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1、第一章第一章 药剂学基本知识药剂学基本知识1 1、药物剂型（、药物剂型（ DosageDosage formsforms）：）：由原料药物（化学药，中药和生物技术药物）制备成的适用于疾病的诊断、治疗或预防的不同给药形式。（不同的给药方式、不同的给药部位、不同的“形态”，如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等）（最常见药物剂型：片剂、注射剂）2 2、药物制剂（、药物制剂（ pharmaceuticalpharmaceuticalpreparationspreparations ）：）：各种剂型中的具体药物品种按照一定的剂型要求制成的可供用药对象使用的具体药品。（如阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林缓释
2、胶囊）3 3、药剂学：、药剂学：研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。以药用制剂和药物制剂为研究对象，以用药者获得理想的药品为研究目的，研究一切与原料药物加工制成制剂成品有关内容的科学。（安全、有效、稳定和使用方便）4 4、药物剂型的重要性：、药物剂型的重要性：适应不同给药途径的需要、适应不同药物的性质、适应临床用药的需要、不同剂型的作用可能完全不同、药物的效力需要通过剂型发挥。5 5、药品标准：、药品标准：药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。国
3、家药品标准是指中国药典和国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。6 6、GMPGMP（goodmanufacturinggoodmanufacturingpracticepractice ）药品生产质量管理规范：）药品生产质量管理规范：适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。1988 年卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，几经修订，最新为2010 年修订版。血液制品、粉针剂、注射剂生产必须有。7 7、GLPG
4、LP（goodlaboratory practicegoodlaboratory practice ）药物非临床研究质量管理规范：药物非临床研究质量管理规范：评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的药品非临床研究质量管理规范于1999 年发布并于 1999 年 11 月 1 日起施行。8 8、GCPGCP（goodclinicalgoodclinicalpracticepractice ）药物临床试验管理规范：）药物临床试验管理规范：保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
