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1、药品质量管理培训2017年药品质量管理概念质量管理-原则一、药品经营质量管理规范一、药品经营质量管理规范 总局总局2828号令号令二、药品管理法二、药品管理法三、药品流通管理办法三、药品流通管理办法 四、处方药管理办法四、处方药管理办法质量管理工作核心-人 企业负责人企业负责人: :药品质量的主要责任人，负药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。品。 质量管理工作核心-人质量负责人质量负责人:
2、 :（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收验收, ,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七
3、）负责药品质（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十三）负责组织计量器具的校
4、准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。量管理部门或者质量管理人员履行的职责。复核调剂员复核调剂员/ /审方员：应当具有中药学中专以上学审方员：应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。历或者具备中药调剂员资格。验收员验收员 ：具有药学或者医学、生物、化学等相关：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称专业学历或者具有药学专业技术职称养护员养护员营业员：营业员应当具有高中以上文化程度或者符营业员：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品
5、监督管理部门规定的条件合省级食品药品监督管理部门规定的条件质量管理工作核心-执行要求保证人员资质符合要求保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录质量管理工作核心药-（进 销 存）进货:票据签字保存，系统收货、验收上货上货：四分开，口服/外用，药品/非药品，处方药/非处方药，处方药不得开架自选。按储存要求存储药品（阴凉与非阴凉药品），中药饮片装斗清斗记录养护养护：近效期上报，不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品，温湿度记录（每天必做）养护记录（一般养护一个季度一次，重点养护一个月一次）湿度35%-75%,阴凉不超过20，常温10-30销售销售：处方药凭处方销售（处方盖章签字存档
6、）；含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记，凭身份证购买；拆零（有拆零记录）售后售后：不良反应上报，售后追回记录，投诉处理飞检中出现的问题1现场随机抽取营业场所陈列的药品，不能提供随货同行单及发票。2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。3部分非药品与药品混放。部分处方药存放在非处方药区4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。5企业经营有拆零药品，不能提供拆零销售记录。6企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行，如未建立专柜，未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。7部分处方药采用开架自选的方式陈列。头孢克肟胶囊，批号40515010，苏州中化药品工业有限公司生产，计算机显示库存10盒，实际库存2盒，无法提供处方。（16701）8企业销售药品未开具销售凭证，现场不能提供相关设施设备9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。飞检中出现的问题10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。质量负责人、药师不在岗企业未制定2017年的培训计划（企业未开展2017年国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的培训）企业未开展员工的继续培训，无记录该店质量管理文件一直未修订现场不能提供不合格药品的处理手续和记录现场检查时，在合格品区发现过期药品中成药谢谢大家！
