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1、药品不良反应药品不良反应监测与上报监测与上报贵航三0二医院临床药学室2015年9月1我国药品不良反应监测与上报监测的意义如何监测上报流程2反应停与海豹肢畸形3环丙沙星致皮下出血4 药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药下出现的与用药目的无关的或目的无关的或意外意外的的有害反应有害反应。扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力药品不良反应基础知识5正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应 ADRADR药品质量问题药品质量问题( (伪劣药品伪劣药品) ) ADRADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADRADR药物滥用
2、药物滥用( (吸毒吸毒) ) ADR ADR超量误用超量误用 6药品不良反应的分型药品不良反应的分型一、按严重程度分级 分为轻、中、重度三级二、按药理作用分类 1. A型（量变型异常） 特点：一般可预测，发生率高，死亡率低 。 2. B型（质变型异常）特点：难预测，发生率低，死亡率高。 3. C型（迟发型异常） 特点：难预测，发生率高，用药史复杂。 7药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作致癌作用用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症 药品不良反应主要
3、临床表现药品不良反应主要临床表现8 ADE/ADR发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素9个体反应个体反应群体反应群体反应新的、严重的药品不良反应新的、严重的药品不良反应一般的不良反应一般的不良反应ADR/ADE10新新新新的药品的药品的药品的药品不良反应不良反应不良反应不良反应药品说明书中未载药品说明书中未载药品说明书中未载药品说明书中未载明的不良反应明的不良反应明的不良反应明的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书*偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过
4、敏反应偶见过敏反应皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒属于过敏属于过敏属于过敏属于过敏反应的表反应的表反应的表反应的表现形式现形式现形式现形式 1112药药品品严严重重不不良良反反应应/ /事事件件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残12药药药药品品品品突突突突发发发发性性性性群群群群体体体体不不不不良良良良反反反反应应应应（事事事事件件件件）同一地区同一地区同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品同一种药
5、品同一种药品诊诊诊诊 断断断断 预预预预 防防防防 治治治治 疗疗疗疗多人不良反多人不良反多人不良反多人不良反应（事件）应（事件）应（事件）应（事件）不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他13紧急抢救 1415药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。15开展
6、药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义一一、弥补药品弥补药品上市前研究上市前研究的不足，为的不足，为上市后再评上市后再评价价提供服务提供服务; ;二、促进临床二、促进临床合理合理用药用药; ;三、为三、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为提供依据，为药品药品上市后风险管理上市后风险管理提供技术支持提供技术支持; ;四、促进四、促进新药新药的研制开发的研制开发; ;五、及时五、及时发现重大药害事件发现重大药害事件，防止药害事件的蔓，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定延和扩大，保障公众健康和社会稳定。16药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性上市前上市前上市前上
7、市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-agedToo medium-aged）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too Too homogeneoushomogeneous）目的单纯（目的单纯（Too restrictedToo restricted）17拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹
8、肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书A A由于由于由于由于上市前发现的问题只是上市前发现的问题只是 “ “冰山一角冰山一角”, ,使得一些意外的、使得一些意外的、使得一些意外的、使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现用中才能显现用中才能显现用中才能显现18药品不良反
9、应监测药品不良反应监测相关法律法规相关法律法规20012001年年1212月月1 1日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理法第第7171条条国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告地省级药监局和卫生行政部门报告1920
10、042004年年3 3月月1515日，颁布实施日，颁布实施药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作工作第二十八条第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品
11、不良反应重复发生并造成严重后果的，依有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据药品质量事故的依据20药品和医疗器械突发性群体不良事件应药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案急预案（国食药监办（国食药监办20053292005329号）号）药品召回管理办法药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品生
12、产质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品注册管理办法药品注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例2122药品不良反应监测药品不良反应监测领导小组领导小组药品不良反应药品不良反应/ /事件事件和药害监测办公室和药害监测办公室各科室不良反应监各科室不良反应监测员测员三0二医院药品不良反应/事件监测管理组织结构23三0二医院药品不良反应监测领导小组组 长：陆咏江副组长：山 松
13、唐勇胜成 员：罗华荣 张开萍 黄述春 叶茂 谢民 黄拥军 黄贵和 洪瑾 杨宽 宋霞24药品不良反应/事件和药害监测办公室办公室主任：唐勇胜成 员：祁锦秋 陈家秀 许超飞 周镁 向万丽25三0二医院ADR报告流程药品不良反应监测领导小组药品不良反应监测领导小组临床监测员临床监测员专专( (兼兼) )职收集员职收集员评价专家组评价专家组医生、护士医生、护士上报上报各药房、临床各药房、临床药学室收集站药学室收集站患者、亲属、陪护患者、亲属、陪护26 报告的原则报告的原则1 1 报告的程序、时限报告的程序、时限报告的程序、时限报告的程序、时限2 2 如何正确填写如何正确填写如何正确填写如何正确填写3
14、3 药品不良反应药品不良反应/ /事件报告事件报告27认为可疑药品不良反应认为可疑药品不良反应/ /事件请尽快报告！事件请尽快报告！1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报28国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管理局/卫生部2.2.报告的程序报告的程序293.3.报告的时限报告的时限死亡病例及群体不良反应死亡病例及群体不良反应严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内30日之内日之内30国家药品不良反应监测系统31用药原因
15、、用法用量、是否有联合用药及用法用量、何时出现反应、用药原因、用法用量、是否有联合用药及用法用量、何时出现反应、出现何种症状及体征、出现何种症状及体征、 处理措施、何时好转及好转后体征改变处理措施、何时好转及好转后体征改变32l主要是使用非医学用语主要是使用非医学用语 甲亢甲状腺功能亢进；甲亢甲状腺功能亢进；l将药名将药名+ +不良反应不良反应=ADR=ADR名称：双黄连过敏反应；名称：双黄连过敏反应；l填写不具体填写不具体, ,未明确解剖部位或使用诊断名词不未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应胃肠道反应恶心、呕吐；恶心、呕吐；l将用药
16、原因作为将用药原因作为ADRADR或原患疾病的诊断：术后预或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；防感染胆囊炎术后；l编辑性错误编辑性错误 错别字；错别字；易错项-原患疾病和不良反应名称33药品信息常见错误：常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；用药原因错误；34需重点关注的品种需重点关注的品种关注关注抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；关注中药，尤其关注中药，尤其中药注射剂中药注射剂的不良反应；的不良反应；关注
17、关注新药新药的的ADRADR；关注关注重点监测品种重点监测品种的药品不良反应；的药品不良反应；35通 知 根据根据关于进一步做好关于进一步做好2015年药品化妆品医疗器械安全性年药品化妆品医疗器械安全性监测工作的通知（安食药监发监测工作的通知（安食药监发【2015】75号）号）文件的精神，文件的精神，经药品不良反应监测领导小组与药事管理委员会讨论决定：经药品不良反应监测领导小组与药事管理委员会讨论决定：1、各科室在、各科室在2015年年9月月30日前必须上报药品不良反应日前必须上报药品不良反应1例至例至药品不良反应药品不良反应/事件和药害监测办公室处。事件和药害监测办公室处。2、自即日起各科室每年至少需上报不良反应、自即日起各科室每年至少需上报不良反应2例，若未按时例，若未按时完成按完成按三三0二医院不良反应二医院不良反应/事件奖惩办法事件奖惩办法执行。执行。36 37
