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1、实验室管理评审2014年年12月月 一、概一、概 述述 （一）管理评审的定义（一）管理评审的定义（二）管理评审要求（二）管理评审要求（三）管理评审的分类与频次（三）管理评审的分类与频次（四）管理评审方法（四）管理评审方法（五）管理评审的输入（五）管理评审的输入（六）管理评审的步骤（六）管理评审的步骤 4.11 管理评审管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和管理体系和检测和/ /或校准活动进行评审，以确保其持或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应
2、考虑到：政策和程序的适应性；管理和监管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的总结；工作量和工作类型的变化；申诉、投力验证的总结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。及人员培训情况等。（一）管理评审的定义管理评审的定义n适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。n充分性：指管理体系满足客户、相关方
3、要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。n有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。n符合性：与标准及规定要求吻合的程度。（二）管理评审的要求管理评审的要求1、明确质量体系的现状，加以描述和概括。2、对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价。3、质量体系对于质量方针、目标的适应性作出评价。4、质量方针、目标和质量体系对资源的适应性作出评价。5、质量方针、目标和质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价。6、质量方针、目标和质量体系对发展战略的适应性作出评价。7、保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审
4、而引起的调整、改进记录。（三）管理评审的分类与频次管理评审的分类与频次1、质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。2、新建立的质量体系应在运行半年后评审一次。3、认可机构现场评审前应进行一次。4、当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。（四）管理评审的方法管理评审的方法 管理评审方法一般采取桌面评审，必要时伴随现场评审，常用的方法有：（1）列表评审：将需要评审的项目和要求列入表内，按某一评审标准逐一评
5、价，评审目的要求可视每次管理评审的目的重点情况而异。（2）集体讨论评审：事前先将议题要求通知有关部门和人员，开会是广泛讨论，集思广益。（3）专题研讨评审：将管理评审的项目和要求分为几个专题，事先发给有关部门和人员，届时进行逐题研讨。（4）问题导向评审：列出质量体系运行过程中实际的、潜在的、外部的、内部的所有问题，逐个分析论证。（五）管理评审的输入（五）管理评审的输入（1 1） 管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包括括1111个方面。个方面。1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。具体：1)质量方针是
6、否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？（五）管理评审的输入（五）管理评审的输入（2 2） 2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。 （五）管理评审的输入（五）管理评审的输入（3 3） 5
7、、由外部机构进行的评审 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。 6、实验室间比对或能力验证的结果 主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 7、工作量和工作类型的变化 主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能够适应等。（五）管理评审的输入（五）管理评审的输入（4 4） 8、申述、投诉及客户反馈 主要考虑来自客户的各种投诉、申述以及其他的反馈意见。 9、改进的建议 主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 10、质量控制活动
8、 主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 11、资源以及人员培训情况 主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的需要等。（五）管理评审的输入（五）管理评审的输入（5 5）n11个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到。n要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，即使每次管理评审能解决自身的一个问题就可以。n应联系检测机构的实际情况，有的放矢，对症下药，以求实效。（六）管理评审步骤（管理评审步骤（1）1.策划与准备策划与准备n编制计划 质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定管理评审计划
9、，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。n提交审批 管理评审计划提交最高管理者审批。n做好准备 评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。（六）管理评审步骤（管理评审步骤（2） 2.评审的实施评审的实施n管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持(或委托代理人主持)，质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、内审员、监督员参加。n参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成
10、期限。n随时性的评审会议由组织者决定参会人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见(包括拟采取的纠正措施)。（六）管理评审步骤（管理评审步骤（3）n3.编写管理评审报告编写管理评审报告 管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无统一格式，可以设计成表格式(可在程序文件引用的表格中给出)，也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容：n(1)实施管理评审计划的全过程情况；n(2)对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；n(3)对质量手册和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见；n(4)对质量管理体系运行及适用性等情况
11、做出综合性的评价；n(5)提出改进目标。n 管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。（六）管理评审步骤（管理评审步骤（4）n4.监督与确认监督与确认n 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实.n 管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（1）检测
12、机构反映：管理评审不好做，无从下手检测机构反映：管理评审不好做，无从下手评审时发现管理评审存在如下问题：评审时发现管理评审存在如下问题：n一页纸的管理评审，敷衍了事。一页纸的管理评审，敷衍了事。n内审的拷贝。内审的拷贝。n输入不够。输入不够。究其原因：关键环节未掌握，准备不充分究其原因：关键环节未掌握，准备不充分二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（2） 管理评审是一个过程，像其他过程一样也是管理评审是一个过程，像其他过程一样也是“一个将输入转化为输出的相互关联或相互关联一个将输入转化为输出的相互关联或相互关联或相互作用的活动或相互作用的活动”。如何对这个过程进行策。如何对这个过程进行策
13、划并使其在受控条件下进行，各组织应按标准划并使其在受控条件下进行，各组织应按标准的要求和自己的实际情况进行，没有一个固定的要求和自己的实际情况进行，没有一个固定的模式。一些组织成功的经验，就是紧紧把握的模式。一些组织成功的经验，就是紧紧把握管理评审的四个环节：管理评审的四个环节： 二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（3） 1）缜密策划：）缜密策划： 管理评审之前，最高管理者应策划评审管理评审之前，最高管理者应策划评审的目的、内容、时间、重点、方法、安的目的、内容、时间、重点、方法、安排以及评审的输入和输出要求，并以书排以及评审的输入和输出要求，并以书面形式将评审计划发至各部门和相关人面
14、形式将评审计划发至各部门和相关人员。评审计划应有利于为组织的战略改员。评审计划应有利于为组织的战略改进策划方案提供确实的输入数据和信息。进策划方案提供确实的输入数据和信息。二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（4）2）精心准备：）精心准备：n质量负责人应组织各部门和相关人员按评审计划做好充质量负责人应组织各部门和相关人员按评审计划做好充分准备。分准备。n各部门准备的文件资料应突出重点，注重事实和数据。各部门准备的文件资料应突出重点，注重事实和数据。对存在的问题应有分析，并提出切实可行的改进建议。对存在的问题应有分析，并提出切实可行的改进建议。n质量负责人或归口管理部门对各职能部门的准备工
15、作应质量负责人或归口管理部门对各职能部门的准备工作应做到有布置、有检查，对达不到要求者应提出继续完善做到有布置、有检查，对达不到要求者应提出继续完善的要求，并应对整个管理体系的运行情况作出初步的综的要求，并应对整个管理体系的运行情况作出初步的综合分析和评价。合分析和评价。n最高管理应认真分析质量负责人和各部门的汇报材料，最高管理应认真分析质量负责人和各部门的汇报材料，找出体系运行中存在的主要问题，并与质量负责人共同找出体系运行中存在的主要问题，并与质量负责人共同研究并确定管理评审的议题。研究并确定管理评审的议题。 二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（5）3）认真评审：）认真评审：n管理
16、评审的实施常以最高管理者和各部门负责人管理评审的实施常以最高管理者和各部门负责人的联席会议形式进行。的联席会议形式进行。n在评审会议中，最高管理者应引导与会人员深入在评审会议中，最高管理者应引导与会人员深入讨论，广开言路、兼收并蓄、因势利导、择善而讨论，广开言路、兼收并蓄、因势利导、择善而从、取得共识、当机立断，明确改进的方向和方从、取得共识、当机立断，明确改进的方向和方法，力求把管理评审会议开成生动、活泼、民主法，力求把管理评审会议开成生动、活泼、民主的讨论会、总结会。的讨论会、总结会。二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（6）3）认真评审：认真评审：n最高管理者应验证体系的适宜性、充
17、分性和有效性，评价实最高管理者应验证体系的适宜性、充分性和有效性，评价实现质量方针和质量目标的情况，对体系运行中的一些重大问现质量方针和质量目标的情况，对体系运行中的一些重大问题做出决定，并确定采取的必要措施。题做出决定，并确定采取的必要措施。n评审的输出应着眼于管理体系及其过程有效性的改进。与用评审的输出应着眼于管理体系及其过程有效性的改进。与用户要求有关的产品的改进和资源的需求，以及质量方针和质户要求有关的产品的改进和资源的需求，以及质量方针和质量目标的适宜性。量目标的适宜性。n经过选择的输出应作为有关过程改进的输入，并将其传达到经过选择的输出应作为有关过程改进的输入，并将其传达到各部门或
18、各岗位，实施已确定了的改进决定和措施。各部门或各岗位，实施已确定了的改进决定和措施。n对于需要专题研究的事项，最高管理者可责成质量负责人或对于需要专题研究的事项，最高管理者可责成质量负责人或分管领导组织有关部门或人员进行专题研究并写出专题报告。分管领导组织有关部门或人员进行专题研究并写出专题报告。 二、如何做好管理评审（二、如何做好管理评审（7）4）注重落实：）注重落实：n评评审审会会议议后后，应应由由质质量量负负责责人人组组织织归归口口部部门门根根据据会会议议讨讨论论的的内内容容写写出出详详细细的的、有有针针对对性性的的管管理理评评审报告，经最高管理者批准后下发。审报告，经最高管理者批准后下
19、发。n评评审审报报告告是是管管理理评评审审的的输输出出文文件件，应应有有事事实实、有有数数据据、有有分分析析，对对管管理理体体系系的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性以以及及质质量量方方针针和和目目标标的的实实现现情情况况作作出出中中肯肯的评价，并明确改进的机会和变更的需要。的评价，并明确改进的机会和变更的需要。三、如何做好管理评审（三、如何做好管理评审（8）4）注重落实：）注重落实：n这这些些输输出出的的信信息息就就是是下下一一个个过过程程改改进进的的输输入入，因因此此，各各相相关关部部门门或或人人员员应应根根据据报报告告决决定定和和措措施施，制制定定整整改改方方案案，逐逐项落实。
20、项落实。n落落实实的的结结果果，可可能能会会导导致致管管理理体体系系文文件件的的更更改改、补补充充或或完完善善，组组织织机机构构和和职职能能的的调调整整，过过程程的的改改进进和和优优化化，资资源源的的加加强强或或重新分配等。重新分配等。n解解决决这这些些问问题题，必必须须调调动动归归口口职职能能部部门门的的主主导导作作用用，发发挥挥质质量量负负责责人人的的组组织织、协协调调、督督促促和和检检查查作作用用，按按PDCA循循环环的的方法整改。方法整改。n在在整整改改过过程程中中，对对实实施施的的措措施施必必须须进进行行跟跟踪踪和和验验证证，跟跟踪踪要要注注重重其其符符合合性性，验验证证要要注注重重
21、其其有有效效性性，对对效效果果不不明明显显或或没没有有达到要求的，要责成有关部门重新采取措施，直到整改有效。达到要求的，要责成有关部门重新采取措施，直到整改有效。质量监督的对象n1 对监测资源进行监督：主要包括“人、机、物、法、环”五个方面。n2 分析过程中的质量监督：主要包括前期取样和分析中的质量控制。n3 对实验结果进行监督：方法选择的适宜性判断、数据的逻辑关系及合理性分析判断 关于质量监督n1 1 任命适当的质量监督员n实验室应根据专业范围配备足够的具有一定工作经验、n资历和素质、熟悉方法和程序、懂得结果评价的监督员。 关于质量监督n12质量监督记录表格的设计（关注人机料法环测）n 监督
22、主要是对人的能力的监督包括初始能力( 在培人员) 、持续能力( 在岗人员) ，通过对人员的监督覆盖管理体系全要素。如“机”即仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否; “料”即样品选择正确与否，标识是否正确，制备是否符合要求; “法”即方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否; “环”即环境条件设置正确与否，监控与否，记录与否; “测”即检测校准得到的数据和结果有没有进行自查。因此表格设计应包括监督项目、受监督人员、监督时机、监督内容、监督结论及评价、结果处理、具体采取纠正措施及完成情况、监督员验证结果等几个方面，并对监督内容作详细的要求关于质量监督n13开展必要的培训和指导，制定年度质量监
23、督计划n为使质量监督工作有效开展，实验室还应对质量监督员进行必要的培训，使质量监督员获得及时充分的指导， 内部审核与管理评审的不同点 不同点不同点内审内审管审管审目的不同目的不同 确定质量活动及其结果的符合性和有确定质量活动及其结果的符合性和有效性。效性。 确定质量方针、目标和质量体系确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性。的适应性和有效性。 依据不依据不同同 准则、体系文件和技术标准。准则、体系文件和技术标准。顾客的期望、内部审核的结果等。顾客的期望、内部审核的结果等。层次不层次不同同 控制质量活动及结果符合方针、目标控制质量活动及结果符合方针、目标的要求，属战术性的。的要求，属战术性
24、的。 控制方针、目标本身的正确性，控制方针、目标本身的正确性，属战略性的。属战略性的。结果不结果不同同 （发现和）纠正不符合项、使体系更（发现和）纠正不符合项、使体系更有效地运行。有效地运行。 改进质量体系，修订质量手册和改进质量体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和程序文件，提高质量管理水平和质量管理能力质量管理能力。 执行者不执行者不同同 与被审核领域无直接责任的人员参加。与被审核领域无直接责任的人员参加。 由最高管理者或其代表亲自组织由最高管理者或其代表亲自组织有关人员进行。有关人员进行。地点不同地点不同现场。现场。会议室内。会议室内。 内部审核内部审核与管理评审的关系与管理评
25、审的关系 内内审审核审审核管理评审管理评审目的目的确保管理体系的符合性和有效性确保管理体系的符合性和有效性确保管理体系的持续适宜性、充分确保管理体系的持续适宜性、充分性、有效性（包括对质量方针和目性、有效性（包括对质量方针和目标的评审）标的评审）依据依据管理体系文件（质量手册、程序文件）管理体系文件（质量手册、程序文件）受益者（所有者受益者（所有者“管理者管理者”员工、员工、供方、客户、社会）的期望供方、客户、社会）的期望结果结果对不符合项采取纠正和改进措施，使对不符合项采取纠正和改进措施，使管理体系有效果运行管理体系有效果运行持续改进管理体系和产品（数据和持续改进管理体系和产品（数据和结果）
26、质量；必要时修改管理体系结果）质量；必要时修改管理体系文件，提高管理水平文件，提高管理水平主持人主持人质量负责人（质量主管）质量负责人（质量主管）最高管理者最高管理者执行者执行者评审组组长（经过培训的考核合格，评审组组长（经过培训的考核合格，经授权的并尽可能独立于受审核部门经授权的并尽可能独立于受审核部门的内审员）的内审员）最高管理层、中层以上管理人员最高管理层、中层以上管理人员频次频次每年至少一次或多次每年至少一次或多次12个月至少一次个月至少一次形式形式集中、滚动、附加等集中、滚动、附加等会议、文件传递等会议、文件传递等关系关系管理评审的输入之一管理评审的输入之一管理评审的输出可以作为内审的输管理评审的输出可以作为内审的输入入
