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1、全面提高认识全面提高认识全面提高认识全面提高认识 扎实推进药品电子监管扎实推进药品电子监管扎实推进药品电子监管扎实推进药品电子监管 山东省食品药品监督管理局信息中心主任山东省食品药品监督管理局信息中心主任刘继京刘继京 内内 容容一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求三、把握好不同阶段的药品电子监管任务三、把握好不同阶段的药品电子监管任务四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果五、集中精力抓好今年的电子监管工作五、集中精力抓好今年的电子监管工作一、充分认识实施药品
2、电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义 实施根本药物电子监管，是国务院做出的重要部署，是实施国家根本药物制度的重要内容，关系到国家医药卫生体制改革工作任务的整体推进，关系到根本药物的质量平安。胡锦涛总书记在十七大报告中明确指出，要“确保食品药品平安，国家食品药品监管局要求进一步树立和践行科学监管理念。一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电
3、子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品质量的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品质量的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品质量的重要举措二实行电子
4、监管，是从源头上抓药品质量的重要举措 从源头上抓药品质量，既是我们的重要职责，从源头上抓药品质量，既是我们的重要职责，也是提高工作效率的必然选择。推广电子监管，可也是提高工作效率的必然选择。推广电子监管，可以根据生产、批发、零售、使用等各个环节反响的以根据生产、批发、零售、使用等各个环节反响的质量信息，顺藤摸瓜，追溯源头，有针对性地加强质量信息，顺藤摸瓜，追溯源头，有针对性地加强监管、实施质量控制。推广电子监管，是进一步从监管、实施质量控制。推广电子监管，是进一步从源头抓质量的新探索、新尝试、新举措。源头抓质量的新探索、新尝试、新举措。 一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药
5、品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质
6、量平安的重要举措 借助电子监管手段，将根本药物每件产借助电子监管手段，将根本药物每件产品的有关信息纳入监管范围，监管部门、品的有关信息纳入监管范围，监管部门、生产企业、经营企业、消费者都能够有效生产企业、经营企业、消费者都能够有效地履行各自的义务，保障药品质量。地履行各自的义务，保障药品质量。一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践
7、科学监管理念的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措 大力推广药品电子监管手段，有利于大力推广药品电子监管手段，有利于加强政府管理、引导企业自律、发挥消费加强政府管理、引导企业自律、发挥消费者和全社会的监管作用，构筑一道牢固的者和全社会的监管作用，构筑一道牢固的产品质量平安防线。产品质
8、量平安防线。 一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三
9、实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措 实施药品电子监管，可以根据电子查询、举报和实施药品电子监管，可以根据电子查询、举报和投诉记录，及时发现各类假冒药品，迅速查找假冒集投诉记录，及时发现各类假冒药品，迅速查找假冒集中地，集中力量，有力出击，提高执法打假的针对性中地，集中力量，有力出击，提高执法打假的针对性和有效性，更好地维护药品市场经济秩序。和有效性，更好
10、地维护药品市场经济秩序。 一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一、充分认识实施药品电子监管的重要意义一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措一实行电子监管，是实践科学监管理念的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措二实行电子监管，是从源头上抓药品的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安
11、的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措三实行电子监管，是确保药品质量平安的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措四实行电子监管，是标准药品市场经济秩序的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善
12、药品质量监管体系的重要举措五实行电子监管，是完善药品质量监管体系的重要举措建立和完善药品质量监管信息化、电子化体系，运用先进的科技手段，增强综合管理能力，提高行政执法本领是监管部门的当务之急、长远之策，更是广阔企业提高管理水平提升影响力和知名度的有效手段。加快实施药品电子监管，代表着监管手段的开展方向，代表着企业管理模式的未来前景。二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求 国务院办公厅?关于印发建立和标准政府办基层医疗卫生机构根本药物采购机制指导意见的通知?国办发202156号指出：“完善根本药物电子监管和供给的信息系统。
13、国家食品药品监管局要完善全国统一的根本药物信息条形码电子监管码和药品电子监管平台，对根本药物进行全品种电子监管。 2021年4月1日起，各省区、市不得采购未入药品电子监管网及未使用根本药物信息条形码统一标示的企业供给的根本药物。 二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求 国务院办公厅国务院办公厅国务院办公厅国务院办公厅? ?关于印发医药卫生体制五项重关于印发医药卫生体制五项重关于印发医药卫生体制五项重关于印发医药卫生体制五项重点改革点改革点改革点改革20212021年度主要工作安排的通知年度主要工作安排的通知年度主要工作安
14、排的通知年度主要工作安排的通知? ?国办发国办发国办发国办发202120218 8号指出：号指出：号指出：号指出：“ “全面推行国家根本药物质量全面推行国家根本药物质量全面推行国家根本药物质量全面推行国家根本药物质量新标准，加强根本药物监管，加快信息化体系建新标准，加强根本药物监管，加快信息化体系建新标准，加强根本药物监管，加快信息化体系建新标准，加强根本药物监管，加快信息化体系建设，对根本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电设，对根本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电设，对根本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电设，对根本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，提升对根本药物从生产到流通全过程追子监管
15、，提升对根本药物从生产到流通全过程追子监管，提升对根本药物从生产到流通全过程追子监管，提升对根本药物从生产到流通全过程追溯的能力。溯的能力。溯的能力。溯的能力。 二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求健全食品药品平安监管机制，完善食品药品平安标准，建立食品药品质量可追溯制度，健全食品药品平安应急体系 。二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求 国民经济和社会开展国民经济和社会开展“十二五规划，第十二五规划，第4141章加章加强公共平安体系建设中，把保
16、障食品药品平安放在了强公共平安体系建设中，把保障食品药品平安放在了首位，着重提出首位，着重提出:“:“要制定完善食品药品平安标准，要制定完善食品药品平安标准，建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的平安责任链；健全食品药品平可查证、责任可追究的平安责任链；健全食品药品平安应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加强风安应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效性和公信力，险评估预警和监督执法，提高监管的有效性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良反响，强化快速检测，加强检验检测、认证检查
17、和不良反响，强化快速检测，打造社会检测资源，构建公共检测平台。打造社会检测资源，构建公共检测平台。 二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求二、正确理解掌握相关政策要求 2021年?关于实施药品电子监管工作有关问题的通知?国食药监办2021165号 2021年?关于根本药物进行全品种电子监管工作的通知? 国食药监办2021194号?关于对局部特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知? 国食药监办2021484号 2021年?关于做好2021年根本药物电子监管工作的通知? 国食药监办2021100号?药品电子监管“十二五规划?三、把握好不同阶段的药品电子
18、监管任务三、把握好不同阶段的药品电子监管任务三、把握好不同阶段的药品电子监管任务三、把握好不同阶段的药品电子监管任务第一步：第一步：20072007年年1010月，麻醉药品、一类精神药品月，麻醉药品、一类精神药品第二步：第二步：20212021年年1111月，血液制品、疫苗、中药注射剂、二类月，血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品精神药品第三步：第三步：20212021年年4 4月，中标的根本药物月，中标的根本药物第四步：第四步：20212021年年3 3月，所有的根本药物月，所有的根本药物第五步：第五步：20212021年底，即年底，即“十二五末，所有的药品十二五末，所有的药品四、要预见
19、到实施电子监管潜在的价值和效果四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果四、要预见到实施电子监管潜在的价值和效果药品电子监管取得的两点成效：药品电子监管取得的两点成效：第一，电子监管是全国政协的重要提案，第一，电子监管是全国政协的重要提案，指出这是一件利国、利民、利企的好事，指出这是一件利国、利民、利企的好事，应加快速度全面推开。应加快速度全面推开。 第二，国家纠风办召开的部级联席会议，第二，国家纠风办召开的部级联席会议，对国家局推行的电子监管工作给予高度对国家局推行的电子监管工作给予高度评价和充分肯定，说明了电子监管已经评价和充分肯定，说明了电子监管已经
20、有了很好的社会根底。有了很好的社会根底。 五、集中精力抓好今年的电子监管工作五、集中精力抓好今年的电子监管工作五、集中精力抓好今年的电子监管工作五、集中精力抓好今年的电子监管工作国家局国家局?2021-2021年药品电子监管工作规划年药品电子监管工作规划? 总目标：总目标： 在目前药品电子监管网的根底上，充分利用信在目前药品电子监管网的根底上，充分利用信息技术，息技术，20212021年前逐步实现药品全品种全过程的电年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的质子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的质量平安，最有力的打击制售假劣药品行为、最快捷量平安，最有力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护正当的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有效的防止药品企业的合法利益、最有效的防止药品“窜货和窜货和“走票行为发生，确保人民群众的用药平安有效。走票行为发生，确保人民群众的用药平安有效。
