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1、医药生物领域侵权案例李人医药生物领域侵权案例李人久久相关法律法规规章中华人民共和国专利法中华人民共和国专利法1985年年4月月1日施行；日施行；2008年年12月月27日第三次修订通过、公布，日第三次修订通过、公布，2009年年10月月1日施行。日施行。（法法）中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国专利法实施细则2001年年7月月1日施行；日施行；2009年年12月月30日通过，日通过，2010年年1月月9日第二次修订公布，日第二次修订公布，2010年年2月月1日施行。（日施行。（细则细则）最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问
2、题的解释干问题的解释2009年年12月月28日发布，日发布，2010年年1月月1日施日施行。（行。（2010司法解释司法解释）（最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的（最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定若干规定2001年年6月月22日发布，日发布，2001年年7月月1日施行。日施行。（2001司法解释司法解释）审查指南审查指南2010年年2月月1日施行。（日施行。（指南指南2案例1最高院认定：最高院认定：1)专利权人在最高院听证时明确认定海洋低温碱性蛋白酶是单一酶，与权专利权人在最高院听证时明确认定海洋低温碱性蛋白酶是单一酶，与权1中的复合酶明显不同；中的复合酶明显
3、不同；2)即使海洋低温碱性蛋白酶为复合酶，也没有证据证明该复合海洋酶与权即使海洋低温碱性蛋白酶为复合酶，也没有证据证明该复合海洋酶与权1中的复合酶必然一致；中的复合酶必然一致；3)从用酶量看，被控方法用酶量为从用酶量看，被控方法用酶量为1.5,未说明其计量基数，难以与权未说明其计量基数，难以与权1中的中的0.1-0.5进行对比，即使认定用酶量为桨料中蛋白质含量的进行对比，即使认定用酶量为桨料中蛋白质含量的1.5%，也与权，也与权1相差至少相差至少3-15倍，两者明显不同。倍，两者明显不同。结论：没有充分证据证明被控方法所用酶和用酶量与专利相同或等同。结论：没有充分证据证明被控方法所用酶和用酶量
4、与专利相同或等同。被控方法与专利方法存在既不相同也不等同的必要技术特征，不构成被控方法与专利方法存在既不相同也不等同的必要技术特征，不构成侵权。侵权。9案例2最高院最高院(2010)民提字第民提字第158号判决书号判决书权权1的概括内容：一种独一味的软胶囊制剂，原料组成为：的概括内容：一种独一味的软胶囊制剂，原料组成为：独一味提取物独一味提取物20-30重量份，重量份，；其中独一味提取物由；其中独一味提取物由下述方法提取得到的：下述方法提取得到的：B1、取独一味药材，粉碎成最粗粉、取独一味药材，粉碎成最粗粉;B2、加水煎煮加水煎煮2次次，第一次加，第一次加10-30倍量的水倍量的水，第二，第二
5、次加次加10-20倍量水倍量水,；浓缩成；浓缩成稠膏稠膏；B4、减压干燥减压干燥，粉碎成细粉，过粉碎成细粉，过200目筛目筛，备用。，备用。被控产品：被控产品：1)加水煎煮加水煎煮3次；次；2)浓缩成相对密度为浓缩成相对密度为1.30的清膏的清膏3)80C以下干燥；以下干燥；4)研成细粉备用；研成细粉备用；10案例2相关事实：相关事实：1)本专利说明书中记载本专利说明书中记载:煎煮煎煮2次与煎煮次与煎煮3次相比，可以降低生产成本；所次相比，可以降低生产成本；所以选择煎煮以选择煎煮2次；次；2)现有技术明确记载：稠膏的比重一般热测现有技术明确记载：稠膏的比重一般热测(80-90C)为为1.30-
6、1.35;3)说明书还记载：试验过说明书还记载：试验过200目筛的细粉沉降比值最大，因此粉碎成目筛的细粉沉降比值最大，因此粉碎成200目筛的细粉，制成的软胶囊内溶物体系最稳定；目筛的细粉，制成的软胶囊内溶物体系最稳定；4)该专利的无效决定关于创造性的理由认为：将稠膏粉碎成过该专利的无效决定关于创造性的理由认为：将稠膏粉碎成过200目筛的目筛的细粉更大大优化了沉降比，使专利产品获得了有益的技术效果；细粉更大大优化了沉降比，使专利产品获得了有益的技术效果；5)药典药典2000版规定：版规定：“研成细粉研成细粉”是指过是指过80目筛的细粉；目筛的细粉；6)本专利授权前的实审过程中，申请人修改了权利要
7、求，即增加了对提本专利授权前的实审过程中，申请人修改了权利要求，即增加了对提取方法的限定取方法的限定;7)鉴定报告认定：鉴定报告认定：“煎煮煎煮3次次”、“研成细粉研成细粉”分别与分别与“煎煮煎煮2次次”、“粉碎成粉碎成细粉，过细粉，过200目筛目筛”等同。等同。11案例2最高院认定：最高院认定：1.关于关于“煎煮煎煮2次次”、“粉碎成粉碎成200目筛目筛”与与“煎煮煎煮3次次”、“研成细研成细粉粉”是否等同是否等同1)专利权人在授权程序和无效程序中均强调，正是由于本专利权人在授权程序和无效程序中均强调，正是由于本发明制备方法的工艺步骤在现有技术中未公开，从而使发明制备方法的工艺步骤在现有技术
8、中未公开，从而使本专利产品与现有技术产品不等同；本专利产品与现有技术产品不等同；2)由于说明书中明确记载由于说明书中明确记载“煎煮煎煮2次与煎煮次与煎煮3次相比，可以降次相比，可以降低生产成本，所以选择煎煮低生产成本，所以选择煎煮2次。次。3)说明书中明确记载说明书中明确记载“粉碎成粉碎成200目筛的细粉，制成的混悬目筛的细粉，制成的混悬体系最稳定体系最稳定”4)鉴定报告认定为等同特征，结论错误，对于被诉产品缺鉴定报告认定为等同特征，结论错误，对于被诉产品缺少的技术特征并且该特征在专利授权程序和无效程序中少的技术特征并且该特征在专利授权程序和无效程序中放弃时应被排除在专利侵权之外，无需进行技术
9、鉴定放弃时应被排除在专利侵权之外，无需进行技术鉴定5)因此，上述特征不构成等同因此，上述特征不构成等同12等同原则案例2最高院认定：最高院认定：2.关于关于“清膏清膏”与与“稠膏稠膏”是否等同？是否等同？“至于至于清膏清膏和和稠膏稠膏，目前尚无规范的定义和检，目前尚无规范的定义和检验标准，两种概念并无明确的区分界限，原审法验标准，两种概念并无明确的区分界限，原审法院认定为等同特征并无不当。院认定为等同特征并无不当。3.关于关于“减压干燥减压干燥”与与“80C常压干燥常压干燥”是否等同？是否等同？“而减压干燥与而减压干燥与80C常压干燥均为中药领域常规技常压干燥均为中药领域常规技术手段，效果没有
10、实质不同术手段，效果没有实质不同”。，将其认定为等同。，将其认定为等同特征，并无不当。特征，并无不当。13案例3最高院最高院(2009)民提字第民提字第20号号权权1：一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是：一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量比的原料制成的药剂：活性钙由下述重量比的原料制成的药剂：活性钙4-8份、份、葡萄糖酸锌葡萄糖酸锌0.1-0.4份、谷氨酰胺或谷氨酸份、谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份。份。”被控产品：每被控产品：每10ml口服液中含葡萄糖酸钙口服液中含葡萄糖酸钙0.6g、葡、葡萄糖酸锌萄糖酸锌0.03g和盐酸赖氨酸和盐酸赖氨酸0.1g。14案例3相关事实
11、相关事实1.本申请公开文本记载本申请公开文本记载:可溶性钙剂是葡萄糖酸锌钙、氯化钙、可溶性钙剂是葡萄糖酸锌钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。乳酸钙、碳酸钙或活性钙。2.原权利要求书概括为原权利要求书概括为“可溶性钙剂可溶性钙剂”，审查员认为申请人仅，审查员认为申请人仅仅对其中的仅对其中的“葡萄糖酸钙葡萄糖酸钙”和和“活性钙活性钙”提供了配制药物的实提供了配制药物的实施例，因此以本专利不符合专利法第施例，因此以本专利不符合专利法第26条第条第4款发出通知款发出通知书，申请人将书，申请人将“可溶性钙剂可溶性钙剂”修改为修改为“活性钙活性钙”。3.某知识产权鉴定中心鉴定：活性钙与葡萄糖酸锌钙作为补
12、某知识产权鉴定中心鉴定：活性钙与葡萄糖酸锌钙作为补钙药剂的原料两者是等同的；盐酸赖氨酸与谷氨酸虽然具钙药剂的原料两者是等同的；盐酸赖氨酸与谷氨酸虽然具有不同的营养价值，但两者是与钙剂配伍使用，且均实现有不同的营养价值，但两者是与钙剂配伍使用，且均实现促进钙吸收的功能和效果。促进钙吸收的功能和效果。4.在专利权人另一相关专利的审批过程中，专利权人提供的在专利权人另一相关专利的审批过程中，专利权人提供的意见陈述书称：在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸赖氨酸，与意见陈述书称：在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸赖氨酸，与加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性质上加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性质
13、上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性方面有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其主张。都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其主张。15案例3焦点一、被告所用的葡萄糖酸钙是否落入权焦点一、被告所用的葡萄糖酸钙是否落入权1所述的所述的“活性钙活性钙”的范围？的范围？法院认为：法院认为：1.原说明书明确记载：可溶性钙剂是原说明书明确记载：可溶性钙剂是“葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙、氯化钙、氯化钙、或活性钙或活性钙”。可见在专利申请公开文本中，。可见在专利申请公开文本中，葡萄糖酸钙与活性钙是并列的物质，葡萄糖酸锌钙并非活葡萄糖酸钙与活性
14、钙是并列的物质，葡萄糖酸锌钙并非活性钙的一种。性钙的一种。2.原原说明书实施例说明书实施例1记载以葡萄糖酸钙作为原料的技术方记载以葡萄糖酸钙作为原料的技术方案，实施例案，实施例2记载以活性钙作为原料的技术方案，进一步记载以活性钙作为原料的技术方案，进一步说明葡萄糖酸钙与活性钙是不同的物质。说明葡萄糖酸钙与活性钙是不同的物质。3.针对实审程序中审查员提出针对实审程序中审查员提出“可溶性钙剂可溶性钙剂”保护范围过宽保护范围过宽得不到说明书支持的问题，专利申请人修改为得不到说明书支持的问题，专利申请人修改为“活性钙活性钙”，在意见产生中也没有说明其包括葡萄糖酸钙。在意见产生中也没有说明其包括葡萄糖酸
15、钙。综上，关于综上，关于“活性钙活性钙”包含包含“葡萄糖酸钙葡萄糖酸钙”的主张不成立。的主张不成立。16案例3焦点二、葡萄糖酸钙与活性钙是否等同？焦点二、葡萄糖酸钙与活性钙是否等同？法院认为：法院认为：专利权人在授权程序中对权专利权人在授权程序中对权1进行修改，放弃了包进行修改，放弃了包含含“葡萄糖酸钙葡萄糖酸钙”技术特征的技术方案，根据禁止技术特征的技术方案，根据禁止反悔原则，本专利权的保护范围不应包括反悔原则，本专利权的保护范围不应包括“葡萄糖葡萄糖酸钙酸钙”技术特征的技术方案。将二者认定为等同特技术特征的技术方案。将二者认定为等同特征不当。征不当。17案例3焦点三、谷氨酰胺或谷氨酸与盐酸
16、赖氨酸是否等同？焦点三、谷氨酰胺或谷氨酸与盐酸赖氨酸是否等同？法院认为：在专利权人另一相关专利的审批过程中，专利法院认为：在专利权人另一相关专利的审批过程中，专利权人提供的意见陈述书称：在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸权人提供的意见陈述书称：在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸赖氨酸，与加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在赖氨酸，与加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性质上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和理化性质上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证稳定性方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其主张。专利局也就上述主张对该相关专
17、利予以授权。明其主张。专利局也就上述主张对该相关专利予以授权。由于该相关专利与本专利的主要区别就在于将本专利所述由于该相关专利与本专利的主要区别就在于将本专利所述的的“谷氨酸或谷氨酰胺谷氨酸或谷氨酰胺”变更为变更为“盐酸赖氨酸盐酸赖氨酸”，可见，可见，“谷谷氨酸或谷氨酰胺氨酸或谷氨酰胺”与与“盐酸赖氨酸盐酸赖氨酸”对于制造葡萄糖酸锌溶对于制造葡萄糖酸锌溶液来说存在实质性差异，二者不应属于等同的技术特征。液来说存在实质性差异，二者不应属于等同的技术特征。18案例4新产品的制造方法的举证责任倒置新产品的制造方法的举证责任倒置专利权人的举证责任：专利权人的举证责任：1.专利方法所制得的产品为新产品；
18、专利方法所制得的产品为新产品；2.被控侵权人生产的产品与专利方法直接获得的被控侵权人生产的产品与专利方法直接获得的的产品是同样的产品。的产品是同样的产品。被控侵权人的举证责任：被控侵权人的举证责任：在专利权人完成上述举证责任的前提条件下，被在专利权人完成上述举证责任的前提条件下，被控侵权人证明其制造同样产品的方法不同于专利控侵权人证明其制造同样产品的方法不同于专利方法。方法。19案例4(2006)吉民三终字第吉民三终字第146号号ZL00102701.8权权1.一种从分离的混合物中分离出氨氯地平一种从分离的混合物中分离出氨氯地平R-(+)-和和S-(-)-异构体的方法，异构体的方法，。1.关于
19、关于“新产品新产品”的举证责任和定义的举证责任和定义吉林高院认为：吉林高院认为：“专利权人提供的证据表明，目前国内市场上只有专利权人专利权人提供的证据表明，目前国内市场上只有专利权人实施企业和被控侵权人生产马来酸左旋氨氯地平片，此外实施企业和被控侵权人生产马来酸左旋氨氯地平片，此外没有其它左旋氨氯的药品，美国辉瑞公司的左旋氨氯地平没有其它左旋氨氯的药品，美国辉瑞公司的左旋氨氯地平片没有在中国上市，被控侵权人没有提供证据证明在利用片没有在中国上市，被控侵权人没有提供证据证明在利用专利方法生产左旋氨氯地平之前，国内市场上已有其它企专利方法生产左旋氨氯地平之前，国内市场上已有其它企业生产和销售同类药
20、品。因此，专利权人已经完成业生产和销售同类药品。因此，专利权人已经完成“新产新产品品”的举证责任。的举证责任。20案例42.关于被控销售产品是否由专利方法直接获得的产品关于被控销售产品是否由专利方法直接获得的产品事实：被控侵权人生产销售的产品为马来酸左旋氨氯地平，事实：被控侵权人生产销售的产品为马来酸左旋氨氯地平，而不是方法专利的产品左旋氨氯地平。而不是方法专利的产品左旋氨氯地平。吉林高院认为：吉林高院认为：左旋氨氯地平作为一种化合物，本身并不能成为直接供左旋氨氯地平作为一种化合物，本身并不能成为直接供消费者消费的产品，其必须与马来酸等经成盐工艺指出，消费者消费的产品，其必须与马来酸等经成盐工
21、艺指出，本专利方法为左旋氨氯地平的拆分方法，依据该方法不能本专利方法为左旋氨氯地平的拆分方法，依据该方法不能直接得到产品，只有制成马来酸氨氯地平后才真正成为产直接得到产品，只有制成马来酸氨氯地平后才真正成为产品。被控侵权人生产的马来酸氨氯地平片剂实质上仍为左品。被控侵权人生产的马来酸氨氯地平片剂实质上仍为左旋氨氯地平产品形式，属于依照专利方法直接获得的产品。旋氨氯地平产品形式，属于依照专利方法直接获得的产品。21案例4黑龙江高院黑龙江高院(2004)黑知终字黑知终字8号判决书号判决书权权1.一种用稀乙醇提取中药有效成分后，制成的含有活泼的一种用稀乙醇提取中药有效成分后，制成的含有活泼的羰基，能
22、治疗足癖的酊剂的方法，其特征在于羰基，能治疗足癖的酊剂的方法，其特征在于:。专利权人委托的检测报告表明：被控侵权人的产品含有活泼专利权人委托的检测报告表明：被控侵权人的产品含有活泼羰基。羰基。黑龙江高院认为：该专利作为一种制造方法，应有六点基本黑龙江高院认为：该专利作为一种制造方法，应有六点基本要素，其除了含有活泼羰基外，还混有多达七味的中药成要素，其除了含有活泼羰基外，还混有多达七味的中药成份及樟脑等化学药品，由于专利权人未能提供证据证明被份及樟脑等化学药品，由于专利权人未能提供证据证明被控侵权物品终亦含有权利产品其它必要技术特征例如中药控侵权物品终亦含有权利产品其它必要技术特征例如中药有效
23、成分的技术特征，从而证明被控侵权产品与权利产品有效成分的技术特征，从而证明被控侵权产品与权利产品为相同产品，故应承担相应的举证不能的法律责任及不利为相同产品，故应承担相应的举证不能的法律责任及不利后果。后果。22案例5(2006)二中民初字第二中民初字第11593号号权权1.制备醋酸澳曲肽的方法，其包括步骤制备醋酸澳曲肽的方法，其包括步骤(a)、将式、将式I)的三肽与下式的五肽的三肽与下式的五肽R1-D-NH-CH(CH2-OR6)-生成下式八肽，生成下式八肽，其中其中R6为为CH3、CH3CH2、；(b)；(c)奥曲肽水溶液用碱性水溶液调奥曲肽水溶液用碱性水溶液调pH值至值至7.8-8.0和
24、和(d)。23案例5相关事实：相关事实：1)醋酸奥曲肽在我国有进口，但国外制造商在我国申请了醋酸奥曲肽在我国有进口，但国外制造商在我国申请了药品行政保护；药品行政保护；2)被告生产方法与权被告生产方法与权1的方法相同，但其在的方法相同，但其在(a)步骤使用的五步骤使用的五肽与权肽与权1的五肽不同，的五肽不同，然而与专利说明书实施例中的五肽然而与专利说明书实施例中的五肽相同。相同。3)权利要求书中的五肽与说明书实施例中的五肽的区别在于，权利要求书中的五肽与说明书实施例中的五肽的区别在于，前者前者R6=CH3、CH3CH2-、；而在实施例中是在；而在实施例中是在CH3、CH3CH2-后面各加一个后
25、面各加一个CO。4)原告主张权利要求书属于打印错误，实际上应该如实施例原告主张权利要求书属于打印错误，实际上应该如实施例所述；所述；5)被告在被告在(c)步骤中用氨水调节步骤中用氨水调节pH值至值至8.01-8.46范围内；范围内；6)原告在申请日原告在申请日5年之前就已购置了从事醋酸奥曲肽生产的年之前就已购置了从事醋酸奥曲肽生产的设备；并在申请日之前开始试制醋酸奥曲肽新药，具备了设备；并在申请日之前开始试制醋酸奥曲肽新药，具备了研制能力；同时其在申请日之前试制的研制能力；同时其在申请日之前试制的3批样品经北京市批样品经北京市药检所检验符合质量标准。药检所检验符合质量标准。24案例5焦点一、醋
26、酸奥曲肽是否为焦点一、醋酸奥曲肽是否为“新产品新产品”？法院认为：法院认为：“根据双方所提证据可知，醋酸奥曲肽注射液虽根据双方所提证据可知，醋酸奥曲肽注射液虽在我国早有进口，但因该药品的国外制造商在我国申请了在我国早有进口，但因该药品的国外制造商在我国申请了药品行政保护，故在我国一直没有企业制造醋酸奥曲肽及药品行政保护，故在我国一直没有企业制造醋酸奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液，本院认为醋酸奥曲肽注射液，本院认为,对于新产品的认定应界定在对于新产品的认定应界定在国内第一次制造出的产品，而且该产品与专利申请日之前国内第一次制造出的产品，而且该产品与专利申请日之前国内已有制造的同类产品相比有明显区别的范
27、畴下。本案国内已有制造的同类产品相比有明显区别的范畴下。本案所涉醋酸奥曲肽产品符合上述条件，应认定为新产品。被所涉醋酸奥曲肽产品符合上述条件，应认定为新产品。被告虽然提出在申请日之前国内已有进口的醋酸奥曲肽注射告虽然提出在申请日之前国内已有进口的醋酸奥曲肽注射液在专利申请日国内有同类产品被制造。故被告的主张本液在专利申请日国内有同类产品被制造。故被告的主张本院不予采信。院不予采信。25案例5焦点二、被告生产方法中的五肽是否落入权焦点二、被告生产方法中的五肽是否落入权1的五肽范围？的五肽范围？法院认为：原告虽然辩称权利要求书打印错误，五肽的分子法院认为：原告虽然辩称权利要求书打印错误，五肽的分子
28、结构应以实施例所列分子式为准。然而权利要求书所述五结构应以实施例所列分子式为准。然而权利要求书所述五肽是一个客观存在的物质，不存在分子式错误问题，并且肽是一个客观存在的物质，不存在分子式错误问题，并且专利法明确规定保护范围应以权利要求书的内容为准，说专利法明确规定保护范围应以权利要求书的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。而说明书中的实施例明书及附图可以用于解释权利要求。而说明书中的实施例只是为了充分公开、再现本发明，不能以实施例中公开的只是为了充分公开、再现本发明，不能以实施例中公开的技术特征来替代权利要求书中的技术特征，实施例出现的技术特征来替代权利要求书中的技术特征，实施例出现的
29、含有含有“CO”的五肽应认定不在专利保护的范围之内。被告的五肽应认定不在专利保护的范围之内。被告所用的五肽恰与权所用的五肽恰与权1所述五肽的技术特征不同，故被告不所述五肽的技术特征不同，故被告不侵权的抗辩主张成立。侵权的抗辩主张成立。26案例5焦点三、被告在步骤焦点三、被告在步骤(c)中调节的中调节的pH值是否与权值是否与权1的的pH值等同？值等同？法院认为：权法院认为：权1中所要求的中所要求的pH值为值为7.0-8.0数值范围数值范围只是要求水溶液呈弱碱性，并没有特别意义，不只是要求水溶液呈弱碱性，并没有特别意义，不存在破坏专利性问题，也不存在禁止反悔问题，存在破坏专利性问题，也不存在禁止反
30、悔问题，被告调试的被告调试的pH值虽不在该范围内，但应认定为等值虽不在该范围内，但应认定为等同。同。27案例5焦点四、被告提出在申请日之前作好了制造醋酸奥焦点四、被告提出在申请日之前作好了制造醋酸奥曲肽药品的必要准备的抗辩是否成立？曲肽药品的必要准备的抗辩是否成立？法院认为：根据现有证据，应该认定被告在申请日法院认为：根据现有证据，应该认定被告在申请日之前已经做好了制造醋酸奥曲肽药品的必要准备，之前已经做好了制造醋酸奥曲肽药品的必要准备，原告也没有证据证明被告有扩大该药品生产范围原告也没有证据证明被告有扩大该药品生产范围的行为。因此被告抗辩理由成立。的行为。因此被告抗辩理由成立。28谢谢！谢谢！29结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！30
