2015版ISO9001标准知识(最新).ppt

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1、 2015版版ISO9001 标准知识标准知识 积极、主动参与培训全过程；积极、主动参与培训全过程； 上课时将手机关闭上课时将手机关闭/调整震动；调整震动； 上课时不随便离开座位；上课时不随便离开座位； 不迟到、不早退、不缺勤；不迟到、不早退、不缺勤； 不从事与培训无关的活动；不从事与培训无关的活动； 课堂内禁止吸烟。课堂内禁止吸烟。学学 习习 要要 求求 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品和服务的能力； b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2、本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾 客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1 1 范围范围ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材QMS核心目的核心目的核心目的核心目的 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 19

3、0002015 质量管理体系 基础和术语 (ISO9000:2015,IDT)2 2 规范性引用文件规范性引用文件 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 GB/T 190002015 界定的术语和定义适用于本文件。 3 3 术语和定义术语和定义（1 1）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008I

4、SO9001:2008 ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2015ISO9001:2015产品 产品（硬件、软件硬件、软件和和流程性材料流程性材料）和服务删减 不适用 （4.3）管理者代表 - 文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息（7.5）工作环境 过程运行环境（7.1.4）采购的产品外部提供的过程、产品和服务（8.4）供方 外部供方（8.4和8.5.3）监视和测量设备 监视和测量资源（7.1.5） 3 3 术语和定义术语和定义（2 2）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO900

5、1标准知识培训教材标准知识培训教材组织组织环境环境（3.2.23.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的 内部和外部结果的组合。 注1 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。 注2 2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样适用 于非赢利性的或公共服务组织： 注3 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如商业环境、组织 环境或组织生态系统所表述。 注4 4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。 3 3 术语和定义术语和定义（3 3）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识

6、培训教材标准知识培训教材相关相关方方（3.2.33.2.3）：可影响决策或活动，被决策或活动所影响， 或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。形成文件的信息形成文件的信息（3.8.63.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并来自任何 来源。 注2 2：形成文件的信息可包括： -管理体系，包括相关过程； -为组织运行产生的信息（一组文件）； -结果实现的证据（记录） 3 3 术语和定义术语和定义（4 4）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教

7、材标准知识培训教材产品产品（3.7.63.7.6）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 注1 1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以 实现产品的生产。但是， 当产品交付给顾客时，通常 包含服务的因素。 注2 2：通常，产品的主要特征是有形的： 注3 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如轮胎）。流程 性材料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息 组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序、移动电话 应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。 3 3 术语和定义术语和定义（5 5）ISO9001I

8、SO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材服务服务（3.7.73.7.7）：至少有一项活动在组织和顾客之间进行的输出。 注1 1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2 2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动， 以确定顾客的 要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例 如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。 注3 3：服务的提供可能涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 在顾客的无形产品 （如为准备纳税申报单所需的损益表） 上 所完成的活动。 无

9、形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 注4：通常，服务由顾客体验。 3 3 术语和定义术语和定义（6 6）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材风险风险（3.7.93.7.9）：不确定性的不确定性的影响影响。 注1 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性 缺乏理解或知识的信息的状态。 注3 3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694-2013中的 定义，4.5.

10、1.3）和后果（ GB/T23694-2013中的定义， 4.6.1.3 ），或两者的组合。 注4 4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化） 及其发生的可能性（ GB/T23694-2013中的定义， 4.6.1.1 ）的词语来表述。 4.1 4.1 理解组织及其理解组织及其环境环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系 预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规法律法规法律法规法律法规、技术技术技术技术、竞争竞争竞争竞争

11、、 市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效绩效绩效绩效等相关因素，有助于理 解内部环境。4 4 组织组织环境环境（1 1）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材应动态的确定：内部和外部环境 4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-SWOTSWOT分析法分析法4 4 组织组织环境环境（2 2）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培

12、训教材标准知识培训教材 4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-SWOTSWOT分析法分析法4 4 组织组织环境环境（2 2）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材内外部因素内外部因素优势（优势（S）劣势（劣势（W）机会（机会（O）SO战略（发挥优势，利用机会）WO战略（利用机会，克服劣势）威胁（威胁（T）ST战略（发挥优势，规避风险）WT战略（最小化劣势，规避风险） 4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-SWOTSWOT分析法分析法（案例（案例1 1）4

13、4 组织组织环境环境（3 3）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-SWOTSWOT分析法分析法（案例（案例2 2）4 4 组织组织环境环境（3 3）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的 产品和

14、服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方有关的相关方； b) 这些相关方相关方的的要求要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视监视和和评审评审。4 4 组织组织环境环境（4 4）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材可影响决策或活动可影响决策或活动, , 或被决策或活动所影响或被决策或活动所影响, ,或他自己感觉到被决策或活动所影响的或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织个人或组织 4.2 4.2 理解相关方的需求和期望

15、理解相关方的需求和期望-相关方要求汇总表相关方要求汇总表4 4 组织组织环境环境（5 5）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 名称名称序号序号顾客顾客员工员工供方供方股东股东政府政府备注备注1有ROHS要求安全环境货款及时利润要求安规要求2质量要求高和谐氛围沟通顺畅持续安全及时交税3交付要求准时公平薪酬4产品价格适中5 4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a a) )

16、各种各种内部和内部和外部因素见外部因素见4.14.1； b) b) 相关方相关方的的要求，见要求，见4.24.2； c) c) 组织组织的产品和服务的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息加以保持保持保持保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由应说明理由。 那些不适用不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任， 否则不能声称符合本 标准。4 4 组

17、织组织环境环境（6 6）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持并持续改进 质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的 应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和预期的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关 绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d)

18、确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的 预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。4 4 组织组织环境环境（7 7）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a) 保持保持保持保持形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息支持过程运行

19、； b) 保留保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息形成文件的信息。4 4 组织组织环境环境（8 8）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1 总则（1/2） 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺领导作用和承诺领导作用和承诺领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标， 并与组织环境和战略方向战略方向一致； c) 确保质量管理体系要求

20、融入与组织的业务过程融入与组织的业务过程； d) 促进使用过使用过程方法程方法和基于风险的思维基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；5 5 领导作用领导作用（1 1）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材战略战略: : 实现长期或总目标的计划 （泛指决定全局的策略）；战术：战术：泛指解决局部问题的方法。共共共共1010项，项，项，项，新增新增新增新增5 5项项项项 5 5 领导作用领导作用（2 2）ISO

21、9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1 总则（2/2） g) 确保实现质量管理体系的预期结果实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的 的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。 5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.2 以顾

22、客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺， 通过： a)确定确定、理解理解并持续满足持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意 能力的风险和机遇风险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意致力于增强顾客满意致力于增强顾客满意致力于增强顾客满意。5 5 领导作用（领导作用（3 3）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 5.5.2 2 方方针针5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定制定制定制定、实施实施实

23、施实施和保持保持保持保持质量方针，质量方针应： a) 适应适应适应适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向战略方向； b) 为制定质量目标提供框架框架框架框架； c) 包括满足适用要求的承诺承诺承诺承诺； d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺承诺承诺承诺。5 5 领导作用（领导作用（4 4）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 5.5.2 2 方方针针5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a) 作为形成形成形成形成文件化信息文件化信息文件化信息文件化信息，可获得并保持保持； b

24、) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适宜时，可向有关相关方提供。5 5 领导作用（领导作用（5 5）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 5.5.3 3 组织的组织的岗位岗位、职责和权限、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限最高管理者应分派职责和权限，以，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向 最

25、高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5 5 领导作用（领导作用（6 6）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材删减了必须任命管代的要求6.1 6.1 应对应对风险和机遇的措施风险和机遇的措施（1/41/4）6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1所述的因素和4.2所提及的 要求，确定确定需要应对的风险和机遇风险和机遇，以便以便以便以便： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影

26、响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。 6 6 策划策划（1 1）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材风险：不确定性（对目标）的影响。可以理解为可导致不合格的可能性，是针对预期结果的不确定性的影响； 机遇：可以理解为改善的机会。它们可在不同的文件中注明，如外部提供的过程、产品和服务的控制、产品和服务的设计和开发、生产和服务提供等。建议建议使用使用FMEAFMEA等工具，并含产品、生产和管理风险！等工具，并含产品、生产和管理风险！4 4 4 4个个个个目的目的目的目的

27、 通常的通常的风险风险：合规风险、战略风险、合规风险、战略风险、信用风险、信息安全风险、信用风险、信息安全风险、物流风险、自然灾害风险物流风险、自然灾害风险 6.1 6.1 应对应对风险和机遇的措施风险和机遇的措施（2/42/4）6.1.2 组织应策划： a) 应对应对这些风险和机遇的措施措施； b) 如何如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评评价价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响 相适应。6 6 策划策划（2 2）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版

28、版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 6.1 6.1 应对应对风险和机遇的措施风险和机遇的措施（3/43/4）6.1.2 组织应策划：注1：应对风险可包括规避风险，为寻求 机遇承担风险，消除风险源，改变 风险的可能性和后果，分担风险， 或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践新实践，推出新产品新产品，开辟新市场新市场， 赢得新新 客户客户，建立合作伙伴伙伴关系，利用新技术新技术以及能够解决组织或其 顾客需求的其他有利可能性有利可能性。6 6 策划策划（3 3）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版IS

29、O9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 6.1 6.1 应对应对风险和机遇的措施风险和机遇的措施（4/44/4）风险和机遇控制清单（FMEA 案例）6 6 策划策划（4 4）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 6 6 策划策划（5 5）6.2 6.2 质量目标及质量目标及其其实现的策划实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能职能职能职能、层层层层次次次次和过程过程过程过程设定 质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量

30、； c) 考虑到适用的要求； d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 予以沟通； g) 适时更新。 组织应保留有关保留有关保留有关保留有关质量目标的质量目标的质量目标的质量目标的形成形成形成形成文件的文件的文件的文件的信息信息信息信息。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材6.2 6.2 质量目标及质量目标及其其实现的策划实现的策划6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 采取的措施； b) 需要的资源； c) 由谁负责； d)

31、何时完成； e) 如何评价结果。 6 6 策划策划（6 6）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材SMARTSMART原则原则原则原则 6 6 策划策划（7 7）6.6.3 3 变更的变更的策划策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变需要对质量管理体系进行变需要对质量管理体系进行变需要对质量管理体系进行变更更更更时时时时，此种变更应经 策策划划并系统地系统地实施实施（见4.4）。 组织应考虑到： a) 变更目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性；

32、d) 责任和权限的分配及再分配。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（1 1）7.1 7.1 资源资源7.1.1 总则 组织应确定确定确定确定并提供提供提供提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理 体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7

33、 支持（支持（2 2）7.1 7.1 资源资源7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施有效实施有效实施有效实施质量管理体系 并运行和控制其过程。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（3 3）7.1 7.1 资源资源7.1.3 基础设施 组织应确定确定确定确定、提供提供提供提供和维护维护维护维护其过程运行所需的基础设施，以 获得合格产品和服务合格产品和服务。注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关设施； b) 设备，包括硬件和软件； c)

34、运输资源； d) 信息和通讯技术。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（4 4）7.1 7.1 资源资源7.1.4 过程运行环境 组织应确定确定确定确定、提供提供提供提供和维护维护维护维护过程运行所需要的环境，以获得 合格产品和合格产品和服务服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生

35、、 噪声等） 。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（5 5）7.1 7.1 资源资源7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则 当利用监视和测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a) 适合特定类型的监视和测量活动； b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据适合其用途的证据适合其

36、用途的证据适合其用途的证据的形成文件形成文件形成文件形成文件的信息的信息的信息的信息。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（6 6）7.1 7.1 资源资源7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间 间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证） ，当不存 在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成 文件的信息； b）予以标识，以确

37、定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调 整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（7 7）7.1 7.1 资源资源7 7. .1 1. .6 6 组织的知识组织的知识（1/6） 组织应确定运行运行过程所需的过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持应予以保持应予以保持应予以保持，并在需要范围内可得到

38、。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识， 确定如何获取如何获取如何获取如何获取更多必要的知识，并进行更新更新更新更新。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材保持方法保持方法保持方法保持方法：提案表、产品履历表和培训教材 7 7 支持（支持（8 8）7.1 7.1 资源资源7 7. .1 1. .6 6 组织的知识组织的知识（2/6）注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所 使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于： a) 内部资源（例如知识产

39、权；从经历获得的知识；从失败和 成功项目得到的经验教训； 得到和分享未形成文件的知识 和经验，过程、产品和服务的改进结果）； b) 外部资源（ 例如标准； 学术交流； 专业会议， 从顾客 或外部供方收集知的识）。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材7.1 7.1 资源资源7 7. .1 1. .6 6 组织的知识组织的知识（3/6） 知识管理体系中将其分为四个等级： 数据：关于实体的事实； 信息：有意义的数据，如现在室温是30度； 知识：是被有效收集、经证实的、有用的信息库 智

40、能：有效运用信息和知识的能力。 7 7 支持（支持（9 9）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材信息智能知识数据7.1 7.1 资资7 7. .1 1. .6 6 组织的知识组织的知识（4/6） 7 7 支持（支持（1010）ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 请对下列概念进行分类：请对下列概念进行分类：1、科学实验的原始记录 2、数据库3、决策支持系统决策支

41、持系统 4 4、商业情报、商业情报5、科技文献 6 6、工作经验、工作经验7、新闻报道 8 8、专利发明、专利发明9、填写好的调查问卷思考？ 7 7 支持（支持（1111）7.1 7.1 资源资源7 7. .1 1. .6 6 组织的知识组织的知识（5/6） 内部知识获取：ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材经验总结专家指导 7 7 支持（支持（1212）7.1 7.1 资源资源7 7. .1 1. .6 6 组织的知识组织的知识（6/6） 外部知识获取：ISO9001ISO9

42、001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材标杆比对 7 7 支持（支持（1313）7.7.2 2 能力能力 组织应： a) 确定其控制范围内的人员控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作 影响质量管理体系绩效和有效性影响质量管理体系绩效和有效性影响质量管理体系绩效和有效性影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d) 保留保留保留保留适当适当适当适当的形成文件的信息的形成文件的信息的形

43、成文件的信息的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（1414）7.7.3 3 意识意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓相关工作人员知晓： a) 质量方针； b) 相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的 的益处； d) 不符合不符合不符合不符合质量管理体系要求的质量管理体系要求的质量管理体系

44、要求的质量管理体系要求的后果后果后果后果。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（1515）7.7.4 4 沟通沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么什么； b) 何时何时沟通； c) 与谁与谁沟通； d) 如何如何沟通； e）由谁负责负责。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（1616）

45、7.7.5 5 形成形成文件的信息文件的信息7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成形成文件的信息文件的信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同，取决于： 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材删减了必须建立质量手册的要求 7 7 支持（支持（1717）7.7.5 5

46、形成形成文件的信息文件的信息7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识标识和和说明说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、 电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（1818）7.7.5 5 形成形成文件的信息文件的信息7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件

47、的信息， 以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获可获得得并并适用； b) 予以妥善保护（如：防止失密防止失密、不当使用或不完整 ）。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 7 7 支持（支持（1919）7.7.5 5 形成形成文件的信息文件的信息7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.2 为控制文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 存储和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（比如版本控制）； d) 保留和处置。 对确定策划

48、和运行质量管理体系所必需的来自外部的外部的 原始的原始的原始的原始的 形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护， 防止非预期的更改防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1 1）8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制（1/21/2） 组织应通过采取下列措施，策划策划策划策划、实施实施实施实施和控制控制控制

49、控制满足产品和服务 要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： a) 确定产品和服务的要求； b) 建立下列内容的准则建立下列内容的准则； 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c) 确定符合产品和服务要求所需的资源； d) 按照准则实施过程控制； e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息； 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2 2）8.1 8.1 运行策划和控制运行策

50、划和控制（2/22/2） 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采 取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控组织应确保外包过程受控（见8.4）。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（3 3）8.8.2 2 产品和服务产品和服务的的要求要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a) 提供有关产品和服务的信息； b) 处理问询、合同或订单，包括变更包括变更； c) 获取有关产品和服务

51、的顾客反馈，包括顾客抱怨； d) 处置或控制顾客财产； e) 关系重大关系重大时时，制定有关应急应急应急应急措施措施措施措施的特定要求。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（4 4）8.8.2 2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务的要求得到产品和服务的要求得到规定规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b) 对其所提供的产品

52、和服务，能够满足组织声称的要求能够满足组织声称的要求。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（5 5）8.8.2 2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在 承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求 进行评审（1/21/21/21/2） ： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后交付后活动活动的要求的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已

53、知的预期用途所必需 的要求； c) 组织规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与先前表述存在差异的合同或订单要求与先前表述存在差异的合同或订单要求。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（6 6）8.8.2 2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1（2/22/22/22/2） 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项 已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要

54、求前应 对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审 可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如如 产品目录进行评审产品目录进行评审。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（7 7）8.8.2 2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2 适用时适用时适用时适用时，组织应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息： a)

55、评审结果； b) 针对产品和服务的新要求新要求新要求新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的应确保相关的形成文件的应确保相关的形成文件的应确保相关的形成文件的 信息信息信息信息得到修改修改修改修改，并确保相关人员知道知道知道知道已更改的要求。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（8 8）8.8.3 3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 总则 组织应建立建立建立建立、实施实施实施实施

56、和保持保持保持保持设计和开发过程，以便确保后续的 产品和服务的提供。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（9 9）8.8.3 3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质性质、持续时间和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务

57、的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息所需的形成文件的信息所需的形成文件的信息所需的形成文件的信息。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1010）8.8.3 3

58、 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 设计和开发策划ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材设计评审设计评审设设计计输输入入设设计计过过程程设设计计输输出出产产品品和和服服务务设计验证设计验证设计确认设计确认相相关关方方需需求求 8 8 运行（运行（1111）8.8.3 3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本 要求。组织应考虑： a) 功能和性能的要求； b) 来源于以前类

59、似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺实施的标准和行业规范； e) 由产品和服务性质所决定的、失效失效的潜在后果的潜在后果； 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1212）8.8.3 3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 设计和开发控制 组

60、织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a) 规定拟获得的结果； b) 实施评审评审活动，以评价设计和开发的结果结果结果结果满足要求的能力； c) 实施验证验证活动，以确保设计和开发输出输出输出输出满足输入的要求； d) 实施确认确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用规定的使用规定的使用规定的使用 要求要求要求要求或预期用途要求预期用途要求预期用途要求预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息保留这些活动的形成文件的信息保留这些活动的形成文件的信息保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根

61、据组织的 产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1313）8.8.3 3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a) 满足输入的要求； b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c) 包括或引用监视和测量的要求监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所 必须的产品和服务特性产品和服务特性。

62、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的保留有关设计和开发输出的形成文件的保留有关设计和开发输出的形成文件的保留有关设计和开发输出的形成文件的信息信息信息信息。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1 14 4）8.8.3 3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续 所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息应保留下

63、列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1 15 5）8.8.4 4 外部提供外部提供过程、过程、产品和服务产品和服务的控制的控制8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、外部提供的过程、产品和服务产品和服务符合要求符合要求符合要求符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方的过程

64、、产品和服务构成组织构成组织自身自身的产品和服务的的产品和服务的 一部分； b) 外部供方替替组织组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力， 确定外部供方的评价评价、选择选择、绩效绩效监视监视以及再评价再评价的准则的准则的准则的准则，并 加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施， 组织应保留所需的形成文件的信息应保留所需的形成文件的信息应保留所需的形成文件的信息应保留所需的形成文件的信息。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版IS

65、O9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材3 3 3 3种类型种类型种类型种类型 8 8 运行（运行（1 16 6）8.8.4 4 外部提供外部提供过程、过程、产品和服务产品和服务的控制的控制8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向稳定地向 顾客交付合格产顾客交付合格产品品和和服务的能力服务的能力产生不利影响。组织应： a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。 c) 考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足 顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2

66、）外部供方自身控制的有效性； d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品 和服务满足要求。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1 17 7）8.8.4 4 外部提供外部提供过程、过程、产品和服务产品和服务的控制的控制8.4.3 外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求沟通以下要求沟通以下要求沟通以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务；

67、 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c) 能力，包括所要求的人员资质； d) 外部供方与组织的接口； e) 组织对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1 18 8）8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产在受控条件下进行生产在受控条件下进行生产在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括

68、： a) 可获得形成文件的信息获得形成文件的信息获得形成文件的信息获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程控制和输出的控制 准则以及产品和服务的接收准则； d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程 实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g) 采取措施防止人为错误采取措施防止人为错误； h) 实施放行、交付和

69、交付后活动。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（1 19 9）8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.2 标识和可追溯性 需要时需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务 合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别识别 输出的状态输出的状态 。若要求可追溯性，组织应控制输出的唯一性标识， 且应保留实现可追溯性所需的形成形成形成形成文件的信息文件的信息文件的信息文件的信息。 ISO9001ISO9001：2015

70、2015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材输出输出输出输出：过程的结果区分区分区分区分：在面包店购买面包或让饭店代订面包 8 8 运行（运行（2020）8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.3 顾客或外部供方外部供方的的财产财产 组织在控制或使用顾客或外部供方财产期间，应对其进行妥善 管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产， 组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况， 组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息保留相关形成文

71、件的信息保留相关形成文件的信息保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备、 顾客的场所、知识产权和个人信息。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2121）8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保 符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制污染控制污染控制污染控制、包装、储存、传送或 运输以及保护。 ISO9001ISO9001：2015201

72、5版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2222）8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8 8. .5 5. .5 5 交付后交付后的的活动活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务的相关的潜在不期望的后果； c) 其产品和服务性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同 规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 I

73、SO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2323）8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8 8. .5 5. .6 6 变更变更控制控制 组织应对生产和服务提供的更改更改更改更改进行必要的评审和控制，以确保 稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息应保留形成文件的信息应保留形成文件的信息应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行 更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解

74、20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2424）8.8.6 6 产品和服务产品和服务的的放行放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已 被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在 策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息。形成文件的 信息应包括： a) 符合接收准则的证据； b) 授权放行人员的可追溯信息。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20

75、152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2525）8.8.7 7 不合格输出的控制（不合格输出的控制（1/21/2）8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非 预期的使用或交付。 组织应根据不符合的性质及其对产品和服务的影响采取适当 措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及 在服务提供期间或之后发现的不合格服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a) 纠正； b) 对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c) 告知顾客； d) 获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证纠正

76、之后应验证纠正之后应验证纠正之后应验证其是否符合要求。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 8 8 运行（运行（2626）8.8.7 7 不合格输出的控制不合格输出的控制（2/22/2）8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息应保留下列形成文件的信息； a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 获得让步的描述； d) 处置不合格的授权标识。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理

77、解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（1 1）9 9. .1 1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 组织应确定： a) 需要监视和测量的对象； b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价的方法； c) 实施监视和测量的时机； d) 分析和评价监视和测量结果的时机。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的 形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息，作为结果的证据。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版I

78、SO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（2 2）9 9. .1 1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.2 顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受获得满足的程度的感受获得满足的程度的感受获得满足的程度的感受。组织 应确定这些信息的获取获取获取获取、监视监视监视监视和评审方法评审方法评审方法评审方法。注：监视监视监视监视顾客感受顾客感受顾客感受顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务 的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销 商报告。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文

79、理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（3 3）9 9. .1 1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.3 分析和评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价： a) 产品和服务的符合性； b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系的绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施； e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性； f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求改进的需求改进的需求改进的需求。注： 数据分析方法可包括统计技术。 ISO9001ISO90

80、01：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（4 4）9 9. .2 2 内部审核内部审核9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量 管理体系的下列信息： a) 是否符合： 1) 组织自身的质量管理体系要求； 2) 本标准的要求； b) 是否得到有效的实施与保持。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（5 5）9 9.

81、.2 2 内部审核内部审核9.2.2 组织应： a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的 审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案 包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b) 规定每次审核的审核准则和范围； c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d) 确保相关管理部门获得审核结果报告； e) 及时采取适当的纠正和纠正措施； f) 保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息。注：相关指南参见 GB/T 19011。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解201520

82、15版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（6 6）9 9. .3 3 管理评审管理评审9.3.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行 评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织 的战略方向一致。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（7 7）9 9. .3 3 管理评审管理评审9.3.2 管理评审输入（1/21/2） 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a) 以往

83、管理评审所采取措施的实施情况； b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性 信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（8 8）9 9. .3 3 管理评审管理评审9.3.2 管理评审输入（2/22/2） 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源

84、的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1） ； f）改进的机会。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 9 9 绩效评价绩效评价（9 9）9 9. .3 3 管理评审管理评审9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会； b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求。 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息形成文件的信息。ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理

85、解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 1010 改进改进（1 1）1010. .1 1 总则总则 组织应确定和选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括： a) 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b) 纠正、预防或减少不利影响； c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。 ISO9001ISO9001：20152

86、015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 1010 改进改进（2 2）1010. .2 2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：（1/21/2） a）对不合格做出应对，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合 格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 ISO9001ISO9001：20152015版

87、标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 1010 改进改进（3 3）1010. .2 2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：（2/22/2） c）实施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材

88、1010 改进改进（4 4）1010. .2 2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.2 组织应保留形成文件的信息应保留形成文件的信息应保留形成文件的信息应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的措施； b) 纠正措施的结果。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材 1010 改进改进（5 5）1010. .3 3 持续改进持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出， 确定是否存在持续改进的需求或机会确定是否存在持续改进的需求或机会。 ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材ISO9001ISO9001：20152015版标准条文理解版标准条文理解 20152015版版ISO9001ISO9001标准知识培训教材标准知识培训教材现场提问现场提问