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1、药药 事事 法法 规规质量管理部董书法2013.7药事法规药事法规一、药事法规二、典型案例三、当前的政策咏雪-常怡勇银花银花飞舞瑞雪瑞雪丰，遥望凌霄凌霄天门冬天门冬。将军将军马前马前射白虎白虎，国老国老牛旁牛旁咒青龙青龙。红娘红娘爱吃罗汉果罗汉果，慈姑慈姑愿嫁密陀僧密陀僧。千里千里茫茫山川断川断，何首乌何首乌变白头翁白头翁？诗由金银花、瑞雪(天花粉之别称)、凌霄花、天门冬、将军(大黄之别称)、马前(钱)子、白虎(石膏之别称)、国老(甘草之别称)、牛旁(蒡)子、青龙衣、红娘子、罗汉果、山慈姑、密陀僧、千里光、川断、何首乌、白头翁等18味中药名组成。n n妻子的信：槟榔一去，已过半夏，岂不当归耶？
2、谁使君子，效寄生缠绕它枝，令故园芍药花无主矣！妾仰视天南星，下视忍冬藤，盼不见白芷书，茹不尽黄连苦。古诗云：豆蔻不消心头恨，丁香空结雨中愁。奈何！奈何！丈夫的信：红娘子一别，桂枝香已凋谢矣！几思菊花茂盛，欲归紫苑。奈常山路远，滑石难行，姑待苁蓉耳。卿勿使急性子，骂我曰苍耳子，明红花开时，吾与马渤、杜仲结伴还乡。至时金银相赠也。一、药品一、药品中药中药-传统药传统药中药材：中药材：原药材：原药材：中药饮片：中药饮片：中成药：中成药：北京同仁堂北京同仁堂n n炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力不敢减物力西药西药-现代药现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、
3、生物一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药物。病的药物。化学药品化学药品抗生素抗生素生化药品生化药品 放射性药品放射性药品血液制品血液制品NCPC公司质量理念 人类健康至上人类健康至上MANKINDS HEALTH FORMOST 质量永远第一质量永远第一QUALITY FIRST FOREVER二、药品的分类二、药品的分类1.现代药与传统
4、药2.处方药与非处方药n处方药n非处方药（OTC)nOTC：根据药品的安全性，分甲类和乙类三、药品的特殊性三、药品的特殊性药品是一种特殊商品药品是一种特殊商品1.1.生命关联性生命关联性2.2.质量严格性质量严格性3.3.高度专业性高度专业性n n专业人员判断专业人员判断n n专门仪器检验专门仪器检验n n专门技能使用专门技能使用4.4.公共福利性公共福利性5.5.使用时限性使用时限性四、药品管理和药品管理立法四、药品管理和药品管理立法(一)、药品质量药品质量是指药品的固有特性满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的程度。1.1.1.1.有效性有效性2.2.2.2.安
5、全性安全性3.3.3.3.稳定性稳定性4.4.4.4.均一性均一性(二)、药品管理药品管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。包括药品质量管理和药品质量监督管理。n n药品质量管理n n药品质量监督管理(三)、药品管理立法旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范的总和。它是整个国家法律体系的重要组成部分，使它是整个国家法律体系的重要组成部分，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。药品监督管理工作有法可依，依法办事。(四)、药品管理立法的特征1.1.目的是保障人体用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.2.以药品质量标准为核心的行为规范。3.3.系统性。4
6、.4.其内容已趋向国际化。五、药品管理立法的历史发展五、药品管理立法的历史发展“ “药事药事” ”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（或事务）。的现象和活动事项（或事务）。一、我国药品管理立法的历史发展一、我国药品管理立法的历史发展唐高宗显庆四年（公元唐高宗显庆四年（公元唐高宗显庆四年（公元唐高宗显庆四年（公元659659年）年）年）年）新修本草新修本草新修本草新修本草为世为世为世为世界上最早的一部全国性药典。界上最早的一部全国性药典。界上最早的一部全国性药典。界上最早的一部全国性药典。19851985年年年年7 7月月月月1 1日实施
7、的日实施的日实施的日实施的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理，是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理，是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理，是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法规。法规。法规。法规。目前执行的是目前执行的是目前执行的是目前执行的是中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法20012001年年年年2 2月月月月2828日修订版。日修订版。日修订版。日修订版。国外药品管理立法的概况国外药品管理立法的概况n n1906190
8、6年美国颁布年美国颁布联邦食品、药品管理法联邦食品、药品管理法n n19381938年年“ “磺胺酏剂事件磺胺酏剂事件” ”-1938-1938年年食品、药品和化食品、药品和化妆品法案妆品法案19371937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔
9、药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9 91010月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现人大量增加，共发现358358名病人，死亡名病人，死亡107107人人人人( (其中大多数其中大多数为儿童为儿童) )，成为上世纪影响最大的药害事件之一。，成为上世纪影响最大的药害事件之一。19371937年年的的“ “磺胺酏剂事件磺胺酏剂事件” ”促使美国国会通过促使美
10、国国会通过食品、药品和化食品、药品和化妆品法妆品法(Food,Drugs,andCosmeticAct,(Food,Drugs,andCosmeticAct,简称简称FDCA,1938)FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。，对西方药学产生了重大影响。 反应停事件反应停事件n n60年代“反应停事件”-沙立度胺。1960年前后，席卷欧洲的“反应停”事件，就是因为忽视了对药品安全性的要求，造成了46个国家12000余名婴儿“海豹胎”的惨剧。而药品审评机制恰恰起到了防患于未然，止大厦于将倾的作用美国未受害。“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。电影典子是一个受害者的真实写照。我国药品管理
11、机构简介我国药品管理机构简介n n药品监督管理机构我国负责药品监督管理工作的是各级食品药品监督管理部门及其所属负责技术监督的各级药检机构。包括：国家食品药品监督管理局（SFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地、市食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理分局。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于员会第七次会议于19841984年年9 9月月2020日通过，自日通过，自19851985年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。n n20012001年年2 2月月282
12、8日第九届全国人民代表大会常务委日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订并于员会第二十次会议修订并于20012001年年1212月月1 1日起施日起施行。行。n n是我国第一部药品管理法律，是我国社会主义法是我国第一部药品管理法律，是我国社会主义法律体系中一个重要组成部分，对于加强药品质量律体系中一个重要组成部分，对于加强药品质量监督管理，保证人民用药安全有效起着重要作用。监督管理，保证人民用药安全有效起着重要作用。药品管理法实施条例药品管理法实施条例n n共十章86条。n n2002年8月4日国务院第360号国务院令，2002年9月15日起施行施行。n n对有关条款进行了比较具体的
13、阐释，其规定的内容更具有针对性和可操作性。n n针对药品监督管理工作的现实需要增加一些新规定、新措施。药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容n n药品管理法共十章一百零六条n n分别为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任及附则，对药品生产、经营、使用等全过程都作了全面、明确的规定。第一章总则第一章总则 n n第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第七条n n开办药品生产企业，须经企业所在地省、自
14、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。n n药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，
15、生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理n n第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理 n n第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。n n药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。第四十八条禁止生产第四十八条禁止生产( (包括配制，下同包括配制，下同) )、销售、销售假药假药假药假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：(
16、 (一一) )药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；( (二二) )以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：( (一一) )国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；( (二二) )依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；( (三三) )变质的；变质的；( (四四) )被污染的；
17、被污染的；( (五五) )使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；( (六六) )所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售第四十九条禁止生产、销售劣药劣药劣药劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：( (一一) )未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；( (二二) )不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改
18、生产批号的；( (三三) )超过有效期的；超过有效期的；( (四四) )直接接触药品的包装材料和容器未经批准直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；的；( (五五) )擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；及辅料的；( (六六) )其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。第九章法律责任第九章法律责任 n n第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成
19、犯罪的，依法追究刑事责任。第九章法律责任第九章法律责任 n n第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章法律责任第九章法律责任 n n第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；
20、构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章法律责任第九章法律责任n n第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第九章法律责任第九章法律责任n n第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。洗不
21、掉的恶行洗不掉的恶行洗不掉的恶行洗不掉的恶行20022002年月日，中央电视台年月日，中央电视台焦点访谈焦点访谈以以洗不掉的恶洗不掉的恶行行为题，揭露了河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批为题，揭露了河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批号，延长药品有效期的事实真相。节目播出后，有关部门立即号，延长药品有效期的事实真相。节目播出后，有关部门立即组成调查组进行调查。经联合调查组认定，在节目中被更组成调查组进行调查。经联合调查组认定，在节目中被更改过的批号为硫酸镁注射液共计件改过的批号为硫酸镁注射液共计件余支，现已全部被异地封存，没有流入社会。由于在最短时余支，现已全部被异地封存，没有流入社会。
22、由于在最短时间内采取有效措施，封存了场内所有物品，扣留了包括企业法间内采取有效措施，封存了场内所有物品，扣留了包括企业法人在内的几乎所有企业负责人，为案件的进一步调查奠定了基人在内的几乎所有企业负责人，为案件的进一步调查奠定了基础。月日，邯郸市公安部门正式立案调查，现已取得突础。月日，邯郸市公安部门正式立案调查，现已取得突破性进展。经初步认定，这是一起严重的破性进展。经初步认定，这是一起严重的故意制售假劣药品故意制售假劣药品的的违法事件。已经查实，今年月以来，这家企业共更改了个违法事件。已经查实，今年月以来，这家企业共更改了个品种件药品的生产批号。有关部门已经拘押了名涉案品种件药品的生产批号。
23、有关部门已经拘押了名涉案人员。河北省药品监督管理部门已经依法吊销了该企业的药品人员。河北省药品监督管理部门已经依法吊销了该企业的药品生产许可证。国家药品监督管理局有关负责人表示，这起生产许可证。国家药品监督管理局有关负责人表示，这起案件被列为案件被列为药品管理法实施条例药品管理法实施条例正式实施后查处的第一起正式实施后查处的第一起重大案件。重大案件。典型案例典型案例 药品公共安全事件药品公共安全事件典型案例回典型案例回顾顾齐二药事件n n齐齐哈尔第二制药有限公司齐齐哈尔第二制药有限公司(简称齐二药简称齐二药) 原原为国有企业，在为国有企业，在05年年9月齐齐哈尔市招商引月齐齐哈尔市招商引资中被
24、某投资公司收购改制为民营企业。资中被某投资公司收购改制为民营企业。正是在新旧体制交替之时，齐二药事件爆正是在新旧体制交替之时，齐二药事件爆发了发了假原料进入工厂，药品生产、假原料进入工厂，药品生产、检验环节漏洞迭出，致使假药流入市场，检验环节漏洞迭出，致使假药流入市场，65人使用该批号药品，致使人使用该批号药品，致使13人死亡，人死亡，2人人重伤。重伤。齐二药事件n n事件发生：事件发生：2006年年4月底，广东中山三院传月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素
25、注射液有关。的亮菌甲素注射液有关。n n快速应对：快速应对：5月月3日上午，国家食品药品监日上午，国家食品药品监督管理局督管理局ADR中心获知事件情况，立即检中心获知事件情况，立即检索国家索国家ADR中心数据库及相关文献，结果中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。过去无类似报道。齐二药事件n n5月月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号：素注射液（批号：06030501）有关，且不）有关，且不排除与原料药
26、、辅料及原辅料合成或制剂排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。生产过程等环节的相关性。n n5月月9日，广东省药品检验所在该公司生产日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘二甘醇醇”。齐二药事件n n案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商采购丙二醇辅料时，贪图便宜
27、，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为应的实际为应的实际为应的实际为“ “二甘醇二甘醇二甘醇二甘醇” ”假冒
28、丙二醇假冒丙二醇假冒丙二醇假冒丙二醇1 1吨。吨。吨。吨。n n现已查明犯罪嫌疑人、江苏农民王桂平以江苏现已查明犯罪嫌疑人、江苏农民王桂平以江苏泰兴化工总厂名义泰兴化工总厂名义,用二甘醇假冒丙二醇销售用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药。他找来药品生产许可证、药品注册给齐二药。他找来药品生产许可证、药品注册证经涂改、伪造、复印后寄给齐二药作为销售证经涂改、伪造、复印后寄给齐二药作为销售的证明。的证明。齐二药事件n n在这批假冒丙二醇被检出在这批假冒丙二醇被检出“相对密度相对密度 ”不不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主产、质量
29、的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为致标示为“丙二醇丙二醇”的毒性物质的毒性物质“二甘醇二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。齐二药事件n n事件发生的原因事件发生的原因n n企业改制，有实际工作经验的员工严重流失企业改制，有实际工作经验的员工严重流失企业改制，有实际工
30、作经验的员工严重流失企业改制，有实际工作经验的员工严重流失n n检验人员未经培训，鉴别试验出错检验人员未经培训，鉴别试验出错检验人员未经培训，鉴别试验出错检验人员未经培训，鉴别试验出错n n物料供应商审计流于形式、疏于管理物料供应商审计流于形式、疏于管理物料供应商审计流于形式、疏于管理物料供应商审计流于形式、疏于管理n n假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生产厂生产厂生产厂生产齐二药事件n n处罚处罚：没收查封扣押的假药没收查封扣押的假药没收其违法所得
31、没收其违法所得238万元，并处货值金额万元，并处货值金额5倍罚款倍罚款1682万元万元收回药品收回药品GMP证书证书吊销其吊销其药品生产许可证药品生产许可证 撤销其撤销其129个药品批准文号。个药品批准文号。受害者的起诉索赔工作仍在进行中。受害者的起诉索赔工作仍在进行中。刑事部分刑事部分n n20082008年年4 4月月2929日日广广州州中中院院一一审审以以重重大大责责任任事事故故罪罪宣宣判判齐齐齐齐哈哈尔尔第第二二制制药药有有限限公公司司副副总总经经理理朱朱传传华华有有期期徒徒刑刑7 7年年, ,总总经经理理尹尹家家德德、副副总总经经理理郭郭兴兴平平、化化验验室室主主任任陈陈桂桂芬芬、药
32、药品品采采购购员员钮钮忠忠仁仁四四人人被被判判处有期徒刑处有期徒刑6 6年年-4-4年不等年不等n n“ “齐齐二二药药” ”假假药药案案主主犯犯之之一一王王桂桂平平，因因犯犯有有危危害害公公共共安安全全、销销售售伪伪劣劣产产品品、虚虚报报注注册册资资本本等等三三重重罪罪，5 5月月2323日日被被泰泰州州市市中中级级人人民民法法院院一一审审判判处处无无期期徒刑，剥夺政治权利终身。徒刑，剥夺政治权利终身。思考题思考题n n齐二药违反了药品管理法的哪些条款？欣弗事件n n事件发生：事件发生：20062006年年7 7月月2727日，国家食品药品日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理
33、监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，青海省西宁市部分患者使用标示局报告，青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液射液, ,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。性休克、肝肾功能损害等临床症状。 欣弗事件n n7月月29日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一心专家参加
34、青海省专家的讨论会。专家一致认为：该严重不良反应事件与安徽华源致认为：该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。确的关联关系。n n随后数日，又陆续收到其它地区发生的类随后数日，又陆续收到其它地区发生的类似事件。似事件。不良事件报告不良事件报告8181例，涉及例，涉及1010个省个省份。份。欣弗事件n n8月月4日，国家食品药品监督管理局在全国日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗欣弗
35、”）。）。n n案例真相：案例真相：8月月15日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。的主要原因。死亡死亡11人人。欣弗事件n n国家食品药品监督管理局会同安徽省食品国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司公司进行现场检查。经查，该公司2006年年6月至月至7月生产的克
36、林霉素磷酸酯葡萄糖注射月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。菌检查和热原检查不符合规定。欣弗事件欣弗事件n n“按照批准的工艺，该药品应当经过按照批准的工艺，该药品应当经过105摄摄氏度、氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到擅自将灭菌温度降
37、低到100摄氏度至摄氏度至104摄摄氏度不等，将灭菌时间缩短到氏度不等，将灭菌时间缩短到1到到4分钟不分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。了细菌。处理结果:n n由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处得，并处得，并处得，并处2 2倍罚款；倍罚款；倍罚款；倍罚款；n n责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产责成安徽省食品药品
38、监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂整顿，收回该企业的大容量注射剂整顿，收回该企业的大容量注射剂整顿，收回该企业的大容量注射剂药品药品药品药品证书证书证书证书；n n由国家食品药品监督管理局撤销该企业的由国家食品药品监督管理局撤销该企业的由国家食品药品监督管理局撤销该企业的由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“ “欣弗欣弗欣弗欣弗” ”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；理局收回批件；理局收回批件；理局收回批件；n n对安徽华源召回的对安徽
39、华源召回的对安徽华源召回的对安徽华源召回的“ “欣弗欣弗欣弗欣弗” ”药品，由安徽省药监药品，由安徽省药监药品，由安徽省药监药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。部门依法监督销毁。部门依法监督销毁。部门依法监督销毁。欣弗事件案例教训案例教训n n对灭菌的认识不正确n n产品研发未考虑灭菌工艺的可行性n n忽视工艺的可行性，盲目跟风报批n n注射剂用原料药的杂质控制不严n忽视产品的安全性。欣弗事件n n为切实保障公众用药安全，国家食品药品为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局再次强调，药品生产企业必须监督管理局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环建立健全质量保证体
40、系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。药品生产质量。 甲氨蝶呤事件核心提示核心提示：受污染的抗癌药摧残了上百血癌患者的身体，违规生产事实却一度被厂方“有组织地隐瞒”，这导致了药害进一步扩散。国家药监局对此作了严厉处罚。而生产这些抗癌药的，是有69
41、年历史的上海华联药厂。307医院血液科，一位女性患者因为注射甲氨蝶呤导致生活无法自理。在上海瑞金医院，受污染的抗癌药使这位曾经的汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车了。8岁的男孩小尤在满含泪水的母亲怀中忍受着痛苦。白血病患者严甄妮今年七岁，但可白血病患者严甄妮今年七岁，但可能再也站不起来了，只因为她被打能再也站不起来了，只因为她被打了受污染的抗癌药甲氨蝶呤。了受污染的抗癌药甲氨蝶呤。目前在媒体上流行的说法是，有目前在媒体上流行的说法是，有130多例出现了类似严甄妮的不良多例出现了类似严甄妮的不良反应。而国家药监局副司长张宗久反应。而国家药监局副司长张宗久在一会议上称，因注射这一受污染在一会议
42、上称，因注射这一受污染药物出现不良反应的，在全国至少药物出现不良反应的，在全国至少有有193例。例。甲氨蝶呤事件n n小甄妮原本有康复希望。但小甄妮原本有康复希望。但2007年年6月月2日日的一针甲氨蝶呤，把这一切都击碎了。医的一针甲氨蝶呤，把这一切都击碎了。医生从她的脊椎处插入针管，将一瓶生从她的脊椎处插入针管，将一瓶“眼药眼药水大小、黄色水大小、黄色”的液体注射进去。的液体注射进去。“这药这药才才1.9元钱。元钱。”严玉兰印象较深的是价钱。严玉兰印象较深的是价钱。在国内医学专家眼里，甲氨蝶呤是一种在国内医学专家眼里，甲氨蝶呤是一种“经典经典”的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒副的抗肿瘤药物，疗效
43、确切，但毒副作用较大，曾因此一度停产。后来由于市作用较大，曾因此一度停产。后来由于市场强烈要求，又恢复了生产。在白血病的场强烈要求，又恢复了生产。在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会注射甲氨临床治疗中，几乎每个病人都会注射甲氨蝶呤。蝶呤。甲氨蝶呤事件n n在简单的住院观察几天后，严甄妮回到家休养，在简单的住院观察几天后，严甄妮回到家休养，在简单的住院观察几天后，严甄妮回到家休养，在简单的住院观察几天后，严甄妮回到家休养，行走并无异常。一个星期之后，她却要父亲抱着行走并无异常。一个星期之后，她却要父亲抱着行走并无异常。一个星期之后，她却要父亲抱着行走并无异常。一个星期之后，她却要父亲抱着上楼梯
44、了。不久后问题变得更严重：大小便失禁，上楼梯了。不久后问题变得更严重：大小便失禁，上楼梯了。不久后问题变得更严重：大小便失禁，上楼梯了。不久后问题变得更严重：大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。n n直到直到直到直到7 7月月月月8 8日，母亲严玉兰才被告知，这是注射到日，母亲严玉兰才被告知，这是注射到日，母亲严玉兰才被告知，这是注射到日，母亲严玉兰才被告知，这是注射到女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。
45、女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。n n一开始发现有一开始发现有一开始发现有一开始发现有1414人。此后上海其他医院也出现人。此后上海其他医院也出现人。此后上海其他医院也出现人。此后上海其他医院也出现2525名同症状病人。各地病人亲属自发统计：北京名同症状病人。各地病人亲属自发统计：北京名同症状病人。各地病人亲属自发统计：北京名同症状病人。各地病人亲属自发统计：北京4545人、广西人、广西人、广西人、广西2626人人人人甲氨蝶呤事件n n20072007年年年年7 7月月月月6 6日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADRADR中中
46、中中心收到广西心收到广西心收到广西心收到广西ADRADR中心报告：广西医科大学第一附中心报告：广西医科大学第一附中心报告：广西医科大学第一附中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。不良事件报告。不良事件报告。不良事件报告。n n7 7月月月月7 7日，国家食品药
47、品监督管理局通知全国暂停日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为产的注射用甲氨蝶呤（批号为产的注射用甲氨蝶呤（批号为产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A070403A、070403B070403B，规格，规格，规格，规格5mg5mg）的销售和使用。）的销售和使用。）的销售和使用。）的销售和使用。甲氨蝶呤事件n n8月月31日，
48、国家食品药品监督管理局和卫生日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。n n9月月5日，国家食品药品监督管理局和卫生日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。使用。甲氨蝶呤事件n n案例真相：案例真相：
49、9月月14日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱硫酸长春新碱有关。有关。甲氨蝶呤事件n n国家食品药品监管局副局长吴浈国家食品药品监管局副局长吴浈12月月日日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动。者赔付工作已经启动。 吴浈说，事情的性吴浈说，事情的性质已经明确。对上海华联制药厂的处理结质已经明确。对上海华联
50、制药厂的处理结果不久就会公布。上海市委、市政府以及果不久就会公布。上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限公司对患者的救治上海医药（集团）有限公司对患者的救治与补偿善后工作高度重视，制定了详细的与补偿善后工作高度重视，制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动。补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，目对事件相关责任人必须依法追究责任，目前公安部门正在对案件进行调查。前公安部门正在对案件进行调查。甲氨蝶呤事件n n12月月13日公布：在卫生部、国家食品药品日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海
51、市政府相关部门近期基本查明上海医上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销生产质量责任事故被依法吊销药品生产药品生产许可证许可证，企业相关责任人已被公安部门，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。拘留。相关赔付工作已启动。甲氨蝶呤事件n n现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于
52、注现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了中，导致了多个批次多个批次的药品被硫酸长春新的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。有组织地隐瞒违规生产的事实。甲氨蝶呤事件案例教训：案例教训：n n忽视各种标志在防止差错中起的重要作用忽视各种标志在防止差错中起的重要作用 n n对于高风险品种，清洁验证工作
53、要逐品种进对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受标准标准 。 n n不同给药途径的药品清场要彻底。不同给药途径的药品清场要彻底。 n n换品种后，尝试增加上批产品残留的监测。换品种后，尝试增加上批产品残留的监测。n n对于无菌药品生产，对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度极其重要。受的培训及其工作态度极其重要。甲氨蝶呤事件n n目前，上海市食品药品监督管理局已依法目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的吊销该厂所持有的药品生产许可证药品生产许可证，没收违法所得，并给
54、予没收违法所得，并给予药品管理法药品管理法规规定的定的最高最高处罚。上海市公安机关已对相关处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。佰易事件佰易事件 2007年年1月，北京市部分医院发现一些患月，北京市部分医院发现一些患者在使用佰易生产的静脉注射用人免疫球者在使用佰易生产的静脉注射用人免疫球蛋白后，出现丙肝抗体呈阳性的现象。
55、蛋白后，出现丙肝抗体呈阳性的现象。n n卫生部及国家药监局在随后进行的调查中卫生部及国家药监局在随后进行的调查中发现，该公司在生产静脉注射用人免疫球发现，该公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品生产蛋白过程中存在违规行为，部分产品生产和检验记录不完整（和检验记录不完整（违法违规生产违法违规生产），却套），却套用正常生产批号上市销售。用正常生产批号上市销售。佰易事件佰易事件n n1月月16日，国家药监局宣布，广东佰易药业日，国家药监局宣布，广东佰易药业有限公司涉嫌严重违反有限公司涉嫌严重违反药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范有关规定，收回其有关规定，收回其药品药品GM
56、P证证书书。n n广东省局依法吊销其广东省局依法吊销其药品生产许可证药品生产许可证。n n7月月16日，国家药监局发出公告，对该公司日，国家药监局发出公告，对该公司的人血白蛋白等的人血白蛋白等7个品种个品种22个药品批准文号个药品批准文号予以注销。予以注销。刺五加注射液污染事件：2008年年10月月5日，云南省红河州第四人民医日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引
57、起的严重不经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。良事件。刺五加注射液污染事件：n n完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。销售。销售。销售。n n20082008年年年年7 7月月月月1 1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射
58、液日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；药业公司调来包装标签，更换后销售；药业公司调来包装标签，更换后销售；药业公司调来包装标签，更换后销售；n n中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验
59、所在被雨中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。业公司包装标签管理存在严重缺陷。业公司包装标签管理存在严重缺陷。业公司包装标签管理存在严重缺陷。n n完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严严严严
60、, ,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 刺五加注射液污染事件：n n20082008年年年年1010月月月月6 6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食日，国家食品药品监督管理局接到云南省食日，国家食品药品监督管理局接到云南省食日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州品药品监督管理局报告，云南省红河州品药品监督管理局报告，云南省红河州品药品监督管理局报告，云南省红河州6 6名患者使用了标名患者使用了标名患
61、者使用了标名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（示为黑龙江省完达山制药厂（示为黑龙江省完达山制药厂（示为黑龙江省完达山制药厂（20082008年年年年1 1月更名为黑龙江完月更名为黑龙江完月更名为黑龙江完月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1200712272 1、200712151 1200712151 1，规格：，规格：，规格：，规格：100ml/100ml/瓶）出现严瓶）出现严瓶）出现严瓶）出现严重不良反应，其
62、中有重不良反应，其中有重不良反应，其中有重不良反应，其中有3 3例死亡。例死亡。例死亡。例死亡。n n1010月月月月7 7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局
63、在中国药对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上
64、该企业生北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。产的刺五加注射液进行检验。产的刺五加注射液进行检验。产的刺五加注射液进行检验。 刺五加注射液污染事件：完达山药业公司的上述行为严重违反完达山药业公司的上述行为严重违反完达山药业公司的上述行为严重违反完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定：督管理局决定：督管理局
65、决定：督管理局决定：一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品业公司全面停产，收回药品业公司全面停产，收回药品业公司全面停产，收回药品GMPGMP证书，对该企业证书，对该企业证书，对该企业证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销违法违规行为依法处罚，直至吊销违法违规行为依法处罚，直至吊销违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许药品生产许药品生产许药品生产许可证可证可证可证。二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企
66、业二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。理责任。理责任。理责任。法院判决法院判决20102010年年年年3 3月月月月1515日日日日n n法院审理认为法院审理认为, ,被告被告人人张国宏张国宏张国宏张国宏作为黑龙
67、作为黑龙江完达山药业股份江完达山药业股份有限公司药品经销有限公司药品经销人员。人员。n n被告人被告人王汝平王汝平王汝平王汝平作为作为该公司质量保证部该公司质量保证部主任主任, ,二被告人均持二被告人均持放任态度。被告人放任态度。被告人张国宏、王汝平的张国宏、王汝平的行为均构成销售假行为均构成销售假药罪。药罪。刺五加事件刺五加事件n n法院一审对张国宏、王汝平依法进行公开宣判法院一审对张国宏、王汝平依法进行公开宣判法院一审对张国宏、王汝平依法进行公开宣判法院一审对张国宏、王汝平依法进行公开宣判, ,以以以以销售假药罪判处张国宏有期徒刑销售假药罪判处张国宏有期徒刑销售假药罪判处张国宏有期徒刑销售
68、假药罪判处张国宏有期徒刑7 7年年年年, ,并处罚金人并处罚金人并处罚金人并处罚金人民币民币民币民币90009000元元元元, ,以销售假药罪判处王汝平有期徒刑以销售假药罪判处王汝平有期徒刑以销售假药罪判处王汝平有期徒刑以销售假药罪判处王汝平有期徒刑3 3年年年年, ,缓刑缓刑缓刑缓刑5 5年年年年, ,并处罚金人民币并处罚金人民币并处罚金人民币并处罚金人民币90009000元。元。元。元。 n n本案涉及的附带民事诉讼赔偿部分本案涉及的附带民事诉讼赔偿部分本案涉及的附带民事诉讼赔偿部分本案涉及的附带民事诉讼赔偿部分, ,经当事人申请经当事人申请经当事人申请经当事人申请, ,在法院的调解下在法
69、院的调解下在法院的调解下在法院的调解下, ,由被告人张国宏、王汝平所属的由被告人张国宏、王汝平所属的由被告人张国宏、王汝平所属的由被告人张国宏、王汝平所属的黑龙江完达山药业股份有限公司以及广东湛江中黑龙江完达山药业股份有限公司以及广东湛江中黑龙江完达山药业股份有限公司以及广东湛江中黑龙江完达山药业股份有限公司以及广东湛江中兴药业有限公司、红河州第四人民医院与各被害兴药业有限公司、红河州第四人民医院与各被害兴药业有限公司、红河州第四人民医院与各被害兴药业有限公司、红河州第四人民医院与各被害人及亲属于人及亲属于人及亲属于人及亲属于20092009年年年年1212月自愿达成赔偿协议月自愿达成赔偿协议
70、月自愿达成赔偿协议月自愿达成赔偿协议, ,赔偿金赔偿金赔偿金赔偿金额共计人民币额共计人民币额共计人民币额共计人民币3924367.063924367.06元元元元, ,被告已积极履行协议被告已积极履行协议被告已积极履行协议被告已积极履行协议确定义务。确定义务。确定义务。确定义务。网友意见分析网友意见分析n n完达山刺五加注射液是密封输液瓶包装，完达山刺五加注射液是密封输液瓶包装，雨水浸泡无损内部质量。雨水浸泡无损内部质量。仅仅是包装标签损坏，当然可以更换。只仅仅是包装标签损坏，当然可以更换。只要更换后的包装标签（包括其上所标注的要更换后的包装标签（包括其上所标注的批号和效期）与原来的一致，并按
71、批号和效期）与原来的一致，并按GMP/GSP要求作好记录，是可以依法销售要求作好记录，是可以依法销售滴！滴！从官方披露的信息看，问题肯定不是出在从官方披露的信息看，问题肯定不是出在销售环节。销售环节。六个一律六个一律n n一是凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊一是凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊一是凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊一是凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号。销药品批准文号。销药品批准文号。销药品批准文号。n n二是凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药二是凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药二是凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药二是凡不符合法
72、定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销品生产的，一律吊销品生产的，一律吊销品生产的，一律吊销药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证。n n三是凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品三是凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品三是凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品三是凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销的，一律吊销的，一律吊销的，一律吊销药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证。n n四是凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药四是凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药四是凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药四是凡不符合法定经营条件和要求
73、，擅自从事药品经营的，一律吊销品经营的，一律吊销品经营的，一律吊销品经营的，一律吊销药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证。六个一律六个一律n n五是凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道五是凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道五是凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道五是凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销的，一律吊销的，一律吊销的，一律吊销药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证：未经核实营：未经核实营：未经核实营：未经核实营销人员合法身份购进药品的；不能提供合法有效销人员合法身份购进药品的；不能提供合法有效销人员合法身份购进药品的；不能提
74、供合法有效销人员合法身份购进药品的；不能提供合法有效药品购销票据的；不能提供经销药品的检验报告药品购销票据的；不能提供经销药品的检验报告药品购销票据的；不能提供经销药品的检验报告药品购销票据的；不能提供经销药品的检验报告书的；从非法渠道购进药品的。书的；从非法渠道购进药品的。书的；从非法渠道购进药品的。书的；从非法渠道购进药品的。n n六是凡六是凡六是凡六是凡药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证或或或或药品生药品生药品生药品生产（经营）质量管理规范认证证书产（经营）质量管理规范认证证书产（经营）质量管理规范认证证书产（经营）质量管理规范认证证
75、书有效期届满有效期届满有效期届满有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。律按无证生产经营论处。律按无证生产经营论处。律按无证生产经营论处。市药监局会议精神市药监局会议精神对使用的原辅料要求：对使用的原辅料要求：对使用的原辅料要求：对使用的原辅料要求：1 1、软胶囊和胶囊，要进行供应商审计，确保供应商生产这、软胶囊和胶囊，要进行供应商审计，确保供应商生产这、软胶囊和胶囊，要进行供应商审计，确保供应商生产这、软胶囊和胶囊，要进行供应商审计，
76、确保供应商生产这些产品使用的原料（明胶）符合要求（如：是否是猪骨生些产品使用的原料（明胶）符合要求（如：是否是猪骨生些产品使用的原料（明胶）符合要求（如：是否是猪骨生些产品使用的原料（明胶）符合要求（如：是否是猪骨生产的），如不符合，按假药论处；产的），如不符合，按假药论处；产的），如不符合，按假药论处；产的），如不符合，按假药论处；2 2、使用了生产商因环保等原因被责令停产期间私自生产的、使用了生产商因环保等原因被责令停产期间私自生产的、使用了生产商因环保等原因被责令停产期间私自生产的、使用了生产商因环保等原因被责令停产期间私自生产的产品生产药品的，按假药论处。产品生产药品的，按假药论处。产
77、品生产药品的，按假药论处。产品生产药品的，按假药论处。3 3、中药饮片价格上涨较快，现在假冒较多，必须确认进厂、中药饮片价格上涨较快，现在假冒较多，必须确认进厂、中药饮片价格上涨较快，现在假冒较多，必须确认进厂、中药饮片价格上涨较快，现在假冒较多，必须确认进厂的中药饮片是真的，否则宁可不做，若使用假冒中药饮片的中药饮片是真的，否则宁可不做，若使用假冒中药饮片的中药饮片是真的，否则宁可不做，若使用假冒中药饮片的中药饮片是真的，否则宁可不做，若使用假冒中药饮片生产药品，按假药论处。生产药品，按假药论处。生产药品，按假药论处。生产药品，按假药论处。4 4、凡使用不具备资格或暂时失去资格的原料药或辅料
78、的，、凡使用不具备资格或暂时失去资格的原料药或辅料的，、凡使用不具备资格或暂时失去资格的原料药或辅料的，、凡使用不具备资格或暂时失去资格的原料药或辅料的，按使用化工产品论处。凡是涉及处方药的，直接移交公安按使用化工产品论处。凡是涉及处方药的，直接移交公安按使用化工产品论处。凡是涉及处方药的，直接移交公安按使用化工产品论处。凡是涉及处方药的，直接移交公安局。局。局。局。药品流通管理药品流通管理本办法自本办法自本办法自本办法自20072007年年年年5 5月月月月1 1日起施行日起施行日起施行日起施行 n n第七条药品生产、经营企业应当加强对第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并
79、对其销售行为作药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。出具体规定。n n第八条药品生产、经营企业不得在经药第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。存或者现货销售药品。n n第九条药品生产企业只能销售本企业生第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。或者他人生产的药品。药品流通管理药品流通管理n n药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销
80、售药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。加盖本企业原印章的授权书复印件。加盖本企业原印章的授权书复印件。加盖本企业原印章的授权书复印件。n n授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业限
81、，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。n n销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。供药品采购方核实。供药品采购方核实。供药品采购方核实。 药品流通管理药品流通管理n n第十三条药品生产、经营企业知道或者第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。为的，不得为其提供药品。n n第十四条药品生产、经营企业不得为他第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。者资质证明文件，或者票据等便利条件。n n第十五条药品生产、经营企业不得以展第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。传会等方式现货销售药品。谢谢！
