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1、化妆品与净化车间化妆品与净化车间（一）净化车间的定义（一）净化车间的定义n n洁净室洁净室(Clean Room) (Clean Room) 洁净室是将一定空间范围内空气中的洁净室是将一定空间范围内空气中的尘尘埃埃粒子、粒子、微生物微生物等污染物等污染物物理过滤物理过滤，并将室，并将室内温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与内温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能维持
2、原先所设定要求的洁净度、温湿内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。度及压力等性能。n n人为地控制人为地控制了车间的微小气候，主要是空气了车间的微小气候，主要是空气中尘埃数和微生物污染。中尘埃数和微生物污染。（二）空气洁净技术（二）空气洁净技术空气过滤洁净原理：空气过滤洁净原理：n n 网截阻留；网截阻留；n n 筛孔阻留；筛孔阻留；n n 静电吸引阻留；静电吸引阻留；n n 惯性碰撞；惯性碰撞；n n 布朗运动阻留。布朗运动阻留。净化滤器组合净化滤器组合 新风新风-初效过滤器初效过滤器中效过滤器中效过滤器 回风回风回风回风 亚高效过滤器亚高效过滤器高效过滤器高效过滤器洁净室洁
3、净室 等等级级空气洁净度级别空气洁净度级别细菌浓度细菌浓度相应级别相应级别0.5m尘尘埃数埃数个个/m3 （个（个/L）浮游浮游菌菌个个/m3沉降菌沉降菌（个（个/90平平皿皿30min）国际国际单位单位英制英制单位单位M3.5M4.5M5.5M6.51001000100001000003000003.5103（3.5）35103（35）350103（350）3500103（3500）5751504001251015（三）洁净室的卫生和安全要求（三）洁净室的卫生和安全要求n n洁洁净净室室的的工工作作人人员员应应严严格格控控制制在在最最少少人人数数，无无关关人人员员、物物品品不不得得进进入入洁
4、洁净净室室。工工作作人人员员不不戴戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化妆品。手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化妆品。n n工工作作人人员员、维维护护管管理理人人员员进进入入洁洁净净室室应应严严格格执执行人身净化程序。行人身净化程序。n n不不同同洁洁净净度度工工作作区区的的人人员员所所穿穿服服装装的的颜颜色色应应有有区区别别，不不得得相相互互随随意意走走动动；必必要要联联系系时时应应经经净净化程序、更衣后才能进入。工作服应定期更换。化程序、更衣后才能进入。工作服应定期更换。（三）洁净室的卫生和安全要求（三）洁净室的卫生和安全要求n n进进入入洁洁净净室室的的物物品品均均应应进进行行擦擦洗洗、除
5、除尘尘、消毒等必要的净化处理。消毒等必要的净化处理。n n在在洁洁净净室室内内工工作作的的人人员员应应养养成成良良好好的的卫卫生生习习惯惯（如如勤勤洗洗澡澡、修修指指甲甲、刮刮脸脸、理理发发等等）；并并定定期期体体检检，有有传传染染病病、皮皮肤肤病、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。病、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。（三）洁净室的卫生和安全要求（三）洁净室的卫生和安全要求n n 10000级级以以上上洁洁净净区区工工作作人人员员不不应应做做易易发发尘尘和和大大幅幅度度动动作作（如如搔搔头头、快快步步走走、奔跑等）。奔跑等）。n n净净化化系系统统及及设设备备、室室内内洁洁净净度度应应定定期期监测。
6、监测。n n工工作作人人员员应应熟熟悉悉洁洁净净室室安安全全门门、安安全全通道、消防设施的位置和使用。通道、消防设施的位置和使用。（四）洁净室的运行管理（四）洁净室的运行管理n n对洁净室工作人员的要求对洁净室工作人员的要求n n进入洁净室的要求进入洁净室的要求 n n对净化系统运行管理人员的要求对净化系统运行管理人员的要求n n净化系统的运行管理净化系统的运行管理对洁净室工作人员的要求对洁净室工作人员的要求n n要要通通过过学学习习、培培训训，掌掌握握洁洁净净技技术术的的基基本知识。本知识。n n要要自自觉觉控控制制洁洁净净室室的的工工作作人人员员数数，定定室室定员。定员。n n工工作作时时
7、动动作作要要轻轻，尽尽量量减减少少讲讲话话和和不不必必要的动作，严禁进行非工作活动。要的动作，严禁进行非工作活动。n n注意个人卫生。注意个人卫生。进入洁净室的要求进入洁净室的要求n n进进入入洁洁净净区区前前应应换换鞋鞋两两次次，如如有有条条件件可可将将鞋鞋在净鞋器上净化。在净鞋器上净化。n n进进入入洁洁净净区区必必须须经经一一更更风风淋淋二二更更，换换上上专专用用洁洁净净服服、套套鞋鞋、帽帽。对对手手臂臂消消毒毒，然然后后风风淋淋，方方可可进进入入洁洁净净区区内内工工作作。洁洁净净区区专专用用的的洁洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区分开存放。净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区分开存放。进入
8、洁净室的要求进入洁净室的要求n n进进入入洁洁净净区区的的所所有有设设备备、器器具具、材材料料等等必必须须进进行行清清扫扫、擦擦拭拭、除除尘尘等等处理。处理。n n一一般般谢谢绝绝进进入入洁洁净净区区参参观观，有有条条件件的应尽量安排在走廊内参观。的应尽量安排在走廊内参观。对净化系统运行管理人员的要求对净化系统运行管理人员的要求n n有有一一定定的的洁洁净净技技术术知知识识和和熟熟练练的的操操作作技技能。能。n n熟悉洁净室的构造及性能。熟悉洁净室的构造及性能。n n熟熟悉悉净净化化空空调调系系统统组组成成、原原理理及及运运行行方方法。法。n n熟熟悉悉净净化化空空调调设设备备控控制制仪仪表表
9、等等维维修修、保保养。养。n n熟熟悉悉和和掌掌握握洁洁净净度度等等各各种种参参数数的的测测定定方方法及测试仪器的使用。法及测试仪器的使用。净化系统的运行管理净化系统的运行管理n n根据自净时间确定工作前提前开机时间。根据自净时间确定工作前提前开机时间。n n净净化化系系统统开开机机运运行行时时，应应先先开开空空调调送送风风系系统统，然然后后开开回回风风系系统统和和排排风风系系统统；停停机则相反。机则相反。n n净化空调系统应定期进行清洁。净化空调系统应定期进行清洁。净化系统的运行管理净化系统的运行管理n n空空气气过过滤滤器器应应定定期期监监测测阻阻力力，粗粗、中中效效过过滤滤器应经常清洗、
10、更换。器应经常清洗、更换。n n 一一般般应应根根据据室室外外含含尘尘浓浓度度，在在粗粗、中中效效过过滤器阻力达到初阻力滤器阻力达到初阻力2倍时，进行更换。倍时，进行更换。n n 正正常常情情况况，粗粗效效过过滤滤器器的的滤滤材材每每7-15天天清清洗一次；中效过滤器的滤材每月清洗或更换。洗一次；中效过滤器的滤材每月清洗或更换。n n 高高效效过过滤滤器器当当监监测测阻阻力力达达到到初初阻阻力力2倍倍时时，需进行更换。需进行更换。净化系统的运行管理净化系统的运行管理n n应应做做好好净净化化空空调调设设备备的的维维修修、保保养养，定定期期清清洁洁净净化化空空调调设设备备，搞搞好好机机房房室室内
11、外卫生工作。内外卫生工作。n n要要做做好好运运行行值值班班记记录录，运运行行中中发发现现问问题题要要及及时时处处理理，确确保保洁洁净净室室正正常常使使用。用。应注意的几个问题应注意的几个问题n n只能对空气进行净化，对物体表面或洁只能对空气进行净化，对物体表面或洁净室突发污染，没有处理能力。因此要定净室突发污染，没有处理能力。因此要定期对洁净室台面、环境进行消毒，对污染期对洁净室台面、环境进行消毒，对污染物一定要及时处理，防止污染扩散。物一定要及时处理，防止污染扩散。n n局部洁净可采用静电除尘式的空气净化局部洁净可采用静电除尘式的空气净化器或紫外线空气消毒箱。器或紫外线空气消毒箱。n n洁
12、净室重在管理，一旦严重污染很难处洁净室重在管理，一旦严重污染很难处理理n n洁净室不能盲目上马，尽可能小。洁净室不能盲目上马，尽可能小。与空气洁净技术有关的规范与空气洁净技术有关的规范n nGB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范n n医院洁净手术部建设标准医院洁净手术部建设标准n nGB50073-2001洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范n nJGJ 71-90洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范n nGB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验通风与空调工程施工质量验收规范收规范n n卫生部卫生部手术部医院感染预防与控制技术规范手术部医院感染
13、预防与控制技术规范 为什么要设置净化车间为什么要设置净化车间n n化妆品本身具有的特点化妆品本身具有的特点n n空气中微生物对生产过程的污染空气中微生物对生产过程的污染n n通过控制空气中的尘埃，间接达到控通过控制空气中的尘埃，间接达到控制空气中微生物的最终目的。制空气中微生物的最终目的。哪些化妆品需在净化环境中生产哪些化妆品需在净化环境中生产n n生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、求产品的半成品储存
14、间、灌装间、清洁容器存储间、求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。产。产。产。n n化妆品的配料一般都需在密闭的化妆品的配料一般都需在密闭的化妆品的配料一般都需在密闭的化妆品的配料一般都需在密闭的95959595高温保持高温保持高温保持高温保持20202020分钟分钟分钟分钟（特殊的还有（特殊的还有（特殊的还有（特殊的还有121121121121高温保持高
15、温保持高温保持高温保持20202020分钟），经过此工艺后分钟），经过此工艺后分钟），经过此工艺后分钟），经过此工艺后的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴露在空气中。露在空气中。露在空气中。露在空气中。n n由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白质等营养物质，在暴露的空气中容易发生二次污染，质等营养物质，
16、在暴露的空气中容易发生二次污染，质等营养物质，在暴露的空气中容易发生二次污染，质等营养物质，在暴露的空气中容易发生二次污染，导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。净化车间的环境消毒方法净化车间的环境消毒方法n n保持环境清洁；保持环境清洁；n n有污染时需要考虑对污染对象消毒：有污染时需要考虑对污染对象消毒：台面、地面；台面、地面；n n紫外线消毒、消毒剂消毒。紫外线消毒、消毒剂消毒。三十万级净化车间具体参数三十万级净化车间具体参数n n尘埃数尘埃数n n温、湿度温
17、、湿度n n压差差n n噪度噪度n n照度照度设计布局、施工、安装程序、验收、维护设计布局、施工、安装程序、验收、维护洁净室控管之项目洁净室控管之项目 n n1. 1. 能除去空气中飘游之微尘粒能除去空气中飘游之微尘粒能除去空气中飘游之微尘粒能除去空气中飘游之微尘粒子。子。子。子。n n2. 2. 2. 2. 能防止微尘粒子之产生。能防止微尘粒子之产生。能防止微尘粒子之产生。能防止微尘粒子之产生。n n3. 3. 3. 3. 温度和湿度之控制。温度和湿度之控制。温度和湿度之控制。温度和湿度之控制。n n4. 4. 4. 4. 压力之调节。压力之调节。压力之调节。压力之调节。n n5. 5. 5
18、. 5. 有害气体之排除。有害气体之排除。有害气体之排除。有害气体之排除。n n6. 6. 6. 6. 结构物与隔间之气密性。结构物与隔间之气密性。结构物与隔间之气密性。结构物与隔间之气密性。n n7. 7. 7. 7. 静电之防制。静电之防制。静电之防制。静电之防制。n n8. 8. 8. 8. 电磁干扰预防。电磁干扰预防。电磁干扰预防。电磁干扰预防。n n9. 9. 9. 9. 安全因素之考虑。安全因素之考虑。安全因素之考虑。安全因素之考虑。n n10. 10. 10. 10. 节能之考虑。节能之考虑。节能之考虑。节能之考虑。洁净室吊顶洁净室吊顶 （彩钢板或不锈钢）（彩钢板或不锈钢）洁净室
19、吊顶洁净室吊顶 （彩钢板或不锈钢）（彩钢板或不锈钢）洁净室隔断洁净室隔断 （彩钢板密闭门、固定窗）（彩钢板密闭门、固定窗）洁净车间的验收洁净车间的验收n n洁净室的工程验收宜分为两个阶段进行，即洁净室的工程验收宜分为两个阶段进行，即先进行竣工验收，再进行综合性能全面评定。先进行竣工验收，再进行综合性能全面评定。n n竣工验收和综合性能全面评定必须对洁净室竣工验收和综合性能全面评定必须对洁净室进行性能检测。进行性能检测。n n竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。综合性能全面评定的检测状态，由建设、行。综合性能全面评定的检测状态，由建设、设计和施工单位三
20、方协商确定。任何一种检设计和施工单位三方协商确定。任何一种检测得出的洁净度级别，必须注明检测状态。测得出的洁净度级别，必须注明检测状态。n n在空态及静态条件下检测时，室内检测人员在空态及静态条件下检测时，室内检测人员不应多于人，均必须穿洁净工作服，尽量不应多于人，均必须穿洁净工作服，尽量少走动。少走动。洁净车间的验收洁净车间的验收 竣工验收的检测结果应全部符合设竣工验收的检测结果应全部符合设计要求，其检测项目应符合下列规定：计要求，其检测项目应符合下列规定：n n 通风机的风量及转数的检测；通风机的风量及转数的检测；n n 风量的测定和平衡；风量的测定和平衡；n n 室内静压的检测调整；室内
21、静压的检测调整；n n 自动调节系统联动运转；自动调节系统联动运转；n n 高效过滤器的检漏；高效过滤器的检漏；洁净效果检测洁净效果检测n n检测单位：当地食品药品监督管理局检测单位：当地食品药品监督管理局 当地疾病预防控制中心当地疾病预防控制中心n n必检项目：必检项目：尘埃数、尘埃数、温度、湿度、温度、湿度、 压差、噪度、照度差、噪度、照度维维 护护 n n粗效过滤粗效过滤 、中效过滤：无纺布制成，、中效过滤：无纺布制成，经常清洗（经常清洗（23月）月）n n高效过滤器：四年更换高效过滤器：四年更换洁净车间的优点洁净车间的优点n n提高产品质量提高产品质量n n生产过程得到了有效控制生产过程得到了有效控制n n提高产品的安全性提高产品的安全性
