QMS内审员培训标准部分

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1、QMSQMS内审员培训标准部内审员培训标准部分分目 录 第一部分：第一部分： GB/T19001 GB/T19001：20082008 标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第二部分：第二部分： 审核知识审核知识 n nISO9000ISO9000系列标准系列标准系列标准系列标准20082008版组成版组成版组成版组成ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和环境管理质

2、量和环境管理体系审核指南体系审核指南质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。种永久的特性。种永久的特性。n n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。n n在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下

3、，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量

4、宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n n质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。n n一一一一个个个个组组组组织织织

5、织建建建建立立立立的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系应应应应以以以以满满满满足足足足顾顾顾顾客客客客的的的的需需需需要要要要及及及及公公公公司司司司内部管理而设计。内部管理而设计。内部管理而设计。内部管理而设计。 组织组织n n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n n组组组组织织织织可可可可以以以以是是是是公公公公有有有有的的的的，也也也也可可可可以以以以是是是是私私私私有有有有的的的的包包包包括括括括公公公公司司司司、集集集集团团团团、企

6、企企企事事事事业业业业单单单单位位位位、研研研研究究究究机机机机构构构构、慈慈慈慈善善善善机机机机构构构构、代代代代理理理理商、社团或上述组织的部分或组合。商、社团或上述组织的部分或组合。商、社团或上述组织的部分或组合。商、社团或上述组织的部分或组合。 八大原则八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方

7、法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量

8、、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008 标准知识及审核重点标准知识及审核重点持持 续续 改改 进进 顾顾 客客

9、 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.1 4.1 4.1 4.1 审核要点审核要点审核要点审核要点uu 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法建

10、立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCAPDCAPDCA循环；循环；循环；循环；uu 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）；了解、鉴别我们有哪些过程（环节）；了解、鉴别我们有哪些过程（环节）；了解、鉴别我们有哪些过程（环节）；uu 过程相互作用；过程相互作用；过程相互作用；过程相互作用；uu 过程控制标准；过程控制标准；过程控制标准；过程控制标准；uu 过程所需要的资源；过程所需要的资源；过程所需要的资源；过程所需要的资源；uu 过程评价标准；过程评价标准；过程评价标准；过程评价标准；第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核

11、重点第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.1 4.2.1 审核要点审核要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量计划：质量计划： 特殊的合同特殊的合同 特殊的要求特殊的要求 特殊的项目特殊的项目 质量手册质量手册 程序文件程序文件 作业文件作业文件 管理规定管理规定 记记 录录第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本/ /状态、格式等）状态、

12、格式等）（再再）审核）审核（再再）批准（）批准（文件本身及发放范围文件本身及发放范围）（再）发放（再）发放更改（更改（必要时必要时）旧文件回收旧文件回收 保留（保留（需要时需要时）废除废除标识标识定期评审定期评审第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点识别识别标识标识获取获取更新（必要时）更新（必要时）分发分发批准发放范围批准发放范围对于外来文件的管理对于外来文件的管理4.2.3 4.2.3 审核要点审核要点uu发布发布发布发布批准批准批准批准uu运用运用运用运用评审评审评审评审uu更改更改更改更改识别识别识别识别uu使用者使用者使用

13、者使用者获取获取获取获取uu外来文件外来文件外来文件外来文件鉴别鉴别鉴别鉴别uu作废作废作废作废处理处理处理处理第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.4 4.2.4 审核要点审核要点标识标识标识标识贮存贮存贮存贮存保护保护保护保护检索检索检索检索保存期限保存期限保存期限保存期限处置处置处置处置第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5 5 审核要点审核要点 管理承诺管理承诺 1)1)1)1)含含含含义义义义：作作作作出出出出承承承承诺诺诺诺-建建建建立立立立、实实实

14、实施施施施并并并并持持持持续续续续改改改改进进进进其有效性。其有效性。其有效性。其有效性。 2) 2) 2) 2)使用的手段：使用的手段：使用的手段：使用的手段： a. a. a. a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b. b. b. b.制定质量方针制定质量方针制定质量方针制定质量方针 c. c. c. c.管理评审管理评审管理评审管理评审 d. d. d. d.资源配备资源配备资源配备资源配备 E. E. E. E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定确保质量目标的制定确保质量目标的制

15、定 3) 3) 3) 3)以上活动的证据以上活动的证据以上活动的证据以上活动的证据第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5.2 5.2 审核要点审核要点目标：目标：目标：目标：顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意流程：流程：流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求确定要求确定要求-满足要求满足要求满足要求满足要求第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1 条文解析条文解析条文解析条文解析: : :

16、 : 质量目标在相关职能和层次上建立（与质量管理质量目标在相关职能和层次上建立（与质量管理质量目标在相关职能和层次上建立（与质量管理质量目标在相关职能和层次上建立（与质量管理体系相关）体系相关）体系相关）体系相关） 公司要有总目标公司要有总目标公司要有总目标公司要有总目标 职能部门和班组要建立分目标职能部门和班组要建立分目标职能部门和班组要建立分目标职能部门和班组要建立分目标 与质量方针保持一致与质量方针保持一致与质量方针保持一致与质量方针保持一致 包含产品要求方面的内容即产品在质量方面的要求包含产品要求方面的内容即产品在质量方面的要求包含产品要求方面的内容即产品在质量方面的要求包含产品要求方

17、面的内容即产品在质量方面的要求 可测量：必须定量不可定性可测量：必须定量不可定性可测量：必须定量不可定性可测量：必须定量不可定性 备注：确定质量目标的原则：备注：确定质量目标的原则：备注：确定质量目标的原则：备注：确定质量目标的原则：SMARTSMARTSMARTSMART第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点SMART原则，即是：原则，即是：S：(Specific) 目标要清晰、明确，让考核目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解目标；者与被考核者能够准确的理解目标；M：(Measurable) 目标要量化，考核时可目标

18、要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡量；以采用相同的标准准确衡量；A：(Attainable) 目标要通过努力可以实现，目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏高，偏低也就是目标不能过低和偏高，偏低 了无意义，偏高了实现不了无意义，偏高了实现不了；了；R：(Relevant) 目标要和工作有相关性，目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；不是被考核者的工作；T：(Time bound) 目标要有时限性，要在目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一到，就要规定的时间内完成，时间一到，就要 看结果。看结果。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核

19、重点标准知识及审核重点SMARTSMART原则，即是：原则，即是：原则，即是：原则，即是：S S S S：(Specific) (Specific) (Specific) (Specific) 目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解 目标；目标；目标；目标；MMMM：(Measurable) (Measurable) (Measurable) (Measurable) 目标要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡量；目标要量化，考核时可

20、以采用相同的标准准确衡量；目标要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡量；目标要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡量；A A A A：(Attainable) (Attainable) (Attainable) (Attainable) 目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏 高，偏低了无意义，偏高了实现不了；高，偏低了无意义，偏高了实现不了；高，偏低了无意义，偏高了实现不了；高，偏低了无意义，偏高了实现不了；R R R R：(Relevant) (

21、Relevant) (Relevant) (Relevant) 目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；T T T T：( ( ( (TimeTimeTimeTime bound) bound) bound) bound) 目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一 到，就要到，就要到，就要到，就要 看结果。看结果。看结果。看结果。5.

22、3 5.3 审核要点审核要点1)1)1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)2)2)内容：内容：内容：内容：n n与总体经营方针与总体经营方针与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调相适应、协调相适应、协调n n满足满足满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求n n对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺作出承诺作出承诺n n提供提供提供提供制定制定制定制定和评审质量和评审质量和评审质

23、量和评审质量目标的框架目标的框架目标的框架目标的框架3)3)3)3)实施实施实施实施n n大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n n解释含义解释含义解释含义解释含义n n评审其适宜性；评审其适宜性；评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)4)4)控制控制控制控制 批准批准批准批准-发布发布发布发布-评审评审评审评审-修改修改修改修改第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准

24、知识及审核重点5.5.1 5.5.1 审核要点审核要点l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好5.5.2 5.5.2 审核要点审核要点a)a)a)a)由最高管理者任命由最高管理者任命由最高管理者任命由最高管理者任命b)b)b)b)从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名c)c)c)c)有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d)d)d)d)有

25、责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成e)e)e)e)向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况 第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5.5.3 5.5.3 审核要点审核要点含义：信息的传递含义：信息的传递含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不

26、同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审 解析解析解析解析 评审主持者

27、组织的最高管理者评审主持者组织的最高管理者评审主持者组织的最高管理者评审主持者组织的最高管理者 评审频次评审频次评审频次评审频次 由组织自行策划由组织自行策划由组织自行策划由组织自行策划 评审的内容七个方面评审的内容七个方面评审的内容七个方面评审的内容七个方面 评审的结果三个方面评审的结果三个方面评审的结果三个方面评审的结果三个方面 评审的记录保持评审的记录保持评审的记录保持评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针充分性和有效性，

28、包括质量方针充分性和有效性，包括质量方针充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标和质量目标和质量目标和质量目标第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n资源管理解析资源管理解析 提供资源考虑两个方面提供资源考虑两个方面 本章对人（本章对人（6.2）、设施）、设施(6.3)、环境、环境(6.4) 即即2M1E规定管理规定管理 要求要求6.26.2人力资源人力资源人人员员安安排排重重视视培培训训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9

29、001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点其其他他措措施施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备适宜的设备适宜的设备( ( ( (含软、硬件含软、硬件含软、硬件含软、硬件) ) ) ) 完善的支持性服务完善的支持性服务完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量间接影响产品的

30、质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量确确保保产产品品符符合合要要求求产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点N NY Y7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.

31、27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：目的：明确要求；有能力满足要求目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）

32、处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力组织的满足能力第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n7.4 7.4 审核要点审核要点 明确采购要求（产品方面）明确采购要求（产品方面）选择合格供方选择合格供方实施采购实施采购产品验证产品验证分类选择分类选择 制定评价准则制定评价准则 制定重新评价准则制定重新评价准则 再评价再评价评价记录保持评价记录保持采购法的

33、六个方面要求采购法的六个方面要求保证要求清楚、完整、适宜保证要求清楚、完整、适宜组织自身处组织自身处供方处供方处7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制a)a)a)a)了了了了解解解解并并并并获获获获得得得得生生生生产产产产要要要要求求求求或或或或依依依依据据据据（工工工工艺艺艺艺图图图图纸纸纸纸、作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书、合同或订单、生产计划等）合同或订单、生产计划等）合同或订单、生产计划等）合同或订单、生产计划等）b)b)b)b)对于作业指导书，必要时建立并获取对于作业指导书，必要时建立

34、并获取对于作业指导书，必要时建立并获取对于作业指导书，必要时建立并获取c)c)c)c)设备运作正常满足生产要求设备运作正常满足生产要求设备运作正常满足生产要求设备运作正常满足生产要求d)d)d)d)监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控e)e)e)e)考虑产品放行及交付后的活动考虑产品放行及交付后的活动考虑产品放行及交付后的活动考虑产品放行及交付后的活动 注注注注 1 1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务：

35、交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务 如再循环和最终处置。如再循环和最终处置。如再循环和最终处置。如再循环和最终处置。 注注注注 2 2：产品和服务提供包括防护。：产品和服务提供包括防护。：产品和服务提供包括防护。：产品和服务提供包括防护。 第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点7.5.2 7.5.2 审核要点审核要点 确认对象确认对象确认对象确认对象-特殊过程特殊过程特殊过程特殊过程 确认目的确认目的确认目的确认目的证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的

36、结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。 确认的内容适用时包括：确认的内容适用时包括：确认的内容适用时包括：确认的内容适用时包括： a) a) a) a) 对过程的能力进行确认；对过程的能力进行确认；对过程的能力进行确认；对过程的能力进行确认； b) b) b) b) 对人员资格鉴定；对人员资格鉴定；对人员资格鉴定；对人员资格鉴定； c) c) c) c) 设备的认可；设备的认可；设备的认可；设备的认可； d) d) d) d) 对方法和程序严格执行；对方法和程序严格执行；对方法和程序严格执行；对方法和程序严格执行； e) e) e) e) 对记录有可追溯性。对记录有可追溯性。对记录有可追溯性

37、。对记录有可追溯性。 第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点7.5.2 7.5.2 审核要点审核要点 再确认时机再确认时机再确认时机再确认时机 a) a) a) a) 定期；定期；定期；定期； b) b) b) b) 当原条件发生变化时。当原条件发生变化时。当原条件发生变化时。当原条件发生变化时。 确认方法确认方法确认方法确认方法 a) a) a) a) 模拟试验；模拟试验；模拟试验；模拟试验； b) b) b) b) 顾客试用；顾客试用；顾客试用；顾客试用； c) c) c) c) 专家评定；专家评定；专家评定；专家评定； d)

38、d) d) d) 过程控制。过程控制。过程控制。过程控制。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点7.5.3 7.5.3 审核要点审核要点标识方法：产品本身的特性标识；标识方法：产品本身的特性标识；标识方法：产品本身的特性标识；标识方法：产品本身的特性标识； 产品的检验和试验状态；产品的检验和试验状态；产品的检验和试验状态；产品的检验和试验状态； 唯一性的记录；唯一性的记录；唯一性的记录；唯一性的记录；标识目的：防止混淆或误用；标识目的：防止混淆或误用；标识目的：防止混淆或误用；标识目的：防止混淆或误用； 保持可追溯性；保持可追溯性；

39、保持可追溯性；保持可追溯性；标识时机：需要时产品特性标识；标识时机：需要时产品特性标识；标识时机：需要时产品特性标识；标识时机：需要时产品特性标识； 根据测量结果产品状态标识根据测量结果产品状态标识根据测量结果产品状态标识根据测量结果产品状态标识 有追溯要求时用记录有追溯要求时用记录有追溯要求时用记录有追溯要求时用记录第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点7.5.4 7.5.4 审核要点审核要点n n 爱护、及时报告。爱护、及时报告。爱护、及时报告。爱护、及时报告。n n 标识标识标识标识-验证验证验证验证-维护维护维护维护-记录记

40、录记录记录-报告报告报告报告n n 包括知识产权。包括知识产权。包括知识产权。包括知识产权。n n 个人信息不同于组织财产所有权归顾客，而个人信息不同于组织财产所有权归顾客，而个人信息不同于组织财产所有权归顾客，而个人信息不同于组织财产所有权归顾客，而 非组织非组织非组织非组织第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n7.5.5 解析 防护的范围产品及其组成部分 防护过程在组织内部及交付过程中 防护目的确保产品的符合性 防护阶段： 标识包装贮存保护搬运7.6 7.6 审核要点审核要

41、点vv识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量设备；识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量设备；识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量设备；识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量设备；vv确保在用监视测量设备的能力满足需要。确保在用监视测量设备的能力满足需要。确保在用监视测量设备的能力满足需要。确保在用监视测量设备的能力满足需要。vv对测量设备的要求：必要时，对测量设备的要求：必要时，对测量设备的要求：必要时，对测量设备的要求：必要时，1)1)1)1)定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据定期校

42、准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据2)2)2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)3)3)贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效4)4)4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)5)5)发现偏离，必须评价和纠正并保持记录发现偏离，必须评价和纠正并保持记录发现偏离，必须评价和纠正并保持记录发现偏离，必须评价和纠正并保持记录6)6)6)6)软件软件软件软件-必须确认。必须确认。必须确认。必须确认。第二章第二章 I

43、SO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点7.6 7.6 审核要点审核要点 根据国家计量局根据国家计量局根据国家计量局根据国家计量局1999199919991999年第年第年第年第6 6 6 6号文件，除强号文件，除强号文件，除强号文件，除强制性制性制性制性( ( ( (安全、卫生、安全、卫生、安全、卫生、安全、卫生、A A A A类强检设备）检验设备需类强检设备）检验设备需类强检设备）检验设备需类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。由专业检定部门校准外，企业均可自检。由专业检定部门校准外，企业均可自检。由专业检定部门校准外，企业均

44、可自检。 a. a. a. a.有检定依据有检定依据有检定依据有检定依据 标准或方法标准或方法标准或方法标准或方法 b. b. b. b.有检定记录有检定记录有检定记录有检定记录第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.2 8.2 审核要点审核要点8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意现代企业经营理念现代企业经营理念：以顾客为中心以顾客为中心以顾客为中心以顾客为中心 达到顾客满意达到顾客满意达到顾客满意达到顾客满意 实现永继经营实现永继经营实现永继经营实现永继经营顾客满意度测量顾客满意度测量第二章第二章 ISO9001:2008

45、ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、消费报告、行业研究、评论等消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：信息统计分析利用：a)a)分析方法分析方法 b) b)分析频次分析频次第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n解析解析 顾客满意管理体系的组成顾客满意管理体系的组成顾客满意管理体系的组成顾客满意管理体系的组成 顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取 顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析 顾客

46、满意度改进顾客满意度改进顾客满意度改进顾客满意度改进 顾客满意实现顾客满意实现顾客满意实现顾客满意实现 顾客反馈如顾客抱怨顾客反馈如顾客抱怨与顾客直接沟通与顾客直接沟通问卷和调查问卷和调查委托中介委托中介行业研究结果行业研究结果新闻媒体报道或专业组织反映新闻媒体报道或专业组织反映统计技术统计技术P-D-C-A循环方法循环方法第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n8.2.1解析顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取如顾客抱怨处理如顾客抱怨处理顾客满意度调查等顾客满意度调查等 顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析如抱怨分析如抱怨分析调查结果分析调查结果分析顾客满意度改进顾客满意度改

47、进P-D-C-AP-D-C-A循环循环统计技术应用统计技术应用纠正纠正/ /预防措施预防措施顾客满意实现顾客满意实现评价改进效果评价改进效果巩固效果巩固效果纳入标准化纳入标准化顾客满意持续改进顾客满意持续改进第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n8.2.28.2.28.2.28.2.2解析（解析（解析（解析（1 1 1 1）n n解析（解析（解析（解析（2 2 2 2）审核策划审核策划策划内容策划内容考虑因素考虑因素审核依据审核依据审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告不合格跟踪与验证不合格跟踪与验证记录保持记录保持编制程序文件编制程序文件审核员的能力审核员的能力？

48、不合格改进不合格改进？第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点n n8.2.38.2.3解析解析 过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程 （符合组织的策划）（符合组织的策划）（符合组织的策划）（符合组织的策划） 过程的监视和测量方法组织应明确过程的监视和测量方法组织应明确过程的监视和测量方法组织应明确过程的监视和测量方法组织应明确 过程的监视和测量目的证实过程的能力过程的监视和测量目的证实过程的能力过程的监视和测量目的证实过程的能力过程的监

49、视和测量目的证实过程的能力 监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进 8.2.4 8.2.4 审核要点审核要点1 1 1 1）产品包括）产品包括）产品包括）产品包括: : : :采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品2 2 2 2）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划3 3 3 3）实施监视和测量活动并形成记录）实施监视和测量活动并形成记录）实施监视和测

50、量活动并形成记录）实施监视和测量活动并形成记录4 4 4 4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。（紧急放行）和交付服务。（紧急放行）和交付服务。（紧急放行）和交付服务。（紧急放行）第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准

51、知识及审核重点标准知识及审核重点确定测量和监视点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定测量和监视特性确定验收准则和方法确定验收准则和方法8.3 8.3 8.3 8.3 审核要点审核要点审核要点审核要点( ( ( (要求编制程序文件要求编制程序文件要求编制程序文件要求编制程序文件) ) ) )1 1 1 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2 2 2 2）程序：）程序：）程序：）程序： 顾客投诉顾客投诉顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核内部审核内部审核 过程监控过程监控过程监控过

52、程监控 质量检验质量检验质量检验质量检验 外审外审外审外审第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修再检再检原材料退货原材料退货通知供方通知供方标识记录标识记录批准批准8.4 8.4 8.4 8.4 审核要点审核要点审核要点审核要点1) 1) 1) 1) 目的目的目的目的: : : :确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适确定、收集、分析

53、数据、证实质量管理体系的适确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适 宜性、寻求持续改进。宜性、寻求持续改进。宜性、寻求持续改进。宜性、寻求持续改进。2 2 2 2）程序程序程序程序a)a)标准化标准化 b) b)决策决策 c) c)纠正预防纠正预防a)a)问题点问题点 b) b)改善点改善点 c) c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息料、顾客满意竞争对手相关信息统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)抽样抽样 b) b)统计统计第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2

54、008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.4 8.4 8.4 8.4 审核要点审核要点审核要点审核要点3 3 3 3）常用统计技术：常用统计技术：常用统计技术：常用统计技术： a.a.a.a.检查表检查表检查表检查表b.b.b.b.层别法层别法层别法层别法c.c.c.c.散布图散布图散布图散布图d.d.d.d.柏拉图柏拉图柏拉图柏拉图e.e.e.e.因果图因果图因果图因果图f.f.f.f.控制图控制图控制图控制图g.g.g.g.直方图直方图直方图直方图第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4 4）数据分析结果至少提供四个方面信息

55、数据分析结果至少提供四个方面信息顾客满意顾客满意与产品要求的符合性与产品要求的符合性过程的发展趋势过程的发展趋势产品的趋势产品的趋势有关供方的信息如供货质量、交付期等有关供方的信息如供货质量、交付期等8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组组织织应应利利用用质质量量方方针针、质质量量目目标标、审审核核结结果果、数数据据分分析析、纠纠正正和和预预防防措措施施以以及及管管理理评审，持续改进质量管理体系的有效性。评审，持续改进质量管理体系的有效性。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.5.1 8.5.1 审

56、核要点审核要点 持续改进持续改进持续改进持续改进第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点 a. a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、 管理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性8.5.1 8.5.1 审核要点审核要点持续改进持续改进持续改进持续改进第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检

57、查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进过程：8.5.1 8.5.1 审核要点审核要点持续改进持续改进持续改进持续改进第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点C.C.持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤 四大阶段：四大阶段：P-D-C-A P-D-C-A 循环循环 ； 七大工具：直方图、排列图、因果图、散布图、七大工具：直方图、排列图、因果图、散布图、 控制图、检查表、分

58、层法。控制图、检查表、分层法。 八个步骤：现状调查并选择课题、设定目标、八个步骤：现状调查并选择课题、设定目标、 分析原因并确定主要原因、制定对策、分析原因并确定主要原因、制定对策、 实施对策、检查结果、制定巩固措施、实施对策、检查结果、制定巩固措施、 总结。总结。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）8.5.38.5.3预防措施预防措施 目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.3 8.5.3预防措施预防措施过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核管理评审及管理评审及其他其他原因分析原因分析发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施验证记录验证记录评价纠正措施需要评价纠正措施需要确定纠正措施确定纠正措施实施纠正实施纠正跟踪记录跟踪记录评审评审显在显在潜在潜在