，则该药仅可用到月，则该药仅可用到2002年年9月月
30、30日。日。（5）效期药品保管原则：定期检查、先进先出，近期先用、）效期药品保管原则：定期检查、先进先出，近期先用、过期不用。关于药品效期还应知道以下知识：过期不用。关于药品效期还应知道以下知识：有效期不等于有效期不等于保险期。有效期内的药品在要规定的储存条件下才能保存不变保险期。有效期内的药品在要规定的储存条件下才能保存不变质。质。有效期不同于厂方负责期。厂方负责期是药厂对其产品有效期不同于厂方负责期。厂方负责期是药厂对其产品的负责期限，用于解决药品出厂后不合格药品的工商责任界限。的负责期限，用于解决药品出厂后不合格药品的工商责任界限。在规定的储存条件下，在规定的负责期内如发生药品变质由生在
31、规定的储存条件下，在规定的负责期内如发生药品变质由生产单位负责；由于储存不当或超过厂方负责期而发生变质，由产单位负责；由于储存不当或超过厂方负责期而发生变质，由商业公司或购买方负责。商业公司或购买方负责。同一种药，剂型不同、包装容器不同一种药，剂型不同、包装容器不同，效期也不同，要以包装容器上标明的效期为准。同，效期也不同，要以包装容器上标明的效期为准。药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药
32、品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。药品标准药品标准药品包装、标签、说明书必须按药品监督管理部门规定药品包装、标签、说明书必须按药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、容；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料；药品包装、标签、说明企业的文字、音像制品及其他资料；药品包装、标签、说明书的文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会书的文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作
33、委员会公布的规范化汉字，文字说明和标志清晰醒目，并不得用粘公布的规范化汉字，文字说明和标志清晰醒目，并不得用粘贴、剪切的方式进行修补。贴、剪切的方式进行修补。药品包装、标签、说明书药品包装、标签、说明书aa.各，各个各，各个d.日日Pro.Rect经肛门经肛门a.c.饭前饭前S.O.S.p.r.n.必要时必要时U单位单位p.c.饭后饭后R.Rp取，取药取，取药Pulv散剂散剂a.j.早饭前早饭前S,Sin标记标记Co,comp复合的复合的a.m.午前午前Tab片剂片剂ID.H皮内注射皮内注射p.m.下午下午Cap胶囊胶囊IM,im肌肉注射肌肉注射h.d.睡觉时睡觉时Emul乳剂乳剂Inj注射液
34、注射液h.s睡觉前睡觉前Ung膏剂膏剂IV,iv.静脉滴射静脉滴射处方中常见外文缩写处方中常见外文缩写h.s.s.睡觉时服用睡觉时服用Syr糖浆剂糖浆剂Ivgtt静脉滴射静脉滴射q.d.每天每天Tinc.Tr.酊剂酊剂O.d.右眼右眼q.i.d.每日每日4次次Emp.硬膏（剂）硬膏（剂）SS.ss一半，半量一半，半量q.n.每晚每晚Garg.漱口剂漱口剂p.o.口服口服b.i.d.每日每日2次次Gt.滴，滴剂滴，滴剂St.stat立即立即t.i.d.每日每日3次次Mist.合剂合剂IU国际单位国际单位T体温体温R呼吸呼吸BP血压血压ECG心电图心电图EEG脑电图脑电图Kpa千帕千帕处方中常见外
35、文缩写处方中常见外文缩写药品不良反应概念药品不良反应概念 药品不良反应（药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量时出现的与用药目主要是指合格药品在正常用法用量时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要由于的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要由于药物本身引起的，但也有质量、剂量、用法等方面的药物本身引起的，但也有质量、剂量、用法等方面的因素。因素。药品不良反应药品不良反应国际性严重药害事故药名称药名称治疗用途治疗用途引起疾病及后果引起疾病及后果反应停反应停安眠、妊娠呕安眠、妊娠呕吐吐畸胎、多发性神经炎畸胎、多发性神经炎
36、1200012000人人甘汞甘汞泻剂、驱虫泻剂、驱虫肢端疼痛病、儿童死亡肢端疼痛病、儿童死亡585585人人氨基比林氨基比林退热退热粒细胞缺乏症。粒细胞缺乏症。心得宁心得宁心律失常心律失常耳、皮肤耳、皮肤- -粘膜症。粘膜症。 2020世纪世纪5050年代开始，世界新药研年代开始，世界新药研制出现高潮，一些工业先进国家生产的药制出现高潮，一些工业先进国家生产的药品品种达数万种。合并用药和长疗法不断品品种达数万种。合并用药和长疗法不断增加，药品不良反应的发生率和严重性日增加，药品不良反应的发生率和严重性日益突出。引起医药界的广泛重视。益突出。引起医药界的广泛重视。历史背景历史背景诱发药物不良反应
37、的因素主要有两大类：患者因素和诱发药物不良反应的因素主要有两大类：患者因素和药物因素。药物因素。 1 1、 患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病，以及患者的外在因素如环境、遗传、感应性、疾病，以及患者的外在因素如环境、医师等。医师等。 诱发药物不良反应的因素诱发药物不良反应的因素 2 2、药物因素包括药物本身的作用（如毒性作、药物因素包括药物本身的作用（如毒性作用），以及药物制剂中住药以外的其它成分的作用。这用），以及药物制剂中住药以外的其它成分的作用。这些成分如药物分解产物、副产物、附加剂、溶剂、稳定些成分如药物分解产物、副产物、
38、附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。药品不良反应的分类药品不良反应的分类1 1、A A类（量变型异常）：由于药品本身的药理作用增强而类（量变型异常）：由于药品本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发病率较发生，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发病率较高、而死亡率较低。高、而死亡率较低。2 2、B B类（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关。类（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关。难预测，发生率低死亡率高。难预测，发生率低死亡率高。3 3、药物相互作用引起的不良反应。、药物相互作用引起的不良反应。
39、4 4、迟现形：如畸形、致癌、致突变的、迟现形：如畸形、致癌、致突变的“三致三致”不良反应产生的作用不良反应产生的作用1 1、副作用：治疗剂量下出现的与治疗目的无、副作用：治疗剂量下出现的与治疗目的无 关的关的轻微作用。轻微作用。2 2、毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长引起的、毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长引起的机体损伤性反应。机体损伤性反应。3 3、后遗反应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时、后遗反应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存残存 的药理效应。的药理效应。4 4、继发反应：药物治疗作用下引起的不良后果又称、继发反应：药物治疗作用下引起的不良后果又称 治疗矛盾。治疗矛盾。
40、5 5、药物依赖性：生理依赖、精神依赖、药物依赖性：生理依赖、精神依赖 特殊反应：过敏反应，基因缺陷反应。特殊反应：过敏反应，基因缺陷反应。 (4) (4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 (5) (5)肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。影响的药物外，还应适当减少剂量。 (6) (6)用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物
41、不良相还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。互作用。 (7) (7)应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。严密观察。如何预防药物不良反应如何预防药物不良反应 (1) (1)首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。 (2) (2)老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应
42、不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。期间应加强观察。 (3) (3)孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 (8) (8)应用对器官功能有损害的药物时，须按规定应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。霉素
43、时检查血象。 (9) (9)用药过程中，应注意发现药物不良反应的早用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。 (10) (10)应注意药物的迟发反应应注意药物的迟发反应( (delayed effect)delayed effect)，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。致畸作用。 其统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的其统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。一种估计方法。 P 0.05 代表实验组与对照组无差异，无统
44、计学代表实验组与对照组无差异，无统计学意义意义 P 0.05 代表实验组与对照组有显著性差异，代表实验组与对照组有显著性差异， P 0.01 代表实验组与对照组有非常明显的差异代表实验组与对照组有非常明显的差异差异差异 很大很大P P值的统计学意义值的统计学意义 毒性是用来表示毒物的剂量与引起毒作用之间关系的一个概毒性是用来表示毒物的剂量与引起毒作用之间关系的一个概念。它是指一种物质引起人体的病理变化，造成损伤的能力。我念。它是指一种物质引起人体的病理变化，造成损伤的能力。我们通常采用下列指标：们通常采用下列指标： 1 1、半数致死量或浓度、半数致死量或浓度( (LD50LD50或或LC50)
45、LC50) 引起一组受试动物中半数动物死亡的剂量或浓度。引起一组受试动物中半数动物死亡的剂量或浓度。 2 2、绝对致死量或浓度、绝对致死量或浓度( (LD100LD100或或LC100)LC100) 引起一组动物全部死亡的最低剂量或浓度。引起一组动物全部死亡的最低剂量或浓度。 3 3、最小致死量或浓度、最小致死量或浓度( (MLDMLD或或MLC)MLC) 引起一组动物中个别死亡的剂量或浓度。引起一组动物中个别死亡的剂量或浓度。 4 4、最大耐受量或浓度、最大耐受量或浓度( (LD0LD0或或LC0)LC0) 引起一组动物全部存活的最高剂量或浓度。引起一组动物全部存活的最高剂量或浓度。 毒性及其表示方法毒性及其表示方法SFDA：国家药品食品监督管理局FDA：美国药品食品管理局（MCA）GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范希望各位在今后的营销工作中，都能像今年欧锦赛上的希腊队一样，是一匹不折不扣的“黑马黑马”Nothing is impossibleThank you !
