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1、疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应安全接种及其相关知识安全接种及其相关知识内容提要内容提要免疫免疫预防安全防安全有关的基本概念有关的基本概念疑似疑似预防接种异常反防接种异常反应（AEFIAEFI）的分）的分类预防接种不良事件防接种不良事件发生的原因与机理生的原因与机理常常见的的预防接种不良事件及其防接种不良事件及其处置置预防接种异常反防接种异常反应调查诊断断免疫预防安全免疫预防安全预防接种的社会价值预防接种的社会价值接种疫苗的效益和风险是动态平衡接种疫苗的效益和风险是动态平衡接接种种疫疫苗苗是是预防防针对疾疾病病最最为有有效效、最最为经济的的措措施施，但但是是没没有有一种疫苗是一种疫苗是
2、绝对安全和有效的。安全和有效的。随随着着一一种种疫疫苗苗有有效效接接种种率率的的提提高高，疫疫苗苗针对疾疾病病发病病率率的的下下降降，接种疫苗后的不良事件引起人接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者的高度关注，两者为负相关相关。疫疫苗苗接接种种的的效效益益不不可可能能持持续保保持持在在最最高高，当当接接种种率率达达到到一一定定的的高高度度，针对疾疾病病发病病率率下下降降到到一一定定程程度度时，疫疫苗苗接接种种的的效效益益便便会会下下降，降，风险便便显现出来。出来。接种疫苗、疾病与接种疫苗、疾病与AEFIAEFI之间的关系之间的关系发发发发生生生生率率率率疫苗覆盖率疫苗覆盖率疫苗覆盖率疫苗
3、覆盖率副反应副反应副反应副反应( ( ( (报告的数和报告的数和报告的数和报告的数和/ / / /或意识到的或意识到的或意识到的或意识到的) ) ) )发病发病发病发病爆发爆发爆发爆发停止使用疫苗停止使用疫苗停止使用疫苗停止使用疫苗疫苗前期疫苗前期疫苗前期疫苗前期 接种率升高接种率升高接种率升高接种率升高 可信性下降可信性下降可信性下降可信性下降 可信性的恢复可信性的恢复可信性的恢复可信性的恢复 消灭消灭消灭消灭 免疫程序的完善免疫程序的完善 Chen RT Chen RT 等提供等提供, , VaccineVaccine 1994;12:542-50 1994;12:542-50国外国外AE
4、FIAEFI事件事件国外的国外的“疫苗风波疫苗风波” 麻 腮 风 疫 苗 与 自 闭 症(Autism) 乙肝疫苗与多发性硬化(Multiple Sclerosis, MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception)柳硫汞？柳硫汞？ SV40？AlgeriaIndiaTurkey也门也门1997 实施差错实施差错实施差错实施差错胰岛素瓶胰岛素瓶疫苗瓶疫苗瓶TTDTP胰岛素误作胰岛素误作DTP疫苗给疫苗给70名婴儿名婴儿注射，注射，导致导致21名婴儿死亡名婴儿死亡媒体报道媒体报道Millions could die Geneva： ： Millions of people arou
5、nd the world could die if the H5N1 strain of birdflu in Asia combines with anotherstrain of bird flu virus that is moving towards the region, the World Health Organization saidDr Shigeru Omi, director of the United Nationshealth agencys Western Pacificoffice, said there was a chance thetwo viruses c
6、ould meet和mutate,triggering a global pandemic.In my judgment, it is possibleso thats why we have to work This This is a crisis waiting to happen.We need to make sure that we are Photo： UK Sunday Times Photos： Adele Baleta还有还有比如网站比如网站反接种宣传他们声称有卫生专家他们声称有卫生专家站在他们一边站在他们一边我国我国AEFIAEFI事件事件近些年我国的近些年我国的”疫苗风
7、波疫苗风波” 安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件 山西山西“高温疫苗高温疫苗”事件事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上访事件 聊城接种Hib疫苗死亡事件 康泰乙肝疫苗事件康泰乙肝疫苗事件王月丹博客王月丹博客何新论坛何新论坛谣言谣言疫苗含有堕胎药疫苗含有堕胎药乙肝疫苗接种率下降乙肝疫苗接种率下降30%30%！乙肝疫苗乙肝疫苗乙肝疫苗乙肝疫苗致死事件致死事件致死事件致死事件历史的教训历史的教训有关的基本概念有关的基本概念疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(1)(1)免免疫疫后后不不良良
8、事事件件是是免疫之后发生生的的医学事件，但但并并不不一一定定与与使使用用疫疫苗苗有有必然的因果关系。不不良良事事件件可可以以是是任任何何令令人人不不舒舒服服或或者者非非故故意意的的症症状状,异异常的常的实验室室检测结果，体征，果，体征，或者或者 疾病疾病。WHOWHO疫苗警戒工作疫苗警戒工作组20122012年工作年工作报告告疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(2)(2)我国经典的定义我国经典的定义 指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后，发生的与免疫接种有关的对机体有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。尽尽管管现现今今所所有有疫疫苗苗是是安安全全的的，但但尚尚没没有有
9、一一种种疫疫苗苗无无任任何何副副作作用用的的，故故在在预预防防接种实施过程中，接种实施过程中，AEFIAEFI始终受到关注。始终受到关注。疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(3)(3)疫苗不良反疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反包括接种疫苗后的一般反应和异常反和异常反应两种。两种。 条例中一般反应的定义：是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应的特点：反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微；反应过程是一过性的而不是持久性的；反
10、应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)；无后遗症。 条例中异常反应的定义：使用合格预防性生物制品在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(4)(4)条例条例对异常反异常反应定定义的解的解释：属于：属于药品不良反品不良反应范畴范畴 必须使用合格疫苗正式批准注册通过批质量检验, 获得生物制品批签发合格证正规的流通渠道在有效期内使用疫苗冷藏储运符合要求 必须实施规范性操作接种单位和工作人员经过资质认证正确选择接种对象接种操作符合规范实施安全注射 对受种
11、者机体组织器官、功能等造成损害 与事件相关的各方均无责任。预防接种疑似异常反应的分类预防接种疑似异常反应的分类AEFIAEFI按发生原因分类按发生原因分类AEFIAEFI一般反应一般反应一般反应一般反应异常反应异常反应异常反应异常反应疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故实施差错事故实施差错事故实施差错事故实施差错事故偶合症偶合症偶合症偶合症心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应疫苗反应疫苗反应疫苗反应疫苗反应预防接种事故预防接种事故预防接种事故预防接种事故AEFIAEFI的分类的分类 疫苗反应疫苗反应定定义：预防防接接种种副副反反应
12、可可因因疫疫苗苗固固有有性性质引引起起，在在正确接种正确接种时诱发。分分为： 常见的轻微的反应疫苗刺激免疫系统疫苗固有性质告知其家长并建议如何处理 罕见的严重的反应过敏反应 (严重的变态反应)疫苗特有的反应一般反应一般反应异常反应异常反应AEFIAEFI的分类的分类 接种程接种程序错误序错误定定义：由疫苗：由疫苗储运、准运、准备或接种或接种实施施过程中失程中失误导致。致。可由下列差可由下列差错引起：引起： 不安全注射 疫苗准备不当 接种部位不当 疫苗运输/储存不当 忽略禁忌症AEFIAEFI的分类的分类 偶合症偶合症定定义：因因受受种种者者在在接接种种时正正处于于某某种种疾疾病病的的潜潜伏伏期
13、期或前或前驱期，接种后偶合期，接种后偶合发病。病。特点：特点： 偶然的时间或部位相关，可被误认为因接种所致 大规模群体性预防接种活动中不可避免 接种对象多为婴幼儿，感染和其它疾病常见 偶合症可以预测，期望值取决于社区人群规模、发病率和死亡率。比较偶合症的期望值和实际数值时，统计学分析可能表明两者的差异并非偶合结果。 如果在同一时间相同年龄组中，未接种可疑疫苗的其他人也发生相同或类似病症，则可能是偶合症AEFIAEFI的分类的分类 心因性反心因性反应应定定义：可可因因受受种种者者对注注射射的的恐恐惧惧和和而而非非疫疫苗苗引引起起的的生理或心理反生理或心理反应。特点：特点： 任何类型的注射都可引起
14、个体和群体反应，反应与疫苗成分无关 晕厥常见，但通常仅发生于5岁以上儿童，无需特殊处理，使患者处于卧位 可采用缩短等待时间、保持舒适室温、准备疫苗时避开受种者视线等措施，减轻等待接种者的紧张情绪，减少晕厥的发生预防接种的一般反应预防接种的一般反应概概念念：指指在在免免疫疫接接种种后后发发生生的的，由由生生物物制制品品本本身身所所固固有有的的特特性性引引起起对对机体只造成一过性生理障碍的反应。机体只造成一过性生理障碍的反应。分类：分类： 可分为局部反应和全身反应； 根据反应的强度又可分为轻、中、重三级(重型者也称为加重反应)。无无论论是是局局部部反反应应还还是是全全身身反反应应，一一般般都都无无
15、需需特特殊殊处处理理，注注意意适适当当休休息息和和保保暖暖，多多饮饮开开水水，防防止止继继发发其其他他疾疾病病。对对较较重重的的局局部部反反应应，可可用用清清洁洁毛毛巾巾热热敷敷(BCG(BCG接接种种的的局局部部反反应应除除外外) )；较较重重的的全全身身反反应应可可用用解解热热镇镇痛药物等对症处理。痛药物等对症处理。反应强度反应强度局部反应局部反应全身反应全身反应轻反应轻反应红肿范围红肿范围2.5cm2.5cm体体温温37.137.137.537.5中反应中反应红肿范围红肿范围2.62.65.0cm5.0cm体体温温37.637.638.538.5重反应重反应红肿范围红肿范围5.1cm5.
16、1cm或和局部淋巴结肿大或和局部淋巴结肿大体温体温38.638.6一般反应中的局部反应一般反应中的局部反应局部炎症反局部炎症反应 是机体对各种剌激物的损伤作用所发生的一种以局部组织变性、渗出、增生病变为主的应答性反应。 反应局限于接种的局部，临床表现为局部红肿、浸润，并伴有疼痛。 通常多为浆液性炎症，在接种后l0h左右出现，24h达到高峰，23d内消失，不留痕迹。 产生这种反应的原因是多方面的，除注射剌激可造成简单的创伤、引起炎症外，也可因疫苗本身的毒性，以及疫苗中的防腐剂、佐剂、酸碱度、渗透压等因素造成。续上续上局部感染化局部感染化脓 在皮内接种BCG后23周左右出现红肿、浸润，并可形成硬块
17、，继而中央逐渐软化形成小脓疱，可自行破溃成溃疡、结痂，持续23个月，愈合后留下一永久性略凹陷的圆形疤痕。 此种反应是皮内接种BCG正常过程。若创面持续4个月后不愈，或溃疡面超过10mm，即为非正常现象。局部硬局部硬结 在注射含有吸附剂的疫苗时偶可发生，它是急性炎症发展后的一种特殊表现形式。 急性炎症过后，渗出物中的纤维蛋白成分逐渐增加而进入修复期，由于吸附剂难于吸收，在局部形成硬结。一般反应中的全身反应一般反应中的全身反应发热 接种疫苗后，由于疫苗本身的特性，如异种蛋白的剌激、疫苗中的热原质或毒性等原因，少数受种者可于接种灭活疫苗56h或24h左右出现体温升高，一般持续12d，很少有超过3d以
18、上者。 接种活疫苗出现反应的时间稍晚，但消失亦很快。除除体体温温升升高高外外，个个别人人可可能能伴伴有有头痛痛、眩眩晕、寒寒颤、乏乏力力和周身不适，或出和周身不适，或出现恶心、呕吐、腹痛等胃心、呕吐、腹痛等胃肠道反道反应。 一般持续12d，可自行消失。以下情况不属于异常反应以下情况不属于异常反应条例中条例中规定有定有6 6种情况不属于异常反种情况不属于异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种
19、者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。预防接种偶合病例预防接种偶合病例分分类： 偶合：被接种者在接种时，正处于某一急性传染病的潜伏期或前驱期，或其他疾病即将发作时接种后恰好发病。 诱发：被接种者患有某种慢性疾病，进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显，或影响生理过程。 加重：病人原有慢性疾病，接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实与接种有一定的关联。加重不属于异常反应应注意的注意的问题： 实际工作中，预防接种偶合病例常易与免疫接种副反应相混淆，需
20、要认真加以鉴别和区分。 偶合疾病病例与预防接种有关联，但非发病的因果关系，纯属巧合，既使不接种疫苗，也会发病。如11月份接种流脑疫苗，可能偶合其他呼吸道疾病等。偶合症的特点偶合症的特点偶偶合合、诱发和和加加重重原原有有疾疾病病的的发病病时间和和临床床表表现，与与疫疫苗苗接接种种后后固固有的反有的反应不符合；不符合；在在临床床诊断断、实验室室检查和和病病理理解解剖剖，能能明明显查出出原原发病病而而引引起起的的一一切切症症状状或或病病原原，确确诊为某某一一疾疾病病；或或根根据据潜潜伏伏期期或或疾疾病病发展展规律律，能能推推论在免疫接种之前就已存在。在免疫接种之前就已存在。偶偶合合其其他他疾疾病病实
21、际上上是是一一种种巧巧合合，即即不不论接接种种与与否否，这种种疾疾病病必必将将发生，因此它与免疫接种的关系不大；生，因此它与免疫接种的关系不大；诱发或或加加重重原原有有疾疾病病，则与与免免疫疫接接种种有有一一定定的的关关系系，假假如如不不进行行免免疫疫接接种种，则不不一一定定发生生或或发作作。故故有有些些人人把把后后者者也也列列为免免疫疫接接种种的的合合并并症。症。 常见的偶合症类型常见的偶合症类型偶偶合合急急性性传染染病病：在在大大规模模预防防接接种种中中，该地地区区正正值某某种种急急性性传染染病病的的流流行行，处于于潜潜伏伏期期或或前前驱期期的的患患儿儿，有有时有有些些显而而易易见的的症症
22、状状与与体体征容易被忽略。征容易被忽略。偶偶合合内内科科疾疾病病：患患儿儿有有内内科科慢慢性性疾疾病病，但但症症状状不不明明显，或或有有明明显禁禁忌忌症症，因因体体检草草率率未未能能发现的的，或或因因询问不不够而而疏疏忽忽。患患儿儿经预防防接接种种后不久急性后不久急性发作，个作，个别严重者重者发生死亡。生死亡。偶合神偶合神经精神疾病：如精神疾病：如癫痫和和癔症。症。偶合偶合婴儿窒息或猝死。儿窒息或猝死。 偶合症的鉴别偶合症的鉴别一一部部分分偶偶合合症症是是很很容容易易鉴别的的，但但有有一一些些偶偶合合症症的的鉴别相相当当困困难，尤尤其是偶合症病因不明或者由多因素所致，其是偶合症病因不明或者由多
23、因素所致，鉴别更加困更加困难。 若所接种的疫苗是灭活疫苗，或者属成分疫苗，那么不可能引起该疫苗所针对的疾病； 若属减毒活疫苗就不能草率下结论，单凭临床方面资料难以定论，应全面考虑，并给合病原学及其它方面的检查才能定论。偶偶合合症症原原因因不不明明或或属属多多因因素素所所致致时，应由由县级以以上上卫生生行行政政部部门组织由由疾疾病病预防防控控制制机机构构和和医医疗单位位等等专家家组成成的的预防防接接种种异异常常反反应调查诊断断组进行行调查诊断，其它个人和医院所作断，其它个人和医院所作结论仅供参考。供参考。预防接种事故预防接种事故不属于不属于预防接种异常反防接种异常反应 原因：由于疫苗本身质量（如
24、用错毒株、减毒不全、制备过程污染），或由于责任心不强、接种技术操作不熟练（如用错疫苗、剂量、接种途径错误等），使受种者发生病理反应，甚至死亡。 历史上的案例：曾有因使用灭活不全IPV发生脊灰因使用脱毒不全的白喉类毒素发生白喉的事故有将皮内注射用卡介苗注射于皮下或肌肉的事故。立即用异烟肼50mg（半支）加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环形封闭 对对AEFIAEFI认识方面的几个问题认识方面的几个问题预防防接接种种不不良良反反应发生生概概率率低低，大大多多数数属属正正常常反反应（或或一一般般反反应），而且多数是而且多数是轻微的，不会造成器官微的，不会造成器官损害或功能障碍。害或功能障碍。预防防接
25、接种种不不良良反反应的的发生生与与疫疫苗苗质量量、使使用用方方法法和和受受种种者者的的健健康康状状况况有关；有关；对禁忌禁忌证掌握不当，往往会使反掌握不当，往往会使反应加重，造成加重，造成严重后果。重后果。疫疫苗苗接接种种后后，使使原原有有疾疾病病复复发或或加加重重，或或者者偶偶合合其其它它疾疾病病，易易与与预防防接种不良反接种不良反应相混淆。相混淆。预防接种不良反防接种不良反应诊断困断困难，大多，大多难以确定因果关系。以确定因果关系。群众法制意群众法制意识增增强，要求工作更加，要求工作更加规范。范。随着随着监测工作的深入开展，工作的深入开展，预防接种不良反防接种不良反应的的报告会增多。告会增
26、多。对预防防接接种种不不良良反反应处理理不不当当，在在社社会会上上可可能能造造成成不不良良影影响响，甚甚至至成成为突突发公共公共卫生事件。生事件。预防接种不良事件发生的原因与机理预防接种不良事件发生的原因与机理预防接种不良事件发生的原因预防接种不良事件发生的原因(1)(1)疫苗本身方面的因素疫苗本身方面的因素 疫苗的菌株或毒株：如全菌体苗所含的内毒素、活疫苗残存毒力及其毒力恢复 疫苗的纯度与均匀度：如粗制品含杂质多，注射剂量大；均匀度差，可使菌数多寡不均。 疫苗制作时的差错：多引起接种事故。 疫苗生产工艺的问题：工艺的改进，可提高疫苗的纯度或从根本上提高疫苗的质量。 疫苗污染外源性因子：多为生
27、物性因子，可产生直接或间接的副反应。 疫苗中的附加物：如石炭酸、硫柳汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂。预防接种不良事件发生的原因预防接种不良事件发生的原因(2)(2)疫苗使用方面的因素疫苗使用方面的因素 接种对象选择不当：成人接种儿童型DT、孕妇（RV） 禁忌证掌握不严：特殊禁忌证、一般禁忌证 接种部位不正确，接种途径不妥：如BCG 接种剂量错误：如BCG、DT 消毒不严：不符合安全注射 误用与剂型不符的疫苗(OPV/IPV) 使用时未检查或使用中未摇匀疫苗瓶破裂、污染、冻结或受高热疫苗使用前未充分混匀：特别是含吸附剂的疫苗预防接种不良事件发生的原因预防接种不良事件发生的原因(3)(3)个体因素个
28、体因素 健康状况机体处于生理或病理性较差的健康状况个体间对接种反应的耐受性差异 过敏性体质 免疫缺陷或功能不全：特别是接种活疫苗 精神因素：属非特异性（非抗原抗体）反应其他因素其他因素 接种的季节和时间 药物影响：如长期使用免疫抑制剂 其他：剧烈劳动或运动、空腹、睡眠不足、接种环境等预防接种不良事件发生机理预防接种不良事件发生机理(1)(1)创伤、异物的反、异物的反应、炎症炎症 坏死、坏死、热原反原反应非特异性反非特异性反应晕厥与休克厥与休克 精神性或心因性反精神性或心因性反应预防接种不良事件发生机理预防接种不良事件发生机理(2)(2)生物学特异反生物学特异反应（疫苗并（疫苗并发症）症）免疫学
29、特异反免疫学特异反应特异性反特异性反应变态反反应：分：分为、型型免疫缺陷免疫缺陷I I型变态反应型变态反应发生机理发生机理型变态反应型变态反应发生机理发生机理 ADCC 抗体依赖的细胞介导的细胞毒46 型变态反应型变态反应发生机理发生机理循环抗体，当抗体大量出现后，所注射的抗原循环抗体，当抗体大量出现后，所注射的抗原 还未从局部消失，因而在原注射部位产生免疫复合物，还未从局部消失，因而在原注射部位产生免疫复合物，并沉积于血管基底膜和组织间隙，激活补体，吸引中性白细胞，吞噬复合物，使白细胞和复合物均被破并沉积于血管基底膜和组织间隙，激活补体，吸引中性白细胞，吞噬复合物，使白细胞和复合物均被破坏，
30、释放组胺和溶酶体酶，引起炎症破坏组织，发生坏死反应。坏，释放组胺和溶酶体酶，引起炎症破坏组织，发生坏死反应。又又称血管炎型超敏反应称血管炎型超敏反应。 47 型变态反应型变态反应发生机理发生机理常见的疫苗不良事件及其处置常见的疫苗不良事件及其处置过敏反应过敏反应在在预防接种中最常防接种中最常见的不良反的不良反应是是过敏反敏反应。 据对20世纪80年代发表的文献统计，其中80%左右是接种疫苗后引起的过敏反应。过敏反敏反应的的类型型 过敏性休克 不伴过敏性休克的过敏反应过敏性皮疹过敏性紫癜(肾炎)血管性水肿发生过敏反应的原因发生过敏反应的原因疫苗及疫苗中的附加物疫苗及疫苗中的附加物 细胞生长因子（
31、小牛血清、鸡胚细胞疫苗） 细胞残留碎片（原代细胞、传代细胞） 培养基异种蛋白 其它如抗生素、石碳酸、硫柳汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂 疫苗稳定剂：明矾,明胶。如对明胶过敏的资料：日本收集1994-1996年的3年资料，对麻疹疫苗产生全身性速发反应的111名儿童中94人具有抗明胶IgE抗体。对风疹疫苗产生全身性速发反应的50名儿童中，46人具有抗明胶IgE抗体。过敏性体敏性体质过敏性休克过敏性休克是是由由致致敏敏原原引引起起的的一一种种严重重的的以以周周围循循环衰衰竭竭为主主要要的的症症侯群。侯群。 有过敏体质的儿童在接种含有微量鸡胚细胞、小牛血清的麻疹、风疹和乙脑疫苗时可能会发生。 属于型变态
32、反应。临床表床表现 一般在接种疫苗后数分钟至30分钟内发生（个别可达12小时，一般不超过4小时） 首先出现全身发痒，随之出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮肤症状； 以后出现胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，而导致四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等一系列严重症状，如救治不当可致死亡。过敏性皮疹过敏性皮疹是是多多种种原原因因所所致致的的一一种种常常见的的皮皮肤肤、粘粘膜膜血血管管反反应性性疾疾病病，表表现为时隐时现的的瘙瘙痒痒性性风团，俗俗称称“瘾疹疹”、“风疹疹块”。近近期期内内有有接接种种史史而而又又排排除除其其它它原原因因的的皮皮疹疹。皮皮疹疹
33、可可出出现在在全全身身各各个个部部位位，多多少少不不一一，在在不不同同部部位位引引起起不不同同症症状状和和后后果。果。 荨麻疹发生眼睑或结合膜可妨碍视觉； 发生视神经周围可导致视力减退或复视，甚至一过性失明； 发生在尿道可致尿闭； 发生在呼吸道可出现喉头水肿、胸闷、呼吸困难，甚至窒息；也可引起心悸、心率加快、心率紊乱心电图异常； 发生在胃肠道者可有恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。局部炎性反应与超敏反应局部炎性反应与超敏反应局部炎性反应局部炎性反应血管神经性水肿血管神经性水肿阿瑟氏反应阿瑟氏反应发生原因发生原因疫疫苗苗中中异异种种蛋蛋白白及及毒性物质毒性物质型超敏反应型超敏反应型超敏反应型超敏反应反应
34、发生反应发生疫疫苗苗接接种种后后6 62424小小时时达达反反应应高高峰峰，4848小时后缓解小时后缓解红红肿肿可可由由注注射射部部达达前前手臂直径手臂直径10cm10cm红红肿肿浸浸润润要要由由注注射部位为中心射部位为中心局部表现局部表现红红肿肿热热痛痛，痛痛觉觉明明显显红红、肿肿、热热、痛痛觉觉不不显显，而而搔搔痒痒明明显显，皮皮肤紧而有光泽肤紧而有光泽浸浸润润为为主主，消消退退缓慢缓慢处置处置局局部部热热敷敷可可加加速速缓缓解解服服抗抗组组胺胺类类药药品品效效果果显著显著抗抗变变应应性性炎炎症症药药物物如如糖糖皮皮质质类类固固醇药口服和外用醇药口服和外用过敏反应的治疗过敏反应的治疗原则原
35、则一般性原一般性原则 停用可疑疫苗及与其结构相似的疫苗（药物）； 鼓励多喝水或输液，促进体内致敏物质的排出； 应用抗过敏药或解毒药； 预防和控制继发感染； 支持疗法。过敏性休克的治敏性休克的治疗原原则 使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖 立即皮下或静脉注射1：1000肾上腺素0.5-1.0ml，必要时重复注射，或作静脉注射同时肌肉内注射笨海拉明25-50mg。 严密注视血压、呼吸、脉搏的变化，紧急送医院治疗。除非需要在接种门诊紧急处置，过敏反应的治疗应在医疗单位进行！非特异性皮肤反应非特异性皮肤反应无菌化脓无菌化脓发生原因生原因 多见于接种含有吸附剂的疫苗，可因注射部位选择不当、注射过浅
36、、剂量过大，或者使用前未将疫苗充分摇匀所致。临床表床表现 注射局部有较大的红晕、浸润，1-3周后出现大小不等的硬结，局部肿胀； 炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月，较重者可形成溃疡； 溃疡未破溃前有波动感，严重破溃者破溃流脓，创口和创面长期不愈合。治治疗 轻者可用热敷，促进吸收； 已形成脓肿者，未破溃前切忌切开排脓，可用注射抽脓； 若脓肿已破溃或发生潜行性脓肿需切开排脓；必要时扩创，剔除坏死组织； 有继发感染者用抗生素治疗。一刀切一刀切无菌性脓肿和有菌性脓肿比较无菌性脓肿和有菌性脓肿比较内 容无菌性脓肿有菌性脓肿原 因潜 伏 期局部症状脓 液发 热全身症状抗 生 素扩 创痊 愈细菌培养AI(O
37、H)3量过大，用前未摇匀或注射过浅慢，最短7-10天，长至数月色红或暗紫，有波动感，一般不破溃少，稀薄，灰白或带有少许血丝，呈淡粉色无无无效一般不扩创，用注射器反复吸脓病时长无菌不安全注射，工作人员皮肤化脓感染，或感染中耳炎快，数小时至1-2天，最长3-5天局部红、肿、热、痛，易破溃多，脓稠或稀薄，白色或带黄色轻者无发热，稍重即有发热有时伴全身症状有效扩创，切开排脓经治疗后短时好转有化脓菌生长预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件晕厥晕厥定定义：受受种种者者在在接接种种时，由由于于过度度精精神神紧张，而而造造成成暂时性性脑供供血血减减少少或或能能量量供供应不不足足, ,导致致脑缺缺氧氧或或神
38、神经元元能能量量代代谢障障碍碍而而引引起起的的引引起起的的短短时间失去知失去知觉和行和行动能力的能力的现象。象。特特点点：为突突然然发生生的的一一过性性意意识障障碍碍，发作作前前常常有有先先兆兆，自自觉头晕、视物物不不清清、耳耳鸣、听听不不清清周周围的的声声音音、面面色色苍白白、恶心心、出出冷冷汗汗等等，因因全全身身肌肌张力力丧失失，不不能能保保持持姿姿势而而摔摔倒倒，偶偶有有肢肢体体强直直或或抽抽动，短短时间内可恢复。内可恢复。根据根据晕厥厥发作作时意意识丧失的程度及持失的程度及持续时间不同分不同分为3 3种情况。种情况。 晕厥样感觉：表现为一种短暂的意识模糊状态，伴有眩晕、恶心、苍白与站立
39、不稳，或称为晕厥前兆。 真正的晕厥：常由晕厥样感觉发展而来，意识丧失可持续数秒或数分。 惊厥性昏厥：意识丧失持续时间长，并伴有短暂而轻度的肢体与躯干阵挛性抽动及面肌抽搐，但很少呈全身性痉挛性惊厥，可伴有尿失禁。晕厥的病因分类晕厥的病因分类心心源源性性晕厥厥：是是指指由由心心脏原原因因引引起起的的晕厥厥，由由于于心心排排血血量量突突然然减减少少或或心心脏停停搏搏造造成成暂时性性脑组织缺缺血血缺缺氧氧所所致致。典典型型的的表表现为阿阿一一斯斯综合合征。征。 血血管管功功能能障障碍碍性性晕厥厥：如如血血管管迷迷走走性性晕厥厥、颈动脉脉窦性性晕厥厥、舌舌咽咽神神经痛性痛性晕厥等。厥等。脑源性源性晕厥：
40、厥：脑血管病血管病暂时性性脑缺血缺血发作可表作可表现为晕厥。厥。血血液液生生化化异异常常性性晕厥厥：高高原原性性晕厥厥、过度度换气气综合合征征、低低血血糖糖、严重重贫血等。血等。反反射射性性晕厥厥：又又称称神神经介介导性性晕厥厥，临床床上上此此型型晕厥厥最最常常见，20002000年年和和20012001年年欧欧洲洲两两项关关于于晕厥厥的的研研究究显示示，此此型型晕厥厥占占所所有有晕厥厥的的35%35%38%38%。 我国曾有人报告本型患病率为90%。 国外报告小儿晕厥总患病率为0.1%0.5%,50%的青少年至少有一次晕厥经历，女性比男性更常见。 反射性晕厥包括血管迷走性晕厥、体位性低血压性
41、晕厥、颈动脉窦综合征、排尿性晕厥、吞咽性晕厥、排便性晕厥抑卧位低血压综合征反射性晕厥的共同特点反射性晕厥的共同特点反射性反射性晕厥的共同特点：厥的共同特点： (1)多有一定的促发因素，如剧痛、紧张、恐惧、恼怒、惊吓，疲劳、闷热、接受注射(晕针)、见血、颈动脉受压、咳嗽、排尿、排便、吞咽、体位变更等。 (2)晕厥前常有前驱症状，如头晕、眼花、黑蒙、恶心、出冷汗、耳鸣、面色苍白、无力等。 (3)晕厥发作的机制，大多为促发因素引起神经反射障碍。 (4)立即平卧后可自行苏醒，晕厥历时短暂，一般仅数秒、数十秒或数分钟不需治疗，预后较好，无后遗症。由由于于情情绪紧张、恐恐惧惧心心理理造造成成；受受种种者者
42、在在接接种种时适适逢逢空空腹腹、疲疲劳，注射地点气温高，空气不流通。，注射地点气温高，空气不流通。过敏休克与晕厥的区别过敏休克与晕厥的区别临床表现晕 厥 过 敏 反 应发病时间发病时间 通常在注射时或注射通常在注射时或注射后后不久不久 通常通常稍迟稍迟，在注射后，在注射后5 53030分钟。分钟。皮肤皮肤苍白、出汗、冰冷、苍白、出汗、冰冷、湿粘湿粘 潮红、肿起及发痒皮疹；眼面浮肿；潮红、肿起及发痒皮疹；眼面浮肿；全身性皮疹全身性皮疹呼吸呼吸正常至深呼吸正常至深呼吸 因气道阻塞而发出有声响的呼吸因气道阻塞而发出有声响的呼吸 （喘鸣）（喘鸣）心血管心血管心动心动过缓过缓 心动心动过速过速一过性低血
43、压一过性低血压 低血压低血压胃肠道胃肠道恶心恶心/ /呕吐呕吐 腹部痛性痉挛腹部痛性痉挛神经神经一过性意识丧失，一过性意识丧失，俯卧时应答良好俯卧时应答良好 意识丧失，意识丧失，俯卧时几无应答俯卧时几无应答预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(1)(1)概况概况 癔症又称歇斯底里症，是由于精神心理因素，如重大生活事件、内心冲突、情绪激动、暗示或自我暗示等原因引起的心因性精神症状；如在群体中发生，则称群发性癔症或流行性癔症。 流行性癔症的定义为“在一定社会文化背景条件下在一个群聚人群组中发生的具有暗示性器质性病患的躯体症状，但实质上为社会心理因素所致的疾病，发病者表现出一个或多个症状
44、（Small，1983） 主要表现为各种的躯体症状，意识范围缩小，选择性遗忘或情感暴发等精神症状；但不能查出相应的器质性损害为其病理基础。预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(2)(2)免疫接种引起的群免疫接种引起的群发性性癔症有增多症有增多趋势 特点多发生在一起生活或学习的群体中；有明显的诱因，首先1人发病，周围目睹者精神受到感应，相继发生类似症状；大多历时短暂，表现形式相似。 据对90年代中期12个省发生的25起群发性癔症分析：发生在农村22起，城市3起；发病年龄大多在7-15岁，尤以10岁左右小学生最易发生，共23起；女性多于男性；以注射乙脑疫苗最多见。预防接种其它不良事件预
45、防接种其它不良事件癔症癔症(3)(3)流行因素流行因素 刺激因子的作用（压力与心理冲突）注射刺激，以及恐惧、准备考试，连续活动、疲劳积累，家庭困难等都会带来紧张和压力。当某一人群承受的紧张和压力超负荷时，便产生心理冲突，诱发癔症。医务人员不恰当的医疗处置，如输液、各种检查、医生语言暗示等，均可以诱发癔症。 模仿和传播情绪和行为，通过传媒从某个群体中的一个人传向另一个人，互相强化，彼此影响，迅速传遍整个群体 渲染的作用行政官员的过分关心； 新闻媒体的导向，人为的渲染和扩大 群体内聚力：癔症容易发生象学校这样与周围社会隔绝的群体，因为这种群体往往形成一种内聚力，酿成癔症情绪和行为传播增强的潜在因素
46、。 中心人物的板机作用预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(4)(4)临床表床表现 发病的急骤性：由明显的精神诱发，大多起病急骤；可有发作性和持续性两种临床经过。 症状的多样性：发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，如精神障碍（朦胧状态，情感暴发，神游症，假性痴呆，木僵，遗忘症等）、运动障碍（如痉挛发作，肢体震颤，肢体瘫痪，不能起立、步行，缄默症和失音症等）、感觉障碍（如感觉过敏、缺失、异常，心因性疼痛，视觉、听觉障碍等）、躯体化障碍（如腹痛、恶心、呕吐、胀气等胃肠道症状，痒、烧灼感、麻木感、蚁走感等皮肤症状）等。 发作的反复性：在流行平息前，患者症状可能反复发
47、作，几次的表现可以完全一样，如演员表演一样。 主诉与检查的矛盾性：患者主诉的症状和感觉，检查不出阳性体征。 发病的暗示性：在他人的语言、动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状。 症状的短暂性：绝大多数病人症状持续时间较短，并间歇发作。预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(5)(5)诊断和断和鉴别诊断断 有一个异乎寻常而严重的应激事件作为原因； 精神症状的发生与应激源在时间上的紧密的联系 精神症状主要表现为意识障碍，并可伴强烈的情绪变化及精神运动性兴奋或抑制 症状与体征不符，持续时间不长，预后良好 与其它器质性疾病鉴别。预防接种其它不良事件预防接种其它
48、不良事件癔症癔症(6)(6)治治疗： “做做出出坚决决保保证，尽尽快快消消除除疑疑虑”和和“隔隔离离管管理理”是本病防治的原是本病防治的原则。 迅速掌握病情：发病情况和可能的诱因； 妥善处置病人隔离治疗病人建立良好的医患关系，合理解释，语言统一诊断明确后，避免重复检查和不良暗示对症治疗 心理治疗语言暗示并配合适当理疗、针剌或按摩催眠疗法解释性心理疗法：引导患者正确认识和对待致病的精神因素，认识疾病性质 家庭疗法减少紧张气氛，使工作、学习和生活等尽快恢复正常化。 实施程序差错实施程序差错感染感染 发生原因生原因 疫苗或注射器污染； 注射器或皮肤局部消毒不严； 接种工作人员患有咽峡炎或皮肤化脓性感
49、染并污染注射器材。 最常引起感染的是溶血性链球菌。这种细菌与多种疾病有关，如扁桃体炎、猩红热、丹毒和脓疱病。对这种细菌致敏可导致结节红斑、急性风湿热或急性肾小球肾炎。常常见的的临床床类型型 局部感染：如局部脓肿、脓疱病、蜂窝组织炎、丹毒 全身感染：如毒血症、败血症、脓毒败血症实施程序差错实施程序差错感染感染局部局部脓肿 以浅部脓肿多见，在注射部位有炎症表现； 脓肿浸润边缘不清，有明显压痛；脓肿局限后，中央部位较软，轻压有波动感； 深部脓肿极少见，可能在局部感染后因治疗不及时而延伸到深部。可有局部疼痛和压痛，全身症状和患肢的运动障碍明显。 可伴有全身疲乏、食欲减退、头痛、体温升高，有时有寒战等症
50、状。预防接种异常反应调查预防接种异常反应调查核实报告核实报告现场调查和现场调查和资料收集资料收集讨论分析讨论分析初步调查初步调查结果和建议结果和建议预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组调查诊断专家组调查诊断专家组标本采集和标本采集和实验室检查实验室检查撰写调查报告撰写调查报告死亡死亡死亡死亡群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI立即调查立即调查立即调查立即调查48484848小时内调查小时内调查小时内调查小时内调查死亡死亡死亡
51、死亡严重残疾或组织器官损伤严重残疾或组织器官损伤严重残疾或组织器官损伤严重残疾或组织器官损伤群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件公众高度关注事件预防接种异常反应调查诊断书模板预防接种异常反应调查诊断书模板一、基本信息一、基本信息根据表格要求填写二、申二、申请调查诊断理由断理由 家长申请不是进行调查诊断的唯一理由除明确诊断的一般反应外的其他疑似预防接种异常反应，无论家长是否申请，均要开展调查诊断工作三、主要材料目录（所列项目为调查诊断过程中必须收集的资料，此外，各地可根据实际工作需要补充其他资料）受种方提交的材料受种方提交的材料1、受种者本人的
52、身份、受种者本人的身份证、户口本、出生医学口本、出生医学证明原件或复印件；法定明原件或复印件；法定监护人身人身份份证原件或复印件；原件或复印件；2、受种者、受种者预防接种异常反防接种异常反应诊治病治病历、各种、各种辅助助检查报告复印件；告复印件；3、受种者、受种者预防接种防接种证原件及复印件；原件及复印件；接种接种单位提交的材料位提交的材料1、疫苗接种及其、疫苗接种及其记录情况；情况；2、接种、接种单位和接种人位和接种人员资质；3、疫苗、注射器、疫苗、注射器进货情况；情况；4、疫苗、注射器、疫苗、注射器贮存情况；存情况；疫苗生疫苗生产企企业提交的材料提交的材料1、企、企业资质情况；情况；2、疫
53、苗批、疫苗批签发报告；告；3、疫苗运、疫苗运输条件和条件和过程、疫苗送达前的程、疫苗送达前的贮存情况等；存情况等；4、同批次疫苗其他地区使用及反、同批次疫苗其他地区使用及反应情况；情况；现场调查报告与告与资料料（请各地按照下述格式撰写各地按照下述格式撰写现场调查报告）告）1、调查方法及方法及经过；2、受种者基本情况，包括姓名、性、受种者基本情况，包括姓名、性别、出生、出生时间、家庭住址、家庭住址、户籍地址等；籍地址等；3、受种者接种情况，包括本次接种、受种者接种情况，包括本次接种组织实施情况、接种同批施情况、接种同批次疫苗其他人次疫苗其他人员反反应情况、同批次疫苗使用及情况、同批次疫苗使用及库
54、存情况；存情况；4、既往史，包括既往健康状况、家族史、既往史，包括既往健康状况、家族史、过敏史等，既往接敏史等，既往接种史、不良反种史、不良反应史，史，婴幼儿幼儿应调查其出生情况、母其出生情况、母亲怀孕孕及生及生产情况等；情况等；5、受种者、受种者发病情况；病情况；6、受种者、受种者诊疗、临床床辅助助检查、病原学、病原学检测及尸及尸检等情况；等情况；7、当地已采取的措施；、当地已采取的措施；8、初步印象；、初步印象；9、处置建置建议。 四、调查诊断过程主要描述主要描述调查诊断断专家家组成，成，诊断断经过（包括相关各方（包括相关各方陈述、述、现场查体情况）等。体情况）等。五、主要调查结果病例病例
55、发病及病及诊治情况治情况1、发病病经过，主要描述接种反，主要描述接种反应的的发生、生、发展展过程。程。2、就、就诊过程和病程程和病程记录。3、临床床辅助助检查结果。果。本次接种情况本次接种情况主要描述本次接种主要描述本次接种时间和地点，疫苗名称、批号、有效期、生和地点，疫苗名称、批号、有效期、生产企企业，注射器名称、，注射器名称、批号、有效期、生批号、有效期、生产企企业，接种部位、途径、，接种部位、途径、剂次和次和剂量，接种前量，接种前预检，现场接接种，接种后留种，接种后留观情况。情况。同批号疫苗及其注射器的使用情况同批号疫苗及其注射器的使用情况同批号疫苗及注射器采同批号疫苗及注射器采购、运、
56、运输、贮存、存、领取、分取、分发、使用、使用、库存等情况，同批号存等情况，同批号疫苗其他疑似疫苗其他疑似预防接种异常反防接种异常反应情况。情况。既往史既往史包括既往健康状况、家族史、包括既往健康状况、家族史、过敏史等，既往接种史、不良反敏史等，既往接种史、不良反应史，史，婴幼儿幼儿应调查其出生情况、母其出生情况、母亲怀孕及生孕及生产情况等。情况等。病原学病原学检查及尸体解剖情况及尸体解剖情况尸尸检报告除司法程序要求不予公开之外，原告除司法程序要求不予公开之外，原则上上应作作为该调查诊断断书的附件。的附件。六、判定依据与分析根根据据疫疫苗苗流流通通和和预防防接接种种管管理理条条例例、预防防接接种
57、种工工作作规范范等等有有关关规定定，分分析析疫疫苗苗采采购、供供应及及使使用用过程程，排排除除疫疫苗苗质量量事事故故及及预防防接接种差种差错或事故。或事故。调查诊断断专家家组综合合分分析析受受种种者者发病病过程程、诊疗过程程、临床床辅助助检查、病病原原学学检测及及尸尸检情情况况，认为*死死亡亡（或或其其他他反反应）与与其其接接种种的的*疫苗有关或无关，疫苗有关或无关，归纳依据如下：依据如下：七、最终结论*接种接种*疫苗后疫苗后发生生*反反应属于或不属于属于或不属于预防接种异常反防接种异常反应。 八、其它注注意意：调查诊断断书一一式式十十二二份份，其其中中一一份份应在在“其其它它”后后面面由由专
58、家家组成成员签字，由本字，由本级存档。存档。存在的主要问题存在的主要问题调查诊断断 程序不符合要求。部分地区针对死亡、严重残疾等重大事件仅由县级调查诊断专家组进行调查诊断，家属对结论不满意时又进行了市级调查诊断专家组进行调查诊断 结论不明确。部分地区调查诊断结论含糊不清，没有明确诊断意见 调查诊断书过于简单，连头带尾一张纸，甚至缺少诸如引起反应的疫苗的生产企业和疫苗批号存在的主要问题存在的主要问题鉴定定 鉴定文书制作不规范。部分地区没有按照有关规定要求制作，过于简单，尤其缺乏预防接种异常反应的判定依据 未能达到规定的时间要求就进行伤残鉴定 违反鉴定程序要求。部分地区对于无调查诊断结论或结论不明确的病例，甚至部分经调查诊断专家组排除了异常反应的病例均进行了伤残等级鉴定谢谢大家谢谢大家THANK YOU FOR YOUR ATTENTIONTHANK YOU FOR YOUR ATTENTIONYourName13812345678 78 以以上上有有不不当当之之处处，请请大大家家给给与与批批评评指指正正，谢谢大家！谢谢大家！
