第四章药学技术人员管理

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1、第四章第四章 药学技术人员管理药学技术人员管理本章要点本章要点药学技术人员的概念，药师的含义与发展药学技术人员的概念，药师的含义与发展执业药师的定义、考试、注册和继续教育的管理规定执业药师的定义、考试、注册和继续教育的管理规定执业药师、药师的职责执业药师、药师的职责药师法规的简介药师法规的简介药学职业道德药学职业道德第一节第一节 药学技术人员概述药学技术人员概述药学技术人员药学技术人员药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵守药

2、事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、资格，遵守药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、研发、检验和管理有关实践活动的技术人员。经营、使用、研发、检验和管理有关实践活动的技术人员。药学技术人员配备依据药学技术人员配备依据法律规定法律规定法规规定法规规定有关规章、规范性文件的规定有关规章、规范性文件的规定第二节第二节 药师及其管理药师及其管理药师的定义和类别药师的定义和类别药师的功能药师的功能一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别药师的定义：（字典和法律表述不同）药师的定义：（字典和法律表述不同） 我国我国辞海辞海中药师的定义是指中药师的定义是指“受过高等药学教育受过高等药学教

3、育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。学人员。” 我国我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定中明确指出：中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格执业药师资格证书证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。业的药学技术人员。”一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别药师的类别药师的类别 1根

4、据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。 2根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。师。 3根据工作单位可分为：药房根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 4根据是否拥有药房所有权分为：根据是否拥有药房所有权分为： 开业药师（开业药师（practitioner pharmacist） 被聘任药师（被聘任药师（employed pharmacist） 5根据是否依法注册可

5、分为：执业药师、药师。根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。二、药师的功能二、药师的功能药房药师的社会功能药房药师的社会功能 1药房药师的专业性功能药房药师的专业性功能 （1）调配处方）调配处方 （2）提供专业的意见）提供专业的意见 （3）选购贮存药品）选购贮存药品 2药房药师的基本技术功能药房药师的基本技术功能 3管理功能管理功能 4企业家的功能企业家的功能二、药师的功能二、药师的功能从事药物研究开发工作的药师功能从事药物研究开发工作的药师功能 1确定药品的物理化学性质和剂型确定药品的物理化学性质和剂型 。 2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3在质

6、量或成本方面，改进现有处方和生产过程。在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。 4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。 5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。 6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。 7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。 8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9新药质量标准的研究。新药质量标准的研究。二、药师的功能二、药师的功能药品生产企业

7、药师的社会功能药品生产企业药师的社会功能 1 确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作作 。 2 制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性证所生产药品的安全性、有效性 。（。（“齐二药事件齐二药事件”的发生的发生,药师没有发挥其应有的功能）药师没有发挥其应有的功能） 3 药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。二

8、、药师的功能二、药师的功能药师在法律方面和行政方面的功能药师在法律方面和行政方面的功能 药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。行。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。许多药师在各级药品监督管理部门工作。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。药政机构工作的药师，具有法律的第二学位

9、。第三节第三节 药师法规药师法规药师法的历史发展药师法的历史发展药师法的内容药师法的内容我国我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展早期的药师法律法规早期的药师法律法规 1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。 13世纪后，欧洲一些国家制定了世纪后，欧洲一些国家制定了药师法药师法或在有关或在有关法律中，对药师的批准

10、、行为规范等作出规定。法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。 13世纪，法国的世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过法规，明确了药师必须通过考试才能开业。考试才能开业。1407年的年的热那亚药师法典（修订）热那亚药师法典（修订）是是目前已知的最完整的法典目前已知的最完整的法典 中世纪晚期欧洲国家强化药师功能，制定药师专业标中世纪晚期欧洲国家强化药师功能，制定药师专业标准。准。一、药师法的历史发展一、药师法的历史发展近代药师法的发展：近代药师法的发展： 近代的药师法有两种名称，近代的药师法有两种名称， 一是一是药师法药师法（Pharmacists Law）；）； 一是一是药房法

11、药房法（Pharmacy Act）。）。 英国于英国于1852年通过议会立法颁布了年通过议会立法颁布了药房法药房法。 1865年后，美国许多州都颁布了年后，美国许多州都颁布了药房法药房法，目前仍，目前仍是州法。是州法。20世纪世纪70年代，美国全国药房委员会年代，美国全国药房委员会 制定发表制定发表了标准州药房法（了标准州药房法（Model State Pharmacy Act, MSPA ）。）。 日本在日本在19世纪明治世纪明治22年制定了年制定了“药品经营及药品取拿药品经营及药品取拿规则规则”， 1960年颁布了年颁布了药剂师法药剂师法。1999年年12月进行月进行了修订。了修订。一、药

12、师法的历史发展一、药师法的历史发展我国有关药学技术人员管理的法规我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布年发布药师暂行条例药师暂行条例，1944年颁布了年颁布了药师法药师法。1951年卫生部发布了年卫生部发布了药师暂行条例药师暂行条例 。卫生部发布了卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责医院工作制度与工作人员职责等规章等规章 。1984年，年，药品管理法药品管理法颁布颁布 。后开始了药师法立法的酝。后开始了药师法立法的酝酿。酿。1994年人事部和医药局发布年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定，于于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。年开始实施执业药师资

13、格考试和注册。1999年，修订年，修订执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定及及执业药师执业药师资格考试实施办法资格考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。目前正进行药师法立法的准备工作。 二、药师法的内容二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：现代药师法的主要内容包括： 许可，许可部门和许可条件；许可，许可部门和许可条件； 药师资格考试，应试资格、考试组织部门、缴纳考试药师资格考试，应试资格、考试组织部门、缴纳考试费、合格证书发放；费、合格证书发放； 注册；注册； 业务，药房实践；业务，药房实践； 罚责。罚责。三、我国三、我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定

14、1执业药师（执业药师（Licensed Pharmacist）的定义）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师执业药师资格证书资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。中执业的药学技术人员。2执业药师资格制度的性质执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制对药学技术人员实行的职业准入控制 3执业药师考试执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试 制度。一般每年举行一次。（准予考试的年限）制度。一般每年举行一次。

15、（准予考试的年限） 考试科目：药学（或中药学）专业知识考试科目：药学（或中药学）专业知识(一一) 、药学、药学（或中药学）专业知识（或中药学）专业知识(二二) 、药事管理与法规、综合知、药事管理与法规、综合知识与技能识与技能4个科目。（还有中药执业药师）个科目。（还有中药执业药师）三、我国三、我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定4执业药师注册执业药师注册 注册机构：国家药品监督管理局为全国的管理机构，注册机构：国家药品监督管理局为全国的管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册

16、。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 注册条件：注册条件： 注册不予注册的情形：注册不予注册的情形： 注册程序：注册程序： 再次注册：再次注册： 变更注册：变更注册： 注销注册注销注册三、我国三、我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定5执业药师的职责、权利和义务执业药师的职责、权利和义务 （1）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。效为基本准则。 （2）遵法守法）遵法守法 （3）在执业范围内负责对药品质量的监

17、督与管理）在执业范围内负责对药品质量的监督与管理 （4）审核处方，提供药学服务）审核处方，提供药学服务6执业药师的继续教育执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。7法律责任法律责任第四节第四节 药学职业道德药学职业道德建立药业现代化的道德秩序建立药业现代化的道德秩序药学职业道德原则药学职业道德原则药学职业道德规范药学职业道德规范一、建立药业现代化的道德秩序一、建立药业现代化的道德秩序道德与法道德与法p法律法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，

18、对人们行为的制约了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。具有强制性。p道德道德 道：指事物的变化规律、规则。道：指事物的变化规律、规则。 德：则表示人的品质德：则表示人的品质 和行为，即把和行为，即把“道道”具体化为行具体化为行动。动。 法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为。为。一、建立药业现代化的道德秩序一、建立药业现代化的道德秩序建立药业现代化的道德秩序的必要性建立药业现代化的道德秩序的必要性 1有利于药学事业的健康、经济、快速发展有利于药学事业的健康、经济、快速发展（“齐二药的假药齐二药的假药”事件，很大程度

19、是职业道德问题）事件，很大程度是职业道德问题） 2有利于纠正行业不正之风有利于纠正行业不正之风 3有利于国际交流的顺利进行有利于国际交流的顺利进行二、药学职业道德原则二、药学职业道德原则药学职业道德药学职业道德 1职业道德职业道德 职业道德定义：职业道德（职业道德定义：职业道德（professional ethics）是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。2药学职业道德药学职业道德 从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。从事药学事业的人们应遵循

20、的道德行为规范。 二、药学职业道德原则二、药学职业道德原则药学职业道德原则药学职业道德原则 1职业道德原则职业道德原则 职业道德原则定义：职业道德原则（职业道德原则定义：职业道德原则（principle of professional ethics）是指反映某一发展阶段及特定社会）是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。都必须遵循的根本准则和最高要求。2 药学职业道德原则药学职业道德原则 药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保药学职业道德原则可以概括表述为：保证药

21、品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。二、药学职业道德原则二、药学职业道德原则药学职业道德原则药学职业道德原则 3药学职业道德具体原则药学职业道德具体原则（1）质量第一原则）质量第一原则（2）不伤害原则）不伤害原则（3）公正原则）公正原则（4）尊重原则）尊重原则三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范药业职业道德规范及其特点、作用药业职业道德规范及其特点、作用 1药学职业道德规范的含义药学职业道德规范的含义 药学道德规范（药学道德规范（phar

22、maceutical morality code）是一）是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。2药学道德规范的形式药学道德规范的形式 药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用简明摘要，易于记忆、理解的简明摘要，易于记忆、理解的“戒律戒律”“宣言宣言”“誓言誓言”“誓词誓词” “准则准则”“守则守则”等多种形式。等多种形式。三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范药业职业道德规范及

23、其特点、作用药业职业道德规范及其特点、作用 3药学道德规范的特点药学道德规范的特点 (1) 现实性与理想性的统一现实性与理想性的统一 (2) 一般性与特殊性的统一一般性与特殊性的统一 (3) 实践性与理论性的统一实践性与理论性的统一 (4) 普遍性和先进性的统一普遍性和先进性的统一 4药学道德规范的作用药学道德规范的作用 (1) 是进行药学道德评价的直接尺度是进行药学道德评价的直接尺度 (2) 是进行药德修养的主要内容是进行药德修养的主要内容 (3) 是实施依法生产、经营、管理药品的保证是实施依法生产、经营、管理药品的保证三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范药学道德规范药学道德规范 1药学

24、道德规范概况药学道德规范概况 我国现行医德药德规范我国现行医德药德规范时间时间制定发布机构制定发布机构规范名称规范名称1988.12.51988.12.5卫生部卫生部中华人民共和国医务人员医德规范中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法及实施办法20042004中国药学会中国药学会中国药学会职业道德公约中国药学会职业道德公约20052005中国药师周大会中国药师周大会药师宗旨，承诺、誓言、职业道德药师宗旨，承诺、誓言、职业道德2006.10.182006.10.18中国执业药师协会中国执业药师协会中国执业药师道德准则中国执业药师道德准则三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范药学道德规范药学道

25、德规范 1药学道德规范概况药学道德规范概况 国际组织、国外药学会有关药学道德规范国际组织、国外药学会有关药学道德规范 时间时间制定发布机构制定发布机构规范名称规范名称1988.5.131988.5.13第第4141届世界卫生大会通过届世界卫生大会通过推销药品的道德准则推销药品的道德准则19971997年年国际药学联合会（国际药学联合会（FIPFIP）药师职业道德准则药师职业道德准则19931993年年美国药学会（美国药学会（APhAAPhA）药师职业道德准则药师职业道德准则19831983年年美国药学院协会（美国药学院协会（AACPAACP）药师誓言药师誓言19361936年年加拿大药学会（加

26、拿大药学会（CPhACPhA）道德准则道德准则2000.52000.5美国皇家药学会美国皇家药学会药师的伦理和职业行为标准（英国药房法指南）药师的伦理和职业行为标准（英国药房法指南）1973.10.101973.10.10日本药剂师会日本药剂师会日本药师宣言日本药师宣言1997.10.241997.10.24日本药学会日本药学会药剂师道德规范药剂师道德规范19971997年年澳大利亚药学会澳大利亚药学会药师道德准则药师道德准则三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范 药学道德规范药学道德规范2 药师道德规范的主要内容药师道德规范的主要内容 主要由药师与病人关系、药师与同事的药师及其他主要由药师

27、与病人关系、药师与同事的药师及其他医务人员关系、药师与社会的关系构成。医务人员关系、药师与社会的关系构成。(1)药师与病人及其家属的关系药师与病人及其家属的关系(2)药师与共事的药师、医师、护士之间的关系药师与共事的药师、医师、护士之间的关系(3)药师与社会的关系药师与社会的关系药师与病人及其家属的关系药师与病人及其家属的关系 药师必须把病人的健康和安全放在首位。药师必须把病人的健康和安全放在首位。 药师要维护用药者的合法权益药师要维护用药者的合法权益 药师要对病人的利益负责药师要对病人的利益负责 药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密 药师要公平

28、对待所有的病人药师要公平对待所有的病人 药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平。最佳水平。药师与共事的药师、医生、护士之间的关系药师与共事的药师、医生、护士之间的关系 药师应与共事的药师及医务人员合作；药师应与共事的药师及医务人员合作； 药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖 ； 药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财

29、交易和其它剥削性行为。除非是公众职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。 药师与社会的关系药师与社会的关系 药师应维护其职业的高尚质和荣誉。药师应维护其职业的高尚质和荣誉。 药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。断力和技能的条件下工作。 药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些药师应加入以发展药学事业为目标

30、的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。组织贡献才能和财力。 药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。 药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。药师不应充许他人利用他的名字、资其他手段吸引顾客。药师不应充许他人利用他的名字、资格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述。格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述。三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范药学道德规范药学道

31、德规范3我国的药师道德规范我国的药师道德规范(1)中国执业药师道德准则中国执业药师道德准则（中国执业药师协会（中国执业药师协会2006）(2) 药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德（中国药师周（中国药师周大会大会2005） (3)中国药学会职业道德公约中国药学会职业道德公约（中国药学会（中国药学会2004） 三、药学职业道德规范三、药学职业道德规范药学道德规范药学道德规范4国际药学联会国际药学联会药学道德准则药学道德准则 5. 推销药品的道德准则推销药品的道德准则（世界卫生大会通过（世界卫生大会通过1988年）年） 中国执业药师道德准则中国执业药师道德准则（中国执业

32、药师协会（中国执业药师协会2006） 内容如下：内容如下： 救死扶伤，不辱使命救死扶伤，不辱使命 尊重患者，平等相待尊重患者，平等相待 依法执业，质量第一依法执业，质量第一 进德修业，珍视声誉进德修业，珍视声誉 尊重同仁，密切协作尊重同仁，密切协作 第五节第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求药品生产、经营、医院药学的道德要求药品生产的道德要求药品生产的道德要求药品经营的道德要求药品经营的道德要求医院药学工作的道德要求医院药学工作的道德要求一、药品生产的道德要求一、药品生产的道德要求保证生产保证生产质量第一质量第一保护环境保护环境规范包装规范包装二、药品经营的道德要求二、药品经营的道德要求诚实守信，确保药品质量诚实守信，确保药品质量依法销售，诚信推广依法销售，诚信推广指导用药，做好药学服务指导用药，做好药学服务三、医院药学工作的道德要求三、医院药学工作的道德要求合法采购，规范管理合法采购，规范管理精心调剂，耐心指导精心调剂，耐心指导精益求精，确保质量精益求精，确保质量维护患者利益，提高生命质量维护患者利益，提高生命质量思考题思考题略（见第略（见第85页）页）