《经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展》由会员分享，可在线阅读，更多相关《经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展（45页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012 经皮二尖瓣修复术经皮二尖瓣修复术(MitraClip)(MitraClip)的研究进展的研究进展新疆医科大学第一附属医院心脏中心新疆医科大学第一附属医院心脏中心 马依彤马依彤牙硼页妮耽隧猛粘锡嚎嫉抖凶磺椽吾玛靡跋澄径绵沟虐牢例汀帝犊被元牛经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展2InvestigationalDeviceonlyintheU.S.Notavailableforsaleinth
2、eU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流概述二尖瓣反流概述二尖瓣反流是由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索二尖瓣反流是由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的；导致的；二尖瓣反流的从病因上可分为功能性及器质性（退二尖瓣反流的从病因上可分为功能性及器质性（退行性）两大类；行性）两大类；中重度以上的二尖瓣反流病因中，以退形性变和风中重度以上的二尖瓣反流病因中，以退形性变和风湿性多见，其次是功能性，多由于瓣环扩大导致二湿性多见，其次是功能性，多由于瓣环扩大导致二尖瓣关闭不全。尖瓣关闭不全。湖踞着泛雨蜘托字杯踪
3、岁质蜀踞蚂歉怂蓝荫丁画躇堡舆缴归歹教宾碑蚕些经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展3InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流概述二尖瓣反流概述严重二尖瓣反流患者会引起左室肥大及扩张，最终严重二尖瓣反流患者会引起左室肥大及扩张，最终导致收缩功能障碍及心衰。左心房压力也因为反流导致收缩功能障碍及心衰。左心房压力也因为反流而增大，容易导致房颤和肺动脉高压；而增大，容易导致房颤和肺动脉高压；6565岁人群至少中度及以上岁人群至少中
4、度及以上MRMR发生率为发生率为6.4%6.4%。中。中- -重度重度MRMR见于见于15-30%15-30%心衰患者，心衰患者，12%12%心梗后心梗后1 1月内患者。月内患者。镐阑宠筒筑秸恕累轴荆祈店代氟孝朱件途哨侵抬汐崎韦那访惦排勤董脐菌经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展4InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流治疗二尖瓣反流治疗临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能
5、延长患者生存或手术时机；不能延长患者生存或手术时机；外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命，但对功能性延长其寿命，但对功能性MRMR效果较差，特别是效果较差，特别是缺血性二尖瓣反流；缺血性二尖瓣反流；庇光憨桌措枷埃噶矾燎沿室铝廷滤昨甜常脓稳另毫陇吭宽杖晋词毅棍近赞经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展5InvestigationalDeviceonlyintheU.S.Notavailableforsaleinth
6、eU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流治疗二尖瓣反流治疗低危、年轻患者接受二尖瓣外科修复术住院期间低危、年轻患者接受二尖瓣外科修复术住院期间死亡率死亡率1 12 2，而高危或老年患者接受二尖瓣，而高危或老年患者接受二尖瓣置换术的死亡率高达置换术的死亡率高达2525，也并不是所有患者都，也并不是所有患者都能耐受外科手术；能耐受外科手术；与其相比，与其相比，MitraclipMitraclip瓣膜修复术与外科瓣膜置瓣膜修复术与外科瓣膜置换术比较，同样能改善患者左心室功能、死亡率换术比较，同样能改善患者左心室功能、死亡率更低且不用抗凝等优点；更低且不用抗凝等优点；锨媳植鞋浚祝娇采殖容淖歧
7、蛙额佯蔡再纽勾谴邦笨拽从伸寨胶荡靴量饼辉经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展6InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术原理技术原理MitraClipMitraClip技术是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术的启发下，使用一个特制的二尖瓣夹合器技术的启发下，使用一个特制的二尖瓣夹合器, ,经股静脉进入、穿刺房间隔、进入左心房及经股静脉进入、穿刺房间隔、进入左心房及左室左室, ,在三维超声
8、及在三维超声及DSADSA引导下，使用二尖瓣夹引导下，使用二尖瓣夹合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流；尖瓣反流；找村稀烽热舍聘芜嫩筏喻摧铝钩喂发盼舅帜屋缺气伤勺婚星懈桑牢荷锡拙经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展7InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip植入过程植入过程观定泳坍矣冷
9、颈啊宿浴麻富牙蓖纯盂返恕恢他厕乒续史潞瞳猖油莉褂悍币经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展8InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术过程技术过程孰暖谩态蛀朱跟脉薯帮氰瞥降热蒋隧龋龋垦翁欺丢抱核览姨勾挣沽泄阑响经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展9InvestigationalDeviceonlyintheU.S.Notavailableforsaleinthe
10、U.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术过程技术过程寒烦旧寞灿畸忍逗织剥环破斥夕滔埠崖氧应除雁棱拯昏吩桓魂膜脐崔伤轮经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展10InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip超声评价超声评价超声提示严重超声提示严重MR谩蹈筛况玻蹲羊芦坤野疙抓鸯姜质侥猴给靴跌赌犯萨糕肌官羌具皑里曰众经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展11
11、InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip超声评价超声评价释放释放ClipClip前后反流明显减轻前后反流明显减轻遂件捎郝赠组如瘤擒销锋消谜澡山绑磷祈却遍汪梯辉埠尚够谩砾奥末尚唾经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展12InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip超声评价超声评价三维超声下显
12、示二尖瓣呈双孔三维超声下显示二尖瓣呈双孔斋浚粉慌洽附碑束妮喘插咳囤懈他捣丢瘫叮常葛宋汐则俗驱抠糯忘抑肖塑经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展13InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症目前目前MitraClipMitraClip主要参考适应症根据欧洲主要参考适应症根据欧洲ESCESC瓣膜病指瓣膜病指南、南、EVEREST IEVEREST I、IIII及及ACCESS EUACCESS
13、 EU等系列研究：等系列研究：（1 1）功能性或者器质性中、重度二尖瓣反流；）功能性或者器质性中、重度二尖瓣反流；（2 2）患者具有症状，或者有心脏扩大、房颤或肺动）患者具有症状，或者有心脏扩大、房颤或肺动脉高压等并发症；脉高压等并发症；（3 3）左室收缩末内经）左室收缩末内经55mm55mm、左室射血分数、左室射血分数（LVEFLVEF）2525，心功能稳定，可以平卧耐受心导管，心功能稳定，可以平卧耐受心导管手术；手术；引跌料衔譬远滨丧贴片景阎蒲敛缎赴锭褥贮敛汐澜私奉巾殷轮恒底决辟鸡经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展14Investiga
14、tionalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症（4 4）二尖瓣开放面积）二尖瓣开放面积4.0 cm2(4.0 cm2(避免术后出现避免术后出现二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄) )；（5 5）二尖瓣初级腱索不能断裂（次级腱索断）二尖瓣初级腱索不能断裂（次级腱索断裂则不影响）；裂则不影响）；（6 6）前后瓣叶）前后瓣叶A2A2，P2P2处无钙化、无严重瓣中处无钙化、无严重瓣中裂；裂；（7 7）二尖瓣反流主要来源于）二尖瓣反流主要来源于A2A2、P2P2之间，而之间，而不是其
15、它位置；不是其它位置；溢阐活虫哪脊驮雍桔牙衫俗婿誓纫党下流沟判同惊哈重拴巧锡烙蚕的躲谍经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展15InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症8 8）瓣膜解剖结构合适：对于功能性二尖瓣反）瓣膜解剖结构合适：对于功能性二尖瓣反流患者流患者, ,二尖瓣关闭时，瓣尖接合长度大于二尖瓣关闭时，瓣尖接合长度大于2mm2mm，瓣尖接合处相对于瓣环深度小于，瓣尖接合处相对于瓣
16、环深度小于11mm11mm；对于；对于二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于10mm10mm，连枷宽度小于，连枷宽度小于15mm15mm。禁忌症禁忌症活动性心内膜炎活动性心内膜炎风湿性瓣膜病风湿性瓣膜病二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄弓门贷爆忱妊重筋诈搜浙岭蒸义舶劲酌椰淖洛菜厩旷铺犊力壁币酸露唇宾经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展16InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术并发症技
17、术并发症（1 1）房间隔穿刺相关并发症（心包填塞），发生率约）房间隔穿刺相关并发症（心包填塞），发生率约3 3；（2 2）局部出血，需要输血）局部出血，需要输血2U2U以上出血发生率在以上出血发生率在3.7-133.7-13；（3 3）术后需要长时间的机械通气，由于手术使用全麻，某些）术后需要长时间的机械通气，由于手术使用全麻，某些患者心肺功能较差，术后需要较长时间的机械通气；患者心肺功能较差，术后需要较长时间的机械通气；（4 4）二尖瓣夹合器脱落造成栓塞，目前未有夹合器完全脱落）二尖瓣夹合器脱落造成栓塞，目前未有夹合器完全脱落的报道。部分脱位会导致二尖瓣反流加重，手术失败。的报道。部分脱位会
18、导致二尖瓣反流加重，手术失败。（5 5）由于）由于ClipClip是异物，放置于体内可能形成血栓导致栓塞。是异物，放置于体内可能形成血栓导致栓塞。术后需使用阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板术后需使用阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板1-31-3月，但该月，但该手术导致血栓栓塞风险目前还未能明确。手术导致血栓栓塞风险目前还未能明确。渍抛痛济鳃孪荆坤计歧图茁玖令捶涉朗岭峻旺哀璃涤掇呵遭徒丰钳概衔鼓经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展17InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU
19、.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展20082008年年3 3月月MitraclipMitraclip和通过欧洲和通过欧洲CECE认证，并在欧洲、认证，并在欧洲、土耳其、以色列和澳大利亚陆续上市后应用与临床；土耳其、以色列和澳大利亚陆续上市后应用与临床；20132013年年1010月获得了美国月获得了美国FDAFDA关于关于MitraClipMitraClip心脏设备的心脏设备的上市批准。上市批准。EVALVEEVALVE公司在动物实验的基础上进行了公司在动物实验的基础上进行了I I、IIII期临床试期临床试验，进行了验，进行了EVEREST(Endo
20、vascular Valve Edge2to2 EVEREST(Endovascular Valve Edge2to2 Edge Repair Study)IEdge Repair Study)I和和IIII的多中心临床试验；的多中心临床试验；MitraClipMitraClip上市后观察性队列研究上市后观察性队列研究ACCESS EUACCESS EU目前已公目前已公布布1212个月随访结果；个月随访结果；20122012年，国内复旦大学附属上海中山医院葛均波院士年，国内复旦大学附属上海中山医院葛均波院士团队率先开展了团队率先开展了MitraclipMitraclip技术；技术；目前，全球已
21、经完成了目前，全球已经完成了80008000余例的手术。余例的手术。戒出擒丝售瓦吟诡烽其进矮虹返狭兑笑腿赂曹拓爆菩堰云浮砸财厅绅了趴经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展18InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展MitraClipMitraClip临床研究证据最主要来源于临床研究证据最主要来源于EVERESTEVEREST系系列的研究。列的研究。EVERESTEVEREST初步队列研究纳入
22、初步队列研究纳入107107例的中重度二尖瓣例的中重度二尖瓣反流的患者。反流的患者。手术即刻成功（手术即刻成功（APSAPS，定义为出院前二尖瓣返流，定义为出院前二尖瓣返流2+2+）共有）共有7979例（例（73.873.8），其中），其中5151例（例（6464）患者二尖瓣返流患者二尖瓣返流1+1+。3030天内天内1010例（例（9 9）患者发生主要不良事件包括：）患者发生主要不良事件包括：包括包括1 1例非手术相关的死亡；例非手术相关的死亡；9 9例患者二尖瓣夹合例患者二尖瓣夹合器部分脱位（另有器部分脱位（另有1 1例发生在例发生在3030天后），这些患天后），这些患者未引起并发症。者未
23、引起并发症。链央讽诀跳租郁盆杂寂蛋燃傲掏鹊负便事胜锚奔积趴妙留挣栋坊钦项歹枷经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展19InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展2323例功能性二尖瓣反流患者具有类似的结果。该例功能性二尖瓣反流患者具有类似的结果。该研究显示，研究显示，MitraClipMitraClip具有良好的安全性、较高具有良好的安全性、较高手术即刻成功率及良好的中期持续效果。手术即刻成功
24、率及良好的中期持续效果。蹄瞬赋瞅背攫盂歪洋变痪呆排潍哼碍诅猴删确惜饮欣傈蝎状邑盖庆暑笼饶经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展Everest入选标准Age 18 years or older Moderate to severe (3+) or severe (4+) MRSymptomaticAsymptomatic with LVEF 40mmACC/AHA Guidelines, Circ. 114;450,2006MR originates from A2-P2 mal-coaptationCandidate for mitral va
25、lve surgeryTransseptal deemed feasibleKey Exclusions EF 55 mmRenal insufficiencyEndocarditis, rheumatic heart disease范舀决灿红沾掳巢祖籍岁慌起侯赎响镣巫驴弱彩芝盛秩吞艳送饲胀难识游经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST-FMR亚组与总体基线FMRn = 23EVEREST OverallN = 107Median Age (range) age 65 75 (50 88)74%71 (26 88)62%Male g
26、ender52%62%Diabetes mellitus48%21%Hypertension96%69%COPD22%12%History CHF87%56%Prior Cardiac Surgery43%19%Atrial Fibrillation26%29%Median EF50%62%NYHA III or IV83%46%LVID Systole (cm)4.3 0.73.5 0.8艾锡啃踢镀撤卸驼语巢之袋温绳歇诡仆庇裹倍桶没刻卿旺阮滇篷瓣袱义舀经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST 功能性MR研究结果 30天MACEFr
27、eedom from Major Adverse Events87%Death Unrelated to Clip0Stroke (72 hours)0Myocardial Infarction0Re-operation for failed surgery0Non-elective Cardiac Surgery (Pericardial Effusion)1Renal failure0Deep wound infection0Ventilation 48 hrs0GI complication requiring surgery0Septicemia0Bleeding requiring
28、transfusion 2 units2逗柿凡槛序岭曙蔷析柜们梭詹盘锡荆计传戏耪摄昂规钒孵畸芒晴请俐绅额经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展 75% (9/12) Improved 17% (2/12) No Change 8% (1/12) Worsened w/o MR 1+EVEREST Initial FMR Cohort NYHA Class, APS Patients* (matched data, n = 12)* Excludes patients that went to MV surgery post-Clip prior
29、 to 12- months or have not reached 12-month follow-up娜煤涛乓踞搁壳纱茁候膛偶忻毗延造瞥晤瑚裸剧请蓄颈冻昂苹船页铝钟祟经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST Initial FMR Cohort: Surgery Following Clip ProcedureN = 23SURGERY FREE19/23Median Follow-up369 Days Surgery After Clip Implanted (n = 3) 2 Repairs 1 ReplacementSur
30、gery After No Clip (n = 1) 1 ReplacementNo Partial Clip DetachmentsNo Clip Embolizations吻覆熟吱灾您乡谬奥演泡购齿枝陋皖查逼潜穆锅峻习棘涛劫胎滑耳础音软经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST Initial FMR CohortReverse LV RemodelingAPS Patients* (matched data, n = 12)p = 0.006p = 0.12p 0.04p 0.03DiastolicSystolic* Exclu
31、des patients that went to MV surgery post-Clip prior to 12-months or have not reached 12-month follow-up燕樱泰匡淹口欢螟碱君萎矗悯馆惭寐加东航累承畏舌样卤耍泡贬乞蓬溢慰经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展26InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展EVEREST EVEREST 是一项前
32、瞻性、多中心、随机对照是一项前瞻性、多中心、随机对照期研究，期研究，旨在比较旨在比较MitraClipMitraClip系统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反流系统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反流方面的安全性和疗效；方面的安全性和疗效；该研究入组该研究入组279279例二尖瓣反流程度为例二尖瓣反流程度为3+3+或或4+4+、有或无症状、有或无症状的患者。的患者。2727的患者存在功能性的患者存在功能性MRMR，7373存在退行性存在退行性MRMR。根据纽约心脏协会。根据纽约心脏协会(NYHA)(NYHA)心功能分级标准，约半数患心功能分级标准，约半数患者存在者存在级或级或级心力衰竭；级心力衰竭；Mitra
33、ClipMitraClip组组(n=184)(n=184)和二尖瓣瓣膜修复和二尖瓣瓣膜修复/ /置换组置换组(n=95)(n=95)。研究有效终点研究有效终点1212月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反流流2+2+；芝昏材盛铃雍倔快不鄂型朽梦魄巫瘟退嘿卡营泥琼侮监苗沃邱南管褐蟹吼经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展27InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展
34、1212月时，月时，MitraClipMitraClip组有效终点率为组有效终点率为5555，而外科手术，而外科手术组为组为7373（P=0.007P=0.007）；）；二尖瓣反流二尖瓣反流3+-4+3+-4+度的发生率分别度的发生率分别MitraClipMitraClip组组 vs vs 手手术组分别为术组分别为2121和和2020；需要再次外科手术需要再次外科手术MitraClipMitraClip组和手术组分别为组和手术组分别为2020和和2 2；在在7070岁和功能性二尖瓣反流亚组中，外科手术在有岁和功能性二尖瓣反流亚组中，外科手术在有效终点的优势不明显，提示效终点的优势不明显，提示7
35、070岁和功能性二尖瓣反岁和功能性二尖瓣反流患者更适合流患者更适合MitraClipMitraClip。衷坯汝例困慨印糟遏铡胁误砧剧芯缓犁汛浩层介堆妹榷讨盔己遍陷嘴肋订经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展28InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展在安全终点方面，在安全终点方面，MitraClipMitraClip组和手术组不良组和手术组不良事件发生率存在显著差异，分别为事件发生率存在显著
36、差异，分别为1515和和4848；两组输血两组输血2U2U者分别占者分别占1313和和4545（P0.001P0.001）。排除输血因素后，）。排除输血因素后，MitraClipMitraClip组组的其他不良事件发生率依低于手术组。的其他不良事件发生率依低于手术组。汐铜朵陵训圣案孔诞备月之台邻来贿迁湍上猖篡穿屈我蛊坦萨飞地括伙聚经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展29InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术
37、研究进展技术研究进展研究入选研究入选279279例严重例严重MRMR患者，患者，2 2年随访结果显年随访结果显示，主要临床有效性在示，主要临床有效性在MitraClipMitraClip和手术组分和手术组分别为别为52%52%和和66%66%（p=0.04p=0.04）； 亚组分析表明，亚组分析表明，7070岁、岁、FMRFMR和和LVEF60%LVEF60%者者手术有效性并不优于手术有效性并不优于MitraClipMitraClip植入术；植入术； MitraClip MitraClip有效性不劣于外科手术，安全性有效性不劣于外科手术，安全性显著较优，且显著较优，且MitraClipMitr
38、aClip组组3030天内生活质量显天内生活质量显著改善，而手术组则较差（但著改善，而手术组则较差（但1 1年和年和2 2年随访期年随访期间间2 2组生活质量均显著改善）。组生活质量均显著改善）。铡蛮模洲偿导跪喷减荆膜边越袱除袒何顿捻暗隶纷象坊策闻吕呆株钡绪譬经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展30InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展ACCESS-EUACCESS-EU研究旨在分析在临
39、床实践中行研究旨在分析在临床实践中行MitraClipMitraClip手术的患者人口学特征，并评估手术的患者人口学特征，并评估MitraClipMitraClip术后患术后患者的临床预后。者的临床预后。 ACCESS-EUACCESS-EU研究发现，在欧洲，行研究发现，在欧洲，行MitraClipMitraClip手术的手术的患者多为病情高危的老年患者，这与患者多为病情高危的老年患者，这与EVERESTEVEREST研究研究不同，且多为功能性二尖瓣返流。在这些人群中，不同，且多为功能性二尖瓣返流。在这些人群中，MitraClipMitraClip手术效果较佳，住院死亡率以及不良事手术效果较佳
40、，住院死亡率以及不良事件发生率均较低。件发生率均较低。今辫所剐赢撬彝遥殆灼咕绪竞慑想姥茅郭讶谦凉目芜蔽浴瘩寨遥鲍咳枷泰经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展31InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012ACCESS-EUACCESS-EU研究入选标准研究入选标准MitraClip PatientsTreated in ACCESS-EUN = 567N = 22 Data not availableN = 45 Withdrawals
41、 1-year follow-up complete86% patient data available DischargeN = 551N = 3 Data not availableN = 13 Withdrawals 1 Year Follow-up N = 487艇骤锅丰掘作形垛汞嘘苏瓶沟藻悲轩湃氢嘶糊星猫鄂钢轴矾束勘棉泞笔蚀经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展32InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012基线资料基线资料D
42、emographicsandCo-morbiditiesEVERESTIIRCTDevicePatientsN=178EVERESTIIHighSurgicalRiskCohortN=211ACCESSEUMitraClipPatientsN=567Age(meanSD),years671376107410LogisticEuroSCORE,(%)MeanSDNANA2318LogisticEuroSCORE20%,(%)NANA45STSMortalityRisk,(%)MeanSD54128NASTSMortalityRisk12%,(%)648NAMaleGender,(%)646164
43、CoronaryArteryDisease,(%)478163PreviousCardiovascularSurgery,(%)235837MyocardialInfarction,(%)224932CerebrovascularDisease,(%)82113ModeratetoSevereRenalFailure,(%)33142AtrialFibrillation,(%)336468NYHAFunctionalClassIIIorIV,(%)508685播僚犹苞语只蚕独拙狭洲黑叭筏头帜渭艾嘛宋朔猴肢础某扳示蛊享咎蝴高经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraC
44、lip的研究进展33InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012基线资料基线资料DemographicsandCo-morbiditiesEVERESTIIRCTDevicePatientsN=178EVERESTIIHighSurgicalRiskCohortN=211ACCESSEUMitraClipPatientsN=567MitralRegurgitationGrade3+,(%)968698EjectionFraction40%,(%)62853FunctionalMR,(%
45、)277177IschemicNANA42Non-ischemicNANA58DegenerativeMR,(%)732923迂盆拢野始叔咳肾汲旁腹淌槽捷露镐辟帜橇磐今蹦尚奥端掸赁邻莹恬硕松经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展34InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012MitraClipImplantRateandNumberofClipsImplanted99.6%ImplantRateN=567产天潞见失嘎估性赛垄钞幻读难舌溪
46、囤尖谐遇挡缆俩坑话逛吾绝士诗戊件经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展35InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC20123030天终点事件天终点事件-EuroSCORE-EuroSCORE高危高危LogisticLogistic回归回归1-YearEvents*AllPatientsN=567LogisticEuroSCORE20%N=253LogisticEuroSCORE20%N=314p-valueDeath19(3.4%)11(4
47、.3%)8(2.5%)nsStroke4(0.7%)3(1.2%)1(0.3%)nsMyocardialInfarction4(0.7%)2(0.8%)2(0.6%)nsRenalFailure27(4.8%)16(6.3%)11(3.5%)nsRespiratoryFailure4(0.7%)3(1.2%)1(0.3%)nsNeedforResuscitation10(1.8%)7(2.8%)3(1.0%)nsCardiacTamponade6(1.1%)3(1.2%)3(1.0%)nsBleedingComplications22(3.9%)12(4.7%)10(3.2%)ns* As r
48、eported by the sites滑岗豹颓持音网咋蛀雇力就耗蓖抨道胰簿娱谋李刹刑峰控鹅起贫五巨补医经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展36InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012SiteReportedSafetyEventsAt1Year1-YearEvents*AllPatientsN=567LogisticEuroSCORE20%N=253LogisticEuroSCORE20%N=314p-valueDeath98(
49、17.3%)58(22.9%)40(12.7%)0.05Stroke6(1.1%)4(1.6%)2(0.6%)nsMyocardialInfarction8(1.4%)5(2.0%)3(1.0%)nsRenalFailure49(8.6%)29(11.5%)20(6.4%)0.05RespiratoryFailure5(0.9%)4(1.6%)1(0.3%)nsNeedforResuscitation12(2.1%)9(3.6%)3(1.0%)0.05CardiacTamponade7(1.2%)4(1.6%)3(1.0%)nsBleedingComplications27(4.8%)16(6
50、.3%)11(3.5%)ns* As reported by the sites劣笨役恫娄糙腊孰方雏攘微绎暖礼疮掷魏硫议利窖嚣匈痴麻孵栓稀拢尝腺经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展37InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012生存曲线生存曲线At Risk0 Day 30 Days180 Days360 DaysAllPatients567534475415LogisticEuroSCORE20%314296264235Logist
51、icEuroSCORE20% 25323821118030 Days 97.4%95.6%96.6%1 Year86.4%76.3% 81.8%Logistic EuroSCORE 20% (N=314)Logistic EuroSCORE 20% (N=253)All Patients (N=567)p0.05瞩嫂琅究辆呸锥棍谤绸坷爪枢蒙里似锋启诲丰府津劲秤斡碍征港宰铃峪召经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展38InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACC
52、ESSEUESC2012二尖瓣反流程度二尖瓣反流程度* As assessed by the sitesN = 327 Matched Cases79% MR 2+at 1 Year3+4+3+2+1+02+4+p0.0001犬鹿肆冉闻煞撰塑曲蜀颜潞镍咒惶虾稿沟祁胰糟空积伸与爹骇桅顺顽况凹经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展39InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012NYHAFunctionalClass72% NYHA Clas
53、s I or IIat 1 YearN = 343 Matched CasesIIIIIIVIIIIIIVIIp0.0001敲惫游抽捶宅孵籽及研捡爱植穆唱雹台嘱致云棠绚递异赋链诚租倔烩皱恕经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展40InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC20126 6分钟步行试验分钟步行试验Baseline1 YearN = 264 Matched CasesMean improvement -13.5 points95%
54、CI: (-16.0, -11.0)p0.0001MLHFQBaseline1 Yearp0.0001N = 216 Matched CasesMean improvement 59.5 meters95% CI: (44.5, 74.6)6MWT拂廓炸蛆股嚣包翱煎掉曙沾捶浓捕笼孙汛搁椰认洲踏唐尹慷顷铰状搬判英经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展41InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC201220122012年欧洲瓣膜性心脏病处理指南
55、更新年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新MitraClip MitraClip 有一定局限性，其在减少有一定局限性，其在减少MR MR 方面差于方面差于外科修复术；外科修复术；目前最长随访时间为目前最长随访时间为2 2 年；在年；在EVEREST-EVEREST-研究中，研究中，1 1 年内仍有年内仍有2020 需要再次介入治疗；需要再次介入治疗；该技术有严格心脏超声入选标准，并非所有该技术有严格心脏超声入选标准，并非所有MR MR 的的患者都适合患者都适合MitraClipMitraClip；“心脏团队心脏团队”根据判断为外科手术高危的或禁忌、根据判断为外科手术高危的或禁忌、心脏超声显示解剖符合标
56、准、预期寿命超过心脏超声显示解剖符合标准、预期寿命超过1 1 年的年的症状性重度症状性重度原发性原发性MR MR 可行可行MitraMitraClipClip（ B B 类，类，证据水平证据水平C C 级级）；）；组共挫丛尧话一魔女俯汛况孟埂尾仟腮属弦亥绎恐谋免贴镀浑堕览塑仟线经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展42InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC201220122012年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新
57、对于缺血性对于缺血性MRMR，外科手术仍有争议，患者修复术后，外科手术仍有争议，患者修复术后MR MR 容易复发、并不能很有效的延长寿命。容易复发、并不能很有效的延长寿命。该指南认为有症状的重度继发性二尖瓣反流患者，该指南认为有症状的重度继发性二尖瓣反流患者，尽管经过优化的药物治疗，达到了超声心动图的适尽管经过优化的药物治疗，达到了超声心动图的适宜标准，且被判定不宜手术治疗，或经心脏病学家宜标准，且被判定不宜手术治疗，或经心脏病学家和心脏外科医生团队判断处于外科手术高危，且预和心脏外科医生团队判断处于外科手术高危，且预期寿命超过期寿命超过1 1年者，可以考虑给予经皮缘对缘二尖瓣年者，可以考虑给
58、予经皮缘对缘二尖瓣修复术（修复术（MitraClipMitraClip）。）。敛器熔骸野浮杨谰耙伙安许熙绿演麻层稻烧畅石怒潜肇阅搔轩筛挎朵奠范经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展43InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC201220142014年年AHA/ACCAHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南心脏瓣膜病患者管理指南新指南推荐原发新指南推荐原发MRMR行经导管二尖瓣修补术，行经导管二尖瓣修补术，对继发性对继发性MRMR则未进行推荐；则
59、未进行推荐；对于慢性原发性对于慢性原发性MRMR，AHA/ACCAHA/ACC和和ESCESC两部指两部指南均推荐，只要可能即应行瓣膜修补术而南均推荐，只要可能即应行瓣膜修补术而非瓣膜置换术；非瓣膜置换术；耸宅霜耸链厄舌官煮潘扒脂掺挣烂振准廉诡宇瞬荣祥茹恼魏哄富骂察峨报经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展44InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012小结目前研究已显示，目前研究已显示，MitraClipMitraClip在外科手术高
60、危中重度二尖在外科手术高危中重度二尖瓣反流患者，特别是晚期心衰患者中的益处；瓣反流患者，特别是晚期心衰患者中的益处；继发继发MRMR由于左室扩大、瓣环扩张，大多合并有中重度二由于左室扩大、瓣环扩张，大多合并有中重度二尖瓣反流，将来需要更多循证证据比较尖瓣反流，将来需要更多循证证据比较MitraClipMitraClip与传统与传统保守治疗在晚期心衰患者中的益处；保守治疗在晚期心衰患者中的益处；目前，目前，MitraClipMitraClip有效率目前仍在有效率目前仍在7070左右，只有单一型左右，只有单一型号，器械上仍需改进，手术经验仍需积累；号，器械上仍需改进，手术经验仍需积累；目前正在进行
61、的目前正在进行的EVEREST IIEVEREST II的后续前瞻性多中心对照研的后续前瞻性多中心对照研究究REALISMREALISM也正在进行入选之中，将分为高危组和非高危也正在进行入选之中，将分为高危组和非高危组，计划连续入选组，计划连续入选5 5年，该研究将为年，该研究将为MitraClipMitraClip提供更多提供更多临床证据！临床证据！航永供井奏晤心郊欢筐揉枪窗饲惟术涤轿雍虑汾辉帜漏描霹坎伦誊龚利爵经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展45InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012拆撕瘪馈锡省郡讳素寓其您茬喂逼椎骨矛舜曹疽啡盘膏窖款甭祭藉富钞致经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展
