4 佘鸥——血细胞分析仪的溯源、校准及比对090518

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1、血细胞分析仪的血细胞分析仪的溯源、校准及比对溯源、校准及比对 湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心佘佘鸥鸥临床检验的目标：临床检验的目标：为临床报告准确可靠的结果为临床报告准确可靠的结果!一个实验室测定结果的一个实验室测定结果的可靠性可靠性精密度、准确性、可比性所决定精密度、准确性、可比性所决定什么是溯源？ 国际标准国际标准国际标准国际标准 时间时间时间时间北京时间北京时间北京时间北京时间纽约时间纽约时间纽约时间纽约时间个体时间个体时间个体时间个体时间个体时间个体时间个体时间个体时间 格林威治时间格林威治时间平子夜平子夜 父亲父亲儿子儿子女儿女儿1/2孙子孙子孙女孙女外孙外孙外孙女外孙女3/4

2、溯源性溯源性 通过一条具有规定不确定度的通过一条具有规定不确定度的不间不间断的比较链断的比较链，使测量结果或测量标准的，使测量结果或测量标准的值值能够与规定的参考标准，通常是与国能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性家标准或国际标准联系起来的特性 不确定度不确定度 表征合理地赋予被测量之表征合理地赋予被测量之值值的的 分散性分散性与测量结果相联系的参数与测量结果相联系的参数红细胞、白细胞计数国际参考方法电子细胞计数仪电子细胞计数仪血红蛋白分析的国际参考方法分光光度计分光光度计氰化高铁血红蛋白法氰化高铁血红蛋白法 血小板分析的国际参考方法血小板分析的国际参考方法采用流式细

3、胞术：采用流式细胞术：CD41 CD41 和和 CD61CD61，得到红细胞总数和血小板总得到红细胞总数和血小板总数的比率数的比率再根据血小板和红细胞的比率，乘以红细胞参考方法所检测的再根据血小板和红细胞的比率，乘以红细胞参考方法所检测的红细胞真值来间接计算出血小板的真值红细胞真值来间接计算出血小板的真值 红细胞比积测定国际参考方法红细胞比积测定国际参考方法改良精密毛细管法改良精密毛细管法从开始操作开始到往精密毛从开始操作开始到往精密毛细管内吸人红细胞的步骤是细管内吸人红细胞的步骤是相同的相同的但是计算时仅取中央部分但是计算时仅取中央部分通过国际参考方法测定该部通过国际参考方法测定该部位的血红

4、蛋白浓度位的血红蛋白浓度其结果与国际参考方法测得其结果与国际参考方法测得的全血的血红蛋白浓度的比的全血的血红蛋白浓度的比率为率为 HCVHCV 全球首台商用血细胞计数仪全球首台商用血细胞计数仪 希希森森美美康康首首台台血液血液分析分析仪仪 临床检验量值的计量学溯源临床检验量值的计量学溯源(ISO17511)血细胞计数的溯源性血细胞计数的溯源性参考计数仪参考计数仪常规的常规的 其他分析仪其他分析仪NCCLNCCL的的F-820F-820各省检验中心的各省检验中心的F-820F-820 一级标准器一级标准器 卫生部临检中心卫生部临检中心 配套质控物比对配套质控物比对 二级标准器二级标准器 湖南省临

5、检中心湖南省临检中心 新鲜血比对新鲜血比对常规常规 常规常规 常规常规 常规常规检测系统检测系统 检测系统检测系统 检测系统检测系统 检测系统检测系统 常规临床实验室常规临床实验室湖南省血细胞分析仪量值溯源网络湖南省血细胞分析仪量值溯源网络 HNCCLHNCCLHNCCLHNCCL使用使用使用使用Eightcheck-3WPEightcheck-3WPEightcheck-3WPEightcheck-3WP全血质控物室内质控测定结果的年平均全血质控物室内质控测定结果的年平均全血质控物室内质控测定结果的年平均全血质控物室内质控测定结果的年平均CVCVCVCV（% % % %）值值值值WBC WB

6、C RBCRBC HGB HCT HGB HCT MCV MCH MCHC PLTMCV MCH MCHC PLT2003 2003 0.92 0.92 1.50 1.00 2.91 1.11 1.50 1.00 2.91 1.11 1.87 2.10 3.401.87 2.10 3.402004 0.70 1.21 0.60 1.85 1.38 1.26 1.94 2.12 2004 0.70 1.21 0.60 1.85 1.38 1.26 1.94 2.12 2005 0.84 0.57 0.36 0.66 0.49 0.48 0.65 2.082005 0.84 0.57 0.36 0

7、.66 0.49 0.48 0.65 2.082006 0.77 0.47 0.42 0.78 0.64 0.54 0.87 1.652006 0.77 0.47 0.42 0.78 0.64 0.54 0.87 1.652007 0.75 0.48 0.35 0.88 0.71 0.47 0.72 1.542007 0.75 0.48 0.35 0.88 0.71 0.47 0.72 1.54 HNCCLHNCCLHNCCLHNCCL二级标准检测系统检测二级标准检测系统检测二级标准检测系统检测二级标准检测系统检测Eightcheck-3WPEightcheck-3WPEightcheck-3

8、WPEightcheck-3WP 全血质控物结果与靶值偏倚的绝对值的年平均值全血质控物结果与靶值偏倚的绝对值的年平均值全血质控物结果与靶值偏倚的绝对值的年平均值全血质控物结果与靶值偏倚的绝对值的年平均值 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLTWBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLTWBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLTWBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT2003 0.96 2003 0.96 4.034.03 0.79 3.71 0.77 4.16 3.79 0.79 3.71 0.77 4

9、.16 3.79 12.1112.112004 0.83 3.28 0.78 3.18 0.87 4.19 3.76 8.082004 0.83 3.28 0.78 3.18 0.87 4.19 3.76 8.082005 0.63 0.87 0.80 3.20 5.30 0.86 4.98 4.942005 0.63 0.87 0.80 3.20 5.30 0.86 4.98 4.942006 0.63 0.46 0.82 2.11 3.05 0.96 3.53 1.372006 0.63 0.46 0.82 2.11 3.05 0.96 3.53 1.372007 0.64 0.66 0.

10、70 2.28 2.10 1.01 3.21 3.872007 0.64 0.66 0.70 2.28 2.10 1.01 3.21 3.87什么是校准？什么是校准？校准校准在规定条件下，为准确测量仪在规定条件下，为准确测量仪器或测量系统所指示的量值，或实器或测量系统所指示的量值，或实物量具及参考物质所代表的量值，物量具及参考物质所代表的量值，与对应的由与对应的由标准标准所复现的量值之间所复现的量值之间关系的一组关系的一组操作操作称之为校准称之为校准 检测系统检测系统完成检验所需要的仪器、完成检验所需要的仪器、试剂、校准品和操作程序的试剂、校准品和操作程序的组合为检测系统组合为检测系统 检测系

11、统检测系统医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 第二十四条第二十四条医疗机构临床实验医疗机构临床实验室应当保证检测系统的室应当保证检测系统的完整性完整性和和有效性有效性，对需要校准的检验，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进结果有影响的辅助设备定期进行校准行校准完整性：完整性：组成检测系统的各要素是完组成检测系统的各要素是完整的，即仪器、试剂、校准物、检测整的，即仪器、试剂、校准物、检测程序缺一不可程序缺一不可有效性：有效性：由该检测系统测量得到的检由该检测系统测量得到的检测结果是准确的、可靠的，且与确认测结果是准确的、

12、可靠的，且与确认准确、可靠的检测系统的结果具有准确、可靠的检测系统的结果具有可可比性比性自建检测系统存在的问题自建检测系统存在的问题没有批文没有批文没有配套的校准物没有配套的校准物怎样保证检测结果的可靠性和溯源性怎样保证检测结果的可靠性和溯源性存在举证隐患存在举证隐患保证检测系统的完整性和有效性保证检测系统的完整性和有效性 对检测系统性能的对检测系统性能的核实核实 对检测系统性能的对检测系统性能的确认确认 对检测系统性能的对检测系统性能的评价评价对检测系统分析性能评价对检测系统分析性能评价 1、不精密度（总不精密度） 2、不准确度（方法学比较结果） 3、病人结果可报告范围 4、分析灵敏度（检测

13、限） 5、分析特异性 6、参考范围 7、其他需说明的性能NCCLS EP-5NCCLS EP-5文件精密度实验方法文件精密度实验方法对稳定的实验样品每天做二批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验一共有80个结果，40对。每对结果间的差是每批的批内差。在20天共有40批，这些差值客观地反映了较长时间周期内的批间不精密度校准物校准物 含有已知量的欲测物，用以校准该含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的仪器是相关联的质控物质控物 只用于和待测标本只用于和待测标本同时测定同时测定的，的，为了控制

14、标本的测定误差，因此要求保为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定存时间十分稳定 校准物具有校准物具有溯源性溯源性和和不确定度不确定度意思：经该校准物校准的检测意思：经该校准物校准的检测系统检测新鲜血的量值具有溯系统检测新鲜血的量值具有溯源性，其被赋予的校准值具有源性，其被赋予的校准值具有不确定度不确定度校准物校准物质控物质控物决不能用定值质控物代决不能用定值质控物代替校准物校准仪器！替校准物校准仪器！校准物来源 配套校准物 定值新鲜血新鲜血的定值 直接溯源至国际标准 间接溯源至国际标准 二级标准检测系统 规范操作的检测系统精密度精密度 在规定条件下获得的独立测量结果之间在规定条件下获

15、得的独立测量结果之间的接近程度的接近程度变异系数变异系数 不精密度不精密度准确度准确度 一次测量结果与被测量真值的接近程度一次测量结果与被测量真值的接近程度偏倚偏倚 不准确度不准确度总误差总误差 系统误差系统误差(SE)(SE)和随机误差（和随机误差（RERE）的总和的总和允许总误差允许总误差 在临床可接受的水平范围内的总误差在临床可接受的水平范围内的总误差建立校准方法建立校准方法1、选择合适的校准品：包括数量、类型和浓度包括数量、类型和浓度2、校准品应能溯源到参考方法或参考物质3、确定校准频度校准方法校准方法1 1、仪器的准备、仪器的准备、仪器的准备、仪器的准备先用清洁剂对仪器内部各通道及测

16、试室处理先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理3030分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修须查找原因，必要时请维修人员进行检修须查找原因，必要时请维修人员进行检修须查找原因，必要时请维修人

17、员进行检修2、校准物的准备、校准物的准备配套校准物：配套校准物：将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（2-82-8取出后，要求在室取出后，要求在室取出后，要求在室取出后，要求在室（18-2518-25）条件下放置）条件下放置）条件下放置）条件下放置1515分钟，使其温度恢分钟，使其温度恢分钟，使其温度恢分钟，使其温度恢复至室温复至室温复至室温复至室温检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌轻轻地将校准物

18、反复颠倒混匀，并置于两手掌轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀间慢慢搓动，使校准物充分混匀间慢慢搓动，使校准物充分混匀间慢慢搓动，使校准物充分混匀打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收液被吸收液被吸收液被吸收将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2 2个瓶个瓶个瓶个瓶内内内内新鲜血作为校准物

19、：新鲜血作为校准物：用用用用EDTAK2EDTAK2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血10ml10ml，每，每，每，每mlml血需抗凝剂的浓度为血需抗凝剂的浓度为血需抗凝剂的浓度为血需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg1.5-2.2mg。要求要求要求要求新鲜血的新鲜血的新鲜血的新鲜血的HbHb、WBCWBC、RBCRBC、HctHct和和和和PltPlt检测结果在参检测结果在参检测结果在参检测结果在参考范围内。将新鲜血混匀后分装于考范围内。将新鲜血混匀后分装于考范围内。将新鲜血混匀后分装于考范围

20、内。将新鲜血混匀后分装于3 3个管内，每管的个管内，每管的个管内，每管的个管内，每管的血量为血量为血量为血量为3ml3ml。取其中取其中取其中取其中1 1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测管，用二级标准检测系统或规范操作的检测管，用二级标准检测系统或规范操作的检测管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测系统连续检测系统连续检测系统连续检测1111次，计算第次，计算第次，计算第次，计算第2-112-11次检测结果的均值，次检测结果的均值，次检测结果的均值，次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。以此均值为新鲜血的定值。以此均值为新鲜血的定值。以此均值为新鲜血的定值。其他其他其他其

21、他2 2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。 3、对校准物进行检测对校准物进行检测1 1、取、取、取、取1 1瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测1111次，第次，第次，第次，第1 1次检测结果次检测结果次检测结果次检测结果不用，以防止携带污染。不用，以防止携带污染。不用，以防止携带污染。不用，以防止携带污染。2 2、仪器若无自动校准的功能，则将、仪器若无自动校准的功能，则将、仪器若无自动校准的功能，则将、仪器若无自动校准的功能

22、，则将2-112-11次的各项次的各项次的各项次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。 计算各参数的偏差的百分数计算各参

23、数的偏差的百分数 公式：公式： 均值均值均值均值- - - -定值定值定值定值 偏差偏差偏差偏差(%) = (%) = (%) = (%) = 100%100% 定值定值定值定值 若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数输

24、入仪器更换原来的系数数，将校准后的系数输入仪器更换原来的系数数，将校准后的系数输入仪器更换原来的系数数，将校准后的系数输入仪器更换原来的系数 新校准系数新校准系数新校准系数新校准系数= = = =旧校准系数旧校准系数旧校准系数旧校准系数定值定值定值定值/ / / /均值均值均值均值 仪器校准的判别标准仪器校准的判别标准 参参 数数 百分数差异百分数差异 一列一列 二列二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% HGB 1.0% 10% HCT 2.0% 10% MCV 1.0% 10% PLT 3.0% 15% 校准前各参数均值及偏差校准前各参数均值及偏差 参数参数参数参数 F-

25、820 BC-3000 F-820 BC-3000 F-820 BC-3000 F-820 BC-3000 偏差偏差偏差偏差(% )(% )(% )(% )WBC(10WBC(10WBC(10WBC(109 9 9 9/L) 6.85 7.42 8.32/L) 6.85 7.42 8.32/L) 6.85 7.42 8.32/L) 6.85 7.42 8.32RBC(10RBC(10RBC(10RBC(1012121212/L) 4.98 5.15 3.40/L) 4.98 5.15 3.40/L) 4.98 5.15 3.40/L) 4.98 5.15 3.40HGB(g/L) 161 16

26、0 0.62HGB(g/L) 161 160 0.62HGB(g/L) 161 160 0.62HGB(g/L) 161 160 0.62HCT(%) 40.45 42.12 4.13HCT(%) 40.45 42.12 4.13HCT(%) 40.45 42.12 4.13HCT(%) 40.45 42.12 4.13MCV(fl) 91.10 89.30 1.97MCV(fl) 91.10 89.30 1.97MCV(fl) 91.10 89.30 1.97MCV(fl) 91.10 89.30 1.97PLT(10PLT(10PLT(10PLT(109 9 9 9/L) 118 134

27、13.50/L) 118 134 13.50/L) 118 134 13.50/L) 118 134 13.50 校准后各参数均值及偏差校准后各参数均值及偏差 参数参数参数参数 F-820 BC-3000 F-820 BC-3000 F-820 BC-3000 F-820 BC-3000 偏差偏差偏差偏差(% )(% )(% )(% ) WBC(10 WBC(10 WBC(10 WBC(109 9 9 9/L) 6.85 /L) 6.85 /L) 6.85 /L) 6.85 .85 0.00.85 0.00.85 0.00.85 0.00 RBC(10 RBC(10 RBC(10 RBC(10

28、12121212/L) 4.98 5.00 0.40/L) 4.98 5.00 0.40/L) 4.98 5.00 0.40/L) 4.98 5.00 0.40 HGB(g/L) 161 160 0.62 HGB(g/L) 161 160 0.62 HGB(g/L) 161 160 0.62 HGB(g/L) 161 160 0.62 HCT(%) 40.45 41.12 1.66 HCT(%) 40.45 41.12 1.66 HCT(%) 40.45 41.12 1.66 HCT(%) 40.45 41.12 1.66 MCV(fl) 91.10 91.50 0.43 MCV(fl) 91

29、.10 91.50 0.43 MCV(fl) 91.10 91.50 0.43 MCV(fl) 91.10 91.50 0.43 PLT(10 PLT(10 PLT(10 PLT(109 9 9 9/L) 118 121 2.54/L) 118 121 2.54/L) 118 121 2.54/L) 118 121 2.544、校准结果的验证、校准结果的验证将第将第将第将第2 2管未用的校准物充分混匀，重复检测管未用的校准物充分混匀，重复检测管未用的校准物充分混匀，重复检测管未用的校准物充分混匀，重复检测1111次，去除第次，去除第次，去除第次，去除第1 1次结果，计算第次结果，计算第次结果，

30、计算第次结果，计算第2-112-11次检测结果的均次检测结果的均次检测结果的均次检测结果的均值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。不到要求，须请维修人员进行检修。不到要求，须请维修人员进行检修。不到要求，须请维修人员进行检修。 校准文件应包括的内容校准文件应包括的内容1

31、、校准方法、校准方法2、校准物、校准物3、校准的频度、校准的频度4、校准程序、校准程序5、校准记录、校准记录什么是比对试验什么是比对试验? ? 可比性可比性 不同检测系统或不同检验方法不同检测系统或不同检验方法对对一批一批病人标本测定结果的病人标本测定结果的一致程度一致程度实现可比性的大体步骤实现可比性的大体步骤 核实检测系统的主要分析性能核实检测系统的主要分析性能病人结果可报告范围病人结果可报告范围检测系统的精密度检测系统的精密度检测系统的准确度检测系统的准确度方法学比较试验方法学比较试验临床可接受性能评价临床可接受性能评价自建检测系统的校准自建检测系统的校准NCCLS EP9-ANCCLS

32、 EP9-A用患者样本进行方法学对比及偏差评估用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP-EP- 9-A 9-A指南文件指南文件（Method Comparison and Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Bias Estimation Using Patient Samples; Samples; Approved Guideline, EP9-A Approved Guideline, EP9-A）要要 求求实验室使用一台以上的仪器进行实验室使用一台以上的仪器进行同一试验，须每年至少进行两次病人同一试验，须每年至少进行两次

33、病人结果的比对结果的比对检验程序的质量保证检验程序的质量保证5.6.1 5.6.1 5.6.1 5.6.1 实验室应设计实验室应设计实验室应设计实验室应设计内部质量控制内部质量控制内部质量控制内部质量控制体系以验体系以验体系以验体系以验 证检验结果达到预期的证检验结果达到预期的证检验结果达到预期的证检验结果达到预期的质量标准质量标准质量标准质量标准 5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结适用且可能时，实验室应确定检验结适用且可能时，实验室应确定检验结适用且可能时，实验室应确定检验结 果的果的果的果的不确定度不确定度不确定度不确定度 5.6.3 5.6.

34、3 5.6.3 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和真实度应设计并实施测量系统校准和真实度应设计并实施测量系统校准和真实度应设计并实施测量系统校准和真实度 验证计划，以确保结果可溯源至验证计划，以确保结果可溯源至验证计划，以确保结果可溯源至验证计划，以确保结果可溯源至SISISISI单单单单 位位位位（溯源性）（溯源性）（溯源性）（溯源性）5.6.4 5.6.4 5.6.4 5.6.4 实验室应参加如外部实验室应参加如外部实验室应参加如外部实验室应参加如外部质量评价计划质量评价计划质量评价计划质量评价计划组组组组 织的实验室间比对活动织的实验室间比对活动织的实验室间比对活动织的实验室间比对活

35、动 检验程序的质量保证检验程序的质量保证5.6.5 5.6.5 5.6.5 5.6.5 当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时，当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时，当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时，当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时， 实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评 估程序的可接受性估程序的可接受性估程序的可接受性估程序的可接受性 5.6.6 5.6.6 5.6.6 5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同当同样的检验应用不同程序或

36、设备，或在不同当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同 地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机 制以验证在整个制以验证在整个制以验证在整个制以验证在整个临床适用区间临床适用区间临床适用区间临床适用区间内检验结果的内检验结果的内检验结果的内检验结果的可可可可 比性比性比性比性5.6.7 5.6.7 5.6.7 5.6.7 实验室应文件化并实验室应文件化并实验室应文件化并实验室应文件化并记录比对活动记录比对活动记录比对活动记录比对活动，只

37、要适用，只要适用，只要适用，只要适用， 针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题 或不足应或不足应或不足应或不足应采取措施并保留记录采取措施并保留记录采取措施并保留记录采取措施并保留记录 分析质量指标分析质量指标 允许不精密度允许不精密度 允许偏差允许偏差 允许总误差允许总误差“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”设定分析质量指标设定分析质量指标 95%PT95%PT成绩在成绩在CLIA88CLIA88允许误差范围内允许误差范围内 检测系统检

38、测系统间的相对偏差间的相对偏差1/21/2 CLIA88CLIA88 批内不精密度批内不精密度1/41/4 CLIA88CLIA88 日间不精密度日间不精密度1/31/3 CLIA88CLIA88追追求求批批内内不不精精密密度度、日日间间不不精精密密度度、不不同同检检测系统间的系统误差测系统间的系统误差 1/61/6 CLIA88CLIA88 系统比对质量标准系统比对质量标准 参参 数数 总允许误差总允许误差 1/21/2允许误差允许误差 WBC 15 7.5WBC 15 7.5 RBC 6 3 RBC 6 3 HGB 7 3.5 HGB 7 3.5 HCT 6 3 HCT 6 3 PLT 2

39、5 12.5 PLT 25 12.5CAPCAP认可要求认可要求实验室必须验证或建立每个实验室必须验证或建立每个试验的准确度和精密度并有记录试验的准确度和精密度并有记录精密度性能确认方法精密度性能确认方法对对稳稳定定的的实实验验样样品品每每天天做做二二批批实实验验，批批间间相相隔隔的的时时间间不不少少于于2 2小小时时，每每批批对对样样品品做做双双份测定，共做份测定，共做2020天实验天实验一一共共有有8080个个结结果果4040对对, ,每每对对结结果果间间的的差差是是每每批批的的批批内内差差。在在2020天天共共有有4040批批，这这些些差差值值客客观观地地反反映映了了较较长长时时间间周周

40、期期内内的的批批间间不不精精密度密度准确度性能确认方法准确度性能确认方法对检测系统进行对检测系统进行对检测系统进行对检测系统进行校准校准校准校准和和和和校准验证校准验证校准验证校准验证能力验证结果能力验证结果能力验证结果能力验证结果，分析前次的，分析前次的，分析前次的，分析前次的PTPTPTPT标本，与回报结果比较标本，与回报结果比较标本，与回报结果比较标本，与回报结果比较由供应商或制造商提供关于试剂、程序或检验系统溯由供应商或制造商提供关于试剂、程序或检验系统溯由供应商或制造商提供关于试剂、程序或检验系统溯由供应商或制造商提供关于试剂、程序或检验系统溯源性的源性的源性的源性的声明文件声明文件

41、声明文件声明文件应用应用应用应用有证参考物质有证参考物质有证参考物质有证参考物质分析病人标本，将结果与分析病人标本，将结果与分析病人标本，将结果与分析病人标本，将结果与参考方法参考方法参考方法参考方法的检测结果比较的检测结果比较的检测结果比较的检测结果比较分分分分析析析析病病病病人人人人标标标标本本本本，将将将将结结结结果果果果与与与与实实实实验验验验室室室室过过过过去去去去确确确确认认认认的的的的方方方方法法法法检检检检测测测测结果比较结果比较结果比较结果比较可报告范围核实实验可报告范围核实实验分分分分析析析析测测测测量量量量范范范范围围围围（AMR)AMR)AMR)AMR)：分分分分析析析

42、析方方方方法法法法能能能能直直直直接接接接测测测测定定定定样样样样本本本本中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理临临临临床床床床可可可可报报报报告告告告范范范范围围围围（CRR):CRR):CRR):CRR):样样样样本本本本可可可可通通通通过过过过稀稀稀稀释释释释或或或或浓浓浓浓缩缩缩缩或或或或其其其其它它它它的的的的预预预预处处处处理理理理，以以以以扩扩扩扩展展展展其其其其准准准准确确确确测测测测定定定定的的的的范范范范围围围围，可可可可结结结结合临床要求合临床

43、要求合临床要求合临床要求 分析灵敏度（最低检测限）分析灵敏度（最低检测限） 分分析析至至少少4 4个个浓浓度度水水平平的的校校准准品品或或能能力力验验证证标标本本或或线线性性标标准准和和空空白白，将将结结果果作作图图，分分析析灵灵敏敏度度是是线线性性的的最最低低点点。如如果果该该直直线线通通过过“0 0”，灵灵敏敏度度即即为为“0 0”；如如果果灵灵敏敏度度不不是是“0 0”，由由最最低低临临界界值值确确定定该该灵灵敏敏度度水平水平分析干扰（特异性）分析干扰（特异性）参考试剂盒或文献报道给出的特异性指标参考试剂盒或文献报道给出的特异性指标本本实实验验室室的的PTPT结结果果与与同同行行间间的的

44、一一致致性性以以反反映方法的特异性映方法的特异性可可用用常常见见的的干干扰扰物物质质（如如血血红红蛋蛋白白、胆胆红红素素、脂脂肪肪等等）进进行行干干扰扰试试验验以以确确定定方方法法的的特异性特异性参考范围验证方法参考范围验证方法 分析至少分析至少2020例健康自愿者（无已知疾例健康自愿者（无已知疾病、能够走动、无任何用药、重量在健康病、能够走动、无任何用药、重量在健康范围）的标本，统计分析结果的频数分布，范围）的标本，统计分析结果的频数分布，选择合适的统计方法确定选择合适的统计方法确定95%95%的参考范围，的参考范围，若在推荐的参考范围内，或仅有若在推荐的参考范围内，或仅有5%5%的数据的数

45、据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受超出推荐的参考范围，该参考范围可接受1 1、熟悉系统的各个环节和评价方案、熟悉系统的各个环节和评价方案2 2、系统处于良好的工作状态，严格按、系统处于良好的工作状态，严格按SOPSOP操作操作3 3、处于质量控制之下并有校准措施、处于质量控制之下并有校准措施4 4、实验时间至少、实验时间至少5 5天天5 5、4040份病人标本份病人标本6 6、50%50%的标本不在参考区间内的标本不在参考区间内7 7、不要使用有干扰的标本、不要使用有干扰的标本8 8、标本应有足够的量、标本应有足够的量9 9、按、按1 18 8和和8 81 1顺序顺序1010、应在、应在2

46、 2小时内开始实验（当天采集的标本）小时内开始实验（当天采集的标本）实验数据的收集、处理和应用实验数据的收集、处理和应用1 1、记录实验结果、记录实验结果2 2、不采用已明确有人为误差的结果、不采用已明确有人为误差的结果3 3、必须有室内质量控制，失控时必须重做、必须有室内质量控制，失控时必须重做4 4、对实验数据的初步检查、对实验数据的初步检查5 5、作图作图6 6 6 6、目测线性关系、目测线性关系、目测线性关系、目测线性关系7 7 7 7、 方法间配对结果离群点的检验方法间配对结果离群点的检验方法间配对结果离群点的检验方法间配对结果离群点的检验8 8 8 8、检查分析物含量分布是否适当、

47、检查分析物含量分布是否适当、检查分析物含量分布是否适当、检查分析物含量分布是否适当9 9 9 9、线性回归统计、线性回归统计、线性回归统计、线性回归统计10101010、可接受低水平：、可接受低水平：、可接受低水平：、可接受低水平： 系统误差（系统误差（系统误差（系统误差（SESESESE）1/2CLIA1/2CLIA1/2CLIA1/2CLIA 88 88 88 88允许误差允许误差允许误差允许误差1111、评估医学决定水平浓度的系统误差、评估医学决定水平浓度的系统误差1212、r 0.975r 0.975时，并不代表二个检测系统间时，并不代表二个检测系统间不存在系统误差或偏倚不存在系统误差

48、或偏倚1313、 r 0.975r 0.975时，应改善数据分布范围或实时，应改善数据分布范围或实验方法的精密度、目测线性关系验方法的精密度、目测线性关系进行比对试验前要做的几点工作进行比对试验前要做的几点工作一、分析需要一、分析需要 七、回收试验七、回收试验二、质量目标二、质量目标 八、检出限八、检出限三、方法选择三、方法选择 九、干扰九、干扰四、熟悉时间四、熟悉时间 十、日间精密度十、日间精密度五、分析范围五、分析范围 十一、方法比较十一、方法比较六、批内精密度六、批内精密度高、中、低值批内精密度全血样本的测定均值高、中、低值批内精密度全血样本的测定均值 WBC RBC HGB MCV P

49、LTWBC RBC HGB MCV PLTWBC RBC HGB MCV PLTWBC RBC HGB MCV PLT (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L） (10(10(10(1012121212/L/L/L/L）（）（）（）（g/L) (10g/L) (10g/L) (10g/L) (109 9 9 9/L/L/L/L） (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L）高值高值高值高值 20.1 5.51 171 91.1 552 20.1 5.51 171 91.1 552 20.1 5.51 171 91.1 552 20.1 5.51 171 91.1 5

50、52 中中中中 值值值值 7.9 4.51 146 94.4 275 7.9 4.51 146 94.4 275 7.9 4.51 146 94.4 275 7.9 4.51 146 94.4 275 低低低低 值值值值 2.1 1.53 88 97.5 692.1 1.53 88 97.5 692.1 1.53 88 97.5 692.1 1.53 88 97.5 69高、中、低值全血样本批内精密度检测结果的高、中、低值全血样本批内精密度检测结果的高、中、低值全血样本批内精密度检测结果的高、中、低值全血样本批内精密度检测结果的CV(%)CV(%)CV(%)CV(%) WBC RBC HGB

51、MCV PLT WBC RBC HGB MCV PLT WBC RBC HGB MCV PLT WBC RBC HGB MCV PLT 高值高值高值高值 1.32 1.14 0.83 0.23 2.79 1.32 1.14 0.83 0.23 2.79 1.32 1.14 0.83 0.23 2.79 1.32 1.14 0.83 0.23 2.79 中中中中 值值值值 0.85 0.96 0.92 0.33 2.86 0.85 0.96 0.92 0.33 2.86 0.85 0.96 0.92 0.33 2.86 0.85 0.96 0.92 0.33 2.86 低低低低 值值值值 2.9

52、8 1.53 0.90 0.22 4.232.98 1.53 0.90 0.22 4.232.98 1.53 0.90 0.22 4.232.98 1.53 0.90 0.22 4.23 平均平均平均平均 1.72 1.21 0.88 0.26 3.291.72 1.21 0.88 0.26 3.291.72 1.21 0.88 0.26 3.291.72 1.21 0.88 0.26 3.29高、中、低值全血样本日间精密度检测结果的高、中、低值全血样本日间精密度检测结果的高、中、低值全血样本日间精密度检测结果的高、中、低值全血样本日间精密度检测结果的CV(%)CV(%)CV(%)CV(%)

53、WBC RBC HGB MCV PLT WBC RBC HGB MCV PLT WBC RBC HGB MCV PLT WBC RBC HGB MCV PLT 高值高值高值高值 3.00 2.30 1.72 1.54 4.47 3.00 2.30 1.72 1.54 4.47 3.00 2.30 1.72 1.54 4.47 3.00 2.30 1.72 1.54 4.47 中中中中 值值值值 3.27 2.52 1.46 2.39 6.30 3.27 2.52 1.46 2.39 6.30 3.27 2.52 1.46 2.39 6.30 3.27 2.52 1.46 2.39 6.30 低

54、低低低 值值值值 3.80 1.95 2.34 1.42 12.93.80 1.95 2.34 1.42 12.93.80 1.95 2.34 1.42 12.93.80 1.95 2.34 1.42 12.9 平均平均平均平均 3.35 2.25 1.84 1.78 7.893.35 2.25 1.84 1.78 7.893.35 2.25 1.84 1.78 7.893.35 2.25 1.84 1.78 7.89 全血样本各参数线性范围全血样本各参数线性范围全血样本各参数线性范围全血样本各参数线性范围 WBC RBC HGB MCV PLTWBC RBC HGB MCV PLTWBC R

55、BC HGB MCV PLTWBC RBC HGB MCV PLT (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L） (10(10(10(1012121212/L/L/L/L）（）（）（）（g/L) (10g/L) (10g/L) (10g/L) (109 9 9 9/L/L/L/L） (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L） 上限上限上限上限 30.0 7.64 200 69.6 826 30.0 7.64 200 69.6 826 30.0 7.64 200 69.6 826 30.0 7.64 200 69.6 826 下限下限下限下限 3.20 0.77 33

56、6.9 72 3.20 0.77 33 6.9 72 3.20 0.77 33 6.9 72 3.20 0.77 33 6.9 72 校准前各参数均值与靶值比较的百分数差异校准前各参数均值与靶值比较的百分数差异(10(10例例) ) WBC RBC WBC RBC WBC RBC WBC RBC HGB HGB HGB HGB HCTHCTHCTHCT MCV MCV MCV MCV PLTPLTPLTPLT仪器仪器仪器仪器 均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数

57、均值百分数均值百分数均值百分数 均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数 (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L）（）（）（）（） (10(10(10(1012121212/L/L/L/L）（）（）（）（） （g/L) g/L) g/L) g/L) （）（）（）（） ( ( ( (）（）（）（）（） （flflflfl）（）（）（）（） (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L）（）（）（）（） 7.3 4.6 153 43.8 957.3 4.6 153 43.8 95 186 186 2 7.6 5.2* 4.64 0.4 152 0.7 44.3 1.1 9

58、6 1.0 203 8.9* 2 7.6 5.2* 4.64 0.4 152 0.7 44.3 1.1 96 1.0 203 8.9* 3 7.7 6.6* 4.81 3.9* 141 7.6* 45.1 3.0* 94 0.7 167 10.0* 3 7.7 6.6* 4.81 3.9* 141 7.6* 45.1 3.0* 94 0.7 167 10.0* 4 7.5 3.3* 4.72 2.1* 150 1.8* 46.0 5.2* 98 3.0* 161 13.0* 4 7.5 3.3* 4.72 2.1* 150 1.8* 46.0 5.2* 98 3.0* 161 13.0* 校准

59、后各参数均值与靶值比较的百分数差异校准后各参数均值与靶值比较的百分数差异(10(10例例) ) WBC RBC WBC RBC WBC RBC WBC RBC HGB HGB HGB HGB HCTHCTHCTHCT MCV MCV MCV MCV PLTPLTPLTPLT仪器仪器仪器仪器 均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数 均值百分数均值百分数均值百分数均值百分数 (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L）（）（）

60、（）（） (10(10(10(1012121212/L/L/L/L）（）（）（）（） （g/L) g/L) g/L) g/L) （）（）（）（） ( ( ( (）（）（）（）（） （flflflfl）（）（）（）（） (10(10(10(109 9 9 9/L/L/L/L）（）（）（）（） 7.3 4.63 153 43.8 957.3 4.63 153 43.8 95 186 186 2 7.2 1.3 4.64 0.4 152 0.7 44.3 1.1 96 1.0 190 2.2 2 7.2 1.3 4.64 0.4 152 0.7 44.3 1.1 96 1.0 190 2.2 3 7.2 1.2 4.67 1.0 154 0.4 44.3 1.0 95 0.2 182 2.2 3 7.2 1.2 4.67 1.0 154 0.4 44.3 1.0 95 0.2 182 2.2 4 7.3 0.0 4.66 0.7 155 0.9 43.3 1.4 95 0.7 181 2.8 4 7.3 0.0 4.66 0.7 155 0.9 43.3 1.4 95 0.7 181 2.8