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1、冠脉介入器械1XIQI2XIQI导引导管导引导丝球囊支架3XIQI造影导管股动脉途径最常用的造影导管是：JudkinsL4.0&R4.0（标准导管）股动脉途径，常规应用6F导管（导管外径，1F=0.33mm）4XIQI5XIQIAmplatz导管6XIQI桡动脉途径多采用共用导管/多功能导管通常采用5F导管7XIQI导引导管（guidingcatheter,GC）与造影导管相比，外径相同的情况下，内腔更大，支撑力更强导管结构：三层外层：聚乙烯塑料材质，决定GC的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力中层：12-16根钢丝编织结构，使GC管腔不会塌陷、抗折内层：尼龙PEF涂层，减少球囊、支架与GC内腔的
2、摩擦阻力，并有预防血栓的作用8XIQI四段：超软的X光可视头端（安全区）柔软的同轴段（柔软区，传送区）中等硬度的抗折段（支撑区）牢固的扭控段（扭控区、推送区）9XIQI可视头端保证精确的和无创伤性的嵌入，并为测量血管大小提供可靠参数同轴段最优化了头部的柔软性，保证了指引导管操作的柔和性和血管的同轴性抗折段或支撑段吸收了在稍硬段和柔软段之间的扭力，以避免打折扭控段（推送区）硬且柔顺来保证精确的扭力传递，并且提供稳定的支撑。10XIQI最佳的性能11XIQIJudkins 导引导管导引导管12正常正常短头短头13正常正常短头短头14指引导管的重要特征无创伤性头端预塑形的弯曲和结构扭力控制抗折性不透
3、辐射性支撑力和其他器材的兼容性15XIQIFrench外径（外径（mm）内径（内径（in.）用途用途51.650.05862.00.0711个支架或2个球囊72.330.0811个支架+1个球囊2个支架82.670.0902个支架GC内外径选择内外径选择1inch=25.4mm16XIQI17XIQI导引导管的类型各公司之间的主要区别在于钢丝编织层，润滑内涂层材料等方面。按照形态分类为Judkins,Amplazs,Multipurpose,Voda,Qwave,XB,EBU,UBS等等按照大小分为5F、6F、7F、8F等按结构分为短头、带侧孔、大腔（ZUMA）18XIQI导引导管的选择原则要
4、求同轴性好、支撑力好、压力波形好、管腔内径足够大根据冠脉开口的解剖特点、升主动脉根部大小、冠脉血管的大小部位和方向进行选择。19XIQI适当的顺滑适当的顺滑第一弯曲的第一弯曲的良好弹性良好弹性硬度硬度抗折性抗折性柔软的头端柔软的头端可操作性可操作性扭矩控制扭矩控制头端形状保持头端形状保持持久持久硬度的层次性硬度的层次性（分段式设计）（分段式设计）硬硬软软对导引导管的要求对导引导管的要求 2021XIQI导引钢丝（guidewire，GW）结构：柔软尖端（softtip）连接尖端与轴心杆中间段（solderjoint）近端推送杆段中心钢丝贯穿整个钢丝全长，在远端呈阶梯式或锥形变细中心钢丝的粗细和
5、变细阶段的长短、方式决定了钢丝的支撑力、推送力和柔软度，中心钢丝越粗，末段锥形变细越短，导丝支持力、推送行越好，但柔软性差；中心钢丝越细，末段分解变细越长，导丝支撑力、推送力差，但越柔软。22XIQI各部分的设计决定了它的调节力（torquability/steerability）、通过力(crossability)、头端的柔软性（flexibility）及对后续器械的推送力（pushability）,支撑力（support） ELASTINITE核芯直径较大，提供更强的核芯直径较大，提供更强的支撑力和精确的操控性，可适当拉直血支撑力和精确的操控性，可适当拉直血管便于器械的输送管便于器械的输送
6、Balance Heavyweight (BHW)柔软的柔软的shaping ribbon头端设头端设计，易于头端塑形计，易于头端塑形23XIQI介入导丝的设计 头端近段推送杆核芯锥体 护套涂层核芯外外 径径：0.014” 长长 度：度：180-195cm(RX球囊)；300cm(OTW球囊)；导丝远段30-40cm构造最复杂24XIQI导丝性能参数 支撑力：垂直导丝用力使得导丝发生弯曲的力 柔韧性：导丝本身随血管弯曲程度变化的能力 跟踪性：导丝沿血管解剖结构走行的能力 扭控性: : 从导丝近端到导丝尖端传递扭矩的能力 ( (目标是1:1 1:1 传导) ) 触觉反馈：从导丝近端感受导丝头端接
7、触物体及对物体性状的反馈 可视性：导丝局部不透放射线，利于导丝在体内的定位25XIQI核芯直径核芯直径核芯锥体核芯锥体核芯材质核芯材质头端类型头端类型护套护套 涂层涂层支撑力支撑力/柔顺性柔顺性操控性操控性跟踪性跟踪性/柔顺性柔顺性支撑力支撑力/操控性操控性跟踪性跟踪性/ /头端硬度头端硬度/ /触觉反馈触觉反馈/ /操控性操控性跟踪性跟踪性/光滑性光滑性跟踪性跟踪性/可视性可视性/光滑性光滑性操控性操控性/可视性可视性/柔顺性柔顺性26XIQI核芯直径核芯直径较粗核芯直径较粗: : 支撑力强，适合输送器械及拉直迂曲血管,扭矩传递更好。 如：BHW（Balance Heavy Weight)核
8、芯直径较细核芯直径较细: : 支撑力较弱,柔顺性好,跟踪性好。如：Whisper LS27XIQI核芯锥体核芯锥体 核芯锥体较短核芯锥体较短: : 导丝有稳定的支撑力,但易发生下垂,常见于较强支撑力的导丝设计。如：Extra Sport 核芯锥体较长核芯锥体较长: : 增强导丝跟踪性,不易产生导丝下垂,多用于针对迂曲血管设计的导丝。如：Traverse 流线型核芯锥体流线型核芯锥体: : 支撑力改进,锥体设计使跟踪性最优化。如：Pilot28XIQI核芯材质不锈钢不锈钢: : 传统导丝核芯材质，较好的支撑性、推送力和扭控性。如：HT Floppy II强化型不锈钢强化型不锈钢: : 新型不锈钢
9、材质，比传统不锈钢材质更强韧，更耐用，操控性和跟踪性好。如：Advance 镍钛合金镍钛合金: : 记忆金属，弹性好，防止导丝扭结，柔顺性和耐用性好。如：BMW29XIQI头端设计Core-to-tip：良好的触觉反馈，易于操控，头端较硬适于通过阻力较大病变。 如：Cross ITShaping ribbon：增加柔软性，易于塑形。如：BMW Universal II30XIQI护套聚合物护套：聚合物护套：聚合物护套使导丝表面更光滑，减小导丝的通过阻力，提高跟踪性。如：Whisper MSPolymer CoverPolymer CoverCoilCoil弹簧圈护套：弹簧圈护套：良好触觉反馈，
10、操控性较好，增强导丝可视性。如：Advance31XIQI涂层 使导丝表面更光滑，提高跟踪性使导丝表面更光滑，提高跟踪性 减少器械之间（球囊减少器械之间（球囊/ /导丝、支架导丝、支架/ /导丝等）的相互摩擦力导丝等）的相互摩擦力 按物理性质不同分类按物理性质不同分类u 疏水涂层：抵制水分子形成疏水涂层：抵制水分子形成“蜡状蜡状”表面；一般用于导丝的近段。表面；一般用于导丝的近段。u 亲水涂层：吸引水分子形成光滑的亲水涂层：吸引水分子形成光滑的“凝胶状凝胶状”表面；目前绝大多数表面；目前绝大多数市售导丝产品的远段均为亲水涂层。市售导丝产品的远段均为亲水涂层。 32XIQI33XIQI尖端设计1
11、）柔软螺旋头端的设计（softfloppytip）:轴心未达弹簧缠绕圈帽端，靠一细钢丝连接:BMW，柔软，适合扭曲病变，对血管损伤较小，但调节力和通过力较差，不适合闭塞病变2）轴心直达弹簧圈帽端的螺旋头设计（softcore-totip）例如ATW，因其一根轴心至帽端设计改进了导丝的尖端操纵性能即调节能力，适合扭曲、成角和经支架网孔穿入边支的操作3）金属轴心多聚酯外包裹及超滑涂层的尖端设计（polymertipwithICEcoating）,如PT系列，crossNT。导丝尖端为超滑尼龙头，通过力较好，适合钙化、长扭曲闭塞病变34XIQI中间段设计：1）根据中心轴直径不同导致导丝的传送强度不同
12、2）中间轴渐变形式的不同决定导丝的通过扭曲病变的能力和操纵性不同，锥形渐变，推送力的传导较为均匀，相比于阶梯式渐变更容易通过扭曲和成交的血管病变3）减少中间段摩擦力方式直接影响导丝的通过能力，一种是金属丝缠绕以点状接触血管内膜方式减少摩擦力，另一种是以多聚酯加亲水涂层的方式减少摩擦力4）中间段与两端的连接方式决定导丝的综合性能，一根整体轴心设计操控性和通过性优于多点焊接的导丝35XIQI近端推送段设计：一般采用0.0135-0.0140英寸金属材料36XIQI37XIQI38XIQI球囊分类整体交换球囊（OTW-overthewire)快速交换球囊(monorail)Rapid Exchang
13、eRapid ExchangeGuidewireGuidewireInflation lumenInflation lumen& guidewire lumen& guidewire lumenInflation lumen onlyInflation lumen onlyInflation portInflation portOver-the-WireOver-the-WireGuidewireGuidewireInflation lumenInflation lumen& guidewire lumen& guidewire lumenInflation PortInflation Por
14、t39XIQI球囊的结构球囊尖端球囊推送杆快速交换球囊还包括有球囊和推送杆的连接段40XIQI球囊尖端外径：直头圆弧锥形尖端与球囊的连接：胶水黏结热焊接激光焊接41XIQI球囊球囊材料：尼龙、聚乙烯等等决定球囊顺应性折叠方式：三层折叠：利于回卷，后撤，低折叠减小通过半径标记方式：中央标记易于通过严重狭窄病变，双标记利于测量病变长度（位于球囊内）球囊肩部角度：球囊于尖部平滑过渡有利于通过病变球囊与中心杆的连接技术和材料：决定通过扭曲血管的能力42XIQI43XIQI球囊球囊材料：尼龙、聚乙烯球囊顺应性折叠方式：三层折叠：利于回卷，后撤，低折叠减小通过半径标记方式：中央标记易于通过严重狭窄病变，双
15、标记利于测量病变长度球囊肩部角度：球囊于尖部平滑过渡有利于通过病变球囊与中心杆的连接技术和材料：决定通过扭曲血管的能力44XIQI性能参数顺应性顺应性定义为充气时每个大气压球囊直径的变化，是球囊拉伸能力的一个指标。球囊材料被划分为高顺应性、中顺应性和低顺应性。后扩张：低顺应/非顺应；预扩张：半/中顺应扩张压/命名压只需要获得标签标识的充气球囊直径所需要的压力；扩张压定义为99%的球囊均不会破裂的压力。爆破压（RBP）是产品标签上的一个重要内容，平均爆破压MBP，定义为50%的球囊会破裂。外径：未扩张球囊外径是指对未扩张状态的球囊和远端导管外径的测量获得的。推送力和跟踪性：推送力：推送球囊时传递
16、到球囊尖端的力量，和推送杆有关跟踪性：在推送力的作用下移动的能力，和内腔和头端有关球囊的直径和长度45XIQI可视性：透视下标记（marker）可见的能力用来确定病变的长度和球囊导管的精确定位扩张集中性：减少治疗区域外的损伤的能力的大小，保持所命名的尺寸的能力（纵向），精确的标记定位和短小的过渡段是关键再通过能力：球囊导管再次通过病变或支架的能力；和球囊材质的柔软及头端设计有关，影响球囊的再折叠，进而影响再通过46XIQI后扩张球囊后扩张球囊非顺应性球囊非顺应性球囊 提供最大的扩张力量 在局限区域进行精确的扩张 最小的直径增长支架输送球囊支架输送球囊半顺应性球囊半顺应性球囊 压力应用在阻力小的
17、区域 “dog bone” 在病变之外纵向增长 血管损伤区别区别扩张压力扩张压力vs.扩张力扩张力高扩张力保证了支架完全扩张高扩张力保证了支架完全扩张高扩张压力并不能保证对支架的高扩张力高扩张压力并不能保证对支架的高扩张力何种球囊可以提供支架理想扩张所需要的力量? 47XIQI扩张力不等于压力扩张力不等于压力扩张力取决于扩张力取决于扩张力取决于扩张力取决于: : 压力压力: 高压产生高扩张力高压产生高扩张力 球囊大小球囊大小: 大直径球囊扩大直径球囊扩 张力大。张力大。 病变厚度病变厚度 (矢量力矢量力):狭窄狭窄 度越高，扩张力越大度越高，扩张力越大 球囊材料球囊材料: 球囊材料越不球囊材料
18、越不 易变形，扩张力越大。易变形，扩张力越大。扩张力是球囊作用在扩张力是球囊作用在冠脉病变上冠脉病变上的径向力的径向力。48XIQIIVUS指导下的指导下的PCI会有更有效的支架扩会有更有效的支架扩张张,与对照组相比与对照组相比,有有 44% 的的 TVR的减少的减少在发生在发生SAT的病人中的病人中,IVUS工检查发现仅有工检查发现仅有 22%的病人有理想的支架释放的病人有理想的支架释放 CRUISE Study: Peter J. Fitzgerald, et al. “Final Results of the Can Routine Ultrasound Influence Stent
19、Expansion (CRUISE) Study” circulation 2000; 102: 523-530Cheneau Study: Edouard Cheneau, et al. “Predictors of Subacute Thrombosis. Results of a Systematic Intravascular Ultrsound Study.” circulation 2003; 108: 43-47不均匀的支架梁分布和更少的支架梁会导不均匀的支架梁分布和更少的支架梁会导致支架植入后更多的内膜增生致支架植入后更多的内膜增生TVRSAT再狭窄再狭窄Takebayashi
20、 Study: Hideo Takebayashi, et al. “Non-uniform Strent Strut Distribution Correlates With More Neointimal Hyperplasia After Sirolimus-Eluting Stent Implantation.” circulation 2004; 110: 3430-3434血栓血栓最小管腔面积最小管腔面积(MSA)和支架扩张程度是支架和支架扩张程度是支架血栓的主要预测血栓的主要预测 因子因子 B. Brodie. Adjunctive balloon post dilatation
21、 after stent deployment.J Interven Cardiol 2006;19:43-50 2006 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.为什么理想的支架扩张和贴壁非常重要为什么理想的支架扩张和贴壁非常重要为什么理想的支架扩张和贴壁非常重要为什么理想的支架扩张和贴壁非常重要? ?49为什么支架贴壁重要为什么支架贴壁重要?均一的支架贴壁保证药物均一地被内膜吸收。(DES支架比例推荐1:1.1)不完全贴壁导致血栓和SAT的发生支架未完全打开增加再狭窄的危险。减少TVR1. C
22、heneau, et al. Circulation 2003;108;43-47 4. Leon, M. The basic “tips and tricks” for DES implantation; TCT 2003 presentation2. Creel, et al. Circulation 2000;86:879. 5. The TAXUS Stent Directions for Use3. Hwang, et al. Circulation 2001;104:600-605 6. Fitzgerald, et al. Circulation 2000; 102:523-53
23、0 7. Fuji, et al. Circulation 2004; 109: 1085-1088支架术和后扩张同一血管同一血管造影显示支架已完全打开贴壁造影显示支架已完全打开贴壁IVUS显示支架未完全打开贴壁显示支架未完全打开贴壁Copyright 2004 by Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Information for the use only in countries with applicable health authority product registration
24、s.50XIQIPOSTITPOSTIT研究研究研究研究 Brodie, et al. Final Results From The POSTIT Trial. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2003; 59: 184-192, 前瞻性前瞻性, 随机随机, 多中心研究多中心研究, 324 个病人个病人,32个中心个中心,足够的足够的 IVUS 分析分析“使用现有的支架输送球囊系统有71% 的病人没有获得理想的支架扩张.”51XIQIDES支架术支架术简单、全新病变简单、全新病变-可以用半顺应性球囊后扩可以用半顺应性球囊后扩推荐
25、推荐 1:1.1 (动脉支架比动脉支架比) DES 和后扩张和后扩张复杂病变复杂病变 (见下见下)- 更难获得更难获得 MSA;低低/非顺应性球囊后扩实现支架打开贴壁非顺应性球囊后扩实现支架打开贴壁支架术和后扩张4. Leon, M. The basic “tips and tricks” for DES implantation; TCT 2003 presentationOver-lappingstentsBranchvessels&bifsOstialdiseaseDiab-eticsCalcifiedlesionsChronicTotalOcclus-ionsThromb-us con
26、t-aininglesionsCopyright 2004 by Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Information for the use only in countries with applicable health authority product registrations.52SizeMatrixBased on 3.0 mm balloons* Available in - sizesQUANTUMQUANTUMMAVERICK OTW2.0 - 4.0* 4.5,
27、5.0DIAMETERS (mm), 4.5 and 5.0 not available in 30 mmQUANTUMMAVERICK MONORAIL2.0 - 4.0* 4.5, 5.0DIAMETERS (mm), 4.5 and 5.0 not available in 30 mm 12 ATMNOMINAL8, 12, 15, 20, 30LENGTHS (mm)20 ATMRATED BURST12 ATMNOMINAL8, 12, 15, 20, 30LENGTHS (mm)20 ATMRATED BURST24 ATM SIZE24 ATM SIZE53设计细节设计细节1头端
28、（头端（tip）设计：主要影响通过能力）设计：主要影响通过能力2相同工作外径下的相同工作外径下的(profile)通过外径：影响通过能力通过外径：影响通过能力3传送杆（传送杆（shaft/hypotube）：外径和涂层，影响通过力）：外径和涂层，影响通过力4球囊折叠技术设计：影响通过、回撤再通过能力球囊折叠技术设计：影响通过、回撤再通过能力5球囊表面涂层：影响通过力球囊表面涂层：影响通过力6与导丝接触面的内涂层与导丝接触面的内涂层7marker设计设计54voyager55RUJIN56设计细节尖端设计尖端设计57单位为mm58切割球囊（cuttingballoon）FlextomeTM59X
29、IQI作用机制作用机制切割球囊切割球囊传传统血管扩张术统血管扩张术 损伤控制小，更多挤压损伤 造成弹性回缩和斑块位移 输送性比 CB好 微型刀片纵向切割斑块和血管壁 微切割 + 低压扩张减少挤压损伤。 受约束的扩张60Cutting Balloon14 dayPTCA14 dayScores and DilatesIntimaMediaBalloon to Artery Ratio: 1.3:161尼龙材料尼龙材料可预知的可预知的&一致的扩张一致的扩张确保灵活的微刀片的固定确保灵活的微刀片的固定FlextomeTM切割球囊组成切割球囊组成非顺应性球囊非顺应性球囊直径直径: 2 - 4mm，以，
30、以0.25mm递增递增长度长度: 6, 10, 15mm压力压力: 命名压命名压6 atm/608kPa; RBP 12 atm/1216kPa62FlextomeTM切割球囊组成微刀片综述T-形凹槽增强灵活性&固定在垫片上在10mm和15mm微刀片上每间隔5mm有.004”/0.1016mmflexjoint球囊上的微刀片23.25mm:3个3.504mm:4个63XIQIFlextomeTM在复杂病变中的使用在复杂病变中的使用ISR-避免球囊打滑避免球囊打滑内膜下增生病变具有很高的阻力，限制球囊扩张并造成球囊打滑1,2切割球囊的切开斑块机制可以有限制地扩张，并防止球囊打滑3.开口和分叉病变
31、开口和分叉病变避免斑块移动避免斑块移动容易弹性回缩并存在斑块移动现象切割球囊有效扩张，减少弹性回缩4，而且减少斑块移动和血管膨胀实现有效的斑块挤压5,6,7纤维化病变纤维化病变改变病变的顺应性改变病变的顺应性高阻力病变，弹性蛋白和肌纤维成分高切割球囊的微刀片温和地切开纤维斑块，对于传统球囊无法有效扩张的高阻力病变提供了全新的和简单的处理策略15FlextomeTM 切割球囊是独特和有效独特和有效的工具，用于处理传统球囊无法处理好的高阻力性复杂病变*When treating lesions at a bifurcation, the Cutting Balloon Device can be
32、used prior to placing a stent, but should not be taken through the side cell of a stent to treat the side branch of a lesion at a bifurcation.*As know to date on the market*Compared to Cutting Balloon UltrTMBench testing and cadaver testing conducted by Boston Scientific Corporation. N=3, 3.0mmx15mm
33、 balloons. Data on file. Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance.Please refer to Glossary for references64XIQI禁忌症禁忌症/警告警告禁忌症禁忌症:1不宜使用切割球囊穿支架网孔。因为减压后的切割球囊会和支架缠绕不宜使用切割球囊穿支架网孔。因为减压后的切割球囊会和支架缠绕在一起。在一起。2明显偏心病变。明显偏心病变。3血栓性病变。血栓性病变。4缺乏明显狭窄情况下的冠脉痉挛。缺乏明显狭窄情况下的冠脉痉挛。警告警告:请特
34、别注意处理支架远端病变。如果导丝没有通过支架长轴而是穿过支请特别注意处理支架远端病变。如果导丝没有通过支架长轴而是穿过支架侧孔，减压回缩的球囊会和支架缠绕在一起。当处理分叉病变时，切架侧孔，减压回缩的球囊会和支架缠绕在一起。当处理分叉病变时，切割球囊可以在支架术前使用，但不要试图通过支架的侧孔去处理分支病割球囊可以在支架术前使用，但不要试图通过支架的侧孔去处理分支病变。变。新的禁忌症和警告也写入了切割球囊新的禁忌症和警告也写入了切割球囊UltraTM使用手册使用手册65XIQI直径选择直径选择球囊动脉比不要超出1.1:1.0(血管直径3.0mm)血管直径3.00mm时，1:1更加合适如果使用I
35、VUS,中膜对中膜，球囊动脉比为1:1长度选择长度选择短球囊与长球囊相比更容易通过迂曲病变可以沿病变长轴多次扩张选择大小选择大小66XIQI支架分类支架分类根据设计根据设计材料材料输送方式输送方式是否带药是否带药用途用途网状支架管状支架缠绕型环状支架326L不锈钢钴钴铬镍钽球囊膨胀性自膨胀性药物涂层非药物涂层分叉支架带膜支架普通支架67Cordis Confidential - Internal Use Only药物药物聚合物聚合物支架支架雷帕霉素和紫杉醇雷帕霉素和紫杉醇理想药物理想药物聚合物聚合物最理想的释放系统最理想的释放系统 支架平台支架平台封闭单元式设计封闭单元式设计药物洗脱支架药物洗
36、脱支架回缩和重塑内膜增生结果结果:安全性安全性, 疗效性疗效性,输送性输送性XIQI药物涂层支架：1支架平台2球囊输送系统（见球囊部分）3支架与球囊的结合方式（略）4药物5药物与支架的结合方式药物支架构成（基本信息）药物支架构成（基本信息）主要是四大部分主要是四大部分69 Polymer CoatingPolymer CoatingMULTI-LINK VISIONStent Delivery SystemMULTI-LINK VISIONStentEverolimusXIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent SystemXIENCE V Evero
37、limus Eluting Coronary Stent SystemXIQIPROMUSElement支架系统Element支架支架Element 支架输送系统支架输送系统依维莫司依维莫司氟化共聚物氟化共聚物PROMUS 支架支架PROMUS Element 支架支架覆膜药物覆膜药物药物基质层药物基质层底层涂料底层涂料药物量药物量依维莫司依维莫司PVDF-HFP (聚氯乙烯氟化六氟丙烯) + 药物药物PBMA (聚甲基丙烯酸正丁酯)1.0 g/mm2药物涂层和聚合物都与PROMUS支架相同71裸支架平台裸支架平台技术指标技术指标影响因素影响因素影响结果影响结果支架覆盖面积支架网眼大小支架壁厚
38、壁宽支架纵向通过性支架顺应性支架跟踪性/灵活性支架支撑性支架回缩性（轴向和径向）支架可视性支架的可扩张性生物相容性支架规格抗疲劳性支架材料支架结构支架输送系统（球囊系统规格特点及其结合方式）血管大小和条件病变情况和植入过程及其他器械的配合近期：即刻成功率/失败率/并发症发生率远期：再狭窄和血栓发生率事件发生率72理想支架的特点理想支架的特点小的外径好的纵向灵活性/跟踪性能低脱载率在球囊工作段的充分和统一的扩张在扩张后轴向无缩短，径向无回缩对所有的病变类型都有足够的半径和轴侧强度在无改变结构的情况下适应血管形状可视性生物惰性无形成血栓的物质高疲劳耐性在大多数病例可以进行直接支架球囊可以用来进行后
39、扩张有多个尺寸低费用支架平台要求支架平台要求73灵活性（flexibility）：支架传送系统有足够的灵活性来适应血管解剖而不破坏支架的结构；取决于球囊-支架系统能够通过迂曲血管和膨胀的支架能够适应血管壁的能力，和支架的结构材料及传送系统有关跟踪性（trackability）：支架和输送系统沿着导引钢丝进入迂曲无病变血管前进的能力；外径、支架僵硬度（stiffness）决定；推送力以及灵活性，配合应用的GCGW也会影响推送力（pushability）：力量自近端传送到远端的能力，受输送系统推送杆（hypotube/shaft影响）通过性（crossability）:支架通过狭窄血管病变的能力。
40、支架性能评价指标支架性能评价指标74支架材料各支架材料各项性能性能评估基于估基于产品：品： TAXUS Libert， ，Xience V和和PROMUS Element支架支架好中差不锈钢钴铬合金铂铬合金性能性能血管相容性可视性弹性回缩血管顺应性支架梁厚度径向强度支架材料支架材料铂铬合金各方面特性均优于不锈钢或钴铬合金波科信息波科信息PROMUS Element75XIQI铂铬合金-专为冠脉支架设计的新合金材料铂的独特性：密度比铁或钴高2倍多与钴铬和不锈钢相比，可视性更好与316L不锈钢的合金提高了强度可塑性、抗腐蚀性、生物相容性都很好3铂铁镁钼镍铬铂铬合金铂铬合金铂完全融合在合金铂完全融合
41、在合金材料中，而不仅是材料中，而不仅是涂层涂层76铂铬合金的密度更高可视性更好密度值38.09.98.49.167891011316L-不锈钢铂铬合金L605 (钴铬合金)MP35N (钴铬合金)g/cc按3.00mm的支架计算77XIQI径向强度要缩小已释放支架直径需要给予的径向压力值钴铬合金钴铬合金铂铬合金铂铬合金PROMUS Element支架 与目前主流的钴铬支架相比，径向强度提高了80%更好径向压力值 (牛顿/mm)钴铬合金钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金78弹性回缩的百分比(%)钴铬合金钴铬合金铂铬合金铂铬合金PROMUS Element支架减少了弹性回缩支架支架扩
42、张后的弹性回缩扩张后的弹性回缩 在支架内球囊收回后支架支径缩小的百分比更好钴铬合金钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金79PROMUSElement支架改善了顺应性柔顺性 (牛顿.mm)钴铬合金钴铬合金铂铬合金铂铬合金更好顺应性顺应性衡量支架自然顺应血管弯曲能力的指标钴铬合金钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金80合金Platinum Chromium铂铬合金支架设计Element Stent支架输送系统Element Catheter 最薄的支架梁 - 0.0032” 新的几何形状设计 合适的支架动脉比 专为冠脉设计 BSC专利合金技术 超越钴铬合金 新的球囊系统 强
43、的输送杆 小的外廓尺寸 提高输送性 改善灵活性 增强推送能力 减少弹性回缩减少弹性回缩 增加顺应性增加顺应性 改善可视性改善可视性 生物相容性生物相容性 增加强度增加强度 改善灵活性改善灵活性 一致的药物释放一致的药物释放PROMUS Element支架的3个新构成81PROMUS Element支架设计 Thin struts - 0.0032” (0.081mm) New geometry Consistent stent surface-to-artery ratioStent Design Element Stent2 最薄的支架梁 - 0.0032” 新的几何形状设计 一致的支架动脉
44、比 增加强度增加强度 改善灵活性改善灵活性 一致的药物释放一致的药物释放支架设计Element Stent82XIQIPROMUSElement的支架梁厚度仅有0.0032”(0.081mm)不锈钢不锈钢钴铬钴铬铂铬铂铬83同TAXUSExpress2相比，TAXUSLibert具有强化的Maverick2导管技术和更薄的支架梁，所以外径更低。系系统外径外径1.19mm(0.047”)TAXUS Libert Stent1. Testing completed by Boston Scientific Corporation (n=6). Data on file. Bench test re
45、sults may not necessarily be indicative of clinical performance. 2. TAXUS Libert Stent technical specification, data on file at Boston Scientific Corporation. 支架梁厚度支架梁厚度.10mm(0.0038”)1.24mm (0.049”).13mm(0.0052”)TAXUS Express2 StentEnhanced Maverick2 technologyBSC property for information purposes o
46、nly. Do not copy or distribute. Please refer to glossary. 波科信息波科信息XIQI支架外廓尺寸0.047”0.042”0.047”0.048”图片版权归波士顿科学所有图片版权归波士顿科学所有0.044”0.046”TAXUS Element 支架支架TAXUS Libert 支架支架XIENCE V / PROMUS 支架支架Endeavor Resolute 支架支架Cypher Select Plus 支架支架XIENCE Prime 支架支架 PROMUS Element 支架支架1.19mm1.07mm1.19mm1.22mm1
47、.12mm1.17mm1.09mm0.043”85微米微米支架丝厚度XIQI支架壁厚度与内皮化支架壁厚度与内皮化R. Virmani, TCT 2008雅培信息雅培信息87支架壁厚度与再狭窄支架壁厚度与再狭窄88DES支架壁厚度支架壁厚度XIENCE PRIME支架梁厚度:81 m合金:钴铬合金聚合物厚度:7.8 mENDEAVORRESOLUTE91 m合金:钴镍合金聚合物厚度:6.2 mPROMUSELEMENT81 m合金:铁铂合金聚合物厚度:7.8 mCYPHER140 m合金:聚合物厚度:12.6 m316L 不锈钢3.0 mm diameter stents, 500 x magn
48、ification. Photos taken by and data on file at Abbott Vascular.支架梁厚度:支架梁厚度:支架梁厚度:雅培信息雅培信息支架的开环和闭环设计支架的开环和闭环设计90设计主要分为“open cell”、“close cell”& 多构件环状三种多构件环状属于复杂结构设计，指的是环与环的设计结构是不一样的。91XIQI特特点点“Open cell” ：覆盖少更多柔顺性更好的分支接近能力“Close cell”:更多覆盖对斑块支撑力强柔韧性差多结构环状：足够的柔韧性药物的作用是抗凝血,涂层则是把药物包裹起来的多聚物载体。92XIQI支架平台比
49、较血管覆盖TAXUS Libert 支架支架TAXUS Libert 支架的小的单元面积设计可以保持出色的血管覆盖和支持血管覆盖和支持,同时减少组织下垂的危险*.Cypher 支架支架TAXUSExpress2 支架支架* Cell area variability based upon stent diameter. Images taken taken by Boston Scientific of 3.0mm diameter stents. Cypher is a trademark of Cordis Corp. Driver is a trademark of Medtronic/
50、AVE.Cypher Select 支架支架Driver 支架支架93XIQI0.036”(0.91mm)2.25mm Small Vessel2.50-2.75mm Small Workhorse3.00-3.50mm Workhorse4.00mm Large Workhorse0.042”(1.07mm)0.030”(0.76mm)0.025”(0.64mm)PROMUS Element四种支架模型网眼直径网眼直径支架动脉比支架动脉比最大扩张限度最大扩张限度支架梁的厚度支架梁的厚度15.1%2.75mm0.0032”(0.081mm)13.5% - 14.8%(2.75mm) (2.50
51、mm)3.50mm0.0032”(0.081mm)12.4 -14.4% (3.50mm) (3.00mm) 4.25mm0.0032”(0.081mm)13.4%4.75mm0.0034”(0.086mm)PROMUSElement支架侧枝通过能力支架模型支架模型直径（直径（mm)MECD (mm)SV2.254.1SWH2.5-2.754.6WH3.0-3.55.7LV4.07.4*MECD = Maximum Expanded Cell Diameter金属动脉比值XIQIDriver独特设计带来优异的Endeavor输送平台模块设计模块设计Modulardesign-小侧孔面积，提供高
52、密度覆盖-均匀的管壁支撑，造影光滑干净，可以使药物更均匀释放到组织中-开环设计，确保治疗侧支时能充分扩张EndeavorEndeavor97XIQITAXUSLibert根据参考血管直径的三种不同范围分根据参考血管直径的三种不同范围分别定制，实现一致的支架血管比别定制，实现一致的支架血管比*The surface-to-artery ratio (SAR) is the % of artery wall covered by the outer surface of the stent.Based on internal tests of the TAXUS Libert Stent. Ben
53、ch test results may not necessarily be indicative of clinical performance. All photographs taken by Boston Scientific Corp. Data on file at Boston Scientific. SMALL VESSEL2.25 - 2.5mmWORKHORSE2.75 3.5mmLARGE VESSEL 4.0 5.0mm2 网眼设计3 网眼设计3 网眼设计最大扩张直径: 3.0mm最大扩张直径: 4.25mm最大扩张直径: 5.75mm表面-动脉比* 19.5%表面-动
54、脉比* 19.4%表面-动脉比* 18.8%BSC property for information purposes only. Do not copy or distribute. Please refer to glossary. 99100101PROMUSElement全新设计最大化了灵活性和强度Revise：2 connectors, helical design and alternating connectorsNested peaks to avoid contact on bends支架尖端更圆钝，减少了弹性回缩节段更短，从而改善了顺应性，并减少了支架弯曲时的开口间隙螺旋形
55、，双连接点设计大大提高了支架灵活性和血管顺应性支架尖端的巢式设计，避免了支架弯曲时的接触102雅培支架平台：发展史雅培支架平台：发展史MULTI-LINK市场占有率市场占有率第一第一1997MULTI-LINK TRISTAR市场占有率市场占有率第一第一1999MULTI-LINK TETRA市场占有率市场占有率第一第一2000MULTI-LINK PENTA市场占有率市场占有率第一第一2001MULTI-LINK ZETA市场占有率市场占有率第一第一2002MULTI-LINK VISION市场占有率市场占有率第一第一2003MULTI-LINK 81最新最新2009MULTI-LINKDU
56、ET市场占有率市场占有率第一第一1998环和环为平行的正弦波形，由规律分布的环和环为平行的正弦波形，由规律分布的 Link 相连相连 3-3-3 连接弯曲连接 3-3-3 连接弯曲连接 3-3-3 连接弯曲连接钴铬合金 3-3-3 连接弯曲连接钴铬合金 3-3-3 连接 3-2-3 连接 3-2-3 连接 3-3-3 连接1. MULTI-LINK 8 is the bare metal platform for XIENCE PRIME.103XIQI平台平台材料材料支架梁厚度支架梁厚度支架梁支架梁宽度度Express Stent不不锈钢0.0055”7191 mLibert Stent不不
57、锈钢0.0038”7694 mElement Stent铂铬合金合金0.0032”6189 m波科公司支架平台发展一览104TAXUSLibert支架，包括大尺寸支架和TAXUSLibert长支架38mm XIENCE V /PROMUS Stent (28 mm)Cypher Select Plus Stent (33mm)TAXUS Libert Long Stent (38mm)Endeavor Stent (30mm)Cypher Select Plus Stent IFU. Cypher Select Plus is a trademark of Cordis Corp. Endea
58、vor Stent IFU. Endeavor is a trademark of Medtronic Vascular, Inc. TAXUS Libert Stent, IFU. PROMUS Stent/XIENCE V Stent IFU. PROMUSTM stent is a private-labeled XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System manufactured by Abbott and distributed by Boston Scientific Corporation. PROMUS is a tr
59、ademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates. XIENCE is a trademark of Abbott Laboratories group of companies. (mm)Length8.0mm12.0mm16.0mm20.0mm24.0mm28.0mm32.0mm38.0mm2.252.50 2.753.003.504.004.505.00BSC property for information purposes only. Do not copy or distribute. Please refer t
60、o glossary. 105命名压力命名压力额定爆破压力额定爆破压力命名压力命名压力TAXUSLibert支架系统支架顺应性图表ATM直径 (mm)2.252.502.753.0 3.582.762.973.4392.192.442.813.023.4910 2.242.492.873.083.5611 2.292.552.933.143.6312 2.322.592.983.193.6813 2.362.643.023.233.7314 2.392.673.063.273.7815 2.422.703.093.313.8116 2.442.743.123.343.8517 2.742.76
61、3.143.373.88182.492.793.173.393.92Nominal pressure for TAXUS Express2 : 9 ATMCaution: This is an investigational device and is not available for sale in the U.S. Copyright 2005 by Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.106XIQIPowerlineCompliancedataCompliance Chart Powe
62、rlinePressure (atm)1.52.02.53.03.54.051.471.972.472.973.473.976*1.502.002.503.003.504.0071.532.032.533.033.534.0381.562.062.563.063.564.0691.592.092.593.093.594.09101.622.122.623.123.624.12111.652.152.653.153.654.15121.682.182.683.183.684.18131.712.212.713.213.714.2114*1.742.242.743.243.744.24151.77
63、2.272.773.273.774.27161.803.002.803.303.804.30171.833.032.833.333.834.33* Nominal pressure* Rated Burst Pressure107XIQIPowerline Specifications108XIQICYPHERSirolimus-elutingCoronaryStentStent GeometryClosed-cell FLEXSEGMENT TechnologyMaterial316L Stainless SteelStrut Thickness.0055”Crimped Profile.0
64、44”Available SizesDiameters: 2.50, 2.75, 3.00, 3.50 mmLengths: 8, 13, 18, 23, 28, 33 mmDrug DeliveredSirolimus (rapamycin, Rapamune)Mechanism of ActionInhibits mTOR to block growth factor induced proliferationCytostatic (blocks cell cycle in late G1phase)Drug delivery VehicleControlled-release, nonr
65、esorbable, elastomeric polymer coatingDrug Release Kinetics80% of sirolimus released in 30 daysApproval StatusApproved worldwide1098mm12mm16mm20mm24mm28mm32mm38mm2.25mm2.50mm2.75mm3.00mm3.50mm4.00mmPROMUS Element Stent 47个尺寸个尺寸 PROMUS Element 支架尺寸目前中国已上市其中目前中国已上市其中36个尺寸，个尺寸，长度度8,32,38mm的支架正在的支架正在SFD
66、A审批批过程中，即将上市程中，即将上市110XIQIPROMUSElement支架压力值压力值直径直径 (mm)atm kPa2.25mm2.5mm2.75mm3.0mm3.5mm4.0mm1010142.162.392.602.883.343.801111172.202.452.672.963.433.911212132.252.512.753.043.524.011313172.302.572.833.123.614.121414202.342.632.883.193.684.191515172.382.672.943.243.744.261616202.422.712.993.303.8
67、04.3217 17242.462.753.043.343.854.371818272.502.793.083.383.904.421919242.522.823.123.413.944.462020272.552.853.153.453.984.512121302.582.873.183.494.024.572222272.602.903.213.534.074.63命名压爆破压请不要超过请不要超过爆破压爆破压高于爆破压和低于命名压的顺应性仅供参考。高于爆破压和低于命名压的顺应性仅供参考。 111支架可视性XIQI113114输送系统输送系统XIENCE PRIMEXIENCE V海波管ID
68、/ODXIENCE PRIME 海波管外径较海波管外径较Xience V大大13%以获得更好的触觉反馈以获得更好的触觉反馈更大导管腔115输送系统输送系统XIENCE PRIME 不锈钢连接提供更好的推送力及更大的抗扭曲能力不锈钢连接提供更好的推送力及更大的抗扭曲能力116输送系统输送系统最小支架外球囊降低可能的支架边缘损伤3.0 mm x 18 mm XIENCE PRIME，XIENCE V , CYPHER Select, and Endeavor. 3.0 mm x 20 mm TAXUS Libert117118PROMUSElement支架改善了推送性和灵活性可推送的近端段可推送的
69、近端段灵活的的远端段灵活的的远端段Bi-Segment 双节段的支架球囊内杆设计双节段的支架球囊内杆设计 提供了跟踪性和推送性的最佳平衡119316L不锈钢材料支架梁厚度0.0038”尖端外廓0.017”通过外廓0.047”*Pictures taken by Boston Scientific. 改善的通过性改善的通过性*For a 3.0mm stentPictures taken by Boston Scientific. *Based on internal bench tests of the features of the Libert Stent compared to Expr
70、ess Stent and market research results. Data on file.TAXUSTAXUS Libert Libert 支架系统支架系统支架系统支架系统改善的输送性和顺应性改善的输送性和顺应性改善的输送性和顺应性改善的输送性和顺应性120XIQI增强的增强的TrakTip尖端尖端5折球囊技术折球囊技术增强的增强的TrakTip尖端外廓极小尖端外廓极小, 提供了更好的提供了更好的病变通过和改善的跟踪性病变通过和改善的跟踪性.*该设计减少了支架的旋转该设计减少了支架的旋转,增强增强了支架的固位了支架的固位.改善的输送性和顺应性改善的输送性和顺应性 *Picture
71、 taken by Boston Scientific. *Based on internal bench tests of the features of the Libert Stent compared to Express Stent and market research results. Data on file.TAXUS Libert 支架系统支架系统改善的输送性和顺应性改善的输送性和顺应性XIQI药物及其释放系统药物及其释放系统技术指标技术指标影响因素影响因素影响结果影响结果药物类型药物载体/聚合物药物释放曲线涂层完整性组织和血液的生物相容性药物释放方式聚合物厚度血管大小和条
72、件病变情况和植入过程药物材料聚合物材料药物聚合物支架结合方式远期：再狭窄和血栓发生率事件发生率122MinimalinjuryMinimizingstrutandpolymerthicknessStrut Thickness81 umPolymer Thickness7.6 umTotal88.6 umStrut Thickness91 umPolymer Thickness5.3 umTotal96.3 um3.0 mm diameter stents, 500x magnificationData on file at Abbott VascularStrut Thickness132 u
73、mPolymer Thickness16 umTotal148 umStrut Thickness140 umPolymer Thickness12.6 umTotal152.6 umXIENCE VENDEAVORTAXUSCYPHERXIQIPROMUS Element支架优化了药物释放高浓度低浓度XIENCE V 支架PROMUS Element 支架PROMUS Element在几何工程学设计上最大程度的保持了支架的灵活性和强度的同时，也优化了药物释放124DES聚合物的作用聚合物的作用涂层完整性药物释放曲线生物相容性时间延长及在钙化病变中均保持完整药物释放的可调整性及可重复性 组织和
74、血液的相容性 DES涂层技术需要满足三个基本的设计要求125涂层完整性:CYPHERSelect126涂层完整性:TAXUSLibert127涂层完整性:Endeavor128涂层完整性:ResolutevsXienceXience: 涂层牢固粘附于金属支架上，但不粘球囊；具有出色的弹性，延展性 = 600-750%129涂层完整性与血栓的关系血栓 vs 涂层完整性Flap-制作成有管腔内悬垂物及末端环缺陷Gouge-故意在涂层表面制造划痕及粗糙表面结论-涂层完整性在血栓形成过程中有很大的影响130DES:药物释放最佳药物释放时间：最佳药物释放时间：120天完全释放天完全释放131生物相容性:
75、抗血栓132生物相容性:内皮化133生物相容性:炎症反应低134临床前研究结果Source：Virmarni R，Reduction of inflammation and plaque burden by an everolimus-Eluting stents in an atherosclerotic rabbit double injury model, PCR, 2010术后术后28天，更少的炎症，更好的内皮化天，更少的炎症，更好的内皮化XienceResolute135XIQIConor Drug Release Technology Drug ReservoirLuminalBa
76、rrier LayerSimple Drug ReservoirUniform ReleaseSingleDrugStructureMultipleDrugStructuresDrug A releasedto arterial wallBarrier layerDrug B releasedinto bloodstreamTwo Drugs, One WellTwo Drugs, Two WellsTwo DirectionsLuminal BarrierMural BarrierMural Side乐普乐普NANOXIQIA Completely Polymer-Free Strategy
77、Translumina YUKON ChoiceDES Polymer-free coatingUnique roughened surfaceAdjustable dosage for individualized treatmentFree choice of drugs137乐 普 公 司Nano无载体药物洗脱支架纳米微孔载药纳米微孔载药载药后，支架表面载药后，支架表面均匀一致均匀一致138XIQIEPC Capturing and Drug Eluting Combination Stent外表面已喷涂雷帕霉素外表面已喷涂雷帕霉素Inner surface-CD34 antibodyO
78、uter surface-RapamycinRAPAMYCIN139Adsorption principal of CD34 antibody on the stents surfacePorous adsorptionCharge adsorptionYYYYY YYCD34 antibody coatingPatents：PCT/CN2007/002964140The activity of CD34 antibody of the inner surface The inner surface of BMSImmerse in KG-1a cell suspension stained by DAPI (CD34+ Cell,ATCC) BMSCombination stentThe inner surface of Combination stentPhoto by microscope141Endothelium Appraisement EM Morphology on the 7th dayBMS CD34 stent Combination stent142进行试验或研究来说明问题是一种很好的方法。对支架进行性能上的检测目前已经有公认的测试手段。XIQI
