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1、及试验进展及试验进展成都军区心血管内科中心成都军区心血管内科中心成都军区心血管内科中心成都军区心血管内科中心 杨丽霞杨丽霞杨丽霞杨丽霞 教授教授教授教授 尤佳单中心临床应用尤佳单中心临床应用尤佳单中心临床应用及试验进展内内 皮皮 功功 能能 失失 调调泡沫泡沫细胞细胞脂纹脂纹中间病变中间病变粥样硬化粥样硬化纤维纤维斑块斑块复杂病变复杂病变/ /破裂破裂卒中卒中TIA心肌梗死心肌梗死心绞痛心绞痛高血压高血压肾衰肾衰周围动脉病周围动脉病Pepine CJ. Am J Cardiol. 1998;82:23S-27S动脉粥样硬化性疾病的发生、发展过程尤佳单中心临床应用及试验进展目前我国冠心病患者事件
2、复发率高目前我国冠心病患者事件复发率高58第六届国际心脏病预防大会报告：北京19842002年70万人群的急性冠心病事件监测：58的急性冠心病事件来自于已被诊断为冠心病或已经发生过急性冠脉综合征的患者赵冬，第六届国际心脏病预防大会特邀报告曾确诊冠心病曾确诊冠心病尤佳单中心临床应用及试验进展Int J Cardiol. 2005 Jul 10;102(2):201-6 在稳定性心绞痛患者中，约1/3的患者冠脉中存在多个易损斑块。易损斑块的出现具有累积效应，一个易损斑块的出现意味着可能会出现更多的易损斑块稳定性冠心病稳定的斑块尤佳单中心临床应用及试验进展稳定性心绞痛也会发生斑块破裂235名患者：急
3、性心梗名患者：急性心梗(AMI, n=122)和稳定性心绞痛和稳定性心绞痛(SAP, n=113)检测手段：检测手段：IVUS患者患者(%)69%31%20%6%Circulation 2004;110:928-933尤佳单中心临床应用及试验进展ECG标志物标志物氧需求增加心肌梗死因心绞痛恶化接受血运重建ST段改变斑块破裂主要心血管终点主要心血管终点死亡心血管终点（心血管终点（“软软”终点）终点）心肌缺血心肌缺血氧供减少Curr Opin Cardiol 21:492502.稳定性心绞痛患者可发展为严重临床事件冠脉动脉粥样硬化因心绞痛住院生活质量尤佳单中心临床应用及试验进展如何消除斑块？如何消
4、除斑块？尤佳单中心临床应用及试验进展2008年ACC/ADA共识：防治动脉粥样硬化，CVD应控制LDL-C在50mg/dL动物和人体饮食和药物干预试验显动物和人体饮食和药物干预试验显示，示，LDL-C降低的幅度与动脉粥样硬降低的幅度与动脉粥样硬化病变的稳定和逆转有关化病变的稳定和逆转有关，这进一步这进一步支持了支持了LDL-C“低一点，好一些低一点，好一些”的的观点，特别是在已经明确观点，特别是在已经明确CVD的患者的患者中中理论上理论上，所有人都应该将所有人都应该将LDL-C维维持在持在50mg/dL的的“新生儿新生儿”水平水平，以，以预防动脉粥样硬化，预防动脉粥样硬化，CVD患者也应该患者
5、也应该控制在类似低的水平控制在类似低的水平JACC 2008;51(15):1512-1524尤佳单中心临床应用及试验进展2007年WHO心血管病预防指南明确要求：他汀治疗要长期坚持，直至终生尤佳单中心临床应用及试验进展* 明显比阿托伐他汀10mg 差 (P0.02). 明显比阿托伐他汀20mg 差 (P0.01). 所有相同剂量水平阿托伐他汀降得更低 (P0.01).Jones P et al. Am J Cardiol. 1998;81:582-587.他汀类降他汀类降 LDL-CLDL-C疗效比较疗效比较-60-50-40-30-20-1000102030405060708090阿托伐他
6、汀钙阿托伐他汀钙氟伐他汀氟伐他汀洛伐他汀洛伐他汀普伐他汀普伐他汀辛伐他汀辛伐他汀剂量剂量 (mg)*LDL-C平平均均变变化化%尤佳单中心临床应用及试验进展阿托伐他汀达标率最高的调脂药物阿托伐他汀达标率最高的调脂药物药物起始剂量：阿托伐他汀10mg/天，辛伐他汀10mg/天，洛伐他汀20mg/天，氟伐他汀20mg/天，12周末起效者增加剂量。J Fam Pract. 1998 Nov;47(5):349-56尤佳单中心临床应用及试验进展020406080100120140阿托伐他汀严重不良事件更少见阿托伐他汀严重不良事件更少见瑞舒伐他汀辛伐他汀普伐他汀阿托伐他汀阿托伐他汀严重不良事件报告/百万
7、处方Circulation. 2005;111:3051-3057严重不良事件：报告的致死性、威胁生命的事件或导致患者 住院治疗的事件。2003-2004年他汀安全性报告：美国FDA收到的临床常用他汀不良事件报告分析显示：临床实践中，阿托伐他汀严重不良事件更少见尤佳单中心临床应用及试验进展阿托伐他汀降脂外的作用阿托伐他汀降脂外的作用尤佳单中心临床应用及试验进展European Heart Journal (2006) 27, 13411381ESC ESC 稳定性心绞痛治疗指南：稳定性心绞痛治疗指南：他汀类药物有抗炎和抗血栓作用有利于降他汀类药物有抗炎和抗血栓作用有利于降他汀类药物有抗炎和抗血
8、栓作用有利于降他汀类药物有抗炎和抗血栓作用有利于降低心血管事件低心血管事件低心血管事件低心血管事件他汀治疗的心肌保护作用可能与降脂外作他汀治疗的心肌保护作用可能与降脂外作他汀治疗的心肌保护作用可能与降脂外作他汀治疗的心肌保护作用可能与降脂外作用有关用有关用有关用有关即使是胆固醇水平即使是胆固醇水平即使是胆固醇水平即使是胆固醇水平“ “ “ “正常正常正常正常” ” ” ”的患者也可以的患者也可以的患者也可以的患者也可以从长期他汀治疗中获益从长期他汀治疗中获益从长期他汀治疗中获益从长期他汀治疗中获益尤佳单中心临床应用及试验进展thyros VG et al. Curr Med Res Opin.
9、 2002;18:220-228.% 降低P=0.0021 P=0.0017P=0.0011P=0.034P=0.0001 P=0.0032P=0.021总死亡率冠脉死亡率非致死性心梗不稳定心绞痛PTCA/CABG充血性心力衰竭脑卒中GREACE研究研究:阿托伐他汀阿托伐他汀24mg降低冠心病死亡和主要心血管事件降低冠心病死亡和主要心血管事件-43-59-52-51-50-47-47-60-50-40-30-20-100尤佳单中心临床应用及试验进展-510ESTABLISH研究：阿托伐他汀20mg治疗，斑块出现逆转Circulation. 2004;110:1061-1068阿托伐他汀阿托伐他
10、汀n=24-13.1与基线比显著逆转与基线比显著逆转P0.0001常规治疗组常规治疗组n=24与基线比显著进展与基线比显著进展P=0.02768.7p0.000150-10-15-20逆转逆转斑块体积变化百分比斑块体积变化百分比（%）进展进展尤佳单中心临床应用及试验进展Steven E. Nissen,et al.JAMA. 2004;291:1071-1080进展逆转2.7%-0.4%#P=0.024阿托伐他汀80mg普伐他汀40mg与基线相比显与基线相比显著进展著进展P=0.001与基线相比无显与基线相比无显著差异著差异P=0.98-0.4%REVERSAL研究：阿托伐他汀积极治疗能阻断斑
11、块进展尤佳单中心临床应用及试验进展2005年来自荷兰临床实践数据的回顾性分析：阿托伐他汀比其他他汀，更显著降低心血管事件ASPCFDieleman, Current Medical Research and Opinion, 2005: 1461-1468A 阿托伐他汀阿托伐他汀(10mg)S 辛伐他汀辛伐他汀(20mg)P 普伐他汀普伐他汀(40mg)F 氟伐他汀氟伐他汀(40mg)C 西立伐他汀西立伐他汀(0.2mg)累积无事件比率治疗时间（天）073阿托伐他汀 vs 其它他汀RR 0.70 （95% CI 0.55-0.96)146 219 292 365 438 511584 657
12、7300.860.880.900.920.940.960.981.00N=3499,38%辛辛20mg,33%立立10mg,23%普普40mg,其他其他5.5%尤佳单中心临床应用及试验进展尤佳单中心应用研究结果尤佳单中心应用研究结果尤佳单中心临床应用及试验进展临床试验流程临床试验流程 观察指标：血脂变化 心血管主要事件（再发心绞痛、非致死性心梗、充血性心衰） 药物不良反应急性冠脉综合症急性冠脉综合症急性冠脉综合症急性冠脉综合症（238238例）例）例）例）UAUA、NSTEMINSTEMI、STEMISTEMI常规药物治疗常规药物治疗常规药物治疗常规药物治疗平均随访平均随访平均随访平均随访6
13、6 6 6月月月月尤佳尤佳 20 mg/d(n=116)立普妥立普妥 20 mg/d(n=122)开始入选开始入选2010年年1月月停止入选停止入选2010年年4月月研究结束研究结束2010年年10月月尤佳单中心临床应用及试验进展单中心临床资料单中心临床资料 尤佳组立普妥组例数116122年龄（岁）62.459.6061.0710.11性别(男/女)88/28103/19体重指数28.062.3122.122.12吸烟5868高血压7986糖尿病4146高脂血症5364尤佳单中心临床应用及试验进展血脂达标率比较血脂达标率比较 注：全部入组人群比较尤佳单中心临床应用及试验进展高脂血症患者高脂血症
14、患者TCTC变化情况比较变化情况比较 注：各组高脂血症人群比较尤佳单中心临床应用及试验进展心血管事件发生情况比较心血管事件发生情况比较 尤佳组立普妥组再发心绞痛75非致死性MI10新发心力衰竭46注：6个月内发生数据比较尤佳单中心临床应用及试验进展再发心绞痛再发心绞痛非致死性非致死性MI新发心力衰竭新发心力衰竭心血管事件发生情况比较心血管事件发生情况比较 注：6个月内发生数据比较尤佳单中心临床应用及试验进展药物不良反应发生情况比较药物不良反应发生情况比较 尤佳组立普妥组肝酶升高12肌痛10皮疹01结膜充血10尤佳单中心临床应用及试验进展小小结结治疗6个月后，尤佳与立普妥相比，具有相同的血脂达标
15、率和LDL-C降低幅度。尤佳与立普妥相比，心血管事件发生率和不良反应发生率无显著性差异。尤佳单中心临床应用及试验进展强效降脂 多重保护尤佳尤佳阿托伐他汀钙胶囊阿托伐他汀钙胶囊尤佳单中心临床应用及试验进展(1)与进口阿托伐他汀有相同的生物利用度尤佳单中心临床应用及试验进展(2)与进口阿托伐他汀有相同的血药浓度尤佳单中心临床应用及试验进展(3)更高的原料药质量标准项目项目国内注册标准国内注册标准天方药业注册标准天方药业注册标准进口注册标准进口注册标准有关物质有关物质总杂质总杂质2.0%2.0%单个杂质单个杂质0.3%0.3%总杂质总杂质1.0%1.0%总杂质总杂质1.5%1.5%缩合物缩合物* *
16、0.15%0.15%* *对映异构体对映异构体* *0.3%0.3%* *水分水分3.5-5.5%3.5-5.5%3.5-5.5%3.5-5.5%3.5-5.5%3.5-5.5%重金属重金属20ppm20ppm20ppm20ppm20ppm20ppm尤佳单中心临床应用及试验进展(4)更稳定的剂型胶囊剂 外观光洁，美观，掩盖药物的不良气味，外观光洁，美观，掩盖药物的不良气味，外观光洁，美观，掩盖药物的不良气味，外观光洁，美观，掩盖药物的不良气味，便于服用便于服用便于服用便于服用药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气药物被装于胶囊中，与光线、空气和湿气药物被装于胶
17、囊中，与光线、空气和湿气隔离，稳定性增加隔离，稳定性增加隔离，稳定性增加隔离，稳定性增加尤佳单中心临床应用及试验进展(5)尤佳的高性价比商品名称商品名称药品名称药品名称每日剂量每日剂量 (mg)(mg)每日费用每日费用( (元元) )尤佳阿 托 伐 他 汀104.8立普妥阿 托 伐 他 汀107.5舒降之辛伐他汀207.1美百乐镇普伐他汀4010普拉固普伐他汀105.0必降脂苯扎贝特6009.26 乐脂平 阿西莫司75014.40 尤佳单中心临床应用及试验进展结论尤佳与进口阿托伐他汀钙具有相同的疗效尤佳与进口阿托伐他汀钙具有相同的安全性尤佳具有更高的性价比，更适合中国患者使用尤佳单中心临床应用及试验进展谢谢谢谢尤佳单中心临床应用及试验进展尤佳单中心临床应用及试验进展
