药品质量管理注射剂的质量检测课件

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1、药品质量管理注射剂的质量检测课件学学习目目标知知识目目标掌握常用注射掌握常用注射剂的的质量量检测方法方法熟悉注射熟悉注射剂常常规检查项目目掌握注射掌握注射剂中常中常见附加附加剂对含量含量测定的干定的干扰及其排除方法及其排除方法掌握掌握维生素生素C注射液、注射液、盐酸普酸普鲁卡因注射液、甲硝卡因注射液、甲硝唑注射注射液液质量量检测的方法。的方法。能能对注射注射剂进行行质量量检查注射注射剂的的质量量检测第一第一节 注射注射剂的的质量量检测注射注射剂的定的定义注射注射剂的的分分类注射注射剂的的检测步步骤注射注射剂的常的常规检查第二第二节 常用注射常用注射剂的的检测注射注射剂的的质量量检测一、注射一、

2、注射剂的定的定义 注射注射剂是指是指药物物与适宜的溶与适宜的溶剂或分散介或分散介质制成的供注入体内的制成的供注入体内的溶液溶液、乳状液乳状液或或混混悬液液，及供，及供临用前配制或稀用前配制或稀释成溶液或混成溶液或混悬液液的无菌的无菌粉末或粉末或浓溶液溶液的的无菌制无菌制剂。返 回注射注射剂的的质量量检测二、注射二、注射剂的分的分类（一）注射液（一）注射液1、溶液型注射液、溶液型注射液 2、乳状液型注射液、乳状液型注射液 3、混、混悬型注射液型注射液（二）注射用无菌粉末（二）注射用无菌粉末（三）注射用（三）注射用浓溶液溶液返 回注射注射剂的的质量量检测 1、外、外观及性状及性状检查 2、鉴别 3

3、、常、常规检查及及杂质检查 4、含量、含量测定定三、注射三、注射剂的的检测步步骤 注射注射剂的的质量量检测装量装量检查装量差异装量差异检查可可见异物异物检查不溶性微粒不溶性微粒检查 无菌无菌检查热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查返 回四、注射四、注射剂的常的常规检查注射注射剂的的质量量检测取取样数量数量不大于不大于2ml者取供者取供试品品5支支标示装量示装量 2ml以上至以上至50ml者取供者取供试品品3支支50ml以上的注射液照以上的注射液照最低装量最低装量检查法法返 回1 1、装量、装量检查注射注射剂的的质量量检测检查法法 将内容物分将内容物分别用相用相应体体积的干燥注射器及的干燥注射器及注

4、射注射针头抽尽，然后注入抽尽，然后注入经标化的量具内，在化的量具内，在室温下室温下检视。测定油溶液或混定油溶液或混悬液的装量液的装量时，应先加温先加温摇匀，再用干燥注射器及注射匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同抽尽后，同前法操作，放冷，前法操作，放冷，检视。结果判断果判断每支的装量均不得少于其每支的装量均不得少于其标示量示量。返 回1 1、装量、装量检查检查法法 取供取供试品品5瓶瓶(支支)，除去，除去标签、铝盖，容器外盖，容器外壁用乙醇擦壁用乙醇擦净，干燥，开启，干燥，开启时注意避免玻璃屑注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分等异物落入容器中，分别迅速精密称定，迅速精密称定，倾出出内容物，容

5、器用水或乙醇洗内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下，在适宜条件下干燥后，再分干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求精密称定每一容器的重量，求出每瓶出每瓶(支支)的装量与平均装量。每瓶的装量与平均装量。每瓶(支支)装量与装量与平均装量相比平均装量相比较，应符合符合规定。定。返 回2、装量差异、装量差异检查注射用无菌粉末注射用无菌粉末结果判断果判断 平均装量平均装量 装量差异限度装量差异限度 0.05g至至0.05g以下以下 15% 0.05-0.15g 10% 0.15-0.50g 7% 0.5g以上以上 5% 如有如有l瓶瓶(支支)不符合不符合规定，定，应另取另取10瓶瓶 (支支)复复试

6、，应符合符合规定。定。 返 回2、装量差异、装量差异检查定定义可可见异物是指在异物是指在规定条件下目定条件下目视可以可以观测至的不溶性物至的不溶性物质，其粒径或，其粒径或长度通常大于度通常大于50m检查方法方法 灯灯检法法 光散射法光散射法返 回3、可、可见异物异物检查 最常用最常用返 回伞棚式检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式检查灯 3、可、可见异物异物检查装置装置 检查法法取供取供试品品20支支(瓶瓶)，除去容器，除去容器标签，擦，擦净容容器外壁，器外壁，轻轻旋旋转和翻和翻转容器使容器使药液中存在的液中存在的可可见异物异物悬浮浮(注意不使注意不使药液液产生气泡生气泡)，置

7、供，置供试品于遮光板品于遮光板边缘处，在明，在明视距离距离(指供指供试品至人品至人眼的距离，通常眼的距离，通常为25cm)，分，分别在黑色和白色背在黑色和白色背景下，手持供景下，手持供试品品颈部使部使药液液轻轻翻翻转，用目，用目检视。返 回3、可、可见异物异物检查灯灯检法法 结果判定果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液溶液20支支(瓶瓶)供供试品中，均不得品中，均不得检出可出可见异物。如异物。如检出可出可见异物的供异物的供试品超品超过1支支(瓶瓶)，应另取另取20支支(瓶瓶)同法同法检查，均不得，均不得检出。出。（2）混）混悬型注射液型注射液20支支(瓶瓶)

8、供供试品中，品中，均不得均不得检出色出色块、纤毛等可毛等可见异物。异物。返 回3、可、可见异物异物检查灯灯检法法 本法系在可本法系在可见异物异物检查符合符合规定后，用以定后，用以检查溶液型静脉用注射溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小中不溶性微粒的大小及数量。及数量。包括光阻法和包括光阻法和显微微计数法。数法。返 回4、不溶性微粒、不溶性微粒检查不适用于黏度不适用于黏度过高和易析高和易析出出结晶的制晶的制剂，也不适用，也不适用于于进入入传感器感器时容易容易产生生气泡的注射气泡的注射剂。 操作条件操作条件 在在洁净度度10000级条件下的局部条件下的局部100级单向向流空气区域内或隔离系流空气区

9、域内或隔离系统中中进行。行。 全全过程必程必须严格遵守无菌操作，防止微生格遵守无菌操作，防止微生物物污染。染。检查方法方法 直接接种法和薄膜直接接种法和薄膜过滤法法返 回5、无菌、无菌检查 （1 1）直接接种法）直接接种法非抗菌作用的供非抗菌作用的供试品品 检查法法 即每支即每支(或瓶或瓶)供供试品按品按规定量分定量分别接种至好接种至好氧菌、氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有氧菌和真菌培养基的容器中。除另有规定外，好氧菌、定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少氧菌培养基每管装量不少于于15ml，真菌培养基每管装量不少于，真菌培养基每管装量不少于10ml，每，每种培养基接种的管数同供种培养

10、基接种的管数同供试品的品的检验数量。数量。另取供另取供试品品1支（瓶）作阳性支（瓶）作阳性对照；取溶照；取溶剂和稀和稀释液同法操作，作阴性液同法操作，作阴性对照。照。返 回5、无菌、无菌检查 （1 1）直接接种法）直接接种法非抗菌作用的供非抗菌作用的供试品品培养与培养与观察察阳性阳性对照管培养照管培养4872小小时好氧菌、好氧菌、厌氧菌氧菌30-35，真菌，真菌23-28培养培养14天。培养期天。培养期间应逐日逐日观察并察并记录是否有菌生是否有菌生长。返 回5、无菌、无菌检查 （1 1）直接接种法）直接接种法非抗菌作用的供非抗菌作用的供试品品结果判断果判断 阳性阳性对照混照混浊并确定有菌生并确

11、定有菌生长；阴性；阴性对照照应澄清。澄清。 供供试品管均澄清，或品管均澄清，或虽显浑浊但但经确确证无菌无菌生生长，判供，判供试品符合品符合规定，若供定，若供试品管中任何品管中任何一管一管显浑浊并确并确证有菌生有菌生长，判供，判供试品不符合品不符合规定定。 返 回5、无菌、无菌检查 （2 2）薄膜）薄膜过滤法法抗菌作用的供抗菌作用的供试品品检查法法取取规定量，直接定量，直接过滤，或混合至含适量稀，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量。用适量的冲洗液冲洗的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。膜，冲洗次数不得少于三次。返 回5、无菌、无菌检查 （2 2

12、）薄膜）薄膜过滤法法抗菌作用的供抗菌作用的供试品品检查法法（1）如用封）如用封闭式薄膜式薄膜过滤器，分器，分别将将100ml好好氧、氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相氧菌培养基及真菌培养基加入相应的的滤筒内。筒内。（2）如用一般薄膜）如用一般薄膜过滤器，取出器，取出滤膜，将其剪膜，将其剪成成3等份，分等份，分别置于含置于含 50ml好氧、好氧、厌氧菌培养氧菌培养基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性对照用。照用。结果判断同直接接种法果判断同直接接种法 返 回5、无菌、无菌检查 热原原检查法法家兔法家兔法 本法系将一定本法系将一定剂量的供量的供试品，静脉注入

13、家品，静脉注入家兔体内，在兔体内，在规定定时间内，内，观察家兔体温升高的察家兔体温升高的情况，以判定供情况，以判定供试品中所含品中所含热原的限度是否符原的限度是否符合合规定。定。返 回6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测试验前准前准备（1）75酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射用水用水 （2）设备及用具：台秤、及用具：台秤、兽用温度用温度计；注射器、；注射器、针头等等应置烘箱中用置烘箱中用250加加热30分分钟除去除去热原原 （3）供）供试用家兔，用家兔，测体温体温正常体温正常体温（4）供）供试品溶液品溶液返 回6、热原或原或

14、细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测检查法法 取适用的家兔取适用的家兔3只，只，测定其正常体温后定其正常体温后15分分钟以内，自耳静脉以内，自耳静脉缓缓注入注入规定定剂量并温量并温热至至约38的供的供试品溶液，然后每隔品溶液，然后每隔30分分钟测量其量其体温体温1次，共次，共测6次，以次，以 6次体温中最高的一次次体温中最高的一次减去正常体温，即减去正常体温，即为该兔体温的升高温度兔体温的升高温度()。接下页6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测结果判断果判断 在初在初试的的3只家兔中，体温升高均低于只家兔中，体温升高均低于 0.6，

15、并且，并且3只家兔体温升高只家兔体温升高总和低于和低于1.4；或在复或在复试的的5只家兔中，体温升高只家兔中，体温升高0.6或或0.6以上的家兔不超以上的家兔不超过1只，并且初只，并且初试、复、复试合并合并8只家兔的体温升高只家兔的体温升高总和和为3.5或或 3.5以下，以下，均判均判为供供试品的品的热原原检查符合符合规定。定。 接下页6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测返 回6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查细菌内毒素菌内毒素检查本法系利用本法系利用鲎试剂来来检测或量化由革或量化由革兰阴阴性菌性菌产生的生的细菌内毒素，以判断供菌内毒素，以判断供试品中品

16、中细菌菌内毒素的限量是否符合内毒素的限量是否符合规定的一种方法。定的一种方法。细菌内毒素菌内毒素检查包括两种方法：即凝胶法包括两种方法：即凝胶法和光度和光度测定法。定法。 第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测凝胶法凝胶法试验前准前准备（1）细菌内毒素工作菌内毒素工作标准品准品（2）鲎试剂（3）细菌内毒素菌内毒素检查用水用水（4）试验所用器皿等：所用器皿等：250干烤至少干烤至少60分分钟（5）供）供试品溶液品溶液（6）鲎试剂灵敏度复核及供灵敏度复核及供试液干液干扰试验返 回6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测操作方法操作方法 （1）检验用内毒素溶液用内毒

17、素溶液（2）鲎试剂原安瓿原安瓿8支，支，2支供支供试品管，品管，2支阳性支阳性对照管，照管，2支阴性支阴性对照管，照管，2支供支供试品阳性品阳性对照管。照管。（3）封）封闭管口，垂直放入管口，垂直放入371适宜恒温器中，适宜恒温器中，保温保温60分分钟2分分钟。接下页6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测结果判断果判断 将将试管从恒温器中管从恒温器中轻轻取出，取出，缓缓倒倒转180时，管内凝胶不，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者形，不从管壁滑脱者为阳性，阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者者为阴性，阴性，记录为（-

18、）。供）。供试品管品管2支均支均为（）（），应认为符合符合规定。定。接下页6、热原或原或细菌内毒素菌内毒素检查第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测五、注射五、注射剂中常中常见附加附加剂的干的干扰及其排除及其排除 1 1抗氧抗氧剂常用的抗氧常用的抗氧剂有：有：亚硫酸硫酸钠、亚硫酸硫酸氢钠、焦焦亚硫酸硫酸钠、硫代硫酸、硫代硫酸钠、维生素等。生素等。干干扰：氧化：氧化还原法；原法；维生素生素C干干扰紫外分光紫外分光光度法。光度法。第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测排除的方法：排除的方法：加酸分解加酸分解 NaHSO3+HCl NaCl+H2O+SO2第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测排除的

19、方法：排除的方法：加入掩蔽加入掩蔽剂法法加丙加丙酮法法加甲加甲醛法法第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测 2 2等渗等渗调节剂等渗等渗调节剂：氯化化钠干干扰：离子交：离子交换法；法；银量法。量法。五、注射五、注射剂中常中常见附加附加剂的干的干扰及其排除及其排除第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测干干扰机制：机制：如：复方乳酸如：复方乳酸钠注射液注射液离子交离子交换RSO3H+CH3CHOHCOONa RSO3Na+CH3CHOHCOOHRSO3H +NaCl RSO3Na +HCl氢氧化氧化钠滴定滴定 CH3CHOHCOOH+NaOH CH3CHOHCOONa+H2OHCl+NaOH Na

20、Cl+H2O五、注射五、注射剂中常中常见附加附加剂的干的干扰及其排除及其排除第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测排除的方法：排除的方法：先用先用银量法量法测定定氯化化钠的量，再从消耗的量，再从消耗氢氧化氧化钠的体的体积中，减去中，减去氯化化钠消耗硝酸消耗硝酸银的体的体积，据此可，据此可计算供算供试品待品待测主主药的量。的量。五、注射五、注射剂中常中常见附加附加剂的干的干扰及其排除及其排除第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测L抗坏血酸抗坏血酸第二第二节 常用注射常用注射剂的的质量量检测一、一、维生素生素C注射液的注射液的质量量检测（一）（一）结构与性构与性质1.结构构1、易溶于水、易溶于水2

21、、水溶液呈酸性、水溶液呈酸性性性质2（1）溶解性溶解性二二烯醇醇结构构二二酮基基结构构二二烯醇醇结构构（2）还原性原性有活性有活性有活性有活性无活性无活性C3OH的的pKa = 4.17C2OH的的pKa = 11.57酸性酸性（3）一元酸一元酸L(+)抗坏血酸抗坏血酸活性最活性最强手性手性C（C4、C5）（4）光学活性光学活性*与碱反与碱反应（5）水解性水解性与氧化与氧化剂的反的反应 1.鉴别试验（二）（二）去去氢抗坏血酸抗坏血酸OVitC（1）与）与AgNO3反反应（2）与）与2，6 - 二二氯靛酚反靛酚反应(ChP2000)氧化型氧化型玫瑰玫瑰红色色还原型原型蓝色色OH(ChP2000)

22、（玫瑰色）玫瑰色）（无色）（无色）（三）（三）杂质检查1.溶液的溶液的颜色：分光光度法色：分光光度法 取本品，加水稀取本品，加水稀释成每成每1ml中含中含维生素生素C50mg的溶液，照紫外的溶液，照紫外-可可见分光光度法分光光度法（附（附录A），在），在420nm的波的波长处测定，吸定，吸光度不得光度不得过0.06。2. pH值 应为5.07.03. 细菌内毒素菌内毒素 取本品，依法取本品，依法检查，每，每1ml中含内毒素量中含内毒素量应小于小于2.5EU（三）（三）杂质检查指示指示剂 淀粉指示液淀粉指示液原理原理（1）碘量法碘量法 1.含量含量测定定（四）（四）H+精密量取本品适量（精密量取

23、本品适量（约相当于相当于维生素生素C0.2g），加水），加水15ml与丙与丙酮2ml，摇匀，放置匀，放置5分分钟，加稀醋酸，加稀醋酸4ml与淀粉与淀粉指示液指示液1ml，用碘滴定液，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液）滴定，至溶液显蓝色色并持并持续30秒秒钟不褪。每不褪。每1ml碘滴定液碘滴定液（0.05mol/L）相当于）相当于8.806mg的的C6H8O6方法方法（2）酸性酸性环境境 稀稀 HAC 新沸冷新沸冷H2O减慢减慢VitC被被O2氧化速度氧化速度讨论（3）立即滴定立即滴定 赶走水中赶走水中O2减少减少O2的干的干扰加丙加丙酮 减少减少亚硫酸硫酸氢钠干干扰二、二、盐酸普酸

24、普鲁卡因注射液的卡因注射液的质量量检测芳伯氨基芳伯氨基酯键,易水解易水解脂脂烃胺胺Cl反反应（一）（一）结构与性构与性质1.芳伯氨基芳伯氨基 可用重氮化可用重氮化-偶合反偶合反应鉴别和和亚硝酸硝酸钠滴定法滴定法测含量含量2.酯键 易水解易水解 引入特殊引入特殊杂质对氨基苯甲酸氨基苯甲酸 3.脂脂烃胺胺侧链 弱碱性弱碱性 （1）可与生物碱沉淀）可与生物碱沉淀试剂发生生 沉淀反沉淀反应进行行鉴别 （2）可用非水碱量法）可用非水碱量法测定含量定含量 （3）可与酸成）可与酸成盐 4.溶解性溶解性 游离碱易溶于有机溶游离碱易溶于有机溶剂 其其盐易溶于水易溶于水（二）（二）鉴别1.芳香第一胺反芳香第一胺反

25、应 （重氮化（重氮化-偶合反偶合反应）HCl橙黄橙黄 猩猩红色色HClOH橙黄橙黄猩猩红重氮重氮盐偶氮化合物偶氮化合物2.水解反水解反应二乙氨基乙醇二乙氨基乙醇红石蕊石蕊试纸变蓝HCl+使湿使湿润的的红色色石蕊石蕊试纸变蓝HCl3.氯化物的化物的 反反应ChP附附录“一般一般鉴别试验”1. 沉淀反沉淀反应使碘化使碘化钾-淀粉淀粉试纸显蓝色色4. 氧化氧化还原反原反应（三）特殊（三）特殊杂质检查对氨基苯甲酸氨基苯甲酸-CO2O有色有色溶血溶血 本品干燥本品干燥时较稳定，但其水溶液定，但其水溶液易水解和氧化，故中国易水解和氧化，故中国药典典规定其注定其注射液射液应检查对氨基苯甲酸氨基苯甲酸检查方法

26、方法 TLC（杂质对照品法）照品法）杂质来源来源 中中间体、水解体、水解产物物（四）含量（四）含量测定定 亚硝酸硝酸钠滴定法滴定法 中国中国药典指示典指示终点方法点方法 永停法永停法 （一）（一）性性质与与结构构1.结构构 甲硝甲硝唑结构构返 回第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测2.性性质（1）有硝基，在）有硝基，在锌粉、粉、盐酸作用下，酸作用下，还原生成氨基，可原生成氨基，可发生重氮化或重氮化生重氮化或重氮化-偶合偶合反反应；（2）为含氮的含氮的杂环化合物，与三硝基苯化合物，与三硝基苯酚反酚反应生成黄

27、色生成黄色盐，熔点，熔点150；（3）有紫外吸收。）有紫外吸收。第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测 （二）（二）鉴别（1）取本品适量（）取本品适量（约相当于甲硝相当于甲硝唑l0mg），），加加氢氧化氧化钠试液液2ml微温，即得紫微温，即得紫红色溶液；色溶液；滴加稀滴加稀盐酸使成酸性即酸使成酸性即变成黄色，再滴加成黄色，再滴加过量量氢氧化氧化钠试液液则变成橙成橙红色。色。返 回第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测（2）取本品适量（）取本品适量（约相当于甲硝相当于甲硝唑 0.1g），），置水浴上蒸干，残渣

28、加硫酸溶液置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚能溶解；加三硝基苯酚试液液10ml，放置后即生成黄色沉淀。，放置后即生成黄色沉淀。三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测 （三）（三）杂质检查1.2-甲基甲基-5-硝基咪硝基咪唑取本品适量，用水稀取本品适量，用水稀释制成每制成每1ml中中约含含甲硝甲硝唑0.lmg的溶液，作的溶液，作为供供试品溶液。品溶液。用高效液相色用高效液相色谱法法检查，应符合符合规定。定。返 回第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测 （三）（三）杂质检查2.氯化物化物精密量取本品适量精密量取本

29、品适量(约相当于甲硝相当于甲硝唑50mg)，加水，加水至至50m1，加，加2%糊精溶液糊精溶液5ml，碳酸，碳酸钙0.1g与与荧光黄指示液光黄指示液5-8滴，滴，摇匀，用硝酸匀，用硝酸银滴定液滴定液(0.lmol/L)滴定至滴定至浑浊液由黄液由黄绿色色变为微微红色。消色。消耗硝酸耗硝酸银滴定液滴定液(0.lmol/L)应为或或35.1-38.8m1(250m1：500mg)。返 回第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测 （三）（三）杂质检查3.pH值 应为4.57.04. 不溶性微粒不溶性微粒 取装量取装量为100ml的本品的本品1瓶，瓶，依法依法检

30、查( C)，应符合符合规定。定。三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测 （三）（三）杂质检查5.细菌内毒素菌内毒素 取本品，依法取本品，依法检查（ E），每），每1ml中中含内毒素量含内毒素量应小于小于0.35EU6.无菌无菌 取本品适量（不少于取本品适量（不少于10ml),用薄膜用薄膜过滤法法处理后，增加无理后，增加无孢核菌菌液阳性核菌菌液阳性对照管，照管，依法依法检查（附（附录 H),应符合符合规定定。 （四）含量（四）含量测定定精精密密量量取取本本品品适适量量，加加盐酸酸溶溶液液(91000)定定量量稀稀释制制成成每每1ml中中约含含甲甲硝硝唑12.5g的的溶溶液液，照照紫紫外外-可可见分分光光光光度度法法(附附录A)，在在277nm的的波波长处测定定吸吸光光度度，按按C6H9N3O3的的吸收系数吸收系数()为377nm计算，即得。算，即得。返 回第八章第八章 注射注射剂的的质量量检测三、甲硝三、甲硝唑注射液的注射液的质量量检测