江西省卫生监督所

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1、 江西省卫生监督所江西省卫生监督所 万勇万勇 二二一一年十一月年十一月化妆品卫生安全监管化妆品卫生安全监管o化妆品基本概念o化妆品的历史与现状o国外化妆品卫生监管模式o中国化妆品卫生安全监管主要内容主要内容化妆品基本概念o化妆品的定义o化妆品的分类o化妆品原料 化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品定义化妆品定义化妆品分类按用途o发用类o护肤类o美容修饰类o芳香类按功效和监管形式o普通化妆品o特殊用途化妆品按产品形态、生产工艺特点o乳化状化妆品o悬浊化妆品o油状化妆

2、品 o粉状化妆品o淀状化妆品o膏状化妆品o喷雾状化妆品o笔状化妆品o其它化妆品化妆品原料o化妆品原料分为天然的和合成的、有机的和无机的。o除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料（特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产品。o常见原料：油质原料、粉质原料、胶质原料、表面活性剂、其他原料（溶剂原料、香精香料、染料颜料、防腐剂及其它）化妆品的历史和现状o我国的化妆品历史o化妆品的工艺发展史o我国近代化妆品市场的发展o公元前2000多年，人类就知道化妆美容。o商朝末期，诞生

3、了美容品“燕脂” ，以燕地产的红兰花叶，捣成汁、凝做脂，用以饰面。o晋朝有“纣烧铅作粉”的文字记载，古人涂面而美容。o清朝档案记载，宫廷慈禧、光绪曾用中药防治脱发。o1862年 抗州孔凤春化妆品作坊生产的“孔凤春贡粉”。o1898年清末，诞生了中国第一家民族化妆品企业香港广生行。o解放后，人们经常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被称作“老三样”。我国化妆品历史化妆品工艺发展史o第一代第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护。如樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。 o第二代第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化妆品。 o第三代第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸如从皂角、果酸、

4、木瓜等天然植物或从动物皮肉和内脏中萃取精华素加入到化妆品中。o第四代第四代是仿生化妆品，代表了21世纪化妆品的发展方向。 我国近代化妆品市场发展史o第一阶段（第一阶段（20世纪世纪70年代年代1982年）年） 上海品牌垄断国内市场 o第二阶段（第二阶段（1982年年1996年）年） 跨国公司抢滩中国，土洋品牌泾渭分明 o第三个阶段（第三个阶段（1996年年2002年）年） 本土品牌专业细分市场突围 o第四个阶段（第四个阶段（2002年至今）年至今） 跨国品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越 国内外化妆品卫生监管模式o美国化妆品卫生监管模式o欧盟化妆品卫生监管模式o日本化妆品卫生监管模式o中国化妆

5、品卫生监管模式美国：联邦食品、药品和化妆品法（1938）日本：药事法（1960）欧盟：化妆品规程（1976）中国：化妆品卫生监督条例（1990） 化妆品卫生监督条例实施细则（1991）国内外化妆品监管法规体系 FD&C法案 FDA执行规章指南政策声明函件讲话联邦规章法典）（CFR） 国会通过总统批准负责年度更新CFR标签标识管理生产设施检查对企业警告扣押不安全化妆品并停止其销售联邦贸易委员会（FTC） ：广告管理美国化妆品卫生监管模式美国化妆品监管方式特点美国化妆品监管方式特点u美国除化妆品外还有化妆品美国除化妆品外还有化妆品- -药品药品u没有针对化妆品的事前注册许可程序没有针对化妆品的事前

6、注册许可程序u生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符负有完全的责任。负有完全的责任。u食品和药品管理局食品和药品管理局重点监管重点监管掺假伪劣和错误标注掺假伪劣和错误标注掺假伪劣和错误标注掺假伪劣和错误标注，不对化妆不对化妆品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品u只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的化妆品，即使是从美国以外进口

7、的，都会以这种同样的方式化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的方式加以管理。加以管理。o依据依据化妆品规程化妆品规程进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行监督管理的超国界机构，监督管理的超国界机构，化妆品规程化妆品规程只是各成员国在共同的只是各成员国在共同的贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量符合要求。符合要求。 o化妆品规程化妆品规程是由欧洲化妆品工业协会（是

8、由欧洲化妆品工业协会（COLIPACOLIPA）制定，欧洲化制定，欧洲化妆品外食品科学技术委员会批准（妆品外食品科学技术委员会批准（SCCNFPSCCNFP），），前者是民间组织后者前者是民间组织后者是官方机构，隶属欧洲委员会，由是官方机构，隶属欧洲委员会，由1919位专家组成。位专家组成。 o我国新修订的化妆品卫生标准（原来是我国新修订的化妆品卫生标准（原来是GB7916-87GB7916-87所引用的国际标所引用的国际标准就是准就是欧洲化妆品规程欧洲化妆品规程等效采用了该规程对化妆品原料的要等效采用了该规程对化妆品原料的要求。求。 欧盟化妆品监管欧盟化妆品监管1. 1. 化妆品定义范围广化

9、妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品，。规程不划分普通和功效性产品， 均采用化妆品的均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；一般管理原则和方式来管理； 2. 2. 管理模式上以企业自律为主。管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管部产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用；政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用； 3. 3. 备案制度完善备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上

10、市，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审批许可。政府监管的重点环节在产品上市后；前的审批许可。政府监管的重点环节在产品上市后； 4. 4. 强调产品标签标识的信息完整强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；，使消费者易于了解产品信息； 5. 5. 着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检，而不是终产品的抽样检验。验。欧盟化妆品监管方式特点欧盟化妆品监管方式特点 化妆品的产品管理化妆品的产品管理化妆品的产品管理化妆品的产品管理生产销售的备案生产销售的备案生产销售的备案生产销售的备案 事前每个产品都要备案

11、事前每个产品都要备案化妆品的质量化妆品的质量化妆品的质量化妆品的质量 化妆品必须遵守的质量标准规定化妆品必须遵守的质量标准规定添加成份的标准添加成份的标准添加成份的标准添加成份的标准 根据根据化妆品基准化妆品基准进行管理进行管理企业责任自负企业责任自负医药部外品的产品管理医药部外品的产品管理医药部外品的产品管理医药部外品的产品管理生产销售产品的认可生产销售产品的认可生产销售产品的认可生产销售产品的认可 对对对对每个产品都要进行每个产品都要进行质量质量 有效性有效性 安全性的行政审查安全性的行政审查 认可认可日本化妆品监管方式特点日本化妆品监管方式特点中国化妆品监管模式中国化妆品监管模式部部门门

12、主要法主要法规规依据依据主要主要职职能能卫生部（FDA）化妆品卫生监督条例化妆品生产、经营单位的卫生监督质检总局产品质量法进出口化妆品监督检验管理办法生产许可证、质量监督；进口化妆品标签的审核工商总局化妆品广告管理办法化妆品广告的监管商务部美容美发业管理暂行办法美容美发业的管理法规依据：法规依据：化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例及其及其实施细则实施细则技术依据：技术依据：化妆品卫生标准及技术规范化妆品卫生标准及技术规范监管方式：监管方式：事前卫生许可和事后监管事前卫生许可和事后监管 卫生部门（FDA）化妆品卫生监管中国化妆品安全监管o我国化妆品安全监管现状o我国化妆品安全监管有关的部门o化

13、妆品卫生安全监管法律法规体系我国化妆品卫生安全监管现状 改革开放以来，中国的化妆品产业得到前所未有的发展。据不完全统计，全国符合化妆品生产许可条件的生产企业 3100多家，广东省1868家、浙江340家、上海270家、江苏251家、北京100家、江西37家。化妆品品种已达25000多种，销售额超过1400多亿元。 我国化妆品安全监管的有关部门o食药部门：化妆品卫生许可与卫生监督；o质监部门：生产许可与质量监督；o工商部门：工商注册与广告管理；o轻工部门：行业标准；o安监部门：香水等可能与易燃易爆有关的产品安 全监管。化妆品卫生监督法律法规体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条

14、例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则化妆化妆品生品生产企产企业卫业卫生规范生规范化妆品化妆品卫生卫生规范规范配套配套 文件、文件、规定规定o化妆品卫生监督条例（化妆品卫生监督条例（19900101）o化妆品卫生监督条例实施细则（化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）o化妆品生产企业卫生规范（化妆品生产企业卫生规范（20080101）o化妆品卫生规范（化妆品卫生规范（2007年版）（年版）（20070701）o化妆品卫生行政许可检验规定（化妆品卫生行政许可检验规定（20070101）o化妆品命名规定（化妆品命名规定（20100205）（）（FDA）o化妆品命名指南化妆品命名指南 （201

15、00205）（）（FDA）o化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法 （20100211）（）（FDA）o化妆品行政许可检验规范化妆品行政许可检验规范 （20100211）（）（FDA）o化妆品行政许可受理审查要点化妆品行政许可受理审查要点 （20101102）（）（FDA）o化妆品行政许可申报受理规定（化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（）（FDA）o化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点 （20100928）（）（ FDA ）o化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南 （20100928）（）（ FDA ）o化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（化妆品生产企业日常监督现

16、场检查工作指南（20100810）（）（ FDA ）o化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 （20100810）（）（ FDA ）化妆品卫生安全监管法律法规体系o总则总则o许可证制度许可证制度o条件条件o人员人员o检验检验o标签标识标签标识o经营经营o广告宣传广告宣传o监督机构职责监督机构职责o罚则罚则o附则附则化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九九一九九年一月一日施行年一月一日施行上上市市前前许许可可上上市

17、市后后监监督督1 1、特殊用途化妆品、特殊用途化妆品2 2、化妆品新原料、化妆品新原料3 3、国产化妆品生产企业、国产化妆品生产企业4 4、进口普通用途化妆品、进口普通用途化妆品1 1、国家抽检、国家抽检2 2、经常性卫生监督、经常性卫生监督3 3、化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测4 4、消费者投诉的处理、消费者投诉的处理卫卫生生部部门门安安全全化化妆妆品品条例条例及其细则规定的主要监管措施及其细则规定的主要监管措施 化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则实施细则o总则总则 o化妆品生产企业化妆品生产企业o卫生许可证卫生许可证o审核批准程序审核批准程序o换证换证o人员人员o检验检验

18、o特殊用途化妆品审批特殊用途化妆品审批o进口化妆品审批进口化妆品审批 o监督机构职责监督机构职责o罚则罚则o附则附则一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日施行一九九一年三月二十七日施行 化妆品化妆品生产企业生产企业卫生卫生规范规范o总 则o选址o设施和设备的卫生要求o原料和包装材料卫生要求o生产过程的卫生要求o成品贮存与出入库卫生要求o卫生管理o人员资质要求o个人卫生o附 则卫监督发卫监督发2007177号号二二00七年五月三十一日发布七年五月三十一日发布二八年一月一日二八年一月一日二八年一月一日二八年一月一日施行施行化妆品卫

19、生化妆品卫生规范规范o总则总则o毒理学试验方法毒理学试验方法o卫生化学检验方法卫生化学检验方法o微生物检验方法微生物检验方法o人体安全性和功效评价人体安全性和功效评价检验检验方法方法卫监督发卫监督发20071号号二二七年一月四日发布七年一月四日发布二二七年七月一日施行七年七月一日施行 化妆品化妆品卫生行政许可检验规定卫生行政许可检验规定o总则总则o检验程序检验程序o检验报告的编制检验报告的编制o检验项目检验项目o检验时限检验时限o样品数量样品数量卫监督发卫监督发2007159号号二二00七年五月十一日发布七年五月十一日发布二七年七月一日二七年七月一日二七年七月一日二七年七月一日施行施行卫生部化

20、妆品卫生行政许可检验机构（卫通卫生部化妆品卫生行政许可检验机构（卫通200816号）号）o中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所o广东省疾病预防控制中心o上海市疾病预防控制中心o北京市疾病预防控制中心o辽宁省疾病预防控制中心o江苏省疾病预防控制中心o浙江省疾病预防控制中心o四川省疾病预防控制中心o湖北省疾病预防控制中心 9家家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担化妆品卫生行政许可检验规定规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验微生物、卫生化学和毒理学检验项目。o中国人民解放军空军总医院o上海市皮肤病性病医院o中山大学附属第三医院o四川大学华西医院o中国医科大学附属第一医院 5家家单位为化妆品

21、人体安全性和功效检验机构，承担化妆品卫生行政许可检验规定规定的人体安全性和防晒功效检测项目人体安全性和防晒功效检测项目（人体法）。o中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所o广东省疾病预防控制中心o上海市疾病预防控制中心o上海市皮肤病性病医院 4家家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线（化妆品抗长波紫外线（UVA）能力的检测。消费品使用说明消费品使用说明化妆品通用标签化妆品通用标签GB5296.3-2008 按照规定，化妆品成分表的更换可延迟至按照规定，化妆品成分表的更换可延迟至20102010年年6 6月月1717日执行，对于在此日执行，对于在此前生产的产品，则给予厂家消化库存的时间

22、。前生产的产品，则给予厂家消化库存的时间。凡是在凡是在凡是在凡是在2010201020102010年年年年6 6 6 6月月月月17171717日后日后日后日后( ( ( (不含不含不含不含17171717日日日日) ) ) )生产的国产化妆品以及在生产的国产化妆品以及在生产的国产化妆品以及在生产的国产化妆品以及在2010201020102010年年年年6 6 6 6月月月月17171717日日日日( ( ( (不含不含不含不含17171717日日日日) ) ) )后进口报后进口报后进口报后进口报检的进口化妆品，必须要进行全成分标注，并按加入量降序排列，否则检的进口化妆品，必须要进行全成分标注

23、，并按加入量降序排列，否则检的进口化妆品，必须要进行全成分标注，并按加入量降序排列，否则检的进口化妆品，必须要进行全成分标注，并按加入量降序排列，否则将被禁止销售。将被禁止销售。将被禁止销售。将被禁止销售。但在今年但在今年但在今年但在今年6 6 6 6月月月月17171717日前日前日前日前( ( ( (不含不含不含不含17171717日日日日) ) ) )生产的国产和进口报检的生产的国产和进口报检的生产的国产和进口报检的生产的国产和进口报检的化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保

24、质期结束。化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。 根据新规的规定，化妆品包装上应标注全部成分的名称，而成分表应以根据新规的规定，化妆品包装上应标注全部成分的名称，而成分表应以“成分成分”引导语引出，同时，成分表中的成分名称应按加入量降序排列，引导语引出，同时，成分表中的成分名称应按加入量降序排列，所有的成分都要以简体中文标注。对于进口化妆品，则必须在外包装的所有的成分都要以简体中文标注。对于进口化妆品，则必须在外包装的中文标签上标明成分。新规自中文标签上标明成分。新规自20092009年年1010月月1 1日起正式实施。日起正式实施。化妆品皮肤病监管o化妆品皮肤病的定义o化妆品

25、皮肤病的现状o化妆品皮肤病致病因素分析o化妆品皮肤病诊断标准o化妆品皮肤病监管卫生部认定的卫生部认定的1313家化妆品皮肤病诊断机构家化妆品皮肤病诊断机构中国人民解放军空军总医院中国人民解放军空军总医院 上海市皮肤病性病医院上海市皮肤病性病医院广州中山大学附属第三医院广州中山大学附属第三医院 重庆市第一人民医院重庆市第一人民医院天津长征医院天津长征医院 中国医学科学院皮肤病医院中国医学科学院皮肤病医院中国医科大学附属第一医院中国医科大学附属第一医院 四川大学华西医院四川大学华西医院大连医科大学附属第二医院大连医科大学附属第二医院 南京医科大学第一附属医院南京医科大学第一附属医院山东省皮肤病性病防治研究所山东省皮肤病性病防治研究所 福建医科大学附属第一医福建医科大学附属第一医院院第四军医大学第一附属医院第四军医大学第一附属医院化妆品皮肤病诊断机构化妆品皮肤病诊断机构化妆品皮肤病诊断机构化妆品皮肤病诊断机构