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1、第十一章 药品市场营销 与药品流通监督管理章节梳理：章节梳理：w掌握掌握药品流通监督管理办法中对药药品流通监督管理办法中对药品流通管理的主要内容；药品经营质品流通管理的主要内容；药品经营质量管理规范（量管理规范（GSP）规定的主要内容；）规定的主要内容；w熟悉熟悉处方药与非处方药分类管理办法的处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；主要规定； w了解了解药品价格管理主要内容；了解禁止药品价格管理主要内容；了解禁止商业贿赂行为的有关规定；了解药品市商业贿赂行为的有关规定；了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识。义、药品销售渠道等有
2、关知识。 第一节 药品市场一、医药市场一、医药市场（一）医药产品的分类（一）医药产品的分类1、按药品来源和生产方式、按药品来源和生产方式w（1）中药材）中药材 （ 2）中药饮片）中药饮片 （3）中成药）中成药w（4）化学合成及半合成药）化学合成及半合成药 （5）生物技术药）生物技术药2、按药品管理制度分、按药品管理制度分w（1）特殊管理的药品）特殊管理的药品w（2）国家基本药物与基本医疗保险药品目）国家基本药物与基本医疗保险药品目录药品录药品（一）医药产品的分类（一）医药产品的分类3、按治疗主动性与被动性、按治疗主动性与被动性w（1）处方药）处方药 （2）非处方药）非处方药4、按药品使用频率、
3、按药品使用频率w（1）常用药品）常用药品 （2）非常用药品）非常用药品5、按药品的功效、按药品的功效w（1）治疗类药品）治疗类药品 （2）防疫类药品）防疫类药品 w（3）滋补保健类）滋补保健类第二节第二节 药品销售渠道药品销售渠道一、药品销售渠道的主要环节一、药品销售渠道的主要环节（一）医药生产者（一）医药生产者w（1）药品品种少、数量大，规格少；w（2）拥有药品所有权；w（3）以盈利为主要目标。一、药品销售渠道的主要环节一、药品销售渠道的主要环节（二）医药批发商（二）医药批发商w包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商；（2
4、）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商）一、药品销售渠道的主要环节一、药品销售渠道的主要环节w（三）医药代理商（三）医药代理商w受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。（1）特点：w与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。（2）分类w按代理产品：采购代理，销售代理w按代理地域：全国总代理，地区总代理（四）医药零售机构（四）医药零售机构1、医院药房2、社会药房w按经营形式：连锁药房，独立药房w按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品w按医保制度：定点药店，非定点药店特点：特点：w药品
5、流通的最终环节，销售对象是消费者；w批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；w经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应多家生产者或批发商。二、药品销售渠道的主要环节二、药品销售渠道的主要环节（五）消费者（五）消费者药品需求特点为：药品需求特点为： 1、多品种，多规格，数量少； 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而变化第三节第三节 药品流通监督管理药品流通监督管理（一）严禁无药品经营许可证的单位或个人从事药品经营活动按无证经营处理的情况：按无证经营处理的情况：有许可证但从事异地经营的；有许可证但从事异地经营的； 超范围经营的；超范围经营的；非法收购药品的；非法收购药品的； 兽药单位经营人用药
6、品的；兽药单位经营人用药品的；无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；药品经营的；无许可证从事进口药品国内销售的；无许可证从事进口药品国内销售的；药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从事药品现货销售的；事药品现货销售的；乡镇卫生院进行经营性销售的；乡镇卫生院进行经营性销售的；（一）严禁无药品经营许可证的单位或个人从事药品经营活动城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的；城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的；乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的；乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的；药品批发企业从事零售
7、业务，或零售企业从事批药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的；发业务的；药品零售连锁总店及各门店只有一个药品经营药品零售连锁总店及各门店只有一个药品经营许可证的；许可证的；非法药品集贸市场；非法药品集贸市场；在中药材专业市场销售中药材以外药品的；在中药材专业市场销售中药材以外药品的；在城乡集贸市场销售中药材以外药品的；在城乡集贸市场销售中药材以外药品的；药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。的。第四节第四节 药品经营质量药品经营质量管理规范管理规范一一、简介简介 w1、含义、含义 （Good Supply Practice）即良好供
8、应规范，又称药品经营质量管理规范。是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。2、的地位、的地位w我国药品经营质量管理规范是药品我国药品经营质量管理规范是药品经营企业药品质量管理的经营企业药品质量管理的基本准则基本准则。凡。凡在中华人民共和国境内经营药品的企业在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。均应遵守本规范。3、的实施、解释权、的实施、解释权w 由由国家药品监督管理局国家药品监督管理局组织实施，并组织实施，并委托中国医药商业协会负责督促行业落委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。实和组织经验交流。 4、的主要内容、的主要内容w
9、第一章“总则”w第二章“药品批发药品批发的质量管理”.w包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容w第三章“药品零售药品零售的质量管理”w包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。w第四章“附则”二、GSP规定的管理职责w（一）企业主要负责人对药品质量负领导责（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。任。w（二）药品批发企业应建立以企业主要负责（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。人为首的质量领导组织。w（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、（三）建立质量管理机构，下设质量管理
10、组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员构或人员w（四）制定各种质量管理制度（四）制定各种质量管理制度三、GSP规定的人员与培训（一）要求具有药品或相关专业学历的岗位（一）要求具有药品或相关专业学历的岗位批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。（二）要求是执业药师的岗位（二）要求是执业药师的岗位 批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，零售药店处方审查人人，零售药店处方审查
11、人, ,（三）要求具有药学专业技术职称的岗位（三）要求具有药学专业技术职称的岗位企业负责人、批发企业药检负责人。企业负责人、批发企业药检负责人。（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗专业培训、考核合格、持证上岗（五）各类人员的职责：（五）各类人员的职责：（六）人员卫生（六）人员卫生 直接接触药品、辅料的人员需要每年体检，发现直接接触药品、辅料的人员需要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。四、GSP对设施与设备的规定（一）对营业场所的要求（一）对
12、营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件（二）应有与经营规模相适应的仓库条件w1 1、库区环境：、库区环境：w2 2、仓库划分：、仓库划分：w3 3、库房分类：、库房分类：(1)(1)按作业管理要求：按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合待验库、发货库、退货库、不合格品库。格品库。(2)(2)按湿度管理要求：按湿度管理要求：冷库：冷库：2-10,2-10,阴凉库：阴凉库：20,20,常常温库：温库：0-300-30(3)(3)按特殊管理要求：按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等危险品库等w4 4、仓库基本设施、仓库基本设施五、G
13、SP对药品经营过程质量控制的规定w（一）进货（一）进货w1 1、药品的生产、经营企业具合法性；、药品的生产、经营企业具合法性；w2 2、药品具有、药品具有法定药品标准、批准文号、生产法定药品标准、批准文号、生产批号批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；外）；w3 3、进口药品应有法定证照和检验报告书；、进口药品应有法定证照和检验报告书；w4 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；应有明确的质量条款；w5 5、中药材应标明产地、中药材应标明产地w6 6、首营企业和首营品种应制定、首营企业和首营品种
14、应制定审批制度和试审批制度和试销制度。销制度。（二）验收与检验w1 1、验收：、验收：w（1 1）验收依据：法定标准和合同规定的质量）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。条款。（2 2）验收内容：药品外观性状检查、药品内）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。外包装及标识检查。（3 3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。表性。特管药双人验收。（4 4）验收记录：验收记录：有效期药品保存至期满有效期药品保存至期满1 1年，年，无效期药品保存无效期药品保存3 3年年（二）验收与检验w2、检验：w（1）首营品种应进行检验（2
15、）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3 3）检验记录：保存）检验记录：保存5 5年。年。（三）储存与养护w1、分类储存保管：w（1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：w2、堆垛要求：按批号堆放按批号堆放w3、色标管理：待验药挂黄色标待验药挂黄色标, ,合格品合格品挂绿色标，不合格品挂红色标挂绿色标，不合格品挂红色标w4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（四）出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理（五
16、）销售与售后服务w1、销售质量控制：w（1）批发企业的发货应做好销售记录。（2 2）零售药品：调配处方保存）零售药品：调配处方保存2 2年。年。w2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。w3、售后服务（六）建立质量档案和信息网络1 1、药品购销记录和购进记录：、药品购销记录和购进记录： （1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,无有效期的保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,无有效期的保存2年2 2、其它记录：、其它记录：一般保存至有效期期后1年，无有效期的保存3年（七）、GSP认证（一）（一）GSPGSP认证机构认证机构 国家药品监督管理局国家药品监督管理局负责负责GSP
17、GSP认证的组织、认证的组织、审批和监督管理；审批和监督管理；局药品认证管理中心局药品认证管理中心承办承办GSPGSP认证认证具体工作具体工作；省级药监局省级药监局负责负责初审初审和日和日常监督。常监督。（二）（二）GSPGSP证书和管理证书和管理 对批准认证企业，颁发药品经营质量对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期管理规范认证证书，有效期5 5年年（新开办企（新开办企业认证证书有效期业认证证书有效期1 1年），年），期满前期满前3 3个月申请个月申请重新认证重新认证第五节、处方药与非第五节、处方药与非处方药分类管理办法处方药分类管理办法2000年1月1日施行一、药品分类管
18、理制度一、药品分类管理制度w1 1、药品分类管理的目的、药品分类管理的目的w 完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质2 2、药品分类管理的原则、药品分类管理的原则w安全、有效、使用方便安全、有效、使用方便3 3、处方药与非处方药分类的依据、处方药与非处方药分类的依据w品种、规格、适应症、剂量、给药途径品种、规格、适应症、剂量、给药途径4 4、药品分类管理工作方针、药品分类管理工作方针w积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。w5 5、非处方药的遴选原则、非处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便应用安全
19、、疗效确切、质量稳定、使用方便管理现状管理现状广告广告2001年年 4月月1日起：日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布）不得在大众媒体上发布2001年年11月月1日起：日起：小容量注射剂，小容量注射剂，不得不得2002年年 2月月1日起：日起：非抗生素类抗感染处方药（非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺酮喹诺酮类、抗病毒类、类、抗病毒类、 磺胺类药磺胺类药 等）、激素类处方药激素类处方药 、治疗心绞痛、治疗心绞痛、
20、高血压、肝炎糖尿病的处方药，高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得不得 2002年年12月月1日起：日起：所有的处方药，所有的处方药，不得不得四四个个阶阶段段管理现状管理现状零售零售w20012001年年1010月月1 1日日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售能销售w20042004年年7 7月月1 1日日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售处方销售 w20052005年年1 1月月1 1日日起：抗肿瘤药、激素类起：抗肿瘤药、激素类( (避孕药除外避孕药除外) )处方药处方药等，必须等，必须w200520
21、05年年7 7月月1 1日日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须尿病及内分泌疾病的处方药，必须w20052005年年1212月月3131日日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用 （二）、包装、标签w处方药：处方药：凭医师处方销售、购买和凭医师处方销售、购买和使用使用!w甲类非处方药（红色标识）、乙类非处方药（绿色标识）：请仔细阅读药品使请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下用说明书并按说明使
22、用或在药师指导下购买和使用购买和使用!（三）、处方药销售规定w（1）零售药店对处方必须留存2年以上备查。w（2）处方药不得采用开架自选销售方式。（四）、零售药店R和OTC的管理w（1）处方药、非处方药应当分柜摆放w（2） R和OTC不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。（五）（五） 普通商业企业零售普通商业企业零售w1、普通商业企业零售药品的条件和程序：、普通商业企业零售药品的条件和程序：w w（1 1）经过当地）经过当地地市级以上地市级以上DADA审查、批准、登记，取审查、批准、登记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业企业可以销售得乙类非处方药准销标志，普
23、通商业企业可以销售乙乙类类非处方药。非处方药。w w（2 2）不得不得销售销售处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药w w（3 3）不得不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。销售乙类非处方药。w w（4 4）普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立）普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门专门货架或专柜货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。，并按法律法规的规定摆放药品。w w（5 5）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须）普通商业连锁超市
24、销售的乙类非处方药必须由连由连锁总部统一锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购分店不得独自采购。二、药品价格管理w市市场场调调节节价价：由由经经营营者者自自主主制制定定，通通过过市市场场竞争形成的价格。竞争形成的价格。w政政府府指指导导价价：依依照照价价格格法法规规定定，由由政政府府价价格格主主管管部部门门或或者者其其他他有有关关部部门门，按按照照定定价价权权限限和和范范围围规规定定基基准准价价及及浮浮动动幅幅度度，指指导导经经营营者者制定的价格。制定的价格。w政政府府定定价价：依依照照价价格格法法规规定定，由由价价格格主主管管部部门
25、门或或者者其其他他有有关关部部门门，按按照照定定价价权权限限和和范范围围制定的价格。（一）药品价格管理的基本原则（一）药品价格管理的基本原则w药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。w实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；预防用药；预防用药；必必要的儿科用药。要的儿科用药。w政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价（二）由政府定价的药品目录w1、由国家计委定价的药品目录：w列入国家基本医疗保险药品目录（简称医保目录）的甲类药品w生产经营具有垄断性的药品，包括麻，一精，计生、计免，及处在专利期或行政保护期的专利药品，处在新药保护期内的一、二类新药。（二）由政府定价的药品目录w2、在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：w列入医保目录乙类药品。w列入医保目录中的民族药价格。w中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。
