iso9001质量管理体系培训教材

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1、ISO9000：2008 质量管理体系培训教材黄 健ISO基础知识介绍基础知识介绍第一章第一章 ISO9000族标准概论族标准概论第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则第三章第三章 GB/T190012008标准的介绍标准的介绍一、一、一、一、ISOISO标准的产生的发展：标准的产生的发展：标准的产生的发展：标准的产生的发展： ISO（国际标准化组织）是lnternational Organization for Standardization的英文缩写，是一世界性组织，在世界各地超过130个成员国。ISO在1947年年2月月23日日成立，是一个非官方机构。 ISO的总部设在瑞瑞士士的

2、的日日内内瓦瓦，各工作人员来自各成员国。 ISO的使命在于促促进进世世界界标标准准化化的的发发展展和和相相关关活活动动，有利于国际贸易，并有利于在知识、科学、技术和经济上的发展。 第一章：第一章：ISO9000族标准概论族标准概论二、二、二、二、ISO9000ISO9000系列标准的变更：系列标准的变更：系列标准的变更：系列标准的变更：英国于英国于19791979年发布的年发布的BS5750BS5750质量保证标准是质量保证标准是ISO9000ISO9000的主要蓝本，的主要蓝本，ISO/TC176ISO/TC176于于19871987年年3 3月月正式发布了正式发布了ISO9000ISO90

3、00系列标准系列标准（8787版）版）版）版），到，到19941994年进行了修订年进行了修订（9494版）版）版）版），又于，又于20002000年年1212月月1515日修日修订了第三版订了第三版（20002000版）版）版）版）, ,现于现于20082008年年1111月月1515日修日修订了第四版订了第四版（20082008版）版）版）版）。广泛的调查结果显示质。广泛的调查结果显示质量管理标准系统的顾客需求不断变化，而量管理标准系统的顾客需求不断变化，而ISO9000ISO9000这次修改正好迎合顾客的需要。这次修改正好迎合顾客的需要。提出以提出以提出以提出以八项质量管理原则的理论基础

4、，结构采用过程方八项质量管理原则的理论基础，结构采用过程方八项质量管理原则的理论基础，结构采用过程方八项质量管理原则的理论基础，结构采用过程方法的模式，法的模式，法的模式，法的模式，反映变革、创新的反映变革、创新的2121世纪主题。世纪主题。 第一章：第一章：ISO9000族标准概论族标准概论三、实施三、实施三、实施三、实施ISO9000ISO9000族标准的意义：族标准的意义：族标准的意义：族标准的意义：1 1、对顾客：、对顾客： 降低产品不良率及减少顾客抱怨，提高产质量量降低产品不良率及减少顾客抱怨，提高产质量量降低产品不良率及减少顾客抱怨，提高产质量量降低产品不良率及减少顾客抱怨，提高产

5、质量量, , 保护消费者利益。保护消费者利益。保护消费者利益。保护消费者利益。2 2、对组织内部管理：、对组织内部管理： 减少作业之偏差，减少浪费同，并增进知识之累积与经验之传承，进减少作业之偏差，减少浪费同，并增进知识之累积与经验之传承，进减少作业之偏差，减少浪费同，并增进知识之累积与经验之传承，进减少作业之偏差，减少浪费同，并增进知识之累积与经验之传承，进而提升组织之管理能力。而提升组织之管理能力。而提升组织之管理能力。而提升组织之管理能力。3 3、对外：对外：对外：对外： 可增加采购商或顾客之信心，进而拓展内外销市场，有效提升竞争力，可增加采购商或顾客之信心，进而拓展内外销市场，有效提升

6、竞争力，可增加采购商或顾客之信心，进而拓展内外销市场，有效提升竞争力，可增加采购商或顾客之信心，进而拓展内外销市场，有效提升竞争力，达到组织永续经营之目标。达到组织永续经营之目标。达到组织永续经营之目标。达到组织永续经营之目标。 4 4、对组织竞争力：、对组织竞争力： 可持续改进，满足顾客的需求和期望，提高组织的信誉和竞争力。可持续改进，满足顾客的需求和期望，提高组织的信誉和竞争力。可持续改进，满足顾客的需求和期望，提高组织的信誉和竞争力。可持续改进，满足顾客的需求和期望，提高组织的信誉和竞争力。 第一章：第一章：ISO9000族标准概论族标准概论ISO基础知识介绍基础知识介绍第一章第一章 I

7、SO9000族标准概论族标准概论第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则第三章第三章 GB/T190012008标准的介绍标准的介绍第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义第二节 质量管理原则的理解 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则第一节第一节第一节第一节 八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则: :八项质量管理原则是八项质量管理原则是ISO9000ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结，族标准实施的经验和理论研究的总结，它是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品它是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产

8、品它是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品它是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织和组织和组织和组织。是质量管理的理论基础。是质量管理的理论基础。是质量管理的理论基础。是质量管理的理论基础。它也是组织的领导者有效实施质量它也是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。管理工作必须遵循的原则。八项质量管理原则分别是：八项质量管理原则分别是：(1) (1) 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点; ;(2) (2) 领导作用领导作用领导作用领导作用; ;(3) (3) 全员参与全员参与全员参与全员参与; ;(4) (4)

9、 过程方法过程方法过程方法过程方法; ;(5) (5) 管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法(6) (6) 持续改进持续改进持续改进持续改进; ;(7) (7) 基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法; ;(8) (8) 与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系. . 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则第二节第二节第二节第二节 质量管理原则的理解及意义质量管理原则的理解及意义质量管理原则的理解及意义质量管理原则的理解及意义一、以顾客为关注焦点：一、以顾客为关注焦点：一、以顾客为关注焦点：一、以顾客为关注

10、焦点： 组织组织组织组织依存依存依存依存于顾客。因此，组织应当于顾客。因此，组织应当于顾客。因此，组织应当于顾客。因此，组织应当理解理解理解理解顾客当前和未顾客当前和未顾客当前和未顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取来的需求，满足顾客要求并争取来的需求，满足顾客要求并争取来的需求，满足顾客要求并争取超越超越超越超越顾客期望。顾客期望。顾客期望。顾客期望。意义：意义： 如果没有顾客，组织将无法生存，如果没有顾客，组织将无法生存， 顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的 优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望，

11、优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望， 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， 增强顾客满意度和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效增强顾客满意度和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效 益。益。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则二、领导作用：二、领导作用：二、领导作用：二、领导作用： 领导者确立组织统一的领导者确立组织统一的领导者确立组织统一的领导者确立组织统一的宗旨及方向宗旨及方向，他们，他们，他们，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标应当创造并保持使

12、员工能充分参与实现组织目标应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的的的的内部环境内部环境。 意义意义: : 当运作方向与组织的宗旨相一致时当运作方向与组织的宗旨相一致时, ,组织才实现其宗旨组织才实现其宗旨, , 组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一, , 使其一致使其一致, ,并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部 氛围和环境。氛围和环境。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则三、全员参与三、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的各级人员都是组织之

13、本，只有他们的各级人员都是组织之本，只有他们的各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与充分参与充分参与充分参与，才能让他们的才干才能让他们的才干才能让他们的才干才能让他们的才干为组织带来收益为组织带来收益为组织带来收益为组织带来收益。意义意义: : 过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神， 随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要，随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要， 人人充分参与是组织良好运作的必需要求。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则四、过程方法四、过程方法四、过程

14、方法四、过程方法: : 将将将将活动活动活动活动和相关的和相关的和相关的和相关的资源的利用资源的利用资源的利用资源的利用都作为过程进行都作为过程进行都作为过程进行都作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。意义意义: : 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求, ,所所 以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能 互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，互相有机

15、地结合并做出恰当的考虑与安排， 从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期， 清楚过程之间的内在关系及相互联结，通过控制活动能获得可清楚过程之间的内在关系及相互联结，通过控制活动能获得可 预测、具有一致性的改进结果。预测、具有一致性的改进结果。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则五、管理的系统方法五、管理的系统方法 将将相互关联的过程作为系统相互关联的过程作为系统加以识别、加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有效性和效率。意义意义: : 质量管理体系的构成要素是质量管理体系的构

16、成要素是过程过程过程过程，一组完备的相互关联的过程的有，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。机组合构成了一个系统。优点：优点： 可使过程相互协调，最大限度地实现预期有结果。可使过程相互协调，最大限度地实现预期有结果。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则六、持续改进：六、持续改进：六、持续改进：六、持续改进： 持续改进是持续改进是持续改进是持续改进是总体业绩总体业绩总体业绩总体业绩，也应当是组织的一个永，也应当是组织的一个永，也应当是组织的一个永，也应当是组织的一个永恒目标。恒目标。恒目标。恒目标。意义：意义： 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是增强满

17、足要求的能力的循环活动。 持续改进的对象是可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进的对象是可以是质量管理体系、过程、产品等。 从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，增强组织对改进机从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，增强组织对改进机 会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在有效决策是建立在数据和信息分析数据和信息分析的基的基础上。础上。意义意义: : 决策是在一个行动之前选择最佳行动方案的过程决策是在一个行动之前选择最佳行动

18、方案的过程, ,决策方案的水决策方案的水 平也决定了某一结果的成功与否。平也决定了某一结果的成功与否。 决策是理智的决策是理智的, ,增强了评估增强了评估, ,挑战和改变判断和决策的能力。挑战和改变判断和决策的能力。 决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方法。决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方法。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系 组织与供方是组织与供方是相互依存相互依存的的,互利互利的关系的关系可增强双方创造价值的能力可增强双方创造价值的能力.意义意义: : 供方或合作伙伴提供的高质量

19、产品将使组织为顾客提供高质量的产品供方或合作伙伴提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证提供保证, ,最终确保顾客满意。最终确保顾客满意。 第二章：第二章：八项质量管理原则八项质量管理原则第一部分：第一部分：ISO基础知识介绍基础知识介绍第一章第一章 ISO9000族标准概论族标准概论第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则第三章第三章 GB/T190012008标准的介绍标准的介绍第三章第三章 ISO9001：2008标准的理解要点标准的理解要点第一节第一节 概述概述第二节第二节 标准的应用范围标准的应用范围第三节第三节 引用标准、术语和定义引用标准、术语和定义第四节第四

20、节 质量管理体系质量管理体系第五节第五节 管理职责管理职责第六节第六节 资源管理资源管理第七节第七节 产品实现产品实现第八节第八节 测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9001:200ISO9001:2008 8由三部分组成：由三部分组成：由三部分组成：由三部分组成：1 1、引言部分：、引言部分：、引言部分：、引言部分：包括了四个条款：包括了四个条款： 0.10.1总则、总则、 0.20.2过程方法、过程方法、0.30.3与与GB/T19004GB/T19004的关的关 系、系、0.40.4与其他管理体系的相容性。与其他管理体系的相容性。2 2、正文部分正文部分正文部分正文部分：分为八章：分

21、为八章： 范围；范围； 引用标准；引用标准； 术语和定义；术语和定义；质量管理体系；质量管理体系； 管理职责；管理职责；资源管理；资源管理；产品实产品实 现；现；测量、分析和改进。测量、分析和改进。 1、概、概 述述1.11.1、总则、总则、总则、总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: :a) a) 需要证实其有能力稳定地提供需要证实其有能力稳定地提供满足顾客满足顾客满足顾客满足顾客和和适用的法律法规适用的法律法规适用的法律法规适用的法律法规要求的产品要求的产品; ;b) b) 通过体系的有效应用通过体系的有效应用, ,包括体系包括

22、体系持续改进持续改进持续改进持续改进的过程以及保证的过程以及保证符合顾客与适符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在用的法律法规要求，旨在增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意。 注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“ “产品产品” ”适用于适用于 - 预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品, , - - 任何产品实现过程所导致的预期输出。任何产品实现过程所导致的预期输出。 2、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义1.21.2、应用、应用、应用、应用 本标准规定的所有要求是本标准规定的所有要求是通用通用通用通用的的, ,旨在旨在适用于适用于适用于

23、适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织各种类型、不同规模和提供不同产品的组织各种类型、不同规模和提供不同产品的组织各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时不适用时, ,可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减。 除非删减除非删减仅限于本标准第仅限于本标准第仅限于本标准第仅限于本标准第7 7 7 7章中那些不影响组章中那些不影响组章中那些不影响组章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适

24、用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求力或责任的要求力或责任的要求力或责任的要求, , , ,否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。 2、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义 2、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义理解要点：理解要点：理解要点：理解要点： 我们就当承认该标准的全部要求不是对所有组织都必然相关，因此本条款我们就当承认该标准的全部要求不是对所有组织都必然相关，因此本条款 允许的使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。允许的使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。 标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考

25、虑对其删减。删减应标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应 符合以下的条件：符合以下的条件： - - 仅限于仅限于ISO9001ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；标准的第七章，即产品实现的有关条款要求； - - 不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的的法律法规的能力。不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的的法律法规的能力。 - - 不会因为删减，而影响组织提供顾客和适用的法律法规的责任。不会因为删减，而影响组织提供顾客和适用的法律法规的责任。 删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在删减某些要求，对组织来说，是必须

26、慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。需要删减的相关活动。* * 某些外包过程，涉及到应承担应承担的责任也不能删减。某些外包过程，涉及到应承担应承担的责任也不能删减。* * 由于组织和产品特点的多种多样，对某个组织的某项活动能否删减，应当由于组织和产品特点的多种多样，对某个组织的某项活动能否删减，应当结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化规定。删减条款涉及到组结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化规定。删减条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权织质量管理体系范围，涉及到过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要慎重认真对待

27、。益，因此使用时要慎重认真对待。2 2、引用标准：、引用标准：、引用标准：、引用标准： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的文件，其随后所有本标准的条款。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO90

28、0 ISO9001 1：2002008 8 质量管理体系质量管理体系基础和术基础和术语语 4、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义 4、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义3 3 术语和定义：术语和定义：术语和定义：术语和定义：1 1 1 1、质量、质量、质量、质量 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。 注注1:1:术语术语“ “质量质量” ”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。 注注2 2：“固有的固有的” ”（其反义词是（其反义词是“ “赋予的赋予的” ”）就是指某事

29、或某物中本来就有的，尤其是那种）就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种 永久的特性。永久的特性。2 2 2 2、产品、产品、产品、产品 过程的结果过程的结果过程的结果过程的结果 ： 注注1 1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别： a a、服务（如：运输）；服务（如：运输）；b b、软件（如：计算机程序）；软件（如：计算机程序）；c c、硬件（如：发动机机械零件）；、硬件（如：发动机机械零件）；d d、流程性材料（如：润滑油）、流程性材料（如：润滑油）* * * * 注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务通常是无形的，并且是在

30、供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。3 3、过程过程过程过程 一组将输入转化为输出一组将输入转化为输出一组将输入转化为输出一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。的相互关联或相互作用的活动。的相互关联或相互作用的活动。的相互关联或相互作用的活动。 注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程

31、，通常称之为“ “特殊过程特殊过程” ”。 4. 4. 程序程序程序程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。 注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件；：程序可以形成文件，也可以不形成文件； 注注2 2：当程序形成文件时，通常称为当程序形成文件时，通常称为“ “书面程序书面程序” ”或或“ “形成文件的程序形成文件的程序” ”。含有程序的文件。含有程序的文件可可 称为称为“ “程序文件程序文件” ”。 4 4、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义、引用标准、术

32、语和定义5 5. . 质量管理质量管理质量管理质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。改进。 6. 6. 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指

33、挥和控制组织的管理体系。7.7.可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。所的能力。所的能力。所的能力。注注1 1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源；原材料和零部件的来源； 加工过程的历史加工过程的历史 产品交付后的分布和场所产品交付后的分布和场所8.8.合格合格合格合格满足要求满足要求满足要求满足要求 4、引用标准、术语和定义、引用标准、术语和定义9 9、不合格（不符合）不合格（不符合）不

34、合格（不符合）不合格（不符合）未满足要求未满足要求未满足要求未满足要求1010、缺陷缺陷缺陷缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。注注1 1：区分缺陷与不合格的概念：区分缺陷与不合格的概念 是重要的，这是因为其中是重要的，这是因为其中 有法律的内涵，别是与产品责任总是有关。因此术有法律的内涵，别是与产品责任总是有关。因此术 语语“ “缺陷缺陷” ”应慎用。应慎用。注注2 2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。响

35、，如所提供的操作或维护说明。1111、质量手册、质量手册、质量手册、质量手册规定质量管理体系的文件。规定质量管理体系的文件。规定质量管理体系的文件。规定质量管理体系的文件。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详 略程度和编排格式方面可以不同。略程度和编排格式方面可以不同。1212、测量设备测量设备测量设备测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、 测量标准、标准物质或辅助设备或它们的测量标准、标准物质或辅助设备或它们的

36、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的测量标准、标准物质或辅助设备或它们的 组合。组合。组合。组合。4.14.1、总要求：、总要求：、总要求：、总要求： 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件形成文件形成文件形成文件，加以加以实施和保持实施和保持实施和保持实施和保持，并，并持续改进持续改进持续改进持续改进其有效性。其有效性。组织应：组织应：a) a) 识别质量管理体系所需的识别质量管理体系所需的过程过程过程过程及其在组织中的应用。及其在组织中的应用。* *b) b) 确定这些确定这些过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用过程的顺

37、序和相互作用。* *c) c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。准则和方法。准则和方法。准则和方法。* *d) d) 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息资源和信息资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。* *e) e) 监视、测量和分析这些过程。监视、测量和分析这些过程。 * *f) f) 实施必要的措施实施必要的措施, ,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 * *4、质量管理体系、质量管理体系

38、4.2、文件要求：、文件要求：4.2.1、总则、总则： 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标; ; b) b) 质量手册质量手册; ; c) c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录本标准所要求的形成文件的程序和记录; ; d) d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、组织确定的为确保其过程的有效策划、 运行和控制所确定的必要文件和记录运行和控制所确定的必要文件和记录; ;4、质量管理体系、质量管理体系注注1 1：本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程：本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程 序，形成

39、文件，并加以实施和保持。序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成 文件的程序的要求可以包含多个文件。文件的程序的要求可以包含多个文件。文件的程序的要求可以包含多个文件。文件的程序的要求可以包含多个文件。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决 于：于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；

40、过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力；人员的能力；注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。4、质量管理体系、质量管理体系4.2.24.2.2、质量手册：、质量手册：、质量手册：、质量手册：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) 质量管理体系的质量管理体系的范围范围范围范围，包括任何删减的细节与合理性，包括任何删减的细节与合理性( (见见1.2)1.2)； 组织质量管理体系如果删减某些要求时，手册中应对删减的细节与合理性做出说明，因为这涉及组织质量管理体系如果删减某些要求时，手册中应对删减

41、的细节与合理性做出说明，因为这涉及 到质量管理体系范围的变动。这种变动又和组织及其顾客双方权益相关。到质量管理体系范围的变动。这种变动又和组织及其顾客双方权益相关。 b) b) 为质量管理体系编制的形成为质量管理体系编制的形成文件的程序文件的程序文件的程序文件的程序或对其或对其引用引用引用引用； 文件程序可以写入手册中，也可以引用，这取决于组织的规模或产品的复杂程度等多种因素。文件程序可以写入手册中，也可以引用，这取决于组织的规模或产品的复杂程度等多种因素。 c) c) 质量管理体系过程之间的质量管理体系过程之间的相互作用的表述相互作用的表述相互作用的表述相互作用的表述。 这是这是4.14.1

42、条款的具体实施，组织质量管理体系过程应当在手册予以表述。条款的具体实施，组织质量管理体系过程应当在手册予以表述。 d) d) 还应当从组织的实际出发，添加一些内容，如：公司简介、组织加架构还应当从组织的实际出发，添加一些内容，如：公司简介、组织加架构还应当从组织的实际出发，添加一些内容，如：公司简介、组织加架构还应当从组织的实际出发，添加一些内容，如：公司简介、组织加架构 图、管理者代表的任命书、最高管理者及各部门职责和手册的管理等。手图、管理者代表的任命书、最高管理者及各部门职责和手册的管理等。手图、管理者代表的任命书、最高管理者及各部门职责和手册的管理等。手图、管理者代表的任命书、最高管理

43、者及各部门职责和手册的管理等。手 册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值服务。册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值服务。册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值服务。册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值服务。高飞公司的质量手册：高飞公司的质量手册：高飞公司的质量手册：高飞公司的质量手册：4、质量管理体系、质量管理体系4.2.34.2.3、文件控制、文件控制、文件控制、文件控制 ： 质量管理体系所要求的文件应予控制，记录是一种特殊类型的文件，质量管理体系所要求的文件应予控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据应依据4

44、.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序, ,以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；* *d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；* *e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别

45、；f) f) 确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；发； * *g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这 些文件进行适当的标识。些文件进行适当的标识。 * *4、质量管理体系、质量管理体系高飞公司文件编号编码规则：高飞公司文件编号编码规则： 表示表示COBY Quality System COBY Quality System （高飞质量体系）的缩写。（高飞质量体系）的缩写。 表示部门。表示部门。 ACAC：财务部财务

46、部 ITIT：信息技术部信息技术部 MEME：工程部工程部 MKTMKT：市场部市场部 QAQA：品质部品质部 PAPA：人事行政部人事行政部 PDPD： 生产部生产部 PMCPMC：生产物料控制部生产物料控制部 PURPUR：采购部采购部 RDRD：研发部研发部 STST：货仓部货仓部 TLTL：模具部模具部 表示几阶文件。表示几阶文件。2 2表示表示2 2阶文件。阶文件。 表示流水号。表示流水号。002002表示第表示第2 2份文件。份文件。4、质量管理体系、质量管理体系4.2.4 4.2.4 、记录控制：、记录控制：、记录控制：、记录控制：应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系

47、有效运行的证据。应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。一、高飞公司报表清单一、高飞公司报表清单 二、高飞公司报表编号的编码原则：二、高飞公司报表编号的编码原则： ：代表是相对应的程序文件编号。：代表是相对应的程序文件编号。CQS- QA2002CQS- QA2002： 表示该报表是表示该报表是CQS-QA2002CQS-QA20

48、02品质记录管理程序品质记录管理程序程序文件程序文件 下的报表。下的报表。 ：代表是该程序文件下的第几个报表。：代表是该程序文件下的第几个报表。F1F1：表示第：表示第1 1份报表。份报表。 ：代表该报表是版次。：代表该报表是版次。A1A1：表示是第：表示是第1 1个版本。个版本。 ：代表该报表是制定日期。：代表该报表是制定日期。4110841108：表示：表示0404年年1111月月0808日制定。日制定。4、质量管理体系、质量管理体系金字塔結構的金字塔結構的金字塔結構的金字塔結構的 QMSQMS文件体系文件体系文件体系文件体系4、质量管理体系、质量管理体系5.15.1、管理承诺：、管理承诺

49、：、管理承诺：、管理承诺： 最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动, ,对其建立、实施质对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针；c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5、管理职责、管理职责5.25.2、以顾客为关注焦点：、以顾客为关注焦点：、以顾客为关注焦点：、以顾客为关注焦点： 最高管理

50、者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的, ,确保顾确保顾客的要求得到确定并予以满足（见客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1与产品有与产品有关的要求的确定和关的要求的确定和8.2.18.2.1顾客满意）。顾客满意）。理解要点：理解要点：1 1、组织的生存和发展依存于其顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意，、组织的生存和发展依存于其顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意，作为组织的根本需求。作为组织的根本需求。2 2、最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，首先要识别顾客需求，、最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，首先要识别顾客需求，包括当前的

51、和预期的，并与相关的法律法规要求结合起来；顾客要求确定后，包括当前的和预期的，并与相关的法律法规要求结合起来；顾客要求确定后，应当转化为组织的要求，并体现在设计，开发、生产和服务过程中，并将形应当转化为组织的要求，并体现在设计，开发、生产和服务过程中，并将形成的产品提供给顾客，以满足顾客的需求，最后，还要获得顾客是否满意的成的产品提供给顾客，以满足顾客的需求，最后，还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。信息，进行持续改进。5、管理职责、管理职责5.35.3、质量方针、质量方针、质量方针、质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨

52、相适应；b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5、管理职责、管理职责5.35.3、高飞电讯有限公司的质量方针：、高飞电讯有限公司的质量方针：、高飞电讯有限公司的质量方针：、高飞电讯有限公司的质量方针： 规范管理，规范管理， 质量第一，质量第一， 顾客至上，顾客至上， 持续改进。持续改进。以体现公司宗旨的承诺以体现公司对产品质量的

53、一贯追求的宗旨。以顾客为关注焦点的承诺质量管理体系有效性的承诺5、管理职责、管理职责5.4 5.4 策划：策划：策划：策划： 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, ,质量目质量目标包括满足产品要求所需的内容（见标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a7.1a）。质量目标应是可测量的、）。质量目标应是可测量的、并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5、管理职责、管理职责5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划：质量管理体系策划：质量管理体系策划：质量管理体系策划：

54、最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5、管理职责、管理职责5.55.5、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通、职责、权限和沟通5.5.15.5.1、职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通规定和沟通。5、管理职责、管理职责5.5.2 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名本组织的本组织的本组织的本组织的管理者作为管理者代表，无论管理者作为管理者代表，无

55、论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 * *a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；c) c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。高飞电讯有限公司的管理者代表是：高飞电讯有

56、限公司的管理者代表是：邓小强邓小强邓小强邓小强 先生。先生。5、管理职责、管理职责5.5.35.5.3、内部沟通：、内部沟通：、内部沟通：、内部沟通： 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性有效性进行沟通。5、管理职责、管理职责5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系, ,以以确保其持续的确保其持续的适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价。评审应包括评价质量管

57、理体系改进的机会和变更的需要。包括质量方针和质量管理体系改进的机会和变更的需要。包括质量方针和质量目标。质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4记录的控制）。记录的控制）。20112011年高飞电讯有限公司管理评审报告：年高飞电讯有限公司管理评审报告：5、管理职责、管理职责5.6.25.6.2、评审输入：、评审输入：、评审输入：、评审输入： 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) a) 内部质量体系及第三方质量体系审核结果；内部质量体系及第三方质量体系审核结果；b) b) 顾客反馈；顾客反馈；c) c) 过程的业绩和

58、产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) d) 预防和纠正措施的实施状况；预防和纠正措施的实施状况；e) e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f ) f ) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g) g) 改进的建议。改进的建议。5、管理职责、管理职责5.6.3 5.6.3 、评审输出、评审输出、评审输出、评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定和措施：a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的

59、产品的改进；c) c) 资源需求（包括：人力资源及设备资源）。资源需求（包括：人力资源及设备资源）。5、管理职责、管理职责6.16.1、资源提供：、资源提供：、资源提供：、资源提供： 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6、资源管理、资源管理6.2.16.2.1、总则、总则、总则、总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合顾客要求符合顾客要求的人员应是能能够胜任的。够胜任的。6、资源管理、资源管理6.2.26.2.2、能力、培训和意识：、能力、培训和意识：、能力、培训和意识：、能力、培训和意识：

60、组织应：组织应：a) a) 确定从事影响产品确定从事影响产品确定从事影响产品确定从事影响产品符合顾客要求符合顾客要求符合顾客要求符合顾客要求的人员所必要的能力的人员所必要的能力的人员所必要的能力的人员所必要的能力；b) b) 适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) d) 确保员工认识到所从事活动的确保员工认识到所从事活动的相关性相关性相关性相关性和和重要性重要性重要性重要性，以及如何为实现质量，以及如何为实现质量目标作出贡献；

61、目标作出贡献；e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。6、资源管理、资源管理6.36.3、基础设施、基础设施、基础设施、基础设施： 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b) b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c) c) 支持性服务（如：运输、通讯或支持性服务（如：运输、通讯或信息系统信息系统信息系统信息系统

62、）。）。6、资源管理、资源管理6.46.4、工作环境：、工作环境：、工作环境：、工作环境： 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语注：术语“ “工作环境工作环境” ”与达成产品符合要求所需的与达成产品符合要求所需的条条 件有关，包括物理的、社会的、心理的、环境件有关，包括物理的、社会的、心理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。天气）。6、资源管理、资源管理7.17.1、产品实现的策划：、产品实现的策划：、产品实现的策划：、产品实现的策划： 组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程,

63、 , 产品实现的策划应与产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) a) 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求; ;b) b) 针对产品确定过程、文件和资源需求针对产品确定过程、文件和资源需求; ;c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动, ,以及以及产品接收准则产品接收准则; ;d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见

64、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.44.2.4）; ; 策划的输出形式应适合于组织的动作方式。策划的输出形式应适合于组织的动作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过 程）和资源作出规定的文件可称之为程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划质量计划质量计划质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7、产品的实现、产品的实现7.27.2、与顾客有关的过程：、与顾客有关的过程：、与顾客有关的过

65、程：、与顾客有关的过程： 7.2.17.2.1、与产品有关的要求的确定：、与产品有关的要求的确定：、与产品有关的要求的确定：、与产品有关的要求的确定：组织应确定：组织应确定：a) a) 顾客规定的要求，包括对单价、交期及售后服务的要求；顾客规定的要求，包括对单价、交期及售后服务的要求；b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) c) 适用产品的法律法规要求；适用产品的法律法规要求；d) d) 组织所需考虑的任何附加要求（运输费用、交货地点、付款方式）。组织所需考虑的任何附加要求（运输费用、交货地点、付

66、款方式）。注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的 附加服务等。附加服务等。7、产品的实现、产品的实现7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审：与产品有关的要求的评审：与产品有关的要求的评审：与产品有关的要求的评审： 组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求, , 评审应在组织向顾客作评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行出提供产品的承诺之前进行( (如如: : 提交标书、接受合同或订提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改单及接受合同或订单的更改) )。并应确保：。并应确保：a)

67、 a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定；b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) c) 组织的能力能满足规定的要求；组织的能力能满足规定的要求； 评审结果及评审所引起的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。并确保

68、相关人员知道已变更的要求。7、产品的实现、产品的实现7.2.37.2.3、顾客沟通：、顾客沟通：、顾客沟通：、顾客沟通： 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：有效安排：a) a) 产品信息及特殊要求；产品信息及特殊要求；b) b) 问询、合同或订单的处理、包括对其修改；问询、合同或订单的处理、包括对其修改；c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。7、产品的实现、产品的实现7.3 7.3 设计和开发：设计和开发：设计和开发：设计和开发： 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划：设计和开发策划：设计和开发策划：设计和开发

69、策划： 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段；b) b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

70、随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和 组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。7、产品的实现、产品的实现7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入 ：应确定与产品要求有关的输入应确定与产品要求有关的输入, ,并保持记录（见并保持记录（见4.2.44.2.4）这些输入应包括：）这些输入应包括：a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求；b) b) 适用法律、法规要求；适用法律、法

71、规要求；c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d) d) 设计和开发所必需的其他要求；设计和开发所必需的其他要求； 应对设计和开发输入进行应对设计和开发输入进行评审评审评审评审，以确保输入是充分与适宜的。要求，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7、产品的实现、产品的实现7.3.37.3.3、设计和开发输出：、设计和开发输出：、设计和开发输出：、设计和开发输出： 设计和开发输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应设计和开发输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得

72、到批准。在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应：a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b) b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7、产品的实现、产品的实现7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策

73、划的安排（见在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设）对设计和开发进行系统的评审，以便：计和开发进行系统的评审，以便：a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) b) 识别任何问题并提出必要的措施；识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录予保持（见评审结果及任何必要措施的记录予保持（见4.2.44.2.4）。）。7、产品的实现、产品的实现7.3.5 7.3.5 设计和开发输出验证：设计和

74、开发输出验证：设计和开发输出验证：设计和开发输出验证： 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持(见4.2.4)。7、产品的实现、产品的实现7、产品的实现、产品的实现7.3.5.17.3.5.1、设计和开发验证的各个阶段：、设计和开发验证的各个阶段：、设计和开发验证的各个阶段：、设计和开发验证的各个阶段：EVT: Engineering Verification Test EVT: Engineering Verification Test 工程验证测试工程验证测试工程验证测试工程验证测试 产品开发初期的

75、设计验证。设计者实现样品时做初期的测试验证，包括功能和安规测试，一般由产品开发初期的设计验证。设计者实现样品时做初期的测试验证，包括功能和安规测试，一般由RD RD 对样品进行全面验证，因是样品，问题可能较多，测试可能会做对样品进行全面验证，因是样品，问题可能较多，测试可能会做N N次。次。DVT: Design Verification Test DVT: Design Verification Test 设计验证测试设计验证测试设计验证测试设计验证测试 解决样品在解决样品在EVTEVT阶段的问题后进行，对所有信号的电平和时序进行测试，完成安规测试，由阶段的问题后进行，对所有信号的电平和时序

76、进行测试，完成安规测试，由RDRD和和DQA (Design Quality Assurance) DQA (Design Quality Assurance) 验证。此时产品基本定型。验证。此时产品基本定型。 DMT: Design Maturity Test DMT: Design Maturity Test 成熟度验证成熟度验证成熟度验证成熟度验证 可与可与DVTDVT同时进行，主要极限条件下测试产品的同时进行，主要极限条件下测试产品的MTBFMTBF（Mean Time Between FailureMean Time Between Failure）。）。HALTHALT（High

77、Accelerated Life TestHigh Accelerated Life Test）& HASS (High Accelerated Stress Screen) & HASS (High Accelerated Stress Screen) 等，是检验产品潜等，是检验产品潜在缺陷的有效方法。在缺陷的有效方法。 PVT: Pilot-run Verification Test PVT: Pilot-run Verification Test 小批量过程验证测试小批量过程验证测试小批量过程验证测试小批量过程验证测试 验证新机型的各功能实现状况并进行稳定性及可靠性测试。验证新机型的各功

78、能实现状况并进行稳定性及可靠性测试。MVT: Mass-Production Verification Test MVT: Mass-Production Verification Test 量产验证量产验证量产验证量产验证 测试量产验证测试验证量产时产品的大批量一致性，由测试量产验证测试验证量产时产品的大批量一致性，由DQADQA验证。验证。MP: Mass-Production MP: Mass-Production 量产量产量产量产7.3.6 7.3.6 设计和开发确认：设计和开发确认：设计和开发确认：设计和开发确认： 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划

79、的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7、产品的实现、产品的实现7、产品的实现、产品的实现7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制：设计和开发更改的控制：设计和开发更改的控制：设计和开发更改的控制： 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影审应

80、包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见持（见4.2.44.2.4）。）。7、产品的实现、产品的实现7.4 7.4 采购：采购：采购：采购：7.4.1 7.4.1 采购过程：采购过程：采购过程：采购过程： 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现及最终产品的影响。后的产品实现及最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和

81、组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应选择、评价和重新评价的准则。评价结果及选择供方。应选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7、产品的实现、产品的实现7.4.2 7.4.2 采购信息：采购信息：采购信息：采购信息：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求；c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要

82、求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。宜的。7、产品的实现、产品的实现7.4.3 7.4.3 采购产品的验证：采购产品的验证：采购产品的验证：采购产品的验证： 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其他顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7 7、产品的实现、产品的实现、产品的实现、产品的实现7.5 7.5 生产和服务提供：生产和服务提供：生产和服务提供：生产和服务提供： 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制：生产和

83、服务提供的控制：生产和服务提供的控制：生产和服务提供的控制： 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括：a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b) b) 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备；d) d) 获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备；e) e) 实施监视和测量活动；实施监视和测量活动；f f ) ) 产品放行、交付和交付后活动的实施。产品放行、交付和交付后活动的实施。7、产品的实现、产品的实现7.5.2

84、7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认: : 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和

85、批准所规定的准则；b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d) d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；e) e) 再确认。再确认。7、产品的实现、产品的实现7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性: : 适当时，组织应在产品实现的适当时，组织应在产品实现的全过程全过程全过程全过程中使用中使用适宜的方法识别产品。适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现全过程中，针对监视和测量要组织应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。求识别产品的状态

86、。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识录产品的唯一性标识( (见见4.2.4)4.2.4)。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。溯性的一种方法。7、产品的实现、产品的实现7.5.47.5.4、顾客财产、顾客财产、顾客财产、顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产

87、发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录并保持记录( (见见4.2.4)4.2.4)。注：顾客财产可包括：注：顾客财产可包括：不仅包括顾客的固定资产，也包括知识产权不仅包括顾客的固定资产，也包括知识产权不仅包括顾客的固定资产，也包括知识产权不仅包括顾客的固定资产，也包括知识产权。7、产品的实现、产品的实现7.5.57.5.5、产品防护、产品防护、产品防护、产品防护: : 组织在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7、产品的实

88、现、产品的实现7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 : : 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求量设备，为产品符合确定的要求( (见见7.2.1)7.2.1)提供依据。提供依据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a) a) 对照能溯源到国际标准或国家标准

89、的测量标准，按照规定对照能溯源到国际标准或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔的时间间隔 或在使用前进行校准和或检定。当不存在上或在使用前进行校准和或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检述标准时，应记录校准或检 的依据；的依据；b) b) 进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整；c) c) 能够识别，以确定其校准状态；能够识别，以确定其校准状态；d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7、产品的实现、产品的实现 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测此外，

90、当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。进行，必要时再确认。注：确认计算机软件满足预定用途的能力的典型方法包括对软件的的验证和保持注：确认计算机软件满足预定用

91、途的能力的典型方法包括对软件的的验证和保持 其适用性的技术状态管理。其适用性的技术状态管理。8 测量，分析和改进测量，分析和改进8.18.1、总则：、总则：、总则：、总则： 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：和改进过程：a) a) 证实产品的符合性；证实产品的符合性；b) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c) c) 持续改进质量管理体系的有效性；持续改进质量管理体系的有效性； 这应包括对统计技术（如：这应包括对统计技术（如：SPCSPC、QC 7 toolsQC 7 tools）在内的适）在内的适用

92、方法及其应用程度的确定。用方法及其应用程度的确定。8.28.2、监视和测量：、监视和测量：、监视和测量：、监视和测量： 8.2.1 8.2.1、顾客满意：、顾客满意：、顾客满意：、顾客满意： 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取利用这种信息的方法。进行监视，并确定获取利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、 顾客对交付产质量量的数据、用户意见调查、顾客对交付产质量量的数据、用户意见

93、调查、 业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的 来源获得输入。来源获得输入。 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进8.2.28.2.2、内部审核：、内部审核：、内部审核：、内部审核： 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，经确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，经确定质量管理体系是否：a) a) 符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1产品实现的策划）、本标准的要求及组织所确产品实现的策划）、本标准的要求及组织所确定的质量管理体系的要求；定的质量管理体系的要求；b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。 考虑拟审核

94、的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定策划和实施，以及报告结果和保应编制形成文件的程序，以规定策划和实施，以及报告结果和保持记录的职责和要求。持记录的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见4.2

95、.44.2.4）。）。 负责受审区域的管理者应确保及时采取负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正必要的纠正和纠正必要的纠正和纠正必要的纠正和纠正措施，措施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2纠正措施）。纠正措施）。8、测量、分析和改进8.2.38.2.3、过程的监视和测量：、过程的监视和测量：、过程的监视和测量：、过程的监视和测量： 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测

96、量。这些方法应证进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。以确保产品的符合性。注：当确定适当方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个注：当确定适当方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个 过程的形式和程度，这些过程是指影响产品要求的符合过程的形式和程度，这些过程是指影响产品要求的符合 性和质量管理体系的有效性的过程。性和质量管理体系的有效性的过程。8、测量、分析和改进8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量：产品

97、的监视和测量：产品的监视和测量：产品的监视和测量： 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。求已得到满足。 这种监视和测量应依据所策划的安排（见这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.17.1产品实现产品实现的策划），在产品实现过程的适当阶段进行。的策划），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合应保持符合应保持符合应保持符合接收准则的证据。接收准则的证据。接收准则的证据。接收准则的证据。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品品交付顾客交付顾客交付顾客交付顾客的人员的人员

98、. .（见（见4.2.44.2.4记录的控制）记录的控制） 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见准，否则在策划的安排（见7.37.3设计和开发）已圆满完成设计和开发）已圆满完成之前，不应之前，不应向顾客向顾客向顾客向顾客放行产品和交付服务。放行产品和交付服务。8、测量、分析和改进8.38.3、不合格品控制：、不合格品控制：、不合格品控制：、不合格品控制： 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成应编

99、制形成应编制形成应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的职责和权限。处置的职责和权限。处置的职责和权限。处置的职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) a) 采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；b) b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) c

100、) 采取措施，防止其非预期的使用或应用；采取措施，防止其非预期的使用或应用；d) d) 当在交付或产品实现过程中发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或当在交付或产品实现过程中发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。潜在影响的程度相适应的措施。e e) ) 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。f) f) 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见的记录（见4.2.44.2.4记

101、录控制）。记录控制）。8、测量、分析和改进8.48.4、数据分析：、数据分析：、数据分析：、数据分析： 组织应组织应确定、收集和分析适当的数据确定、收集和分析适当的数据确定、收集和分析适当的数据确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a) a) 顾客满意（见顾客满意（见8.

102、2.18.2.1）；）；b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见8.2.48.2.4产品监视与测量）；产品监视与测量）；c) c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；( (见见8.2.38.2.3过程的监视与测量和过程的监视与测量和8.2.48.2.4产品的监视与测量产品的监视与测量 ) )d) d) 供方（见供方（见7.47.4采购）。采购）。8、测量、分析和改进8.5 8.5 改进改进改进改进 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措

103、施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8、测量、分析和改进8.5.28.5.2、纠正措施、纠正措施、纠正措施、纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的产生原因，防止不组织应采取措施，以消除不合格的产生原因，防止不合格的再发生。合格的再发生。所采取的纠正措施应与所遇到不合格的影所采取的纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) 评审不合格现象（包括顾客抱怨）；评审不合格现象（包括顾客抱怨）；b) b) 确定不合格的产生的原因；确定不合格的产生的原因；c) c) 评价确定不合格不

104、再发生的措施；评价确定不合格不再发生的措施；d) d) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；e) e) 记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果( (见见4.2.4)4.2.4)；f) f) 评审所采取的纠正措施的评审所采取的纠正措施的有效性有效性有效性有效性。8、测量、分析和改进8、测量、分析和改进8.5.3 8.5.3 、预防措施、预防措施、预防措施、预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。格的发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) 确定潜在不合格现象及其原因；确定潜在不合格现象及其原因；b) b) 评价防止不合格发生的措施；评价防止不合格发生的措施；c) c) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；d) d) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）。）。e) e) 评审所采取的预防措施的评审所采取的预防措施的有效性有效性有效性有效性。