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1、GMP对人员着装的要求生产车间人员卫生管理v进入一般生产区：需换一般生产区专用鞋v一般生产区操作：需穿专用工作服，穿戴一般生产区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。v进入洁净区：需换上洁净区工作鞋v洁净区操作：需穿专用工作服，穿戴洁净区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要拉好，裤腰束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。一般生产区一般生产区换鞋换鞋进入更衣室后洗手进入更衣室后洗手戴上口罩戴上口罩换上固体制剂洁净区工作服再次手部消毒经过缓冲室进入车间课堂活动课堂活动v按照固体制剂车间的更衣要求更换洁净区工作服。v观看GMP实践课。GMP对机构
2、与人员的要求对机构与人员的要求药品生产企业药品生产企业生产管理生产管理机构机构质量管理质量管理机构机构（一）生产管理机构结构图（一）生产管理机构结构图包装工段长包装工段长生产部经理生产部经理工艺工艺/质量工程师质量工程师秘书秘书设备工程师维修主管维修主管值班经理值班经理机修工机修工备件主管备件主管仪修工仪修工加工工段长加工工段长班组长班组长班组长班组长工人工人工人工人GMP对生产操作人员的要求对生产操作人员的要求v必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操作能力；作能力；v从事特殊要求的药品生产操作人员，须从事特殊要求的药品生产操作人员，须经相关专
3、业经相关专业培训，考核合格；培训，考核合格；v从事药品生产的各级人员要进行从事药品生产的各级人员要进行GMP培训、考核。培训、考核。v药品企业对新员工进行药品企业对新员工进行GMP培训、岗位培训和继续培训、岗位培训和继续教育培训。教育培训。v某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。v员工必须掌握必要的员工必须掌握必要的GMP知识、良好的卫生习惯和知识、良好的卫生习惯和行为方式，以适应药品生产的特殊要求。行为方式，以适应药品生产的特殊要求。（二）质量管理机构结构图（二）质量管理机构结构图文件订制文件订制QA经理经理质量检验室质量检验室质量管理室质量管理室化学检验化学检验微生物检查微生物检查质量评价质量评价用户投诉用户投诉中间控制中间控制取样取样文件分发文件分发文件管理室文件管理室GMP检查与培训室检查与培训室观看视频，思考问题。v视频：视频：“齐二药假药事件齐二药假药事件”思考：思考：1、事件的原因是什么？、事件的原因是什么？2、对于这种事件，你有何看法？、对于这种事件，你有何看法？
