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1、第四章 医药商品的经营1第一节第一节 医药商品的经营概况医药商品的经营概况2一、一、药品经营企业药品经营企业（一）含义（一）含义药药品品经经营营：企企业业为为实实现现自自己己的的目目标标进进行行的的以以满满足足消费者为需求中心消费者为需求中心的一系列市场营销活动。的一系列市场营销活动。药药品品经经营营企企业业：是是指指专专门门从从事事药药品品经经营营活活动动的的独独立立的的经经济济部部门门, ,根根据据医医药药经经济济的的内内在在要要求求和和市市场场规规律律, ,将将药药厂厂生生产产的的药药品品通通过过购购进进、销销售售、调调拨拨、贮贮运运等等经经营营活活动动，供供应应给给医医疗疗单单位位、消
2、消费费者者，完完成成药药品品从从生生产产领领域域向向消消费费领领域域的的转转移移，从从而而满满足足人人民民防防治治疾疾病病、康康复复保保健健和和防防疫疫救救灾灾的的用用药药要要求求，实现药品的使用价值。实现药品的使用价值。3（二）药品经营方式（二）药品经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有式有批发、零售连锁和零售批发、零售连锁和零售三种。三种。批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与批发是药品流通的始点和中间环节，沟通生产与使用、城乡与地区之间药品的流通使用、城乡与地区之间药品的流通（价格相对较（价格相对较底，周期短、数量大、品种多，
3、利润较高）底，周期短、数量大、品种多，利润较高）零零售售是是药药品品流流通通的的终终点点，是是完完成成流流通通的的最最后后过过程程（将将整整件件药药品品拆拆包包、分分装装、分分类类销销售售，周周期期长长、人力投入大）人力投入大）连锁是药品零售的发展趋势连锁是药品零售的发展趋势4药品零售连锁企业药品零售连锁企业指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务，跨
4、地域开办时可设立分部 5药品零售连锁企业特征药品零售连锁企业特征具有三个主要特征：统一性可复制性可控制性 最显著的特征是统一性，所有门店都要服从总部统一的标准和水平、统一的商号、统一的标识、统一进货、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准和统一的管理。6药品零售企业的发展趋势药品零售企业的发展趋势药品零售企业对人才的需求加强实现从营业员制向技术人员负责制的转变实现经营模式向规模化连锁店方向发展处方药经营的规范化7（三）药品经营的特点（三）药品经营的特点有严格法律要求须持有药品经营许可证特殊的使用对象病人专业的销售人员经营技术性强，须有执业或从业药师指导供货的特殊性确保产销关系密切，供方稳定
5、，供应及时8（四）医药商业企业的责任和任务1、组织药品流通，满足人民用药需要2、指导药品生产和销售，促进社会再生产过程顺利进行3、创造经济效益4、加强科学管理，提高服务质量9二、医药商品的经营二、医药商品的经营（一）（一） 药品的采购药品的采购采购原则：在遵照国家规定和符合市场需要的前提下，坚持品种、规格、质量、数量和价格并重的原则，按需进货、择优选购采购程序：市场调研、库存分析、制订计划、签定合同采购方式：产地采购、调剂采购、储备采购（季节性或短缺脱销品种）集中招标采购、政府采购10药品的销售渠道药品生产企业药品生产企业药品批发企业药品批发企业代理商代理商药品零售企业药品零售企业个人消费者个
6、人消费者药品零售连锁企业药品零售连锁企业医疗机构医疗机构处方药处方药OTCOTC11研究药品经营的意义有效的药品经营是药厂生存的支柱科学的药品经营是节约经营成本、提高经济效益的直接和有效的途径药品经营的特点决定了必须对其进行专门的研究12三、医药商品的市场、价格医药商品的价格1、生产成本、生产成本原料、工人、设备、其他原料、工人、设备、其他2、流通费用、流通费用销售费用（广告），人员，市场调销售费用（广告），人员，市场调研等研等3、国家税金、国家税金4、企业利润、企业利润13药品价格管理的基本原则药品价格管理的基本原则药品价格关系到人民群众的切身利益，药品价格关系到人民群众的切身利益，同时亦为
7、医药产业的健康发展提供帮助同时亦为医药产业的健康发展提供帮助适应社会主义市场经济要求，促进公平、适应社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争正当、合法的价格竞争维护国家利益，保护药品消费、经营者维护国家利益，保护药品消费、经营者的合法权益的合法权益统一领导、分级管理，直接管理与间接统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合管理相结合14药品价格管理的定价方式药品价格管理的定价方式市场调节价，指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格政府指导价，是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。 15药品价格管理方式和药品价格管理
8、方式和定价的原则管理方式：实行政府定价的药品价格管理管理方式：实行政府定价的药品价格管理药品实行政府定价的原则：药品实行政府定价的原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润利润反映市场供求反映市场供求体现药品质量和疗效的差异体现药品质量和疗效的差异保持药品合理比价保持药品合理比价鼓励新药的研制、开发鼓励新药的研制、开发16药品价格管理存在的问题药品价格管理存在的问题药品定价方法有待完善药品定价方法有待完善药品价格监督难度过大药品价格监督难度过大新药审批把关不严新药审批把关不严对药品广告规制失效对药品广告规制失效17完善药品价格管理的对策完善药品价
9、格管理的对策积极推进药品价格改革，科学核定定价积极推进药品价格改革，科学核定定价政策政策改变定价方法改变定价方法加强药品价格的监督与管理加强药品价格的监督与管理利用药物经济学的研究成果，完善我国利用药物经济学的研究成果，完善我国药品价格管理药品价格管理18第二节 医药商品经营质量管理19一、药品流通监督管理药品流通概念及特点流通：商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商商品交换品交换，商品所有者须把商品卖出换成货币，然后再用货币购买其他商品。在我国药品管理法中，药品经营译为handling of drugs，意指从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业药品批发企业
10、药品零售企业或医疗机构药房患者的全过程。20二、药品流通监督的特点药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。药品流通是很复杂的过程和体系，管理难度很大。流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不假劣药品流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。合格药品。药品品种、规格很多，分类复杂。药品品种、规格很多，分类复杂。参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册参与流通的机构和人员很多，是否具有依法注册的执业药师是保证药品质量的关键。的执业药师是保证药品质量的关键。药品的定价药品的定价21药品经营质量管理药品经营质
11、量管理规范药品经营质量管理规范GSPGSP良好的供应规范良好的供应规范good supply practicegood supply practice药药品品在在其其生生产产、经经营营和和销销售售的的全全过过程程中中，由由于于内内外外因因素素作作用用，随随时时都都有有可可能能发发生生质质量量问问题题，所所以以必必须须在在所所有有这这些些环环节节上上采采取取严严格格措措施施，才才能能从从根根本上保证医药商品质量。本上保证医药商品质量。GSPGSP是是通通过过控控制制医医药药商商品品流流通通环环节节所所有有可可能能发发生生质质量量事事故故的的因因素素从从而而防防止止质质量量事事故故发发生生的的一一
12、整整套套管管理理程程序序，是是药药品品经经营营质质量量管管理理的的基基本本准准则则，适适用用于我国境内经营药品的专兼营企业。于我国境内经营药品的专兼营企业。22GSP的产生我我国国的的第第一一部部GSPGSP是是19841984年年6 6月月由由中中国国医医药药公公司司发发布布的的医医药商品质量管理规范药商品质量管理规范。 19921992年年3 3月月1818日日由由国国家家医医药药管管理理局局系系统统修修改改后后再再次次发发布布医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范，成为我国的第二，成为我国的第二部部GSPGSP。 20002000年年4 4月月3030日日，国国家家药药品品监监督督管管
13、理理局局颁颁布布药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范( (局局令令第第2020号号) )，并并于于同同年年7 7月月1 1日日开开始始施施行行。( (第三部第三部GSPGSP，共四章、共四章、8888条）条）20032003年年4 4月月2424日日，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局药药品品经经营营质质量管理规范认证管理办法量管理规范认证管理办法 ( (共九章、共九章、5252条）条）23GSP内容第第一一章章为为总总则则，共共3 3条条，阐阐明明GSPGSP制制定定的的目目的的、依依据基本要求以及适用范围据基本要求以及适用范围第第二二章章药药品品批批发发的的质质量量管管理理，
14、共共5454条条，包包括括管管理理职职责责、人人员员与与培培训训、设设施施与与设设备备、进进货货、验验收收与与检检验验、储储存存与与养养护护、出出库库与与运运输输、销销售售与与售售后后服服务等务等第第三三章章为为药药品品零零售售的的质质量量管管理理，共共2727条条，包包括括管管理理职职责责、人人员员与与培培训训、设设施施与与设设备备、进进货货与与验验收、陈列与储存、销售与服务收、陈列与储存、销售与服务第第四四章章为为附附则则，共共3 3条条，包包括括用用语语含含义义、制制定定实实施施细则、解释和施行时间细则、解释和施行时间24药品经营企业药品经营企业 GSP的实施的实施 药品购进管理药品购进
15、管理药品验收入库药品验收入库药品储存与养护（第六章）药品储存与养护（第六章）出库运输管理（第五章）出库运输管理（第五章）销售与售后服务销售与售后服务文件管理文件管理25药品购进管理药品购进管理 药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。26药品购销合同管理药品购销合同管理合同的形式合同的形式标准书面合同；标准书面合同；质量保证协议；质量保证协议；文文
16、书书、传传真真、电电话话记记录录、电电报报、电电信信、口口头头约定等。约定等。 对对于于建建立立长长期期购购销销关关系系的的企企业业，购购销销双双方方应应签签订订明明确确质质量量责责任任的的质质量量保保证证协协议议，必必须须明明确确有有效期，一般应按年度重新签订效期，一般应按年度重新签订。27书面合同的项目与内容书面合同的项目与内容v合同项目：购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。v合同正文内容药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分配；违约处理
17、方式。 28购进计划的编制购进计划的编制坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以质量为依据，有效行使质量否决权，作出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等形式。29进货质量评审进货质量评审质质量量管管理理部部门门针针对对上上一一年年度度所所经经营营药药品品的的各各项项质质量量指指标标，在在对对所所经经营营药药品品的的整整体体质质量量情情况况汇汇总总、分分析析的的基基础础上上，每
18、每年年对对药药品品入入库库验验收收合合格格率率、在在库库储储存存的的稳稳定定性性、销销后后退退回回情情况况、顾顾客客投投诉诉、监监督督抽抽查查、企企业业质质量量信信誉誉等等内内容容进进行行统统计计，对对进进货货情情况况进进行行综综合合质质量量评评审审，评评审审结结果果具具体体明明确确，为为购进计划的审核提供依据。购进计划的审核提供依据。 30药品购进记录药品购进记录质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。购进记录:购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、
19、购货日期等。药品购进记录保留到超超过过药药品品有有效效期期一一年年，但不得少于三年但不得少于三年。票、帐、货相符: 购进药品的数量库存药品数量已销售药品数量 31药品购进的程序药品购进的程序确定供货企业的法定资格及质量信誉审核所购入药品的合法性和质量可靠性对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行。 32供货企业合法性供货企业合法性供货方的药品经营许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，对未建立
20、“合格供货方档案” 且无企业代码的供货企业在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。33购进药品的合法性购进药品的合法性合法企业所生产或经营的药品；具有国家药品标准且药品符合国家药品标准除国家未规定的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号进口药品应有进口药品注册证、检验报告书、进口药品通关单的复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应标明产地34药品批准文号概概念念：药药品品生生产产合合法法性性的的标标志志，系系指指国国家家批批准准的的该药品的生产文号。该药品的生产文号。格式：国药准字格式：国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字位数字字字母母： “H H”化化学学药药品品 、
21、“Z Z”中中药药 、 “B B”保保健健药药品品 、 “S S”生生物物制制品品、 “T T”体体外外化化学学诊诊断断试试剂剂、 “F F”药药用辅料、用辅料、 “ “J J”进口分包装药品进口分包装药品数数字字：第第1 1、2 2位位为为原原批批准准文文号号的的来来源源代代码码，其其中中“10”10”代代表表原原卫卫生生部部批批准准的的药药品品，“19”19”、“20”20”代代表表20022002年年1 1月月1 1日日以以前前国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的药药品品，其其它它使使用用各各省省行行政政区区划划代代码码前前两两位位为为原原各各省省级级卫卫生生行行政政部部门门
22、批批准准的的药药品品。 ；第第3 3、4 4位位为为换换发发批批准准文文号号之之年年公公元元年年号号的的后后两两位位数数字字；数字第数字第5 5至至8 8位为顺序号。位为顺序号。 复方板兰根颗粒：国药准字复方板兰根颗粒：国药准字Z Z323202020030003035盐酸左氧氟沙星分散片【批准文号】国药准字H2000037536冠 心 丹 芍 片【批准文号】国药准字Z20025282字Z20025282字Z2002528237欣诺康盐酸川芎嗪氯化钠注射液批准文号：国药准字H2002064038购销活动中药品的效期管理药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达
23、可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。有效期至年月、生产日期至年月日39药品验收入库 药品验收内容药品验收内容药品质量检查项目包装质量检查包装标签和说明书检查产品合格证40药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查对药品的外观质量进行检查验收时，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。 41包装质量检查外包装检查 包装箱是否牢固、干燥，有无渗液、污损及破损；封签、封条有无破损； 外包装上应清晰注明药品名称、规格、生
24、产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等内包装检查 容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固 42包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。43产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部
25、门和检验人员签章 44验收记录验收记录：质量检查验收的核心资料，是对验收药品质量状况的作出记录并有明确的验收结论，应做到真实、完整、准确、有效。如采用电子信息手段记录时，应保留原始记录。质量验收记录的内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，销后退回药品验收记录还应包括退货原因、处理措施等内容。企业对验收记录的保存应超过药品有效期一年，但不得少于三年。 45验收方法 抽样按照科学、效益、可行的原则，制定切实可行的抽样方法，保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。46抽样数量抽取件数不足件时，应逐件
26、检查验收50件以下抽取2件50件以上，每增加件，增加抽取1件抽取最小包装数每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收发现外观异常时，应加倍抽样47抽样方法整整件件样样品品的的抽抽取取，按按药药品品垛垛堆堆情情况况，以以前前上上，中中侧，后下侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取的堆码层次相应位置随机抽取最最小小包包装装样样品品的的抽抽取取，从从每每件件上上、中中、下下的的不不同同位置随机抽取位置随机抽取开开启启最最小小包包装装验验收收时时，应应在在验验收收专专用用场场所所（验验收收养养护护室室）内内进进行行。开开启启后后，包包装装不不能能复复原原的的，不不能再作正常药品销售能再作正常药品销售
27、 抽抽样样验验收收完完毕毕后后，应应将将被被抽抽样样验验收收的的药药品品包包装装箱箱复原、封箱并标记复原、封箱并标记48入库管理药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续。仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应予以拒收并报告质量管理部门处理。 49储储存存与与养养护护出出库库运运输输管管理理销销售售与与售售后后服服务务验收入库购进50文件管理v标准文件：业务经营的规定、首次经营品种的质量审核办法、药品入库检
28、验、在库保养、出库复合程序、顾客投述处理程序、不合格药品处理程序、企业自检程序及人员培训操作程序、各级人员质量责任及有关经营质量管理的各项规章制度v记录文件：药品经营审批表、质量验收记录、药品拒收报告单、药品入库验收登记表、有效期、使用期药品催销表、库房温湿度记录表、库存药品养护检查记录、药品出库复合登记，销货退回药品台账等。51药品质量档案从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。文件管理：标准文件、记录文件52销售与售后服务合法销
29、售销售行为的合法性销售对象合法性53依法规范经营，严禁销售假药、劣药依法规范经营，严禁销售假药、劣药按照核准的经营方式和经营范围经营按照核准的经营方式和经营范围经营不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品不得冒用其它企业名义销售药品正确介绍药品不得虚假夸大、误导用户不得虚假夸大、误导用户不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语 对销售药品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符对销售药品应开具合法票据，并做到票、帐、货相符销售行为的合法性54销
30、售对象的合法性应依法将药品销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资质审核制度，不得向证照不全的单位或个人销售药品。55销售记录为了规范企业药品经营行为，加强对药品销售活动的监督管理，对售出药品进行有效的质量追踪，GSP要求企业销售部门应负责建立药品的销售记录。销售记录应保存期至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 56药品售后质量管理质量查询质量投诉优质服务 57销后退回药品的管理 对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。对销后退回药品应重点控制，杜绝假药劣药。销后退回药品应按照以下要求进行处理销后退回药品应按照以下要求进行处理 ：58考核重点考核重点医药商业企业及医药商品经营的基本模式医药商业企业及医药商品经营的基本模式药品经营管理规范药品经营管理规范药品的价格管理药品的价格管理药品经营企业药品经营企业 GSP实施中的验收入库实施中的验收入库59
