TS之过程审核培训教材

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1、ISO/TS16949:2002系列培训教材之系列培训教材之内部过程审核内部过程审核 培训大纲培训大纲1. 1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系体系审核、过程审核和产品审核的关系2. 2. 过程审核的规定过程审核的规定3. 3. 审核流程审核流程4. 4. 审核准备审核准备5. 5. 实施审核实施审核6. 6. 评分与定级评分与定级7. 7. 末次会议末次会议8. 8. 纠正措施及其有效性验证纠正措施及其有效性验证9. 9. 审核报告及存档审核报告及存档1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系体系审核、过程审核和产品审核的关系2. 过程审核的规定过程审核的规定2.1任务 过程审核用于对质量

2、能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的:2.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。 2.1.2 2.1.2 纠正纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析纠正是指对已知的缺陷进行分析, ,采取采取措施消除并避免缺陷的再次出现。措施消除并避免缺陷的再次出现。2.1.3 2.1.3 持续改进过程（持续改进过程（KVPKVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系来优化整个体系. .过程审核的措施以后可以进过程审核的措施以后可以进行过程行过程, ,使过程更有

3、能力、更稳定可靠。使过程更有能力、更稳定可靠。2.1.4 2.1.4 质量管理评审质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。管理体系的各部分是否有效的结论。 2.2 2.2 原因原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。计划外（针对事件）审核。 2.2.1 2.2.1 计划内的过程审核计划内的过程审核 针对体系的审核针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部份过程审核作为企业质量管理体系组成部份, ,必须必须按审核计划进行。按审核计划进行。 对

4、于批量供货和潜在的供方对于批量供货和潜在的供方, ,若其质量管理体系若其质量管理体系已经得到了认证已经得到了认证, ,则根据需要对其进行审核则根据需要对其进行审核, ,即只对与即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核货范围的过程进行审核 针对项目的审核针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。当的措施。 2.2.2 2.2.2 计划外的过程审核计划外的过程审

5、核 针对事件针对事件/ /问题的审核问题的审核 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。的考虑，需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如：计划外过程审核的起因可能是，例如： 产品质量下降产品质量下降 顾客索赔及抱怨顾客索赔及抱怨 过程不稳定过程不稳定 强制降低成本强制降低成本 内部部门的愿望。内部部门的愿望。 2.3 2.3 应用范围应用

6、范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：核方法： 市场市场 开发开发 采购（产品采购（产品/ /服务）服务） 生产生产/ /服务的实施服务的实施 销售销售/ /运行运行 售后服务售后服务/ /服务服务 回收。回收。 下例的列表说明了运用的领域：下例的列表说明了运用的领域： 方式方式组织单位及职能部门组织单位及职能部门具体的过程具体的过程针对产品：针对产品：绕线段、绕线段、调整段、调整段、封胶段封胶段绕线、绕线、触点铰合、触点铰合、烘干、烘干、针对服务：针对服务：检验策划、检验策划、人事部门、人事部门、物流、物流、工安

7、工安首批样品检验、首批样品检验、人员招聘、人员招聘、零件供应、零件供应、工业安全工业安全 2.4 2.4 实施过程审核的前提实施过程审核的前提实施过程审核的前提实施过程审核的前提 2.4.1 2.4.1 企业内的基本前提企业内的基本前提 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。工作。 有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。是非常必要的。 基本的前提包括，例如：基本的前提包括，例如： ISO9000 ISO9000族标准的要求族标准的要求 组织机构组织机构

8、/ /企业结构企业结构 企业企业/ /部门的数据（产品或服务的种类、参考部门的数据（产品或服务的种类、参考 数据等）数据等） 审核提问表审核提问表 审核计划审核计划 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/ /外部审核有关）外部审核有关） 相关方的规定（例如：相关方的规定（例如：VDA6.1/VDA6.2VDA6.1/VDA6.2的规定）的规定） 法律和合同的规定法律和合同的规定 顾客的要求顾客的要求 重要的产品特性重要的产品特性 重要的过程参数重要的过程参数 质量历史质量历史 2.4.2 2.4.2 审核人员的职业经验（过程经验）

9、审核人员的职业经验（过程经验） 至少要有两年的继电器行业（继电器生产商和供至少要有两年的继电器行业（继电器生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。提条件。 另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。的过程审核。 2.4.3 2.4.3 责任责任 2.4.3.1 2.4.3.1 进行审核的企业进行审核的企业/ /组织组织/ /职能部门职能部门 根据职业经验和素质选择合格的审核人员根据

10、职业经验和素质选择合格的审核人员 安排审核任务安排审核任务。 2.4.3.2 2.4.3.2 审核员审核员审核员审核员 按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核 与被审核组织与被审核组织/ /职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等）等） 准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专业人士参加准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专业人士参加或利用专业诀窍等）或利用专业诀窍等） 实施审核实施审核 评分定级评分定级 末次会议和撰写报告末

11、次会议和撰写报告 要求采取纠正措施要求采取纠正措施 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性 保密义务。保密义务。 保持应有的资格保持应有的资格保持应有的资格保持应有的资格 熟悉最新的标准及文献熟悉最新的标准及文献 审核人员应具备的专业知识审核人员应具备的专业知识 过程知识。过程知识。2.4.3.3 被审核企业/组织/职能部门 提供所有必要的信息提供所有必要的信息 过程负责人员参与过程负责人员参与 提供专业人员提供专业人员 确定纠正措施确定纠正措施 落实纠正措施落实纠正措施 验证纠正措施的有效性。验证纠正措施的有效性。审核总是按相同的系统方法进行：准备实施报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。

12、3 审 核 流 程4 审核准备审核准备4.1 概述充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。不论审核的种类如何，也不论计划内或计划外内部或外部产品或服务，准备的过程都是相同的。4.2 4.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件程文件 审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。 审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口。定其向外接口。 审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部审核员有权确定要审核过程的范围，

13、但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。 下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑接口问题。分为单个的过程段）并考虑接口问题。 最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。料进行研究。 只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观

14、点对过程进参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从首先是从“6“6M”M”（人、机器、原材料、方法、环境及人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围得来的。管理）以及所定的过程范围得来的。 可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。地进

15、行提问。 对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。提供的资料进行准备工作。 审核员审核员/ /审核小组在策划审核流程时还必须考虑审核小组在策划审核流程时还必须考虑“ “在在审核现场进一步提供其他资料审核现场进一步提供其他资料” ”这一步骤。这一步骤。 根据现有的过程文件资料进行过程描述：根据现有的过程文件资料进行过程描述： 作业指导书及检验指导书作业指导书及检验指导书 过程指导文件过程指导文件 生产工艺文件及检验计划。生产工艺文

16、件及检验计划。 其他的信息来源还有：其他的信息来源还有： 标准、规范、目标值（例如：标准、规范、目标值（例如：PPMPPM）、）、程序文件、程序文件、FMEAFMEA、缺陷目录、维修手册、控制计划、审核结果、缺陷目录、维修手册、控制计划、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、过程绩效数据比较行为状态、平面图、项目计划、过程绩效数据比较（内部（内部/ /外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。售后服务质量的反馈。 这些前期的工作是制订审核提问表的重要

17、基础。这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。另外，审核员和被审核企业（或部门）还要另外，审核员和被审核企业（或部门）还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：框架条件例如：组织规定组织规定责任分工。责任分工。确定框架条件的相关文件，例如：确定框架条件的相关文件，例如：质量手册质量手册程序文件程序文件标准标准顾客要求。顾客要求。 4.3 4.3 具体过程的审核提问表具体过程的审核提问表/ /详细的审核流程计划详细的审核流程计划 根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具体

18、过程的审核提问表。体过程的审核提问表。 在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要进行解释。在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要进行解释。 审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）：定参加审核的人员（审核员和被审核人员）： 审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2 2名审核员，内名审核员，内部审核为部审核为1 1名审核员）。名审核员）。

19、 每个被审核组织单位每个被审核组织单位/ /职能部门派人参加，例如：职能部门派人参加，例如： 过程负责人过程负责人 专业人员专业人员 接口代表。接口代表。 需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。 末次会议的参加人员。末次会议的参加人员。 在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位核计划。建议制订一个包括组织单位/ /职能部门、时职能部门、时间间/ /地点、参加人员及相关的审核项目的一览表。地点、参加人员及相关的审核项目的一览表。 同时要考虑到：同

20、时要考虑到： 停产（中午休息等）停产（中午休息等） 换班。换班。 在现场可能需要更改审核计划。在现场可能需要更改审核计划。 在商定审核工作的一些在商定审核工作的一些“ “组织事宜组织事宜” ”后结束过程审核后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：的准备工作。组织事宜指的是，例如： 会议室会议室 投影仪及其他设备投影仪及其他设备 在现场准备好资料等。在现场准备好资料等。 为此制订一个专用的检查表可能会有帮助为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。5 实施审核实施审核5.1 5.1 首次会议首次会议 审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首

21、次会议的时间和内容。时间和内容。 不同情况包括：不同情况包括： 外部审核外部审核 内部审核内部审核 针对事件进行的审核针对事件进行的审核 按计划进行的审核。按计划进行的审核。 在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业要介绍一下企业/ /组织单位。组织单位。 再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。相同的信息，更好地进入角色。 为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审

22、核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。释清楚。 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。清楚的问题。 5.2 5.2 审核过程审核过程 按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。顺序也可随机提问。 提问的方式，例如：提问的方式，例如：WW提问方式（提问方式（WarumWarum为什么，为什么，WannWan

23、n何时，何时，WerWer何人，何人，WieWie如何等）以及其他的提问如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不进行一一阐述。技巧是审核员培训的基本内容，在此不进行一一阐述。 实践证明，多次用实践证明，多次用“ “为什么为什么”提问有利于对过程提问有利于对过程工艺进行深入的分析。工艺进行深入的分析。 在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。 通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。录发现的优点以及不足之处。 为了避免在末次会议上发生冲突，必须

24、尽可能在现场澄清为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽可能在现场澄清不明之处并达成一致意见。不明之处并达成一致意见。 在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。并采取紧急措施。6 评分与定级A。 评分与定级按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及以审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。B B。由于不同的企业其评定范围和目标要求可能。由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称

25、进行调整。可以使用定性的评定限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。6.1 6.1 提问和过程要素的单项评分提问和过程要素的单项评分6.1.1 6.1.1 根据对提问的要求以及在产品诞生过程根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。

26、每个提问的得足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分分6.1.2 可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。 分数分数对符合要求程度的评定对符合要求程度的评定1010完全符合完全符合8 8绝大部分符合，只有微小的偏差绝大部分符合，只有微小的偏差6 6小部分符合，有较大的偏差小部分符合，有较大的偏差4 4小部分符合，有严重的的偏差小部分符合，有严重的的偏差0 0完全不符合完全不符合注*）：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。不适用的用nb表示。过程要素符合率EE的计算公式如下：EE%=各

27、相关问题实际得分的总和各相关问题实际得分的总和100%6.2 审核结果的综合评分6.2.1 对下列要素分别进行评定：所有有关的提问可能得到的分数总和产品产品服务服务- -产品开发产品开发- -过程开发过程开发- -原材料原材料/ /外购件外购件- -各道工序的平均各道工序的平均值值- -服务服务/ /顾客满意程顾客满意程度度E EDEDEE EPEPEE EZ ZE EPGPGE EK K- -策划策划- -外委服务或外委服务或/ /和和外购产品外购产品- -各道工序的平均各道工序的平均值值- -服务服务/ /顾客满意顾客满意程度程度E EDE DE E EZ ZE EPGPGE EK K 注

28、：在对服务进行审核时，请把描述中的生产换为服务，生产过程注：在对服务进行审核时，请把描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。换为服务过程。 6.2.2 6.2.2 由于在要素由于在要素“ “生产生产” ”中的产品组不同，其工序也不同，所以中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值E EPGPG），），然后计然后计算总符合率。算总符合率。 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“ “生产

29、生产” ”要素计算出的要素计算出的符合率也可能不同。符合率也可能不同。 6.2.3 6.2.3 每个产品组工序平均值每个产品组工序平均值E EPGPG的计算公式如下：的计算公式如下： 产品组工序平均值产品组工序平均值E EPGPG%=%=各工序实际得分的总和各工序实际得分的总和 100%100% 各工序可能得分的总和各工序可能得分的总和6.2.4 整个过程的总符合率计算如下：ED(%)=100%EDE(产品开发的符合率) EPE(过程开发的符合率) 被评价的要素数6.2.5 此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。6.2.6 6.2.

30、6 对于产品来说分要素为：对于产品来说分要素为：E EU1U1% % 人员人员/ /素质素质E EU2U2% % 生产设备生产设备/ /工装工装E EU3U3% % 运输运输/ /搬运搬运/ /贮存贮存/ /包装包装E EU4U4% % 缺陷分析缺陷分析/ /纠正措施纠正措施/ /持续改进（持续改进（KVPKVP）6.2.7 6.2.7 对于服务来说分要素为：对于服务来说分要素为：E EU1U1% % 人员人员/ /素质素质E EU2U2% % 服务的实施服务的实施E EU3U3% % 联络联络/ /标识标识/ /信息信息/ /数据交流数据交流E EU4U4% % 缺陷分析缺陷分析/ /纠正措

31、施纠正措施/ /持续改进（持续改进（KVPKVP）6.2.8 通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出 不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。6.3 定级 注注* *： 1.1.若被审核企业若被审核企业( (或部门或部门) )的总符合率超过的总符合率超过90%90%或或80%80%，但其在一个或，但其在一个或多个要素上符合率只达到多个要素上符合率只达到75%75%以下，则必须从以下，则必须从A A级降到级降到B B级。级。 2.2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响

32、，则可把被审核方从造成严重的影响，则可把被审核方从A A级降到级降到ABAB级或从级或从ABAB级降到级降到B B级。级。在特别的情况下，也可以降为在特别的情况下，也可以降为C C级。级。 3.3.必须在说明页中说明降级的原因必须在说明页中说明降级的原因总符合率总符合率（%）对过程的评定对过程的评定级别名称级别名称9090至至100100符合符合A*A*8080至小于至小于9090绝大部分符合绝大部分符合AB*AB*6060至小于至小于8080有条件符合有条件符合B*B*小于小于6060不符合不符合C C 7.1 7.1 由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好由确定的人员参

33、加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。的方面及不足之处）的总结。 7.2 7.2 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时当面确定紧急措施。说明得出审核结果的理由，必要时当面确定紧急措施。 7.3 7.3 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方

34、法（但一般不涉及技术细节）性工作方法（但一般不涉及技术细节） 7.4 7.4 在末次会议上审核员可以确定待审的要求和日期并写在总结报告里，在末次会议上审核员可以确定待审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况这些不取决于发现缺陷的情况 进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报上签字进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报上签字（内部审核时根据要求进行）。（内部审核时根据要求进行）。 被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。7 末 次 会 议8 纠正措施及其有效性验证纠正措

35、施及其有效性验证8.1 8.1 纠正措施纠正措施8.1.18.1.1查针对审核中发现的缺陷要在商定的期限查针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。内制订纠正措施实施计划。8.1.2 8.1.2 纠正措施基本上可以分为：纠正措施基本上可以分为：a). a). 技术上技术上/ /组织上的措施（例如：生产流程的组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/ /软件的更改）软件的更改）b). b). 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），料进行修订），8.1.3

36、8.1.3 为使过程有能力和受控，要优先采取技术为使过程有能力和受控，要优先采取技术上上/ /组织上的措施。组织上的措施。8.1.4 8.1.4 在大多数情况下先落实管理上的措施，因在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。为管理措施一般可以比较快地落实。措施表包含各种适用于排除过程措施表包含各种适用于排除过程8.1.5 8.1.5 缺陷的活动并注明负责人和完成期限。缺陷的活动并注明负责人和完成期限。8.1.6 8.1.6 措施也可能是对所审核过程的前面或后措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。面的部门进行过程审核。8.1.7 8.1.7 措施表可以

37、包含为验证措施有效性所进措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。行的复审。8.1.8 8.1.8 原则上由被审核方负责制订措施表，也原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。性。8.2 8.2 有效性验证有效性验证 8.2.1 8.2.1 必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：过下列方式：a).a).抽检抽检b)

38、.b).产品审核产品审核c).c).过程审核（部分过程）过程审核（部分过程）d).d).机器和过程能力调查机器和过程能力调查e).e).中期状况中期状况/ /解决程度。解决程度。8.2.2 8.2.2 由过程负责人落实纠正措施并对其有效性由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。进行跟踪。8.2.3 8.2.3 若通过验证发现所采取的措施不够有效，若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。划。复审可能是：复审可能是：a).a).完整的审核并重新进行评定；完整的审核并重新进行评定；b).b).只对具体的有关过程

39、（部分过程）进行审只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。9 审核报告及存档审核报告及存档9.19.1审核报告包括下列项目：审核报告包括下列项目：过程负责人过程负责人/ /参加审核人员参加审核人员过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/ /服务服务审核的原因审核的原因结果描述（产品生产结果描述（产品生产/ /实施服务符合质量要求实施服务符合质量要求的程度）的程度）降级标准并说明理由降级标准并说明理由措施表完成期限措施表完成期限有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负有时还包括紧急措施并

40、注明（大概）期限和负责人责人评定标准表（评分及定级）评定标准表（评分及定级）不能评定的审核提问或增加的审核提问项目不能评定的审核提问或增加的审核提问项目对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于得分小于1010的提问项目，若有必要还有得分为的提问项目，若有必要还有得分为1010的提问项目）的提问项目）对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。要则举例）。9.2 9.2 重要的是，在审核报告中只对审核过程和末重要的是，在审核报告中只对审核过程和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项次会议上（

41、若报告是在会后撰写的）讨论过的项目进行描述。目进行描述。9.3 9.3 在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：点并进行如下描述：问题描述问题描述发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。9.4 9.4 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。好的方面。9.5 9.5 提问表是审核报告的一个组成部分（作为附提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。件）。9.6 9.6 审核员对所了解到的各种信息要严格保密。审核员对所了解到的各种信息要严格保密。9.7 被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。9.8 在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。9.9 审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。9.10 审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。9.11 存档的方式在质量体系中有要求。 课程结束课程结束 谢谢大家