ISO9000外审员培训教材

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1、ISO9000内审员培训班 1 0.1 课程目的了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标准的关系理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能 2中检集团质量认证有限公司第第1节节 ISO9000族标准简介族标准简介 1.2什么是什么是ISO9000族标准族标准ISO/TC176（国际标准化组织质量管国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量理和质量保证技术委员会）制定的质量管理体系国际标准。管理体系国际标准。 3中检集

2、团质量认证有限公司第第1节节 ISO9000族标准简介族标准简介1.2 ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；作、消除技术壁垒的需求； 建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要的需要；建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.4中检集团质量认证有限公司第第1节节 ISO9000族标准简

3、介族标准简介n第一阶段修改第一阶段修改“有限修改有限修改” n第二阶段修改第二阶段修改“彻底修改彻底修改” 5中检集团质量认证有限公司第第1节节 ISO9000族标准简介族标准简介n2000版ISO9000族标准包括：四个核心标准一个支持性标准若干个技术报告宣传性小册子6中检集团质量认证有限公司核核 心心 标标 准：准： ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南7中检集团质量认证有限公司第第1节节 ISO9000族标准简介族标准简介1.9 1.9 质量管理体系要求标准和其

4、他管理体系标质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。8中检集团质量认证有限公司第第1节节 ISO9000族标准简介族标准简介1.10 实施实施ISO9000族标准的意义族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望. 9中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则 1、以顾客为关注焦

5、点、以顾客为关注焦点 2、领导作用、领导作用 3、全员参与、全员参与 4、过程方法、过程方法 5、管理的系统方法、管理的系统方法 6、持续改进持续改进 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系10中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 11中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目

6、标的内部环境。12中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则全员参与全员参与n各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。13中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 14中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 15中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量

7、管理原则持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 16中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则基于事实的决策方法基于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。17中检集团质量认证有限公司第第2 2节节 八项质量管理原则八项质量管理原则与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 18中检集团质量认证有限公司质量（质量（3.1.1） n定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度 注注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰：质量可以使用形容词如差、好或优秀来

8、修饰 注注2：固有与赋予，例运输的时间：固有与赋予，例运输的时间n质量的广义性：产品、过程和体系质量质量的广义性：产品、过程和体系质量n质量的时效性：质量要求的变化质量的时效性：质量要求的变化n质量的相对性：不同顾客的不同要求质量的相对性：不同顾客的不同要求19中检集团质量认证有限公司要求n定义：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含法律法规、强制性标准n需求或期望n要求的多样性n不同相关方的不同要求20中检集团质量认证有限公司特性n定义：可区分的特征n特性的种类：物理、化学、感官、时间、功能、行为n特性可以固有也可以赋予21中检集团质量认证有限公司产品（产品（3.4.2）n

9、定义：定义：n产品：过程的结果产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。22中检集团质量认证有限公司过程过程(3.4.1)n定义定义n过程：一组将输入转入转化为输出的相互关联过程：一组将输入转入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。或相互作用的活动。n注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。n注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。n注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进

10、行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。23中检集团质量认证有限公司 程序程序(3.4.5)n定义定义n程序：为进行某项活动或过程所规定的程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。途径。n注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。n注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。24中检集团质量认证有限公司不合格不合格(3.6.2)n定义定义n不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。25中检集团质量认证有限公司缺陷缺陷(3.6.3)n定义：未满足与预期或规定用途有关的定义：未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)。n注1：区分缺陷与不合

11、格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。n注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。26中检集团质量认证有限公司顾客满意（顾客满意（3.1.4） n定义：顾客对其要求定义：顾客对其要求(3.1.2)已被满足已被满足的程度的感受。的程度的感受。n注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客满意。n注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。27中检集团质量认证有限公司记录（记录（3.7.6） n定义：阐明

12、所取得的结果或提供所完定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。成活动的证据的文件。n注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证(3.8.4)预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.n注2：通常记录不需要控制版本。 28中检集团质量认证有限公司纠正措施（纠正措施（3.6.5）n定义：定义：n纠正措施：为消除已发现的不合格（纠正措施：为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。或其他不期望情况的原因所采取的措施。n注1：一个不合格可以有若干个原因。n注2：采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。

13、n注3: 纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。29中检集团质量认证有限公司预防措施预防措施（3.6.4）n定义：定义：n预防措施：为消除潜在不合格（预防措施：为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望原因所采取的措施。或其他潜在不期望原因所采取的措施。n注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。n注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。30中检集团质量认证有限公司文件（文件（3.7.2）n定义：定义：n文件：信息文件：信息(3.7.1)及承载媒体。及承载媒体。n示例示例:记录记录(3.7.6)、规范（、规范（3.7.3）、程序文件、图）、程序文件、图

14、样、报告、标准。样、报告、标准。n注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。n注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。n注3：某些要求（3.1.2）(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。31中检集团质量认证有限公司质量目标（质量目标（3.2.5）n定义：定义：n质量目标：在质量质量目标：在质量(3.1.1)方面所最求方面所最求的目的。的目的。n注1：质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。32中检集团质量认证有限公司 质量方针（质量方

15、针（3.2.4n定义：定义：n质量方针：由组织质量方针：由组织(3.3.1)的最高管理者的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量）正式发布的该组织总的质量(3.3.1)宗旨和方向。宗旨和方向。n注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。n注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。33中检集团质量认证有限公司第第2 2章章 GB/T19001-2000 GB/T19001-2000标准标准的理解要点的理解要点学习目的:理解GB/T19001-2000标准的要求,每个条款在质量管理体系中的功能、作用 ；组织满足标准要求可能采取的方式；

16、了解该条款和其他条款之间的关系。34中检集团质量认证有限公司 范范 围围1 范围1.1总则证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品通过体系有效应用，组织持续改进增强顾客满意1.2应用GB/T19001-2000的要求是通用的删减原则因组织产品特点不适用的删减 删减仅限于第七章，不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任 35中检集团质量认证有限公司第第4节节 质量管理体系质量管理体系4 质量管理体系4.1 总要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进识别过程(识别外包过程并加以控制)确定过程顺序和相互作用确定过程有效运行准则和方法实施过程并提供资源和信息监视、

17、测量和分析实施必要措施和持续改进36中检集团质量认证有限公司第第4节节 质量管理体系质量管理体系4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序确保过程有效策划、运行、控制所需文件记录 文件的多少与详略程度的确定。37中检集团质量认证有限公司第第4节节 质量管理体系质量管理体系4.2.2 质量手册质量手册至少包括：质量管理体系的范围、删减的细节与合理性包括或引用质量管理体系的程序文件质量管理体系过程之间相互作用的表述38中检集团质量认证有限公司第第4节节 质量管理体系质量管理体系4.2.3 文件控制应编制文件控制的程序文件控制的内容记

18、录是一种特殊类型的文件 39中检集团质量认证有限公司第第4节节 质量管理体系质量管理体系4.2.4 记录控制记录定义应形成记录控制的程序文件记录控制的内容： 标识、贮存、保护、检索、保存、 期限、处置 40中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5 管理职责n管理承诺n以顾客为关注焦点n质量方针策划n职责、权限与沟通n管理评审 41中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.1 管理承诺建立实施并持续改进质量管理体系最高管理者应承诺并提供5个方面的证据 42中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保：以增强顾客满意为目的

19、对顾客要求加以确定并满足 43中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.3 质量方针n质量方针定义n质量方针应满足的要求与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为制定、评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解持续适宜性得到评审 44中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.4策划质量管理体系的策划9001标准中的几个策划 5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1 45中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.4.1 质量目标n质量目标定义n质量目标的要求：确保在相关职能层次建立质量目标应包括满足产品要求所需的内容应是可测量的应与质量方针保持一

20、致46中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，并满足质量目标及GB/T19001-2000 4.1条款要求质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质量管理体系的完整性 47中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责、权限得到规定职责、权限得到沟通48中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.5.2 管理者代表n管理者代表应由最高管理者指定确保质量管理体系的建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求确保组织内提高满足顾客要求的意识

21、49中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.5.3 内部沟通n建立适当的沟过程n确保对QMS的有效性进行沟通50中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.6 管理评审5.6.1 总则n评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、有效性，识别改进机会，做出改进决定 n 执行者最高管理者n 按策划时间间隔进行n 评审应包括质量方针、质量目标51中检集团质量认证有限公司第第5节节 管理职责管理职责5.6.2 评审输入 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议52中检集团质量认证有限公

22、司第第5节节 管理职责管理职责5.6.3 评审输出输出应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求53中检集团质量认证有限公司第第6节节 资源管理资源管理6资源管理 6.1资源提供 n资源提供的目的：满足两类需求n资源包括：人力资源、基础设施、工作环境54中检集团质量认证有限公司第第6节节 资源管理资源管理6.2 人力资源6.2.1 总则 n 确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的；n人的能力基于四个方面： 教育、培训、技能、经验55中检集团质量认证有限公司第第6节节 资源管理资源管理6.2.2 能力、意识和培训n 确定从事影响产品质量工作的人员

23、的能力n 提供培训或采取措施满足要求n 评价措施有效性n 提高员工的质量意识n 保持四个方面的适当记录56中检集团质量认证有限公司第第6节节 资源管理资源管理6.3 基础设施 n基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施过程设备支持性服务n确定、提供、维护57中检集团质量认证有限公司第第6节节 资源管理资源管理6.4 工作环境n工作环境定义n GB/T19001工作环境的范围n 确定并管理所需的工作环境58中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7 产品实现7.1 产品实现的策划n产品实现策划所需内容n策划结果输出应适合组织的运作方式 59中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现

24、产品实现7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定要求隐含要求有关法律法规要求组织附加要求 60中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.2.2 与产品有关的要求的评审 n评审时机n评审应达到的目标n应保持评审结果及评审引起的措施的记录n未形成文件的顾客要求应进行确认n产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员61中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.2.3 顾客沟通n沟通的方式、职责n不同时机的沟通内容 产品信息 问询、合同定单处理 顾客反馈，包括抱怨62中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3 设计和开发

25、7.3.1 设计和开发策划n 设计和开发策划应确定的内容设计和开发阶段设计和开发职责设计和开发不同小组之间的接口管理设计和开发的评审、验证和确认活动n策划输出应随设计和开发的进展更新 63中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3.2 设计和开发输入 n设计和开发输入包括功能和性能要求适用法律、法规要求以前类似设计提供信息和其他要求n设计和开发输入应形成记录进行评审，确保充分和适宜性64中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3.3 设计和开发输出 n设计和开发输出应满足输入的要求提供采购、生产、服务所需的信息包含或引用产品接收准则规定产品特性n 应在放行前批准

26、n 应对照输入能够进行验证65中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3.4 设计和开发评审 n时机：适宜的阶段，按策划的安排n是一种系统的评审n设计和开发评审目的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施n参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表n保持评审记录66中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3.5 设计和开发验证n目的：确保输出满足输入要求n时机：应依据7.3.1 策划安排进行n验证可采取多种多样的方法n应保持验证记录67中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3.6 设计和开发确认n目的：确保产品满足规定的使用要求或已知

27、的预期用途的要求n时机：依据7.3.1 策划的安排可行时在产品交付或实施前完成n保持记录 68中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.3.7 设计和开发更改的控制n识别n适当时对更改进行评审、验证和确认n更改在实施前批准n评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响n保持记录69中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.4采购7.4.1 采购过程n 采购产品包括外购产品和外包服务的项目n对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响 n应确定、选择评价和重新评价的准则n常用选择供方的评价方法n保持记录70中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实

28、现7.4.2 采购信息 n采购信息包括以下内容产品批准要求 程序批准要求过程、设备、人员资格批准要求质量管理体系要求n确保采购要求的充分性和适宜性71中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.4.3 采购产品的验证n 确定实施检验或其他必要活动n 确保采购产品满足规定的采购要求n 特例 72中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制n 策划和控制生产和服务提供过程，包括：规定产品特性信息必要时编制作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视测量装置实施监视测量规定实施放行、交付和交付后的活动73中检集团质量认证有限公司第

29、第7节节 产品实现产品实现7.5.2 生产和服务提供过程的确认 n对象：不能由后续的监视或测量加以验证的过程；产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程n应确认这些过程实现策划结果的能力n适用时确认包括：对特殊过程评审、批准的准则设备和人员认可使用特定方法和程序再确认74中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.5.3 标识和可追溯性n标识的目的、必要性n产品标识n监视测量状态标识n标识的形式n可追溯性标识75中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.5.4 顾客财产n顾客财产指：组织控制下的供组织使用的n标识、验证、保护和维护n发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记

30、录76中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.5.5 产品防护 n 产品防护的目的n防护应包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护n也适用于产品组成部分77中检集团质量认证有限公司第第7节节 产品实现产品实现7.6 监视和测量装置的控制 n 确定监视和测量所需的装置n 确定监视和测量过程的活动n对测量设备的要求 在使用前或使用过程中按周期校准 调整或再调整（防止可能使测量结果失效的调整） 得到识别 防止损坏或失效n发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，并采取适当措施n当计算机软件应用于监视和测量时， 使用前确认，必要时重新确认n保持记录78中检集团质量认证有限公司第第8节

31、节 测量、分析和改进测量、分析和改进8 测量、分析和改进 8.1 总则n 策划和实施监视、测量、分析和改进过程n 测量、分析和改进的目的n 采用适用的方法 79中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意n顾客满意测量的目的n建立信息的收集和处理渠道n信息收集的方式80中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2 内部审核n 目的：QMS的符合性、有效性n 应制定文件化程序n 应对审核方案进行策划n 确保审核的客观性和公正性n 对不合格应及时采取纠正措施n 策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保

32、持81中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.3 过程的监视和测量n过程：指质量管理体系过程n采用适宜的方法监视，适用时测量n过程的监视和测量应：证实实现过程所策划的结果的能力未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施n应采用适宜的方法进行82中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.4 产品的监视和测量n对象：产品的特性n应策划对产品的监视和测量n保持接收证据n产品放行策划的安排已圆满完成后n特殊情况产品放行经授权批准，适用时顾客批准83中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.3 不合格品控

33、制 n目的n应形成文件化程序n不合格品的处置方法n保持记录n纠正后的不合格品应再次验证n交付或使用后发现不合格时应采取相应措施 84中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.4 数据分析n目的n应提供的信息顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取纠正预防措施的机会供方85中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.5 改进8.5.1 持续改进n持续改进QMS的有效性n利用：质量方针、目标审核结果数据分析结果纠正和预防措施管理评审86中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.5.2 纠正措施

34、n定义n应制定文件化程序，包括下列内容：评审不合格确定不合格原因评价采取措施的要求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施 n与不合格的影响相适宜87中检集团质量认证有限公司第第8节节 测量、分析和改进测量、分析和改进8.5.3 预防措施n定义n纠正措施与预防措施的区别n应制定文件化程序，包括下列内容确定潜在不合格及其原因评价采取措施的需求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审预防措施的有效性 n与潜在问题的影响程序相适宜88中检集团质量认证有限公司第二篇审核部分第二篇审核部分第第3章章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 第第4章章 审核方案的管理审核方案的管

35、理第第5章章 审核活动审核活动 第第1节节 总则总则 第第2节节 审核的启动审核的启动 第第3节节 文件评审的实施文件评审的实施 第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 第第5节节 现场审核的实施现场审核的实施 第第6节节 审核报告的的编制、批准和分发审核报告的的编制、批准和分发 第第7节节 审核后续活动的实施审核后续活动的实施89中检集团质量认证有限公司审核的定义审核的定义 为为获获得得审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价， 以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件形成文件的过程的过程 90中检集团质

36、量认证有限公司与审核有关的两个术语与审核有关的两个术语n审核证据审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。n审核准则审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ISO9001和 ISO190011标准；有关的法律、法规；组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其他QMS文件。91中检集团质量认证有限公司与审核有关的其他术语（与审核有关的其他术语（1）n

37、审核原则审核原则：审核应该遵循的若干原则与审核员有关的原则：1）道德行为：诚信、正直、保守秘密2）公正表达 ：真实、准确报告的义务 3）职业修养：勤奋、判断力与审核有关的原则：独立性/基于证据的方法n审核方案审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核n审核发现审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。92中检集团质量认证有限公司与审核有关的其他术语（与审核有关的其他术语（2）n审核结论审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。n受审核方受审核方（3.9.8）：被审核的组织。n审核委托方审

38、核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。n审核员审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。n审核组审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。n技术专家技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。93中检集团质量认证有限公司 审核原则审核原则 (1)一、与审核员有关的原则一、与审核员有关的原则道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。审核

39、发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。没有解决的分歧意见。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。94中检集团质量认证有限公司 审核原则审核原则(2) 二、与审核有关的原则二、与审核有关的原则n独立性：审核的公正性

40、和审核结论的客观性的基础独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。发现和结论仅建立在审核证据的基础上。n基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内

41、并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。95中检集团质量认证有限公司质量管理体系审核质量管理体系审核n质量管理体系审核质量管理体系审核n定义 为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。 96中检集团质量认证有限公司质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点系统性系统性正规、有序、经过授权，有策划，有规则程序。独立性独立性审核机构和审核员与

42、受审核方及受审核部门无利害关系，没有对受审核方进行过咨询。 文件化文件化审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等均应形成文件。n质量管理体系审核是一个抽样过程97中检集团质量认证有限公司质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型 质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。 98中检集团质量认证有限公司第第2章章 审核方案的管理审核方案的管理概念:审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动

43、。内部审核方案一般为年度（或季度）审核计划（含有若干次内审），每次内审前都要编制内审实施计划 特点： “特定时间段”、“特定目的”。99中检集团质量认证有限公司第第2章章 审核方案的管理审核方案的管理审核方案与审核计划不同，审核计划是对某一次具体审核的现场审核活动及时间的安排，与审核方案是局部与总体的关系。内部审核方案一般由企业管理者代表负责编制，而审核计划由该审核的内审组长编制。100中检集团质量认证有限公司第第3章章 审核活动审核活动审核活动的内容：n审核的启动n文件评审的实施n现场审核活动的准备n现场审核活动的实施n审核报告的编制、批准和分发n审核后续活动的实施（该阶段通常不视为审核的一

44、部分101中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动主要活动：n指定审核组长；n确定审核目的、范围和准则n确定审核的可行性n选择审核组n与受审核方建立初步联系102中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动管理者代表任命内审组长。内审组通常由内审组长和内审员组成，内审组作为一个集体进行工作，其成员应遵守审核纪律并相互协调一致。103中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动内审员的职责包括：一一遵守、传达和阐明审核要求；一一有效地策划并履行被赋予的职责，包括：编制检查表、收集审核证据、开具不合格报告、进行内审组内部交流、报告审核发现（结果）等；一一将观

45、察结果形成文件并报告审核结果；一一验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；一一收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的机密性、谨慎处理特殊信息；一一配合并支持内审组长和其他内审员的工作。104中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动内审组长除履行内审员的职责外，作为组长，其职责还包括：一一协助选择内审组的其他成员；一一制定审核计划，合理分配审核任务，指导并协调编制检查表；一一代表内审组同受审核部门接触；一一提交审核报告。105中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动审核目的审核目的 对内部审核而言，通常是评价组织的质量管理体系是否符合

46、审核准则的要求，是否能通过体系的有效实施实现规定的质量目标，并识别管理体系潜在的改进方面等。审核范围审核范围 审核范围是指审核的内容和界限。确定审核范围贯穿于质量管理体系内审的始终。 106中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动确定审核范围应考虑的因素确定审核范围应考虑的因素一一内部审核所依据的质量管理体系标准和/或质量管理体系认证的其他引用文件；一一质量管理体系所需的过程及其删减。一一内部审核所涉及的产品、过程或服务的类别；一一适用时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件；107中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动审核准则审核准则n审核准则是

47、用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。n审核范围、审核准则应当由企业管理层和内审组长根据审核方案确定。审核目的、范围、准则的任何变更都应当征得原各方的同意。 108中检集团质量认证有限公司第第2节节 审核的启动审核的启动确定审核的可行性确定审核的可行性能否进行审核要考虑以下内容：n进行审核所需的充分适宜的信息n受审核部门充分与适当合作 n充分与适宜的时间与资源 109中检集团质量认证有限公司第第3节节 文件评审的实施文件评审的实施文件评审的目的文件评审的目的了解受审核部门的质量管理体系文件是否满了解受审核部门的质量管理体系文件是否满足

48、质量管理体系标准的要求，以确定是否能实足质量管理体系标准的要求，以确定是否能实施审核。施审核。了解受审核部门的质量管理体系的情况，以了解受审核部门的质量管理体系的情况，以便制订审核计划。便制订审核计划。110中检集团质量认证有限公司第第3节节 文件评审的实施文件评审的实施文件审查人文件审查人n文件评审通常由内审组长进行，有时也可以由企业文件评审通常由内审组长进行，有时也可以由企业指定的其他内审员进行。审核过程中，每个内审员指定的其他内审员进行。审核过程中，每个内审员均会对与其审核内容有关的文件进行审查。均会对与其审核内容有关的文件进行审查。n需要说明的是，此阶段的文件审查只是初步评审，需要说明

49、的是，此阶段的文件审查只是初步评审，在审核阶段，还应结合组织的质量管理体系实施情在审核阶段，还应结合组织的质量管理体系实施情况对文件的符合性、充分性和有效性进行进一步审况对文件的符合性、充分性和有效性进行进一步审查。文件审查的最后结果应体现在审核报告中。查。文件审查的最后结果应体现在审核报告中。111中检集团质量认证有限公司第第3节节 文件评审的实施文件评审的实施文件评审的主要内容和方法文件评审的主要内容和方法(1)n质量方针和质量目标质量方针和质量目标 对照GB/T19001-2000标准中5.3的要求审查对照GB/T19001-2000标准中5.4.1的要求审查对照GB/T19001-20

50、00标准中4.2.3要求审查112中检集团质量认证有限公司第第3节节 文件评审的实施文件评审的实施文件评审的主要内容和方法文件评审的主要内容和方法(2)质量手册质量手册 对照GB/T19001-2000标准中4.2.3的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查质量手册中是否包括或引用了质量管理体系程序？ 113中检集团质量认证有限公司第第3节节 文件评审的实施文件评审的实施文件评审的结

51、论和处置方法文件评审的结论和处置方法n文件审查的结论通常分为“合格”、“局部不合格”和“不合格”三种。n如果文件审查的结论为“合格”，则可以进行下一步的审核工作。n如果文件初查的结论为“局部不合格”，通常要求受审核部门根据文审报告中提出的问题在规定期限内进行修改，文审人员对修改的内容进行验证后方可现场审核。n如果文件评审的结论为“不合格”，应停止审核准备。114中检集团质量认证有限公司第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备n编制审核计划n审核组工作分配n准备工作文件 115中检集团质量认证有限公司第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备审核计划的主要内容审核计划的主要内容审核

52、目的审核范围审核准则审核日期内审组成员名单审核日程116中检集团质量认证有限公司第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备审核方式审核方式顺向追踪顺向追踪逆向追溯逆向追溯按过程审核按过程审核按部门审核按部门审核117中检集团质量认证有限公司审核方式（审核方式（1 1）n按过程进行审核 负责该过程的部门必查 配合、参加该过程的部门选查 查完整的过程 注意与其他过程的关联按部门进行审核 n按部门审核该部门负责的过程必查 该部门配合、参加的过程选查 注意接口 突出过程方法 118中检集团质量认证有限公司审核方式（审核方式（2 2）顺向追踪：顺向追踪： 逆向追溯逆向追溯 ：从原因到结果 从结果到

53、原因从定单到交付 从交付到定单从文件到实施 从证据到文件从材料到产品119中检集团质量认证有限公司第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备检查表的作用检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核的节奏和连续性减少内审员的偏见和随意性120中检集团质量认证有限公司第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备检查表的基本内容检查表的基本内容列出审核项目和要点，即列出审核项目和要点，即“查什么？查什么？”针对审核项目列出审核的区域，即针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查在哪查？”针对审核项目列出审核步骤和方法，即针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎怎么查？么查

54、？”121中检集团质量认证有限公司设计检查表应把握的要点设计检查表应把握的要点检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的质量管理体系文件 以部门审核为主的检查表，应列出部门有关的主要过程的审核内容和方法 以过程审核为主的检查表，应写明要查的主要部门和方法，过程的流程应清楚，标准中必不可少的过程必须审核，检查表应体现审核的具体思路，其内容应反映过程方法，体现PDCA循环 122中检集团质量认证有限公司设计检查表时常见的问题设计检查表时常见的问题将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问句 只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计 仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表，对受审核方体系

55、文件研究不够，没有结合受审核方的实际123中检集团质量认证有限公司检查表的使用检查表的使用按表审核，不要随意偏离 如发现范围改变，可不局限于原范围 如遇不合格线索，而原表中无此内容，可以追加124中检集团质量认证有限公司第第4节节 现场审核活动的准备现场审核活动的准备抽样是审核的基本方法。抽样是审核的基本方法。n一是要保证一定数量，抽取的样本通常在一是要保证一定数量，抽取的样本通常在3-12个个之间。之间。n二是要做到分层抽样，可以按产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层。n三是要适度均衡，不可一个部门或过程抽样过多，而另一个部门或过程抽样过少。n在抽样时，内审员应坚持亲自选取样本，而不应

56、让受审核部门“随意”挑选一个样本供检查。 125中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 n举行首次会议n审核中的沟通n向导和观察员的作用和职责n信息的收集和验证n形成审核发现n准备审核结论n举行未次会议126中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 首次会议的内容首次会议的内容与会者签到人员介绍说明审核目的和范围说明审核准则 审核方法及程序介绍确认审核计划若内审组成员有外聘人员，确定外聘人员的陪同人员（向导），落实后勤安排和审核所需的资源和设施。澄清疑问末次会议的安排127中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现

57、场审核活动的实施 现场审核：现场审核： 首次会议结束后，即进行现场审核。现场审核按审核计划的安排进行，具体的审核内容按准备好的检查表进行。调查方法和技巧：调查方法和技巧：现场审核时可通过观察、查阅文件和记录、提问与交谈和追踪验证等方法调查。调查技巧：调查技巧：善于提问、仔细倾听、仔细观察、作好记录。 128中检集团质量认证有限公司审核方法审核方法审核的基本方法：问审核的基本方法：问/ /查查/ /看看/ /记记追踪、验证及实际测定抽样的合理性审核的方式 ：顺向跟踪、逆向追溯、按部门审核、按过程审核 129中检集团质量认证有限公司合合 理理 抽抽 样样n明确总体并在过程受控条件下抽样n浏览总体，

58、保证一定样本量（3-12）n突出重点，注意分层n分布均匀/涉及到所有范围n独立抽样，不能由受审核方“送样”n注意随机性n多场所抽样130中检集团质量认证有限公司不不 合合 格格 项项“不合格（不符合）不合格（不符合）”: :未满足要求未满足要求 不合格包括不合格品和不合格项 “要求”是指“审核准则”，可以包括：质量管理体系标准、适用的法律法规和受审核方的质量管理体系文件等 “要求”包括：明示的、通常隐含的、必须履行的文件性、实施性和效果性不合格 131中检集团质量认证有限公司不合格项的形成不合格项的形成质量管理体系文件不符合GB/T19000:2000idt ISO9000-2000标准的要求

59、,即文件规定不符合标准 质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求报执行，即现状不符合文件规定。质量管理体系运行的结果未达到预定的目标，即效果未达到预定目标 132中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 不合格项：不合格项：严重不合格项、一般不合格项两类。严重不合格项：严重不合格项：质量管理体系运行出现系统性失效。质量管理体系运行出现区域性失效。严重影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格现象。一般不合格项：一般不合格项：对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。对保证所审核区域的质量管理体

60、系有效性而言，是个次要的问题。 133中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 不合格报告：不合格报告：对于一个内审员来说，写好不合格事实的描述、不符合的条款和不合格的性质是最为关键的事。编写不合格报告的要求：编写不合格报告的要求：一一不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼；一一不符合的条款应力求判断得比较确切，如果判断得不确切，会导致纠正措施的方向发生偏差。134中检集团质量认证有限公司编写不合格报告的要求编写不合格报告的要求(1)不合格事实的描述不合格事实的描述: 正确、清楚、全面、简练正确、清楚、全面、简练 人、事、时、地

61、、细节：有可重查性人、事、时、地、细节：有可重查性 涉及人员只提职务、岗位，不提姓名涉及人员只提职务、岗位，不提姓名 当事人、负责人的叙述可作为证据，最好有旁证（物证）当事人、负责人的叙述可作为证据，最好有旁证（物证） 陪同人员、无关人员的话不能作为证据陪同人员、无关人员的话不能作为证据 合格的事、操作或技术细节、调查经过均不应写合格的事、操作或技术细节、调查经过均不应写 不能出现不能出现“某某”、“有些有些”、“少数少数”、“可能可能”、“估计估计”等虚词等虚词135中检集团质量认证有限公司编写不合格报告的要求编写不合格报告的要求(2)判定为不合格的理由 :是判定其为不合格的理由，不是推卸责

62、任的“客观”理由 事实描述可带出理由 实施与规定不符即理由 事实描述后不能使人得出不合格理由时，需略加说明 不要误导，不要用过激的词句 136中检集团质量认证有限公司编写不合格报告的要求编写不合格报告的要求(3)条款的判定： 以事实为基础，不猜测，不设想 选最贴切的条款 由表及里，判别原因不判现象 条款与理由要对应 重复出现某种不合格，应考虑纠正措施 处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施 137中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 质量管理体系有效性评价和审核结论综合评价的内容综合评价的内容： 质量管理体系文件与标准的符合性，质量管理体系过程删减的合

63、理性、质量方针和质量目标的适宜性和实现情况，以及资源满足要求的能力、主要过程和关键活动达到预期结果的情况、产品质量符合要求的程度和稳定性、内、外部失效的情况、顾客满意程度、管理者和员工的质量意识、质量管理体系持续改进机制。 138中检集团质量认证有限公司第第5节节 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 末次会议的内容末次会议的内容 与会者签到感谢受审核部门的配合和支持重申审核的目的、准则和范围宣布审核发现（主要是不合格报告）澄清作出质量管理体系有效性评价，宣布审核结论说明抽样的局限性提出采取纠正措施的要求高层管理者或管理者代表讲话宣布末次会议结束139中检集团质量认证有限公司末次会议末次会议(

64、 (注意事项)应保存会议记录及出席人员名单 时间0.5-1小时，事先确认时间 具体参加人员由受审核方视需要决定 会前充分沟通，避免在会议上争论140中检集团质量认证有限公司第第6节节 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的内容：审核报告的内容：审核的目的、准则和范围内审组成员、受审核部门主要人员审核过程综述对审核委托方质量管理体系符合性和有效性的综合评价纠正措施及验证要求审核报告的发放141中检集团质量认证有限公司第第6节节 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的批准和分发审核报告的批准和分发 审核报告应当在商定的时间期限提交。第一方（内部）审核

65、，内审组长应当按照内审管理程序的时限提交审核报告。如果不能按时提交，应当向审核委托方（最高管理者）通报延误的理由，并重新协调确定提交的日期。142中检集团质量认证有限公司第第7章章 审核后续活动的实施审核后续活动的实施目的：理解审核后续活动与审核的关系（通常不视为审核的一部分）理解纠正、纠正措施与预防措施的概念和区别理解纠正、预防或改进措施实施的需要143中检集团质量认证有限公司纠正、纠正措施与预防措施纠正、纠正措施与预防措施的概念和区别的概念和区别n纠正纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。n纠正措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。n预防措施预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。144中检集团质量认证有限公司