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1、-全员参与 持续改进-1ISO9001:2008&QCISO9001:2008&QC080000080000管理标准管理标准基础知识讲座基础知识讲座 第第4 4版版2010/10/292010/10/29-全员参与 持续改进-2目录n第一章 ISO9000:2000背景知识n第二章QC080000基础知识n第三章 ISO9001:2008&QC080000标准要素 理解-全员参与 持续改进-3-全员参与 持续改进-41.11.1什么叫什么叫ISO?ISO?ISO是International Organization for Standardization的简称。中文名称为“国际标准化组织”它是
2、一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，成立于1947年2月23日。目前已发展成为世界上最大的标准化组织。 -全员参与 持续改进-51.2ISO1.2ISO的宗旨的宗旨nISO的宗旨：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。-全员参与 持续改进-61.31.3什么叫什么叫ISO9000?ISO9000?n这个概念是国家标准化组织在1994年提出的，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指：“由ISO/TC176制定的所有国际标准”。n2000年，发布了第三版的9000标准，主要包括： ISO9000：2000质量管理体系-基
3、础和术语 ISO9001：2008质量管理体系-要求- 唯一用于第三方认证的体系，2008年修订 ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011：2000质量和环境审核指南-全员参与 持续改进-71.41.4标准特点标准特点-全员参与 持续改进-81.51.5质量管理八项管理原则质量管理八项管理原则-全员参与 持续改进-91.61.6术语和定义术语和定义-全员参与 持续改进-101.7QC1.7QC和和QAQA-全员参与 持续改进-111.81.8质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求-全员参与 持续改进-122.1什么是IECQ QC080000？1.由国
4、际电工技术委员会由国际电工技术委员会(International ElectrotechnicalCommission , IEC)下国际电子零件认证制度下国际电子零件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)所认可的有害物质管理所认可的有害物质管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 标准。其前身为标准。其前身为EIA/ECCB 954 。2.EIA/ECCB 954 是由美国电子零件认证委员会是由美国电子零件认证委员会(Electronic C
5、omponents Certification Board, ECCB)及电子工业联合会及电子工业联合会(Electronic Industries Alliance, EIA)提出对无有害物质提出对无有害物质(Hazardous Substance Free, HSF)的系统化认证标准，并于的系统化认证标准，并于2005年初的年初的IECQ年会中年会中投票通过，成为投票通过，成为IECQ的暂行规格的暂行规格.2005年年10月发布月发布;-全员参与 持续改进-133.IECQ认证属于独立的认证属于独立的第三方认证第三方认证，采用最完整的质量认证形式。，采用最完整的质量认证形式。电子电子元器件
6、质量认证属于第三方认证，元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使用即由既不是制造方，又不属使用方的，在技术上和管理上具有国际方的，在技术上和管理上具有国际/国内专门授权的独立的权威机构，国内专门授权的独立的权威机构，站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按ISO9001：2000标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证书
7、并实施定期监督检查，维持质量认证合格条果，出具认证合格证书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。件。4.认证模式与标准认证模式：制造厂认可认证模式与标准认证模式：制造厂认可+产品鉴定产品鉴定+维持监督认证维持监督认证标准：标准：（1）体系认证标准（）体系认证标准（A+B）A、ISO9001：2000标准标准B、IECQ体系规体系规定的要求定的要求（2）产品认证标准采用产品技术规范）产品认证标准采用产品技术规范/标准例如：适用于电子元器件的标准例如：适用于电子元器件的IEC标准标准/GB标准标准/SJ标准标准/企业标准企业标准/整机厂要求的技术规范等均可作整机厂要求的技术规范等均可作为产品认
8、证标准。为产品认证标准。-全员参与 持续改进-14-全员参与 持续改进-15-全员参与 持续改进-162.12.1标准组成标准组成P P4.质量管理体系质量管理体系5.管理职责管理职责6.资源管理资源管理D D 7.产品实现产品实现C C 8.测量测量,分析分析 和改进和改进A A 8.测量测量,分析分析 和改进和改进2.12.1标准组成标准组成nQC080000和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到管理制度就不能达到HSF产品和生产过程实现的信念。产品和生产过程实现的信念。是依照是依照HSF目标达到全面、系统、透明的过程管理和控目标
9、达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对制而对ISO 9001：2008框架的补充和协同。框架的补充和协同。nQC080000是基于是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，这些要求可能包括法规要和客户要求提供服务的，这些要求可能包括法规要求如：求如：ROHS和和WEEE。nQC080000定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，规定实施质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能
10、含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。理系统中。-全员参与 持续改进-17-全员参与 持续改进-182.2ISO9001标准1-3章节的说明-全员参与 持续改进-192.3QC080000标准1-3章节的说明2.3QC080000标准1-3章节的说明3.术语和定义31 HS（Hazardous Substances）n有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及任何附加客户要求清指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。32 HSF（Hazardous Substances Fre
11、e）n不含有有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用的标指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。33 信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。34 可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。35 产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织。产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织。36 产品维护者产品维护者: 指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服指产品
12、被投入服务之后，负责保持产品能有效服务的实体和组织。37 产品制造者产品制造者: 指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道。-全员参与 持续改进-202.3QC080000标准1-3章节的说明3.术语和定义37 产品修理者指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的产品修理者指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的实体或组织。38 产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给
13、随后的客户或使用者。39 产品使用者指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织产品使用者指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织310 限制物质引用于限制物质引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。等同。311 必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。312 应该指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐应该指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被反对而不是禁止。-全员参与 持续改进-
14、21-全员参与 持续改进-22管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）2.4ISO9001以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式要求输入产品产品输出满意2.5HSF管理体系模式-全员参与 持续改进-23-全员参与 持续改进-244章.管理体系4.2.2管理手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制-全员参与 持续改进-254章.管理体系-全员参与 持续改进-266.资源管理8.测量、分析和改进7.产品实现5章章. 管理职责管理职责5.1管理承诺5.2以
15、顾客为关注焦点5.3质量/HSF方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.管理职责-全员参与 持续改进-275.1 管理承诺管理承诺-全员参与 持续改进-285.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点-全员参与 持续改进-295.3 质量质量/HSF方针方针-全员参与 持续改进-30SSS品质方针n1.产品的品质 Quality of Productsn2.工作的质量 Quality of JOBn3.职员的素质 Quality of Staffn将“3Q” 作为品质方针，最大限度地有效利用全体员工的知识和技能，持续改进质量管理体系，提供、生产满足顾客要求的服务和产品。SSS HSF
16、方针采购环保材料采购环保材料控制制程污染控制制程污染持续改进持续改进HSPM 体系体系满足法规及客户要求满足法规及客户要求-全员参与 持续改进-31-全员参与 持续改进-325.4 策划策划-全员参与 持续改进-335.5 职责职责、权限和沟通权限和沟通-全员参与 持续改进-345.5 职责职责、权限和沟通权限和沟通-全员参与 持续改进-355.6 管理评审管理评审-全员参与 持续改进-368.测量、分析和改进7.产品实现6章章. 资源管理资源管理6.1资源的提供6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境5.管理职责6.资源管理-全员参与 持续改进-376.1 资源的提供资源的提供该条文指
17、出了资源提供的最终目的。在实际运作中，我们还要： 规定资源提供的途径 在进行管理体系策划时， 识别并确定需求 在管理评审的输出中要包含 资源配置方面的内容-全员参与 持续改进-386.2 人力资源人力资源-人力资源管理程序人力资源管理程序-全员参与 持续改进-396.3 基础设施基础设施-设备控制程序设备控制程序-全员参与 持续改进-406.4 工作环境工作环境-全员参与 持续改进-418.测量、分析和改进7章章. 产品实现产品实现7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 （删减）（删减）7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的 控制 5.管理职责6.资源
18、管理7.产品实现-全员参与 持续改进-427.1 产品实现的策划产品实现的策划-全员参与 持续改进-437.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程-与顾客有关的控制程序与顾客有关的控制程序-全员参与 持续改进-447.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程-全员参与 持续改进-457.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程-全员参与 持续改进-467.4 采购采购-采购控制程序采购控制程序-全员参与 持续改进-477.4 采购采购-采购控制程序采购控制程序-全员参与 持续改进-487.5 生产和服务提供生产和服务提供-生产计划控制程序生产计划控制程序-全员参与 持续改进-497.5 生产和服务提供生
19、产和服务提供-生产计划控制程序生产计划控制程序-全员参与 持续改进-507.5 生产和服务提供生产和服务提供不是任不是任何时候何时候-全员参与 持续改进-517.5 生产和服务提供生产和服务提供-全员参与 持续改进-527.6 监视和测量设备的控制 -全员参与 持续改进-538章章. 测量测量分析和改进分析和改进8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进-全员参与 持续改进-548.1 总则 -全员参与 持续改进-558.2 8.2 监视和测量监视和测量1.顾客满意指顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程
20、顾客对其要求已被满足的程度的度的感受感受”。这种感受的程度虽然很难做定。这种感受的程度虽然很难做定量化的测量，但通过其的感受信息，可以评量化的测量，但通过其的感受信息，可以评价满意度的趋势及不足。当满意度很低时，价满意度的趋势及不足。当满意度很低时，会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示很满会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示很满意。意。2. .监视顾客感受的方式可包括：监视顾客感受的方式可包括：1 1）顾客满意调查；）顾客满意调查；2 2）来自顾客的关于交付产品质量方面数据；）来自顾客的关于交付产品质量方面数据；3 3）用户意见调查、业务损失分析）用户意见调查、业务损失分析 ；4 4）顾客赞扬、担
21、保索赔、经销商报等。）顾客赞扬、担保索赔、经销商报等。应编制形成文件的程序，应保持审核及其结果的记录。应保持审核及其结果的记录。为保证审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。为保证审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。审核依据：法律法规、审核依据：法律法规、ISO9001:2008&QC080000标准、质量标准、质量/HSPM手册、手册、程序文件等程序文件等-全员参与 持续改进-568.2 8.2 监视和测量监视和测量-全员参与 持续改进-578.3 8.3 不合格品控制不合格品控制-全员参与 持续改进-588.4 8.4 数据分析数据分析-全员参与 持续改进-598.5 8.5 改进改进应编制形成文件的程序，以规定以下：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。持续改进？ -全员参与 持续改进-60结束结束
