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1、第一章第一章 药事法规概况药事法规概况第一节 绪论v药事药事v法规法规v药事法规药事法规（一）药事含义v泛指一切与药品有关的事项。 药物研究、药药物研究、药品生产、药品品生产、药品经营、药品检经营、药品检验、药品使用、验、药品使用、药品管理、药药品管理、药学教育学教育等等等等。药事含义（续） 具体而言就是具体而言就是与药品的安全、有与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动服务、使用等活动，包括与药品价，包括与药品价格、药
2、品储备、医疗保险有关的活格、药品储备、医疗保险有关的活动。动。（二）法规含义vv法规是指由国家和地方立法机构法规是指由国家和地方立法机构以及政府行政机构为规范社会秩以及政府行政机构为规范社会秩序和实施有效的社会管理而制定序和实施有效的社会管理而制定的各种规范性文件的总称，包括的各种规范性文件的总称，包括正式的法律、国务院行政法规、正式的法律、国务院行政法规、地方性法规以及各级政府及其行地方性法规以及各级政府及其行政部门制定的其他各种规范性文政部门制定的其他各种规范性文件。件。（三）药事法规的含义v 广义上讲是与药事有关的一切法广义上讲是与药事有关的一切法律规范性文件的总和。律规范性文件的总和。
3、v狭义指专门规范药品监督管理活动狭义指专门规范药品监督管理活动的法律规范总和。的法律规范总和。药事法规含义（续）v药事法规主要是由国务院、国家药药事法规主要是由国务院、国家药品监督管理局及有关部门制定、颁品监督管理局及有关部门制定、颁布的药品监督管理方面的法律法规、布的药品监督管理方面的法律法规、行政规章及规范性文件。行政规章及规范性文件。药事法规的渊源p1宪法是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关全国人民代表大会制定和修改p2法律是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令）p3行政法规特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、
4、规定、办法）。（总理）p4地方性法规、自治条例和单行条例、规章-省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。药事法规的效力等级p宪法法律法规规章；行政规章地方性规章；地方性法规地方规章；部门规章=地方规章；A部门规章=B部门规章p宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触p药事法律（如药品管理法）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章p药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章p地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章p药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事
5、规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行药事法规适用原则p1 特别冲突适用原则特别法优于一般法原则。 如：产品质量法和药品管理法均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 p2 层级冲突原则上位法优于下位法原则 法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 宪法宪法宪法宪法：第：第：第：第21212121条：国家发展医疗卫生事业条：国家发展医疗卫生事业条：国家发展医疗卫生事业条：国家发展医疗卫生事业法律：法律：法律：法律：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理
6、法中华人民共和国药品管理法行政法规：行政法规：行政法规：行政法规：药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例地方性法规：地方性法规：地方性法规：地方性法规：河南河南河南河南省药品使用条例省药品使用条例省药品使用条例省药品使用条例自治条例和单行条例自治条例和单行条例自治条例和单行条例自治条例和单行条例部门规章和地方政府规章：部门规章和地方政府规章：部门规章和地方政府规章：部门规章和地方政府规章：药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法、药品生药品生药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范产质量管理规范产质量管理规范、药品经营质量管理规范药品经
7、营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药事法规适用原则p 3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决 p4 新旧法冲突原则新法优于旧法原则 1987198719871987年年年年11111111月月月月28282828日发布了日发布了日发布了日发布了麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法。1988198819881988年年年年12121212月月月月27272727日发布了日发布了日发布了日发布了精神药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法。2005200520052005年年年年10101010月月月月1 1
8、 1 1日，修日，修日，修日，修订后的订后的订后的订后的麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例正式实施，今后正式实施，今后正式实施，今后正式实施，今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性部门规章，则直接生效 ；反之，则要提交全国人民代表大会 2、部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决 第二节 学习药事法规的意义p 一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人民身体健康的法律武器。p二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。p三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。p四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。
