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1、生物医学研究伦理一、医学研究人员的行为规范医学研究人员的行为规范目的明确，动机纯正目的明确，动机纯正献身科学，造福人类献身科学，造福人类实事求是，一丝不苟实事求是，一丝不苟团结协作，互相支持团结协作，互相支持戒骄戒躁，勇于探索戒骄戒躁，勇于探索指导性文件：纽伦堡法典 赫尔辛基宣言设计人的生物医学研究的国际伦理准则卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）国家药品监督管理局：药品临床试验管理规范案例案例案例案例1 1：食管癌手术后放疗的疗效研究：食管癌手术后放疗的疗效研究：食管癌手术后放疗的疗效研究：食管癌手术后放疗的疗效研究在食道癌手术后放射疗法是否有效的问题历经三在食道癌手术后放射疗法
2、是否有效的问题历经三十年的争论仍未达成任何共识，原因是仅对少数十年的争论仍未达成任何共识，原因是仅对少数病人进行过短期的研究，缺乏充分的证据说明病病人进行过短期的研究，缺乏充分的证据说明病人真正能够从手术后放射疗法中获益，即使能够人真正能够从手术后放射疗法中获益，即使能够获益，那么这种获益有多大也是未知之数。获益，那么这种获益有多大也是未知之数。从从1986到到1997年间，北京一家颇负盛名的癌症医年间，北京一家颇负盛名的癌症医院的研究人员和医生，开展了一项前瞻性研究计院的研究人员和医生，开展了一项前瞻性研究计划以确定手术后放疗的治疗价值。为数达划以确定手术后放疗的治疗价值。为数达485名名的
3、食道癌病人在做过完全切除手术后加入了这项的食道癌病人在做过完全切除手术后加入了这项研究。这研究。这485名病人被随机地分成两组。其中有名病人被随机地分成两组。其中有275名只接受手术治疗，剩下的名只接受手术治疗，剩下的210名病人既接受名病人既接受手术治疗，也接受放射治疗。放射治疗在手术手术治疗，也接受放射治疗。放射治疗在手术3至至4周后开始。周后开始。病人被告知他们参加一项试验性治疗。每个病人病人被告知他们参加一项试验性治疗。每个病人都有权选择是否只接受手术治疗，还是既接受手都有权选择是否只接受手术治疗，还是既接受手术治疗，也接受放射治疗。研究开始时并未有任术治疗，也接受放射治疗。研究开始时
4、并未有任何伦理审查，当时在中国还没有要求对研究计划何伦理审查，当时在中国还没有要求对研究计划进行伦理审查，也还没有成立伦理审查委员会。进行伦理审查，也还没有成立伦理审查委员会。这项研究的结果表明只接受手术治疗的病人五年这项研究的结果表明只接受手术治疗的病人五年的存活率总共为的存活率总共为32%，相比之下，接受手术加放，相比之下，接受手术加放射治疗的病人的存活率达射治疗的病人的存活率达41%，而那些第三期病，而那些第三期病人接受这两种疗法的存活率分别为人接受这两种疗法的存活率分别为14%和和35%。作者最后将研究结果写成论文递交给一家颇有名作者最后将研究结果写成论文递交给一家颇有名气的美国医学杂
5、志。气的美国医学杂志。20032003年年年年7575卷该杂志发表了这卷该杂志发表了这卷该杂志发表了这卷该杂志发表了这篇论文，题为篇论文，题为篇论文，题为篇论文，题为“ “Value of Radiotherapy After Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients”A Report of 495 Patients”（“ “食管癌手术后放食管癌手术后放食管癌手术后
6、放食管癌手术后放疗的价值：疗的价值：疗的价值：疗的价值：495495病例报告病例报告病例报告病例报告” ”）。）。）。）。但在论文后的编者按说：但在论文后的编者按说：但在论文后的编者按说：但在论文后的编者按说：“ “这篇文章违反了十分这篇文章违反了十分这篇文章违反了十分这篇文章违反了十分重要的伦理标准，重要的伦理标准，重要的伦理标准，重要的伦理标准， ，病人没有知情及表示自愿的，病人没有知情及表示自愿的，病人没有知情及表示自愿的，病人没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研同意，他们同意的
7、是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言及其对参加研究的病人的保护，及其对参加研究的病人的保护，及其对参加研究的病人的保护，及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。” ”在发在发在发在发表的文章前面发表了一篇题为表的文章前面发表了一篇题为表的文章前面发表了一篇题为表
8、的文章前面发表了一篇题为“ “不合伦理的研究：不合伦理的研究：不合伦理的研究：不合伦理的研究：知情同意的重要知情同意的重要知情同意的重要知情同意的重要” ”的长篇评论，说：的长篇评论，说：的长篇评论，说：的长篇评论，说： “ “这是不合这是不合这是不合这是不合伦理的研究的一例。伦理的研究的一例。伦理的研究的一例。伦理的研究的一例。 ” ”进而说：由于中国是个进而说：由于中国是个进而说：由于中国是个进而说：由于中国是个“ “专制国家专制国家专制国家专制国家” ”，“ “政治压迫、社会控制、破坏人权、政治压迫、社会控制、破坏人权、政治压迫、社会控制、破坏人权、政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫强迫
9、强迫强迫绝育和流产绝育和流产”，“不讲知情同意不讲知情同意”，似乎科，似乎科学家没有做到知情同意可以理解。因此，杂志决学家没有做到知情同意可以理解。因此，杂志决定发表这篇文章，但同时要发表评论，指出论文定发表这篇文章，但同时要发表评论，指出论文不符合伦理。不符合伦理。”该杂志主编在刊出这一评论文章和编者按前，并该杂志主编在刊出这一评论文章和编者按前，并该杂志主编在刊出这一评论文章和编者按前，并该杂志主编在刊出这一评论文章和编者按前，并未与作者进行过商讨，也没有预先告知。未与作者进行过商讨，也没有预先告知。未与作者进行过商讨，也没有预先告知。未与作者进行过商讨，也没有预先告知。该论文第一作者解释
10、说，这是一项长达该论文第一作者解释说，这是一项长达该论文第一作者解释说，这是一项长达该论文第一作者解释说，这是一项长达1212年之久年之久年之久年之久的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比较，结果继续放疗的各方面指标都好。当开始治较，结果继续放疗的各方面指标都好。当开始治较，结果继续放疗的各方面指标都
11、好。当开始治较，结果继续放疗的各方面指标都好。当开始治疗时因一些病人听说是疗时因一些病人听说是疗时因一些病人听说是疗时因一些病人听说是“ “研究研究研究研究” ”就不愿参加，因就不愿参加，因就不愿参加，因就不愿参加，因此没有告诉病人这是一项研究，只是此没有告诉病人这是一项研究，只是此没有告诉病人这是一项研究，只是此没有告诉病人这是一项研究，只是问病人手术问病人手术后愿意再做放疗还是不做。说这项研究不符合伦后愿意再做放疗还是不做。说这项研究不符合伦理，她表示委屈：理，她表示委屈：“我们一心一意为病人着想，我们一心一意为病人着想，希望找到更好的治疗办法。怎么不合伦理呢？希望找到更好的治疗办法。怎么
12、不合伦理呢？”经向该医院伦理审查委员会了解，该项研究计划经向该医院伦理审查委员会了解，该项研究计划开始时还没有要求建立伦理审查委员会和进行伦开始时还没有要求建立伦理审查委员会和进行伦理审查，后来伦理审查委员会成立了也没有补充理审查，后来伦理审查委员会成立了也没有补充审查这个研究方案，因为他们只审查国际研究项审查这个研究方案，因为他们只审查国际研究项目。目。问题：问题：1、试验性治疗与评估新疗法的研究有什、试验性治疗与评估新疗法的研究有什么不同？么不同？2、说这项研究、说这项研究“不符合伦理不符合伦理”是否合适？第一是否合适？第一作者的委屈是否有道理？作者的委屈是否有道理？3、在、在20世纪八十
13、年代，中国并未要求知情同意世纪八十年代，中国并未要求知情同意和伦理审查。我们是否可以用目前在美国实行的和伦理审查。我们是否可以用目前在美国实行的伦理标准来评判这一为期伦理标准来评判这一为期12年的研究不合乎伦理年的研究不合乎伦理？ 4、该研究的科学性很高和研究成果的意义很大，、该研究的科学性很高和研究成果的意义很大，是否就可以不必计较知情同意上的不足？是否就可以不必计较知情同意上的不足？5、在此案例中，病人未被告知他们参加的是一、在此案例中，病人未被告知他们参加的是一项前瞻性研究，这使他们受到了什么样的伤害？项前瞻性研究，这使他们受到了什么样的伤害？6、该院伦理审查委员会现在仍只审查国际项目，
14、、该院伦理审查委员会现在仍只审查国际项目，不审查国内项目，对不对？不审查国内项目，对不对？7、该美国杂志的做法有无问题？该主编是否应、该美国杂志的做法有无问题？该主编是否应该给中国作者一个机会以回应那些批评？该给中国作者一个机会以回应那些批评？二、医学研究的伦理要求二、医学研究的伦理要求（一）人体实验的道德原则（一）人体实验的道德原则有利于医学和社会的发展有利于医学和社会的发展受试者知情同意受试者知情同意维护受试者利益维护受试者利益严谨的科学态度严谨的科学态度（二）受试者的选择（二）受试者的选择对受试者的负担和受益要公平分配对受试者的负担和受益要公平分配特别关照参加试验的弱势人群的权益特别关照
15、参加试验的弱势人群的权益（三）资料的保密（三）资料的保密对研究资料严加保密对研究资料严加保密医师与患者之间的保密医师与患者之间的保密研究者与受试者之间的保密研究者与受试者之间的保密（四）意外损伤的赔偿（四）意外损伤的赔偿因参加试验而意外损伤者有权获得公平因参加试验而意外损伤者有权获得公平的赔偿的赔偿死亡者家属有权获得赔偿死亡者家属有权获得赔偿可预见的不良反应不在赔偿之列可预见的不良反应不在赔偿之列（五）审查程序（五）审查程序研究前必须交伦理委员会审查研究前必须交伦理委员会审查获得伦理委员会批准后方可开始研究获得伦理委员会批准后方可开始研究三、生物医学研究设计中的伦理问题设计中的基本伦理要求：设
16、计中的基本伦理要求：1.研究项目所要回答的问题应该符合受试者及受试者地区研究项目所要回答的问题应该符合受试者及受试者地区或国家的健康需要。或国家的健康需要。2.研究项目的设计必须符合公认的科学原则，必须以科学研究项目的设计必须符合公认的科学原则，必须以科学文献提供的全部知识、充分的实验室工作和动物实验为基文献提供的全部知识、充分的实验室工作和动物实验为基础。础。原创型研究必须有充分的动物实验基础和文献检索资料药物的生物利用度、代谢、剂量和相应的毒性和不良反应药物的畸变作用和对妊娠的影响全面详尽的文献检索，不能遗漏任何主要的不良反应3.受试者的入选和排除标准应该符合利益和负担公平分配受试者的入选
17、和排除标准应该符合利益和负担公平分配的原则的原则注意研究人群选择中的生物学因素，如种族的易感性和在疾病表现方面的特殊性等，使所选择的人群与研究目的相适应并具有代表性。注意研究人群选择的社会因素，注意利益和负担的公平分配，不应不恰当地使用脆弱人群选择时不能随意把儿童和老人与孕妇排除在外，使其不能分享研究的利益严格按照流行病学原则选择研究个体4.研究设计应采取随机对照方法。对照药物的选研究设计应采取随机对照方法。对照药物的选择应该充分考虑到安全有效原则。择应该充分考虑到安全有效原则。5.研究设计应就如何取得受试者的知情同意做出研究设计应就如何取得受试者的知情同意做出具体规定具体规定(特别是在发展中
18、国家或贫困边远地区特别是在发展中国家或贫困边远地区)，包括研究过程中获得知情同意的程序和监督措，包括研究过程中获得知情同意的程序和监督措施。施。6.对于研究中的利益和风险应进行认真的伦理学分析，对于研究中的利益和风险应进行认真的伦理学分析，力求做到风险最小化和利益最大化。设计中应尽可能包力求做到风险最小化和利益最大化。设计中应尽可能包括降低风险的措施以及实验进程中对受试者风险进行定括降低风险的措施以及实验进程中对受试者风险进行定期监督的计划。期监督的计划。最低风险：对非治疗性研究而言的，研究中预见的风险最低风险：对非治疗性研究而言的，研究中预见的风险或伤害既不多见于也不大于对受试者的常规医学或
19、心理或伤害既不多见于也不大于对受试者的常规医学或心理学检查的风险。学检查的风险。7.研究设计中应含有保护个人隐私和资料研究设计中应含有保护个人隐私和资料保密的具体措施。保密的具体措施。8.在可能情况下，设计中应说明如果被实在可能情况下，设计中应说明如果被实验的干预措施证明有效，实验结束后应向验的干预措施证明有效，实验结束后应向东道主的受试者和其他人群提供该项干预东道主的受试者和其他人群提供该项干预措施。措施。美国一家药物公司打算对一种新的治疗骨质疏松症的新药美国一家药物公司打算对一种新的治疗骨质疏松症的新药进行进行II期临床试验，这种新药是针对绝经期后无骨折病史期临床试验，这种新药是针对绝经期
20、后无骨折病史的骨质疏松症妇女患者的。受试者随机分组服用安慰剂或的骨质疏松症妇女患者的。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物三年。每年她们将接受全面检查、试验药物三年。每年她们将接受全面检查、X光检查，癌光检查，癌症筛查和骨密度扫描。在试验期间，所有用药都免费提供。症筛查和骨密度扫描。在试验期间，所有用药都免费提供。因为在中国很容易招募到大批的受试者，所以这个试验在因为在中国很容易招募到大批的受试者，所以这个试验在中国进行。中国进行。问题：问题：1.在美国，这个研究因为使用安慰剂对照组而被批评为不在美国，这个研究因为使用安慰剂对照组而被批评为不合伦理。美国有几种有效预防骨质疏松症的药物合伦理。美国
21、有几种有效预防骨质疏松症的药物（alendronate, raloxifene）作为标准治疗，因此敦促研）作为标准治疗，因此敦促研究人员使用积极对照组，向该组成员提供一种标准治疗。究人员使用积极对照组，向该组成员提供一种标准治疗。在中国，这些标准治疗药物难以获得，那么使用安慰剂对在中国，这些标准治疗药物难以获得，那么使用安慰剂对照是否合适？照是否合适？ 与接受积极治疗的对照相比，安慰剂对照与接受积极治疗的对照相比，安慰剂对照可使试验效率更高，所需受试者更少，试验期更短。可使试验效率更高，所需受试者更少，试验期更短。2. 在中国，将没有医疗保险的妇女作为受试者是否合在中国，将没有医疗保险的妇女作
22、为受试者是否合适？适？3.在征求知情同意的过程中，是否应该将美国有预防骨在征求知情同意的过程中，是否应该将美国有预防骨质疏松症的标准治疗告知受试者？质疏松症的标准治疗告知受试者？4.如果证明该试验药物能有效预防骨质疏松症，那么研如果证明该试验药物能有效预防骨质疏松症，那么研究人员与其赞助者有哪些义务来对参与临床试验的两个究人员与其赞助者有哪些义务来对参与临床试验的两个组（试验组和对照组）的受试妇女提供该药？组（试验组和对照组）的受试妇女提供该药？5.研究人员应该对受试者就目前已知的骨质疏松症的预研究人员应该对受试者就目前已知的骨质疏松症的预防措施（如锻炼，钙的摄取）提供哪些咨询服务？防措施（如
23、锻炼，钙的摄取）提供哪些咨询服务？6.如果对照组有一位受试者因为骨质疏松症而骨折，那如果对照组有一位受试者因为骨质疏松症而骨折，那么她是否应该退出研究、么她是否应该退出研究、 接受积极治疗以避免以后的接受积极治疗以避免以后的骨折发生？骨折发生？7. 为了试图发现易引起骨质疏松症骨折的基因，研究人为了试图发现易引起骨质疏松症骨折的基因，研究人员希望收集和冷冻血样本以便今后进行基因检测。对这员希望收集和冷冻血样本以便今后进行基因检测。对这部分研究有没有伦理问题？部分研究有没有伦理问题？四、知情同意（一）知情同意的伦理学标准（一）知情同意的伦理学标准向潜在的受试者充分提供信息确认受试者理解了所提供的
24、信息确保受试者是自愿同意参与研究（二）弱势人群的知情同意（二）弱势人群的知情同意弱势人群：指在研究中易受伤害和缺乏自我保护能力的人群。包括1.处于从属地位的人处于从属地位的人.2.处于某些强制性机构管辖下而不具有法律行为能力处于某些强制性机构管辖下而不具有法律行为能力的受试者的受试者.3.缺乏充分自主决定的行为能力和自我保护能力的受缺乏充分自主决定的行为能力和自我保护能力的受试者试者.4.社会经济地位低下的人群社会经济地位低下的人群.（三）知情同意书和知情同意过程（三）知情同意书和知情同意过程口头同意和书面同意口头同意和书面同意（四）研究过程中的知情同意（四）研究过程中的知情同意当研究过程发生
25、实质性改变时当研究项目结束时就已经获得可能影响受试者知情同意态度的研究结果时出现了有可能影响对研究产品的风险利益评估的新文献资料时出现了有可能影响研究项目的其他新的诊断、治疗、预防方法时案例：社区同意案例：社区同意一所大学的研究人员去南方某个山区农村进行研一所大学的研究人员去南方某个山区农村进行研究，以评估大剂量的维生素究，以评估大剂量的维生素A对治疗当地五岁以对治疗当地五岁以下儿童腹泻及急性呼吸道感染的疗效。在当地族下儿童腹泻及急性呼吸道感染的疗效。在当地族长仍然有很大的权力和威望，他们往往被选为村长仍然有很大的权力和威望，他们往往被选为村长。研究人员首先向族长讲明研究的目的，研究长。研究人
26、员首先向族长讲明研究的目的，研究的方法和程序，对儿童和家庭的利益，可能的风的方法和程序，对儿童和家庭的利益，可能的风险（实际上该研究的风险很小）等。族长（同时险（实际上该研究的风险很小）等。族长（同时又是村长）和村委会均表示同意在他们村子进行又是村长）和村委会均表示同意在他们村子进行此项研究。族长召集全体村民开会，告知即将开此项研究。族长召集全体村民开会，告知即将开始的研究工作。在会上，研究人员向村民们说明始的研究工作。在会上，研究人员向村民们说明了此项研究并且回答了村民提出的所有问题。了此项研究并且回答了村民提出的所有问题。在说明和解答疑问以后，族长和村委会开了个短在说明和解答疑问以后，族长
27、和村委会开了个短会，最后决定同意该大学研究人员在们说明了此会，最后决定同意该大学研究人员在们说明了此项研究并且回答了村民提出的所有问题。在说明项研究并且回答了村民提出的所有问题。在说明和解答疑问以后，族长和村委会开了个短会，最和解答疑问以后，族长和村委会开了个短会，最后决定同意该大学研究人员在村子里开展这项研后决定同意该大学研究人员在村子里开展这项研究。此后不久，该项目的主要研究者（究。此后不久，该项目的主要研究者（PI）及其）及其他研究工作人员开始挨家挨户访问，征求家长的他研究工作人员开始挨家挨户访问，征求家长的知情同意以允许其子女加入该研究项目，成为受知情同意以允许其子女加入该研究项目，成
28、为受试者，并在印好的知情同意书上签字。孩子的家试者，并在印好的知情同意书上签字。孩子的家长（访问时在家的多为孩子的母亲）表示既然族长（访问时在家的多为孩子的母亲）表示既然族长已经同意，她们就无须再签任何文件了。长已经同意，她们就无须再签任何文件了。这些母亲们对研究工作人员解释说，她们这些母亲们对研究工作人员解释说，她们通常不签任何文件，她们也根本不读文件通常不签任何文件，她们也根本不读文件上写的是什么，她们只有她的前辈告诉她上写的是什么，她们只有她的前辈告诉她的签字后的痛苦经历。第二天，族长召见的签字后的痛苦经历。第二天，族长召见了研究人员，说既然族长和村委会已经批了研究人员，说既然族长和村委
29、会已经批准他们开展这项研究，再征求每个人的签准他们开展这项研究，再征求每个人的签名是多此一举，也令人难以接受。也就是名是多此一举，也令人难以接受。也就是说，有了族长和村委会的同意就已足够了。说，有了族长和村委会的同意就已足够了。而当研究人员向族长解释，根据要求他们而当研究人员向族长解释，根据要求他们必须获得每个受试者或其监护人（家长）必须获得每个受试者或其监护人（家长）在知情同意书上的签字。族长说，如果他在知情同意书上的签字。族长说，如果他们一味坚持这样做的话，那就只能离开这们一味坚持这样做的话，那就只能离开这个村子，到别的地方去。个村子，到别的地方去。问题：问题：1. 族长是否可以和应该为他
30、们的社区和社区每个族长是否可以和应该为他们的社区和社区每个成员提供知情同意？在这种情况下，每个成员的成员提供知情同意？在这种情况下，每个成员的知情同意是否就不重要了？知情同意是否就不重要了？2. 知情同意的要求是否应该根据不同的文化而有知情同意的要求是否应该根据不同的文化而有所不同所不同? 还是它应该是一条不可动摇的普遍原则还是它应该是一条不可动摇的普遍原则？3. 是否存在不需要知情同意的情况？在哪些情况是否存在不需要知情同意的情况？在哪些情况下可以免除知情同意？下可以免除知情同意？4. 知情同意是保护研究者还是保护受试者？知情同意是保护研究者还是保护受试者？5. 应该如何解决上述案例中出现的
31、僵局？研究人应该如何解决上述案例中出现的僵局？研究人员应该离开，还是应该放弃获得个人的知情同意员应该离开，还是应该放弃获得个人的知情同意？案例：叶酸预防神经管缺陷的研究案例：叶酸预防神经管缺陷的研究 北京一医科大学与美国有关机构在中国北京一医科大学与美国有关机构在中国神经管缺陷高发的两个县合作研究不同剂神经管缺陷高发的两个县合作研究不同剂量的叶酸、以及叶酸与多种维生素不同组量的叶酸、以及叶酸与多种维生素不同组合对预防神经管缺陷的效果。业已有证据合对预防神经管缺陷的效果。业已有证据证明，叶酸是有效的，对孕妇或胎儿没有证明，叶酸是有效的，对孕妇或胎儿没有已知的危害。受试者是已婚或怀孕的青年已知的危
32、害。受试者是已婚或怀孕的青年妇女。她们及其丈夫大多数是初中毕业。妇女。她们及其丈夫大多数是初中毕业。研究人员给她们及其丈夫放一盘录像带，研究人员给她们及其丈夫放一盘录像带，提供有关的信息，包括研究的目的、程序、提供有关的信息，包括研究的目的、程序、可能的风险和后果。在制作这盘录像带以可能的风险和后果。在制作这盘录像带以前在访谈中发现受试者对前在访谈中发现受试者对“实验实验”和和“研究研究”这些词非常反感，所以在录像带中用的这些词非常反感，所以在录像带中用的用的词是用的词是“观察药物效果观察药物效果”。同时也指出对参加。同时也指出对参加研究的受试者将提供相关的医疗保健服务研究的受试者将提供相关的
33、医疗保健服务(实际实际上提供的服务要超过未参加研究的人所享有的上提供的服务要超过未参加研究的人所享有的)。受试者可以自愿参加，也可以拒绝参加，可以随受试者可以自愿参加，也可以拒绝参加，可以随时退出，也可以退出后重新参加，而保证不会受时退出，也可以退出后重新参加，而保证不会受到歧视。录像带放完后，要求她们及其丈夫回家到歧视。录像带放完后，要求她们及其丈夫回家与家人（尤其是和婆婆）商量，然后向乡村医生与家人（尤其是和婆婆）商量，然后向乡村医生口头表示同意。在两个县中只有三名妇女拒绝参口头表示同意。在两个县中只有三名妇女拒绝参加研究。由于受试者不愿在知情同意书上签字加研究。由于受试者不愿在知情同意书
34、上签字(即使她们愿意参加即使她们愿意参加)，所以由乡村医生作为社区，所以由乡村医生作为社区代表签字。有人认为这就是发展中国家涉及人的代表签字。有人认为这就是发展中国家涉及人的研究需要取得研究需要取得“家庭同意家庭同意”、“社区同意社区同意”的实的实例。该项研究得到相当好的结果，现正在推广应例。该项研究得到相当好的结果，现正在推广应用之中。用之中。问题：问题： 1.用录像带的办法以及不提用录像带的办法以及不提“实验实验”“研究研究”只提只提“观观察药物效果察药物效果”是否满足了知情同意中告知受试者有关信息、是否满足了知情同意中告知受试者有关信息、让她们知情的伦理要求？让她们知情的伦理要求？2.
35、提供相关的然而超过当地水平的医疗保健服务是否构提供相关的然而超过当地水平的医疗保健服务是否构成对她们的成对她们的“诱使诱使”或或“不正当的压力不正当的压力”？3. 受试者仅表示口头同意，而由乡村医生签字这种做法受试者仅表示口头同意，而由乡村医生签字这种做法是否满足了知情同意中同意的伦理要求？这种做法有没有是否满足了知情同意中同意的伦理要求？这种做法有没有弊病？弊病？4. 你认为应该将你认为应该将“家庭同意家庭同意”、“社区同意社区同意”放在什么放在什么位置？如果家庭同意和社区同意与个人同意发生冲突，该位置？如果家庭同意和社区同意与个人同意发生冲突，该怎么办？怎么办？5. 有些科学家说，中国农村
36、文化落后，老百姓不懂你提有些科学家说，中国农村文化落后，老百姓不懂你提供的信息，做不到知情同意，只要研究能够得到积极成果，供的信息，做不到知情同意，只要研究能够得到积极成果，对病人有益，就可以了。你认为这种说法对不对？对病人有益，就可以了。你认为这种说法对不对？案例一案例一我国某脑外科医院自我国某脑外科医院自2001年起用立体定位技术、激光导年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目，但于一项经过省卫生厅批准的科研项目，但于2004年被该省年被该省卫生厅叫停。根据该院的材料，有关该
37、项研究的情况如下：卫生厅叫停。根据该院的材料，有关该项研究的情况如下：该项研究的目的与意义：毒瘾是一个迫切和严重的健康问该项研究的目的与意义：毒瘾是一个迫切和严重的健康问题和社会问题，一般戒毒后复吸率在题和社会问题，一般戒毒后复吸率在95以上，吸毒者以上，吸毒者本人及其家庭有强烈的戒毒要求。中枢神经系统内存在着本人及其家庭有强烈的戒毒要求。中枢神经系统内存在着一个与药物依赖性有关的一个与药物依赖性有关的“奖赏中枢奖赏中枢”，位于中脑边缘系，位于中脑边缘系统，包括中脑腹侧被盖区、伏隔核等，手术毁损伏隔核有统，包括中脑腹侧被盖区、伏隔核等，手术毁损伏隔核有可能消除毒瘾。据该院介绍，俄罗斯已经进行了
38、可能消除毒瘾。据该院介绍，俄罗斯已经进行了1000余余例戒毒手术，取得了很好的效果，但未见文献报告。例戒毒手术，取得了很好的效果，但未见文献报告。该院的手术戒毒是作为科研立项的，但在实施中却是按临该院的手术戒毒是作为科研立项的，但在实施中却是按临床医疗处理的。例如：床医疗处理的。例如：知情同意方面：病人入院时要签一份知情同意方面：病人入院时要签一份“入院知情同意入院知情同意书书”，说明，说明“本人自愿入住本人自愿入住医院手术戒毒，我已知医院手术戒毒，我已知晓晓住院规则住院规则和医护人员为我安排的治疗方案及应和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗承担的风险，
39、我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同知情同意书意书”。没有参加研究的知情同意书。没有参加研究的知情同意书。科研设计方面：没有文献综述，没有动物实验，没有科研设计方面：没有文献综述，没有动物实验，没有手术技术的设计与评估，治愈标准不明确，没有手术手术技术的设计与评估，治愈标准不明确，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来该院引用了大量媒体报道来“证明证明”手术戒毒的有效手术戒毒的有效性，但缺少有分量的科学文献。性，但缺少有分量的
40、科学文献。手术对病人的风险与受益比，没有进行伦理分析：强手术对病人的风险与受益比，没有进行伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。充分的估计。作为科研项目，原则上是不应收费或收取一定费用，作为科研项目，原则上是不应收费或收取一定费用，但是该院承认每例手术收费但是该院承认每例手术收费23万元，其手术开展速万元，其手术开展速度之快也令人吃惊度之快也令人吃惊(从从2004年年2月到现在已做了月到现在已做了190余余例，根据资料分析，省
41、卫生厅叫停后又做了例，根据资料分析，省卫生厅叫停后又做了70例例)。案例二案例二某医科大学自某医科大学自1999年开始探索手术戒毒的可能性。年开始探索手术戒毒的可能性。经过文献检索，他们了解到国外进行过大量关于经过文献检索，他们了解到国外进行过大量关于药物依赖性的病理生理的动物实验，发现中脑边药物依赖性的病理生理的动物实验，发现中脑边缘系统存在着一个缘系统存在着一个“奖赏系统奖赏系统”，包括中脑腹侧，包括中脑腹侧被盖区、内侧前脑束、伏隔核、额前皮质、眶额被盖区、内侧前脑束、伏隔核、额前皮质、眶额皮质、杏仁核、海马、前扣带回等，但关于毁损皮质、杏仁核、海马、前扣带回等，但关于毁损神经核对药物依赖
42、性的影响只有个别研究报道，神经核对药物依赖性的影响只有个别研究报道，而且都是药物毁损实验。为了弄清这些神经组织而且都是药物毁损实验。为了弄清这些神经组织中究竟哪个部位与药物依赖性关系最密切，他们中究竟哪个部位与药物依赖性关系最密切，他们进行了大量动物实验，先后申请过四项科研基金，进行了大量动物实验，先后申请过四项科研基金，共有十几个博士生硕士生参与了研究，经过在动共有十几个博士生硕士生参与了研究，经过在动物中逐个筛选，最后确定了伏隔核毁损对于戒毒物中逐个筛选，最后确定了伏隔核毁损对于戒毒的作用最好。在此基础上，经过学校伦理委员会的作用最好。在此基础上，经过学校伦理委员会的慎重讨论和技术上的认真
43、准备，于的慎重讨论和技术上的认真准备，于2000年年7月至月至2002年年6月共进行月共进行28例伏隔核射频毁损手例伏隔核射频毁损手术。在临床试验前，对于具体的立体定位方案进术。在临床试验前，对于具体的立体定位方案进行了仔细研究和确定，制订了明确的疗效标准，行了仔细研究和确定，制订了明确的疗效标准，制订了术后疗效和安全性评估的具体指标，包括制订了术后疗效和安全性评估的具体指标，包括血、尿、唾液、头发的随机性药物分析，纳络酮血、尿、唾液、头发的随机性药物分析，纳络酮试验，诊断药物依赖性的规范性临床访谈，问卷试验，诊断药物依赖性的规范性临床访谈，问卷调查，调查， 各种心理指数等。也按研究伦理的要求
44、，各种心理指数等。也按研究伦理的要求，获得了患者及其家属的知情同意。该研究于获得了患者及其家属的知情同意。该研究于2003年初在国外杂志上发表，平均随访时间为年初在国外杂志上发表，平均随访时间为15个月，个月，在随访期超过半年的病例中，疗效优的占在随访期超过半年的病例中，疗效优的占26.7%，良好的占，良好的占38.5% (两者共占两者共占65.4%)，疗效差的，疗效差的占占7.7%。问题：问题：1.科研和医疗是否应该有区别？案例科研和医疗是否应该有区别？案例1和和2中两个单位对待去毒研究这一项目是否有中两个单位对待去毒研究这一项目是否有不同？何者比较合适？不同？何者比较合适？2.案例案例1的
45、知情同意有什么问题？的知情同意有什么问题？3.你认为案例你认为案例1的研究者对手术风险，特的研究者对手术风险，特别是远期风险，是否有充分估计？对手术别是远期风险，是否有充分估计？对手术去毒的风险效益比是否作了很好的分析去毒的风险效益比是否作了很好的分析？4.科研项目应不应该收费？戒毒研究应不科研项目应不应该收费？戒毒研究应不应该收费？你认为案例应该收费？你认为案例2中有无利益冲突中有无利益冲突问题？问题？5.你对下面的说法有何意见？你对下面的说法有何意见？(1) 有人说，毒瘾是一个严重的健康和社有人说，毒瘾是一个严重的健康和社会问题，而目前又没有有效的戒毒方法，会问题，而目前又没有有效的戒毒方
46、法，本人和家属又有强烈的戒毒要求，就可以本人和家属又有强烈的戒毒要求，就可以在吸毒者身上试验新的戒毒途径。你是否在吸毒者身上试验新的戒毒途径。你是否同意？同意？(2) 有人说，毒瘾犹如恶性肿瘤，早晚也有人说，毒瘾犹如恶性肿瘤，早晚也是死，因此在吸毒者身上试验新的戒毒途是死，因此在吸毒者身上试验新的戒毒途径是正当的。你是否同意？径是正当的。你是否同意？(3) 有人说，只要研究者认为某项治疗在有人说，只要研究者认为某项治疗在技术上是可行的和安全的，就可以在病人技术上是可行的和安全的，就可以在病人身上试。你是否同意？身上试。你是否同意？五、 伦理委员会伦理审查委员会审查研究方案中有关知情同意方面的要
47、素伦理审查委员会审查研究方案中有关知情同意方面的要素知情同意八要素：知情同意八要素：1.说明研究的目的、多长时间和程序；说明研究的目的、多长时间和程序；2.介绍受试者可能有的风险和不适；介绍受试者可能有的风险和不适；3.介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处；介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处；4.介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗法；介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗法；5.说明有标识受试者身份的记录的保密范围；说明有标识受试者身份的记录的保密范围；6.说明如发生超过最低限度风险以上损伤的补偿和医疗；说明如发生超过最低限度风险以上损伤的补偿和医疗；7.有疑问或问题与谁联系；有疑问或问题与谁联系；8.说明参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其说明参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不公平待遇。他不公平待遇。
