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1、医学研究登记备案信息系统操作介绍医学研究登记备案信息系统医学研究登记备案信息系统关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知发布于2023年2月18日。本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育
2、和培训。医学研究登记备案信息系统本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（
3、包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。医学研究登记备案信息系统 机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。医学研究登记备案信息系统 县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。主要监督检查以下内容：
4、主要监督检查以下内容：主要监督检查以下内容：主要监督检查以下内容：（一）机构是否按照要求设立伦理审查委员会，并进行备案；（二）机构是否为伦理审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作；（三）伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制；（四）伦理审查委员会是否建立伦理审查制度；（五）伦理审查内容和程序是否符合要求；（六）审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；（七）伦理审查结果执行情况；（八）伦理审查文档管理情况；（九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况；（十）其他需要监督检查的相关内容。行政部
5、门功能医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功第一步第一步：在浏览器地址栏输入：https:/或https:/，进入系统登录页面；第二步第二步：在系统登录页面输入用户名和密码；系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功医疗卫生机构的账号由各自的执业登记机关进行创建，机关创建账号后下发各医疗卫生机构。系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功伦理委员会的备案流程伦理委员会的备案流程：先由伦理委员会秘书填写信息,提交机构审核,然后执业登记机关审核,确认是否需要纸质文件,如果不需要则备案完成,如果需要,则在确认递
6、交纸质文件后备案完成。系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功机构审核完成后，伦理委员会所属医疗卫生机构的主管机关（执业登记机关）登录系统,在信息审核-伦理委员会中,可以看到待审核的伦理委员会。医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功执业执业登登记记机机关审关审核核：点击“审核”，进入项目审核界面，查看项目的详细信息。系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功系统操作流程医学研究登记备案信息系统考核机构复核报名成功日常监督管理市(县、区)卫生行政机关登录系统后，点击左侧“伦理委员会日常监督”菜单，进行伦理委员会的日常监督管理,主要包括下级卫生行政机关和医疗卫生机构提交的伦理自查情况、伦理自查报告、伦理工作情况、伦理现场检查监管(县、区卫生行政机关无该项功能)，需要现场检查的机构，填写提交辖区伦理监管报告，填写辖区伦理工作情况等内容。感谢聆听！
