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1、药品储存与养护技术药品储存与养护技术第五章第五章 药品的在库药品的在库养护养护作者：覃琳作者：覃琳作者：覃琳作者：覃琳柳州医学高等专科学校柳州医学高等专科学校柳州医学高等专科学校柳州医学高等专科学校 附属中等卫生学校附属中等卫生学校附属中等卫生学校附属中等卫生学校目 录第一节第二节第三节第四节药品在库养护原则及工作流程养护员岗位职责具体工作任务药品在库养护相关知识学习目标1.掌握药品在库养护原则、工作流程2.熟悉药品在库养护的岗位职责及养护检查工作内容3.了解温湿度自动监控系统的组成及应用4.熟练掌握库房温湿度监测与调控技术；学会应用温湿度自动监控系统完成相关操作，并能进行各种表格的填制本章重
2、点本章难点重点难点药品在库养护原则、工作流程药品在库养护的岗位职责及养护检查工作内容温湿度自动监控系统的组成及应用库房温湿度监测与调控的相关操作养护检查工作温湿度自动监控系统的组成库房温湿度监测与调控的相关操作导学情景情景描述：2014年12月广东省食品药品监督管理局在进行全省范围的药品质量抽查中，检出多个批次氯霉素滴眼液不合格。据药监局进一步核查，该批药品为正当渠道进货，手续齐全。在省药品质量公告之前，该局针对市场上的氯霉素滴眼液进行跟踪抽查，发现药品变质的主要原因是温湿度的影响，使得滴眼液中部分成分出现了质量变异导学情景学前导语：药品在库养护是药品仓储作业流程的中心环节，也是保证药品在库期
3、间质量的重要环节。温、湿度对药品有着极大的影响，因此做好药品的在库温、湿度的管理工作，是做好养护工作的主要内容。本章将学习药品在库养护的基本知识，熟练掌握药品在库养护温、湿度的监测、调控工作第一节第一节 药品药品在库养护原则及工作在库养护原则及工作流程流程药品在库养护原则及工作流程制定养护计划确定重点养护品种在库检查与养护做好养护记录汇 总建立养护档案一、药品在库养护原则贯彻“以防为主”的原则二、药品在库养护工作流程点滴积累1.药品养护工作应贯彻“以防为主”的原则2.药品养护工作流程为：制定养护计划确定重点养护品种在库检查与养护做好养护记录汇总建立养护档案第二节第二节 养护员岗位职责养护员岗位
4、职责养护员岗位职责1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境3.对库房温湿度进行有效监测、调控4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录5.对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护养护员岗位职责6.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理7.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染8.定期汇总、分析养护信息点滴积累养护员本着“以防为主”的原则，严格按照GSP要求进行药品养护，认真履行药品在库养护重要环节的工作职责第三节
5、第三节 具体工作任务具体工作任务具体工作任务一制定养护计划，确定重点养护品种二在库检查与养护三做好养护记录，汇总并建立养护档案一、制定养护计划，确定重点养护品种（一）制定养护计划根据企业自身具体情况，通常为一年制定一次根据企业自身具体情况，通常为一年制定一次一、制定养护计划，确定重点养护品种（二）确定重点养护品种重点养护品种：1.与时间有关：近效期、有效期较短、储存时间较长的品种2.与质量有关：质量不稳定、近期出现过质量问题的品种一、制定养护计划，确定重点养护品种（二）确定重点养护品种重点养护品种：3.要求类的：首营品种、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种4.其他条件要求：有温湿度、避光等
6、特殊储存条件要求的品种一、制定养护计划，确定重点养护品种(二）确定重点养护品种 一般养护品种，每三个月（季度）检查一次 对重点养护品种，每月检查一次 在库药品进行养护检查后，应填写药品养护检查记录并建立药品养护档案特别是重点养护品种的档案二、在库检查与养护（一）药品的在库检查1.检查的时间和方法2.检查的内容和要求3.对有问题药品的处理4.抽样送检（二）仓库的温湿度管理1.温湿度系统与设备2.温湿度的调控措施（一）药品的在库检查（1）日常检查：一天两次分别是上午（9：3010：30）和下午（3:30 4:30）（2）定期检查：月份检查：重点养护的品种季度检查：采用“三三四”循检（3）动态检查：
7、一般是在汛期、梅雨季、高温、严寒或发现有药品有变质倾向的时候，临时组织工作组进行全面或局部检查1.检查时间和方法“三三四”循检法？.（一）药品的在库检查2.检查内容和要求（1）检查的内容1）药库内的温、湿度是否符合规定要求2）药品储存条件及药品是否按库、区、排、号分类存放3）货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、货距等是否符合规定要求4）药品的外观性状是否正常，包装有无损坏等.2.检查内容和要求（1）检查的内容5）库房的防潮、防尘等安全养护措施6）养护设备、仪器及计量器的运行情况在检查中要加强对质量不够稳定、出厂较久的药品以及包装容易损坏和规定有效期的药品检查和检验（一）药品的在库检查.（一）药品的
8、在库检查2.检查内容和要求（2）检查的要求：一般品种按季度检查一次，特殊要求的药品则应酌情增加检查次数，并填写库存药品养护检查记录，要求查一个品种、规格记录一次依次详细记录检查日期、药品存放货位、品名、规格、厂牌、批号、单位、数量、质量情况和处理意见等，做好详细记录，做到边检查、边整改，发现问题及时处理.（一）药品的在库检查3.对有问题药品的处理按药品储存养护过程发现问题的办法进行处理，内容如下：（1）悬挂黄色标志牌，暂停发货，并填写药品质量复查通知单通知质量管理部进行复查处理（2）质量管理部人员到仓储现场进行复查核实（3）不存在质量问题，则应摘除黄牌，恢复正常的发货出库（4）异常问题暂不能确
9、定时，应抽样送检。签发暂停销售通知书，传真通知有关顾客.（一）药品的在库检查3.有质量问题药品的处理按药品储存养护过程发现问题的办法进行处理，内容如下：（5）经检验结果证实不存在质量问题后，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库（6）经检验结果证实质量问题属实，则应按不合格药品管理规定对在库的该批号药品进行标识与处理；按规定追回并做好相关性记录（一）药品的在库检查在质量检查中，应注意有计划地抽样送检以下药品：（1）易变质的药品（2）与不合格药品相邻批号的药品（3）储存两年以上的药品（4）近失效期的药品（5）厂方负责期药品（6）其他认为需要抽验的品种4.抽样送检（二）仓库的温湿度管理按照新版GSP的要求
10、，在储存药品的仓库及运输冷藏、冷冻药品的设备中，必须配备温湿度自动监测系统系统主要由测点终端（探头）、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，同时还配置显示温湿度的采集器，其本身具有数据存储功能1.温湿度系统与设备温湿度自动监测系统与设备（二）仓库的温湿度管理知识链接新GSP对药品库房温湿度要求及库房温湿度自动监管的规定新修订的GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能。明确规定药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控（1）测点终端的设置：1）平面仓库：300
11、M2以下，2个300M2以上，1个， 不足300按300计2）高架仓库或全自动立体仓库：4.5米-8米，300M2,4个，每增加300M2加2个，分布在上、下位置；8米以上，300M2，6个，每增加300增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300按300计3）冷藏、冷冻药品仓库：按每100平方米面积计算（二）仓库的温湿度管理（2）系统的监测、记录要求：监测要求：1分钟测一次，30分钟记录一次准确度应符合温度0.5，相对湿度5%什么情况下？要求2分钟记录一次（二）仓库的温湿度管理（2）系统的监测、记录要求：记录要求：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。系统
12、不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真对系统设备要进行定期检查、维修、保养，并建立档案，记录保存应不少于5年，且要求每年至少进行一次校准（二）仓库的温湿度管理（3）系统的管理当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统能就地完成中央监控器屏幕报警声光报警短信通讯的方式，供电中断时，向至少3名指定人员发出报警信息（二）仓库的温湿度管理2.温湿度的调控措施（1）温湿度调控的意义和措施温湿度对库存药品质量的影响很大，温湿度无论过高过低，都会对药品质量产生不良影响，特别是生物制品、抗生素、疫苗血清制品等对温湿度要求更严格。为达到保障人体用药安全、有
13、效的最终目的，把好药品养护关至关重要，而对药品储存仓库的温湿度进行调控和监测则是养护环节最核心要求。因此，必须掌握必要的温湿度调控措施，有针对性地进行超标处理（二）仓库的温湿度管理（2）通风降湿的条件：1）当内外，可全部开启门窗，长时间通风，能使库内的温湿度均有一定程度的降低2）当内外，应密闭门窗，不可通风3）当外湿度高于内，虽库外温度低于库内，亦不能通风，否则会带进潮气4）当外温度略高于库内（3以内），且相对湿度低于库内时，则可通风5）当库外温度高于库内（3以上），虽相对湿度低于库内，此时亦不能通风（二）仓库的温湿度管理学以致用工作场景：某医药企业仓库中一阴凉库，此时温湿度记录仪显示：温度2
14、1，湿度65%。温湿度自动监测系统响起警报，养护员立即采取空调制冷降温措施知识运用：1.阴凉库温度要求：不高于20避光保存2.温度超标，采取相应措施。温度高于20，采取空调制冷降温措施三、做好养护记录，汇总并建立养护档案养护人员应当按照养护计划对库存药品养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录建立养护记录按照按照GSPGSP规定，药品养护人员应定期汇总、规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息储存的药品的质量信息对重点养护品种还要建立重点药品养
15、护对重点养护品种还要建立重点药品养护档案，从而保证药品养护质量信息系统档案，从而保证药品养护质量信息系统的有效运行的有效运行点滴积累1.对一般药品养护检查的内容及要求，重点养护药品检查的要求，出现质量问题药品的处理2.温湿度自动监控系统的应用，测点终端的设置要求及温湿度记录要求点滴积累3.温湿度超标采取的具体措施：库内温度过高：可采用空调降温、通风降温、库房遮光降温等降温措施；库内温度过低：可采用空调保温、暖气库供暖等保温措施；库内湿度过大：可采用通风降湿、密封防潮或吸湿降潮等方法；库内湿度太小：可洒水或采用电加湿器、储水自然蒸发等方法第四节第四节 药品在库养护相关药品在库养护相关知识知识药品
16、在库养护相关知识一、温、湿度的相关基础知识（一）温度（二）湿度二、近效期药品在库的管理（一）近效期药品的概念（二）近效期药品在库管理药品在库养护相关知识三、养护仪器、设备及相关系统的管理（一）一般养护仪器、设备的管理要求（二）检测系统的验证管理和实施要求一、温、湿度的相关基础知识（一）温度1.气温日变化规律 通常，气温的日变化规律是日出后开始上升，上午9点气温上升最快，至14时左右达到最高，然后逐步下降，下午19点气温下降最快，至日出前达到最低2.气温年变化规律 我国一年中，最高气温内陆7月，沿海8月；最低气温内陆1月，沿海2月。年温差，长江流域2030；华南地区1020；华北地区3040；东
17、北地区40以上一、温、湿度的相关基础知识药品贮藏条件中有关温度的要求，中华人民共和国药典（2010年版）规定如下：。阴凉处：系指不超过20凉暗处：系指避光并且不超过20冷处：系指210常温：系指1030除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温一、温、湿度的相关基础知识（二）湿度1.饱和湿度（最大湿度） （单位为g/m3）2.相对湿度 当我们将冰箱中的饮料瓶取出放置一段时间后，瓶壁上出现水珠。请问这是什么现象？为什么?二、近效期药品在库的管理（一）近效期药品的概念1.药品有效期在一年以上、距离失效期只有6个月的药品2.有效期为一年以下（含一年），距有效期截止日期小于或等于二分之一有效期
18、限的药品二、近效期药品在库的管理（二）近效期药品在库管理首先，效期药品在失效期前首先，效期药品在失效期前6 6个月，计算机系统自动生成个月，计算机系统自动生成近近效期商品报表效期商品报表，自动预警提示，发送到业务部或填写，自动预警提示，发送到业务部或填写近效近效期药品催销表期药品催销表，以催促销售，以催促销售其次，养护人员要严格按照其次，养护人员要严格按照药品在库养护管理制度药品在库养护管理制度对近效对近效期药品进行养护检查，要把近效期药品堆放在最明显处，并且期药品进行养护检查，要把近效期药品堆放在最明显处，并且挂近效期药品标示牌挂近效期药品标示牌知识链接“近效期”的改变 新版GSP中，“近效
19、期催销”概念被废止，取而代之的是“近效期预警”，近效期药品将被系统自动预警提示和停售，从而避免药品在流通过程中超过有效期行为。与此同时，新修订的GSP明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客三、养护仪器、设备及相关系统的管理（一）一般养护仪器、设备的管理要求为保证企业用于药品养护的仪器、设备、计量器具等能正常发挥作用，为养护工作提供物质保障，应对养护仪器设备进行科学的管理养护员负责对养护仪器设备的管理、维护和建档，做好仪器设备的使用记录。若仪器设备发生故障，及时与有关部门联系，进行检查维修，并在仪器设备档案表中记录。养护仪器、设备还应定期检定，以保证性能良好，清洁和维护由专人负责，并建立记
20、录和档案三、养护仪器、设备及相关系统的管理（二）检测系统的验证管理和实施要求按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，特别是温湿度监测系统要进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证根据GSP要求企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。企业需制定实施验证的标准和验证操作规程知识链接验证管理验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运验证是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，在我国药品流通领域是第一次引入点滴积累1.温湿度的日变化、年变化是有规律的2.近效期药
21、品在失效前6个月，计算机系统自动预警提示3.养护仪器设备，尤其是温湿度监测设备要定期进行验证管理目标检测一、单项选择题1.药品经营企业的药品养护工作贯彻的原则是 A.预防为主 B.重点养护 C.质量检查D.帐货相符 E.帐帐相符目标检测一、单项选择题2.药品库房内，自动监管系统对温湿度记录的要求应是A.每30分钟记录一次B.每30分钟记录二次C.每30分钟记录三次D.隔日定时记录三次E.隔日定时记录二次目标检测一、单项选择题3.在药品养护过程中发现药品质量异常时，应暂停发货并挂上( )A.绿色标识 B.红色标识 C.白色标识 D.黄色标识 E.蓝色标识目标检测一、单项选择题4.温度过高可使药品
22、发生以下变化( )A.致使药品变质B.促使药品挥发C.致使剂型破坏D.致使药品风化E.以上都是目标检测一、单项选择题5.养护仪器设备的验证工作由哪个部门组织（ ）A.采购部门 B.仓储部门 C.业务部门 D.质量管理 E.运输部门6.在降湿措施中，错误的方法是（ ）A.通风 B.密封 C.吸湿 D.洒水 E.抽湿机7.湿度过小可使药品发生以下变化（ ）A.分解 B.湿化 C.潮解 D.发霉 E.生虫目标检测一、单项选择题8.药品养护的温湿度监控系统中，直接用于温湿度监测的是（ ）A.管理主机 B.测点终端 C.相关软件 D.显示仪 E.不间断电源9.平面仓库，根据库内面积大小，一般面积在300
23、平方米以下的，至少安装几个测点终端（ ）A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个目标检测一、单项选择题10.根据新修订GSP的要求，在药品保管过程中,仓库湿度应控制在（ ）A.45%95% B.35%75% C.25%75% D.35%85% E.55%65%11.监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统发出报警信息，至少几名指定人员接收。（ ）A.1名 B.2名 C.3名 D.4名 E.5名目标检测一、单项选择题12.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于（ ）A.最上层货架存放药品的最高位置B.中间层货架存放药品的最高位置C.最下层货架存放药品的最高位
24、置D.最上层货架存放药品的最低位置E.最上层货架存放药品的中间位置目标检测一、单项选择题13.对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立记录档案，记录保存应不少于几年（ ）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年14.在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期几个月的为近效期药品要预警（ ）A.3 B.4 C.5 D.6 E.7目标检测一、单项选择题15.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔（ ）分钟记录一次实时温湿度数据A.1 B.2 C.3 D.4 E.516.高架仓库或全自动立体仓库，根据库内面积大小，一般面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端（ ）A.1个
25、 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个目标检测一、单项选择题17.温湿度自动监控系统设备要进行定期检查、维修、保养，要求（ ）至少进行一次校准A.每年 B.每2年 C.每3年 D.每4年 E.每5年18.对重点养护品种，（ ）检查一次A.每月 B.每2月 C.每3月 D.每4月 E.每5月目标检测二、多项选择题1.药品在库检查的内容包括（ ）A.药品的外观质量B.库房温湿度C.货垛间距 D.养护设备的运行状况E.库房防鼠状况 目标检测二、多项选择题2.下列品种宜重点养护的是（ ）A.首营品种B.质量性状不稳定的品种C.销售量大的品种D.储存时间长的品种E.近期内发生过质量问题的品种目标检测二
26、、多项选择题3.关于温湿度，下列描述正确的是（ ）A.一般情况下，一天中气温最高的时候，空气中的相对湿度最大B.一般情况下，一天中气温最低的时候，空气中的相对湿度最大C.一般情况下，一天中气温最低的时候，空气中的相对湿度最小D.一般情况下，一天中气温最高的时候，空气中的相对湿度最小E.一般情况下，一天中气温最低的时候，空气中的对绝湿度最大目标检测二、多项选择题4.关于温湿度下列描述正确的是（ ）A.一年中绝对湿度最高值出现在最热月（78月）B.一年中绝对湿度最低值出现在最冷月（12月）C.在温度不变的情况下，空气绝对湿度越大，相对湿度越高；绝对湿度越小，相对湿度越低D.在空气中的水蒸气含量不变的情况下，温度越高，相对湿度越小；温度越低，相对湿度越高。我国大部分地区冬季，大气的相对湿度比其他季节低E.相对湿度通常是多雨的季节相对湿度高，晴朗的天气相对湿度低目标检测二、多项选择题5.库房温湿度监控、记录超标，系统采取的报警形式（ ）A.同步声光报警B.手机短信报警C.电话报警D.人工报警E.中央监控屏幕报警
